Kas ir Filgrastim Hexal
Filgrastim Hexal ir šķīdums injekcijām vai infūzijām (pilienam vēnā) pilnšļircē, kas satur aktīvo vielu filgrastimu (30 vai 48 miljoni vienību).
Filgrastim Hexal ir “bioloģiski līdzīgas” zāles, kas nozīmē, ka tās ir līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un kas satur to pašu aktīvo vielu (sauktas arī par “atsauces zālēm”). Filgrastim Hexal atsauces zāles ir Neupogen Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kādam nolūkam to lieto
Filgrastim Hexal lieto balto asins šūnu ražošanas stimulēšanai šādās situācijās:
- lai samazinātu neitropēnijas ilgumu (zems neitrofilu līmenis, balto asins šūnu veids) un febrilas neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) sastopamību pacientiem, kuriem tiek veikta citotoksiska (šūnas iznīcinoša) ķīmijterapija (vēža ārstēšana);
- samazināt neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri tiek ārstēti, lai iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas pirms kaulu smadzeņu transplantācijas (kā tas notiek dažiem pacientiem ar leikēmiju), ja viņiem ir smagas un ilgstošas neitropēnijas risks;
- palielināt neitrofilu līmeni un samazināt infekcijas risku pacientiem ar neitropēniju, kuriem anamnēzē ir smagas un atkārtotas infekcijas;
- lai ārstētu pastāvīgu neitropēniju pacientiem ar progresējošu cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, lai samazinātu bakteriālu infekciju risku, ja citas ārstēšanas metodes nav piemērotas.
Filgrastim Hexal var lietot arī pacientiem, kuri gatavojas ziedot cilmes šūnas transplantācijai, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal ievada subkutānas injekcijas vai intravenozas infūzijas veidā. Lietošanas veids, devas un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no lietošanas iemesla, pacienta ķermeņa masas un reakcijas uz ārstēšanu. Filgrastim Hexal parasti ievada specializētā ārstniecības centrā, lai gan pacienti, kuri ir inokulēti zem ādas, var to injicēt paši, ja ir pienācīgi apmācīti. Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Kā Filgrastim Hexal darbojas?
Filgrastim Hexal aktīvā viela filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF). Filgrastimu ražo ar metodi, kas pazīstama kā “rekombinantās DNS tehnoloģija”: to ražo baktērija, kas potēta uz gēnu (DNS), kas padara to spējīgu ražot filgrastimu. Aizstājējs darbojas līdzīgi dabiski ražotam G-CSF, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.
Kā noritēja Filgrastim Hexal izpēte?
Filgrastim Hexal ir veikti pētījumi, lai pierādītu tā līdzību ar atsauces preparātu Neupogen.
Četros pētījumos tika aplūkots neitrofilu līmenis asinīs kopumā 146 veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma Filgrastim Hexal vai Neupogen. Pētījumos tika aplūkota dažādu zāļu devu vienreizējas un atkārtotas lietošanas ietekme, ko ievadīja subkutānas injekcijas vai intravenozas infūzijas veidā. Galvenais rādītājs šajos pētījumos bija neitrofilu skaits pirmajās 10 ārstēšanas dienās.
Kāds ir Filgrastim Hexal iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumu laikā Filgrastim Hexal un Neupogen izraisīja līdzīgu neitrofilu skaita pieaugumu veseliem brīvprātīgajiem. Tas tika uzskatīts par pietiekamu, lai pierādītu, ka Filgrastim Hexal ieguvumi ir salīdzināmi ar atsauces zāļu ieguvumiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Filgrastim Hexal?
Visbiežāk novērotā Filgrastim Hexal blakusparādība (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir muskuļu un skeleta sistēmas sāpes (sāpes muskuļos un kaulos). Vairāk nekā 1 no 10 pacientiem var rasties citas blakusparādības atkarībā no slimības. Pilns Filgrastim Hexal izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Filgrastim Hexal nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret filgrastīmu vai kādu citu sastāvdaļu.
Kāpēc Filgrastim Hexal tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, pamatojoties uz ES tiesību aktu prasībām, Filgrastim Hexal kvalitātes, drošuma un efektivitātes īpašības ir līdzīgas Neupogen. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā šajā gadījumā Komiteja ieteica izsniegt Filgrastim Hexal reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Filgrastim Hexal:
Eiropas Komisija 2009. gada 6. februārī izsniedza Hexal AG Filgrastim Hexal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Filgrastim Hexal EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2008
Šajā lapā publicētā informācija par Filgrastim Hexal var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.