Kas ir Zerene?
Zerene ir zāles, kas satur aktīvo vielu zaleplonu. Tas ir pieejams kapsulu veidā (balta un brūna: 5 mg; balta: 10 mg).
Kāpēc lieto Zerene?
Zerene ir indicēts pieaugušo bezmiega ārstēšanai, kuriem ir grūtības aizmigt. tas tiek parakstīts tikai tad, ja traucējumi ir smagi, atspējo vai rada ārkārtīgi nopietnas problēmas.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Zerene?
Ārstēšanai ar Zerene jābūt pēc iespējas īsākai un nedrīkst ilgt vairāk kā divas nedēļas.
Zerene jālieto tieši pirms gulētiešanas vai pēc pacienta aizmigšanas. Ieteicamā deva ir 10 mg, bet gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tā jāsamazina līdz 5 mg.
Kopējā Zerene dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg. Otra deva nav jālieto tajā pašā naktī. Zerene lietošanas laikā vai īsi pirms tā nedrīkst ēst neko, jo pārtika var mazināt zāļu iedarbību. Zerene nedrīkst lietot bērni vai pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Zerene darbojas?
Zerene aktīvā viela zaleplons pieder zāļu grupai, kas saistīta ar benzodiazepīniem. Zalepons ķīmiski atšķiras no benzodiazepīniem, bet iedarbojas uz tiem pašiem smadzeņu receptoriem. Tas ir gamma-aminosviestskābes (GABA) receptoru agonists, kas nozīmē, ka tas saistās ar neirotransmitera GABA receptoriem un aktivizē tos. Neirotransmiteri, piemēram, GABA, ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties. Smadzenēs GABA Aktivizējot receptorus, zaleplons palielina GABA iedarbību, kas veicina miegu.
Pulveris, kas atrodas Zerene kapsulās, ir iekrāsots ar ļoti intensīvu zilu krāsu, lai novērstu zāļu nejaušu ievadīšanu kādam.
Kā noritēja Zerene izpēte?
Zerene tika pētīts kopumā 14 pētījumos, iesaistot aptuveni 3 500 pieaugušos un gados vecākus pacientus. Pieci no šiem pētījumiem bija salīdzinoši: Zerene salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar zolpidēmu vai triazolāmu (citas zāles bezmiega ārstēšanai). Galvenie pētījumi ilga no divām līdz četrām nedēļām. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks vajadzēja aizmigt. Dažos pētījumos tika novērots arī miega laikā pavadītais laiks un miega īpašības.
Kāds ir Zerene iedarbīgums šajos pētījumos?
Aizmigšanas laiks bija īsāks pieaugušajiem, kuri tika ārstēti ar Zerene 10 mg, un iedarbība ilga līdz četrām nedēļām.
Gados vecākiem pacientiem, lietojot Zerene 5 mg, bieži vien samazinājās laiks aizmigt un vienmēr samazinājās, lietojot Zerene 10 mg, salīdzinot ar placebo divu nedēļu pētījumos. Zerene 10 mg bija efektīvāks par placebo, lai samazinātu aizmigšanas laiku un palielinātu miega ilgumu nakts pirmajā pusē.
Pētījumos, kuros izmērīja dažādu miega posmu ilgumu, Zerene nemainīja miega īpašības.
Kāds risks pastāv, lietojot Zerene?
Visbiežāk novērotās Zerene blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir amnēzija (atmiņas zudums), parestēzija (neparastas sajūtas, piemēram, tirpšana), miegainība un dismenoreja (sāpīgas menstruācijas). Pilns Zerene izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Zerene nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zaleplonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem, miega apnojas sindromu (bieža elpošanas pārtraukšana miega laikā), myasthenia gravis (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu) vai smagu elpošanas mazspēju (traucēta elpošana) vai pat pacientiem, kas jaunāki par 18.
Kāpēc Zerene tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zerene, pārsniedz risku, ārstējot pacientus ar bezmiegu, kuriem ir grūtības aizmigt, ja traucējumi ir smagi, izraisa invaliditāti vai rada ārkārtīgi nopietnas problēmas. Komiteja ieteica izsniegt Zerene reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Zereni:
1999. gada 12. martā Eiropas Komisija izsniedza Zerene reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2004. gada 12. martā un 2009. gada 12. martā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzņēmums Meda. AB.
Lai iegūtu pilnu Zerene EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Zerene - zaleplon var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.