TETRAVAC - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Tetravac - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: difterijas vakcīna pret garo klepu poliomielīts etāns

Tetravac, suspensija injekcijām

Kāpēc lieto Tetravac? Kam tas paredzēts?

Tetravac ir vakcīna. Vakcīnas tiek izmantotas, lai pasargātu viņu no infekcijas slimībām. Šī vakcīna palīdz aizsargāt jūsu bērnu no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus (garā klepus) un poliomielīta (poliomielīta).

To ievada kā primāro vakcinācijas kursu zīdaiņiem un revakcināciju bērniem, kuri iepriekš saņēmuši šo vai līdzīgu vakcīnu.

Ievadot Tetravac devu, organisma dabiskā aizsardzība attīstīs aizsardzību pret šīm dažādajām slimībām.

Difterija ir infekcijas slimība, kas sākotnēji parasti skar kaklu. Kaklā infekcija izraisa sāpes un pietūkumu, kas var izraisīt aizrīšanos.Baktērijas, kas ir atbildīgas par slimību, ražo arī toksīnu (indi), kas var sabojāt sirdi, nieres un nervus.
Stingumkrampjus (bieži dēvē par "saspiestu žokli") izraisa stingumkrampju baktērijas, kas iekļūst caur dziļu brūci. Baktērijas rada toksīnu (indi), kas izraisa muskuļu spazmas, izraisot elpas trūkumu un nosmakšanas iespēju.
Garais klepus (bieži saukts par garo klepu) ir "elpceļu infekcija, kas var rasties jebkurā vecumā, bet visbiežāk skar zīdaiņus un bērnus. Raksturīgs ir arvien intensīvāks un ciešāks klepus, kas var ilgt vairākas nedēļas. Klepus var izraisīt piespiedu ieelpošana, kas rada raksturīgu "kliedzienu".
poliomielīts (bieži sauc par poliomielītu) ir slimība, ko izraisa vīrusi, kas ietekmē nervus. Tas var izraisīt paralīzi vai muskuļu vājumu, parasti kājās.Muskuļu paralīze, kas kontrolē elpošanu un rīšanu, var būt letāla.

Svarīgs

Tetravac palīdzēs novērst šīs slimības tikai tad, ja tās izraisījušas tās pašas baktērijas vai vīrusi, ko izmantoja vakcīnas pagatavošanai. Jūsu mazulis joprojām var saslimt ar šīm infekcijas slimībām, ja tās izraisa dažādi vīrusi vai baktērijas.

Kontrindikācijas Kad Tetravac nedrīkst lietot

Ir svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai veselības aprūpes speciālistam, ja kāds no zemāk minētajiem punktiem attiecas uz jūsu bērnu, lai viņi varētu būt pārliecināti, ka Tetravac var ievadīt jūsu mazulim.

Nelietojiet Tetravac, ja Jūsu bērns:

Jums ir alerģija pret:
- Tetravac aktīvās vielas vai kādu citu Tetravac sastāvdaļu (skatīt 6. punktu);
- citas vakcīnas, kas satur kādu no 6. sadaļā minētajām vielām;
- jebkura vakcīna, kas aizsargā pret garo klepu.
ir augsts drudzis vai akūta slimība (piemēram, drudzis, iekaisis kakls, klepus, saaukstēšanās vai gripa). Vakcinācija ar Tetravac jāatliek līdz brīdim, kad mazulim kļūst labāk;
ja Jums ir kāda aktīva smadzeņu slimība (attīstības encefalopātija);
ir bijusi smaga reakcija uz jebkuru vakcīnu, kas aizsargā pret garo klepu, kas skārusi smadzenes.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tetravac lietošanas

Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja:

Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret glutaraldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu un polimiksīnu B, jo šīs vielas tiek izmantotas Tetravac ražošanā un joprojām var būt nenosakāmās pēdās vakcīnā;
Jūsu mazulim ir problēmas ar viņa imūnsistēmu vai viņš saņem imūnsupresīvu ārstēšanu. Vakcināciju ieteicams atlikt līdz slimības vai ārstēšanas beigām.Ieteicams lietot Tetravac bērniem, kuriem ir hroniskas imūnsistēmas problēmas (ieskaitot HIV infekciju), bet aizsardzība pret infekciju pēc vakcinācijas var nebūt tik laba kā bērniem ar imūnreakciju.
Pēc iepriekšējas stingumkrampju vakcīnas injekcijas Jūsu bērnam ir bijis īslaicīgs kustību un sajūtu zudums (Gijēna-Barē sindroms) vai kustīgums, sāpes un nejutīgums rokā un plecā (brahiālais neirīts). Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists izlems, vai dot Tetravac savam bērnam;
Jūsu bērnam ir trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis) vai asiņošanas traucējumi (piemēram, hemofilija), jo viņš var asiņot injekcijas vietā;
Jūsu bērns agrāk ir saņēmis vakcīnu pret garo klepu un agri pēc vakcinācijas ir piedzīvojis kādu no šīm slimībām:
- temperatūra ir vienāda vai augstāka par 40 ° C 48 stundu laikā pēc vakcinācijas, kas nav saistīta ar citiem identificējamiem cēloņiem;
- šokam līdzīgas epizodes vai bālums, vājums un reakcijas trūkums uz stimuliem uz noteiktu laiku vai ģībonis (hipotonijas-hiporeaktivitātes vai sabrukuma epizodes) 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
- pastāvīga un mierinoša raudāšana, kas ilgst vairāk nekā 3 stundas 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
- lēkmes (krampji) ar drudzi vai bez tās 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tetravac iedarbību

Tetravac var ievadīt vienlaikus ar b tipa Haemophilus influenzae (Act-Hib) vakcīnu. Tetravac var ievadīt vienlaikus ar kombinēto masalu, parotīta, masaliņu vakcīnu. Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists ievadīs abas vakcīnas dažādās injekcijas vietās, katrai injekcijai izmantojot dažādas šļirces.

Pastāstiet ārstam, veselības aprūpes speciālistam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ja kaut ko nesaprotat, jautājiet par to savam ārstam, veselības aprūpes speciālistam vai farmaceitam.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Nav piemērojams, jo vakcīna ir paredzēta lietošanai tikai bērniem.

Tetravac satur fenilalanīnu

Tetravac satur fenilalanīnu, kas Jums var būt kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija (PKU).

Tetravac satur etanolu

Tetravac satur nelielu daudzumu etanola (alkohola), mazāk nekā 100 mg vienā devā.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Tetravac: Devas

Devas

Lai vakcīna būtu efektīva:

Jūsu bērnam būs jāsaņem vairākas vakcīnas devas dažādos laikos, pirms viņš sasniedz 2 gadu vecumu. Zemāk ir tabula, kurā parādīti divi dažādi grafiki ar laiku, kādā šīs vakcīnas devas var ievadīt. Jūsu ārsts izlems, kuru programmu ievērot jūsu mazulim.

Vecums pirmajā devā Vecums otrajā devā Vecums trešajā devā Atsaukt 1. grafiks (nepieciešama revakcinācija) 2 vai 3 mēnešus 3 līdz 5 mēneši 4 līdz 7 mēneši 12 līdz 24 mēneši 2. grafiks (revakcinācija nav nepieciešama) 3 mēneši 5 mēneši 12 mēneši Nav atgādinājuma

1. programmā pirmās trīs devas tiek ievadītas ar 1-2 mēnešu intervālu starp vienu un nākamo devu.

Jūsu bērns var saņemt arī Tetravac, ja viņš ir vecumā no 5 līdz 12 gadiem un jau ir vakcinēts ar jebkuru garā klepus vakcīnu.

Parasti lielu vakcīnu pret difteriju, piemēram, Tetravac, lieto, lai imunizētu bērnus līdz 12 gadu vecumam. Tomēr dažās valstīs bērni līdz 12 gadu vecumam var saņemt mazāku difterijas vakcīnas devu.

Ja jūsu bērns nav saņēmis Tetravac devu

Ja jūsu bērns nav saņēmis plānoto injekciju, ārsts izlems, kad ievadīt šo devu.

Lietošanas veids

Vakcīna jāievada ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, kurš ir apmācīts lietot vakcīnas un kurš ir gatavs iejaukties, ja pēc injekcijas rodas retas smagas alerģiskas reakcijas.

Tetravac injicē mazuļa augšstilbā vai augšdelmā. Ārsts vai veselības aprūpes speciālists izvairīsies no injekcijas asinsvadā.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, veselības aprūpes speciālistam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Tetravac blakusparādības

Tāpat kā visas vakcīnas un zāles, Tetravac var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas alerģiskas reakcijas pēc vakcīnas saņemšanas vienmēr ir reta iespēja.

Šīs reakcijas var būt: apgrūtināta elpošana, zilgana mēles vai lūpu krāsas maiņa, zems asinsspiediens (izraisot reiboni) un ģībonis (sabrukums).

