Aktīvās sastāvdaļas: levonorgestrels, etinilestradiols
Miranova 0,1 mg + 0,02 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Miranova? Kam tas paredzēts?
Miranova ir kombinēts hormonālais kontracepcijas līdzeklis (COC), ko lieto, lai novērstu grūtniecību.
Katra tablete satur nelielu daudzumu divu dažādu sieviešu hormonu - levonorgestrela un etinilestradiola (progestagēnu un estrogēnu farmakoterapeitiskā grupa).
Kontracepcijas tabletes, kas satur divus hormonus, sauc par "kombinētajām tabletēm".
Kontrindikācijas Kad Miranova nedrīkst lietot
Nelietojiet Miranova
- ja Jums ir alerģija pret levonorgestrelu, etinilestradiolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu; Nelietojiet Miranova, ja Jums ir kāds no zemāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no zemāk uzskaitītajiem stāvokļiem, konsultējieties ar savu ārstu. pārējās dzimstības kontroles metodes, kas jums varētu būt piemērotākas.
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) asins receklis kāju traukā (dziļo vēnu tromboze, DVT), plaušās (plaušu embolija, PE) vai citos orgānos;
- ja zināt, ka Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, V faktora Leidena vai antifosfolipīdu antivielas;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši apgulsieties (skatīt sadaļu" Asins recekļi ");
- ja Jums kādreiz ir bijis sirdslēkme vai insults;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūtīs un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejošs išēmisks lēkme (TIA - pagaidu insulta simptomi);
- ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt asins recekļu veidošanās risku artērijās: smags diabēts ar asinsvadu bojājumiem, ļoti augsts asinsspiediens, ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs, slimība, kas pazīstama kā hiperhomocisteinēmija (augsts homocisteīna daudzums asinīs);
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
- ja Jums ir acu asinsvadu slimības;
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi dzelte (ādas dzelte) vai smaga aknu slimība; šajā gadījumā nelietojiet Miranova, kamēr aknu darbības rādītāji nav normalizējušies;
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijis krūts vai dzimumorgānu vēzis
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijis labdabīgs vai ļaundabīgs aknu vēzis;
- ja Jums ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;
- ja Jums ir aizdomas par grūtniecību;
- kombinācijā ar ritonavīru (pretvīrusu zāles).
Ja kāds no šiem stāvokļiem parādās pirmo reizi zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Pa to laiku izmantojiet nehormonālas kontracepcijas metodes. Skatīt arī "Vispārējās piezīmes".
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Miranova lietošanas
Pirms Miranova lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vispārīgas piezīmes
Pirms sākat lietot Miranova, izlasiet informāciju par asins recekļiem sadaļā "Asins recekļi". Īpaši svarīgi ir izlasīt asins recekļa simptomus (skatīt sadaļu "Asins recekļi").
Pirms uzsākt vai atsākt lietot Miranova, ieteicams veikt rūpīgu medicīnisko pārbaudi un izslēgt grūtniecību. Tāpat ir ieteicams periodiski pārbaudīt, vismaz reizi gadā, zāļu lietošanas laikā. vizīti, noteiks ārsts, un tā mērķis ir jo īpaši asinsspiediena kontrole, krūšu, vēdera un vispārēja ginekoloģiskā izmeklēšana, ieskaitot Pap testu un relatīvās asins analīzes.
Tāpat kā visas kontracepcijas tabletes, Miranova neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Miranova ir parakstīts personīgai lietošanai, un tas nedrīkst būt pieejams vairākiem cilvēkiem vienlaikus.
Kad jābūt īpaši uzmanīgiem ar Miranovu
Kad jums vajadzētu redzēt ārstu?
Steidzami sazinieties ar ārstu
ja pamanāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušās (plaušu embolija), sirdslēkme vai insults (sk. Asins receklis (tromboze) ").
Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu skatiet sadaļā "Kā atpazīt asins recekli".
Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas dažas situācijas, kurās nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu vai kurās var samazināties zāļu efektivitāte. Šādās situācijās jums nevajadzētu nodarboties ar seksu vai jums vajadzētu veikt papildu nehormonālus kontracepcijas pasākumus, piemēram, prezervatīvu vai citu barjeras metožu izmantošanu. Nelietojiet ritma un bazālās temperatūras metodes, kas var būt neuzticamas, jo tablete maina parastās izmaiņas. temperatūrā un dzemdes kakla gļotās, kas rodas menstruālā cikla laikā.
Ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem, kombinēto tablešu lietošanai var būt nepieciešama rūpīga ārsta uzraudzība. Pirms sākat lietot Miranova, brīdiniet savu ārstu par jebkuru no zemāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Jūsu ārsts var ieteikt citu (nehormonālu) kontracepcijas metodi.
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums. Ja šis stāvoklis parādās vai pasliktinās Miranova lietošanas laikā, pastāstiet par to savam ārstam.
- smēķēt;
- diabēts;
- liekais svars;
- paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);
- sirds vārstuļu defekti vai daži sirds ritma traucējumi;
- virspusējs flebīts (vēnu iekaisums);
- varikozas vēnas;
- tromboze, sirdslēkme vai insults (ieskaitot tuvus ģimenes locekļus);
- migrēna (vienpusējas galvassāpes);
- depresija;
- epilepsija (skatīt "Citas zāles un Miranova");
- anamnēzē augsts holesterīna un triglicerīdu (tauku) līmenis asinīs (ieskaitot tuvus ģimenes locekļus);
- krūšu gabaliņi;
- krūts vēža ģimenes anamnēze;
- aknu vai žultspūšļa slimība;
- porfīrija (vielmaiņas traucējumi asinīs);
- ja Jums ir vai ir bijusi pašreizējā vai iepriekšējā hloazma (dzeltenbrūni plankumi uz ādas, īpaši uz sejas). Šajā gadījumā izvairieties no ilgstošas saules vai ultravioleto staru iedarbības;
- ja Jums ir bijusi herpes gestationis (autoimūna ādas slimība, kas skar sievietes grūtniecības laikā vai tūlīt pēcdzemdību periodā);
- daži patoloģiski stāvokļi, kam raksturīga rezistence pret aktivēto proteīnu C, hiperhomocisteinēmija, antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants), kas predisponē vēnu vai artēriju trombozes sākumam;
- Sidenhema horeja (centrālās nervu sistēmas traucējumi);
- dzirdes zudums no otosklerozes.
- ja Jums ir iedzimta angioneirotiskā tūska, estrogēnu saturoši medikamenti var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus. nekavējoties pastāstiet ārstam.
- ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, slimība, kas ietekmē dabisko aizsardzības sistēmu);
- ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS, asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru darbības traucējumus);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
- ja Jums ir augsts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai “šī stāvokļa pozitīva ģimenes anamnēze.” Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar paaugstinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) attīstības risku;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši apgulsieties (skatīt sadaļu" Asins recekļi ");
- ja esat tikko dzemdējusi, jūsu asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Jautājiet ārstam, cik ilgi pēc bērna piedzimšanas jūs varat sākt lietot Miranova;
- ja Jums ir "zem ādas esošo vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
- ja Jums ir varikozas vēnas.
