Aktīvās sastāvdaļas: Prazepāms
PRAZEPAM EG 10 mg tabletes
PRAZEPAM EG 20 mg tabletes
PRAZEPAM EG 15 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Kāpēc tiek lietotas Prazepam EG - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Prazepam EG aktīvā viela ir prazepāms. Prazepāms ir benzodiazepīna atvasinājums un ir paredzēts trauksmes simptomu ārstēšanai.
Benzodiazepīnus lieto smagu invaliditātes simptomu vai simptomu ārstēšanai, kas pacientam rada smagas ciešanas.
Prazepam EG lieto trauksmes un nervu spriedzes ārstēšanai, kam nepieciešama nomierinoša ārstēšana.
Kontrindikācijas Kad Prazepam EG nedrīkst lietot - ģenēriskas zāles
NELIETOJIET Prazepam EG
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret prazepāmu vai kādu citu Prazepam EG sastāvdaļu.
- ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas pret citiem benzodiazepīniem
- ja Jums ir glaukoma (acu slimība, kurai raksturīgs paaugstināts acs spiediens) vai smaga miastenija (muskuļu vājums)
- ja Jums ir smagas elpošanas grūtības
- bērniem līdz 6 gadu vecumam
- ja Jums ir miega apnojas sindroms (ja miega laikā īslaicīgi pārtraucat elpošanu)
- ja Jums ir smaga aknu mazspēja (smaga aknu slimība)
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Prazepam EG lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot Prazepam EG, nepieciešama šādos gadījumos
- Prazepam EG ieteicams lietot tikai nervu traucējumu ārstēšanai, ko galvenokārt raksturo trauksme, tādēļ, ja Jums ir smagas garīgas slimības, prazepāms tiks ievadīts tikai kā papildu ārstēšana.
- ja esat gados vecs vai fiziski novājināts, treniņa laikā var rasties viegla miegainība un / vai samazināts garīgais asums, kā arī muskuļu tonuss.
- ja esat gados vecs vai smagi novājināts, sāciet ārstēšanu ar 10 vai 15 mg prazepāma (sadalot dienas laikā) un pēc tam palieliniet devu, ja nepieciešams.
- ja Jums ir hroniskas, nespecifiskas elpošanas grūtības un aizdusa (elpas trūkums), ārsts izrakstīs mazāku devu.
- pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem tiks samazināta deva atkarībā no viņu vecuma un ķermeņa svara.
- pastāstiet ārstam, ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi (skatīt sadaļu "Nelietojiet Prazepam EG šādos gadījumos").
- benzodiazepīni var izraisīt atkarību. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, kā arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir alkoholisms vai narkomānija. Šajā gadījumā pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt abstinences simptomus, piemēram: galvassāpes, muskuļu sāpes, ārkārtēju trauksmi, spriedzi, apjukumu un aizkaitināmību. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija (kad lietas šķiet dīvainas vai nereālas), depersonalizācija (ja jums ir izmainīta priekšstata par sevi), hiperakūzija (kad jūs nevarat paciest ikdienas trokšņus) nejutīgums un tirpšana rokās un pēdas (adatas), paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas (uztverot lietas, kas nav īstas), krampji
- ārstēšanas pārtraukšana var aktivizēt īslaicīgu sindromu, kura dēļ sākotnējie simptomi var atkārtoties saasinātā veidā. Var rasties citas reakcijas, piemēram, garastāvokļa izmaiņas, miega traucējumi, krampji, trīce, muskuļu un vēdera krampji, vemšana, svīšana un kratot. Pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, ievērojami palielinās abstinences simptomu vai atsitiena parādību risks, tāpēc ārsts pakāpeniski samazinās devu.
- pārtraucot ārstēšanu ar Prazepam EG, Jums var rasties satraukums.
- Jums ir jālieto Prazepam EG pēc iespējas īsākā laikā, atkarībā no slimības, ar kuru jūs slimojat, un ne ilgāk kā 8–12 nedēļas, ieskaitot samazinošo periodu. Pirms Prazepam lietošanas ilgākam laikam ārstam būs jāpārvērtē Jūsu stāvoklis.
- benzodiazepīni var izraisīt īslaicīgu atmiņas zudumu, kas parasti notiek stundu laikā pēc zāļu lietošanas.
- nepieciešama ārkārtīga piesardzība alkoholisma vai narkomānijas gadījumā.
- ja jūs jau lietojat citas zāles, lūdzu, izlasiet arī sadaļu "Prazepam EG lietošana kopā ar citām zālēm".
