Aktīvās sastāvdaļas: morfīns (morfīna sulfāts)
MS Contin 10 mg ilgstošās darbības tabletes
MS Contin 30 mg ilgstošās darbības tabletes
MS Contin 60 mg ilgstošās darbības tabletes
MS Contin 100 mg ilgstošās darbības tabletes
MS Contin 200 mg ilgstošās darbības tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Ms contin? Kam tas paredzēts?
Šīs ilgstošās darbības tabletes ārsts ir izrakstījis ilgstošu, smagu un dumpīgu sāpju mazināšanai, kurām nepieciešama ilgstoša pretsāpju līdzekļu lietošana, un to iedarbība ilgst 12 stundas. Ilgstošās darbības tabletes satur aktīvo sastāvdaļu morfīnu-vielu, kas pieder pie opioīdu pretsāpju līdzekļu (pretsāpju līdzekļu) kategorija, kas mazina sāpes. Citas palīgvielas, kas atrodas ilgstošās darbības tabletē, skatīt šīs lietošanas instrukcijas 6. punktu.
MS Contin iedarbība ir 12 stundas, ja ilgstošās darbības tabletes tiek norītas veselas, bet ātri uzsūcas: tas var būt kaitīgi un radīt nopietnas problēmas, un pārdozēšana ir dzīvībai bīstama.
Kontrindikācijas Kad kundze turpina. Nelietot
Nelietojiet MS Contin šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret citu opioīdu pretsāpju līdzekli;
- ja Jums ir elpošanas problēmas, piemēram, elpceļu obstrukcija, bronhiālā astma vai smaga plaušu slimība, vai ja elpojat lēnāk vai vājāk, nekā paredzēts (elpošanas nomākums);
- ja Jums ir galvas traumas, kas izraisa stipras galvassāpes vai savārgumu. Tas ir tāpēc, ka ilgstošās darbības tabletes var pasliktināt šos simptomus vai maskēt galvas traumas faktisko smagumu;
- ja Jums ir paaugstināts spiediens galvā (intrakraniāla vai cerebrospināla hipertensija);
- ja Jums ir alkohola atkarība (akūts alkoholisms, delīrijs tremens);
- ja Jums ir centrālās nervu sistēmas depresija, īpaši citu zāļu (miega līdzekļu, sedatīvu, trankvilizatoru) dēļ;
- ja Jums ir stāvoklis, kad tievajās zarnās nedarbojas labi (paralītisks ileuss), ja kuņģis iztukšojas lēnāk nekā vajadzētu (palēnināta kuņģa iztukšošanās) vai ja Jums ir stipras sāpes vēderā;
- ja Jums ir sirds problēmas (sirds aritmijas) un ciešat no sirds problēmām hroniskas plaušu slimības dēļ,
- ja Jums nesen ir aknu slimība (akūta aknu slimība);
- ja vienlaikus lietojat antidepresantus, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (piemēram, tranilcipromīnu, fenelzīnu, izokarboksazīdu, moklobemīdu un linezolīdu), vai ja esat lietojis šīs zāles pēdējo divu nedēļu laikā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ms Contin lietošanas
Pirms MS Contin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
- ja esat gados vecs cilvēks, ļoti vecs vai esat novājināts; šajos gadījumos var būt nepieciešams samazināt devu;
- ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera funkcija (hipotireoze), kuras dēļ var būt nepieciešama MS Contin devas samazināšana;
- ja Jums ir stipras galvassāpes vai savārgums, simptomi, kas var liecināt par paaugstinātu spiedienu galvaskausā;
- ja Jums ir zems asinsspiediens (hipotensija) un ievērojami un pastāvīgi zems (hipovolēmiskais šoks);
- ja Jums ir garīgi traucējumi, ko izraisa infekcija (toksiska psihoze);
- ja Jums ir aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) vai žultspūšļa problēmas;
- ja Jums ir obstruktīvi vai iekaisīgi zarnu darbības traucējumi;
- ja Jums ir prostatas (prostatas hipertrofija) un urīnceļu (urīnizvadkanāla sašaurināšanās) traucējumi;
- ja Jums ir pavājināta virsnieru darbība (hipoadrenālisms);
- ja Jums ir vai ir bijusi atkarība no alkohola vai narkotikām;
- ja Jums iepriekš ir bijuši abstinences simptomi, piemēram, uzbudinājums, trauksme, sirdsklauves, trīce vai svīšana, kas radās pēc alkohola vai zāļu lietošanas pārtraukšanas;
- ja Jums ir krampji vai krampji;
- ja ciešat no apjukuma vai ģībšanas;
- ja Jums ir elpošanas problēmas, piemēram, elpošanas mazspēja un hroniskas plaušu slimības (īpaši, ja to pavada pastiprināta gļotu sekrēcija no bronhiem) un visos apstākļos, kad elpošanas trakts ir aizvērts (obstruktīvi apstākļi);
- ja Jums ir ilgstoši nieru vai aknu darbības traucējumi, MS Contin drīkst lietot tikai pēc ārsta ieteikuma
- ja esat grūtniece
Pirms operācijas pastāstiet slimnīcas ārstam, ka lietojat šīs ilgstošās darbības tabletes, zāles nav ieteicamas pirmsoperācijas periodā vai 24 stundas pēc operācijas.