Pirmo reizi parādoties, atkārtojoties vai pasliktinoties kādam no iepriekš minētajiem apstākļiem, lietojot tabletes, konsultējieties ar ārstu.
Nelietojiet asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus preparātus vienlaicīgi ar zālēm, kas satur perorālos kontracepcijas līdzekļus, digoksīnu, teofilīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, jo var pazemināties perorālo kontracepcijas līdzekļu, digoksīna, teofilīna, karbamazepīna, fenobarbitāls, fenitoīns (skatīt "Citas zāles un Miranova").
ASINS RECEKĻI
Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Miranova, palielinās asins recekļu veidošanās risks, salīdzinot ar to nelietošanu. Retos gadījumos asins receklis var bloķēt asinsvadus un radīt nopietnas problēmas. Var veidoties asins recekļi.
- vēnās (ko sauc par "vēnu trombozi", "vēnu trombemboliju" vai VTE)
- artērijās (sauktas par “arteriālo trombozi”, “arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Dziedināšana no asins recekļiem ne vienmēr ir pilnīga. Reti var rasties ilgstošas smagas sekas vai ļoti reti tās var būt letālas.
Ir svarīgi atcerēties, ka kopējais ar Miranova saistītā kaitīgā asins recekļa risks ir zems.
KĀ ATZĪT ASINIEM
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem.
- sāpes vai jutīgums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot
- pastiprināta karstuma sajūta skartajā kājā
- ādas krāsas izmaiņas uz kājas, piemēram, kļūst bāla, sarkana vai zila.
- elpas trūkums vai pēkšņa, neizskaidrojama ātra elpošana;
- pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams, izraisot asiņu izdalīšanos;
- asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
- stipras sāpes vēderā
- tūlītējs redzes zudums vai
- nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz redzes zudumam
- sāpes krūtīs, diskomforts, spiediena vai smaguma sajūta;
- saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas un kuņģi;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apjukums, grūtības runāt vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
- vienas ekstremitātes pietūkums un gaiši zila krāsas maiņa;
- stipras sāpes vēderā (akūts vēders).
Asiņu recekļi vēnās
Kas var notikt, ja vēnā veidojas asins receklis?
Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu trombu veidošanās risku vēnās (vēnu trombozi). Tomēr šīs blakusparādības ir reti sastopamas. Vairumā gadījumu tās rodas pirmajā lietošanas gadā. .
Ja kājas vai pēdas vēnā veidojas asins receklis, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
Ja asins receklis pārvietojas no kājas un iekļūst plaušās, tas var izraisīt "plaušu emboliju".
Ļoti reti receklis var veidoties citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).
Kad ir vislielākais asins recekļa veidošanās risks vēnā?
Asins recekļa veidošanās risks vēnā ir vislielākais pirmajā gadā, kad pirmo reizi lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli. Risks var būt vēl lielāks, ja pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma atsākat lietot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (tās pašas zāles vai citas zāles).
Pēc pirmā gada risks samazinās, bet vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja nelietotu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot Miranova lietošanu, dažu nedēļu laikā asins recekļa veidošanās risks normalizējas.
Kāds ir asins recekļa veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no jūsu dabiskā VTE riska un kombinētās hormonālās kontracepcijas veida.
Kopējais Miranova trombu veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE) ir zems.
- No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nevienu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli un nav grūtnieces, aptuveni divām attīstīsies asins receklis gada laikā.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, piemēram, Miranova, aptuveni 5-7 sievietēm gada laikā izveidosies asins receklis.
- Asins recekļa veidošanās risks ir atkarīgs no jūsu slimības vēstures (skatīt apakšpunktu "Faktori, kas palielina asins recekļu veidošanās risku").
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā Asins recekļa veidošanās risks, lietojot Miranova, ir zems, bet daži apstākļi palielina risku. Tās risks ir lielāks:
- ja Jums ir smags liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI virs 30 kg / m2);
- ja kādam no jūsu tuvākajiem ģimenes locekļiem jaunībā (jaunāki par 50 gadiem) ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai citos orgānos. Šādā gadījumā Jums var būt iedzimts asinsreces traucējums;
- ja Jums tiks veikta operācija vai ja jums ilgstoši jāguļ savainojuma vai slimības dēļ vai ja jums ir kāja ģipsā. Jums var būt jāpārtrauc Miranova lietošana dažas nedēļas pirms operācijas vai tās laikā periods, kad esat mazāk kustīgs Ja Jums jāpārtrauc Miranova lietošana, jautājiet savam ārstam, kad varat atsākt to lietot;
- novecojot (īpaši pēc 35 gadu vecuma);
- ja jūs dzemdējāt mazāk nekā pirms dažām nedēļām.
Asins recekļa veidošanās risks palielinās, jo vairāk ir jūsu slimību. Ceļošana ar gaisa transportu (ilgāk par 4 stundām) var īslaicīgi palielināt asins recekļu veidošanās risku, īpaši, ja jums ir daži citi uzskaitītie riska faktori. Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pat ja neesat pārliecināts. Ārsts var izlemt pārtraukt Miranova lietošanu. Ja Miranova lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu. .
Asiņu recekļi ARTERY
Kas var notikt, ja "artērijā" veidojas asins receklis?
Tāpat kā asins recekļi vēnā, asins recekļi artērijā var radīt nopietnas problēmas, piemēram, tie var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku artērijā
Ir svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks saistībā ar Miranova lietošanu ir ļoti zems, bet var palielināties:
- pieaugot vecumam (virs 35 gadiem);
- ja jūs smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Miranova, ieteicams atmest smēķēšanu. Ja jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāks par 35 gadiem, ārsts var ieteikt lietot cita veida kontracepcijas līdzekļus;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja jūsu tuvākās ģimenes loceklim ir bijis sirdslēkme vai insults jaunībā (jaunāks par aptuveni 50 gadiem). Šajā gadījumā jums var būt arī augsts sirdslēkmes vai insulta risks;
- ja Jums vai tuvam radiniekam ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;
- ja Jums ir sirds problēmas (vārstuļa defekts, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
- ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins recekļa veidošanās risks var būt vēl lielāks.
Ja Miranova lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja sākat smēķēt, ja tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Audzēji
Sievietēm, kuras lieto tabletes, krūts vēža diagnoze ir nedaudz biežāka nekā viena vecuma sievietēm, kuras to nelieto. Neliels krūts vēža diagnosticēšanas gadījumu skaita pieaugums pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Nav zināms, vai atšķirība ir saistīta ar tableti. Šis pieaugums varētu būt saistīts ar agrāku diagnozi, jo sievietes novēro biežāk, tablešu bioloģisko iedarbību vai abus. Krūts vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras lieto tabletes, mēdz būt mazāk klīniski progresējis nekā krūts vēzis. Diagnosticēts sievietēm, kuras Sievietēm, kuras lieto tabletes, ir ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk ļaundabīgiem aknu audzējiem.Šie audzēji var izraisīt iekšēju asiņošanu. Ir ziņots, ka dzemdes kakla (dzemdes kakla) vēzis ir biežāk sastopams sievietēm, kuras ilgstoši lieto tabletes.audzēju ģenēze kopumā.