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Prazepam EG - ģenērisko zāļu iedarbību
Prazepam EG nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas var traucēt smadzeņu darbību, piemēram:
- Narkotikas
- Anestēzijas līdzekļi
- Pretkrampju līdzekļi
- Nomierinoši antihistamīni
- Barbiturāti
- Antidepresanti
- Antipsihotiskie līdzekļi
- Monoamīnoksidāzes inhibitori
- Miega līdzekļi
- Anksiolītiskie līdzekļi / nomierinoši līdzekļi
- Pretsāpju līdzekļi
Benzodiazepīnu un valproiskābes kombinācija palielina psihozes risku (kontakta trūkums ar realitāti).
Jebkura benzodiazepīnu un klozapīna kombinācija ir rūpīgi jāapsver. Šajā gadījumā ārsts terapijas sākumā izlems samazināt benzodiazepīna devu.
Kombinācija ar cimetidīnu vai omeprazolu (zāles čūlu ārstēšanai) var pagarināt Prazepam EG iedarbību.
Kombinācija ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (tabletes) un papildu hormonu terapija, piemēram, hormonu aizstājterapija, var uzlabot Prazepam EG iedarbību. Narkotisko pretsāpju līdzekļu (piemēram, morfīna) lietošana var padarīt jūs eiforiskāku, kā rezultātā palielinās psiholoģiskā atkarība (atkarība).
Teofilīns (zāles astmas ārstēšanai) antagonizē benzodiazepīnu farmakoloģisko iedarbību.
Prazepāma un buprenorfīna kombinācija ir iespējama tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības izvērtēšanas.Pirms Prazepam EG lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Prazepam EG lietošana kopā ar uzturu
Prazepam EG nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas var pasliktināt smadzeņu darbību, ieskaitot alkoholu.
Ārstēšanas laikā nelietojiet alkoholu. Vienlaicīgas alkohola lietošanas gadījumā ir iespējama Prazepam EG sedatīvā efekta pastiprināšanās, kas var ietekmēt jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nelietojiet Prazepam EG, ja esat grūtniece vai domājat, ka esat stāvoklī. Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Jo īpaši Prazepam EG nedrīkst lietot pirmajos trīs grūtniecības mēnešos.
Prazepāmu nedrīkst lietot dzemdību laikā.
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti. Nelietojiet prazepāmu, ja barojat bērnu ar krūti.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Atkarībā no jūsu individuālās jutības var rasties šādas blakusparādības:
- Miegainība un / vai traucēta koncentrēšanās spēja
- Amnēzija (atmiņas zudums)
- Koncentrācijas trūkums
- Samazināta muskuļu funkcija
- Samazināts muskuļu tonuss
- Refleksu palēnināšanās
Šīs sekas var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Koncentrācijas samazināšanās risks ir lielāks, ja miega ilgums ir nepietiekams. Tāpēc esiet īpaši uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai izmantojot bīstamus instrumentus, īpaši ārstēšanas sākumā.
Svarīga informācija par kādu no Prazepam EG sastāvdaļām
Prazepam EG tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Prazepam EG - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet Prazepam EG stingri saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Visi Prazepam EG preparāti ir paredzēti iekšķīgai lietošanai.
Jūsu ārsts noteiks dienas devu.Parastā deva ir no 10 līdz 60 mg prazepāma atkarībā no tā, kā reaģējat uz zālēm.
Gados vecākiem pacientiem
Ja esat gados vecs vai smagi novājināts, sāciet ārstēšanu ar 10 vai 15 mg prazepāma (sadalot dienas laikā) un pēc tam palieliniet devu, ja nepieciešams.
Pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadiem)
Ja esat jaunāks par 18 gadiem, devu pielāgo atbilstoši jūsu vecumam un ķermeņa svaram. Maksimālā deva atbilst 1 mg / kg ķermeņa svara dienā.
Ārstēšanas ilgums
Ārsts jums pateiks, cik ilgi lietot Prazepam EG. Daudzos gadījumos benzodiazepīni jālieto neregulāri vai īslaicīgi, t.i., īsu laiku. Dažreiz veselības stāvokļa dēļ Prazepam EG jālieto ilgāk.
Ikreiz, kad benzodiazepīnus lieto ilgāku laiku, ārsts regulāri novērtēs nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Pārtraucot ārstēšanu, ir svarīgi ievērot piesardzību.
Pacienti ar aknu vai nieru slimībām
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem apsveriet iespēju samazināt devu.
