Kas ir Trumenba un kādam nolūkam to lieto - B grupas meningokoku vakcīna?
Trumenba ir vakcīna, ko izmanto, lai aizsargātu cilvēkus no 10 gadu vecuma no invazīvas meningokoku slimības, ko izraisa baktēriju grupa, ko sauc par Neisseria meningitidis B grupu.
Invazīva slimība rodas, kad šīs baktērijas izplatās caur ķermeni, izraisot smagas infekcijas, piemēram, meningītu (smadzeņu un muguras smadzeņu apvalku infekcija) un septicēmiju (asins infekcija).
Kā lieto Trumenba - B grupas meningokoku vakcīnu?
Trumenba var iegādāties tikai pret recepti, un tas jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem. Tas ir pilnšļircē un tiek injicēts muskuļos, vēlams plecā. Sākotnējā ārstēšana var ietvert 2 injekcijas ar vismaz 6 mēnešu intervālu vai 2 injekcijas ar vismaz 1 mēneša intervālu, kam seko trešā injekcija vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās. būtu jāņem vērā.
Kā darbojas Trumenba - B grupas meningokoku vakcīna?
Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (ķermeņa dabiskās aizsargspējas) aizsargāties pret kādu slimību. Kad vakcīna tiek ievadīta cilvēkam, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas daļas kā "svešas" un ražo Kad persona pēc tam tiek pakļauta baktērijai, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas sastāvdaļām spēs iznīcināt baktērijas un palīdzēt aizsargāties pret slimībām.
Trumenba satur divus komponentus, proteīnus, kas atrodami uz Neisseria meningitidis B grupas baktēriju ārējiem slāņiem.Šie proteīni ir piestiprināti pie alumīniju saturoša savienojuma (adsorbēts), kas palīdz tos stabilizēt, ļaujot imūnsistēmai uz tiem reaģēt.
Kāds ir Trumenba - B grupas meningokoku vakcīnas ieguvums šajos pētījumos?
Trumenba ir pierādīts divos pamatpētījumos, lai stimulētu aizsargājošu antivielu veidošanos pret Neisseria meningitidis B grupu. Pirmajā pētījumā piedalījās aptuveni 3600 dalībnieki vecumā no 10 līdz 18 gadiem, bet otrajā pētījumā piedalījās aptuveni 3 "300 jauni pieaugušie 18 un 25 gadus veci; neviens no dalībniekiem iepriekš nebija vakcinēts pret N. meningitidis B. "pēdējā injekcija. Pētījumos tika aplūkota arī reakcija uz 10 citiem N. meningitidis B grupas sekundārajiem celmiem.
Pirmajā pētījumā antivielas tika ražotas pietiekamā daudzumā, lai garantētu aizsardzību pret 4 galvenajiem eksperimentālajiem celmiem "80-90"% gadījumu, atkarībā no celma; "84"% no tiem, kuri saņēma vakcīnu, testēšanas laikā bija aizsargājošas antivielas pret visiem 4 celmiem. Otrajā pētījumā 79-90 "% gadījumu tika saražots pietiekams antivielu daudzums, un 85% dalībnieku tika novērots antivielu aizsardzības līmenis pret visiem 4 celmiem. Tika novērotas arī antivielu reakcijas pret 10 sekundārajiem celmiem, un atbildes, kas novērotas ar 4 galvenajiem celmiem, tika apstiprinātas.
Tika veikti arī atbalstoši pētījumi, kas parādīja, ka 2 vakcīnas devas sniedza antivielu atbildes reakciju, kas ir būtiski līdzīga tai, kas iegūta, lietojot 3 devas, un ka aizsargājošo antivielu līmeni, lai gan laika gaitā tas samazinājās, var uzlabot, izmantojot "papildu devu. un 3 devas procedūras.
Kāds risks pastāv, lietojot Trumenba - B grupas meningokoku vakcīnu?
Visbiežāk novērotās Trumenba blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums, drebuļi, caureja, slikta dūša un muskuļu vai locītavu sāpes.
Pilnu Trumenba blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Trumenba - B grupas meningokoku vakcīna tika apstiprināta?
Pieejamie dati liecināja, ka paredzams, ka Trumenba nodrošinās plašu aizsardzību pret Eiropā pašlaik konstatētajiem B grupas Neisseria meningitidis celmiem, lietojot gan 3, gan 2 devu shēmā. Ņemot vērā, ka sniegtā aizsardzība laika gaitā samazinās, saņēmējiem, kuri tiek uzskatīti par pastāvīgu invazīvas meningokoku slimības risku, jāapsver revakcinācijas deva. Lai gan blakusparādības bija bieži sastopamas, tās bija pieņemamās robežās. Turpmākajos notiekošajos vai plānotajos pētījumos būtu jāsniedz vairāk informācijas par Trumenba efektivitāti.
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, ieguvumi no Trumenba ir lielāki par riskiem, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Trumenba - B grupas meningokoku vakcīnas lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Trumenba varētu lietot droši un efektīvi, ir izklāstīti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Cita informācija par Trumenba - B grupas meningokoku vakcīnu
Pilnu EPAR versiju un Trumenba riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Trumenba terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Trumenba - B grupas meningokoku vakcīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
