Aktīvās sastāvdaļas: Ketoprofēns
FASTUM 25 mg tabletes
Kāpēc tiek izmantots Fastum? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR
FASTUM 25 mg TABLETES pieder pretiekaisuma un pretreimatisma zāļu kategorijai.
- KĀPĒC TO LIETO?
FASTUM 25 mg TABLETES lieto dažādas izcelsmes un rakstura sāpēm, jo īpaši: galvassāpēm, zobu sāpēm, neiralģijai, menstruāciju sāpēm, muskuļu un kaulu sāpēm.
Kontrindikācijas Kad Fastum nedrīkst lietot
Produktu nedrīkst lietot pacienti ar gastrītu, hroniskiem gremošanas traucējumiem (dispepsiju), aktīvu peptisku čūlu vai kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju. Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē pēc iepriekšējās NPL terapijas. Zāles nedrīkst ievadīt pacientiem ar porfīriju (iedzimtas izmaiņas hemoglobīna veidošanā) vai leikopēniju (balto asins šūnu skaita samazināšanos) vai trombocitopēniju (trombocītu skaita samazināšanos). Produktu nedrīkst ievadīt pacientiem ar nepārtrauktu asiņošanu, o asiņošanas diatēzi (noslieci uz asiņošanu) ārstēšanas laikā ar antikoagulantiem, pacientiem ar smagu nieru, aknu vai sirds mazspēju.
Nelietot grūtniecības trešajā trimestrī un zīdīšanas laikā (skatīt Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā). Pediatrija, geriatrija un specifiski klīniskie attēli: zāles nedrīkst ievadīt bērniem un jauniešiem līdz 15 gadu vecumam.
Ketoprofēns ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu no zāļu palīgvielām.
Zāles nedrīkst lietot arī pacienti ar paaugstinātu jutību, piemēram, bronhu spazmas, izsitumi uz ādas, iesnas, astmas lēkmes, nātrene un citas alerģiskas reakcijas, vai kuriem ir vielas ar līdzīgu darbības mehānismu (piemēram, acetilsalicilskābe vai citi NPL). iepriekš izraisījušas alerģiskas reakcijas; šiem pacientiem novērotas smagas, reti letālas anafilaktiskas reakcijas.
Pacienti, kuriem tiek veikta liela operācija.
Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
Astmas slimniekiem zāles jālieto piesardzīgi, pirms to lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, kā arī pacientiem ar iepriekšēju (iepriekšēju) peptisku čūlu, aknu slimību vai nefropātiju, kā arī pacientiem ar sirds slimībām vai insultu vai riska faktori šiem nosacījumiem.
Nav ieteicams to lietot kopā ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem un acetilsalicilskābi.
Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā)
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fastum lietošanas
Jāizvairās no Fastum 25 mg tablešu vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai viegla vai vidēji smaga sirds mazspēja, jāievēro piesardzība un jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu, jo saistībā ar NPL lietošanu ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku.
Astmas slimniekiem zāles jālieto piesardzīgi, pirms to lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, kā arī pacientiem ar iepriekšēju peptisku čūlu vai iekaisīgu zarnu slimību (čūlainais kolīts, Krona slimība), sirds slimībām (sirds mazspēju), hipertensiju, aknām slimība vai nefropātija.
Pacienti ar aktīvu vai iepriekšēju peptisku čūlu
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).
Ārstēšanas sākumā rūpīgi jānovēro nieru darbība pacientiem ar sirds mazspēju, cirozi un nefrozi, pacientiem, kuri saņem diurētisku terapiju, pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, īpaši, ja pacients ir gados vecāks.
Tāpat kā citu NPL gadījumā, infekcijas slimību gadījumā ketoprofēna pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža īpašības var maskēt infekcijas progresēšanai raksturīgās pazīmes, piemēram, drudzi.
Pacientiem, kuriem ir patoloģiski aknu darbības testi vai kuriem ir bijusi aknu slimība, transamināžu līmenis periodiski jākontrolē, īpaši ilgstošas terapijas laikā.
Ir aprakstīti reti dzelte un hepatīts, lietojot ketoprofēnu.
