Kas ir Inovelon?
Inovelon ir zāles, kas satur aktīvo vielu rufinamīdu. Tas ir pieejams kā rozā ovālas tabletes, kas satur 100 mg, 200 mg vai 400 mg rufinamīda.
Kāpēc lieto Inovelon?
Inovelon ir indicēts 4 gadus veciem un vecākiem pacientiem, lai ārstētu Lenoksa-Gastauta sindromu, kas ir reta epilepsijas forma, kas parasti skar bērnus, bet var turpināties arī pieaugušā vecumā. Lenoksa-Gastauta sindroms ir viena no smagākajām bērnu epilepsijas formām. dažādas krampju formas, pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzenēs, mācīšanās grūtības un uzvedības traucējumi Inovelon ir indicēts kā papildinājums citām pretepilepsijas zālēm.
Tā kā pacientu skaits ar Lenoksa-Gastauta sindromu ir neliels, slimība tiek uzskatīta par retu, un Inovelon 2004. gada 20. oktobrī tika atzīts par “reti sastopamu slimību ārstēšanai” (zāles retām slimībām).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Inovelon?
Ārstēšana ar Inovelon jāsāk pediatram vai neirologam (ārstam, kurš specializējas nervu sistēmas traucējumu ārstēšanā) ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā.
Inovelon deva ir atkarīga no pacienta vecuma un svara, kā arī no vienlaicīgas valproāta (citas pretepilepsijas zāles) lietošanas. Ārstēšana parasti sākas ar dienas devu 200 vai 400 mg, ko pēc tam pielāgo atbilstoši pacienta reakcijai.
Inovelon jālieto kopā ar ūdeni un ēdienu divas reizes dienā, no rīta un vakarā. Ja pacientam ir apgrūtināta rīšana, tabletes var sasmalcināt un sajaukt glāzē ūdens. Inovelon jālieto piesardzīgi cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem. Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Kā Inovelon darbojas?
Inovelon aktīvā viela rufinamīds ir pretepilepsijas līdzeklis. Tas darbojas, pievienojoties īpašiem kanāliem smadzeņu nervu šūnu virsmā (tā sauktie nātrija kanāli), kas kontrolē šūnu elektrisko aktivitāti. Ievērojot šos kanālus, rufinamīds neļauj tiem pāriet no bezdarbības stāvokļa uz aktivitātes stāvoklis.Šādā veidā nervu šūnu aktivitāte
smadzenes ir samazinātas, un tāpēc ir iespējams novērst pārmērīgas elektriskās aktivitātes izplatīšanos smadzenēs, samazinot epilepsijas lēkmju iespējamību.
Kā noritēja Inovelon izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem, Inovelon iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Inovelon pamatpētījumā piedalījās 139 pacienti vecumā no 4 līdz 30 gadiem, no kuriem trīs ceturtdaļas bija jaunāki par 17 gadiem. Visiem pacientiem bija nekontrolēts Lenoksa-Gastauta sindroms, neraugoties uz nepārtrauktu ārstēšanu vismaz 4 nedēļas ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem (1 līdz 3). Pētījumā salīdzināja Inovelon iedarbību pret placebo (viela, kas neietekmē ķermeni) kā papildu terapiju kombinācijā ar citām pacientu lietotajām zālēm. Galvenie efektivitātes parametri bija krampju skaita izmaiņas 4 nedēļu laikā pēc Inovelon vai placebo ievadīšana, salīdzinot ar 4 nedēļām pirms šādas terapijas pievienošanas, kā arī krampju smaguma izmaiņas, pamatojoties uz vecāku vai aizbildņu novērtējumu 7 ballu skalā.
Kāds ir Inovelon iedarbīgums šajos pētījumos?
Inovelon ir novērojis krīžu skaita un smaguma samazināšanos. Pacienti, kuri lietoja Inovelon, ziņoja par kopējo krampju skaita samazināšanos par 35,8% salīdzinājumā ar vidēji 290 krampjiem 4 nedēļas pirms ārstēšanas ar Inovelon uzsākšanas. "1,6%.
Pacienti, kuri lietoja Inovelon, arī ziņoja par "toniski-atonisku" (krampju veids, kas raksturīgs Lenoksa-Gastauta sindroma slimniekiem, kam raksturīga viegla nokrišana uz zemes) skaita samazināšanos par 42,5%, salīdzinot ar novēroto "pieaugumu" par 1,9%. pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Apmēram pusei pacientu, kuri lietoja Inovelon, novēroja krampju smaguma uzlabošanos, salīdzinot ar trešdaļu pacientu, kuri lietoja placebo.
Kāds risks pastāv, lietojot Inovelon?
Visbiežāk novērotās Inovelon blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir miegainība, galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana un nogurums. Pilns Inovelon izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Inovelon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rufinamīdu, kas iegūts no triazola (piemēram, dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai kādu citu sastāvdaļu.
Kāpēc Inovelon tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Inovelon, pārsniedz terapijas risku, ārstējot ar Lenoksa-Gastauta sindromu saistītus krampjus 4 gadus veciem un vecākiem pacientiem kā papildterapiju, un tāpēc ieteica izsniegt tirdzniecības atļauju.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Inovelon lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Inovelon, rūpīgi uzraudzīs zāļu drošumu. Šī uzraudzība ietver arī "epilepsijas statusa" gadījumu novērošanu, kas ir bīstams stāvoklis, kad smadzenes ir nepārtrauktā krīzes stāvoklī.Tas ir saistīts ar faktu, ka šāda veida gadījumi ir novēroti pacientiem, kuri lietojuši Inovelon. tās attīstības gaitā.
Cita informācija par Inovelon:
2007. gada 16. janvārī Eiropas Komisija piešķīra uzņēmumam Eisai Limited Inovelon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Inovelon ir pieejams šeit.
Lai iegūtu pilnu Inovelon novērtējuma (EPAR) versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2007.
Šajā lapā publicētā informācija par Inovelon - rufinamīdu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