Periodiskas pārbaudes
Lietojot tabletes, ārsts lūgs ierasties uz periodiskām pārbaudēm, parasti katru gadu.
Pēc iespējas ātrāk apmeklējiet ārstu:
- ja pamanāt kādas veselības stāvokļa izmaiņas, īpaši tās, kas aprakstītas šajā lietošanas instrukcijā (skatīt arī "Nelietojiet Miranova" un "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā". Neaizmirstiet atsauces uz tuviem ģimenes locekļiem);
- ja jūtat gabaliņu krūtīs;
- ja Jums jālieto citas zāles (skatīt arī "Citas zāles un Miranova");
- ja esat imobilizēts vai nepieciešama operācija (konsultējieties ar ārstu vismaz četras nedēļas pirms);
- ja Jums ir smaga un neparasta asiņošana no maksts;
- ja esat aizmirsis lietot tabletes pirmajā lietošanas nedēļā un nodarbojāties ar seksu septiņas dienas pirms aizmiršanas;
- ja jums nav menstruāciju divus secīgus ciklus vai ja jums ir aizdomas par grūtniecību, nesāciet jaunu iepakojumu bez ārsta atļaujas.
Pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt iespējamās trombozes pazīmes:
- klepus, kas sākas pēkšņi;
- stipras sāpes krūtīs, kas var izstarot uz kreiso roku;
- pēkšņs elpas trūkums;
- neparastas, stipras, ilgstošas galvassāpes vai migrēnas lēkme;
- daļējs vai pilnīgs redzes zudums vai dubultā redze;
- neskaidra runa vai nespēja runāt;
- pēkšņas dzirdes, smaržas un garšas izmaiņas;
- reibonis vai ģībonis;
- jebkuras ķermeņa daļas vājums vai nejutīgums;
- stipras sāpes vēderā;
- stipras sāpes vai pietūkums vienā kājā.
Iepriekš minētās situācijas un simptomi ir ilustrēti un sīkāk izskaidroti citās šīs lietošanas instrukcijas sadaļās.
Bērni un pusaudži
Miranova drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Nelietojiet Miranova, ja Jums ir aknu slimība. Skatīt "Nelietojiet Miranova" un "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Pacienti ar nieru (nieru) darbības traucējumiem
Miranova nav īpaši pētīta pacientiem ar pavājinātu nieru darbību.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Miranova iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dažas zāles var kavēt tablešu efektīvu darbību. Tie ietver:
- primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, oksikarbamazepīns, topiramāts, felbamāts (lieto epilepsijas ārstēšanai),
- rifampicīnu un rifabutīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai),
- ritonavīrs, nevirapīns (lieto HIV infekciju un C hepatīta ārstēšanai),
- modafinilu (lieto pārmērīgas miegainības ārstēšanai, kas saistīts ar narkolepsiju) un flunarizīnu,
- griseofulvīna un azola pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai),
- makrolīdu grupas antibiotikas, piemēram, klaritromicīnu, eritromicīnu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai),
- kalcija kanālu blokatori, piemēram, verapamils un diltizems (lieto dažu sirds slimību un augsta asinsspiediena ārstēšanai),
- etorikoksibu (lieto artrīta, osteoartrīta ārstēšanai).
Miranova var traucēt dažu citu zāļu iedarbību, piemēram:
- zāles, kas satur ciklosporīnu (lieto, lai novērstu transplantāta atgrūšanas reakcijas),
- lamotrigīnu (lieto epilepsijas ārstēšanai),
- melatonīns (hormons)
- midazolāms (nomierinošs līdzeklis),
- teofilīns (lieto elpceļu paplašināšanai),
- tizanidīns (lieto muskuļu paplašināšanai).
Nelietojiet asinszāles preparātus Hypericum perforatum vienlaikus ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, jo tas var izraisīt kontracepcijas efektivitātes zudumu. Ir ziņots par nevēlamu grūtniecību un menstruāciju atsākšanos. Tas ir saistīts ar fermentu, kas ir atbildīgi par zāļu metabolismu, izmantojot preparātus, kuru pamatā ir Hypericum perforatum. Indukcijas efekts var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Hypericum perforatum produktiem (skatīt "Miranova kopā ar pārtiku un dzērieniem").
Troleandomicīns (makrolīdu antibiotika), ja to lieto vienlaikus ar KPKL, var palielināt intrahepatiskās holestāzes risku (žults nespēja plūst no aknām līdz divpadsmitpirkstu zarnai).
Vienmēr pastāstiet ārstam, kurš izrakstījis tableti, par jau lietotajām zālēm, kā arī visiem citiem ārstiem vai zobārstiem, kuri izraksta citas zāles, ka lietojat Miranova, lai viņi varētu noteikt, vai un cik ilgi tas ir nepieciešams. Lietot papildu kontracepcijas līdzekļus. metodes.
Tablešu lietošana var ietekmēt dažu asins analīžu rezultātus, taču šīs izmaiņas parasti ir normas robežās. Tāpēc ir ieteicams informēt ārstu, kurš pieprasīja testus, ka lietojat tabletes.
Miranova kopā ar ēdienu un dzērienu
Nelietojiet Miranova kopā ar greipfrūtu sulu.
Lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus, nelietojiet Hypericum perforatum preparātus. Vienlaicīga lietošana var izraisīt kontracepcijas efektivitātes zudumu (skatīt "Citas zāles un Miranova").
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Miranova, ja esat grūtniece vai ir aizdomas par grūtniecību. Ja Miranova lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu.
Miranova nav ieteicams zīdīšanas laikā. Neliels daudzums kontracepcijas steroīdu un / vai to metabolītu var izdalīties mātes pienā. Šie daudzumi var ietekmēt bērnu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Miranova neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Miranova satur laktozi un saharozi
Šīs zāles satur laktozi un saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Miranova: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Miranova iepakojumā ir 21 tablete, uz kurām visas ir norādītas nedēļas dienas, kad tās jālieto. Lietojiet tableti katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Sekojiet bultiņām, līdz visas 21 tabletes ir izlietotas. Nelietojiet tabletes nākamo 7 dienu laikā, kuru laikā vajadzētu parādīties menstruācijas ( asiņošanas pārtraukšana), kas parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās Miranova tabletes lietošanas.Sāciet jauno iepakojumu astotajā dienā, pat ja mēnešreizes vēl nav beigušās. To darot, jaunais iepakojums vienmēr sāksies tajā pašā nedēļas dienā, un asiņošanas pārtraukšana vienmēr notiks aptuveni vienā un tajā pašā nedēļas dienā katru mēnesi. Pareizi lietojot KPKL, neveiksmes līmenis gadā ir 1%. Neveiksmju līmenis palielinās, ja tabletes tiek aizmirstas vai nepareizi lietotas.