FASTUM 25 mg tabletes, tāpat kā jebkuru citu prostaglandīnu sintēzes un ciklooksigenāzes inhibitoru, lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību (skatīt sadaļu "Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā").
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, FASTUM 25 mg tablešu lietošana jāpārtrauc.
Pacientiem ar astmu kombinācijā ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un / vai deguna polipozi ir paaugstināts alerģijas risks pret aspirīnu un / vai NPL salīdzinājumā ar pārējo populāciju. Šī farmaceitiskā produkta lietošana var izraisīt astmas lēkmes vai bronhu spazmas, īpaši pacientiem ar alerģiju pret aspirīnu vai NPL (skatīt sadaļu "KAD TO NEDRĪKST LIETOT").
Tāpat kā ar visiem NPL, jāievēro piesardzība pacientiem ar nekontrolētu paaugstinātu asinsspiedienu, sastrēguma sirds mazspēju, išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai smadzeņu asinsvadu slimībām, kā arī pacientiem ar ilgstošu sirds un asinsvadu slimību ārstēšanas risku (piemēram, hipertensiju). , hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai viegla vai vidēji smaga sirds mazspēja, jāievēro piesardzība un jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu, jo saistībā ar NPL lietošanu ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku.
Ja rodas redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze, ārstēšana jāpārtrauc.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fastum iedarbību
Tā kā ketoprofēna saistīšanās ar olbaltumvielām ir augsta, var būt nepieciešams samazināt difenilhidantoīna vai sulfonamīdu devu, kas jāievada vienlaikus.
Kombinācijas ar citām zālēm, no kurām jāizvairās:
Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus) un lielas salicilātu devas: paaugstināts kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks.
Antikoagulanti (heparīns un varfarīns) un antitrombocītu līdzekļi (piemēram, tiklopidīns un klopidogrels): paaugstināts asiņošanas risks (skatīt sadaļu Svarīgi zināt). Ja vienlaicīga lietošana ir neizbēgama, pacienti rūpīgi jāuzrauga.NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību.
Litijs: terapijas laikā ar zālēm, kuru pamatā ir litijs, vienlaicīga nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana izraisa litija līmeņa paaugstināšanos plazmā, kas dažkārt var sasniegt toksisku līmeni, jo samazinās tā izdalīšanās caur nierēm. Ja nepieciešams, terapijas ar Fastum 25 mg tabletēm laikā un pēc tās rūpīgi jākontrolē litija līmenis plazmā un jāpielāgo devas.
Metotreksāts devās virs 15 mg nedēļā:
Paaugstināts metotreksāta hematoloģiskās toksicitātes risks, īpaši, ja to lieto lielās devās (> 15 mg nedēļā), iespējams, saistīts ar metotreksāta pārvietošanu no olbaltumvielu saistīšanās vietas un samazinātu nieru klīrensu.
Kombinācijas ar zālēm, kurām nepieciešama piesardzība:
Metotreksāts devās zem 15 mg nedēļā:
Pirmajās vienlaicīgās ārstēšanas nedēļās pilnīga asins aina jāpārbauda katru nedēļu. Ja ir nieru darbības traucējumi vai ja pacients ir gados vecāks, novērošana jāveic biežāk.
Diurētiskie līdzekļi: pacientiem, īpaši dehidratētiem pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus, ir paaugstināts sekundāro nieru darbības traucējumu risks, jo samazinās prostaglandīnu inhibīcijas izraisīta nieru asins plūsma. Šādiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas jābūt pietiekami hidratētam. Jāapsver vienlaicīga nieru darbības kontrole. terapijas sākumā (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").
AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu un līdzekļu, kas inhibē ciklooksigenāzes sistēmu, lietošana var izraisīt turpmāku pasliktināšanos. nieru darbības traucējumi, kas ietver iespējamu akūtu nieru mazspēju. Šīs izmaiņas jāņem vērā pacientiem, kuri lieto FASTUM 25 mg tabletes vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem, tādēļ kombinācija jāievada piesardzīgi un tikai pēc konsultēšanās ar ārstu, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt sadaļu "Ir svarīgi to zināt").