Pēc Tetravac lietošanas ziņots par pēkšņām alerģiskām izpausmēm, piemēram, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkumu (tūska, Kvinkes tūska) (precīzu biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Kad parādās šīs pazīmes vai simptomi, tie parasti attīstās ļoti ātri pēc injekcijas un skartās personas vēl slimnīcā vai ārsta kabinetā.

Ja kāds no šiem simptomiem parādās pēc tam, kad esat atstājis vietu, kur jūsu mazulim tika ievadīta vakcīna, Jums nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Ļoti bieži sastopamas reakcijas (var skart vairāk nekā 1 no 10 bērniem) ir:

Apetītes zudums
Nervozitāte vai aizkaitināmība
Nenormāla raudāšana
Miegainība
Galvassāpes
Vemšana (slikta dūša)
Mialģija (muskuļu sāpes)
Apsārtums injekcijas vietā
Sāpes injekcijas vietā
Pietūkums injekcijas vietā
Drudzis 38 ° C vai augstāks
Savārgums

Pēc primārās sērijas ievadīšanas injekcijas vietas reakciju biežumam ir tendence palielināties, lietojot revakcināciju.

Biežas reakcijas (var skart līdz 1 no 10 bērniem) ir:

Caureja
Cietība (sacietēšana) injekcijas vietā
Miega traucējumi

Retākas reakcijas (var skart līdz 1 no 100 bērniem) ir:

Sarkanums un pietūkums 5 cm vai vairāk injekcijas vietā
Drudzis 39 ° C vai augstāks
Ilgstoša un mierinoša raudāšana (mierinoša raudāšana ilgst vairāk nekā 3 stundas)

Retas reakcijas (var skart līdz 1 no 1000 bērniem) ir:

Augsts drudzis virs 40 ° C

Reakcijas ar biežumu nav zināmas (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Lēkmes (krampji) ar drudzi vai bez tās;
Ģībonis
Ādas izsitumi, apsārtums un nieze (eritēma, nātrene);
Plašas reakcijas injekcijas vietā (> 5 cm), tostarp ekstremitāšu pietūkums no injekcijas vietas uz vienu vai abām locītavām. Šīs reakcijas rodas 24-72 stundu laikā pēc vakcinācijas un var būt saistītas ar apsārtumu, siltumu, maigumu vai sāpēm injekcijas vietā un spontāni izzūd 3-5 dienu laikā bez īpašas ārstēšanas.

Citas reakcijas, kas novērotas, lietojot vakcīnas, kas satur tās pašas aktīvās vielas, kas atrodamas šajā vakcīnā, ir šādas:

Īslaicīgs kustību vai sajūtu zudums (Guillain-Barré sindroms) un kustīgums, sāpes un nejutīgums (brahiālais neirīts) rokā un plecā;
Hipotonijas un hiporeaktivitātes epizodes, kurām raksturīgs šokam līdzīgs stāvoklis vai bālums, vājums un reakcijas trūkums uz stimuliem noteiktā laika periodā.

Citas reakcijas, kas var rasties, lietojot Tetravac vienlaikus ar b tipa Haemophilus influenzae vakcīnu:

Vienas vai abu apakšējo ekstremitāšu pietūkums. Tas var notikt vienlaikus ar ādas zilganas krāsas maiņu (cianozi), apsārtumu, nelielām asiņošanas vietām zem ādas (pārejoša purpura) un skaļu raudāšanu. Ja rodas šāda reakcija, tā rodas galvenokārt pēc pirmajām (primārajām) injekcijām dažu pirmo stundu laikā pēc vakcinācijas. Visi simptomi pilnībā izzudīs 24 stundu laikā bez īpašas ārstēšanas.
Pietūkuši dziedzeri kaklā, padusēs vai cirksnī (limfadenopātija)

Zīdaiņiem, kas dzimuši ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), 2-3 dienas pēc vakcinācijas var novērot ilgākus intervālus starp vienu elpu un nākamo elpu.

