Kas ir NovoNorm?
NovoNorm ir zāles, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu. Tas ir apaļu tablešu veidā (baltas: 0,5 mg; dzeltenas: 1 mg; persiku: 2 mg).
Kāpēc lieto NovoNorm?
NovoNorm lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (no insulīna neatkarīgu diabētu). NovoNorm lieto kombinācijā ar uzturu un fiziskiem vingrinājumiem, lai pazeminātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kuru hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs) vairs nevar kontrolēt ar diētu, svara zudumu un fiziskiem vingrinājumiem. NovoNorm var lietot arī kombinācijā ar metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli) 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, kuri netiek pietiekami kontrolēti, lietojot tikai metformīnu.
Kā lieto NovoNorm?
NovoNorm ievada pirms ēšanas, parasti līdz 15 minūtēm pirms katras galvenās ēdienreizes. Devas tiek pielāgotas pacientiem, lai iegūtu labākos rezultātus. Ārstējošajam ārstam regulāri jāmēra pacienta glikozes līmenis asinīs, lai atrastu zemāko efektīvo devu. NovoNorm var nozīmēt arī 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, kuriem parasti ir laba diētas kontrole, bet kas īslaicīgi nespēj regulēt glikozes līmeni asinīs.
Ieteicamā sākuma deva ir 0,5 mg. Pēc vienas vai divām nedēļām var būt nepieciešams palielināt šo devu. Ja pacienti pāriet uz NovoNorm, kamēr viņi jau lieto citu pretdiabēta līdzekli, ieteicamā sākumdeva ir 1 mg.
NovoNorm nav ieteicams pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Kā NovoNorm darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kas rodas, ja aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. NovoNorm palīdz aizkuņģa dziedzerim ražot vairāk insulīna maltītes laikā un tiek lietots kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja NovoNorm izpēte?
NovoNorm ir pārbaudīts 45 klīniskajos farmakoloģiskajos pētījumos (kuru mērķis ir pārbaudīt zāļu iedarbību organismā) un 16 klīniskajos pētījumos (kuru mērķis ir pārbaudīt to iedarbību, ārstējot pacientus ar 2. tipa cukura diabētu). Šajos pētījumos zāles lietoja 2156 pacienti. Svarīgākajos pētījumos NovoNorm salīdzināja ar citām zālēm, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai (glibenklamīds, glipizīds vai gliklazīds), savukārt citā pētījumā tika aplūkota NovoNorm lietošana kombinācijā ar metformīnu. Pētījumos tika mērīts vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu, līmenis asinīs ( HbA1c), kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Kāds ir NovoNorm iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos pētījumos NovoNorm samazinājās HbA1c līmenis, norādot, ka glikozes līmeņa asinīs regulēšanas efektivitāte bija līdzīga citu salīdzināmo zāļu iedarbībai. tika konstatēts, ka abas zāles ir vismaz piedevas (līdzvērtīgas abu zāļu iedarbībai kopā).
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu NovoNorm trīsdesmit minūšu laikā pēc devas ievadīšanas radīja labu reakciju uz insulīna izraisītu insulīnu, kā rezultātā samazinājās glikozes līmenis asinīs visas ēdienreizes laikā.
Kāds pastāv risks, lietojot NovoNorm?
Visbiežāk novērotās NovoNorm blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 no 100 pacientiem) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs), sāpes vēderā un caureja. Pilns visu NovoNorm izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
NovoNorm nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret repaglinīdu vai citām zāļu sastāvdaļām. To nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa (no insulīna atkarīgu) diabētu, kuriem asinīs nav neviena “C-peptīda” (1. tipa cukura diabēta marķieris). NovoNorm nedrīkst lietot pacienti ar diabētisku ketoacidozi (augsts ketonu [skābju] līmenis asinīs), pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai pacienti, kuri vienlaikus lieto arī gemfibrozilu (zāles, ko lieto tauku līmeņa pazemināšanai asinīs). NovoNorm deva var būt jāpielāgo, ja zāles lieto vienlaikus ar dažiem sirds medikamentiem, pretsāpju līdzekļiem, astmas slimniekiem un citām slimībām. Pilns saraksts ir pieejams lietošanas instrukcijā.
Kāpēc NovoNorm tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka ieguvums, lietojot NovoNorm 2. tipa diabēta ārstēšanā, pārsniedz tā radīto risku, un ieteica izsniegt šīm zālēm tirdzniecības atļauju.
Vairāk informācijas par NovoNorm
Eiropas Komisija 1998. gada 17. augustā piešķīra Novo Nordisk A / S "reģistrācijas apliecību" NovoNorm, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Šī atļauja tika atjaunota 2003. gada 17. augustā un 2008. gada 17. augustā.
Lai iegūtu pilnu NovoNorm EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07 - 2008
Šajā lapā publicētā informācija par NovoNorm - repaglinīdu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