Pirmā iepakojuma sākums
- Iepriekšējā mēnesī nebija hormonālo kontracepcijas līdzekļu. Sāciet lietot Miranova menstruāciju pirmajā dienā, kas ir menstruāciju pirmā diena, un lietojiet tableti, kas atzīmēta ar šo nedēļas dienu. Piemēram, ja menstruācijas sākas piektdienā, tablete atzīmēta ar piektdienu. Pēc tam turpiniet bultiņu norādītajā secībā. To var sākt arī no cikla otrās līdz piektajai dienai, taču šajā gadījumā pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās pirmajā ciklā izmantojiet papildu kontracepcijas metodi (barjermetode).
- Pāreja no citas kombinētās tabletes no maksts gredzena vai plākstera Jūs varat sākt lietot Miranova nākamajā dienā pēc iepriekšējās kontracepcijas pēdējās tabletes (ti, neievērojot nevienu intervālu). Ja iepriekšējā kontracepcijas iepakojumā ir arī neaktīvas tabletes, varat lietot Miranova nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes (ja rodas šaubas, jautājiet savam ārstam). To var sākt arī vēlāk, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc tablešu lietošanas pārtraukuma. (vai dienu pēc pēdējās neaktīvās tabletes) iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa. Ja esat lietojis maksts gredzenu vai plāksteri, ieteicams sākt lietot Miranova, vēlams, cikla pēdējā gredzena vai plākstera noņemšanas dienā vai vēlākais. kad jāveic nākamais pieteikums.
- Pāreja no tikai progestagēnu saturošām tabletēm (minipillēm) Jūs varat pārtraukt minipillu lietošanu jebkurā dienā un sākt lietot Miranova nākamajā dienā tajā pašā laikā. Tomēr pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās dzimumakta laikā izmantojat papildu kontracepcijas metodi (barjermetode).
- Pāreja no injekcijas vai implantācijas kontracepcijas vai progestogēnu atbrīvojošas intrauterīnās sistēmas (IUS) Miranova sākat lietot dienā, kad nepieciešama nākamā injekcija, vai implanta izņemšanas dienā. Tomēr pirmajās septiņās dienās, kad lietojat tabletes. , dzimumakta laikā izmantojiet papildu kontracepcijas metodi (barjermetode).
- Pēc dzemdībām Tablešu lietošanas sākums pēc dzemdībām jānosaka ārstam. Viņš izlems, vai sākt ārstēšanu laikā no 21. līdz 28. dienai vai vēlāk. Pēdējā gadījumā tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās ieteicams izmantot papildu barjermetodi. Tomēr, ja pa to laiku esat dzimumakta laikā, pirms sākat lietot tableti, izslēdziet grūtniecību vai gaidiet pirmais, kas parādījās.menstruācijas. Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot Miranova, vispirms konsultējieties ar ārstu (skatīt "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
- Pēc aborta vai mākslīgā aborta Sekojiet ārsta norādījumiem.
Ja esat aizmirsis lietot Miranova
- Ja kopš parastās uzņemšanas ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas, tablešu uzticamība tiek saglabāta. Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, un turpiniet kā parasti.
- Ja kopš parastās uzņemšanas ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, tablešu uzticamība var samazināties. Jo lielāks ir aizmirsto tablešu skaits pēc kārtas, jo lielāks ir kontracepcijas efekta samazināšanās risks.Grūtniecības risks ir īpaši augsts, ja aizmirsīsiet tabletes iepakojuma sākumā un beigās. Izpildiet tālāk sniegtos norādījumus (skatiet arī zemāk redzamo diagrammu).
Iepakojumā aizmirsta vairāk nekā viena tablete. Konsultējieties ar ārstu.
Pirmajā nedēļā aizmirsta viena tablete
Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus) un turpiniet kā parasti. Nākamās 7 dienas izmantojiet papildu kontracepcijas metodes (barjermetode).
Ja esat bijis dzimumaktā nedēļā pirms aizmiršanas, pastāv iespēja, ka esat iestājusies grūtniecība. Nekavējoties pastāstiet ārstam.
Otrajā nedēļā aizmirsta viena tablete
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaicīgi) un turpiniet kā parasti. Tablešu uzticamība tiek saglabāta. Nav nepieciešami papildu kontracepcijas pasākumi.
Viena tablete aizmirsta 3. nedēļā Jūs varat izvēlēties vienu no šīm alternatīvām, neizmantojot papildu kontracepcijas pasākumus.
- Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaicīgi) un turpiniet kā parasti. Sāciet jauno iepakojumu, tiklīdz esat pabeidzis pašreizējo, bez atstarpes starp abiem iepakojumiem. Atcelšanas asiņošana var notikt tikai pēc otrā iepakojuma beigām, bet starpmenstruālā asiņošana (smērēšanās) var rasties uzņemšanas dienās. Or.
- Pārtrauciet tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma, ievērojiet 7 dienu vai mazāku intervālu (arī saskaitiet aizmirsto tablešu dienu) un turpiniet ar jaunu iepakojumu. Ja izvēlaties šo alternatīvu, jauno iepakojumu vienmēr varat sākt ar to pašu iepakojuma diena - nedēļa, kurā tas parasti sākas.
Ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas tabletes un pirmajā periodā bez tabletēm nav menstruāciju, iespējams, ka esat grūtniece. Pirms jauna iepakojuma lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā (piemēram, vemšana un / vai caureja)
Ja 3-4 stundu laikā pēc Miranova lietošanas Jums ir vemšana vai smaga caureja, iespējams, ka aktīvā viela nav pilnībā uzsūcas. Šķiet, ka tablete ir aizmirsta. Tāpēc ievērojiet norādījumus, kas doti, ja esat aizmirsis tabletes .
Menstruāciju kavēšanās: kas jums jāzina
Lai gan tas nav ieteicams, ir iespējams aizkavēt mēnešreizes, turpinot ar jaunu Miranova iepakojumu, neievērojot 7 dienu intervālu. Lietojot šo otro iepakojumu, var rasties asiņošana vai smērēšanās. Turpiniet lietot nākamo iepakojumu pēc parastā 7 dienu intervāla.
Pirms izlemt atlikt mēnešreizes, jautājiet padomu savam ārstam.
Menstruāciju sākuma dienas maiņa: kas jums jāzina Ja lietojat tabletes saskaņā ar instrukcijām, menstruācijas sāksies aptuveni tajā pašā nedēļas dienā. Ja šī diena ir jāmaina, varat to saīsināt (nekad nepagarināt). parastais pārtraukums starp diviem iepakojumiem Piemēram, ja mēnešreizes parasti sākas piektdien un vēlaties, lai tās sāktos otrdien (3 dienas agrāk), nākamo iepakojumu vajadzētu sākt 3 dienas agrāk. Ja pārtraukumu starp diviem cikliem padarāt par īsu (piemēram, 3 dienas vai mazāk), šajā intervālā jums var nebūt mēnešreižu, un tādā gadījumā nākamajā ārstēšanas kursā var rasties izrāviena asiņošana vai smērēšanās.
Lūdzu, jautājiet savam ārstam, ja neesat pārliecināts, kā rīkoties.
Negaidītas asiņošanas gadījumā
Lietojot visus perorālos kontracepcijas līdzekļus, asiņošana no maksts var parādīties pirmajos lietošanas mēnešos starp menstruācijām.Parasti neregulāra asiņošana pazūd, tiklīdz ķermenis ir pieradis lietot tabletes (parasti pēc aptuveni 3 pieņemšanas cikliem).
