Aktīvās sastāvdaļas: Glatiramers (Glatiramera acetāts)
Copaxone 20 mg / ml šķīdums injekcijām, pilnšļirce
Copaxone iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Copaxone 20 mg / ml šķīdums injekcijām, pilnšļirce
- Copaxone 40 mg / ml šķīdums injekcijām, pilnšļirce
Kāpēc lieto Copaxone? Kam tas paredzēts?
Copaxone 20 mg / ml ir zāles, kas maina organisma imūnsistēmas darbību (tās ir klasificētas kā imūnmodulējošs līdzeklis). Tiek uzskatīts, ka multiplās sklerozes (MS) simptomus izraisa organisma imūnsistēmas defekts, kas izraisa iekaisuma perēkļus smadzenēs un muguras smadzenēs.
Copaxone 20 mg / ml lieto, lai samazinātu MS uzbrukumu (recidīvu) skaitu. Nav pierādīts, ka jūs palīdzat, ja Jums ir MS forma, kurai gandrīz nav recidīvu. Copaxone 20 mg / ml var neietekmēt MS uzbrukuma ilgumu vai sāpju intensitāti uzbrukuma laikā.
To lieto, lai ārstētu pacientus, kuri nevar staigāt bez palīdzības.
Copaxone var lietot arī pacientiem, kuriem pirmoreiz ir bijuši simptomi, kas norāda uz augstu MS attīstības risku. Pirms šo zāļu lietošanas ārsts izslēgs citus iemeslus, kas varētu izskaidrot šos simptomus.
Kontrindikācijas Kad Copaxone nedrīkst lietot
Nelietojiet Copaxone 20 mg / ml
- ja Jums ir alerģija pret glatiramēra acetātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja esat grūtniece.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Copaxone lietošanas
Pirms Copaxone 20 mg / ml lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
- ja Jums ir kādi nieru vai sirds darbības traucējumi, jo Jums var būt nepieciešami regulāri testi un pārbaudes.
Bērni
Copaxone nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Pensionāriem
Copaxone nav īpaši pētīts gados vecākiem cilvēkiem. Par to jautājiet savam ārstam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Copaxone iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nelietojiet Copaxone 20 mg / ml, ja esat grūtniece. Pastāstiet ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā vai plānojat grūtniecību.
Jums jāizmanto "efektīvs kontracepcijas līdzeklis (piemēram," tablete "vai prezervatīvs), lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās Copaxone terapijas laikā.
Vispirms apspriedieties ar savu ārstu, ja Copaxone lietošanas laikā vēlaties barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Copaxone 20 mg / ml ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav zināma.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Copaxone: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dienas deva pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem ir viena pilnšļirce (20 mg glatiramera acetāta), ko ievada zem ādas (subkutāni).
Ir ļoti svarīgi pareizi injicēt Copaxone 20 mg / ml
- Tikai audos zem ādas (zemādas audos) (skatīt zemāk "Lietošanas instrukcijas").
- Ārsta norādītajā devā. Lietojiet tikai ārsta noteikto devu.
- Nekad nelietojiet vienu un to pašu šļirci vairāk kā vienu reizi. Neizlietotais produkts vai visi atkritumi ir jāiznīcina.
- Nejauciet un neievadiet Copaxone 20 mg / ml pilnšļirču saturu ar citiem līdzekļiem.
- Nelietojiet šķīdumu, ja tas satur daļiņas. Izmantojiet jaunu šļirci.
Pirmo reizi lietojot Copaxone 20 mg / ml, jums tiks sniegti pilni norādījumi un ārsts vai veselības aprūpes speciālists to uzraudzīs. Viņi būs ar jums injekcijas laikā un 30 minūtes, lai pārliecinātos, ka jums nav problēmu.
Lietošanas instrukcija
Pirms Copaxone 20 mg / ml lietošanas uzmanīgi izlasiet šos norādījumus.
Pirms injekcijas pārliecinieties, ka jums ir viss nepieciešamais:
- Viens blisteris ar vienu Copaxone 20 mg / ml pilnšļirci
- Tvertne izlietoto adatu un šļirču iznīcināšanai.
- Katrai injekcijai no iepakojuma izņemiet tikai vienu blisteri ar vienu pilnšļirci. Visas atlikušās šļirces glabājiet kastītē.
- Ja šļirce ir uzglabāta ledusskapī, pirms injekcijas veikšanas izņemiet blistera iepakojumu, kurā ir šļirce, lai to sasildītu līdz istabas temperatūrai.
Rūpīgi nomazgājiet rokas, izmantojot ziepes un ūdeni.
