Aktīvās sastāvdaļas: Oksitriptofāns (L-5-hidroksitriptofāns)
Tript-OH 50 mg cietās kapsulas Tript-OH 100 mg cietās kapsulas Tript-OH 200 mg cietās kapsulas Tript-OH 25 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Tript-oh? Kam tas paredzēts?
Tript-OH satur aktīvo sastāvdaļu L-5-hidroksitriptofānu-vielu, kas ir smadzeņu ķīmisko reakciju starpnieks un no kuras iegūst organisma dabisko vielu serotonīnu.
Tript-OH ir indicēts "post-anoxic myoclonus" ārstēšanai, ti, vardarbīgai un piespiedu muskuļu vai muskuļu grupas kontrakcijai, kas rodas pēc skābekļa samazināšanās vai neesamības smadzenēs.
Kontrindikācijas Ja Tript-oh nedrīkst lietot
Nelietojiet Tript-OH
- ja Jums ir alerģija pret L-5-hidroksitriptofānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir smaga nieru mazspēja.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tript-oh lietošanas
Pirms Tript-OH lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms Tript-OH izrakstīšanas ārsts var veikt testus, lai novērtētu nieru un sirds darbību.
Kā ziņots par uztura bagātinātājiem, kuru pamatā ir L-triptofāns, Tript-OH var izraisīt arī slimību, kas izraisa ādas sabiezēšanu (sklerodermijas sindromu) vai balto asins šūnu (eozinofilu) veida palielināšanos, ko papildina muskuļu sāpes (eozinofīlijas-mialģijas sindroms).
Ārstēšanas laikā ārsts var periodiski iziet klīniskās pārbaudes un asins analīzes, lai atklātu agrīnas muskuļu problēmas vai balto asins šūnu (eozinofilu) veida palielināšanos asinīs.
Pirms Tript-OH lietošanas pastāstiet ārstam:
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi pašnāvnieciska uzvedība vai domas, kas saistītas ar pašnāvību, jo Trip-OH var palielināt pašnāvības tendenču attīstības risku, īpaši ārstēšanas sākumā un devas maiņas gadījumā., Jūsu ārsts Jūs rūpīgi novēros ārstēšana ar Tript-OH,
Pastāstiet savam ārstam vai aprūpētājam, lai pastāstītu ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Tript-OH pamanāt:
- Jūsu stāvokļa pasliktināšanās,
- uzvedība mainās
- pašnāvnieciskas uzvedības vai domu parādīšanās. Ārstēšanas laikā ar Tript-OH Jums neradīsies atkarība (zāļu efektivitātes zudums laika gaitā) vai atkarība.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tript-oh iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat vienu vai vairākas no zemāk uzskaitītajām zālēm, jo viņi Jūs novēros ārstēšanas laikā ar Tript-OH:
- zāles depresijas ārstēšanai (monoamīnoksidāzes inhibitori, tricikliskie un kvadricikliskie antidepresanti)
- alfa metildopa (zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai)
- metisergīdu (zāles migrēnas ārstēšanai)
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, zāles Jums parakstīs tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināma Tript-OH negatīvā ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tript-OH granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles vienā devā satur 5 g saharozes. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar cukura diabētu. Tas var kaitēt zobiem.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Tript-oh: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir 600-1000 mg dienā 3 atsevišķās devās.
Viena paciņas saturu izšķīdina pusglāzē ūdens.
Terapijas ilgums katram pacientam var atšķirties, un dažos gadījumos tas var ilgt vairākus mēnešus. Jums nevajadzētu pārtraukt terapiju pēkšņi un iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Tript-OH
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Tript-OH
Jums nevajadzētu pārtraukt terapiju pēkšņi un iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tript-oh
Ja nejauši esat norijis pārmērīgu Tript-OH devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Līdz šim nav ziņots par Tript-OH pārdozēšanas gadījumiem.