Konsultējieties ar ārstu, ja šāda asiņošana turpinās, kļūst intensīva vai atkārtojas periodiski.
Menstruāciju kavēšanās gadījumā
Ja visas tabletes ir lietotas pareizi, nav notikusi vemšana vai ir lietotas citas zāles, ir ļoti maz ticams, ka esat grūtniece. Turpiniet lietot zāles kā parasti.
Ja mēnešreizes nenotiek divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka esat stāvoklī.
Nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Nesāciet jaunu iepakojumu, kamēr ārsts nav noliedzis, ka esat grūtniece.
Ja pārtraucat lietot Miranova
Jūs varat pārtraukt Miranova lietošanu jebkurā laikā.Ja nevēlaties grūtniecību, konsultējieties ar savu ārstu par citām grūtniecības kontroles metodēm.
Ja vēlaties pārtraukt lietot Miranova, jo vēlaties mātes stāvokli, konsultējieties ar savu ārstu.Šajā gadījumā parasti ir ieteicams nogaidīt, līdz menstruācijas atkal kļūst regulāras, pirms mēģināt ieņemt bērnu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Miranova
Nav ziņots par nopietnām blakusparādībām, lietojot vairākas tabletes vienlaikus. Šajā gadījumā jaunām meitenēm var rasties slikta dūša, vemšana un viegla asiņošana no maksts. Nejaušas Miranova pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Miranova blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas vai noturīgas, vai ja ir kādas veselības izmaiņas, kuras, jūsuprāt, varētu būt saistītas ar Miranova, lūdzu, pastāstiet to ārstam. Visām sievietēm, kas lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts asins recekļu veidošanās vēnās risks (vēnu trombembolija (VTE)) vai asins recekļi artērijās (arteriālā trombembolija (ATE)). Sīkāku informāciju par dažādiem kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas riskiem skatīt sadaļā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Nopietnas blakusparādības
Nopietnas blakusparādības, kas saistītas ar tablešu lietošanu, un ar tām saistītie simptomi ir aprakstītas nodaļās “Kad jāievēro īpaša piesardzība, lietojot Miranova”, “Asins recekļi” un “Vēži”. Lai iegūtu vairāk informācijas, izlasiet šīs sadaļas un konsultējieties ar ārstu. nekavējoties.
Ar Miranova lietošanu ir saistītas šādas blakusparādības:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- slikta dūša,
- sāpes vēderā,
- svara pieaugums,
- galvassāpes,
- nomākts garastāvoklis,
- garastāvokļa izmaiņas,
- krūšu jutīgums,
- sāpes krūtīs.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Viņš atkāpās,
- caureja,
- šķidruma aizture,
- migrēna (vienpusējas galvassāpes),
- samazināta seksuālā vēlme,
- krūšu palielināšanās,
- ādas reakcijas (izsitumi, nātrene).
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- kontaktlēcu nepanesamība,
- paaugstinātas jutības reakcijas (alerģija),
- svara samazināšana,
- palielināta seksuālā vēlme,
- izdalījumi no krūtīm,
- izdalījumi no maksts,
- ādas slimības (mezglainā eritēma, multiformā eritēma).
- kaitīgi asins recekļi vēnā vai artērijā, piemēram: kājā, pēdā (DVT), plaušās (PE), sirdslēkme, insults, īslaicīgi simptomi, kas līdzīgi "insulta" simptomiem, kas pazīstami kā pārejošs išēmisks lēkme ( TIA), asins recekļi aknās, kuņģī / zarnās, nierēs vai acīs.
Asins recekļa veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi apstākļi, kas palielina šo risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", lai iegūtu plašāku informāciju par apstākļiem, kas palielina asins recekļu veidošanās risku un asins recekļa simptomus).
Citas blakusparādības:
- oligomenoreja (laika intervāla palielināšanās starp vienu un otru menstruāciju),
- amenoreja (menstruāciju neesamība),
- starpmenstruālā asiņošana.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku (reta iedzimta slimība, kurai raksturīgs ādas, gļotādu un iekšējo orgānu pietūkums), eksogēni estrogēni (hormonu aizstājterapija) var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Šajā brošūrā ietverto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes (blistera, kastītes) pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš attiecas uz neatvērtu produktu, kas ir pareizi uzglabāts.
Nelietojiet zāles, ja pamanāt tabletes krāsas maiņu vai drupināšanu, vai ja ir kādas citas redzamas bojāšanās pazīmes.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Miranova satur
Aktīvās sastāvdaļas ir: levonorgestrels un etinilestradiols. Katra apvalkotā tablete satur 0,1 mg levonorgestrela un 0,02 mg etinilestradiola.
Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, želatinizēta ciete, povidons 25, magnija stearāts, saharoze, povidons 90, makrogols 6000, kalcija karbonāts, talks, glicerīns 85%, titāna dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais oksīds (E172), montānskābes etilēnglikola esteris (E vasks).
Miranova ārējā izskata apraksts un iepakojums
Pārklātas tabletes iekšķīgai lietošanai
Produkts ir iepakots kalendāra blisterī, kurā ir 21 tablete.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MIRANOVA 0,1 MG + 0,02 MG TABLETES ar apvalku
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
Aktīvie principi:
0,1 mg levonorgestrela, 0,02 mg etinilestradiola.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze, saharoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Koncepcijas novēršana.
Pieņemot lēmumu izrakstīt Miranova, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, jo īpaši tie, kas saistīti ar vēnu trombemboliju (VTE), un salīdzinājums starp VTE risku, kas saistīts ar Miranova, un risku, kas saistīts ar citiem kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KSK). (Sk. apakšpunktu 4.3 un 4.4).
04.2 Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai
Vervēšanas metode
Pareizi lietojot KPKL, neveiksmes līmenis gadā ir 1%. Neveiksmju līmenis palielinās, ja tabletes tiek aizmirstas vai nepareizi lietotas.
Tabletes jālieto tādā secībā, kā norādīts uz iepakojuma, katru dienu vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz šķidruma; deva ir viena tablete dienā 21 dienu pēc kārtas. Katrs nākamais iepakojums jāsāk pēc 7 dienu pārtraukuma bez tabletēm, kura laikā parasti rodas asiņošana. Tas parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes un var nebūt beidzies pirms nākamā iepakojuma sākuma.
Ārstēšanas uzsākšanas metodes
Iepriekšējā mēnesī nav veikta hormonālā kontracepcija
Tablešu lietošana jāsāk dabiskā menstruālā cikla pirmajā dienā (ti, menstruāciju pirmajā dienā). Var sākt arī starp cikla otro un piekto dienu, bet šajā gadījumā - pirmā cikla laikā pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās ieteicams izmantot arī barjermetodi.
