Kas ir Fendrix?
Fendrix ir vakcīna, kas ir suspensija injekcijām. Aktīvā sastāvdaļa satur B hepatīta vīrusa daļas.
Kāpēc lieto Fendrix?
Fendrix lieto, lai aizsargātu pacientus ar nieru darbības traucējumiem pret B hepatītu. To var lietot 15 gadus veciem un vecākiem pacientiem, tostarp tiem, kam nepieciešama hemodialīze (asins attīrīšanas metode).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Fendrix?
Ieteicamais Fendrix vakcinācijas grafiks ir četras devas. Starp pirmo un otro injekciju un starp otro un trešo injekciju jāievēro viena mēneša intervāls. Ceturto injekciju veic četrus mēnešus pēc trešās. Cilvēkiem, kuri saņem pirmo devu, ieteicams pabeigt kursu ar Fendrix. Vakcīnu injicē augšdelma muskuļos.
Atkārtota Fendrix deva var tikt ievadīta saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Kā Fendrix darbojas?
Fendrix ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (ķermeņa dabiskās aizsargspējas) aizsargāties pret kādu slimību. Fendrix satur nelielu daudzumu B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (virsmas proteīnu). Vakcīna, imūnsistēma atpazīst virsmas antigēnus kā svešs ”un ražo pret tām antivielas. Nākotnē imūnsistēma, saskaroties ar B hepatīta vīrusu, spēs ātrāk ražot antivielas.Antivielas palīdz aizsargāt pacientu no vīrusa izraisītām slimībām.
Virsmas antigēnus ražo ar metodi, ko sauc par “rekombinantās DNS tehnoloģiju”: tos ražo raugs, kas ir saņēmis gēnu (DNS), kas padara to spējīgu ražot olbaltumvielas.
Fendrix aktīvā viela jau vairākus gadus ir pieejama citās Eiropas Savienībā (ES) reģistrētās vakcīnās, tostarp Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB un Infanrix-HepB. Fendrix to lieto kopā ar palīgvielu sistēmu ", kas satur" MPL ", attīrītus baktēriju taukus un alumīnija savienojumu. Šī sistēma uzlabo imūnsistēmas reakciju, kas var būt noderīga, ja vakcīnas tiek lietotas pacientiem ar samazinātu atbildes reakciju, piemēram, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Kā noritēja Fendrix izpēte?
Tā kā Fendrix aktīvā viela ES jau tika atrasta citās vakcīnās, daži dati, kas izmantoti par labu citu vakcīnu lietošanai, tika izmantoti, lai pamatotu Fendrix lietošanu.
Fendrix tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 165 pacienti vecumā no 15 gadiem un kuriem bija nieru slimība un kuriem bija nepieciešama hemodialīze. Fendrix tika salīdzināts ar Engerix-B (citu B hepatīta vakcīnu), ko lietoja dubultā devā.Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuriem izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusu.
Uzņēmums arī iesniedza datus par Fendrix lietošanu pacientiem ar aknu transplantāciju, bet novērtēšanas laikā atsauca pieteikumu par Fendrix lietošanu šiem pacientiem.
Kāds ir Fendrix iedarbīgums šajos pētījumos?
Fendrix demonstrēja tādu pašu efektivitāti kā salīdzināmās vakcīnas dubultā deva. Mēnesi pēc pēdējās devas 91% pacientu, kuri saņēma Fendrix, bija antivielu aizsardzības līmenis pret B hepatītu, salīdzinot ar 84% pacientu, kuri saņēma salīdzinošo vakcīnu.
Fendrix iedarbība ilga ilgāk nekā salīdzinošās vakcīnas iedarbība: 80% pacientu, kas saņēma Fendrix, saglabājās antivielu aizsardzības līmenis līdz trim gadiem, salīdzinot ar 51% pacientu, kuri saņēma Fendrix zāles.
Kāds risks pastāv, lietojot Fendrix?
Visbiežāk novērotās Fendrix blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, sāpes, apsārtums, pietūkums injekcijas vietā un nogurums (nogurums). Pilns Fendrix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Fendrix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu.Tāpat to nedrīkst lietot cilvēki, kuriem pēc B hepatīta vakcīnas saņemšanas ir bijusi alerģiska reakcija.Fendrix nedrīkst ievadīt pacientiem ar pēkšņu paaugstinātu drudzi.
Kāpēc Fendrix tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, pārsniedzot risku, ir aktīvs imunizācija pret B hepatīta vīrusa infekciju, ko izraisa visi zināmie apakštipi pacientiem no 15 gadu vecuma un vecākiem, ar nieru mazspēju (ieskaitot pacientus). Pirms hemodialīzes un hemodialīzes.) Komiteja ieteica piešķirt Fendrix reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Fendrix:
2005. gada 2. februārī Eiropas Komisija izlaida GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Fendrix reģistrācijas apliecība, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Fendrix EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Fendrix var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.