Kas ir Ozurdex?
Ozurdex ir mucas formas implants, ko injicē acī. Katrs implants tiek piegādāts aplikatorā un satur 700 mikrogramus aktīvās sastāvdaļas deksametazona.
Kāpēc lieto Ozurdex?
Ozurdex ir indicēts pieaugušo (18 gadu vecumam un vecākiem) ārstēšanai ar makulas tūsku (makulas pietūkumu, tīklenes centrālo daļu acs iekšējā daļā), ko izraisa vēnu aizsprostojums aizmugurē. acs. "acs." Makulas tūska var samazināt centrālo redzi un ietekmēt tādas darbības kā lasīšana un braukšana.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Ozurdex?
Ozurdex jāievada kvalificētam oftalmologam, kuram ir pieredze intravitreālās injekcijās (injekcijas stiklveida ķermenī, želejveida šķidrumā, kas atrodas acī).
Ozurdex implanti tiek uzklāti pa vienam, injicējot tieši stiklveida ķermenī. Turpmāku ārstēšanu var veikt redzes pasliktināšanās gadījumā, pēc sākotnējā uzlabojuma un, ja pēc ārsta domām, pacients gūs labumu no Citus implantus nedrīkst dot pacientiem, kuriem redze uzlabojas un saglabājas, un ārstēšanu nedrīkst atkārtot pat pacientiem, kuriem redzes traucējumi nav uzlabojušies, lietojot Ozurdex.
Pirms implanta injicēšanas pacienta acs ir jāanestē. Turklāt pacientiem pirms un pēc injekcijas jālieto antibiotikas, un pēc injekcijas tie ir jānovēro, lai pārbaudītu infekcijas attīstību vai palielinātu acu spiedienu. Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (iekļauts EPAR).
Kā Ozurdex darbojas?
Ozurdex aktīvā viela deksametazons pieder pretiekaisuma zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem. Tas darbojas, iekļūstot šūnās un bloķējot asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGF) un prostaglandīnu - vielu, kas ir saistītas ar iekaisumu un pietūkumu - ražošanu.
Ozurdex implanti tiek injicēti tieši acs stiklveida ķermenī, tādējādi nodrošinot, ka pietiekams deksametazona daudzums sasniedz acu zonu, ko skārusi makulas tūska. Implantu veido materiāls, kas izšķīst vairāku mēnešu laikā, pakāpeniski izdalot deksametazonu.
Kā noritēja Ozurdex izpēte?
Ozurdex iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos, pirms tā tika pētīta ar cilvēkiem. Tā kā deksametazonu gadiem ilgi izmanto kā pretiekaisuma līdzekli, uzņēmums iesniedza arī publicētās literatūras datus.
Ozurdex tika pētīts divos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 1267 pieaugušie ar makulas tūsku. Pacienti vai nu saņēma Ozurdex implantu, vai arī viņiem tika veikta fiktīva procedūra, kurā aplikators tika piespiests pie acs bez injekcijas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru "vislabāk koriģētais redzes asums" (BCVA) pēc 90 vai 180 dienām bija pietiekami uzlabojies, lai standarta acu pārbaudē varētu nolasīt vēl vismaz 15 burtus. BCVA norāda redzējumu, ko subjekts sasniedzis ar atbilstošām koriģējošām lēcām.
Kāds ir Ozurdex iedarbīgums šajos pētījumos?
Salīdzinot ar fiktīvo ārstēšanu, Ozurdex parādīja lielāku efektivitāti redzes uzlabošanā pacientiem ar makulas tūsku. Pirmajā pētījumā ar Ozurdex ārstēto pacientu procentuālā daļa, kuriem pēc 180 dienām BCVA palielinājās par vismaz 15 burtiem, bija aptuveni 23%, salīdzinot ar 17% pacientu, kuriem tika veikta viltus procedūra. Otrajā pētījumā šis procents bija aptuveni 22% Ozurdex grupā pēc 90 dienām un 12% fiktīvo procedūru grupā.
Kāds risks pastāv, lietojot Ozurdex?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Ozurdex (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem), ir acs iekšējā spiediena (acs iekšējā spiediena) palielināšanās un konjunktīvas asiņošana (asiņu zudums no membrānas, kas izklāta acs priekšpusē). , ko, domājams, izraisa injekcija, nevis zāles. Pilnu Ozurdex izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Ozurdex nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret deksametazonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot pacienti ar aktīvām vai aizdomām par acu vai periokulārām infekcijām (attiecībā uz acu iekšējo vai ārējo daļu). To nedrīkst lietot arī pacientiem ar glaukomu (slimību, kurai raksturīgs acs iekšējā spiediena paaugstināšanās, ko izraisa šķidruma nespēja izplūst), kas netiek pietiekami kontrolēta, lietojot zāles.
Kāpēc Ozurdex tika apstiprinātas?
CHMP atzīmēja, ka Ozurdex injekcija rada tikai nelielu traumu pasaulei un ka acs iekšējā spiediena paaugstināšanos uzskata par pārvaldāmu. Turklāt injekcijas nav jāveic bieži, jo implants acī paliek vairākus mēnešus. Pamatojoties uz pētījumu rezultātiem, komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ozurdex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Uzziniet vairāk par Ozurdex
2010. gada 27. jūlijā Eiropas Komisija Allergan Pharmaceuticals Ireland izsniedza Ozurdex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Ozurdex EPAR teksts ir atrodams šeit Lai iegūtu plašāku informāciju par Ozurdex terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2010
Šajā lapā publicētā informācija par Ozurdex var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