Pāreja no cita hormonālā kontracepcijas līdzekļa (kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis, maksts gredzens vai plāksteris)
Pirmo tableti vēlams lietot nākamajā dienā pēc iepriekšējās kontracepcijas līdzekļa pēdējās aktīvās tabletes vai vēlākais nākamajā dienā pēc parastā pārtraukuma bez tablešu lietošanas vai nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa pēdējās placebo tabletes. Ja tiek mainīts maksts gredzens vai plāksteris, sievietei jāsāk lietot Miranova, vēlams dienā, kad noņemts pēdējais gredzens vai plāksteris no lietošanas cikla, vai vēlākais, kad būtu plānota nākamā lietošanas reize.
Pāreja no tikai progestagēnu saturoša kontracepcijas līdzekļa (minipill, injekcija, implants) vai progestagēnu atbrīvojošas intrauterīnās sistēmas (IUS).
Sieviete var mainīties jebkurā laikā, ja nāk no minipill, un viņai jāsāk lietot Miranova nākamajā dienā. Implanta gadījumā Miranova lietošana jāsāk tajā pašā dienā, kad implants tiek izņemts, vai, ja Injekcijas gadījumā nākamajā dienā jāievada injekcija. Visos šajos gadījumos sievietei arī jāiesaka pirmās septiņas tablešu lietošanas dienas izmantot atbalstošu nehormonālu kontracepcijas metodi.
Pēc aborta pirmajā trimestrī
Ir iespējams sākt nekavējoties, neizmantojot papildu kontracepcijas līdzekļus.
Pēc dzemdībām vai otrā trimestra aborta
Tā kā tūlītējais pēcdzemdību periods ir saistīts ar paaugstinātu trombembolijas risku, KPKL lietošana nedrīkst sākties pirms 21.-28. Dienas pēc dzemdībām vai pēc otrā trimestra aborta. Pirmajās septiņās dienās izmantojiet arī atbalstošu nehormonālu kontracepcijas metodi. tablešu lietošanas laikā. Tomēr, ja tikmēr ir noticis dzimumakts, pirms KPKL lietošanas ir jāizslēdz grūtniecība vai jāgaida pirmās menstruācijas.
Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, skatīt apakšpunktu 4.6.
Neregulāra uzņemšana
Ja aizmirst tabletes, kontracepcijas drošība var samazināties, īpaši, ja aizmirsts ārstēšanas cikla pirmajās dienās.
Ja kāda tablete ir aizkavējusies mazāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz viņa to atceras, un nākamās tabletes jālieto parastajā tempā.
Ja tablešu lietošana kavējas vairāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība vairs netiek nodrošināta.
Ja esat aizmirsis planšetdatoru, jāievēro šādi principi:
1. Tablešu lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām.
2. Lai panāktu "adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass nomākšanu", tablešu lietošana nepārtraukti jāpārtrauc 7 dienas.
Līdz ar to ikdienas praksē var sniegt šādus padomus.
• Pirmā nedēļa
Pēdējā izlaista tablete jālieto, tiklīdz sieviete atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pārējās tabletes jālieto parastajā tempā. Turklāt nākamās 7 dienas jāizmanto barjeras metode, piemēram, prezervatīvs. Ja dzimumakts notika iepriekšējā nedēļā, jāapsver grūtniecības iespēja. Jo lielāks ir aizmirsto tablešu skaits un īsāks intervāls bez tabletēm, jo lielāks ir grūtniecības risks.
• Otrā nedēļa
Pēdējā izlaista tablete jālieto, tiklīdz sieviete atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pārējās tabletes jālieto parastajā tempā. Nav nepieciešams lietot papildu kontracepcijas metodes, ja 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes tabletes ir lietotas pareizi; tomēr, ja tas tā nav vai ja ir aizmirsta vairāk nekā viena tablete, 7 dienas ieteicams lietot papildu piesardzības pasākumus.
• Trešā nedēļa
Ņemot vērā intervālu bez tabletēm, kontracepcijas drošuma samazināšanās risks ir lielāks. Tomēr, mainot tablešu lietošanas shēmu, joprojām var pasliktināties kontracepcijas aizsardzība. Tāpēc, izvēloties kādu no šīm divām iespējām, nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes, kamēr 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes visas tabletes ir lietotas pareizi. Pretējā gadījumā ieteicams ievērot pirmo no abām iespējām, kā arī nākamo 7 dienu laikā izmantot papildu piesardzības pasākumus.
1. Pēdējā izlaista tablete jālieto, tiklīdz sieviete atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pārējās tabletes jālieto parastajā tempā. Nākamais iepakojums jāsāk tūlīt pēc iepriekšējā iepakojuma pabeigšanas, t.i., neievērojot intervālu bez tabletēm starp abiem iepakojumiem. Šajā gadījumā asiņošanas pārtraukšana, visticamāk, nenotiks pirms otrā iepakojuma beigām; tomēr tablešu lietošanas laikā var rasties smērēšanās vai asiņošana.
2. Jums var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma. Pēc tam jāievēro līdz 7 dienu intervāls bez tabletēm, ieskaitot tās, kurās tabletes ir izlaistas, un pēc tam turpiniet ar jaunu iepakojumu.
Ja tabletes ir izlaistas un pirmajā regulārajā intervālā bez tablešu lietošanas netiek novērota asiņošana, jāapsver esošas grūtniecības iespējamība.
Ieteikumi kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā
Smagu kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā var būt traucēta absorbcija un jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas rodas vemšana un / vai caureja, uzsūkšanās var nebūt pilnīga. Šajā gadījumā ieteikumi, kas izklāstīti sadaļā "Neregulāra uzņemšana". Ja nevēlaties mainīt ierasto dozēšanas grafiku, jums vajadzētu lietot vienu vai vairākas papildu tabletes no jauna iepakojuma.
Kā pārcelt menstruāciju no apturēšanas
Lai aizkavētu menstruāciju, pacientam jāturpina lietot tabletes, nepārtraukti ņemot tās no cita Miranova iepakojuma. Aizkavēšanos var pagarināt pēc pacienta vēlmēm līdz otrā tablešu iepakojuma beigām. Šīs ilgstošās lietošanas laikā pacientam var būt izrāviena asiņošana vai smērēšanās. Miranova lietošana regulāri jāatjauno pēc parastā 7 dienu pārtraukuma.
Lai pārvietotu periodu uz citu nedēļas dienu, nevis paredzamo dienu saskaņā ar pacienta grafiku, intervālu bez ārstēšanas var saīsināt līdz vēlamajām dienām. Jo īsāks intervāls bez tabletēm, jo lielāka iespēja to nedarīt ir plūsma, bet nākamā iepakojuma lietošanas laikā var rasties asiņošana vai smērēšanās (piemēram, ja vēlaties aizkavēt mēnešreizes).
Īpašas populācijas
Pediatriskā populācija
Miranova drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Aknu darbības traucējumi
Miranova ir kontrindicēts sievietēm ar smagu aknu slimību. Skatīt 4.3.
Nieru darbības traucējumi
Miranova nav īpaši pētīta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1
Kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos.