Ja esat aizmirsis lietot Prazepam EG
Ja esat aizmirsis lietot devu, nākamo lietojiet parastajā laikā.Nelietojiet dubultu Prazepam EG devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Prazepam EG
Nekad nepārtrauciet Prazepam EG lietošanu pēkšņi, īpaši, ja esat to lietojis ilgu laiku. Simptomi var parādīties pēkšņi pārtraucot ilgstošu ārstēšanu ar benzodiazepīniem (skatīt apakšpunktu „Īpaša piesardzība, lietojot Prazepam EG, nepieciešama šādos gadījumos”). Vienmēr konsultējieties ar savu ārstu, kurš paskaidros kā pakāpeniski samazināt devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Prazepam EG - ģenēriskās zāles
Redzamās pārdozēšanas pazīmes ir nogurums, dažreiz saistīts ar nesaskaņotām kustībām un apjukumu. Tāpat kā visos pārdozēšanas gadījumos, apsveriet iespēju iesaistīt vairākas vielas (ti, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas).
Blakusparādības Kādas ir Prazepam EG blakusparādības - ģenēriskās zāles
Tāpat kā citas zāles, Prazepam EG var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas tabulā pēc sistēmas un biežuma. Biežums ir definēts šādi:
Ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem
Bieži: skar 1 līdz 10 lietotājus no 100
Retāk: skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000
Reti: skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000
Ļoti reti: skar mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Pēc benzodiazepīnu lietošanas kopumā tika konstatētas šādas blakusparādības. Lielākā daļa no tām parādās ārstēšanas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: Reti: asins slimības (agranulocitoze).
Sirdsdarbības traucējumi: Bieži: sirdsklauves
Acu slimības: Retāk: neskaidra redze, redzes dubultošanās
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: Bieži: sausa mute, dažādi kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Bieži: nogurums, vājums, libido, dzērums
Aknu un žultsceļu traucējumi Reti: dzelte Izmeklējumi: Reti: samazināta žults veidošanās
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Bieži: locītavu sāpes Retāk: pietūkušas pēdas
Nervu traucējumi
Psihiskie traucējumi: Bieži: apjukums, spilgti sapņi Retāk: uzbudinājums, aizkaitināmība, bezmiega pasliktināšanās, agresija, trauksmes pasliktināšanās, apjukums Reti: daudzkārtēja personība, depresija, psihoze, apātija vai paradoksālas reakcijas, vajāšanas mānija
Nieru un urīnceļu traucējumi: Retāk: dažādi dzimumorgānu un urīnceļu simptomi
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: Reti: menstruācijas, ovulācijas un seksuālie traucējumi Ļoti reti: krūšu palielināšanās vīriešiem (ginekomastija)
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: Nav zināms: elpošanas nomākums pacientiem ar hronisku nespecifisku elpošanas ceļu slimību.
Ādas un zemādas audu bojājumi: Bieži: stipras svīšanas periodi, īslaicīgi izsitumi Retāk: nieze Ļoti reti: paaugstināta jutība pret ārējām vielām, anafilaktiskais šoks
Amnēzija:
Atmiņas zudums (anterogrāda amnēzija) ir iespējams pat pēc Prazepam EG ievadīšanas terapeitiskās devās. Risks palielinās, lietojot lielākas devas. Atmiņas zuduma sekas var būt saistītas ar neatbilstošu uzvedību (skatīt sadaļu „Īpaša piesardzība, lietojot Prazepam EG, nepieciešama šādos gadījumos”).
Depresija:
Ārstēšanas laikā ar benzodiazepīniem var parādīties latenta depresija.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas: tādas reakcijas kā:
- Uzbudinājums
- Aizkaitināmība
- Agresija
- Delīrijs (pēkšņa nespēja koncentrēt uzmanību)
- Dusmu uzbrukumi
- Murgi
- Halucinācijas (tādu lietu uztvere, kuras patiesībā nav)
- Psihoze (garīgi traucējumi)
- Neatbilstoša uzvedība un citas uzvedības problēmas
ir reakcijas, par kurām zināms, ka tās rodas ārstēšanas laikā ar benzodiazepīniem vai benzodiazepīniem līdzīgām zālēm. Šīs reakcijas var būt arī samērā bīstamas un biežāk sastopamas gados vecākiem pacientiem.
Ja novērojat jebkādu blakusparādību pasliktināšanos vai blakusparādību parādīšanos, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pilieni: Prazepam EG 15 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums jāizlieto 30 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Nelietot Prazepam EG pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Prazepam EG satur
- Aktīvā viela ir: prazepāms.
Katra tablete satur 10 mg vai 20 mg prazepāma.