Blakusparādības Kādas ir Tript-oh blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc lielu Tript-OH devu ievadīšanas dažkārt ziņots par:
- slikta dūša
- viegli kuņģa darbības traucējumi Šādos gadījumos ārsts var samazināt devu uz dažām dienām vai izrakstīt zāles, kas samazina kuņģa skābi vai ietekmē gremošanas sistēmas uzvedību.
Dažreiz tiek ziņots par:
- Asinsspiediena izmaiņas (normalizējas 48 stundu laikā)
Reti ziņots:
- Pašnāvības domas un uzvedība
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Tript-OH satur
Tript-OH cietās kapsulas
- Aktīvā viela ir L-5-hidroksitriptofāns. Katra kapsula satur 50 mg vai 100 mg vai 200 mg L-5-hidroksitriptofāna.
- Citas sastāvdaļas ir ciete, mannīts, magnija stearāts. • Kapsula sastāv no dzīvnieku želatīna, indigokarmīna (50 mg un 200 mg kapsulas), titāna dioksīda, dzeltenā dzelzs oksīda (100 mg un 200 mg kapsulas), eritrozīna (100 mg un 200 mg kapsulas).
Tript-OH 25 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
- Aktīvā viela ir L-5-hidroksitriptofāns. Katrā paciņā ir 25 mg L-5-hidroksitriptofāna.
- Citas sastāvdaļas ir aprikožu aromatizētājs, makrogols 4000, saharoze.
Tript-OH ārējā apraksts un iepakojums
Katrā Tript-OH 50 mg cieto kapsulu iepakojumā ir viens blisteris ar 30 cietām kapsulām. Katrā Tript-OH 100 mg cieto kapsulu iepakojumā ir viens blisteris ar 20 cietām kapsulām. Katrā Tript-OH 200 mg cieto kapsulu iepakojumā ir viens blisteris ar 20 cietām kapsulām. Katrā Tript-OH 25 mg granulu iepakojumā šķīdumam iekšķīgai lietošanai ir 20 paciņas pa 5 g granulu.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TRIPT-OH
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
TRIPT-OH 50 mg cietās kapsulas
Viena 50 mg cietā kapsula satur:
Aktīvs princips
L-5-hidroksitriptofāns 50 mg
TRIPT-OH 100 mg cietās kapsulas
Viena cietā 100 mg kapsula satur:
Aktīvs princips
L-5-hidroksitriptofāns 100 mg
TRIPT-OH 200 mg cietās kapsulas
Viena 200 mg cietā kapsula satur:
Aktīvs princips
L-5-hidroksitriptofāns 200 mg
TRIPT-OH 25 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Viena 25 mg paciņa satur:
Aktīvs princips
L-5-hidroksitriptofāns 25 mg
Palīgvielas skatīt 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietas un granulētas kapsulas paciņu pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pēcanoksiskais mioklonuss.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie: 600-1000 mg dienā. Dienas deva jāsadala trīs devās. Paciņas saturs jāizšķīdina pusglāzē ūdens.
04.3 Kontrindikācijas
Smaga nieru mazspēja, paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Attiecībā uz iespēju, ka līdzīgi tam, kā ziņots arī pēc uztura bagātinātāju lietošanas, kuru pamatā ir L-triptofāns, var rasties sklerodermijas sindroms un eozinofīlijas mialģijas sindroms, tiek uzskatīts par lietderīgu ārstējamos pacientus pakļaut periodiskām klīniskām pārbaudēm un leikocītu formulu, lai varētu savlaicīgi noteikt mialģijas klātbūtni vai iespējamu hipereozinofiliju.
Dažos gadījumos pirms ārstēšanas ieteicams veikt rūpīgu nieru un sirds pārbaudi.
Zāles nerada atkarības vai atkarības risku.
Pašnāvības domas / uzvedība:
Pašnāvība / pašnāvības domas:
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (pašnāvība / ar to saistīti notikumi). Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās uzlabošanās var nenotikt, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz uzlabošanās notiek. Parasti klīniska pieredze liecina, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Citi psihiski traucējumi, kuriem ir parakstīts TRIPT-OH, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku. Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Pacientiem ar pašnāvniecisku uzvedību vai domām anamnēzē vai kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumu risks, un ārstēšanas laikā tie ir rūpīgi jāuzrauga. salīdzinot ar placebo psihisko traucējumu terapijā, novēroja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku vecuma grupā līdz 25 gadiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar placebo.
