Aktīvās sastāvdaļas: Urapidils
URAPIDIL STRAGEN 25 mg šķīdums injekcijām
URAPIDIL STRAGEN 50 mg šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto Urapidil Stragen? Kam tas paredzēts?
URAPIDIL STRAGEN satur aktīvo vielu Urapidil.
URAPIDIL STRAGEN pieder zāļu alfa blokatoru grupai. Šo zāļu darbība ir lokalizēta asinsvados (piemēram, artērijās un vēnās) .Tas samazina asinsspiedienu, atslābinot asinsvadu sienas.
URAPIDIL STRAGEN lieto smagu augsta asinsspiediena gadījumu ārstēšanai:
- ārkārtas situācijā, kad asinsspiediens ir augsts, ar orgānu traumu, kas strauji apdraud dzīvību;
- operācijas laikā un / vai pēc tās.
Kontrindikācijas Ja Urapidil Stragen nedrīkst lietot
Nelietojiet URAPIDIL STRAGEN
- ja Jums ir alerģija pret urapidilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir sirds anomālija, kas pazīstama kā aortas stenoze, vai asinsvadu anomālija, kas pazīstama kā sirds šunts (izņemot sirds šunti no pacientiem, kuriem veic dialīzi).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Urapidil Stragen lietošanas
Pirms URAPIDIL STRAGEN lietošanas ārstam jāpārbauda:
- ja Jums kādreiz ir bijusi caureja vai vemšana (vai kāds cits iemesls šķidruma samazināšanai organismā);
- ja nātrija līmenis asinīs ir samazinājies.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Urapidil Stragen iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo tās var mijiedarboties ar URAPIDIL STRAGEN i.v. un tas varētu mainīt to efektivitāti vai, visticamāk, izraisīt blakusparādības:
- Alfa blokatori, ko lieto prostatas slimības izraisītu urīnceļu problēmu ārstēšanai
- Jebkuras zāles, kas samazina asinsspiedienu
- Beklofēns (lieto muskuļu spazmu ārstēšanai)
- Cimetidīns (lieto, lai kavētu kuņģa skābes veidošanos)
- Imipramīns un neiroleptiskie līdzekļi (lieto depresijas ārstēšanai)
- Kortikoīdi (pretiekaisuma līdzekļi, dažreiz saukti par "steroīdiem").
URAPIDIL STRAGEN un alkohols
Esiet piesardzīgs, ja ārstēšanas laikā ar URAPIDIL STRAGEN lietojat alkoholu, jo tas var pastiprināt Urapidil iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecības laikā nav ieteicams lietot URAPIDIL STRAGEN i.v. Nav pietiekamas informācijas, lai novērtētu Urapidil lietošanas drošību grūtniecēm.
Ja Jums rodas asinsspiediena paaugstināšanās grūtniecības laikā un tā ir jāārstē ar šīm zālēm, asinsspiediena pazemināšanai jābūt pakāpeniskai un jebkurā gadījumā ārsta uzraudzībā.
Nav datu par Urapidil izdalīšanos mātes pienā. Drošības apsvērumu dēļ ārstēšanas laikā ar URAPIDIL STRAGEN nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Ja esat grūtniece, barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
URAPIDIL STRAGEN lietošana var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo īpaši: - ārstēšanas sākumā vai ārstēšanas izmaiņu gadījumā; - alkoholisko dzērienu vienlaicīgas lietošanas gadījumā. Ja jūtaties slikti, nav ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, līdz simptomi izzūd. U
RAPIDIL STRAGEN satur polipropilēnglikolu. Šī sastāvdaļa var izraisīt alkoholam līdzīgus simptomus.
URAPIDIL STRAGEN vienā flakonā ir mazāk nekā 23 mg nātrija, ti, tas būtībā nesatur nātriju. Tas nozīmē, ka varat to lietot pat tad, ja ievērojat diētu ar zemu sāls saturu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Urapidil Stragen: Devas
Vienmēr lietojiet URAPIDIL STRAGEN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis un ja to ievada apmācīti veselības aprūpes speciālisti.