Morfīna lietošana, īpaši ilgstoši, var noteikt tolerances un atkarības sākumu.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Bērni un pusaudži
MS Contin nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt nepārtrauktas kundzes iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, kurām nav nepieciešama recepte.
Lietojot MS Contin vienlaikus ar dažām citām zālēm, MS Contin vai citu zāļu iedarbība var mainīties.
MS Contin nedrīkst lietot vienlaikus ar noteiktiem antidepresantiem, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (piemēram, tranilcipromīns, fenelzīns, izokarboksazīds, moklobemīds un linezolīds), vai ja esat lietojis šīs zāles pēdējo divu nedēļu laikā.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam:
- ja lietojat miega zāles (piemēram, trankvilizatorus, miega līdzekļus vai sedatīvus līdzekļus);
- ja nesen esat lietojis anestēzijas līdzekli;
- ja Jūs lietojat depresijas zāles (antidepresantus);
- ja lietojat zāles psihisku vai garīgu traucējumu ārstēšanai;
- ja lietojat citus spēcīgus pretsāpju līdzekļus vai pretsāpju līdzekļus;
- ja lietojat muskuļu relaksantus;
- ja lietojat zāles pret augstu asinsspiedienu;
- ja lietojat hinidīnu (zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);
- ja lietojat cimetidīnu (zāles pret čūlu vai grēmas);
- ja lietojat antibiotikas (piemēram, eritromicīnu);
- ja lietojat pretsēnīšu līdzekļus (piemēram, ketokonazolu);
- ja lietojat gabapentīnu.
MS Turpiniet ar ēdienu, dzērienu un alkoholu
Alkohola lietošana MS Contin lietošanas laikā var izraisīt miegainību vai palielināt nopietnu blakusparādību risku, piemēram, elpas trūkumu, elpošanas nomākuma un samaņas zuduma risku. Lietojot MS Contin, nav ieteicams lietot alkoholu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Sākot ārstēšanu ar MS Contin vai palielinot devu, jūs varat justies miegains. Ja jūtaties miegains, jums vajadzētu izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
MS Contin satur laktozi
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg satur laktozi, cukuru. Ja Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms MS Contin lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Ms contin: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstīts, cik daudz ilgstošas darbības tablešu jālieto un cik bieži.
MS Contin sāpju ārstēšana parasti sākas ar 1 vai 2 ilgstošas darbības 10 mg tabletēm ik pēc 12 stundām, izņemot gados vecākus vai novājinātus cilvēkus, kuriem sākuma deva ir mazāka. Patentētā ilgstošās darbības morfīna sistēma padara morfīnu viegli absorbējamu zarnās, saglabājot tā līmeni plazmā līdz 12 stundām.
Lai aizstātu citas perorālās morfīna bāzes zāles ar MS Contin, jāsaglabā tāda pati kopējā morfīna dienas deva, kas jāsadala divās devās: no rīta un vakarā (viena ik pēc 12 stundām). Ja morfīna parenterāla ievadīšana tiek aizstāta ar MS Contin, MS Contin deva jāpalielina, lai kompensētu pretsāpju efekta samazināšanos iekšķīgas lietošanas dēļ. Parasti devu nepieciešams palielināt no aptuveni 50% līdz 100%. ārsts izrakstīs sāpju mazināšanai nepieciešamo devu. Ja, neraugoties uz ārstēšanu ar MS, joprojām jūtat sāpes, apspriediet to ar savu ārstu. Nepārsniedziet ārsta ieteikto devu. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu. farmaceits.
MS Contin ilgstošās darbības tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Ilgstošās darbības tabletes nedrīkst sakošļāt, salauzt vai izšķīdināt. Patiesībā ilgstošās darbības zāļu sistēma padara morfīnu viegli absorbējamu zarnu traktā, saglabājot plazmas līmeni līdz 12 stundām.
