Kas ir Enzepi - Daclizumab un kādam nolūkam to lieto?
Zāles izņemtas no tirgusZinbryta ir zāles, ko lieto pieaugušo ar recidivējošu multiplās sklerozes formu ārstēšanai. Multiplā skleroze ir slimība, kurā iekaisums bojā smadzeņu un muguras smadzeņu nervu šūnas apņemošo aizsargkārtu.Atkārtošanās nozīmē, ka pacientam ir simptomu uzliesmojumi.
Zinbryta satur aktīvo vielu daklizumabu
Kā lieto Enzepi?
Zinbryta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Ieteicamā deva ir 150 mg, ko injicē subkutāni reizi mēnesī. Pacientiem jāiesaka injicēt paši, izmantojot pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Enzepi - Daklizumabs darbojas?
Multiplās sklerozes gadījumā ķermeņa imūnsistēma (aizsargspējas) kļūdaini uzbrūk un sabojā aizsargkārtu, kas ieskauj centrālās nervu sistēmas (smadzenes un muguras smadzenes) nervu šūnas. Zinbryta aktīvā viela daklizumabs ir monoklonāla antiviela, kas uzbrūk. T limfocīti.Šīs šūnas ir daļa no organisma imūnsistēmas, un tās aktivizē interleikīns-2, signalizācijas proteīns organismā. Uzbrūkot T limfocītiem, daklizumabs bloķē interleikīnu-2, tādējādi neļaujot T limfocītiem uzbrukt un bojāt nervu šūnas. Daklizumabam var būt arī citi efekti, kas samazina imūnsistēmas kaitīgo ietekmi uz nervu šūnām.
Kāds ir Enzepi - Daclizumab iedarbīgums šajos pētījumos?
Zinbryta bija efektīvs recidivējošas multiplās sklerozes ārstēšanā divos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 2400 pacientu.
Pētījumā, kurā piedalījās 600 pacienti, tika pierādīts, ka Zinbryta ir efektīvāka par placebo (fiktīvu ārstēšanu), lai samazinātu slimības recidīvu. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar 150 mg Zinbryta ik pēc 4 nedēļām, vidēji gadā bija 0,21 recidīvs, salīdzinot ar 0,46 pacientiem, kuri saņēma placebo.
Citā pētījumā, kurā piedalījās 1841 pacients, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zinbryta 150 mg devā ik pēc 4 nedēļām, vidēji gadā bija 0,22 recidīvi, salīdzinot ar 0,39 pacientiem, kuri saņēma interferonu beta-1a-citas zāles, ko lieto multiplās sklerozes ārstēšanai.
Kāds risks pastāv, lietojot Enzepi - Daklizumabu?
Visbiežāk novērotās Zinbryta blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir izsitumi, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, depresija, iekaisums un sāpes degunā un rīklē, gripa un augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, saaukstēšanās un limfadenopātija (palielināti dziedzeri). Visbiežāk sastopamās nopietnās Zinbryta blakusparādības ir aknu bojājumi un smagas ādas reakcijas. Pilns Zinbryta ierobežojumu un blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Enzepi - Daclizumab tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Zinbryta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Tika konstatēts, ka Zinbryta ir efektīva pētījumos, kas veikti līdz 3 gadiem. Zinbryta iedarbojas citādi nekā esošās zāles, un tā priekšrocība ir tā, ka to ievada tikai reizi mēnesī.Ārstēšana ir saistīta ar vairākām blakusparādībām uz aknām un paaugstinātu infekciju risku, taču CHMP uzskatīja, ka šos riskus var pārvaldīt, regulāri kontrolējot.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Enzepi - Daklizumaba lietošanu?
Uzņēmums, kas tirgo Zinbryta, nodrošinās izglītojošu materiālu veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par aknu bojājumiem un to, kā novērst vai samazināt šādu kaitējumu.
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, lai veselības aprūpes speciālisti un pacienti droši un efektīvi lietotu Zinbryta, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par Enzepi - Daklizumabu
Pilnu Zinbryta EPAR versiju skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Zinbryta terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Enzepi - Daklizumabu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.