Kas ir Relvar Ellipta un kādam nolūkam to lieto - flutikazona furoāts un vilanterols?
Relvar Ellipta ir zāles, kas satur aktīvās vielas flutikazona furoātu un vilanterolu. Tas ir paredzēts regulārai astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuri netiek pietiekami kontrolēti ar citām pretastmas zālēm, ko sauc par kortikosteroīdiem un "īslaicīgas darbības" beta2 agonistiem, lietojot ieelpojot, kad " kombinētās zāles tiek uzskatītas par piemērotām. Relvar Ellipta ir indicēts arī, lai mazinātu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomus pieaugušiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši slimības uzliesmojumi, neskatoties uz regulāru terapiju. HOPS ir slimība, " elpceļi un plaušu alveolas ir bojātas vai aizsprostotas, kā rezultātā ir apgrūtināta elpošana.
Kā lieto Relvar Ellipta - flutikazona furoātu un vilanterolu?
Relvar Ellipta var iegādāties tikai pret recepti. Tas ir pieejams kā inhalācijas pulveris, kas atrodas pārnēsājamā inhalatorā; katra inhalācija nodrošina fiksētu zāļu devu. Relvar Ellipta 92/22 mikrogramus (92 mikrogramus flutikazona furoāta un 22 mikrogramus vilanterola) var lietot astmas un HOPS ārstēšanai, savukārt Relvar Ellipta 184/22 mikrogramus (184 mikrogramus flutikazona furoāta un 22 mikrogramus vilanterola) var lietot tikai astmas un HOPS ārstēšanai. var lietot astmas ārstēšanai. Ieteicamā deva ir viena inhalācija dienā.Astmas ārstēšanā terapiju var sākt ar Relvar Ellipta 92/22 mikrogramiem vai Relvar Ellipta 184/22 mikrogramiem atkarībā no iepriekšējās terapijas. Ja ārstēšana sākas ar mazāku devu, var lietot lielāku devu, ja astma netiek pietiekami kontrolēta.Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Relvar Ellipta - flutikazona furoāts un vilanterols?
Relvar Ellipta satur divas aktīvās sastāvdaļas. Flutikazona furoāts pieder pretiekaisuma zāļu grupai, kas pazīstama kā kortikosteroīdi. Tas darbojas līdzīgi dabiskajiem kortikosteroīdu hormoniem: saistoties ar receptoriem, kas atrodas dažāda veida imūnās šūnās, tas samazina imūnsistēmas aktivitāti. Tas savukārt samazina iekaisuma procesā iesaistīto vielu izdalīšanos ( ieskaitot histamīnu), kas palīdz saglabāt elpceļus skaidrus, ļaujot pacientam vieglāk elpot. Vilanterols ir ilgstošas darbības beta2 agonists. Tas darbojas, saistoties ar beta2 receptoriem, kas atrodas daudzu orgānu muskuļu šūnās. Pēc ieelpošanas vilanterols sasniedz elpceļu receptorus un aktivizē tos. Tādā veidā tas veicina muskuļu muskuļu atslābināšanos. elpceļus un palīdz saglabāt elpceļus skaidrus, ļaujot pacientam vieglāk elpot.Kortikosteroīdus un ilgstošas darbības beta2 agonistus parasti lieto kombinācijā astmas un HOPS ārstēšanā.
Kāds ir Relvar Ellipta - flutikazona furoāta un vilanterola ieguvums šajos pētījumos?