Ilgstošās darbības tabletes jālieto ik pēc 12 stundām. Piemēram, ja lietojat ilgstošās darbības tableti pulksten 8 no rīta, nākamā jālieto pulksten 20:00.
Pēcoperācijas sāpes: ārsts jums liks nelietot MS Contin ilgstošās darbības tabletes pirmajās 24 stundās pēc operācijas; tad ārsts izrakstīs MS Contin saskaņā ar šādu devu shēmu:
- MS Contin 20 mg ik pēc 12 stundām pacientiem, kas sver mazāk par 70 kg;
- MS Contin 30 mg ik pēc 12 stundām pacientiem, kas sver vairāk nekā 70 kg.
Ja nepieciešams, var veikt papildu morfīna ievadīšanu parenterāli, īpašu uzmanību pievēršot kopējai morfīna devai un ņemot vērā ilgstošo morfīna iedarbību MS Contin formulējumā.
Tāpat kā citas morfīna zāles, MS Contin jālieto piesardzīgi pēc operācijas, īpaši akūta vēdera un pēc vēdera operācijas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
MS Contin nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Jums vajadzētu lietot MS Contin tikai iekšķīgi
Ilgstošās darbības tabletes nedrīkst salauzt vai injicēt, jo tas var izraisīt nopietnas, potenciāli letālas blakusparādības.
Ja esat aizmirsis lietot MS Contin
Ja nav pagājušas 4 stundas kopš ilgstošās darbības tabletes lietošanas, nekavējoties to ieņemiet. Pēc tam lietojiet nākamo ilgstošās darbības tableti parastajā laikā. Ja ir pagājušas vairāk nekā 4 stundas, kopš plānojat lietot ilgstošās darbības tableti, zvaniet savam ārstam vai farmaceitam un jautājiet padomu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizmirstot ilgstošās darbības tableti.
Ja pārtraucat lietot MS Contin
Jums nevajadzētu pēkšņi pārtraukt ilgstošās darbības tablešu lietošanu, ja vien to nav norādījis ārsts. Ja vēlaties pārtraukt ārstēšanu, vispirms apspriediet to ar savu ārstu. Ārsts varēs jums ieteikt, kā pārtraukt ārstēšanu, parasti līdz pakāpeniski samazinot zāļu devu, lai izvairītos no nepatīkamām nevēlamām sekām.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ms Contin
Sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu Pārdozēšanas gadījumā var rasties miegainība un savārgums.Var rasties arī pneimonija un norīšana, apgrūtināta elpošana, kas var izraisīt bezsamaņu vai pat nāvi, kā arī neatliekamā palīdzība slimnīcā. Sazinoties ar ārstu, ņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un parādiet ārstam visas ilgstošās darbības tabletes, kas palikušas izlietotajā kastītē.
Blakusparādības Kādas ir Ms blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visas zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas, lai gan smagas alerģiskas reakcijas ir reti. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt apgrūtinātu elpošanu, pēkšņu sēkšanu, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkumu, izsitumus vai niezi, īpaši, ja tas ir izplatījies visā ķermenī.
Lēna, sekla elpošana (elpošanas nomākums) ir galvenais opiātu pārdozēšanas risks. Tas galvenokārt rodas gados vecākiem un novājinātiem pacientiem. Arī opiāti var izraisīt strauju asinsspiediena pazemināšanos pacientiem ar noslieci uz to.
Tāpat kā citu opiātu gadījumā, pastāv risks attīstīt fizisku vai psiholoģisku atkarību no MS Contin.
Lai novērtētu blakusparādības, tiek izmantoti šādi biežuma dati:
- Ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem
- Bieži: skar 1 līdz 10 lietotājus no 100
- Retāk: skar 1 līdz 10 pacientus no 1000
- Reti: skar 1 līdz 10 pacientus no 10 000
- Ļoti reti: skar mazāk nekā 1 no 10 000
- Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības:
- Slikta dūša: Šīs problēmas parasti mēdz mazināties pēc dažām dienām. Tomēr, ja problēma saglabājas, ārsts var izrakstīt pretvemšanas zāles.
- Aizcietējums: Lai atrisinātu šo problēmu, ārsts var izrakstīt caureju.
Ir arī iespējams, ka ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas Jums var rasties neparasts miegainība.Šis traucējums mēdz spontāni izzust pēc dažām dienām.
Biežas blakusparādības:
- Sausa mute, apetītes zudums, palēnināta gremošana, sāpes vēderā, vemšana.
- Nieze.
- Galvassāpes, apjukums, miegainība, neparasti vāja vai ģībonis (īpaši stāvot), bezmiegs (miega traucējumi), vispārējs savārgums.
