Kas ir Omnitrope?
Omnitrope ir zāles, kas satur aktīvo vielu somatropīnu. Tas ir pieejams injekciju šķīduma veidā, ko iegūst, sajaucot pulveri un šķīdinātāju (1,3 vai 5 mg / ml), vai kā gatavs šķīdums kārtridžos (3,3 vai 6,7 mg / ml).
Omnitrope ir bioloģiski līdzīgas zāles, kas nozīmē, ka tās ir līdzīgas citām bioloģiskām zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu (šīm atsauces zālēm). Omnitrope atsauces zāles è Genotropin Plašāka informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm, lūdzu, izlasiet zemāk esošo jautājumu un atbilžu dokumentu.
Kāpēc lieto Omnitrope?
Omnitrope lieto bērnu ārstēšanai:
- ar augšanas problēmām augšanas hormona (GH) deficīta dēļ;
- īss augums hroniskas nieru mazspējas (nieru darbības traucējumu) vai ģenētisku traucējumu dēļ, ko sauc par Tērnera sindromu;
- īsa auguma, jo ir dzimuši mazi attiecībā pret gestācijas vecumu un neatgūstas četru gadu vecumā vai vēlāk;
- cieš no Pradera-Villi sindroma, kas ir ģenētiska slimība; šajā gadījumā Omnitrope kalpo, lai uzlabotu augšanu un ķermeņa struktūru (attiecība starp tauku masu un muskuļu masu). Šajā gadījumā diagnoze jāapstiprina ar atbilstošu ģenētisko analīzi.
Omnitrope lieto arī kā aizstājterapiju pieaugušajiem ar izteiktu augšanas hormona deficītu, piemēram, aizstājterapiju.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Omnitrope?
Ārstēšana ar Omnitrope jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze cilvēku ar augšanas traucējumiem ārstēšanā. Omnitrope ievada injekcijas veidā zem ādas (zem ādas) vienu reizi dienā pirms gulētiešanas. Injekciju var veikt arī pacients vai viņa aprūpētājs, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus. Omnitrope kārtridžus drīkst lietot tikai kopā ar īpašo Omnitrope injekciju aprīkojumu. Ārsts nosaka devu katram pacientam, pamatojoties uz ķermeņa svaru un klīnisko stāvokli. stāvoklis; laika gaitā deva var būt jāpielāgo atkarībā no ķermeņa masas izmaiņām un pacienta reakcijas.
Kā Omnitrope darbojas?
Augšanas hormonu ražo hipofīze (dziedzeris smadzeņu pamatnē). Tas veicina augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī ietekmē veidu, kā organisms rīkojas ar olbaltumvielām, taukiem un ogļhidrātiem. Omnitrope aktīvā sastāvdaļa somatropīns ir identiska augšanas hormonam, ko ražo organisms. Tas tiek ražots ar tā saukto "rekombinantās DNS tehnoloģiju" ", tas ir, ievietojot gēnu (DNS) baktērijā, kas tādējādi kļūst spējīga ražot hormonu. Omnitrope aizstāj dabiski ražoto hormonu.
Kā noritēja Omnitrope izpēte?
Omnitrope tika pētīts, lai noskaidrotu, vai tas ir līdzīgs atsauces zālēm Genotropin. Salīdzinājums tika veikts ar 89 bērniem ar GH deficītu, kuri iepriekš nebija ārstēti. Pētījumā, kas ilga deviņus mēnešus, tika reģistrēts "augums sākumā un plkst. Pētījuma beigas un izaugsmes temps Lai izpētītu drošības aspektus, Omnitrope tika ievadīts vēl 51 bērnam līdz vienam gadam.
Kāds ir Omnitrope iedarbīgums šajos pētījumos?
Deviņu mēnešu beigās Omnitrope un Genotropin ārstēšana uzrādīja līdzīgu auguma un augšanas ātruma vērtību pieaugumu (līdzvērtīgs pieaugumam par 10,7 cm gadā, lietojot abas zāles). Tika konstatēts, ka Omnitrope efektivitāte ir līdzvērtīga Genotropin efektivitātei.
Kāds risks pastāv, lietojot Omnitrope?
Omnitrope novērotās blakusparādības pēc veida un pakāpes ir līdzīgas tām, kas novērotas atsauces zālēm (Genotropin). Visbiežāk novērotās blakusparādības (sastopamas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir: bērniem, pārejošas vietējas ādas reakcijas injekcijas vietā un pieaugušajiem, mērena tūska (šķidruma uzkrāšanās), parestēzija (nejutīgums vai tirpšana), muskuļu un locītavu sāpes (īpaši gūžas un ceļa locītavās) un stīvums ekstremitātēs. Tāpat kā ar visām proteīnus saturošām zālēm, dažiem pacientiem var veidoties antivielas (olbaltumvielas, kas ražotas, reaģējot uz Omnitrope), kurām tomēr nav augšanu kavējošas iedarbības. Pilnu Omnitrope izraisīto blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Omnitrope nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret somatropīnu vai kādu citu sastāvdaļu (lietošanai gatavais šķīdums un šķīdinātājs, ko lieto kopā ar Omnitrope 5 mg / ml satur benzilspirtu). Omnitrope nedrīkst lietot, ja pacientam ir aktīvs vēzis vai akūta, dzīvībai bīstama slimība.Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Somatropīns var ietekmēt dabisko insulīna lietošanu.Ārstēšanas laikā jākontrolē cukura līmenis asinīs, iespējams, sākot insulīna terapiju vai mainot to, ja tas jau notiek.
Kāpēc Omnitrope tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskata, ka, pamatojoties uz ES prasībām, Omnitrope kvalitātes, drošības un efektivitātes ziņā ir pierādījis līdzīgu Genotropin profilu. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Genotropin gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu Omnitrope drošu lietošanu?
Pasākumi, kas veikti, lai nodrošinātu Omnitrope drošu lietošanu, ir saistīti ar zāļu lietošanas iemesliem. Uzņēmums, kas ražo Omnitrope, ir apņēmies padziļināti izpētīt zāļu iespējamās ilgtermiņa blakusparādības, piemēram, iespējamo diabēta attīstības risku vai dažu vēža veidu atkārtotu parādīšanos ilgstošas ārstēšanas gadījumā ar somatropīnu, kā arī ietekme uz efektivitāti, ko rada antivielu veidošanās.
Uzziniet vairāk par Omnitrope:
2006. gada 12. aprīlī Eiropas Komisija Sandoz GmbH izsniedza Omnitrope reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lai iegūtu pilnu Omnitrope EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2008
Šajā lapā publicētā informācija par Omnitrope - somatropīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
