Kas ir SomaKit TOC - Edotreotide un kādam nolūkam to lieto?
SomaKit TOC ir diagnostikas zāles, ko lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem, domājams, ir labi diferencētas gastroenteropankreātiskā trakta (GEP-NET) neiroendokrīno audzēju formas. GEP-NET ir audzēji, kas sākas zarnu vai aizkuņģa dziedzera šūnu tipos, kas parasti izdala hormonus. Pēc tam audzēji var izplatīties uz citām ķermeņa daļām (metastāzes).
SomaKit TOC tiek izmantots ar tehniku, ko sauc par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET), lai iegūtu attēlus, kas nosaka audzējus. SomaKit TOC satur aktīvo vielu edotreotīdu. Zāles netiek lietotas tieši, bet pirms injicēšanas tām jābūt “radioaktīvi marķētām”, kas nozīmē, ka tās ir marķētas ar atsevišķu vielu, kas izstaro nelielu starojuma daudzumu. Vielu, ko izmanto SomaKit TOC radioaktīvai iezīmēšanai, sauc par gallija (68Ga) hlorīdu.
Tā kā pacientu skaits ar GEP-NET ir mazs, slimība tiek uzskatīta par “retu”, un SomaKit TOC 2015. gada 19. martā tika atzīts par “reti sastopamu slimību ārstēšanai” (retām slimībām lietotas zāles).
Kā lieto SomaKit TOC - Edotreotide?
SomaKit TOC ir pieejams komplektā injekciju šķīduma pagatavošanai. To ievada vienā injekcijā vēnā tūlīt pēc radioaktīvās iezīmēšanas. PET skenēšanas attēli tiek iegūti 40-90 minūtes vēlāk.
SomaKit TOC var iegādāties tikai pret recepti. Injekciju drīkst sagatavot un ievadīt tikai personāls, kam ir pieredze radioaktīvo zāļu lietošanā piemērotā vietā.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas SomaKit TOC - Edotreotide?
SomaKit TOC aktīvā viela edotreotīds specifiski saistās ar receptoriem, ko sauc par somatostatīna receptoriem uz šūnu virsmas. Ne visiem šūnām ir šie receptori, bet lielākajai daļai labi diferencēto GEP-NET šūnu ir liels to daudzums uz virsmas. Sagatavotās zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar gallija (68Ga) hlorīdu, saistās ar šiem GEP-NET šūnu receptoriem. Rezultātā iegūto starojuma uzkrāšanos var noteikt ar īpašām PET iekārtām. Tas ļauj mums noteikt audzēju atrašanās vietu un to iespējamo izplatīšanos.
Kāds ir SomaKit TOC - Edotreotide iedarbīgums šajos pētījumos?
SomaKit TOC aktīvā sastāvdaļa, radioaktīvi iezīmēts edotreotīds ar gallija (68Ga) hlorīdu, ir plaši izmantots GEP-NET noteikšanā. Tāpēc uzņēmums publicētajā literatūrā sniedza informāciju no daudziem, galvenokārt nelieliem, pētījumiem, lai parādītu SomaKit TOC efektivitāti noteikšanas darbībā. Pētījumos tika iekļauti dati par 970 pacientiem. Dažos pētījumos galvenā uzmanība tika pievērsta PET skenēšanas jutīgumam (cik labi skenēšana identificēja pacientus ar GEP-NET vai to metastāzēm), citi analizēja to specifiku (cik uzticama bija skenēšana, identificējot subjektus bez GEP-NET), un daži pievērsās bojājumu noteikšanas ātrumam (cik tālu skenēšana spēja identificēt audzējus.) Tika iesniegts arī salīdzinājums, izmantojot vairāku šo pētījumu datus (metaanalīze).
Kopumā pētījumi bija pietiekami, lai pierādītu SomaKit TOC efektivitāti noteikšanā, neskatoties uz precīzu rezultātu neviendabīgumu. Attiecībā uz primārā GEP-NET lokalizāciju pētījums parādīja, ka šo zāļu jutība bija 45% salīdzinājumā ar 10% pacientiem, kuri tika ārstēti ar citām apstiprinātām diagnostikas zālēm, indija (111In) pentetreotīdu, un to apstiprināja cits pētījums, kas parādīja, ka pirmajam bija labāka jutība. Turpmāko pētījumu rezultāti liecināja, ka ar gallija (68Ga) hlorīdu iezīmēta edotreotīda jutība un specifiskums bija attiecīgi 100%un 89%, un bojājumu noteikšanas ātrums bija 75%. Četros citos salīdzinošos pētījumos tika novērots, ka aktīvā sastāvdaļa SomaKit TOC atklāja vairāk audzēju nekā indija (111In) pentetreotīds tiem pašiem pacientiem.
Kāds risks pastāv, lietojot SomaKit TOC - Edotreotide?
Pēc radioaktīvā marķējuma SomaKit TOC izstaro nelielu starojuma daudzumu, kas saistīts ar zemu vēža risku vai iedzimtām novirzēm.
Pilnu ierobežojumu vai blakusparādību sarakstu, par kurām ziņots saistībā ar SomaKit TOC, skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc SomaKit TOC - Edotreotide tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka ir pierādīta zāļu tehniskā un diagnostiskā veiktspēja. Šķiet, ka blakusparādību risks ir zems; tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums no SomaKit TOC ir lielāks. lai tas būtu apstiprināts lietošanai ES.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu SomaKit TOC - Edotreotide lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai SomaKit TOC varētu lietot droši un efektīvi, ir izklāstīti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par SomaKit TOC - Edotreotide
Pilnu SomaKit TOC EPAR versiju skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par SomaKit TOC terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par SomaKit TOC ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Šajā lapā publicētā informācija par SomaKit TOC - Edotreotide var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.