- Nejaušas muskuļu kontrakcijas.
- Vertigo vai reibonis.
- Pārmērīga svīšana, ādas apsārtums.
Retākas blakusparādības:
- Uzpūšanās, vēdera uzpūšanās, kuņģa -zarnu trakta traucējumi (piemēram, sāpes vēderā vai krampji), garšas traucējumi.
- Nieze (nātrene) vai izsitumi uz ādas alerģiskas reakcijas dēļ.
- Stāvoklis, kas izraisa patoloģisku antidiurētiskā hormona ražošanu un ko raksturo intensīvas slāpes un urīna aizture (nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms).
- Aknu ražoto enzīmu (transamināžu) palielināšanās.
- Halucinācijas, garastāvokļa izmaiņas (piemēram, depresija vai eiforija), neparasta hiperaktivitāte, uzbudinājums.
- Vertigo vai reibonis, ģībonis, plaši izplatīts muskuļu stīvums, krampji, samaņas zudums, samazināta jutība pret sāpēm vai pieskārieniem, tirpšana.
- Neskaidra redze.
- Sejas pietvīkums, zems asinsspiediens.
- Apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, sēkšana.
- Lēna vai sekla elpošana, pēkšņa sēkšana.
- Slāpes.
- Perifēra tūska (pietūkušas rokas, potītes vai pēdas).
Nezināmas biežuma blakusparādības:
- Akūta ģeneralizēta alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija).
- Impotence, samazināta vēlme, menstruālā cikla neesamība.
- Nenormālas domas vai sapņi, garastāvokļa izmaiņas.
- Skolēnu lieluma samazināšana.
- Žults kolikas.
- Klepus stimula samazināšana.
- Atcelšanas simptomi (piemēram, uzbudinājums, trauksme, sirdsklauves, trīce un svīšana), kas rodas, pārtraucot lietot MS Contin.
- Spītīga vajāšana pēc narkotikām pat tad, kad tā nav nepieciešama (atkarība).
- Nepieciešams lietot arvien vairāk zāļu devu, lai panāktu tādu pašu sāpju mazinošu efektu (tolerance).
- Hiperalgēzija (pārmērīgas sāpes).
- Jaundzimušo abstinences sindroms
Retāk MS Contin var mainīt dažu asins analīžu rezultātus, kas veikti, lai pārbaudītu aknu darbību.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt MS Contin bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nejauša pārdozēšana bērnam ir ārkārtīgi bīstama un dzīvībai bīstama.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz tā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Nelietojiet salauztas vai sasmalcinātas ilgstošās darbības tabletes, jo tas var būt bīstami un radīt nopietnas problēmas, piemēram, pārdozēšanu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko MS turpina
- Aktīvā viela ir morfija sulfāts. Katra ilgstošās darbības tablete satur 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg vai 200 mg morfīna sulfāta.
- Citas sastāvdaļas ir:
- MS Contin 10 mg: bezūdens laktoze, hidroksietilceluloze, cetostearilspirts, magnija stearāts, talks, Opadry.
- MS Contin 30 mg: bezūdens laktoze, hidroksietilceluloze, cetostearilspirts, magnija stearāts, talks, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: bezūdens laktoze, hidroksietilceluloze, cetostearilspirts, magnija stearāts, talks, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: hidroksietilceluloze, cetostearilspirts, magnija stearāts, talks, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: hidroksietilceluloze, cetostearilspirts, magnija stearāts, talks, Opadry OY-5970, polietilēnglikols 400.
MS Contin izskata un iepakojuma saturs
Sastāvā esošo zāļu stiprums ir uzdrukāts uz katras MS Contin ilgstošās darbības tabletes vienas puses. Atkarībā no devas ilgstošās darbības tabletes ir pārklātas ar šādām krāsām: morfīns 10 mg - okers, 30 mg - violeti sarkans, 60 mg - oranžs, 100 mg - pelēks, 200 mg - tirkīzs. Katrā iepakojumā ir 16 ilgstošās darbības tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MS CONTIN GARANTĒTAS TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
MS Contin 10 mg
1 ilgstošās darbības tablete satur:
Aktīvā viela: morfīna sulfāts 10 mg.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze
MS Contin 30 mg
1 ilgstošās darbības tablete satur:
Aktīvā viela: morfīna sulfāts 30 mg.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze
MS Contin 60 mg
1 ilgstošās darbības tablete satur:
Aktīvā viela: 60 mg morfīna sulfāta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze
MS Contin 100 mg
1 ilgstošās darbības tablete satur:
Aktīvā viela: 100 mg morfīna sulfāta.