Katrs ml šķīduma satur 15 mg prazepāma (atbilst 30 pilieniem).
- Citas palīgvielas ir:
Prazepam EG 10 mg tabletes:
- Laktozes monohidrāts
- Mikrokristāliskā celuloze
- Kukurūzas ciete
- Magnija stearāts
- Indigokarmīna laka (E132)
Prazepam EG 20 mg tabletes:
- Laktozes monohidrāts
- Mikrokristāliskā celuloze
- Kukurūzas ciete
- Magnija stearāts
- Koloidālais silīcija dioksīds
Prazepam EG 15 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums:
- Propilēnglikols
- Monoetilētera dietilēnglikols
- Nātrija saharīns
- Polisorbāts 80
- Mentols
- Anetole
- Lakota zila V (E 131)
Prazepam EG ārējais izskats un iepakojums
Prazepam EG 10 mg tabletes ir pieejamas zilas tabletes, alumīnija / PVC blisteriepakojumos pa 20, 30, 40 un 50 tabletēm. Tableti var sadalīt vienādās daļās.
Prazepam EG 20 mg tabletes ir pieejamas kā baltas dalījuma tabletes alumīnija / PVC blisteros pa 20 un 50 tabletēm. Tableti var sadalīt vienādās daļās.
Prazepam EG 15 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums ir pieejams 20 ml pudelēs ar pilinātājiem. 30 pilieni šķīduma atbilst 1 ml, tātad 15 mg prazepāma.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PRAZEPAM EG
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Prazepam EG 10 mg tabletes
Katra tablete satur 10 mg prazepāma.
Palīgvielas: laktoze 119,60 mg
Prazepam EG 20 mg tabletes
Katra tablete satur 20 mg prazepāma.
Palīgvielas: laktoze 83,80 mg
Prazepam EG 15 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Katrs ml satur 15 mg prazepāma (atbilst 30 pilieniem).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Prazepam EG 10 mg tabletes
Plakanas, apaļas, zilas tabletes ar iegriezumu vienā pusē.
Prazepam EG 20 mg tabletes
Plakanas, apaļas, baltas tabletes ar iegriezumu vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Prazepam EG 15 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Zils šķīdums ar raksturīgu piparmētru un anetola smaržu un garšu.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska trauksmes ārstēšana.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi un rada invaliditāti vai padara objektu ļoti neērti.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie
Ieteicamajai devai jāatbilst 10-30 mg dienā. Lielākas devas līdz 60 mg jārezervē psihiatriskiem pacientiem, kuri cieš no īpaši smagiem trauksmes stāvokļiem.
Šo devu var ievadīt kā vienu devu vai sadalīt pa 24 stundām, piemēram:
a) Viena pilna deva vakarā vai
b) ¼ devas no rīta, ¼ pusdienlaikā un ½ vakarā vai
c) ½ devas no rīta, ½ vakarā
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem ārstēšanu ieteicams sākt ar 10 vai 15 mg prazepāma devu, kas jāievada dalītās devās visas dienas garumā un pēc tam jāpalielina, ja nepieciešams. Lai sasniegtu terapeitisko atbildes reakciju, parasti pietiek ar devu samazināšanu uz pusi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pusaudži (no 12 līdz 17 gadiem)
Bērniem līdz 18 gadu vecumam ieteicams pielāgot devu atbilstoši pacienta vecumam un svaram.Deva nedrīkst pārsniegt 1 mg uz kg ķermeņa svara dienā.
Bērni
Nav pieejami klīniskie dati par prazepāma lietošanu bērniem līdz 6 gadu vecumam (skatīt 4.3., 4.4. Apakšpunktu).
Visiem pacientiem
Dažos gadījumos pacienta veselības stāvoklis var prasīt ilgstošu ārstēšanu. Visos gadījumos, kad benzodiazepīnus lieto ilgstoši, ārstam regulāri jāpārvērtē pacienta stāvoklis. Pārtraucot ārstēšanu, ieteicams ievērot piesardzību.
Apsveriet devu samazināšanu pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Regulāri jāpārvērtē pacienta veselības stāvoklis un nepieciešamība turpināt ārstēšanu, jo īpaši asimptomātisku pacientu gadījumā. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt maksimālo ieteicamo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā tas jādara pēc tam, kad speciālists ir atkārtoti novērtējis pacienta stāvokli.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko efektīvo devu. Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
04.3 Kontrindikācijas
• Pacienti, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
• Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citiem benzodiazepīniem.
• Glaukomas un myasthenia gravis gadījumi.
• Bērni līdz 6 gadu vecumam.