Devas
Ārsts izvēlēsies atbilstošu devu, ņemot vērā jūsu veselības stāvokli.
Īpašas pacientu grupas
- Lietošana bērniem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama, jo trūkst informācijas par drošību un efektivitāti.
- Gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem) var būt nepieciešams samazināt devu.
- Ja Jums ir aknu slimība (smaga aknu mazspēja), deva jāsamazina.
- Ja Jums ir nieru slimība (nieru darbības traucējumi), var būt nepieciešami testi, lai pārbaudītu asinsriti.
- Ja Jums ir sirds mazspēja, ko izraisījuši mehāniski bojājumi, jāveic īpaši piesardzības pasākumi.
Lietošanas veids
URAPIDIL STRAGEN ievada vēnā.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgums ar URAPIDIL STRAGEN nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Urapidil Stragen
Pārdozēšanas galvenais notikums ir pēkšņs asinsspiediena pazemināšanās, pieceļoties kājās, izraisot reiboni, reiboni vai ģīboni (ortostatiska hipotensija). Šajā gadījumā pacients jānovieto uz muguras ar paceltām kājām. Ja simptomi saglabājas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Blakusparādības Kādas ir Urapidil Stragen blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ārstēšanas laikā var rasties šādas blakusparādības. Jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš izlems, vai pārtraukt vai turpināt ārstēšanu.
Bieži: var skart līdz 1 no 10 pacientiem: slikta dūša, reibonis un galvassāpes.
Retāk: var rasties līdz 1 no 100 pacientiem: sirdsklauves, paātrināta vai samazināta sirdsdarbība, spiediena sajūta krūtīs un apgrūtināta elpošana, vemšana, nogurums un svīšana.
Reti: var skart līdz 1 no 1000 pacientiem: ilgstoša un sāpīga erekcija, aizlikts deguns, alerģiskas ādas reakcijas (nieze, neparasts ādas apsārtums, izsitumi).
Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem: trombocītu skaita samazināšanās (sarkano asins šūnu recēšana); vājums, nemiers.
Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai pamanāt kādu no šajā instrukcijā minētajām blakusparādībām, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Pēc pirmās atvēršanas / atšķaidīšanas
Fiziskā un ķīmiskā stabilitāte ir pierādīta 50 stundas 15-25 ° C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto nekavējoties.
Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2–8 ° C temperatūrā, ja vien izšķīdināšana / atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos apstākļos.
Tikai vienreizējai lietošanai.
Izlietot tūlīt pēc flakona pirmās atvēršanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko URAPIDIL STRAGEN satur
Aktīvā viela ir Urapidil.
- Viena 5 ml ampula satur 25 mg Urapidil.
- Viena 10 ml ampula satur 50 mg Urapidil.
- Viena 20 ml ampula satur 100 mg Urapidil.
Citas sastāvdaļas ir: propilēnglikols (skatīt 2. sadaļu), nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, sālsskābe (37% w / w), dinātrija fosfāta dihidrāts, sālsskābe (3,7% w / w), nātrija hidroksīds (4% w / p) ), Ūdens injekcijām.
URAPIDIL STRAGEN ārējais izskats un iepakojums
URAPIDIL STRAGEN 25 mg ir šķīdums injekcijām ampulās.
URAPIDIL STRAGEN 50 mg ir šķīdums injekcijām ampulās.
URAPIDIL STRAGEN 100 mg ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ampulās.
Vienā kastē ir 5 ampulas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
URAPIDILS STRAGENS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
1 ml satur 5 mg urapidila.
5 ml ampula satur 25 mg urapidila.
10 ml flakons satur 50 mg urapidila.
20 ml flakons satur 100 mg urapidila.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
25 mg / 50 mg: šķīdums injekcijām, ko var arī atšķaidīt infūzijai.
100 mg: koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar pH no 5,6 līdz 6,6.
Nesatur redzamas daļiņas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Ārkārtas hipertensijas gadījumi (piemēram, kritisks asinsspiediena paaugstināšanās), smagas un ļoti smagas hipertensijas slimības formas, pret ārstēšanu izturīga hipertensija.
