Kas ir IntronA?
IntronA ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa-2b interferonu. Tas ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai, kā gatavs šķīdums un pildspalvveida pilnšļirce daudzdevu injekcijām.Visas šīs zāļu formas satur no 1 līdz 50 miljoniem SV (starptautiskās vienības) mililitrā.
Kāpēc lieto IntronA?
IntronA ir indicēts, lai ārstētu:
• hronisks (ilgstošs) B hepatīts ("aknu infekcija, ko izraisa B hepatīta vīruss") pieaugušiem pacientiem;
• hronisks (ilgstošs) C hepatīts (aknu infekcija, ko izraisa C hepatīta vīruss). Pieaugušajiem IntronA var lietot vienu pašu (atsevišķi), bet optimālā IntronA lietošana šajā indikācijā ir kombinācijā ar ribavirīnu (pretvīrusu zāles). ;
bērniem to lieto kombinācijā ar ribavirīnu;
• mataino šūnu leikēmija (balto asins šūnu vēzis);
• hroniska mieloīdā leikēmija (HML, cita balto asins šūnu vēža forma) pieaugušajiem IntronA var lietot kombinācijā ar citarabīnu (pretvēža zāles) pirmos 12 mēnešus;
• multiplā mieloma (muguras smadzeņu audzējs). IntronA lieto, lai saglabātu pretvēža iedarbību pacientiem, kuri iepriekš reaģējuši uz ārstēšanu ar pretvēža līdzekļiem;
• folikulāra limfoma (limfātisko audu vēzis). IntronA lieto kā papildu terapiju pretvēža ārstēšanai;
• karcinoīds audzējs (audzējs, kas ietekmē endokrīno sistēmu, kas atbild par hormonu ražošanu);
• ļaundabīga melanoma (ādas vēža veids, kas uzbrūk šūnām, ko sauc par melanocītiem). IntronA lieto pēc operācijas pacientiem, kuriem melanoma var atgriezties.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto IntronA?
Ārstēšana ar IntronA jāsāk ārstam, kuram ir pieredze stāvokļa ārstēšanā, kura dēļ zāles tika parakstītas. IntronA parasti ievada trīs reizes nedēļā (katru otro dienu), bet dažu slimību (HML un melanomas) gadījumā injekcija var būt biežāka. Šīs zāles parasti ievada subkutāni (zem ādas); pacientiem ar melanomu Tās var ievadīt intravenozas infūzijas veidā (pa pilienam vēnā). Deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no ārstējamās slimības un pacienta reakcijas; devas svārstās no 2 līdz 20 miljoniem SV uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma. sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā .
IntronA jāuzglabā ledusskapī (2 ° C-8 ° C).
Kā IntronA darbojas?
IntronA aktīvā viela alfa-2b interferons pieder interferonu grupai.
Interferoni ir dabiskas vielas, ko organisms ražo, lai palīdzētu tām tikt galā ar tādiem uzbrukumiem kā vīrusu infekcijas.
Alfa interferonu darbības mehānisms audzējos un vīrusu slimībās vēl nav pilnībā zināms, taču tiek uzskatīts, ka tie darbojas kā imūnmodulatori (vielas, kas maina organisma imūno, ti, aizsardzību). Alfa interferoni var arī apturēt vīrusu izplatīšanos.
IntronA sastāvā esošo alfa-2b interferonu ražo ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantās DNS tehnika": to iegūst baktērija, kurā ir ievietots gēns (DNS), kas padara to spējīgu ražot interferonu. Aizstājējs alfa-2b interferons darbojas kā dabiski ražots alfa interferons.
Kā noritēja IntronA izpēte?