Pentoksifilīns: ir paaugstināts asiņošanas risks. Nepieciešama biežāka klīniskā uzraudzība un asiņošanas laika kontrole.
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: jāpatur prātā mijiedarbība ar perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem
Asociācijas, kas jāņem vērā:
Difenilhidantoīns un sulfonamīdi:
Tā kā ketoprofēna saistīšanās ar olbaltumvielām ir augsta, var būt nepieciešams samazināt difenilhidantoīna vai sulfonamīdu devu, kas jāievada vienlaikus.
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt sadaļu "Ir svarīgi to zināt").
Antihipertensīvie līdzekļi (beta blokatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, diurētiskie līdzekļi): antihipertensīvās iedarbības samazināšanās risks (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi inhibē prostaglandīnu vazodilatējošo darbību).
Trombolītiskie līdzekļi: palielināts asiņošanas risks.
Probenecīds:
Vienlaicīga probenecīda lietošana var ievērojami samazināt ketoprofēna plazmas klīrensu.
Ciklosporīns un takrolīms:
Papildu nefrotoksiskas iedarbības risks, īpaši gados vecākiem pacientiem
Ja lietojat citas zāles, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (sk. Turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un kardiovaskulāro risku).
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt sadaļu "Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt "zāļu iedarbība").
Jāizvairās no FASTUM 25 mg tablešu vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā ar vai bez brīdinājuma simptomiem vai nopietnu kuņģa -zarnu trakta traucējumu anamnēzē ir ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Daži epidemioloģiski pierādījumi liecina, ka ketoprofēns var būt saistīts ar lielāku smagas kuņģa -zarnu trakta toksicitātes risku, salīdzinot ar citiem NPL, īpaši lielās devās (skatīt sadaļu "Kad to nevajadzētu lietot").
Asinsvadu, asiņošanas, čūlu vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielas NPL devas, pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt sadaļu "Kad to nevajadzētu lietot"), un gados vecākiem cilvēkiem. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu.
Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un sadaļu "Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt "zāļu iedarbību").
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Ja pacientiem, kuri lieto FASTUM 25 mg tabletes, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt sadaļu "Kā lietot šīs zāles").
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības"). pacientiem ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. FASTUM 25 mg tablešu lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Pašlaik par tiem nav pietiekami daudz datu. pieejams, lai izslēgtu līdzīgu ketoprofēna risku.
Ja Jums ir sirds problēmas, Jums ir bijis insults vai domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai smēķēšana), Jums jāapspriež ārstēšana ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Grūtniecība
Pirmajā un otrajā trimestrī: Tā kā ketoprofēna drošība grūtniecēm nav novērtēta, ketoprofēna lietošana grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī nav ieteicama.
Trešajā ceturksnī:
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ieskaitot ketoprofēnu, var izraisīt kardiopulmonālu un nieru toksicitāti auglim. Grūtniecības beigās gan mātei, gan bērnam var rasties ilgstoša asiņošana.
Tādēļ ketoprofēns ir kontrindicēts pēdējā grūtniecības trimestrī.
Grūtniecība
Tā kā pēc perorālas lietošanas mātes pienā ir konstatētas ketoprofēna pēdas, sievietēm zīdīšanas periodā šo zāļu lietošana ir kontrindicēta.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, ņemot vērā iespējamo miegainību, galvassāpes, reiboni vai krampjus, pacientam jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas, mehānismu apkalpošanas un tādu darbību veikšanas, kurām nepieciešama īpaša modrība.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Fastum: Devas
Cik daudz
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
Pieaugušie un bērni vecāki par 15 gadiem: 1 tablete.
Astmas, iepriekšējās (iepriekšējās) peptiskās čūlas, sirds slimību, aknu slimību vai nefropātijas gadījumā jums jāsazinās ar savu ārstu.
Kad un cik ilgi
Vienreiz vai 2-3 reizes dienā, sāpīgākās lielākas intensitātes formās.
Zāles ieteicams lietot pēc ēšanas.