Kontrolēts asinsspiediena pazemināšanās hipertensijas slimniekiem operācijas laikā un / vai pēc tās.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Hipertensijas ārkārtas situācijas, smagas un ļoti smagas hipertensijas formas un pret ārstēšanu izturīga hipertensija
Intravenoza injekcija
10-50 mg urapidila lēni ievada intravenozas injekcijas veidā, pastāvīgi kontrolējot asinsspiedienu. Hipotensīvā darbība parasti notiek 5 minūšu laikā.
no administrācijas. 10-50 mg urapidila injekciju var atkārtot, ņemot vērā asinsspiediena tendenci.
Intravenozo infūziju vai šļirces sūkni izmanto, lai uzturētu ar injekciju sasniegto asinsspiediena līmeni.
Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
Maksimālais saderīgais daudzums ir 4 mg urapidila uz ml šķīduma infūzijām.
Lietošanas ātrums: Infūzijas ātrumu nosaka individuālā asinsspiediena situācija. Ieteicamās sākuma devas infūzijas ātrums: 2 mg / min.
Uzturošā deva: vidēji 9 mg / h, atsaucoties uz 250 mg urapidila, pievieno 500 ml infūziju šķīduma, kas atbilst 1 mg = 44 pilieni = 2,2 ml.
Kontrolēta asinsspiediena pazemināšanās, ja asinsspiediens paaugstinās operācijas laikā un / vai pēc tās
Intravenozo infūziju vai šļirces sūkni izmanto, lai uzturētu ar injekciju sasniegto asinsspiediena līmeni.
Devas
Piezīme
Urapidils Stragens i.v. to ievada intravenozi infūzijas vai injekcijas veidā pacientam guļus stāvoklī. Devu var ievadīt kā vienu vai vairākas injekcijas vai lēnu intravenozu infūziju. Injekcijas var kombinēt ar sekojošu lēnu infūziju.
Pensionāriem
Gados vecākiem pacientiem antihipertensīvie līdzekļi jālieto piesardzīgi un sākotnēji mazākās devās, jo šiem pacientiem jutība pret šāda veida preparātiem bieži tiek mainīta.
Pacienti ar nieru un / vai aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešams samazināt urapidila devu.
Pediatriskā populācija
Urapidila drošums un efektivitāte intravenozai lietošanai bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta. Nav iespējams sniegt ieteikumus par devām.
Ārstēšanas ilgums
No toksikoloģijas viedokļa to uzskata par drošu 7 dienu ārstēšanas periodā; parasti šo periodu nedrīkst pārsniegt, lietojot parenterālas antihipertensīvas zāles. Ja asinsspiediens atkal paaugstinās, ir iespējama atkārtota parenterāla ārstēšana.
Iespējama akūtas parenterālas terapijas pārklāšanās ar pāreju uz nepārtrauktu ārstēšanu ar perorāliem asinsspiedienu pazeminošiem līdzekļiem.
04.3 Kontrindikācijas -
Urapidil Stragen nedrīkst lietot paaugstinātas jutības (alerģijas) gadījumā pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām. Urapidils Stragens i.v. to nedrīkst lietot acs acs stenozes gadījumos vai ar arteriovenozo šuntu (izņemot gadījumus, kad nav hemodinamiski aktīvs dialīzes šunts).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Piesardzība lietošanā
- sirds mazspējas gadījumā, ko izraisa mehāniski mehāniski bojājumi, piemēram, aortas vai mitrālā vārstuļa stenoze, plaušu embolija vai sirds darbības pavājināšanās perikarda slimības dēļ;
- pacientiem ar aknu darbības traucējumiem;
- pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem;
- Gados vecākiem pacientiem;
- Pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar cimetidīnu (skatīt 4.5
"Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Ja urapidils nav ievadīts kā pirmās izvēles antihipertensīvs līdzeklis, to nedrīkst lietot, kamēr nav pagājusi iepriekš lietoto antihipertensīvo zāļu iedarbība.
Pārāk strauja asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt bradikardiju vai sirdsdarbības apstāšanos.
