LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas
Kas ir ImmunoGam?
ImmunoGam ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu.
Kāpēc lieto ImmunoGam?
ImmunoGam tiek izmantots, lai nodrošinātu aizsardzību pret B hepatīta vīrusu. ImmunoGam nodrošina "pasīvo" aizsardzību, proti, nodrošina organismam nepieciešamās antivielas, lai cīnītos pret vīrusu, nevis stimulē organisma ražošanu. ImmunoGam var lietot šādiem indivīdiem kuriem nepieciešama tūlītēja aizsardzība:
• cilvēki, kas nejauši pakļauti vīrusam, kuru vakcinācija varētu būt nepilnīga;
• pacientiem, kuriem veikta hemodialīze (asins attīrīšanas metode, ko izmanto cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem). Šiem pacientiem zāles lieto līdz brīdim, kad vakcinācija pret vīrusu kļūst efektīva;
• zīdaiņi, kuru mātes nes vīrusu;
• pacienti, kuriem pastāv risks saslimt ar B hepatīta infekciju un kuri nav reaģējuši uz vakcināciju.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lietot ImmunoGam?
ImmunoGam ievada intramuskulāras injekcijas veidā (muskuļos). Ir stingri ieteicams visiem cilvēkiem, kuri saņem ImmunoGam, arī vakcinēt B hepatītu.
Cilvēkiem, kuri nejauši pakļauti vīrusa iedarbībai, pēc iespējas ātrāk un vēlams 24–72 stundu laikā pēc iedarbības jāsaņem vismaz 500 starptautiskās vienības (SV). Pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, jāsaņem no 8 līdz 12 SV uz kilogramu ķermeņa svara, bet ne vairāk kā līdz 500 SV reizi divos mēnešos.B hepatīta vīrusa nesēju mātes zīdaiņiem piedzimstot vai pēc iespējas ātrāk pēc piedzimšanas jāsaņem no 30 līdz 100 SV / kg. Deva var būt jāatkārto, līdz bērni pēc vakcinācijas uzrāda imūno reakciju pret vīrusu. Visbeidzot, cilvēki, kuriem pastāvīgi pastāv B hepatīta infekcijas risks un kuriem pēc vakcinācijas nav parādījusies imūnā atbilde, ik pēc diviem mēnešiem var saņemt 500 SV (pieaugušajiem) vai 8 SV / kg (bērniem).
Izvēloties ImmunoGam devu un devu, ārstiem jāņem vērā arī citas oficiālas vadlīnijas
Kā ImmunoGam darbojas?
ImmunoGam aktīvā viela, cilvēka B hepatīta imūnglobulīns, ir attīrīta antiviela, kas iegūta no cilvēka asinīm. Antivielas ir olbaltumvielas asinīs, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām. ImmunoGam aizsargā pret B hepatīta vīrusu, uzturot cilvēka B hepatīta imūnglobulīna līmeni asinīs pietiekami augstu, lai tās varētu saistīties ar vīrusu un stimulēt imūnsistēmu iznīcināt to.
Zāles, kas satur cilvēka B hepatīta imūnglobulīnus, Eiropas Savienībā (ES) tiek izmantotas jau daudzus gadus.
Kā noritēja ImmunoGam izpēte?
Lai gan pats ImmunoGam nav pārbaudīts eksperimentālos modeļos, pieteikuma iesniedzējs iesniedza pietiekamus datus no pētījumiem, kas veikti ar līdzīgām zālēm.
ImmunoGam tika pārbaudīts tikai vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 253 zīdaiņi mātēm, kuras pārnēsāja vīrusu, un 42 pieaugušie, kuri bija potenciāli pakļauti vīrusam. Visiem cilvēkiem, kuri saņēma ImmunoGam, tika ievadīta arī B hepatīta vakcīna. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to cilvēku skaits, kuri palika brīvi no B hepatīta infekcijas. Pacientu novērošana ilga ne vairāk kā vienu gadu.Tā kā pētījumā piedalījās tikai neliels skaits pieaugušo, zāļu ieguvumu novērtējums galvenokārt balstījās uz bērniem iegūtajiem rezultātiem.
Kāds ir ImmunoGam iedarbīgums šajos pētījumos?
ImmunoGam nodrošināja efektīvu aizsardzību pret B hepatīta vīrusa infekciju. No 178 bērniem, kuri pabeidza pētījumu, 174 (98%) nebija brīvi no B hepatīta infekcijas. Šis rezultāts ir salīdzināms ar novēroto aizsardzības procentuālo daudzumu. Ar līdzīgu ārstēšanu publicētajā literatūrā. Rezultāti pieaugušajiem sniedza arī dažus apstiprinošus datus, kas liecina, ka ImmunoGam aizsargā pret B hepatīta vīrusa infekciju.
Kāds risks pastāv, lietojot ImmunoGam?
ImmunoGam blakusparādības nav izplatītas. Tomēr 1 līdz 10 pacientiem no 1000 novēro šādas blakusparādības: galvassāpes, reibonis, slikta dūša, artralģija (sāpes locītavās), muguras sāpes, mialģija (sāpes muskuļos), nogurums (nogurums)), sacietēšana injekcijas vietā , slikta dūša, sāpes injekcijas vietā un drudzis (drudzis).
ImmunoGam nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu, kādu citu vielu vai cilvēka imūnglobulīniem, īpaši, ja viņiem ir imūnglobulīna A (IgA) deficīts (ļoti zems līmenis) un ir antivielas pret "IgA.
Kāpēc ImmunoGam tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot ImmunoGam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Uzziniet vairāk par ImmunoGam
2010. gada 16. martā Eiropas Komisija piešķīra uzņēmumam Cangene Europe Limited ImmunoGam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Lai iegūtu pilnu ImmunoGam EPAR versiju, noklikšķiniet šeit Lai iegūtu vairāk informācijas par ImmunoGam terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR).
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2010.
Šajā lapā publicētā informācija par ImmunoGam var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.