Ja vēlaties injicēšanai izmantot COPAXONE injekcijas ierīci, lūdzu, skatiet lietošanas instrukciju, kas pievienota COPAXONE injekcijas ierīcei.
Izvēlieties injekcijas vietu, izmantojot 1. attēlā redzamās diagrammas.
Jūsu ķermenī ir septiņas iespējamās injekcijas vietas: rokas, augšstilbi, gurni un vēders. Katrā injekcijas vietā ir vairākas injekcijas vietas. Katru dienu izvēlieties citu injekcijas vietu, tas samazina jebkāda kairinājuma vai sāpju iespējamību injekcijas vietā. Pagrieziet injekcijas vietas tajā pašā zonā. Jūs neizmantojat vienu un to pašu vietu katru reizi.
Piezīme: Neinjicējiet sāpīgā vai mainījušā vietā vai vietā, kur jūtat sacietējušas masas vai mezglus.
Ieteicams saglabāt diagrammu par plānoto injekcijas vietu rotāciju un pierakstīt to dienasgrāmatā.Dažās ķermeņa vietās var būt grūti injicēt sevi (piemēram, rokas aizmugurē). Ja vēlaties izmantot šīs atrašanās vietas, jums var būt nepieciešama palīdzība.
Kā veikt injekciju sev:
- Izņemiet šļirci no aizsargplēves, noņemot papīra etiķeti.
- Noņemiet adatas uzgali.
- Viegli saspiediet ādu ar īkšķi un brīvās rokas rādītājpirkstu (2. attēls).
- Ieduriet adatu ādā, kā parādīts 3. attēlā.
- Injicējiet zāles, vienmērīgi spiežot virzuli uz leju, līdz šļirce ir tukša.
- Izvelciet šļirci un adatu taisni.
- Izmetiet šļirci drošā atkritumu tvertnē. Nenovietojiet šļirci sadzīves atkritumos, bet uzmanīgi ievietojiet to necaurduramā traukā, kā norādījis ārsts vai veselības aprūpes speciālists.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Copaxone
Ja lietojat vairāk nekā vienu Copaxone 20 mg / ml šļirci dienā
Nekavējoties pastāstiet ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot Copaxone 20 mg / ml
Lietojiet to, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu 24 stundas vēlāk.
Ja pārtraucat lietot Copaxone 20 mg / ml
Nepārtrauciet Copaxone 20 mg / ml lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Copaxone blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība)
Jums reti var attīstīties smaga alerģiska reakcija pret šīm zālēm.
Pārtrauciet lietot Copaxone 20 mg / ml un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
- izsitumi (sarkani plankumi vai nātrene)
- plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums
- pēkšņs elpas trūkums
- krampji (krampji)
- ģībonis
Citas reakcijas pēc injekcijas (tūlītēja reakcija pēc injekcijas)
Tas nav bieži, bet dažiem cilvēkiem dažu minūšu laikā pēc Copaxone 20 mg / ml injekcijas var parādīties viens vai vairāki no šiem simptomiem, kas parasti nerada problēmas un parasti izzūd 30 minūšu laikā.
Tomēr, ja šādi simptomi saglabājas ilgāk par 30 minūtēm, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru:
- pietvīkums (apsārtums) krūtīs vai sejā (vazodilatācija)
- elpas trūkums (aizdusa)
- sāpes krūtīs
- sirdsklauves un paātrināta sirdsdarbība (sirdsklauves, tahikardija)
Lietojot Copaxone, ziņots par šādām blakusparādībām:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- infekcijas, gripa
- trauksme, depresija
- galvassāpes
- slikta dūša
- izsitumi uz ādas
- sāpes locītavās vai mugurā
- vājuma sajūta, ādas reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot ādas apsārtumu, sāpes, pietūkumu, niezi, audu pietūkumu, iekaisumu un paaugstinātu jutību (šīs reakcijas injekcijas vietā nav neparastas un parasti izzūd laika gaitā), sāpes nav specifiskas
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- elpošanas ceļu iekaisums, gastroenterīts, herpes, ausu iekaisums, iesnas, zobu abscess, maksts piena sēnīte
- ne ļaundabīgs ādas augšana (ļaundabīgs ādas jaunveidojums), audu augšana (neoplazma)
- limfmezglu pietūkums
- alerģiskas reakcijas
- apetītes zudums, svara pieaugums
- nervozitāte