Nelietot ilgāk par trim dienām.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Patīk
Vēlams lietot produktu ar pilnu vēderu, norijot to veselu, uzdzerot glāzi ūdens.
Nepārsniedziet ieteicamās devas: jo īpaši gados vecākiem pacientiem jāievēro iepriekš norādītās minimālās devas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fastum
Ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, lietojot līdz 2,5 g ketoprofēna. Vairumā gadījumu novērotie simptomi bija labdabīgi un aprobežojās ar letarģiju, miegainību, kā arī sāpēm epigastrijā, sliktu dūšu un vemšanu.
Var rasties arī kuņģa -zarnu trakta asiņošana, hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze.
Ketoprofēna pārdozēšanai nav specifisku antidotu. Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, lai piemērotu atbilstošus terapeitiskos pasākumus.
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu FASTUM devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Fastum blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties peptiskas čūlas, perforācija vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana, dažkārt letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt Svarīgi to zināt).
Pēc FASTUM 25 mg tablešu lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības paasinājumu (skatīt Svarīgi zināt).
Gastrīts novērots retāk.
Par blakusparādībām ziņots pēc orgānu veida un biežuma saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Blakusparādības, kas saistītas ar ketoprofēna lietošanu pieaugušajiem, ir šādas:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
- reti: hemorāģiska anēmija
- nav zināms: agranulocitoze, trombocitopēnija, kaulu smadzeņu mazspēja
Imūnās sistēmas traucējumi:
- nav zināms: anafilaktiskas reakcijas (ieskaitot šoku). Izņēmuma gadījumos paaugstinātas jutības izpausmes var izpausties kā smagas sistēmiskas reakcijas (balsenes tūska, glotijas tūska, aizdusa, sirdsklauves) līdz pat anafilaktiskajam šokam. Šādos gadījumos nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība
Psihiskie traucējumi;
nav zināms: garastāvokļa izmaiņas
Nervu sistēmas traucējumi
- retāk: galvassāpes, reibonis, miegainība;
- reti: parestēzija
- nav zināms: krampji, disgeizija
Acu slimības:
- reti: neskaidra redze (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
Ausu un labirinta traucējumi
- reti: troksnis ausīs
Sirds patoloģijas
- nav zināms: sirds mazspēja
Asinsvadu patoloģijas
- nav zināms: hipertensija, vazodilatācija
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
- reti: astma
- nezinams; bronhu spazmas (īpaši pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret ASS un citiem NPL), rinīts
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
- bieži: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, dispepsija;
- retāk: aizcietējums, caureja, meteorisms, gastrīts;
- reti: stomatīts, peptiska čūla
- nav zināms: kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kolīta un Krona slimības saasināšanās, melēna un hematemēze.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
- reti: hepatīts, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis serumā hepatīta dēļ
Ādas un zemādas audu bojājumi
- retāk: izsitumi, nieze
- nav zināms: fotosensitivitātes reakcijas, alopēcija, nātrene, angioneirotiskā tūska, bullozi izvirdumi, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksiska epidermas nekrolīze
Nieru un urīnceļu traucējumi
- nav zināms: akūta nieru mazspēja, tubulointersticiāla nefropātija, nefrīta sindroms, patoloģiski nieru darbības testi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
- retāk: tūska, nogurums, astēnija
Diagnostikas testi
reti: svara pieaugums
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar paaugstinātu artēriju trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt sadaļu "Ir svarīgi zini to ")
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu. Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas.Tomēr, ja tie rodas, ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
SASTĀVS
Katra tablete satur:
Aktīvā viela: 25 mg ketoprofēna.
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, želatinizēta kukurūzas ciete, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
- KĀ tas izskatās
FASTUM 25 mg TABLETES ir pieejamas tablešu veidā iekšķīgai lietošanai. Iepakojuma saturs ir: 5, 10 vai 20 tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FASTUM 25 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
aktīvā viela: 25 mg ketoprofēna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Dažādas izcelsmes un rakstura sāpes, un jo īpaši:
galvassāpes, zobu sāpes, neiralģija, menstruāciju sāpes, muskuļu un kaulu sāpes.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni vecāki par 15 gadiem: 1 tablete vienā devā vai atkārtota 2–3 reizes dienā sāpīgākās, lielākas intensitātes formās.