Ja Jūsu bērnam rodas kāda no šīm blakusparādībām un tās saglabājas vai pasliktinās, konsultējieties ar bērna ārstu, farmaceitu vai veselības aprūpes speciālistu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/ it / . Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Tetravac pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt. Ja vakcīna ir sasalusi, izmetiet to.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Cita informācija

Ko Tetravac satur

Viena 0,5 ml izšķīdinātas vakcīnas deva satur:

Aktīvās sastāvdaļas ir:

Attīrīts difterijas toksoīds ne mazāk kā 30 SV *
Attīrīts stingumkrampju toksoīds ne mazāk kā 40 SV *
Attīrīts garā klepus toksoīds (PTxd) 25 µg
Attīrīts pavedienu hemaglutinīns (FHA) 25 µg
Inaktivēts poliomielīta vīrusa 1. tipa antigēns D **: 40 vienības
Inaktivēts 2. tipa poliomielīta vīrusa antigēns D **: 8 vienības
Inaktivēts poliomielīta vīrusa 3. tipa antigēns D **: 32 vienības

* UI.: Starptautiskās vienības

** Antigēna daudzums vakcīnā

Palīgviela ir:

Alumīnija hidroksīds (izteikts kā Al + 3) 0,30 miligrami
Citas palīgvielas ir: formaldehīds, fenoksietanols, etanols, barotne 199 injekciju ūdenī. Medium 199 ir komplekss aminoskābju (ieskaitot fenilalanīnu), minerālsāļu, vitamīnu un citu vielu (piemēram, glikozes) maisījums, kas atšķaidīts ūdenī injekcijām.

Tetravac ārējā izskata apraksts un iepakojums

Tetravac suspensija injekcijām ir pieejama vienas devas pilnšļircē (0,5 ml).

Iepakojumā ir 1 vai 10 gab., Bez adatas, ar iepriekš sametinātu adatu, un 1 vai 2 adatas tiek piegādātas atsevišķi.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem

Lietošanas instrukcija - Tetravac, suspensija injekcijām.

Adsorbēta difterijas, stingumkrampju, garā klepus (šūnveida sastāvdaļa) un poliomielīta (inaktivēta) vakcīna.

Kratiet pilnšļirci, lai tās saturs būtu viendabīgs. Tetravac nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.

Šļircēm bez adatas adata ir stingri jāiespiež pilnšļirces galā un jāpagriež par 90 grādiem.

Tetravac jāievada intramuskulāri. Ieteicamās injekcijas vietas ir zīdaiņiem augšstilba priekšējā daļa un vecākiem bērniem deltveida muskulis.

Intradermālos vai intravenozos lietošanas veidus nedrīkst lietot. Nelietot intravaskulāri: pārliecinieties, ka adata neietilpst asinsvadā.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Tetravac var atrast cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

TETRAVAC INJECTABLE SUSPENSION

ADSORBĒTS ANTIDIPHTER, ANTITETAN, ANTIPERTOXIC (ACELLULAR COMPONENT) UN ANTI-Oil (INACTIVATED) VACCINE

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

0,5 ml vakcīnas deva satur:

Attīrīts difterijas toksoīds1 ............................................... ne mazāk kā 30 SV #

Attīrīts stingumkrampju toksoīds1 ............................................... .. ne mazāk kā 40 SV *

Attīrīts garā klepus toksoīds (PTxd) 1 .................................. 25 mcg

Attīrīts pavedienu hemaglutinīns (FHA) 1 ..................... 25 mcg

12. tipa inaktivēts poliomielīta vīruss .......................... Antigēns D **: 40 vienības

Inaktivēts poliomielīta vīrusa 22. tips .......................... Antigēns D **: 8 vienības

32. tipa inaktivēts poliomielīta vīruss .......................... Antigēns D **: 32 vienības

# Kā vidējā vērtība

* Kā ticamības intervāla apakšējā robeža (p = 0,95)

** Antigēna daudzums galīgajā apjomā saskaņā ar PVO ieteikumiem

1 adsorbēts uz 0,30 mg alumīnija hidroksīda (izteikts kā Al + 3)

2 ražots uz Vero šūnām

Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību: Vakcīna satur fenilalanīnu un nelielu daudzumu etanola (spirta) (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

Šī vakcīna var saturēt glutaraldehīda, neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B daļiņas (skatīt apakšpunktu 4.4).

03.0 ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Tetravac ir sterila, bālgana duļķaina suspensija.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Aktīva imunizācija pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un poliomielītu:

• primārajai vakcinācijai zīdaiņiem;

• revakcinācija bērniem, kuri iepriekš saņēmuši primāro vakcinācijas kursu ar difteriju, veselu šūnu stingumkrampju vakcīnu vai acelulāru garo klepu, poliomielīta vakcīnu.