- garšas izmaiņas, palielināts muskuļu tonusa sasprindzinājums, migrēna, runas problēmas, ģībonis, trīce
- redzes dubultošanās, acu problēmas
- ausu problēmas
- klepus, siena drudzis
- anālās vai taisnās zarnas traucējumi, aizcietējums, zobu kariess, gremošanas traucējumi, rīšanas grūtības, fekāliju nesaturēšana, vemšana
- patoloģiski aknu darbības testi
- zilumi, pārmērīga svīšana, nieze, ādas izmaiņas, nātrene
- kakla sāpes
- steidzama nepieciešamība iztukšot urīnpūsli, bieža nepieciešamība urinēt, nespēja pareizi iztukšot urīnpūsli
- drebuļi, sejas pietūkums, audu zudums zem ādas injekcijas vietā, lokālas reakcijas, šķidruma uzkrāšanās izraisīts perifērisks pietūkums, drudzis
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- abscess, ādas un mīksto audu infekcijas, vārās, Svētā Antonija uguns, nieru iekaisums
- ādas vēzis
- palielināts balto asins šūnu skaits, samazināts balto asins šūnu skaits, palielināta liesa, samazināts trombocītu skaits, balto asins šūnu formas izmaiņas
- palielināts vairogdziedzeris, pārmērīga vairogdziedzera darbība
- zema alkohola tolerance, podagra, paaugstināts tauku līmenis asinīs, paaugstināts nātrija līmenis asinīs, samazināts feritīna līmenis serumā
- neparasti sapņi, apjukums, eiforisks garastāvoklis, redzēt, dzirdēt, saost, nobaudīt vai sajust lietas, kas tur nav (halucinācijas), agresija, neparasti augsts garastāvoklis, personības traucējumi, pašnāvības mēģinājums
- aizmigšana un sāpes rokā (karpālā kanāla sindroms), garīgi traucējumi, krampji (krampji), rakstīšanas un lasīšanas grūtības, muskuļu traucējumi, apgrūtināta kustība, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, nervu iekaisums, patoloģiski neiromuskulāri savienojumi, kas izraisa patoloģiskas funkcijas muskuļi, piespiedu ātra acu kustība, paralīze, pēdu kritums (peroneālā nervu paralīze), bezsamaņa (stupors), redze aklajā zonā
- katarakta, acs radzenes bojājums, sausa acs, asiņošana acī, augšējā plakstiņa nokrišana, skolēna palielināšanās, redzes nerva pavājināšanās, kas izraisa redzes problēmas
- ekstrasistolijas, lēni sirdspuksti, epizodiski ātri sirdspuksti
- varikozas vēnas
- periodiskas elpošanas apstāšanās, asiņošana no deguna, neparasti ātra vai dziļa elpošana (hiperventilācija), rīkles sašaurināšanās sajūta, plaušu problēmas, nespēja elpot rīkles sašaurināšanās dēļ (aizrīšanās sajūta)
- zarnu iekaisums, resnās zarnas polipi, tievo zarnu iekaisums, atraugas, čūla barības vadā, smaganu iekaisums, asiņošana no taisnās zarnas, palielināti siekalu dziedzeri
- žultsakmeņi, aknu palielināšanās
- ādas un mīksto audu pietūkums, saskares izsitumi, sarkana, sāpīga ādas sabiezēšana, ādas sabiezēšana
- locītavu pietūkums, iekaisums un sāpes (artrīts vai osteoartrīts), iekaisums un sāpes locītavas gļotādās (dažās locītavās), sānu sāpes, muskuļu masas samazināšanās
- asinis urīnā, nierakmeņi, urīnceļu traucējumi, urīna anomālijas
- aborts
- krūšu pietūkums, grūtības iegūt erekciju, nokrist vai izkrist no iegurņa orgāniem (iegurņa prolapss), ilgstoša erekcija, prostatas darbības traucējumi, patoloģiska pap uztriepe (patoloģiska dzemdes kakla uztriepe), sēklinieku traucējumi, asiņošana no maksts, maksts traucējumi
- cista, paģirām līdzīga iedarbība, zema ķermeņa temperatūra (hipotermija), nespecifisks iekaisums, audu iznīcināšana injekcijas vietā, gļotādas problēmas
- traucējumi pēc vakcinācijas
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Copaxone 20 mg / ml pilnšļirces vienu mēnesi var uzglabāt ledusskapī istabas temperatūrā. To var izdarīt tikai vienu reizi. Pēc viena mēneša Copaxone 20 mg / ml pilnšļirces, kas nav izmantotas un joprojām ir oriģinālajā iepakojumā, jāievieto ledusskapī.
Nesasaldēt.