• Pacientiem ar smagu elpošanas mazspēju.
• Apnojas sindroms miega laikā.
• Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nav ieteicams lietot Prazepam EG psihisku traucējumu un psihotisku stāvokļu ārstēšanai, kuros trauksme nav galvenais faktors. Līdz ar to prazepāms jālieto tikai kā palīgviela psihozes ārstēšanā.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem var rasties viegla miegainība un / vai koncentrēšanās spējas samazināšanās, kā arī muskuļu tonusa samazināšanās.
Gados vecākiem vai ļoti novājinātiem pacientiem ieteicams sākt ārstēšanu ar mazāku devu, piemēram, 10 vai 15 mg prazepāma, kas jāievada dalītās devās visas dienas garumā un pēc tam jāpalielina, ja nepieciešams.
Pusaudži (no 12 līdz 17 gadiem)
Pusaudžiem ieteicams samazināt devu, ņemot vērā pacienta vecumu un svaru.
Bērni
Nav pieejami klīniskie dati par prazepāma lietošanu bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Nieru darbības traucējumi
Apsveriet devu samazināšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Aknu darbības traucējumi
Apsveriet devu samazināšanu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Iecietība
Benzodiazepīni var izraisīt tolerances simptomus.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fiziskas un psiholoģiskas atkarības veidošanos. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu.
Tas ir lielāks arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir alkoholisms vai narkomānija. Ja rodas fiziska atkarība, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt abstinences simptomus (šo simptomu sarakstu skatīt 4.8. Apakšpunktā).
Atkārtota trauksme: Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var pastiprināties. Tā kā pēc ārstēšanas pārtraukšanas pēkšņas pārtraukšanas vai atsitiena simptomu risks ir lielāks, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Atcelšanas simptomu sarakstu skatīt apakšpunktā 4.8.
Progresīva devas samazināšana
Procedūra ir sīki jāizskaidro pacientam.
Pacients jāinformē par nepieciešamību pakāpeniski samazināt devu, kā arī par atsitiena parādību iespējamību, lai mazinātu satraucošo reakciju, ko šādu simptomu parādīšanās varētu izraisīt, pārtraucot zāļu lietošanu, pat ja pakāpeniski.
Pacients jāinformē par iespēju, ka šis periods var būt īpaši neērts.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt sadaļu "Devas un lietošanas veids"), un tas nedrīkst pārsniegt astoņas līdz divpadsmit nedēļas, ieskaitot zāļu pakāpeniskas atcelšanas periodu. Terapiju nedrīkst pagarināt pēc šiem periodiem, nepārvērtējot klīnisko situāciju.
Pacientiem ar atkarību anamnēzē skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības".
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt antegrādu amnēziju. Tas parasti notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas.
Pacientiem ar atkarību anamnēzē skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības".
Epilepsija
Lai gan krampji var būt iespējami pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, šis risks, visticamāk, būs lielāks, lietojot īslaicīgus benzodiazepīnus. Tas jāņem vērā, ārstējot pacientus ar epilepsiju anamnēzē.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, dusmas, murgi, maldi, halucinācijas, psihoze, neatbilstoša uzvedība un citas nevēlamas uzvedības sekas. Ja tā notiek, Prazepam EG lietošana ir jāpārtrauc. . Šīs reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai.
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību).
Alkohols
Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu vai narkotikas. Par vienlaicīgu alkohola lietošanu skatīt punktu "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi".
Pacienti ar elpošanas traucējumiem
Smagas elpošanas nomākuma riska dēļ pacientiem ar hroniskiem nespecifiskiem elpošanas traucējumiem vai elpošanas mazspēju ieteicams ievadīt mazāku devu. Skatīt sadaļu "Kontrindikācijas".
Laktoze
Prazepam EG tabletes satur laktozi. Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nevajadzētu lietot šīs zāles.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ieteicams vienlaikus lietot Prazepam EG un citas CNS nomācošas vielas (piemēram, narkotikas, anestēzijas līdzekļus, pretkrampju līdzekļus, sedatīvus antihistamīna līdzekļus, barbiturātus, MAO inhibitorus, antidepresantus, antipsihotiskos līdzekļus, miega līdzekļus, anksiolītiskos / sedatīvos līdzekļus, pretsāpju līdzekļus un alkoholu). Vienlaicīga alkohola lietošana nav ieteicama. Nomierinošo efektu var pastiprināt, ja vienlaikus tiek lietoti alkoholu saturoši produkti, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var palielināties eiforija, līdz ar to palielinoties psihiskajai atkarībai.