04.2 Devas un lietošanas veids

Devas

Primārā vakcinācija:

Primāro imunizāciju var veikt, sākot vakcināciju divu vai trīs mēnešu vecumā, ievadot 3 devas ar 1 vai 2 mēnešu intervālu starp vienu un otru ievadīšanu; saskaņā ar valsts vakcinācijas politiku pretējā gadījumā imunizāciju var veikt, sākot ar trešo dzīves mēnesi, ievadot 2 devas ar 2 mēnešu intervālu starp vienu un otru, pēc tam - trešo devu 12. dzīves mēnesī.

Atsaukt (pastiprinātājs):

Ceturtā deva jāievada 2. dzīves gadā zīdaiņiem, kuri 2 līdz 6 mēnešu vecumā ir saņēmuši Tetravac (vai nu difteriju, stingumkrampjus, veselu šūnu vakcīnu, vai šūnu šūnu garo klepu, poliomielīta vakcīnu, vienlaicīgi vai ne. liofilizēta konjugāta vakcīnaHaemophilus influenzae tipa b) primārās imunizācijas shēmā ar 3 devām.

Lai konstatētu nepieciešamību pēc papildu šūnveida garā klepus vakcīnas devām, ir nepieciešami papildu dati (piemēram, epidemioloģiskie un klīniskie novērošanas pētījumi).

Tetravac var ievadīt arī bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem, kuri iepriekš ir bijuši imunizēti ar šūnu šūnu vakcīnu vai ar 4 veselo šūnu vakcīnas devām.

Tetravac satur lielu difterijas komponenta devu. Dažās valstīs saskaņā ar vietējo vakcinācijas politiku pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem, var ieteikt lietot vakcīnas, kas satur mazu difterijas komponenta devu.

Lietošanas veids

Tetravac jāievada intramuskulāri. Ieteicamās injekcijas vietas ir zīdaiņiem augšstilba priekšējā daļa un vecākiem bērniem deltveida muskulis.

Intradermāli vai intravenozi ievadīt nedrīkst.Nelietojiet līdzekli intravenozi: pārliecinieties, ka adata neietilpst asinsvadā.

04.3 Kontrindikācijas

Zināma sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija pret jebkuru Tetravac sastāvdaļu, kas uzskaitīta 6.1.

Tāpat kā ar citām vakcīnām, vakcinācija ar Tetravac jāatliek šādos gadījumos:

- drudzis vai smaga akūta slimība,

- encefalopātijas attīstība,

- encefalopātija 7 dienu laikā pēc jebkuras vakcīnas, kas satur garā klepus antigēnus (visas šūnas vai šūnveida garā klepus vakcīnas), iepriekšējas devas ievadīšanas.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaši brīdinājumi

• Tā kā katrā devā var būt nenosakāmas glutaraldehīda, neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B pēdas, vakcīna jāievada atbilstoši piesardzības pasākumiem cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret šīm vielām.

• Vakcīnas imunogenitāte var samazināties imūndeficīta gadījumā vai imūnsupresīvas terapijas laikā. Šādos gadījumos ieteicams atlikt vakcināciju līdz ārstēšanas vai slimības beigām. Tomēr vakcinācija ir ieteicama cilvēkiem ar hronisku imūndeficītu, piemēram, kā, piemēram, cilvēkiem ar ilgstošu HIV infekciju, lai gan antivielu reakcija var samazināties.

• Ja pēc stingumkrampju toksoīdu saturošas vakcīnas pirmās ievadīšanas ir noticis Guillain Barré sindroms vai brahiālais neirīts, lēmums ievadīt jebkuru stingumkrampju toksoīdu saturošu vakcīnu rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā iespējamos ieguvumus un iespējamos riskus, piemēram, vai vai primārā vakcinācijas programma ir pabeigta. Vakcinācija parasti ir pamatota zīdaiņiem, kuru primārās imunizācijas grafiks ir nepilnīgs (piemēram, ja ir ievadītas mazāk nekā trīs vakcīnas devas).

• Ja primāro imunizācijas programmu veic ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (dzimuši 28. grūtniecības nedēļā vai agrāk) un jo īpaši zīdaiņiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas mazspēja, iespējamais apnojas risks un nepieciešamība 48-72 stundas uzraudzīt elpošanu. pēc vakcinācijas. Tā kā šīs grupas zīdaiņu vakcinācijas ieguvums ir liels, vakcināciju nekad nevajadzētu pārtraukt vai atlikt.

• Tetravac satur fenilalanīnu, kas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju (PKU).

• Tetravac satur nelielu daudzumu etanola (alkohola), mazāk par 10 mg katrā devā.