Uzglabājiet pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes (EXP). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Izmetiet visas šļirces, kurās ir daļiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Copaxone 20 mg / ml satur
- Aktīvā viela ir glatiramēra acetāts.1 ml šķīduma injekcijām (vienas pilnšļirces saturs) satur 20 mg glatiramera acetāta.
- Citas sastāvdaļas ir mannīts un ūdens injekcijām.
Copaxone 20 mg / ml ārējā izskata apraksts un iepakojums
Copaxone 20 mg / ml šķīdums injekcijām, pilnšļirce ir sterils, dzidrs šķīdums bez redzamām daļiņām.
Izmetiet šļirci, ja tā satur daļiņas, un sāciet no jauna. Izmantojiet jaunu šļirci.
Copaxone ir pieejams iepakojumos, kas satur 7, 28 vai 30 pilnšļirces ar 1 ml šķīduma injekcijām, vai vairāku iepakojumu iepakojumā pa 3 iepakojumiem katrā no 30 pilnšļircēm ar 1 ml šķīduma injekcijām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
COPAXONE 20 MG / ML šķīdums injekcijām
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā pilnšļircē 1 ml šķīduma injekcijām satur 20 mg glatiramera acetāta *, kas atbilst 18 mg glatiramera bāzes.
* Glatiramera acetāts ir sintētisko polipeptīdu acetāta sāls, kas satur četras dabiskās aminoskābes: L-glutamīnskābi, L-alanīnu, L? Tirozīnu un L-lizīnu, molu frakciju robežās no 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 attiecīgi un 0.300-0.374. Glatiramera acetāta vidējā molekulmasa ir no 5000 līdz 9000 daltoniem.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām, pilnšļirce.
Dzidrs šķīdums bez redzamām daļiņām.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Copaxone ir indicēts tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir bijusi skaidri definēta pirmā klīniskā epizode un kuri tiek uzskatīti par augstu klīniski noteiktas multiplās sklerozes (CDMS) attīstības risku (skatīt apakšpunktu 5.1).
Copaxone ir indicēts, lai samazinātu recidīvu biežumu ambulatoriem pacientiem (t.i., kas spēj staigāt bez palīdzības) ar recidivējošu multiplo sklerozi (MS) ar remisijas stadijām. Klīniskajos pētījumos to raksturoja vismaz divas neiroloģiskas disfunkcijas lēkmes iepriekšējos divu gadu periodā (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Copaxone nav indicēts pacientiem ar primāru vai sekundāru progresējošu MS.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 20 mg glatiramera acetāta (viena pilnšļirce), ko ievada subkutāni vienu reizi dienā.
Pašlaik nav zināms, cik ilgi pacients jāārstē.
Lēmums par ilgstošu ārstēšanu katrā atsevišķā gadījumā jāpieņem ārstējošajam ārstam.
Pediatriskā populācija
Bērni un pusaudži: Prospektīvi, kontrolēti, randomizēti klīniskie pētījumi vai farmakokinētikas pētījumi ar bērniem vai pusaudžiem nav veikti. Tomēr trūcīgie publicētie dati liecina, ka drošības profils pusaudžiem no 12 līdz 18 gadiem, kuri saņem Copaxone 20 mg dienā subkutāni, ir līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem. Tā kā nav pietiekami daudz informācijas par Copaxone lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam, nevar sniegt ieteikumus lietošanai. Līdz ar to Copaxone nedrīkst lietot šai populācijai.
Gados vecāki pacienti
Copaxone nav īpaši pētīts gados vecākiem cilvēkiem.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Copaxone nav īpaši pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietošanas veids
Pacienti jāapmāca ar pašinjekcijas paņēmieniem, un veselības aprūpes speciālistam jāseko, kad viņi pirmo reizi injicē zāles un 30 minūtes pēc tam.
Katru dienu jāizvēlas cita injekcijas vieta, lai samazinātu jebkāda kairinājuma vai sāpju iespējamību injekcijas vietā.
04.3 Kontrindikācijas
Copaxone ir kontrindicēts šādos apstākļos:
• Paaugstināta jutība pret glatiramēra acetātu vai mannītu.
• Sieviete stāvoklī.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Copaxone jāievada tikai subkutāni. Copaxone nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
Ārstēšanas ar Copaxone uzsākšanu jāuzrauga neirologam vai ārstam, kam ir pieredze MS ārstēšanā.