Vienlaicīga benzodiazepīnu un valproiskābes lietošana izraisa paaugstinātu psihozes risku.
Vienlaicīga cimetidīna un / vai omeprazola lietošana izraisa benzodiazepīnu koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Farmakokinētiskā mijiedarbība, kuras klīniskā ietekme nav pilnīgi skaidra, novērota starp dažādiem benzodiazepīniem un šādām zālēm: barbiturātiem, rifampicīnu, fenitoīnu, perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, izoniazīdu un disulfiramu.
CYP3A4 un CYP450 inhibitori var samazināt prazepāma metabolismu un palielināt iespējamo toksicitāti.
Teofilīns antagonizē benzodiazepīnu farmakoloģisko iedarbību.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi un hormonu aizstājterapija var pastiprināt prazepāma iedarbību, inhibējot oksidatīvo metabolismu, kā rezultātā palielinās benzodiazepīnu koncentrācija serumā, ko metabolizē vienlaicīga lietošana. Pacienti, kuri lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, jānovēro, vai nav palielinājusies prazepāma iedarbība.
Klozapīna un benzodiazepīnu vienlaicīga lietošana jāveic piesardzīgi, jo ir iespējama papildu CNS nomācoša iedarbība. Smagu apjukumu, hipotensiju un elpošanas nomākumu reti novēroja pacientiem, kuri vienlaikus ar benzodiazepīnu vai pēc tā saņēma klozapīnu. Pacientiem, kuri vienlaikus lieto klozapīnu, sākotnēji jālieto puse no parastās benzodiazepīna devas. Šis dozēšanas grafiks jāsaglabā, līdz tiek iegūta pietiekama pacienta pieredze.
Vienlaicīgas buprenorfīna un prazepāma lietošanas gadījumā palielinās iespējamās elpošanas nomākuma risks. Tādēļ ir rūpīgi jāizvērtē šīs kombinācijas riska un ieguvuma attiecība un jāinformē pacients par nepieciešamību stingri ievērot noteiktās devas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Benzodiazepīnu lietošana nav ieteicama gadījumos, kad ir aizdomas par grūtniecību vai to apstiprina, kā arī laktācijas laikā.
Grūtniecība
Gadījumos, kad prazepāms ir parakstīts sievietēm reproduktīvā vecumā, pacientam ieteicams informēt ārstu, ja viņa plāno grūtniecību vai jau ir stāvoklī, lai ārsts varētu izlemt pārtraukt ārstēšanu.
Līdz šim veiktie pētījumi par prazepāmu nav pierādījuši, vai, lietojot produktu grūtniecības laikā, pastāv iedzimtu anomāliju risks. Tomēr daži pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Tā kā prazepāma lietošana reti ir ārkārtīgi steidzama, vēlams to nedot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Ja zāles lieto grūtniecības beigās vai dzemdību laikā, var rasties ietekme uz jaundzimušo, piemēram, hipotermija, hipotensija un elpošanas nomākums.
Tā kā zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, pēcdzemdību periodā var attīstīties abstinences simptomi.
Barošanas laiks
Prazepāma ievadīšana dzemdību laikā un zīdīšanas laikā nav ieteicama hipotensijas, hipotermijas un pat abstinences simptomu riska dēļ jaundzimušajam.
Benzodiazepīni šķērso augļa-placentas barjeru un izdalās mātes pienā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Atkarībā no individuālās jutības pret benzodiazepīniem, kas pēc savas būtības ir neparedzami, pacientiem var attīstīties miegainība un / vai pavājināta koncentrēšanās spēja, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu funkcijas pasliktināšanās, kā arī muskuļu tonusa samazināšanās un refleksu palēnināšanās. Šīs reakcijas var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās varbūtība (skatīt "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Tāpēc jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai strādājot ar bīstamām mašīnām, īpaši ārstēšanas sākumā.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas tabulā pēc sistēmas un biežuma. Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Turpmāk minētās blakusparādības parasti ir saistītas ar benzodiazepīnu lietošanu.Lielākā daļa no tām parādās ārstēšanas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.
Devas samazināšana var mazināt simptomus.
Vispārējas kaites
Astēnija, muskuļu vājums, libido izmaiņas, dzērums.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: mainīts apziņas stāvoklis, atmiņas traucējumi (īpaši gados vecākiem cilvēkiem), iespējama paradoksālu reakciju parādīšanās (īpaši gados vecākiem cilvēkiem, piemēram, bezmiega pasliktināšanās, agresija, uzbudinājums, pastiprināta trauksme un krampji), aizkaitināmība, samazināta modrība, apjukums.
