Kas ir Synagis?
Synagis ir pulvera un šķīdinātāja veidā, lai veidotu šķīdumu injekcijām. Satur aktīvo vielu palivizumabu.
Kāpēc lieto Synagis?
Synagis ir paredzēts smagu apakšējo elpceļu (plaušu) slimību profilaksei, ko izraisa elpošanas sincitiālais vīruss (RSV) un kurām nepieciešama hospitalizācija. to lieto šādām bērnu grupām, kurām ir augsts risks saslimt ar šo slimību:
- zīdaiņi, kas jaunāki par sešiem mēnešiem un dzimuši priekšlaicīgi par piecām nedēļām vai ilgāk (ar gestācijas vecumu 35 nedēļas vai mazāk);
- bērni līdz divu gadu vecumam, kuri pēdējo sešu mēnešu laikā ir ārstēti no bronhopulmonālās displāzijas (plaušu audu izmaiņas, kas parasti konstatētas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem);
- bērni līdz divu gadu vecumam, kas dzimuši ar smagām sirds slimībām.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Synagis?
Synagis tiek lietots reizi mēnesī periodos, kad sabiedrībā ir paredzēts RSV risks, ti, no novembra līdz aprīlim ziemeļu puslodē. Ja iespējams, pirmā deva jāievada pirms kritiskās sezonas sākuma. Pacienti parasti saņem piecas injekcijas vienu reizi mēnesī augšstilba muskuļos.
Kā Synagis darbojas?
Synagis aktīvā viela palivizumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas paredzēta, lai atpazītu noteiktu struktūru (sauktu par antigēnu) un pievienotos tai. Palivizumabs tika izveidots, lai saistītos ar proteīnu, ko sauc par saplūšanas proteīnu A, kas atrodams uz VRS virsmas. Kad palivizumabs saistās ar šo proteīnu, vīruss vairs nespēj iekļūt ķermeņa šūnās, jo īpaši plaušās, kas palīdz novērst RSV infekcijas.
Kā noritēja Synagis izpēte?
Galvenajā Synagis pētījumā tika iesaistīti 1502 augsta riska bērni, salīdzinot Synagis ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienas RSV epidēmijas sezonas laikā. Tika veikts arī otrs pētījums, kurā Synagis tika salīdzināts ar placebo 1287 bērniem, kas dzimuši ar sirds slimībām. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija bērnu skaits, kuri tika hospitalizēti ar RSV infekciju.
Kāds ir Synagis iedarbīgums šajos pētījumos?
Synagis bija efektīvāks par placebo, lai samazinātu ar RSV saistītu hospitalizāciju: pētījuma laikā 5% ar Synagis ārstēto bērnu un 11% ar placebo ārstēto bērnu tika hospitalizēti RSV infekcijas dēļ. 55% Bērniem, kas dzimuši ar sirds slimībām samazinājums bija 45%.
Kāds risks pastāv, lietojot Synagis?
Visbiežāk novērotās Synagis blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja, drudzis, reakcijas injekcijas vietā (sāpes un iekaisums injekcijas vietā) un nervozitāte. Pilns Synagis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Synagis nedrīkst lietot cilvēki, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret palivizumabu, kādu citu sastāvdaļu vai citām "humanizētām" monoklonālām antivielām.
Kāpēc Synagis tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Synagis, ir lielāks par risku, lai novērstu nopietnus apakšējo elpceļu apstākļus, kuriem nepieciešama hospitalizācija, ko izraisa RSV bērniem ar augstu slimības risku. Komiteja ieteica izsniegt Synagis reģistrācijas apliecību.
Uzziniet vairāk par Synagis
1999. gada 13. augustā Eiropas Komisija izsniedza Abbott Laboratories Limited "tirdzniecības atļauju" Synagis, kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Tirdzniecības atļauja" tika atjaunota 2004. gada 13. augustā un 2009. gada 13. augustā.
Lai iegūtu pilnu Synagis EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2009
Šajā lapā publicētā informācija par Synagis - palivizumabu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