Ārstējošajam ārstam jāpaskaidro pacientam, ka dažu minūšu laikā pēc Copaxone injekcijas var rasties reakcija, kas saistīta ar vismaz vienu no šiem simptomiem: vazodilatācija (pietvīkums), sāpes krūtīs, aizdusa, sirdsklauves vai tahikardija. Lielākā daļa šo simptomu ir īslaicīga un izzūd spontāni, neatstājot nekādas sekas. Ja rodas nopietna nevēlama parādība, pacientam nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar Copaxone un jāsazinās ar ārstējošo ārstu vai neatliekamās palīdzības dienesta ārstu. Simptomātisku ārstēšanu var noteikt pēc ārsta ieskatiem.
Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka kāda konkrēta pacientu grupa ir īpaši pakļauta šo reakciju riskam. Tomēr jāievēro piesardzība, ievadot Copaxone pacientiem ar jau esošām sirds slimībām. Ārstēšanas laikā šie pacienti regulāri jāpārbauda.
Reti ziņots par krampjiem un / vai anafilaktoīdām vai alerģiskām reakcijām.
Reti var rasties nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, bronhu spazmas, anafilakse vai nātrene). Ja reakcijas ir smagas, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana un jāpārtrauc Copaxone lietošana.
Reaktīvās antivielas pret glatiramēra acetātu ir konstatētas pacientu serumos hroniskas ikdienas ārstēšanas laikā ar Copaxone. Maksimālais līmenis tika sasniegts pēc vidējā ārstēšanas ilguma 3-4 mēnešus, un pēc tam samazinājās un stabilizējās līmenī, kas nedaudz pārsniedz sākotnējo līmeni.
Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka šīs reaktīvās antivielas pret glatiramēra acetātu ir neitralizējošas vai ka to veidošanās varētu ietekmēt Copaxone klīnisko efektivitāti.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ārstēšanas laikā ar Copaxone jāuzrauga nieru darbība. Lai gan nav pierādījumu par imūnkompleksu nogulsnēšanos pacientiem ar glomerulām, šo iespēju nevar izslēgt.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība starp Copaxone un citām zālēm nav oficiāli novērtēta.
Dati par mijiedarbību ar beta interferonu nav pieejami.
Pacientiem, kas ārstēti ar Copaxone, vienlaikus saņemot kortikosteroīdus, novērots "palielināts reakcijas reakcijas injekcijas vietā".
Mācības in vitro ierosina, ka cirkulējošais glatiramēra acetāts ir ļoti saistīts ar plazmas olbaltumvielām, bet to nepārvieto fenitoīns vai karbamazepīns, un tas pats nepārvieto fenitoīnu vai karbamazepīnu. Tomēr, tā kā Copaxone teorētiski var mainīt ar olbaltumvielām saistīto vielu izplatību, šādu zāļu vienlaicīga lietošana ir rūpīgi jāuzrauga.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pietiekami daudz datu par glatiramera acetāta lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai pierādītu ietekmi uz grūtniecību, embrija-augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Viņi zina iespējamo risku cilvēkiem. Copaxone ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Lietojot šo produktu, jāapsver kontracepcijas līdzeklis.
Barošanas laiks
Nav pieejami dati par glatiramera acetāta, tā metabolītu vai antivielu izdalīšanos cilvēka mātes pienā. Lietojot Copaxone barojošām mātēm, jāievēro piesardzība. Jāņem vērā relatīvais risks un ieguvums mātei un bērnam.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi par zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visos klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, par kurām ziņoja lielākā daļa pacientu, kuri tika ārstēti ar Copaxone. Kontrolētos pētījumos to pacientu procentuālā daļa, kuri vismaz reizi ziņoja par šīm reakcijām, bija augstāka pēc ārstēšanas ar Copaxone (70 %) nekā pēc placebo injekcijām (37%). Biežāk ziņotās reakcijas injekcijas vietā, par kurām biežāk ziņots pacientiem, kas ārstēti ar Copaxone nekā pacientiem, kuri ārstēti ar placebo, bija: eritēma, sāpes, masu klātbūtne, nieze, tūska, iekaisums un paaugstināta jutība.
Reakcija, kas saistīta ar vismaz vienu vai vairākiem šādiem simptomiem, ir aprakstīta kā tūlītēja reakcija pēc injekcijas: vazodilatācija, sāpes krūtīs, aizdusa, sirdsklauves vai tahikardija.Šī reakcija var rasties dažu minūšu laikā pēc Copaxone injekcijas. Vismaz vienu šīs tūlītējās reakcijas sastāvdaļu pēc injekcijas vismaz vienu reizi ziņoja 31% pacientu, kuri tika ārstēti ar Copaxone, salīdzinot ar 13% placebo grupā.
