Kas ir Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu. Tas ir pieejams kapsulu veidā (balta un zaļa: 5 mg; balta un dzeltena: 20 mg; balta un rozā: 100 mg; balta un zila: 140 mg; balta un brūna: 180 mg; balta: 250 mg).
Temozolomide Sandoz ir “ģenēriskas zāles”, kas nozīmē, ka Temozolomide Sandoz ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Kāpēc lieto Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz ir pretvēža zāles. Tas ir paredzēts ļaundabīgu gliomu (smadzeņu audzēju) ārstēšanai šādām pacientu grupām:
pieaugušajiem, kuriem nesen diagnosticēta multiformā glioblastoma (īpaši agresīvs smadzeņu audzēja veids). Temozolomide Hospira vispirms lieto kopā ar staru terapiju, pēc tam atsevišķi;
pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformu glioblastomu vai anaplastisku astrocitomu, kad audzējs ir atkal parādījies vai pasliktinājies pēc standarta ārstēšanas. Šiem pacientiem Temozolomide Hospira lieto vienu pašu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Temozolomide Sandoz?
Ārstēšana ar Temozolomide Sandoz jānosaka ārstam, kuram ir pieredze smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Temozolomide Sandoz deva, lietojot vienu reizi dienā, ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināta, ņemot vērā pacienta augumu un svaru) un ir no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienu reizi dienā. Tās ir atkarīgas no ārstējamā vēža veida, vai pacients ir ārstēts iepriekš, vai Temozolomide Sandoz lieto atsevišķi vai kopā ar citām terapijām, un pacienta reakciju uz ārstēšanu. Temozolomide Sandoz lieto starp ēdienreizēm.
Pirms Temozolomide Sandoz lietošanas pacientiem var būt nepieciešamas arī zāles, kas novērš vemšanu. Temozolomide Sandoz piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Pilnu informāciju skatīt zāļu aprakstā (iekļauts arī EPAR).
Kā Temozolomide Sandoz darbojas?
Temozolomide Sandoz aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem. Ķermenī temozolomīds tiek pārvērsts citā savienojumā, ko sauc par MTIC. MTIC reproduktīvās fāzes laikā saistās ar šūnu DNS, tādējādi bloķējot šūnu dalīšanos. Tā rezultātā vēža šūnas nevar vairoties un audzēja augšana palēninās.
Kā noritēja Temozolomide Sandoz izpēte?
Tā kā Temozolomide Sandoz ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar pierādījumiem, kas pierāda, ka šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Temodal. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā ražo vienādu aktīvās vielas līmeni.
Kāds ir Temozolomide Sandoz ieguvums un risks?
Tā kā Temozolomide Sandoz ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka šo zāļu ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Temozolomide Sandoz tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz ES tiesību aktu prasībām, ir pierādīts, ka Temozolomide Sandoz ir līdzvērtīga kvalitāte un bioloģiski līdzvērtīga Temodal. Tādēļ CHMP uzskata, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Sandoz reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Temozolomide Sandoz
2010. gada 15. martā Eiropas Komisija Sandoz Pharmaceutical GmbH izsniedza Temozolomide Sandoz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus un pēc tam. Periodu var atjaunot.
Lai iegūtu pilnu Temozolomide Sandoz EPAR versiju, noklikšķiniet šeit Lai iegūtu vairāk informācijas par Temozolomide Sandoz terapiju, lūdzu, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR).
Pilnu atsauces zāļu EPAR versiju var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01/2010.
Šajā lapā publicētā informācija par Temozolomide Sandoz var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