Narkotiku terapija ar antidepresantiem vienmēr ir saistīta ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacienti (vai aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstam par klīniska attēla pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos vai uzvedības izmaiņām.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir iespējams saistīt L-5-HTP ar citām specifiskām terapijām (piemēram, anksiolītiskiem līdzekļiem) Alfa-metildopa un metisergīds bloķē TRIPT-OH perifēro dekarboksilēšanu; tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar šīm vielām, zāles jālieto piesardzīgi.
Saistība ar MAOI jāveic piesardzīgi.Jāņem vērā iespējamā triciklisko un kvadriciklisko antidepresantu pastiprināšana, kuru devas var būt nepieciešams samazināt.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Teratogēnos pētījumos ir izslēgta negatīva ietekme uz augli dzīvniekiem, tomēr TRIPT-OH lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā ir jāierobežo līdz absolūtas nepieciešamības gadījumiem, tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
TRIPT-OH neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lielās devās zāles reizēm var izraisīt nelabumu un nelielus kuņģa darbības traucējumus; šajā gadījumā parasti pietiek ar devu samazināt uz dažām dienām un pēc tam atgriezties pie lietderīgās devas; ja nepieciešams, var lietot antacīdus medikamentus vai gremošanas sistēmas uzvedības modifikatorus.Dažreiz var novērot mērenas asinsspiediena izmaiņas, kas normalizējas 48 stundu laikā.
Reti: domas par pašnāvību / uzvedība (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
04.9 Pārdozēšana
Tā kā L-5-HTP ir bioloģiska viela, klīnikā nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: TRIPT-OH aktīvā sastāvdaļa ir L-5-hidroksitriptofāns, tiešs fizioloģisks serotonīna prekursors, kam ir neaizstājams ķīmiskais starpnieks smadzenēs.
ATC: N06AX01
Starp dažādiem psihiskiem (jo īpaši depresijas) un neiroloģisku slimību patoģenētiskiem faktoriem smadzeņu bioķīmisko izmaiņu loma jau kādu laiku tiek pētīta: ir veikti daudzi pētījumi par izmaiņām biogēno amīnu metabolismā līdz. amīna hipotēze "par iepriekš minēto traucējumu patoģenēzi.
Ir pietiekami daudz pierādījumu, lai neiropsihisko traucējumu ģenēzē uzskatītu par svarīgu "smadzeņu darbības maiņu", ko izraisa amīnu un jo īpaši serotonīna sintēzes, uzglabāšanas, izdalīšanās vai inaktivācijas nelīdzsvarotība: tas faktiski ir samazinājies smadzenēs depresīvo indivīdu audos, jo samazinājās, un šo pacientu dzērienā-tā metabolīta "5-hidroksi-indolatiķskābes" ātrums. Tika konstatēta arī pozitīva korelācija starp depresijas smagumu un šī metabolīta koncentrāciju. kā arī klīniskās atveseļošanās fāžu palielināšanās pēc ārstēšanas ar elektrošoku vai tricikliskiem un anti-MAO antidepresantiem Tāpat serotonīna deficīts pastāv dažos neiroloģiskos sindromos. Tā kā eksogēns serotonīns ir nelietojams, tas ir jāintezē darbības vietās, sākot no aminoskābes prekursora: triptofāna, bet tikai 1% eksogēna triptofāna tiek pārveidots par serotonīnu. Gluži pretēji, L-5-hidroksitriptofāns viegli šķērso hematoencefālisko barjeru, novērš piespiedu triptofāna hidroksilācijas pāreju un tiek pilnībā pārvērsts serotonīnā, jo smadzeņu audos ir īpašs enzīms-5-hidroksitriptofāna dekarboksilāze.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
L-5-HTP perorāli labi uzsūcas; atšķirībā no tā prekursora, tas nesaistās ar sūkalu olbaltumvielām un tiek ātri dekarboksilēts. Asins -smadzeņu barjeras pāreja ir tikpat ātra. Žurkām albīniem pēc L-5-HTP ievadīšanas palielinās smadzeņu serotonīna līmenis, kas sasniedz maksimumu pēc 30 minūtēm. Pērtiķiem 30 mg / kg deva ievērojami palielina smadzeņu serotonīna līmeni vienā "stundā, divas līdz sešas reizes atkarībā no izpētītajiem reģioniem. Eliminācija notiek caur nierēm 5-hidroksi-indolskābes veidā.-etiķis, serotonīns katabolīts. Pēc vienreizējas 200 mg / kg perorālas lietošanas žurkām eliminācijas maksimums tiek sasniegts 24. stundā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu un reproduktīvo toksicitāti neliecina par risku cilvēkiem.