Ja Urapidil Stragen tiek ievadīts intravenozi, propilēnglikola klātbūtnes dēļ var novērot alkoholam līdzīgus simptomus.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, būtībā nesaturot nātriju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Urapidila antihipertensīvo darbību var pastiprināt, uzņemot alfa receptoru blokatorus, ieskaitot tos, kas tiek lietoti uroloģiskiem stāvokļiem, vazodilatatorus un citas zāles, kas pazemina asinsspiedienu, iztukšotu stāvokli (caureja, vemšana) un alkoholu.
Ļoti rūpīgi jāapsver urapidila un baklofēna kombinācija, jo baklofēns var pastiprināt antihipertensīvo iedarbību.
Vienlaicīga cimetidīna lietošana kavē urapidila metabolismu.Urapidila koncentrācija serumā var palielināties par 15%, tāpēc var apsvērt devas samazināšanu.
Jāapsver šādas vienlaicīgas administrācijas:
- imipramīns (antihipertensīvs efekts un ortostatiskas hipotensijas risks);
- neiroleptiskie līdzekļi (antihipertensīvs efekts un ortostatiskas hipotensijas risks);
- kortikoīdi (antihipertensīvā efekta samazināšanās, aizturot nātrija ūdeni).
Tā kā vēl nav pieejama atbilstoša informācija par vienlaicīgu AKE inhibitoru lietošanu, šī ārstēšana pagaidām nav ieteicama.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Urapidil Stragen lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Nav pietiekamas informācijas par urapidila lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti bez teratogēnas iedarbības (5.3. Apakšpunkts). Ierobežoto pētījumu dēļ iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Barošanas laiks
Tā kā trūkst datu par izdalīšanos mātes pienā, ārstēšanas laikā ar urapidilu nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Šīs zāles nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Individuālā reakcija uz ārstēšanu var atšķirties atkarībā no pacienta. Tas jo īpaši attiecas uz ārstēšanas sākumu, ārstēšanas maiņu vai vienlaicīgu alkohola lietošanu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Daudzas no šīm blakusparādībām rodas pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās dēļ, taču pieredze rāda, ka tās izzūd dažu minūšu laikā, pat lēnas infūzijas laikā; tomēr, ņemot vērā nevēlamo blakusparādību smagumu, jāapsver arī ārstēšanas pārtraukšana.
04.9 Pārdozēšana -
Simptomi
Pārdozēšanas simptomi ir: reibonis, ortostatiska hipotensija, sabrukums, nogurums un samazināts reakcijas ātrums.
Pārdozēšanas ārstēšana
Pārmērīgu spiediena kritumu var mazināt, paceļot kājas vai atjaunojot asins tilpumu. Ja šie pasākumi nav pietiekami, vazokonstriktoru zāles intravenozi jāievada lēnām, kontrolējot asinsspiedienu. Ļoti retos gadījumos nepieciešama kateholamīnu intravenoza injekcija (piemēram, adrenalīns 0,5 -1,0, kas atšķaidīts līdz 10 ml ar izotonisku nātrija hlorīda šķīdumu).
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: perifēras darbības antiadrenerģiskas vielas, alfa adrenerģisko receptoru blokatori.
ATĶ kods: C02CA06
Urapidils pazemina sistolisko un diastolisko spiedienu, samazinot perifēro pretestību.
Sirdsdarbības ātrums lielākoties paliek nemainīgs.
Sirds izlaide nemainās: lai gan tā var palielināties gadījumos, kad tā tiek samazināta pēc slodzes palielināšanās dēļ.
Darbības mehānisms
Urapidil ir gan centrālā, gan perifēra iedarbība.
• Perifērijas: Urapidils galvenokārt bloķē postsinaptiskos alfa receptorus un tādējādi kavē kateholamīnu vazokonstriktora efektu.
• Centrālajā līmenī: Urapidil ir arī centrāla darbība, kas modulē smadzeņu centru darbību, kas kontrolē asinsrites sistēmu. Tādējādi tas kavē simpātiskās nervu sistēmas tonusa refleksu palielināšanos vai samazina simpātisko tonusu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Pēc 25 mg urapidila intravenozas ievadīšanas ir divfāzu tā koncentrācijas tendence asinīs (sākotnējā izplatīšanās fāze, eliminācijas beigu fāze). Izkliedes fāzes pusperiods ir aptuveni 35 minūtes. Izkliedes tilpums ir 0,8 (0,6-1,2) l / kg.