Tā kā alfa-2b interferons iepriekš tika izmantots vairāku slimību ārstēšanai Eiropas Savienībā (ES), uzņēmums, kas ražo IntronA, ir sniedzis zinātniskās literatūras datus un pētījumus par tā lietošanu kopā ar citarabīnu HML (745 pacienti) un tā lietošana bērniem ar hronisku B hepatītu. Uzņēmums arī iesniedza informāciju no vairākiem pētījumiem, kuros hroniska C hepatīta ārstēšanai IntronA lietoja vienu pašu vai kopā ar ribavirīnu. Šajos pētījumos kopumā piedalījās 2552 pacienti, kas iepriekš nebija ārstēti (t.i., nekad iepriekš nebija ārstēti).) 345 šīs slimības pacienti pēc iepriekšējas interferona terapijas atkārtojās (atgriezās). IntronA lietošana kombinācijā ar ribavirīnu beidzot tika pētīta 118 bērniem un pusaudžiem ar C hepatītu vecumā no 3 līdz 16 gadiem.
Galvenie efektivitātes rādītāji bija atbildes reakcijas rādītāji hepatīta pētījumos un izdzīvošanas laiks vēža pētījumos.
Kāds ir IntronA iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi ir parādījuši, ka IntronA ir efektīvs pret slimībām, kurām tas ir indicēts. HML gadījumā izdzīvojušo pacientu skaits, kuri pēc 3 gadiem tika ārstēti ar IntronA kombinācijā ar citarabīnu, bija lielāks nekā to pacientu skaits, kuri tika ārstēti tikai ar IntronA. Ir arī pierādīts, ka IntronA dod labumu bērniem ar hronisku B hepatītu. IntronA kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā bija efektīvs C hepatīta ārstēšanā pieaugušiem pacientiem neatkarīgi no tā, vai viņi iepriekš nav ārstējuši vai recidīvi. Visbeidzot, ir pierādīts, ka IntronA ir efektīvs bērniem kombinācijā ar ribavirīnu: ir novērota atbildes reakcija uz ārstēšana pēcpārbaudes vizītē 6 mēnešus pēc viena gada terapijas 46% bērnu.
Kāds risks pastāv, lietojot IntronA?
IntronA blakusparādības (parasti novēro vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir vīrusu infekcijas, faringīts (iekaisis kakls), anoreksija (apetītes zudums), depresija, bezmiegs, trauksme, emocionāla labilitāte (garastāvokļa izmaiņas), galvassāpes, samazināta koncentrācija, reibonis, klepus, aizdusa (apgrūtināta elpošana), slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, alopēcija (matu izkrišana), nieze, sausa āda, izsitumi, mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (locītavu sāpes), muskuļu un skeleta sāpes (sāpes muskuļos un reakcijas), ieskaitot iekaisumu, nogurumu, trīci, drudzi, gripai līdzīgus simptomus, astēniju (vājumu), aizkaitināmību un svara zudumu. Pilnu IntronA izraisīto blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
IntronA nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa-2b interferonu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu. IntronA nedrīkst lietot:
- pacienti ar smagām sirds slimībām;
- pacienti ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, ieskaitot vēža izraisītu;
- pacientiem ar epilepsiju vai citām centrālās nervu sistēmas problēmām;
- Pacientiem ar vairogdziedzera slimību, ja tie netiek kontrolēti;
- pacienti ar saistītu hepatītu ar aknu cirozi vai pacienti, kas nesen ārstēti ar imūnsupresīvām zālēm;
- Pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem vai orgānu transplantāciju un kuri lieto imūnsupresīvas zāles;
- bērniem un pusaudžiem ar smagām garīgām slimībām, īpaši smagu depresiju, domām par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumiem.
Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc IntronA tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot IntronA, pārsniedz risku, ārstējot hronisku B un C hepatītu, mataino šūnu leikēmiju, HML, multiplo mielomu, folikulāro limfomu, karcinoīdu vēzi un ļaundabīgu melanomu. Tādēļ Komiteja ieteica piešķirt zāļu tirdzniecības atļauju.
Vairāk informācijas par IntronA
2000. gada 9. martā Eiropas Komisija piešķīra SP Europe "IntronA" reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" tika atjaunota 2005. gada 9. martā.
Lai iegūtu pilnu IntronA EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2007.
Šajā lapā publicētā informācija par Introna - alfa -2b interferonu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