Pētījumi ar žurkām un pelēm parādīja, ka LD50 ir niecīgs, salīdzinot ar terapijā paredzamajām devām (LD50 per os pelēm 2500 mg / kg: LD50 i.p. 1400 mg / kg).
Hroniskā toksicitāte, ko suņiem pētīja ar devām 25 un 50 mg / kg 16 nedēļas, neuzrādīja nekādas izmaiņas ķermeņa masā, dažādos orgānos un sistēmās, kā arī hematoloģiskos un asins ķīmijas parametros. Žurkām, lietojot 100 mg / kg devas, parādījās viegla albuminūrija.
Kaķiem 15 mg / kg endoduodenālā ievadīšana neizmaina asinsspiedienu, sirds dinamiku un divpadsmitpirkstu zarnas kustīgumu.
L-5-HTP neparādīja teratogēnu aktivitāti žurkām un trušiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
TRIPT-OH 50 mg cietās kapsulas
Palīgvielas:
ciete, mannīts, magnija stearāts.
Kapsulas sastāvdaļas: indigokarmīns, titāna dioksīds, želatīns.
TRIPT-OH 100 mg cietās kapsulas
Palīgvielas:
ciete, mannīts, magnija stearāts.
Kapsulas sastāvdaļas: titāna dioksīds, želatīns, eritrozīns, dzeltenais dzelzs oksīds.
TRIPT-OH 200 mg cietās kapsulas
Palīgvielas:
ciete, mannīts, magnija stearāts.
Kapsulas sastāvdaļas: titāna dioksīds, želatīns, indigokarmīns, eritrozīns, dzeltenais dzelzs oksīds.
TRIPT-OH 25 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Palīgvielas:
aprikožu aromatizētājs, makrogols 4000, saharoze.
06.2 Nesaderība
L-5-HTP nepastāv absolūta nesaderība ar citām specifiskām zālēm, taču lietošanas laikā ir jāpatur prātā jebkādas parādības mijiedarbībā ar citām psihotropām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
Stabilitāte visiem iepakojumiem ir 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Produkts jāuzglabā prom no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 30 cietām 50 mg kapsulām blisterī
Kastīte ar 20 cietām kapsulām pa 100 mg blisterī
Kastīte ar 20 cietām kapsulām pa 200 mg blisterī
Kastīte ar 20 paciņām pa 5 g granulām
kas satur 25 mg aktīvās sastāvdaļas
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Paciņas saturs jāizšķīdina pusglāzē ūdens.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Pārdod tirdzniecības vietu
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Cietās kapsulas pa 50 mg AIC n. 024158014
Cietās kapsulas pa 100 mg AIC n. 024158026
Cietās kapsulas ar 200 mg AIC n. 024158040
5 g paciņas AIC n. 024158038
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Autorizācija
50 mg cietās kapsulas: 1980. gada marts
100 mg cietās kapsulas: 1980. gada marts
200 mg cietās kapsulas: 1987. gada jūlijs
5 g granulu paciņas: 1980. gada marts
Atļaujas atjaunošana
2000. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/07/2007