Reti ir iespējami tādi psihiski traucējumi kā depersonalizācija, psihoze, emociju blāvums vai paradoksālas reakcijas, ko izraisa straujas benzodiazepīnu līmeņa svārstības asinīs.
Aknu un žults sistēmas patoloģijas
Holestāze un dzelte (reti).
Elpošanas sistēmas patoloģijas
Elpošanas nomākums pacientiem ar hronisku nespecifisku elpošanas stāvokli.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retos gadījumos agranulocitoze.
Acu slimības
Diplopija.
Amnēzija
Pēc terapeitisko devu ievadīšanas var rasties anterogrāda amnēzija.Risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar neatbilstošu uzvedību (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var rasties depresijas stāvokļi.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, neatbilstoša uzvedība un citi uzvedības efekti ir zināmas reakcijas uz ārstēšanu ar benzodiazepīniem vai benzodiazepīniem līdzīgām vielām. Šīs reakcijas var būt samērā smagas un biežāk sastopamas gados vecākiem cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos. Līdz ar to ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt abstinences vai atsitiena efektus (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Var attīstīties arī psiholoģiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Ilgstoša lietošana nenoliedzami var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību.
Tā kā prazepāma aktīvā metabolīta pussabrukšanas periods asinīs ir ļoti ilgs, abstinences simptomu risks ir salīdzinoši zems. Pēc pēkšņas ilgstošas ārstēšanas ar benzodiazepīnu pārtraukšanas var parādīties šādi simptomi: garastāvokļa izmaiņas, (galēja) trauksme vai miegs traucējumi, uzbudinājums, krampji, trīce, muskuļu un vēdera krampji, vemšana, svīšana, galvassāpes, muskuļu sāpes, spriedze, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, nejutīgums un tirpšana ekstremitātēs, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
04.9 Pārdozēšana
Benzodiazepīna pārdozēšanas simptomi var būt: nogurums, iespējams, saistīts ar ataksiju, nespēja koordinēt kustības un apjukums.
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas. Benzodiazepīna pārdozēšana, kas saistīta ar vienlaicīgu alkohola, citu zāļu vai pamata slimības lietošanu, var radīt risku dzīve.
Pēc pārmērīgas benzodiazepīnu devas, ja tas nenotiek spontāni, jāveic vemšana, jāveic kuņģa skalošana vai tūlīt jāievada aktivētā ogle, vienlaikus uzraugot pacienta dzīvības funkcijas.
Ja pacientam ir hipotensija (kaut arī maz ticama), to var kontrolēt, injicējot L-norepinefrīna bitartrātu vai vazopresorus (piemēram, metaraminola bitartrātu).
Flumazenils ir specifisks benzodiazepīna receptoru antagonists, un to var izmantot kā palīglīdzekli reanimācijas metodēm smagas intoksikācijas gadījumā, kas saistīta ar komu. Flumazenila kā pretlīdzekļa lietošana ir kontrindicēta šādos gadījumos: ja tiek lietoti tricikliskie antidepresanti, vienlaikus tiek lietotas krampjus izraisošas zāles, EKG novirzes, piemēram, QRS intervāla vai QT intervāla pagarināšanās (indikatīva vienlaicīga terapija ar tricikliskiem antidepresantiem). Pacienti, kuri tiek ārstēti ar flumazenilu, kādu laiku pēc ārstēšanas jānovēro, ja atkal parādās sedācija, elpošanas nomākums un citi ar benzodiazepīniem saistītie atlikumi. Ārstam jāapzinās krampju risks pēc kombinācijas ar benzodiazepīniem, īpaši ilgstošas ārstēšanas laikā ar benzodiazepīniem vai ciklisku antidepresantu pārdozēšanas gadījumā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: anksiolītiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05BA11
Darbības mehānisms
Prazepāms ir benzodiazepīnu atvasinājums. Benzodiazepīni iedarbojas uz CNS limbisko, talamisko un hipotalāmo reģionu un spēj radīt nepieciešamo CNS nomākuma pakāpi, proti, sedāciju, hipnozi, skeleta muskuļu relaksāciju un pretkrampju darbību. Jaunākie dati liecina, ka benzodiazepīni iedarbojas, stimulējot receptorus, kas pieder pie benzodiazepīnu receptoru kompleksa GABA (gamma-aminosviestskābe). GABA ir inhibējošs neirotransmiters, kas iedarbojas uz specifiskiem receptoru apakštipiem, kas apzīmēti ar GABA-A un GABA-B. GABA-A ir galvenais CNS receptoru apakštips, un tam vajadzētu darboties kā anksiolītisku un nomierinošu darbību starpniekam.