Visas blakusparādības, par kurām biežāk ziņots pacientiem, kas ārstēti ar Copaxone, nekā pacientiem, kas ārstēti ar placebo, ir parādīti tabulā zemāk. Šie dati iegūti no četriem galvenajiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem, kas veikti kopā 512 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Copaxone, un 509 pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo līdz 36 mēnešiem. Trīs pētījumos kopumā piedalījās 269 pacienti ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS), kuri tika ārstēti ar Copaxone, un 271 pacients, kuri tika ārstēti ar placebo līdz 35 mēnešiem. Ceturtajā pētījumā, kas tika veikts pacientiem, kuriem bija pirmā klīniskā epizode un kuri tika uzskatīti par augstu klīniski noteiktas MS attīstības risku, tika iekļauti 243 pacienti, kas tika ārstēti ar Copaxone, un 238 pacienti, kuri tika ārstēti ar placebo līdz 36 mēnešiem.
* sastopamība ir lielāka par 2% (> 2/100) Copaxone grupā, salīdzinot ar placebo grupu. Nevēlamās blakusparādības bez simbola * norāda, ka "sastopamība ir mazāka vai vienāda ar 2%.
§ Termins "reakcijas injekcijas vietā" (dažādi veidi) ietver visas blakusparādības, kas novērotas injekcijas vietā, izņemot injekcijas vietas atrofiju un nekrozi, kas tabulā ir uzskaitītas atsevišķi.
? ietver terminus, kas saistīti ar injekcijas vietas lipoatrofiju.
Iepriekš aprakstītajā ceturtajā pētījumā atklāta ārstēšanas fāze sekoja placebo kontroles periodam (skatīt 5.1. Apakšpunktu). Atklātā novērošanas periodā līdz 5 gadiem netika novērotas izmaiņas zināmajā Copaxone riska profilā.
Reti ziņojumi (> 1/10000,
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Ir ziņots par dažiem Copaxone (līdz 80 mg glatiramera acetāta) pārdozēšanas gadījumiem. Šie gadījumi nebija saistīti ar citām blakusparādībām, izņemot tās, kas minētas 4.8.
Nav klīniskas pieredzes ar devām, kas pārsniedz 80 mg glatiramēra acetāta.
Klīniskajos pētījumos dienas devas līdz 30 mg glatiramēra acetāta līdz 24 mēnešiem nebija saistītas ar citām blakusparādībām, izņemot tās, kas minētas 4.8.
Pārdozēšanas gadījumā pacienti jāuzrauga un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska un atbalstoša terapija.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi citokīni un imūnmodulatori.
ATĶ kods: L03AX13.
Mehānisms vai mehānismi, ar kuriem glatiramēra acetāts iedarbojas uz MS pacientiem, vēl nav pilnībā noskaidroti. Tomēr tiek uzskatīts, ka produkts darbojas, mainot imūnsistēmas procesus, kas pašlaik tiek uzskatīti par atbildīgiem par MS patoģenēzi. Šo hipotēzi apstiprināja pētījumu rezultāti, kas veikti, lai padziļinātu zināšanas par "eksperimentālā alerģiskā encefalomielīta (EAE)" patoģenēzi - slimību, ko dažādās dzīvnieku sugās izraisa imunizācija pret materiālu, kas satur mielīnu, kas iegūts no nervu sistēmas un bieži izmanto kā MS modeli eksperimentālajiem dzīvniekiem Pētījumi ar dzīvniekiem un MS pacientiem liecina, ka glatiramēra acetātam specifiskie supresoru T limfocīti tiek inducēti un aktivizēti perifērijā pēc tās ievadīšanas.
Recidivējoši remitējošā multiplā skleroze (RRMS):
Trijos kontrolētos pētījumos kopā ar Copaxone tika ārstēti 269 pacienti. Pirmais bija divu gadu pētījums ar 50 pacientiem (Copaxone # = 25, placebo # = 25); kuriem iepriekšējo divu gadu laikā tika diagnosticēta recidivējoša multiplā skleroze (MS) ar remisijas fāzēm un vismaz divi neiroloģiskas disfunkcijas uzbrukumi (paasinājumi). Otrajā pētījumā tika izmantoti tie paši iekļaušanas kritēriji un bija iekļauts 251 pacients, kas tika ārstēti līdz 35 mēnešiem (Copaxone n = 125, placebo n = 126). Trešais pētījums bija deviņus mēnešus ilgs pētījums, kurā piedalījās 239 pacienti (Copaxone n = 119, placebo n. = 120) un kur iekļaušanas kritēriji bija līdzīgi pirmajam un otrajam pētījumam, pievienojot papildu kritēriju, proti, ka pacientiem bija vismaz viens gadolīniju pastiprinošs bojājums, par ko liecina magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRI).
Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar Copaxone ārstētiem MS pacientiem, tika novērots ievērojams recidīvu skaita samazinājums salīdzinājumā ar placebo.
Lielākajā kontrolētajā pētījumā recidīvu biežums samazinājās par 32% no 1,98 pacientiem, kuri lietoja placebo, līdz 1,34 pacientiem, kuri lietoja glatiramēra acetātu.
Ir pieejami dati par iedarbību par 103 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Copaxone kopumā divpadsmit gadus.
Copaxone arī parādīja labvēlīgu ietekmi salīdzinājumā ar placebo uz MRI parametriem, kas attiecas uz recidivējošu MS ar remisiju.
Tomēr Copaxone labvēlīgi neietekmēja invaliditātes progresēšanu pacientiem ar recidivējošu MS ar remisiju.
Nav pierādījumu, ka ārstēšana ar Copaxone ietekmētu recidīvu ilgumu vai smagumu.
Copaxone lietderība pacientiem ar primāru vai sekundāru progresējošu slimību pašlaik nav pierādīta.
Pirmais klīniskais notikums, kas norāda uz multiplo sklerozi:
Placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 481 pacients (Copaxone n = 243, placebo n = 238), tika veikts ar indivīdiem ar vienu, skaidri definētu unifokālu neiroloģisku izpausmi un MRI pazīmēm, kas spēcīgi liecina par MS (vismaz divi smadzeņu bojājumi, izcelti ar T2 svērtā MRI, diametrs lielāks par 6 mm). Bija jāizslēdz jebkura cita patoloģija, izņemot MS, kas varētu labāk interpretēt pacientam novērotās pazīmes un simptomus. Pēc placebo kontroles perioda sekoja atklāta ārstēšanas fāze: pacientiem, kam bija MS simptomi vai kuri bija asimptomātiski trīs gadus, atkarībā no tā, kurš no apstākļiem bija pirmais, tika nozīmēta ārstēšana ar aktīvo vielu, kas atvērta vēl divus gadus, nepārsniedzot maksimālais kopējais ārstēšanas ilgums ir 5 gadi. No 243 pacientiem, kuri sākotnēji tika randomizēti Copaxone, 198 turpināja ārstēšanu ar Copaxone atklātā fāzē. No 238 pacientiem, kuri sākotnēji tika randomizēti placebo, 211 atklātajā fāzē pārgāja uz ārstēšanu ar Copaxone.
Placebo kontrolētā ārstēšanas periodā līdz trim gadiem Copaxone aizkavēja progresēšanu no pirmā klīniskā notikuma līdz klīniski definētai multiplai sklerozei (CDMS) saskaņā ar Posera kritērijiem, kas nozīmīgi gan statistiski, gan klīniski atbilst samazinājuma riskam par 45% (riska attiecība ( HR) = 0,55; 95% TI [0,40, 0,77], p = 0,0005). Pacientu procentuālā daļa, kuriem attīstījās CDMS, bija 43% placebo grupā un 25% Copaxone grupā.
Ārstēšanas ar Copaxone labvēlīgā ietekme salīdzinājumā ar placebo tika pierādīta arī divos sekundāros parametros uz MRI parametriem, proti, jaunu T2 svērto bojājumu skaitu un T2 bojājumu apjomu.
Tika veiktas apakšgrupu analīzes post-hoc pacientiem ar atšķirīgām sākotnējām īpašībām, lai noteiktu populāciju, kurai ir augsts otrā uzbrukuma risks. Personām, kurām MRI bija vismaz viens ar T1 svērtu bojājumu palielināts ar gadolīniju un 9 vai vairāk T2 bojājumu, pāreja uz CDMS bija acīmredzama 50% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo, salīdzinot ar 28% pacientu, kuri kādu laiku tika ārstēti ar Copaxone. 2,4 gadus. Personām, kurām sākotnēji bija 9 vai vairāk T2 bojājumu, pāreja uz CDMS bija acīmredzama 45% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo, salīdzinot ar 26% pacientu, kuri tika ārstēti ar Copaxone 2,4 gadu laikā. Tomēr agrīnās Copaxone terapijas ietekme uz ilgstošu slimības attīstību nav zināma arī šajās augsta riska pacientu apakšgrupās, jo pētījuma plāns galvenokārt bija paredzēts, lai novērtētu laiku no pirmā klīniskā notikuma sākuma līdz otrajam. Ārstēšana jāapsver tikai tiem pacientiem, kuri tiek uzskatīti par paaugstināta riska pacientiem.