Astmas ārstēšanā Relvar Ellipta tika pētīts trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 3200 pacientu. Divos pētījumos Relvar Ellipta salīdzināja ar flutikazona furoātu vai flutikazona propionātu, inhalējamo pulveri, lietojot atsevišķi vai ar placebo. (Viela, kas neietekmē organisms). Galvenais efektivitātes rādītājs bija piespiedu izelpas tilpuma uzlabošanās (FEV1, maksimālais gaisa daudzums, ko cilvēks spēj izelpot vienā sekundē). Pēc 12 ārstēšanas nedēļām Relvar Ellipta 92/22 mikrogrami uzlaboja FEV1 vidēji par 36 ml vairāk nekā flutikazona furoāts un par 172 ml vairāk nekā placebo. Lietojot 184/22 mikrogramu devā, pēc 24 ārstēšanas nedēļām tas uzlaboja FEV1 par 193 ml vairāk nekā flutikazona furoāts un par 210 ml vairāk nekā salīdzinošais līdzeklis - flutikazona propionāts. Trešajā pētījumā Relvar Ellipta 92/22 mikrogramus salīdzināja ar flutikazona furoātu, kas tika lietots atsevišķi. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, kurā pacientiem nebija smaga simptomu uzliesmojuma. Šī pētījuma dati parādīja, ka 12,8% pacientu, kuri tika ārstēti ar Relvar Ellipta, bija viens vai vairāki smagi uzliesmojumi. 15,9% pacientu ārstēja tikai ar flutikazona furoātu. Ārstējot BCPO, tika veikti 4 pamatpētījumi, kuros kopumā piedalījās vairāk nekā 5 500 pieaugušo. Divos pētījumos salīdzināja dažādas Relvar Ellipta devas ar flutikazona furoātu un vilanterolu, ievadot atsevišķi, un placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija FEV1 pēc 24 ārstēšanas nedēļām. Pirmais pētījums parādīja, ka Relvar Ellipta 92/22 mikrogrami uzlaboja FEV1 vidēji par 115 ml vairāk nekā placebo, bet otrais pētījums parādīja, ka Relvar Ellipta 184/22 mikrogrami vidēji uzlaboja FEV1 par 131 ml vairāk nekā placebo. Divos citos pētījumos trīs dažādas Relvar Ellipta devas tika salīdzinātas ar vilanterola monoterapiju; galvenais efektivitātes rādītājs bija samazinājums. vidēji smagu vai smagu paasinājumu skaits BCPO pacientiem 52 nedēļu laikā (viens tika pierādīts, ka visas Relvar Ellipta devas ir efektīvākas par vilanterola lietošanu atsevišķi, samazinot BCPO paasinājumu skaitu. Tomēr ārstēšana ar Relvar Ellipta 184/22 mikrogramiem nebija uzlabojusies, salīdzinot ar ārstēšanu ar Relvar Ellipta 92 /22 mikrogrami. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Relvar Ellipta, HOPS joni samazinājās par 13-34%, salīdzinot ar vilanterola monoterapijas grupu.
Kāds risks pastāv, lietojot Relvar Ellipta - flutikazona furoātu un vilanterolu?
Visbiežāk novērotās Relvar Ellipta blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums). Visnopietnākās blakusparādības bija pneimonija un lūzumi (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), par kuriem biežāk ziņots pacientiem ar BCPO nekā astmas slimniekiem. Pilnu Relvar Ellipta izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Relvar Ellipta - flutikazona furoāts un vilanterols tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Relvar Ellipta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka Relvar Ellipta (92/22 mikrogrami un 184/22 mikrogrami) ) ir pierādīts, ka tas efektīvi uzlabo FEV1 astmas slimniekiem; turklāt ir pierādīts, ka tas efektīvi samazina astmas paasinājumu skaitu. Šis samazinājums, kaut arī neliels, tika uzskatīts par klīniski nozīmīgu un līdzīgu citu inhalējamo kortikosteroīdu zāļu iedarbībai un ilgstošas darbības beta2 agonistus.Komiteja arī secināja, ka BCPO pētījumu dati pietiekami pierāda, ka Relvar Ellipta 92/22 mikrogrami ir klīniski nozīmīga ietekme uz HOPS paasinājumu samazināšanu. Runājot par zāļu drošuma profilu, visbiežāk ziņotās Relvar Ellipta blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas citām zālēm, ko lieto BCPO un astmas ārstēšanai. BCPO pacientiem tika novērots palielināts pneimonijas biežums. pārbauda turpmāko pētījumu kontekstā.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Relvar Ellipta - flutikazona furoāta un vilanterola lietošanu?
Lai nodrošinātu Relvar Ellipta iespējami nekaitīgu lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Relvar Ellipta zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Relvar Ellipta, veiks turpmākus pētījumus, lai noskaidrotu ar šīm zālēm saistīto pneimonijas risku salīdzinājumā ar citām zālēm, ko lieto BCPO un astmas ārstēšanai.
Vairāk informācijas par Relvar Ellipta - flutikazona furoātu un vilanterolu
Eiropas Komisija 2013. gada 13. novembrī izsniedza Relvar Ellipta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Relvar Ellipta terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2013.
Šajā lapā publicētā informācija par Relvar Ellipta - flutikazona furoātu un vilanterolu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
