Kas ir Numient un kādam nolūkam to lieto?
Numient ir indicēts Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai - progresējošiem garīgiem traucējumiem, kas izraisa trīci, lēnu kustību un muskuļu stīvumu. Satur aktīvās sastāvdaļas levodopu un karbidopu.
Kā lieto Numient - Levodopa / Carbidopa?
Numient ir pieejams kapsulu veidā iekšķīgai lietošanai. Sākuma deva pacientiem, kuri nekad iepriekš nav lietojuši levodopu, ir viena kapsula, kas satur 95 mg levodopas un 23,75 mg karbidopas trīs reizes dienā pirmās trīs dienas. Pēc tam ārsts var palielināt devu atkarībā no pacienta reakcijas uz ārstēšanu. Pacientiem, kuri jau lieto levodopu, ārsts nosaka Numient devu, pamatojoties uz pašreizējo terapiju.
Numient kapsulas lieto kopā ar glāzi ūdens, kopā ar ēdienu vai bez tā, bet ne vienlaicīgi ar augstu olbaltumvielu maltīti, kas var samazināt zāļu uzsūkšanos.
Pacienti, kuriem ir grūtības norīt kapsulu, var izplatīt tās saturu uz mīksta ēdiena, piemēram, ābolu biezeņa, jogurta vai pudiņa. Tāpēc pārtika ir jānorij nekavējoties, nesakošļājot.
Numient var iegādāties tikai pret recepti, un tas ir pieejams šādos stiprumos: 95 mg / 23,75 mg, 145 mg / 36,25 mg, 195 mg / 48,75 mg un 245 mg / 61,25 mg. Plašāku informāciju par Numient lietošanu skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Kā darbojas Numient - Levodopa / Carbidopa?
Pacientiem ar Parkinsona slimību smadzeņu šūnas, kas ražo dopamīnu - neirotransmiteru, kas ir svarīgs kustību kontrolei, sāk mirt un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
Numient satur levodopu, kas smadzenēs pārvēršas par dopamīnu, palīdzot atjaunot dopamīna līmeni. Numient esošā karbidopas viela neļauj levodopai pārvērsties dopamīnā vispārējā asinsritē, t.i., pirms tā nonāk smadzenēs. Levodopas un karbidopas kombināciju lieto citās zālēs, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Lietojot Numient, dažas aktīvās sastāvdaļas tiek atbrīvotas nekavējoties, bet pārējās - pakāpeniski, tādējādi nodrošinot stabilāku levodopas līmeni. Šāda veida kapsulas ir pazīstamas kā modificētas darbības kapsulas.
Kāds ir Numient - Levodopa / Carbidopa iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumā, kurā piedalījās 381 pacients ar agrīnu Parkinsona slimību, Numient, lietojot dažādas devas, uzlaboja simptomus efektīvāk nekā placebo (fiktīva ārstēšana). Pēc 30 nedēļām ar Numient ārstētiem pacientiem standarta simptomu skalā (UPDRS, Vienotā Parkinsona slimības novērtējuma skala, II un III daļa) vidēji uzlabojās 11,7 līdz 14,9 punkti (atkarībā no devas). uzlabojums bija 0,6 punkti.
Otrajā pētījumā Numient salīdzināja ar citu levodopas un karbidopas terapiju 393 pacientiem ar progresējošu Parkinsona slimību. Pētījumā tika aplūkots, cik lielā mērā ārstēšana palīdzēja samazināt tā sauktos “izslēgtos” periodus, kuros pacientiem ir grūtāk staigāt. Pēc 13 nedēļām ar Numient ārstētie pacienti ziņoja par “izslēgšanas” periodiem, kas bija 24% no nomoda stundām, salīdzinot ar 30% nomoda stundu, par kuriem ziņoja pacienti, kuri tika ārstēti ar salīdzinošo terapiju. Abās grupās "izslēgtā" fāze pētījuma sākumā atbilda 36-37% no nomoda stundām.
Kāds pastāv risks, lietojot Numient - Levodopa / Carbidopa?
Visbiežāk novērotās Numient blakusparādības ir slikta dūša (skar 12% pacientu), reibonis, galvassāpes un piespiedu kustības (katra novērota 8% pacientu) un bezmiegs (6% pacientu). Biežums retāk, ieskaitot asiņošanu zarnās un alerģiskas reakcijas.
Numient nedrīkst lietot pacienti ar šaura leņķa glaukomu (acu slimību) vai feohromocitomu (virsnieru dziedzera audzējs). To nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri lieto zāles, kas pazīstamas kā neselektīvie monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori, vai pacientiem, kuri agrāk ir slimojuši ar noteiktiem stāvokļiem. Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Numient - Levodopa / Carbidopa tika apstiprinātas?
Pētījumi liecina, ka Numient efektīvi mazina simptomus pacientiem ar agrīnu un progresējošu Parkinsona slimību. Vēl viens ieguvums attiecas uz Numient aktīvo sastāvdaļu formulēšanu, kas veicina stabilāka levodopas līmeņa saglabāšanu.
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Numient, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Numient - Levodopa / Carbidopa lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Numient tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Numient zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Vairāk informācijas par Numient - Levodopa / Carbidopa
Lai iegūtu vairāk informācijas par Numient terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Numient - Levodopa / Carbidopa var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