Efekts, kas tika parādīts placebo kontroles fāzē, tika saglabāts ilgstošā novērošanas periodā līdz 5 gadiem. Laiks līdz progresēšanai no pirmā klīniskā notikuma līdz CDMS tika pagarināts, agrīni ārstējot ar Copaxone, salīdzinot ar ārstēšanu. 41% riska samazinājums ar agrīnu ārstēšanu pret vēlu (riska attiecība = 0,59; 95% TI [0,44; 0,80], p = 0,0005). Pacienti, kuri progresēja līdz CDMS aizkavētās ārstēšanas grupā, bija augstāki (49,6%) nekā agrīnās ārstēšanas grupa (32,9%).
Konsekventa ietekme laika gaitā par labu agrīnai un novēlotai ārstēšanai tika novērota ikgadējā bojājumu skaitā visā pētījuma periodā jaunajiem gadolīniju uzlabojošajiem T1 bojājumiem (samazināts par 54%; p
Netika novērotas būtiskas atšķirības starp agrīno un aizkavēto terapijas grupu, ne T1 hippointensīvā bojājuma apjomā, ne smadzeņu atrofijā 5 gadu laikā. Tomēr smadzeņu atrofijas analīze pēc pēdējās novērotās vērtības (koriģēta atbilstoši ārstēšanas iedarbībai) parādīja samazinājumu par labu glatiramera acetāta terapijas sākumā (vidējā smadzeņu tilpuma izmaiņu procentuālā atšķirība bija 0,28%; p = 0,0209).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētikas pētījumi ar pacientiem nav veikti. Iegūtie dati in vitro un ierobežotie dati, kas savākti no veseliem brīvprātīgajiem, atklāja, ka, lietojot glatiramēra acetātu subkutāni, aktīvā viela viegli uzsūcas un ka liela daļa devas tiek ātri sadalīta mazākos fragmentos jau zemādas audos.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, atkārtotas devas toksicitāte, reproduktīvā toksicitāte, genotoksicitāte vai kancerogenitāte, papildus informācijai, kas iekļauta zāļu apraksta citās sadaļās. Tā kā trūkst cilvēku farmakokinētikas datu, nav iespējams noteikt iedarbības robežas starp cilvēkiem un dzīvniekiem.
Ir ziņots par imūnkompleksu nogulsnēšanos nieru glomerulos ierobežotam skaitam žurku un pērtiķu, kas ārstēti vismaz sešus mēnešus. Divu gadu pētījumā ar žurkām nekas neliecināja par imūnkompleksu nogulsnēm nieru glomerulos.
Pēc ievadīšanas jutīgiem dzīvniekiem (jūrascūciņām vai žurkām) ir ziņots par anafilakses gadījumiem. Nav zināms, vai šie dati attiecas uz cilvēkiem.
Injekcijas vietas toksicitāte bija izplatīta pēc atkārtotas ievadīšanas dzīvniekiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Mannīts
Ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabājiet pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Nesasaldēt.
Ja pilnšļirces nav iespējams uzglabāt ledusskapī, tās var uzglabāt istabas temperatūrā (no 15 ° C līdz 25 ° C) vienu reizi līdz 1 mēnesim.
Ja pēc šī mēneša Copaxone 20 mg / ml pilnšļirces nav izmantotas un tās joprojām ir oriģinālajā iepakojumā, tās jāievieto ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Pilnšļirce, kas satur Copaxone šķīdumu injekcijām, sastāv no 1 ml I tipa bezkrāsaina stikla cilindriskas šļirces ar pievienotu adatu, plastmasas virzuli ar gumijas aizbāzni un adatas aizsargu.
Copaxone ir pieejams iepakojumos, kas satur 7, 28 vai 30 pilnšļirces ar 1 ml šķīduma injekcijām, un vairāku iepakojumu iepakojumā, kas satur 90 (3 iepakojumi pa 30) pilnšļirces ar 1 ml šķīduma injekcijām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Produkts ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles un to atkritumi jāiznīcina.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
Rietumjorkšīra, WF10 5HX (Apvienotā Karaliste)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. Nr. 035418021 "20 mg / ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs" 28 šļirces
A.I.C. Nr. 035418033 "20 mg / ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs" 7 šļirces
A.I.C. Nr. 035418045 "20 mg / ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs" 30 šļirces
A.I.C. Nr. 035418058 "20 mg / ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs" 90 (3x30) šļirces
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada 27. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 23. marts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada jūlijs