Produktu vēlams lietot ar pilnu vēderu (uzdzerot glāzi ūdens).
Nepārsniedziet ieteicamās devas: jo īpaši gados vecākiem pacientiem jāievēro iepriekš norādītās minimālās devas.
Terapijas ilgums jāierobežo līdz sāpīgās epizodes pārvarēšanai.
04.3 Kontrindikācijas
Zāles nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:
• paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citām līdzīgām zālēm (pretiekaisuma līdzekļiem, acetilsalicilskābi un tās atvasinājumiem u.c.), paaugstināta jutība pret kādu no palīgvielām;
• izpausmes ar izsitumiem uz ādas, rinītu vai astmu;
• zināma vai aizdomas par grūtniecību (skatīt apakšpunktu 4.6 - Grūtniecība un zīdīšana), zīdīšanas laikā un bērniem līdz 15 gadu vecumam;
• gastrīts un hroniska dispepsija;
• pacienti ar porfīriju, leikopēniju vai trombocitopēniju ar pastāvīgu asiņošanu vai hemorāģisku diatēzi, kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem;
• pacientiem ar smagu nieru vai aknu mazspēju;
• pacientiem, kuriem tiek veikta liela operācija.
Turklāt nav ieteicama vienlaicīga lietošana ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem un acetilsalicilskābi.
Aktīva peptiska čūla vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija anamnēzē.
Smaga sirds mazspēja.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Produktu drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā pacientiem ar bronhu spazmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību, alerģisku rinītu (siena drudzi) vai deguna polipozi, kā arī nefropātijas gadījumā.
Pēc dažām ārstēšanas dienām bez ievērojamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot FASTUM 25 mg tabletes, tāpat kā jebkuru citu prostaglandīnu sintēzes un ciklooksigenāzes inhibitoru.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, FASTUM 25 mg tablešu lietošana jāpārtrauc.
Jāizvairās no FASTUM 25 mg tablešu vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (sk. Turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku)
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu - Devas un lietošanas veids).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Daži epidemioloģiski pierādījumi liecina, ka ketoprofēns, salīdzinot ar citiem NPL, var būt saistīts ar lielāku smagas kuņģa -zarnu trakta toksicitātes risku, īpaši lietojot lielas devas (skatīt arī apakšpunktu 4.2 - Devas un lietošanas veids un 4.3. - Kontrindikācijas).
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tā ir sarežģīta ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt apakšpunktu 4.3 - Kontrindikācijas), palielinot NPL devu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu - Mijiedarbība ar citām zālēm). un citi mijiedarbības veidi).
Ja pacientiem, kuri lieto FASTUM 25 mg tabletes, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlains kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt apakšpunktu 4.8 - Nevēlamās blakusparādības).
Ādas efekti
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa -Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt apakšpunktu 4.8 - Nevēlamās blakusparādības). pacientiem ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. FASTUM 25 mg tablešu lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, nepieciešama piesardzība (apspriedieties ar ārstu vai farmaceitu), jo saistībā ar ārstēšanu ar NPL ir ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai izslēgt līdzīgu risku ketoprofēnam, ja to lieto 25 mg dienas devā kā vienu devu vai atkārto 2-3 reizes dienā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā ketoprofēna saistīšanās ar olbaltumvielām ir augsta, var būt nepieciešams samazināt difenilhidantoīna vai sulfonamīdu devu, kas jāievada vienlaikus. Terapijas laikā ar zālēm, kuru pamatā ir litijs, vienlaicīga nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana izraisa litija līmeņa paaugstināšanos plazmā.
Jāpatur prātā mijiedarbība ar šādām zālēm: perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi (sulfamīdi), tiklopidīns, pretiekaisuma līdzekļi un metotreksāts.
Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar šādām zālēm, pirms produkta lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4 - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4 - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4 - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, parasti atgriezeniska.Šīs izmaiņas jāņem vērā pacientiem, kuri lieto FASTUM 25 mg tabletes vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās ar devu un terapijas ilgumu.
Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
auglim:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.
Barošanas laiks
Nelietot zīdīšanas laikā
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr iespējamo galvassāpju vai reiboņa dēļ pacientam jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas vai tādu darbību veikšanas, kurām nepieciešama īpaša modrība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Kuņģa -zarnu trakta sistēma: visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4 - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Šo efektu biežums un apjoms tiek ievērojami samazināts, lietojot zāles pilnā vēderā.
Pēc FASTUM 25 mg tablešu lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4 - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) .
Gastrīts novērots retāk.
Retāk ziņots par traucējumiem, kas ietekmē asinsrades sistēmu un ietekmi uz centrālo nervu sistēmu: galvassāpes, reibonis, astēnija un garastāvokļa izmaiņas. Tikpat reti sastopamas alerģiskas izpausmes, piemēram, izsitumi uz ādas, nieze, tūska. Izņēmuma gadījumos Paaugstinātas jutības izpausmes var izpausties kā smagas sistēmiskas reakcijas (balsenes tūska, balsta tūska, aizdusa, sirdsklauves) līdz pat anafilaktiskajam šokam.Šādos gadījumos nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Ļoti reti ziņots par bullozām reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Imūnsistēmas traucējumi
- paaugstināta jutība, anafilakse
Psihiskie traucējumi
- garastāvokļa izmaiņas
Nervu sistēmas traucējumi
- galvassāpes, reibonis
Sirds patoloģijas
- sirdsklauves, sirds mazspēja
Asinsvadu patoloģijas
- hipertensija
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
- aizdusa, balsenes tūska, glottis tūska
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
- caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, meteorisms, gastrīts, sāpes vēderā, dispepsija, čūlains stomatīts, melēna, hematemēze, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas čūla un perforācija, kuņģa čūla un perforācija, kolīta un Krona slimības saasināšanās
Ādas un zemādas audu bojājumi
- nieze, tūska, izsitumi, Stīvensa Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
- astēnija, tūska
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4 - Īpaši nosacījumi). brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas sindromi var būt: centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, apjukums un samaņas zudums, kā arī sāpes, slikta dūša un vemšana. Var rasties arī kuņģa -zarnu trakta asiņošana, hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze.
Nejaušas vai apzinātas norīšanas gadījumā ir jāīsteno parastie pasākumi, kas nepieciešami šajos gadījumos.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma / pretreimatisma zāles, nesteroīdi-propionskābes atvasinājumi.
ATĶ kods: M01AE03.
Ketoprofēns ir nesteroīds pretreimatisks līdzeklis ar spēcīgu pretiekaisuma iedarbību, kas vismaz daļēji izpaužas, inhibējot prostaglandīnu sintēzi (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978), un tai ir interesantas pretsāpju un pretdrudža īpašības. Šīs farmakoloģiskās īpašības, kas pētītas daudzos eksperimentālos modeļos, arī salīdzinājumā ar citām nesteroīdām pretiekaisuma zālēm, rodas labi panesamās devās uz galvenajiem orgāniem un sistēmām.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Preparāts cilvēkiem, tāpat kā dzīvniekiem, uzsūcas ātri: maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta pēc vienas devas iekšķīgas lietošanas 2 stundu laikā.
Ketoprofēna eliminācijas pusperiods plazmā svārstās no 1,5 līdz 2 stundām; saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 60-90%.
Eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm un konjugētā glikuronīda formā; 30-90% no ievadītās devas izdalās 24 stundu laikā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau ziņoti citur šajā zāļu apraksta kopsavilkumā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Mikrokristāliskā celuloze, želatinizēta kukurūzas ciete, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Īpaši uzglabāšanas piesardzības pasākumi nav nepieciešami
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / PVDC / alumīnija blisteri
Iepakojuma lielums: 5, 10, 20 tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
5 tabletes A.I.C. n. 023417076.
10 tabletes A.I.C. n. 023417088.
20 tabletes A.I.C. n. 023417090.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada maijs