Piesardzība lietošanā

• Nelietot intravaskulāri: pārliecinieties, ka adata neietilpst asinsvadā.

• Tāpat kā ar visām injicējamām vakcīnām, vakcīna jāievada piesardzīgi cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asiņošanas traucējumiem, jo pēc intramuskulāras vakcīnas ievadīšanas var rasties asiņošana.

• Pirms jebkuras Tetravac devas ievadīšanas bērna vecākiem vai aizbildnim jājautā par bērna personīgo medicīnisko vēsturi, ģimenes vēsturi un neseno veselības stāvokli, tostarp informāciju par iepriekš veiktajām vakcinācijām. kas noticis iepriekšējās vakcinācijas rezultātā.

• Ja kāds no šiem notikumiem radās īslaicīgi saistībā ar vakcīnas, kas satur garā klepus sastāvdaļu, ievadīšanu, rūpīgi jāapsver lēmums ievadīt papildu vakcīnas devu, kas satur garā klepus sastāvdaļu:

- Temperatūra ≥ 40 ° C 48 stundu laikā pēc vakcinācijas, kas nav saistīta ar citiem identificējamiem cēloņiem.

-sabrukums vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniskas hiporeaktīvas epizodes) 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.

- Pastāvīga, mierinoša raudāšana, kas ilgst ≥ 3 stundas 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.

- krampji ar drudzi vai bez tās 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.

• Pirms jebkura bioloģiska produkta injicēšanas personai, kas atbildīga par ievadīšanu, ir jāveic visi zināmie piesardzības pasākumi, lai novērstu alerģiskas vai citas reakcijas. Tāpat kā ar visām injicējamām vakcīnām, retu anafilaktisku reakciju gadījumā vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai ārstēšanai un uzraudzībai. pēc vakcīnas ievadīšanas.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Izņemot imūnsupresīvu terapiju (skatīt apakšpunktu 4.4), nav ziņots par nozīmīgu klīnisku mijiedarbību ar citām zālēm vai bioloģiskiem līdzekļiem. Tika veikts īpašs mijiedarbības pētījums, vienlaikus lietojot Tetravac, ko izmanto liofilizētās vakcīnas Act-HIB (Haemophilus influenzae tips b) un MMR vakcīna (masalas, cūciņas, masaliņas).

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Nav būtisks, jo vakcīna ir paredzēta tikai lietošanai pediatrijā.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav būtisks.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības ir uzskaitītas pēc biežuma klases saskaņā ar šādu vienošanos:

• Ļoti bieži: ≥ 1/10

• Bieži: ≥ 1/100 e

• Retāk: ≥ 1/1000 e

• Reti: ≥ 1/10000 e

• Ļoti rets:

• Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem. Pamatojoties uz spontāniem ziņojumiem, par šīm blakusparādībām pēc Tetravac komerciālas lietošanas ziņots ļoti reti. Tā kā par šīm nevēlamajām blakusparādībām ir ziņots brīvprātīgi no neprecīzi definēta pacientu skaita, ne vienmēr ir iespējams ticami novērtēt biežumu vai noteikt cēloņsakarība ar vakcīnas iedarbību.

Klīniskajos pētījumos jaundzimušajiem, kuri kā primāro sēriju lietoja Tetravac vienu pašu vai vienlaikus ar ACT-HIB, visbiežāk ziņotās reakcijas bija vietējas reakcijas injekcijas vietā, patoloģiska raudāšana, anoreksija un aizkaitināmība.

Šīs pazīmes un simptomi parasti rodas 48 stundu laikā pēc vakcinācijas un var saglabāties 48-72 stundas; tie izzūd spontāni bez īpašas terapijas.

Pēc primārās sērijas injekciju vietas reakciju biežumam ir tendence palielināties, ievadot revakcinācijas devu.

Tetravac drošības profils būtiski neatšķiras dažādās vecuma grupās. Tomēr dažas blakusparādības, piemēram, mialģija, savārgums un galvassāpes, ir raksturīgas bērniem no divu gadu vecuma.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Jūs nepamanāt:

- Limfadenopātija

Imūnsistēmas traucējumi

Nezinams:

- Anafilaktiskas reakcijas, piemēram, sejas tūska, Kvinkes tūska.

