Kas ir Talmanco - Tadalafil un kādam nolūkam to lieto?
Talmanco ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar plaušu arteriālo hipertensiju (PAH), lai uzlabotu viņu spēju veikt vingrinājumus (spēju vingrot). PAH attiecas uz asinsspiedienu, kas plaušu artērijās ir paaugstināts virs normas. Talmanco lieto pacientiem ar PAH II klasi (ar nelielu fizisko aktivitāšu ierobežojumu) vai III klasi (ievērojot ievērojamus fiziskās aktivitātes ierobežojumus).
Talmanco satur aktīvo vielu tadalafilu.
Talmanco ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Talmanco satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā “atsauces zāles”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Adcirca. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskajām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Talmanco - Tadalafil?
Talmanco var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze PAH ārstēšanā.
Tas ir pieejams 20 mg tablešu veidā. Ieteicamā deva ir divas tabletes (40 mg) vienu reizi dienā. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar mazāku devu. Talmanco nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Kā Talmanco - Tadalafils darbojas?
PAH ir novājinoša slimība, kurā notiek smaga plaušu asinsvadu sašaurināšanās. Tas noved pie paaugstināta asinsspiediena asinsvados, kas pārnes asinis no sirds uz plaušām, un samazinās skābekļa daudzums, kas nonāk asinīs, kas cirkulē plaušās, apgrūtinot fiziskās aktivitātes. Talmanco aktīvā viela tadalafils pieder zāļu grupai, ko sauc par “5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem”, kas bloķē enzīmu PDE5. Šis enzīms ir atrodams plaušu asinsvados. Vielas, ko sauc par ciklisko guanozīna monofosfātu, sadalīšanās. (cGMP), kas paliek asinsvados, izraisot to paplašināšanos. Pacientiem ar PAH šī darbība pazemina asinsspiedienu plaušās un mazina simptomus.
Kāds ir Talmanco - tadalafila ieguvums šajos pētījumos?
Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm (Adcirca), un tāpēc tie nav jāatkārto attiecībā uz Talmanco.
Tāpat kā ar visām zālēm, uzņēmums piedāvāja pētījumus par Talmanco kvalitāti. Tā arī veica pētījumus, kuros tika konstatēts, ka Talmanco ir “bioekvivalents” atsauces zālēm. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā ražo vienādu aktīvās vielas līmeni, tāpēc paredzams, ka tām būs tāda pati iedarbība.
Tā kā Talmanco ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka to ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāds risks pastāv, lietojot Talmanco - Tadalafil?
Tā kā Talmanco ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka to ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Talmanco - Tadalafil tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Talmanco kvalitāte un bioekvivalence ir līdzvērtīga Adcirca. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Adcirca gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus, un ieteica apstiprināt Talmanco lietošanu ES.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Talmanco - Tadalafil lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Talmanco varētu lietot droši un efektīvi, ir izklāstīti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par Talmanco - Tadalafil
2017. gada 9. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Tadalafil Generics reģistrācijas apliecību. Zāļu nosaukums tika mainīts uz Talmanco 2017. gada 1. martā.
Lai iegūtu pilnu Talmanco EPAR versiju, apmeklējiet aģentūras tīmekļa vietni: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Talmanco terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pilna atsauces zāļu EPAR versija ir atrodama arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2017
Šajā lapā publicētā informācija par Talmanco - Tadalafil var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