Urapidils galvenokārt tiek metabolizēts aknās. Galvenais metabolīts ir urapidilhidroksilēts fenilgredzena 4. pozīcijā, kam nav ievērojamas antihipertensīvas aktivitātes. O-desmetil-urapidila metabolītam ir aptuveni tāda pati bioloģiskā aktivitāte kā urapidilam, bet tas ir tikai nelielos daudzumos.
Urapidila un tā metabolītu eliminācija cilvēkiem notiek līdz 50-70% caur nierēm; no kuriem 15% no ievadītās devas ir farmakoloģiski aktīvs urapidils; atlikusī daļa, kas galvenokārt sastāv no parahidroksilēta urapidila bez antihipertensīvas aktivitātes, izdalās ar fekālijām.
Pusperiods serumā pēc intravenozas bolus ievadīšanas ir 2,7 h (1,8-3,9 h) .Urapidila saistīšanās ar olbaltumvielām cilvēka serumā in vitro ir 80%. Šī salīdzinoši zemā urapidila saistīšanās afinitāte pret plazmas olbaltumvielām var izskaidrot, kāpēc nav zināma mijiedarbība starp urapidilu un spēcīgi plazmas olbaltumvielām saistošām zālēm.
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar izteiktu aknu un / vai nieru mazspēju samazinās urapidila izkliedes tilpums un klīrenss, un plazmas eliminācijas pusperiods ir garāks.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Akūta toksicitāte
Pētījumi ar urapidila hidrohlorīdu tika veikti ar pelēm un žurkām, lai pārbaudītu akūtu toksicitāti.
LD50 (saukts par urapidila bāzi) pēc iekšķīgas lietošanas ir no 508 līdz 750 mg / kg ķermeņa svara un pēc intravenozas lietošanas - no 140 līdz 260 mg / kg ķermeņa svara. Toksicitāti galvenokārt novēroja kā sedāciju, ptozi, samazinātu kustīgumu, aizsargrefleksa un hipotermijas zudumu, elpas trūkumu, cianozi, trīci un krampjus pirms nāves.
Hroniska toksicitāte / Subhroniska toksicitāte
Hroniskas toksicitātes pētījumi tika veikti ar žurkām pēc perorālas lietošanas kopā ar pārtiku vairāk nekā 6 un 12 mēnešus, izmantojot devas līdz 250 mg / kg ķermeņa svara dienā. Novērota sedācija, ptoze, samazināts ķermeņa masas pieaugums, menstruālā cikla pagarināšanās un samazināts dzemdes svars.
Hronisku toksicitāti suņiem novēroja 6 un 12 mēnešu pētījumos, lietojot devas līdz 64 mg / kg ķermeņa svara dienā. Devas virs 30 mg / kg ķermeņa svara dienā izraisīja sedāciju, paaugstinātu siekalošanos un trīci. Klīnisko vai histopatoloģisko izmaiņu pazīmes netika novērotas.
Iespēja izraisīt ģenētisku mutāciju un audzēju
Baktēriju pētījumos (AMES tests, saimniekorganisma izraisīts tests), pētījumos ar cilvēka limfocītiem un peles kaulu smadzeņu metafāzes testā urapidils neuzrādīja nekādas mutagēnas īpašības.
Kancerogēnie pētījumi ar pelēm un žurkām 18 un 24 mēnešus nesniedza nekādas būtiskas indikācijas cilvēkiem par audzēju izraisošu potenciālu. Īpašos pētījumos ar žurkām un pelēm urapidils veicināja prolaktīna līmeņa paaugstināšanos.Grauzējiem prolaktīna līmeņa paaugstināšanās izraisa krūts audu augšanu. Ņemot vērā to, kas ir zināms par darbības mehānismu, šis efekts nav sagaidāms cilvēkiem, kuri saņem terapeitiskas devas, un to nevar noteikt klīniskajos pētījumos.