Vielmaiņas un uztura traucējumi

Ļoti bieži sastopams:

- Anoreksija (ēšanas traucējumi)

Psihiskie traucējumi

Ļoti bieži sastopams:

- nervozitāte (aizkaitināmība)

- nenormāla raudāšana

Bieži:

- Bezmiegs (miega traucējumi)

Retāk:

- Ilgstoša mierinoša raudāšana

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži sastopams:

- miegainība (miegainība)

- Galvassāpes

Jūs nepamanāt:

- Krampji ar drudzi vai bez tās

- Sinkope

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži sastopams:

- Viņš atrāvās

Bieži:

- Caureja

Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ļoti bieži sastopams:

- mialģija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Jūs nepamanāt:

- Alerģijai līdzīgi simptomi, piemēram, dažāda veida izsitumi, eritēma un nātrene

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži sastopams:

- apsārtums injekcijas vietā

- Sāpes injekcijas vietā

- pietūkums injekcijas vietā

- Pireksija (drudzis) ≥ 38 ° C

- savārgums

Bieži:

- Indurācija injekcijas vietā

Retāk:

- apsārtums un tūska ≥ 5 cm injekcijas vietā

- Pireksija (drudzis) ≥ 39 ° C

Reti:

- drudzis> 40 ° C (augsts drudzis)

Jūs nepamanāt:

Bērniem ziņots par plašām reakcijām injekcijas vietā (> 50 mm), tostarp ekstremitāšu pietūkumu no injekcijas vietas uz vienu vai abām locītavām. Šīs reakcijas rodas 24-72 stundu laikā pēc vakcinācijas., Var būt saistītas ar eritēmu , siltums, maigums vai sāpes injekcijas vietā un izzūd spontāni 3-5 dienu laikā. Šādu reakciju risks, šķiet, ir atkarīgs no iepriekš lietoto vakcīnas devu skaita, kas satur garā klepus šūnu šūnu sastāvdaļu, ar paaugstinātu risku pēc ceturtās un piektās devas ievadīšanas.

Pēc Tetravac lietošanas klīniskajos pētījumos nav ziņots par hipotoniskas hiporeaktivitātes epizodēm, bet par citām garā klepus vakcīnām.

Pēc vakcinācijas ar vakcīnu, kas satur sastāvdaļu, var rasties tūskas reakcija, kas skar vienu vai abas apakšējās ekstremitātes Haemophilus influenzae tips b. Ja šī reakcija rodas, tā galvenokārt rodas pēc primārajām injekcijām un ir novērojama pirmajās stundās pēc vakcinācijas.

Saistītie simptomi var būt cianoze, apsārtums, pārejoša purpura un asa raudāšana. Visi notikumi izzūd spontāni, bez sekām, 24 stundu laikā.

Līdzīgs gadījums tika ziņots klīniskajos pētījumos ar difterijas, stingumkrampju-šūnu, garā klepus un poliomielīta vakcīnu Tetravac, ko vienlaikus ar divām stingumkrampju konjugāta vakcīnām ievadīja divās atsevišķās injekcijas vietās.Haemophilus influenzae tips b.

Ja Tetravac ir indicēts kā pēdējā revakcinācija bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem, reakcijas uz Tetravac vakcīnu bērniem, kuri pieder šai vecuma grupai, tiek novērotas attiecīgi mazāk vai vienādi ar biežumu, kas novērotas pēc DTP-IPV ievadīšanas ( veselu šūnu garā klepus) vai DT-IPV, viena vecuma bērniem.

Pēc citu stingumkrampju toksoīdu saturošu vakcīnu ievadīšanas ļoti reti ziņots par brahiālā neirīta un Guillain-Barré sindroma gadījumiem.

Plašāka informācija par īpašām populācijām:

Apnoja ļoti priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem (grūtniecības nedēļas ≤ 28) (skatīt apakšpunktu 4.4)

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūras tīmekļa vietni: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Pārdozēšana

Nav būtisks.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: kombinētas baktēriju un vīrusu vakcīnas (difterijas, garā klepus, poliomielīta un stingumkrampju).

ATĶ kods: J07CA02.

Antivielu reakcija pēc primārās vakcinācijas:

Imunogenitātes pētījumi, kas veikti zīdaiņiem, kuri vakcinēti ar 3 Tetravac devām, ievadot no 2. dzīves mēneša, parādīja, ka visiem vakcinētajiem (100%) radās seroprotektīvas antivielu līmenis (≥ 0,01 SV / ml) pret difterijas antigēniem un stingumkrampjiem.