MS Contin 200 mg
1 ilgstošās darbības tablete satur:
Aktīvā viela: 200 mg morfīna sulfāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ilgstošu, smagu un dumpīgu sāpju mazināšana, kas prasa ilgstošu narkotisko vielu lietošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Divas ievadīšanas reizes dienā ar 12 stundu intervālu. MS Contin ilgstošās darbības tabletes jānorij veselas, tās nedrīkst sadalīt gabalos un nesakošļāt. Deva jāpielāgo katram pacientam atbilstoši sāpju intensitātei un iepriekšējai pretsāpju terapijai. Sāpju ārstēšana ar MS Contin parasti sākas ar 1 vai 2 ilgstošas darbības tabletēm MS Contin 10 mg divas reizes dienā, izņemot vecāka gadagājuma, novājinātus pacientus, kuriem sākumdeva ir zemāks.
Lai palielinātu sāpju intensitāti vai atkarību no morfīna, ir jāpalielina deva, ievadot MS Contin 10, 30, 60, 100 un 200 mg ilgstošās darbības tabletes, ko lieto atsevišķi vai kopā, lai sasniegtu vēlamo efektu.
Terapeitiskā pāreja no citiem perorāliem morfīna preparātiem uz aizstājterapiju ar MS Contin parasti tiek veikta, saglabājot to pašu kopējo morfīna dienas devu, kas sadalīta divās devās: viena ik pēc 12 stundām.
Pacientiem, kuriem MS Contin tiek ievadīts kā parenterāla morfīna aizstājējs, deva jāpalielina, lai kompensētu pretsāpju efekta samazināšanos iekšķīgas lietošanas dēļ. Parasti deva jāpalielina no 50% līdz 100%. jāpielāgo individuāli visiem pacientiem.
Pēcoperācijas sāpes: MS Contin ilgstošās darbības tabletes nav ieteicams lietot pirmajās 24 stundās pēc operācijas (skatīt 4.3. Punktu); tad, pēc ārsta domām, tiek ieteikts šāds devu grafiks:
a) MS Contin 20 mg ik pēc 12 stundām pacientiem, kas sver mazāk par 70 kg;
b) MS Contin 30 mg ik pēc 12 stundām pacientiem, kas sver vairāk nekā 70 kg.
Ja nepieciešams, var veikt papildu morfīna ievadīšanu parenterāli, īpašu uzmanību pievēršot kopējai morfīna devai un ņemot vērā ilgstošo morfīna iedarbību MS Contin formulējumā.
Tāpat kā ar visiem preparātiem, kuru pamatā ir morfīns, arī pēc operācijas MS Contin jālieto piesardzīgi, īpaši akūta vēdera un pēc vēdera operācijas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pediatriskā populācija
MS Contin drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vēl nav pierādīta (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Paaugstināta jutība pret jebkuru morfīna sāli
• Elpošanas nomākums, paralītisks ileuss, aizkavēta kuņģa iztukšošanās, elpceļu obstruktīvi stāvokļi (bronhiālā astma), akūta aknu slimība.
MS Contin ir kontrindicēts arī sirds aritmiju, smagas labās sirds mazspējas, akūta alkoholisma, delīrija tremens, paaugstināta intrakraniāla vai cerebrospināla spiediena, smagas CNS nomākuma, galvas traumas, aizdomas par vēdera ķirurģiju gadījumā (skatīt 4.2. Apakšpunktu). - vienlaicīga monoamīnoksidāzes inhibitoru uzņemšana un divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas (skatīt 4.5. Punktu),
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
• Tāpat kā visas narkotiskās zāles, morfīns jālieto piesardzīgi un mazās devās pacientiem ar:
• narkotiku lietošanas vēsture
• paaugstināts intrakraniālais spiediens
• hipotensija ar hipovolemiju
• žults ceļu slimības
• pankreatīts
• pavājināta nieru un aknu darbība
• smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība
• smaga bronhiālā astma
• elpošanas nomākums.
Galvenais opioīdu pārmērības risks ir elpošanas nomākums.
Turklāt morfīns jālieto piesardzīgi un samazinātās devās gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem hipotireozes, prostatas hipertrofijas, urīnizvadkanāla sašaurināšanās, Adisona slimības klātbūtnē.