Tiek uzskatīts, ka specifiski benzodiazepīnu receptoru apakštipi (BNZ) ir saistīti ar GABA-A receptoriem. CNS un citos audos novēroti trīs veidu BNZ receptori; BNZ1 receptori atrodas smadzenītēs un smadzeņu garozā, BNZ2 receptori smadzeņu garozā un muguras smadzenēs un BNZ3 receptori perifērajos audos. BNZ1 receptoru aktivizēšana ir domāta kā miega līdzeklis, savukārt BNZ2 receptori veicina muskuļu relaksāciju, pretkrampju darbību, kustību koordināciju un atmiņu.
Benzodiazepīni ir saistīti ar BNZ1 un BNZ2 receptoriem, kas stimulē GABA iedarbību. Atšķirībā no barbiturātiem, kas palielina GABA reakciju, pagarinot hlorīda kanālu atvēršanas laiku, benzodiazepīni stimulē GABA iedarbību, palielinot GABA afinitāti pret GABA receptoru. GABA saistīšanās ar receptoru vietu izraisa tā atvēršanos ar hlorīda kanālu. sekojoša šūnu membrānas hiperpolarizācija, tādējādi novēršot turpmāku šūnas ierosmi.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Absorbcija / biotransformācija
Pēc absorbcijas asinīs nav atrodamas nekādas prazepāma pēdas. Fermentu pārveidošanas rezultātā iegūtais metabolīts ir N-dezalkilprazepāms, kas ir atbildīgs par produkta farmakodinamisko aktivitāti.
N-desalkilprazepāms ir cieši saistīts ar plazmas olbaltumvielām, brīvo frakciju var noteikt aptuveni 3,5%.
Maksimālais šī metabolīta līmenis asinīs tiek sasniegts pēc 4-6 stundām, un vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 65 stundas.
Eliminācija
Šī metabolīta izdalīšanās galvenokārt notiek caur nierēm kā 3-hidroksiprazepāms glikuronāta formā un oksazepāms.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīnisko pētījumu ietekme, kas novērota tikai pie iedarbības, kas tiek uzskatīta par pietiekami lielu, pārsniedzot maksimālo iedarbību uz cilvēku, bija minimāli nozīmīga klīniskai lietošanai. Tomēr žurkām 10 mg / kg prazepāma perorāla lietošana izraisīja augļa hidroplānu biežuma palielināšanos, astes skeleta anomālijas, samazināja ķermeņa svaru un pēcnācēju svarīgāko iekšējo orgānu svaru. Trušiem pēc iekšķīgas prazepāma devas no 5 līdz 50 mg / kg ievadīšanas netika novēroti iedzimti defekti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Prazepam EG 10 mg tabletes
• Laktozes monohidrāts
• Mikrokristāliskā celuloze
• Kukurūzas ciete
• Magnija stearāts
• Indigokarmīna laka (E132)
Prazepam EG 20 mg tabletes
• Laktozes monohidrāts
• Mikrokristāliskā celuloze
• Kukurūzas ciete
• Magnija stearāts
• Koloidālais silīcija dioksīds
Prazepam EG 15 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
• Propilēnglikols
• Monoetilētera dietilēnglikols
• Nātrija saharīns
• polisorbāts 80
• Mentols
• Anetols
• Lakota zila V (E 131)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Pilieni: Prazepam EG 15 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums jāizlieto 30 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Prazepam EG 10 mg tabletes: 20, 30, 40 un 50 tabletes iepakotas blisteros (alumīnija / PVC).
Prazepam EG 20 mg tabletes: 20 un 50 tabletes iepakotas blisteros (alumīnija / PVC).
Prazepam EG pilieni: 20 ml šķīduma pudelē ar pilinātāju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Prazepam EG 10 mg tabletes, 20 tabletes - AIC n. 039271010 / M
Prazepam EG 10 mg tabletes, 30 tabletes - AIC n. 039271022 / M
Prazepam EG 10 mg tabletes, 40 tabletes - AIC n. 039271034 / M
Prazepam EG 10 mg tabletes, 50 tabletes - AIC n. 039271046 / M
Prazepam EG 20 mg tabletes, 20 tabletes - AIC n. 039271059 / M
Prazepam EG 20 mg tabletes, 50 tabletes - AIC n. 039271061 / M
Prazepam EG 15 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - AIC n. 039271073 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2009. gada 9. janvāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2009. gada decembris
.jpg)
.jpg)