Garā klepus gadījumā vairāk nekā 87% zīdaiņu sākotnējo antivielu titri pret PT un FHA palielinājās 4 reizes 1–2 mēnešu laikā pēc primārās vakcinācijas pabeigšanas.

Vismaz 99,5% vakcinēto pēc imunizācijas antivielu titri bija augstāki par sliekšņa vērtību 5 (vērtība, kas vienāda ar atšķaidījuma savstarpējo vērtību, lietojot seroneitralizācijas testu) pret 1., 2. un 3. tipu, un tika uzskatīti par aizsargātiem pret poliomielītu.

Klīniskās efektivitātes pētījumā, kas tika veikts Senegālā, pēc primārās 3 devu ievadīšanas un pēc 18 mēnešiem bez revakcinācijas šīs acelulārās garā klepus vakcīnas aizsardzības efektivitāte bija zemāka nekā Pasteur garā klepus vakcīnas. Veselu šūnu Merieux izmantoja kā kontroli Tomēr 2 kontrolētos klīniskos pētījumos, salīdzinot ar veselu šūnu garā klepus vakcīnu, tika pierādīta zemāka šīs acelulārās garā klepus vakcīnas reaktogenitāte.

Imūnā atbilde pēc pastiprinātāja:

Imunogenitātes pētījumi, kas tika veikti zīdaiņiem otrajā dzīves gadā, kuri saņēma primāro vakcinācijas kursu ar 3 Tetravac devām, parādīja augstu antivielu reakciju uz visām vakcīnas sastāvdaļām pēc ceturtās (revakcinācijas) devas ievadīšanas.

Pētījumi, kas veikti 12–24 mēnešus veciem zīdaiņiem, kuri saņēma 3 devu primārās vakcinācijas kursu ar veselu šūnu garā klepus vakcīnu, DTP-IPV (Tetracoq) vai DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), parādīja, ka revakcinācija deva kopā ar Tetravac ir droša un imūnogēna visām vakcīnas sastāvdaļām.

Pētījumi, kas veikti ar bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem, kuri saņēma 4 pilnu šūnu garā klepus vakcīnas, DTP-IPV (Tetracoq) vai DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ) devas, parādīja, ka revakcinācija ar Tetravac ir imunogēns pret visām vakcīnas sastāvdaļām un ir labi panesams.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

05.3 Preklīniskie drošības dati

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Formaldehīds

Fenoksietanols

Etanols

Vidēja 199 [komplekss aminoskābju (ieskaitot fenilalanīnu), minerālsāļu, vitamīnu un citu vielu (piemēram, glikozes) maisījums]

Ūdens injekcijām

06.2 Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas 6.6.

06.3 Derīguma termiņš

3 gadi.

06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C).

Nesasaldēt.

06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs

0,5 ml vienas devas pilnšļirce (stikls) ar virzuli (hlorbrombutila elastomērs vai brombutila gumija vai hlorbutila gumija), iepriekš aizzīmogota adata un adatas uzgalis (elastomērs).

0,5 ml vienas devas pilnšļirce (stikla) ar virzuli (hlorbrombutila elastomērs vai brombutila gumija vai hlorbutila gumija) un vāciņu (elastomērs), bez adatas.

0,5 ml vienas devas pilnšļirce (stikla) ar virzuli (hlorbrombutila elastomērs vai brombutila gumija vai hlorbutila gumija) un vāciņu (elastomērs), ar 1 atsevišķu adatu (katrai šļircei).

0,5 ml vienas devas pilnšļirce (stikla) ar virzuli (hlorbrombutila elastomērs vai brombutila gumija vai hlorbutila gumija) un vāciņu (elastomērs), ar 2 atsevišķām adatām (katrai šļircei).

Iepakojumā 1 vai 10 gab.

Visi iepakojuma lielumi un prezentācijas var nebūt pieejami.

06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai

Ja šļircēm nav adatas, adata stingri jāievieto pilnšļirces galā, pagriežot to par 90 °.

Pirms lietošanas krata, līdz iegūta viendabīga, duļķaina balta suspensija.

Tetravac var izmantot liofilizētas konjugētas vakcīnas izšķīdināšanai no Haemophilus influenzae tips b (Act-HIB). Kratīt pilnšļirci, līdz saturs ir viendabīgs. Pievienojiet suspensiju flakona saturam un rūpīgi sakratiet, līdz liofilizētā viela ir pilnībā izšķīdusi. Pēc izšķīdināšanas suspensijai jābūt duļķaini baltā krāsā.

Vakcīna jāievada tūlīt pēc izšķīdināšanas.

Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.