Morfīns var samazināt krampju slieksni pacientiem ar epilepsiju anamnēzē. Gadījumos, kad ārstēšanas laikā ir aizdomas par paralītisku ileusu, MS Contin lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Tāpat kā citus morfīna preparātus, MS Contin nedrīkst ievadīt 24 stundas pirms operācijas pacientiem, kuriem tiek veikta kordotomija vai cita ķirurģiska sāpju ārstēšana. Ja MS Contin terapija pēc tam tiek atsākta, deva jāpielāgo jaunajām pēcoperācijas vajadzībām. MS Contin nav ieteicams pirmsoperācijas periodā vai 24 stundu laikā pēc operācijas.
Var rasties atkarība un atkarība.
MS Contin lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Ilgstoši lietojot, pacientam var attīstīties tolerance pret zālēm, un, lai saglabātu sāpju kontroli, nepieciešama pakāpeniski lielāka deva.Šī produkta ilgstoša lietošana var izraisīt fizisku atkarību, un pēkšņas terapijas pārtraukšanas dēļ var attīstīties abstinences sindroms. Ja pacientam vairs nav nepieciešama morfīna terapija, ieteicams pakāpeniski samazināt devu, lai novērstu abstinences simptomus.
Morfīnam ir līdzīgs ļaunprātīgas izmantošanas profils kā citiem spēcīgiem opioīdiem. Morfīnu var ļaunprātīgi izmantot cilvēki, kuriem ir ļaunprātīgas izmantošanas pamatā esošas vai acīmredzamas problēmas. Ir ziņots, ka pienācīgi ārstētiem sāpju slimniekiem psiholoģiskās atkarības veidošanās no opioīdu pretsāpju līdzekļiem ir reta, tomēr nav pieejami dati, lai noteiktu patieso psiholoģiskās atkarības biežumu pacientiem ar hroniskām sāpēm.
Produkts jālieto īpaši piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu vai narkotikas.
Vienlaicīga alkohola un MS Contin lietošana var pastiprināt MS Contin nevēlamās blakusparādības; jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.
Sliktas dūšas un vemšanas gadījumā MS Contin var viegli saistīt ar fenotiazīna pretvemšanas līdzekļiem. Tomēr jāpatur prātā, ka morfīns uzlabo alkohola, trankvilizatoru, anestēzijas līdzekļu, miega līdzekļu un nomierinošo līdzekļu darbību, kuru vienlaicīga lietošana parasti tiek novērsta vai tiek īstenota, stingrā ārsta uzraudzībā, ar lielu piesardzību un ar samazinātām devām.Kā lietojot visus preparātus, kuru pamatā ir morfīns, iespējams aizcietējums, ko var ārstēt ar atbilstošiem caurejas līdzekļiem.
Ilgstošās darbības tabletes jānorij veselas, tās nedrīkst salauzt, sakošļāt vai sasmalcināt. Sadalītu, košļātu vai sasmalcinātu ilgstošas darbības morfīna tablešu ievadīšana izraisa ātru potenciāli nāvējošas morfīna devas izdalīšanos un uzsūkšanos (skatīt apakšpunktu 4.9).
Perorālu formu ļaunprātīga izmantošana, ievadot parenterāli, var izraisīt nopietnas blakusparādības, kas var būt letālas.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg satur laktozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Var rasties hiperalgēzija, kas nereaģē uz turpmāku morfīna sulfāta devas palielināšanu, īpaši lielās devās.Šajos gadījumos var būt nepieciešama devas samazināšana vai opioīdu maiņa.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Morfīna nomācošo iedarbību pastiprina zāles, kas nomāc CNS, piemēram, citi opiāti, anestēzijas līdzekļi, sedatīvi līdzekļi, miega līdzekļi, barbiturāti, fenotiazīni, gabapentīns, hlora hidrāti un alkohols.
Parasti morfīna iedarbību var antagonizēt ar paskābinātājiem un pastiprināt ar sārmainošiem līdzekļiem. Morfīna pretsāpju iedarbību pastiprina amfetamīni, hlorpromazīns un metokarbamols.
Morfīns var palielināt kumarīna un citu antikoagulantu aktivitāti.
Ja šīs zāles lieto kombinācijā ar parastajām morfīna devām, var rasties interaktīva iedarbība, piemēram, elpošanas nomākums, hipotensija, dziļa sedācija vai koma.
Morfīnu nedrīkst ievadīt vienlaikus ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem vai divas nedēļas pēc šādas terapijas. MAO inhibitori (ieskaitot prokarbazīna hidrohlorīdu), pirazolidons, antihistamīni, beta blokatori un spirti pastiprina morfīna nomācošo iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.3).
Alkohols var pastiprināt MS Contin farmakodinamisko iedarbību; jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
MS Contin nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.Zāles drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Barošanas laiks
Zīdīšanas laikā MS Contin nav ieteicams lietot, jo morfīns izdalās mātes pienā.Jaundzimušajam var novērot abstinences simptomus no mātēm, kuras ilgstoši ārstējas.
Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, maksimāli jāizvairās no šī produkta lietošanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Morfīns var pasliktināt garīgās un / vai fiziskās spējas, padarot bīstamas tādas darbības kā automašīnu vadīšana vai bīstamu mašīnu lietošana.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību novērtēšanas pamatā ir šādi biežumi:
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100 e
Retāk (≥ 1/1000 e
Reti (> 1/10 000 e
Ļoti rets (
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc ķermeņa zonas atbilstoši to sastopamībai (bieži vai retāk). Biežu blakusparādību biežums ir "1%", bet retāk sastopamo blakusparādību biežums ir
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Pārdozēšana
Morfīna pārdozēšana var izpausties ar: precīziem skolēniem, skeleta muskuļu lobīšanos, bradikardiju, elpošanas nomākumu, aspirācijas pneimoniju, miegainību, kas izraisa stuporu vai komu, rabdomiolīzi, kas izraisa nieru mazspēju, hipotensiju, asinsrites dekompensāciju un nāvi.
Sasmalcinātu ilgstošās darbības tablešu lietošana izraisa tūlītēju morfīna izdalīšanos, kas var izraisīt letālu pārdozēšanu.
Morfīna pārdozēšanas ārstēšana
Ir jāsaglabā elpceļu caurlaidība. Tīri opioīdu antagonisti ir specifiski antidoti opioīdu pārdozēšanas ietekmei.Ja nepieciešams, jāveic citi atbalsta pasākumi.
Pārdozēšanas gadījumā intravenozi ievadiet 0,8 mg naloksona, pēc vajadzības atkārtojiet ievadīšanu ar 2 - 3 minūšu intervālu vai 2 mg infūziju 500 ml fizioloģiskā šķīduma vai 500 ml 5 -glikozes šķīduma. % (0,004 mg / ml). Infūzija jāveic ar ātrumu, kas pielāgots atkarībā no lietotā zāļu daudzuma un pacienta reakcijas.
Veiciet kuņģa skalošanu. Mazgāšanai var izmantot kālija permanganāta 0,02% ūdens šķīdumu. Ja nepieciešams, sniedziet elpošanas palīdzību. Saglabājiet hidro-elektrolītu līdzsvaru. Lietojot MS Contin, ārstam jāpatur prātā, ka ilgstošās darbības tabletes, kas paliek zarnās, turpina izdalīt morfīna sulfātu vairākas stundas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dabiskie opija alkaloīdi, ATĶ kods: N02AA01.
Morfīns ir pretsāpju opioīds, kas darbojas kā agonists specifiskiem receptoriem, kas atrodas centrālajā nervu sistēmā un vēdera sienas mezenteriskajā pinumā.
Centrālā nervu sistēma
Morfīna terapeitiskās iedarbības galvenie efekti ir atsāpināšana un sedācija (piemēram, miegainība, anksiolīze). Morfīns izraisa elpošanas nomākumu, tieši iedarbojoties uz smadzeņu stumbra elpošanas centriem. Morfīns samazina klepus refleksu, tieši iedarbojoties uz klepus centru medulā. Pretklepus efekts var rasties, lietojot mazākas devas nekā tās, ko lieto atsāpināšanai. Morfīns izraisa miozi pat pilnīgā tumsā. Precīzi skolēni ir narkotiskās pārdozēšanas pazīme, bet nav patognomoniski (piemēram, hemorāģiskas vai išēmiskas izcelsmes bojājumi var radīt līdzīgus pierādījumus). Miozes pārdozēšanas laikā midiāze var parādīties ar hipoksiju.
Kuņģa -zarnu trakta sistēma un gludie muskuļi
Morfīns izraisa kustību samazināšanos, kas saistīta ar gludo muskuļu tonusa palielināšanos kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā. Pārtikas sagremošana tievajās zarnās tiek aizkavēta un samazinās vilces kontrakcijas. Peristaltiskie viļņi resnajā zarnā tiek samazināti, savukārt muskuļu tonuss palielinās, izraisot spazmas, kas izraisa aizcietējumus. Morfīns parasti palielina muskuļu tonusu. Gluda, it īpaši kuņģa -zarnu trakta un žults ceļu sfinkterus, zarnu tonusa palielināšanos, samazinot vilces spēku, palielinot žults spiedienu un urīnpūšļa un urīnpūšļa sfinktera tonusu un palielinot zarnu tonusu.
