Kas ir Zonisamide Mylan un kādam nolūkam to lieto?
Zonisamide Mylan ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus ar daļējiem krampjiem (krampji, kas radušies vienā smadzeņu daļā), ieskaitot tos, kuriem ir sekundāra ģeneralizācija (kad krampji vēlāk izplatās visā smadzenēs). To lieto atsevišķi pieaugušajiem, kas nesen diagnosticēti, un kā papildu terapiju pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kuri jau lieto citas pretepilepsijas zāles.
Zonisamide Mylan ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Zonisamide Mylan ir līdzīgs “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zonegran.
Zonisamide Mylan satur aktīvo vielu zonisamīdu.
Kā lieto Zonisamide Mylan?
Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas kapsulu veidā (25, 50 un 100 mg).
Ja Zonisamide Mylan lieto atsevišķi pieaugušajiem, kuriem diagnosticēta slimība, ieteicamā sākuma deva ir 100 mg vienu reizi dienā divas nedēļas, ko var palielināt par 100 mg ar divu nedēļu intervālu. Parastā uzturošā deva ir 300 mg dienā.
Ja Zonisamide Mylan lieto kā papildterapiju esošajai ārstēšanai pieaugušajiem, ieteicamā sākumdeva ir 25 mg divas reizes dienā. Pēc vienas līdz divām nedēļām devu var palielināt līdz 50 mg dienā un pēc tam pakāpeniski palielināt par 100 mg katru nedēļu vai ik pēc divām nedēļām atkarībā no pacienta reakcijas. Zonisamide Mylan var ievadīt vienu vai divas reizes dienā, tiklīdz ir noteikta atbilstošā deva. Parastā uzturošā deva ir no 300 līdz 500 mg dienā.
Ja Zonisamide Mylan lieto kā papildterapiju esošai ārstēšanai bērniem no 6 gadu vecuma, deva ir atkarīga no ķermeņa svara; ieteicamā sākuma deva ir 1 mg uz kg ķermeņa svara dienā. Pēc vienas līdz divām nedēļām dienas devu var pakāpeniski palielināt par 1 mg uz kg ik pēc vienas vai divām nedēļām, līdz tiek sasniegta atbilstošā deva. Parastā uzturošā deva ir no 300 līdz 500 mg dienā bērniem, kas sver vairāk nekā 55 kg, un no 6 līdz 8 mg uz kg ķermeņa masas bērniem, kas sver mazāk par 55 kg.
Pacientiem, kuriem ir aknu vai nieru darbības traucējumi vai kuri lieto dažas citas zāles, var būt nepieciešams palielināt devu retāk. Pirms Zonisamide Mylan lietošanas pārtraukšanas deva pakāpeniski jāsamazina Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Kā Zonisamide Mylan darbojas?
Zonisamide Mylan aktīvā viela zonisamīds ir pretepilepsijas līdzeklis. Krampjus izraisa "patoloģiska elektriskā aktivitāte smadzenēs".
Zonisamide Mylan darbojas, bloķējot specifiskas poras uz nervu šūnu virsmas, ko sauc par nātrija kanāliem un kalcija kanāliem, caur kuriem nātrijs vai kalcijs parasti nonāk nervu šūnās. Kad kalcijs un nātrijs nonāk nervu šūnās, starp nervu šūnām var pārraidīt elektriskos impulsus. Bloķējot šos kanālus, paredzams, ka zonisamīds novērsīs patoloģiskās elektriskās aktivitātes izplatīšanos smadzenēs, tādējādi samazinot krampju iespējamību.
Zonisamide Mylan iedarbojas arī uz gamma-aminosviestskābi (GABA, ķīmisku vielu, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties). Tas var palīdzēt stabilizēt elektrisko aktivitāti smadzenēs.
Kāds ir Zonisamide Mylan iedarbīgums šajos pētījumos?
Tā kā Zonisamide Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem aprobežojās ar testiem, lai noteiktu to bioekvivalenci atsauces zālēm Zonegran. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā ražo vienādu aktīvās vielas līmeni.
Kāds pastāv risks, lietojot Zonisamide Mylan?
Tā kā Zonisamide Mylan ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka to ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Zonisamide Mylan tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Zonisamide Mylan ir salīdzināmas kvalitātes un bioekvivalents Zonegran. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zonegran gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus, un ieteica apstiprināt Zonisamide Mylan lietošanu ES.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Zonisamide Mylan lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Zonisamide Mylan tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Zonisamide Mylan zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Zonisamide Mylan
Pilnu Zonisamide Mylan EPAR versiju skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Zonisamide Mylan terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Zonisamide Mylan var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
.jpg)