Reproduktīvā toksicitāte
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar žurkām, pelēm un trušiem neliecināja par teratogēno iedarbību.
Pētījumi ar žurkām un trušiem neuzrādīja urapidila reproduktīvo toksicitāti. Blakusparādības izraisīja žurku grūsnības samazināšanos; samazināts ķermeņa svars un barības un ūdens uzņemšana trušiem; dzīvu trušu augļu procentuālās daļas samazināšanās; un perinatālo augļu izdzīvošanas rādītāja samazināšanās un jaundzimušo žurku ķermeņa masas palielināšanās.
Reprodukcijas pētījumā tika konstatēts, ka žurku mātīšu menstruālais cikls ir pagarināts, kā tas tika konstatēts arī hroniskās toksicitātes pētījumā. Šo efektu, tāpat kā dzemdes svara samazināšanos hroniskā testā, uzskata par prolaktīna līmeņa paaugstināšanās rezultātu, kas rodas grauzējiem pēc ārstēšanas ar urapidilu. Sieviešu auglība nav apdraudēta.
Tomēr, ņemot vērā būtiskās atšķirības starp sugām, šos rezultātus nevar uzskatīt par piemērojamiem cilvēkiem. Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos nebija iespējams noteikt ietekmi uz hipofīzes dzimumdziedzeru asi sievietēm.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Propilēnglikols,
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts,
Sālsskābe (37% w / w),
Dinātrija fosfāta dihidrāts,
Sālsskābe (3,7% w / w),
Nātrija hidroksīds (4% w / w),
Ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība "-
Šīs zāles nevar sajaukt ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas 6.6 apakšpunktā.
Šādas aktīvās vielas [vai šķīdumu atšķaidīšanai / atšķaidīšanai] nedrīkst ievadīt vienlaicīgi:
sārmaini šķīdumi injekcijām un infūzijām.
Tas var izraisīt duļķainību vai flokulāciju.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas / atšķaidīšanas:
Fiziskā un ķīmiskā stabilitāte ir pierādīta 50 stundas 15-25 ° C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto nekavējoties.
Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2–8 ° C temperatūrā, ja vien izšķīdināšana / atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos apstākļos.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Skaidra stikla flakoni (I tips, Ph. Eur.)
Iepakojums: 5 ampulas.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
100 mg flakonu var izmantot asinsspiediena stabilizēšanai infūzijas veidā. Sākotnējai ārstēšanai ir pieejamas ampulas, kas satur 25 mg un 50 mg urapidila. Šīs devas var lietot arī intravenozai infūzijai pēc atšķaidīšanas.
Atšķaidīšana notiek aseptiskos apstākļos.
Pirms ievadīšanas šķīdums vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav daļiņu un vai nav mainījusies krāsa.
Atšķaidīta šķīduma pagatavošana
- intravenoza infūzija:
Pievienojiet 250 mg viena no saderīgajiem šķīdinātājiem 250 mg urapidila (2 flakoni ar 100 mg urapidila + 1 flakons ar 50 mg urapidila).
- šļirces sūknis:
Ar šļirces sūkni izvelciet 100 mg urapidila un atšķaidiet līdz 50 ml tilpumam ar kādu no saderīgajiem šķīdinātājiem.
Saderīgi šķīdinātāji atšķaidīšanai
- 9 mg / ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums infūzijām
- glikoze 50 mg / ml (5%)
- glikoze 100 mg / ml (10%)
Tikai vienreizējai lietošanai.
Neizlietotā šķīduma atlikums un "maisiņi / paciņas" ir pareizi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Stragen Nordic A / S
Helsingorsgade 8C
DK-3400 Hillerds
Dānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
AIC n.040876017 - "25 mg šķīdums injekcijām" 5 5 ml stikla ampulas
AIC n.040876029 - "50 mg šķīdums injekcijām" 5 stikla ampulas pa 10 ml
AIC n.040876031 - "100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai" 5 stikla ampulas
no 20 ml
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
13.05.2013
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
13.05.2013