Kardiovaskulārā sistēma
Morfīns var izraisīt histamīna izdalīšanos kopā ar perifēro asinsvadu paplašināšanos vai bez tās. Histamīna izdalīšanās un / vai perifēro asinsvadu paplašināšanās klīniskās izpausmes var būt nieze, pietvīkums, sarkanas acis, svīšana un / vai ortostatiska hipotensija.
Endokrīnā sistēma
Opioīdi var ietekmēt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru asi vai dzimumdziedzerus.Dažas izmaiņas, ko var atzīmēt, ir prolaktīna līmeņa paaugstināšanās serumā un kortizola un testosterona līmeņa pazemināšanās plazmā. Var rasties arī šo hormonālo izmaiņu klīniskie simptomi.
Cita farmakoloģiskā iedarbība
Izglītība in vitro un uz dzīvniekiem norāda uz dažādu dabisko opioīdu, piemēram, morfīna, ietekmi uz imūnsistēmas sastāvdaļām; šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
Morfīns palielina sāpju slieksni un ir īpaši efektīvs pret pastāvīgām sāpēm.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Morfīns uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta.
Pēc pirmās iekšķīgas lietošanas tā efektivitāte ir zemāka nekā parenterālai lietošanai - mainīga attiecība no 1: 6 līdz 1: 2. Hroniskas ievadīšanas gadījumā attiecība tiek samazināta līdz 1/2 - 1/3.
Pēc absorbcijas aptuveni 30 - 35% morfīna atgriezeniski saistās ar plazmas olbaltumvielām. Brīvais morfīns iziet no asinsrites un koncentrējas aknās, nierēs, plaušās, liesā un, mazākā mērā, skeleta muskuļos.
Galvenais vielmaiņas ceļš iet caur konjugāciju ar glikuronskābi. Galvenais eliminācijas ceļš ir caur nierēm: aptuveni 7-10% tiek izvadīti ar fekālijām. Konjugētais morfīns, kas izdalās kopā ar žulti, var hidrolizēties un reabsorbēties zarnās.
MS Contin, ilgstošas darbības morfīna sulfāts saskaņā ar patentētu sistēmu, vairumam pacientu spēj garantēt adekvātu atsāpināšanu 12 stundu laikā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
LD50 pelēm uz os 650 mg / kg; žurkām iekšķīgi 460 mg / kg; jūrascūciņām uz os 1000 mg / kg.
Morfīna toksicitāte cilvēkiem ir pētīta pārdozēšanas gadījumā, taču, ņemot vērā to, ka individuālā jutība pret opioīdiem ir ļoti atšķirīga, ir grūti noteikt precīzu toksisko vai nāvējošo devu. Sāpju vai tolerances klātbūtne samazina morfīna toksisko iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
MS Contin 10 mg:
Bezūdens laktoze, hidroksietilceluloze, cetostearilspirts, magnija stearāts, talks, Opadry.
MS Contin 30 mg:
Bezūdens laktoze, hidroksietilceluloze, cetostearilspirts, magnija stearāts, talks, Opadry OY-6708.
MS Contin 60 mg:
Bezūdens laktoze, hidroksietilceluloze, cetostearilspirts, magnija stearāts, talks, Opadry OY-3508.
MS Contin 100 mg:
Hidroksietilceluloze, cetostearilspirts, magnija stearāts, talks, Opadry OY-8215.
MS Contin 200 mg:
Hidroksietilceluloze, cetostearilspirts, magnija stearāts, talks, Opadry OY-5970, polietilēnglikols 400.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt sausā vietā, zem 25 ° C, prom no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
MS Contin 10 mg, kastīte ar 16 ilgstošas darbības tabletēm necaurspīdīgā blisterī;
MS Contin 30 mg, kastīte ar 16 ilgstošas darbības tabletēm necaurspīdīgā blisterī;
MS Contin 60 mg, kastīte ar 16 ilgstošas darbības tabletēm necaurspīdīgā blisterī;
MS Contin 100 mg, kastīte ar 16 ilgstošas darbības tabletēm necaurspīdīgā blisterī;
MS Contin 200 mg, kastīte ar 16 ilgstošas darbības tabletēm necaurspīdīgā blisterī.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 Milāna, Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
MS Contin 10 mg - A.I.C. Nr. 025624014
MS Contin 30 mg - A.I.C. Nr. 025624026
MS Contin 60 mg - A.I.C. Nr. 025624038
MS Contin 100 mg - A.I.C. Nr. 025624040
MS Contin 200 mg - A.I.C. Nr. 025624053
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās A.I.C datums: 30.07.1987.
A.I.C atjaunošana: 2010. gada jūnijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada janvāris