Ja kāds no šiem stāvokļiem parādās pirmo reizi KPKL lietošanas laikā, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
- vēnu trombembolijas (VTE) esamība vai risks;
• Venozā trombembolija - pašreizējā (ar antikoagulantu lietošanu) vai iepriekšēja VTE (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE])
• Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu trombemboliju, piemēram, rezistence pret aktivētu C proteīnu (ieskaitot Leidena V faktoru), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts
• Liela operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4)
- Arteriālās trombembolijas (ATE) esamība vai risks
• Arteriālā trombembolija - esoša vai iepriekšēja artēriju trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromāli stāvokļi (piemēram, stenokardija)
• Smadzeņu asinsvadu slimība - pašreizējais vai iepriekšējais insults vai prodromālie stāvokļi (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme (TIA))
• Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz arteriālu trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants)
• Anamnēzē migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem
• Augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4) vai nopietna riska faktora klātbūtne, piemēram:
• cukura diabēts ar asinsvadu simptomiem
• smaga hipertensija
• smaga dislipoproteinēmija
- asinsvadu izcelsmes oftalmoloģiskā patoloģija
- smaga aknu slimība, gan esoša, gan pagātne, līdz aknu darbības rādītāji ir normalizējušies;
- labdabīgi vai ļaundabīgi aknu audzēji, esoši vai pagātnē;
- zināmas vai aizdomas par ļaundabīgām slimībām, kas atkarīgas no dzimuma steroīdiem (piemēram, no dzimumorgāniem vai krūts);
- neatklāta maksts asiņošana;
- apstiprināta vai aizdomas par grūtniecību;
- saistība ar ritonavīru;
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem vai riska faktoriem, Miranova piemērotība jāapspriež ar sievieti.
Ja kāds no šiem riska faktoriem vai apstākļiem pasliktinās vai pirmo reizi parādās, sievietei jāsazinās ar savu ārstu, lai noteiktu, vai Miranova lietošana jāpārtrauc.
Venozas trombembolijas (VTE) risks
Jebkura kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (KPKL) lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku, salīdzinot ar nelietošanu. Produkti, kas satur levonorgestrelu (ieskaitot Miranova), norgestimātu vai noretisteronu, ir saistīti ar zemāku VTE risku. lietot Miranova drīkst tikai pēc apspriešanās ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot ar Miranova saistīto VTE risku, kā viņas pašreizējie riska faktori ietekmē šo risku, un to, ka VTE attīstības risks ir visaugstākais pirmajā gadā Ir arī daži pierādījumi, ka risks palielinās, ja KPKL tiek atsākta pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma.
Apmēram 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHK un kurām nav iestājusies grūtniecība, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr vientuļai sievietei risks var būt daudz lielāks, atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt zemāk).
Tiek lēsts, ka no 10 000 sievietēm, kas lieto KHK, kas satur levonorgestrelu, aptuveni 6 attīstīsies VTE gada laikā.
Nesenie pierādījumi liecina, ka VTE risks, lietojot KPKL, kas satur norgestimātu, ir līdzīgs riskam, ko izraisa KPK, kas satur levonorgestrelu.
VTE skaits gadā ir mazāks nekā paredzamais grūtniecības laikā vai pēcdzemdību periodā.
VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.
Ļoti reti KHKL lietotājiem ir ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, mezentērijas, nieru, smadzeņu vai tīklenes vēnās un artērijās.
VTE riska faktori
Venozas trombembolijas komplikāciju risks KHKL lietotājiem var ievērojami palielināties, ja ir papildu riska faktori, īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
Miranova ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas palielina vēnu trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka paaugstinātais risks ir lielāks nekā atsevišķu faktoru summa; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais VTE risks. Ja ieguvuma un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu nedrīkst parakstīt KPKL (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: VTE riska faktori
Nav vienošanās par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombozes sākumā un progresēšanā.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks grūtniecības laikā, īpaši 6 nedēļu pēcdzemdību periodā (informāciju par grūtniecību un zīdīšanu skatīt 4.6. Apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāinformē viņas, ka lieto KHKL.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi var būt:
- vienpusējs kājas un / vai pēdas pietūkums vai gar kājas vēnu;
- sāpes vai maigums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot;
- paaugstināta siltuma sajūta skartajā kājā; āda uz kājas, kas ir sarkana vai mainījusi krāsu.
Plaušu embolijas (PE) simptomi var būt:
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums un ātra elpošana;
- pēkšņs klepus, kas var būt saistīts ar hemoptīzi;
- asas sāpes krūtīs;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piemēram, "elpas trūkums" un "klepus") ir nespecifiski, un tos var nepareizi interpretēt kā biežākus vai mazāk nopietnus notikumus (piemēram, elpceļu infekcijas).
Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes var būt: pēkšņas sāpes, pietūkums vai vienas "ekstremitātes gaiši zila krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt no nesāpīgas redzes miglošanās līdz redzes zudumam. Dažreiz redzes zudums notiek gandrīz uzreiz.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskie pētījumi ir saistīti ar KHKL lietošanu ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāru negadījumu (piemēram, pārejošs išēmisks lēkme, insults) risku. Arteriālās trombembolijas var būt letālas.
ATE riska faktori
Riska faktoru klātbūtnē palielinās arteriālo trombembolisko komplikāciju vai cerebrovaskulāru negadījumu risks KHK lietotājiem (skatīt tabulu). Miranova ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki ATE riska faktori, kas palielina viņas artēriju trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks par atsevišķu faktoru summu; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais risks. Ja tiek uzskatīts, ka ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, nevajadzētu parakstīt KHK (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: ATE riska faktori
ATE simptomi
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm ir nekavējoties sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu un informējiet viņu, ka lieto KHKL.
Smadzeņu asinsrites traucējumu simptomi var būt:
• pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
• pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
• pēkšņs apjukums, grūtības runāt vai saprast;
• pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs, diplopija;
• pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
• samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
• akūts vēders
Pagaidu simptomi liecina, ka tas ir pārejošs išēmisks lēkme (TIA).
Miokarda infarkta (MI) simptomi var būt:
• sāpes, diskomforts, spiediens, smagums, saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
• diskomforts, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas, vēderu;
• pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
• svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
• ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
• paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība.
Piesardzība lietošanā
Medicīniskās pārbaudes / vizītes
Pirms Miranova lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga slimības vēsture (ieskaitot ģimenes vēsturi) un jāizslēdz grūtniecība. Ir jāmēra asinsspiediens un jāveic fiziska pārbaude, vadoties no "Kontrindikācijām (skatīt 4.3. Apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. Apakšpunktu); pārbaude jāatkārto, lietojot KPKL, vismaz reizi dienā". . Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību informācijai, kas attiecas uz vēnu vai artēriju trombozi, tostarp ar Miranova saistīto risku salīdzinājumā ar citām KHKL, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un to, kā rīkoties, ja ir aizdomas par trombozi.
Sieviete jāinformē arī par nepieciešamību rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tās ieteikumus. Pārbaužu biežums un veids jābalsta uz noteiktām vadlīnijām un jāpielāgo konkrētai sievietei.
Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Audzēji
Reproduktīvo orgānu un krūts vēzis
Dažos epidemioloģiskos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu dzemdes kakla vēža risku sievietēm, kuras ilgstoši ārstējas ar kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem; tomēr joprojām nav vienprātības par to, cik lielā mērā šis konstatējums ir attiecināms uz mulsinošu ietekmi, ko izraisa seksuāla uzvedība un citi faktori, piemēram, cilvēka papilomas vīruss (HPV).
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts relatīvais risks (RR = 1,24) diagnosticēt krūts vēzi un ka pārmērīgais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tā kā krūts vēzis sievietēm līdz 40 gadu vecumam ir reti sastopams, papildu krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto vai nesen lieto KPK, ir neliels, salīdzinot ar absolūto krūts vēža risku. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par šo cēloņsakarību.
Novērotais paaugstinātais risks var būt saistīts ar agrāku krūts vēža diagnozi sievietēm, kuras lieto KPKL, KPK bioloģisko iedarbību vai abu kombināciju. Krūts vēzis, kas diagnosticēts perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem, mēdz būt mazāk klīniski progresējis nekā tas, kas diagnosticēts sievietēm, kuras nekad nav lietojušas perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Aknu neoplazija
Sievietēm, kuras lieto KPKL, reti ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kas lieto kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai pazīmes, kas liecina par intraabdominālu asiņošanu, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu vēža iespējamība.
Citi nosacījumi
Aknu darbība
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL lietošana, līdz aknu darbības marķieri ir normalizējušies. Holestātiskās dzelte un / vai holestātiskais nieze, kas rodas grūtniecības laikā vai iepriekšējas dzimumhormonu terapijas laikā, ir jāpārtrauc, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Acu traumas
KPKL lietošanas laikā ir ziņots par tīklenes trombozes gadījumiem. Ja ir neizskaidrojams daļējs vai pilnīgs redzes zudums, proptozes vai diplopijas sākšanās, papillēma vai tīklenes asinsvadu bojājumi, kontracepcijas līdzekļa lietošana jāpārtrauc un iemesls ir jānovērtē nekavējoties.
Galvassāpes
Migrēnas parādīšanās vai saasināšanās vai galvassāpju attīstība ar raksturīgu atkārtotu, noturīgu un smagu stāvokli ir situācijas, kurās jāpārtrauc kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa lietošana un jānovērtē tās cēlonis.
Ietekme uz lipīdu un ogļhidrātu metabolismu
Lai gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību pielāgot terapeitisko režīmu diabēta slimniekiem, kuri lieto KPK. Tomēr diabēta slimnieki ir rūpīgi jānovēro, īpaši kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pirmajā periodā.
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai šo slimību ģimenes anamnēzē, lietojot KPKL, var būt paaugstināts pankreatīta risks.
Folātu līmenis
Folijskābes līmeni serumā var samazināt kombinētā perorālā kontracepcijas terapija. Tam var būt klīniska nozīme, ja sieviete iestājas grūtniecība neilgi pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas.
Šķidruma aizture
Sievietēm, kuru veselības stāvokli var pasliktināt šķidruma aizture, KPKL jānosaka piesardzīgi.
Asinsspiediens
Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir kontrindicēta sievietēm, kurām anamnēzē ir hipertensija, ar hipertensiju saistītas slimības vai nieru slimība (skatīt apakšpunktu 4.3). Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, klīniski nozīmīgs pieaugums ir reti. Saikne starp KPKL lietošanu un hipertensiju nav noteikta. Tikai šajos retos gadījumos ir pamatota KPKL "tūlītēja pārtraukšana". Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā pastāvīgi paaugstinās asinsspiediens ar jau esošu hipertensiju vai ar klīniski nozīmīgu hipertensiju, atbildes reakcija uz antihipertensīvo terapiju nav, KPK lietošana jāpārtrauc. Ja nepieciešams, KPKL lietošana var tikt pārtraukta. lietošana jāatjauno, ja asinsspiediens normalizējas, lietojot antihipertensīvo terapiju.
Zarnu patoloģijas
Saistībā ar KPKL lietošanu ziņots par Krona slimības un čūlaina kolīta pasliktināšanos.
Emocionālās sfēras traucējumi
Sievietēm, kurām KPKL lietošanas laikā rodas ievērojama depresija, jāpārtrauc ārstēšana un jāizmanto alternatīva kontracepcijas metode, lai noteiktu, vai šis simptoms ir saistīts ar zālēm. Sievietes, kurām anamnēzē ir depresija, rūpīgi jāuzrauga un jāārstē. Jāpārtrauc, ja rodas smaga depresija.
KPKL lietošanas laikā dažkārt var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum; pacientiem ar noslieci uz hloazmu jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības KPKL lietošanas laikā.
Ir ziņots par turpmāk uzskaitīto stāvokļu rašanos vai pasliktināšanos gan grūtniecības laikā, gan KPKL lietošanas laikā; tomēr nav pārliecinošu pierādījumu par korelāciju starp šiem stāvokļiem un KPKL: dzelte un / vai nieze no holestāzes, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, urēmiski-hemolītiskais sindroms, Sidenhemas horeja, herpes gestationis, dzirdes zudums no otosklerozes.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Efektivitātes samazināšana
KPKL efektivitāte var samazināties, ja aizmirstat lietot tabletes (skatīt 4.2. Apakšpunktu), vemšanas un / vai caurejas gadījumā (skatīt 4.2. Apakšpunktu) vai vienlaikus lietojot citas zāles (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Hypericum perforatum preparātus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas satur perorālos kontracepcijas līdzekļus, digoksīnu, teofilīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, jo pastāv risks, ka samazinās perorālo kontracepcijas līdzekļu, digoksīna, teofilīna, karbamazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna līmenis plazmā un samazinās terapeitiskā efektivitāte. skatīt 4.5. apakšpunktu).
Samazināta cikla kontrole (neregulāra asiņošana)
Lietojot visus perorālos estrogēna progestīnus, īpaši pirmajos lietošanas mēnešos, var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai izrāviena asiņošana). Tādējādi pēc aptuveni trīs ārstēšanas ciklu pielāgošanās perioda jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšana kļūst nozīmīga.
Ja neregulārs asins zudums saglabājas vai rodas pēc iepriekš normāliem cikliem, jāapsver nehormonāli cēloņi un jāveic atbilstoši diagnostikas pasākumi, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību. Šādi diagnostikas pasākumi var ietvert kuretāžu.
Dažām sievietēm kontracepcijas pārtraukšanas asiņošana var nenotikt laikā, kad nav tablešu. Ja perorālais estrogēna progestagēns ir lietots saskaņā ar 4.2. Apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka viņa ir stāvoklī. Tomēr, ja KPK nav lietota pareizi pirms izlaistās asiņošanas vai ja asiņošana nav notikusi, pirms KPKL lietošanas turpināšanas ir jāizslēdz grūtniecība.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Miranova satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju. Miranova satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu zāļu ietekme uz Miranova
Mijiedarbība ar citām zālēm, kas inducē mikrosomu fermentus, kā rezultātā palielinās dzimumhormonu klīrenss, var izraisīt asiņošanu un / vai kontracepcijas neveiksmi.
Sievietēm, kuras ārstējas ar kādu no šīm zālēm, papildus kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem uz laiku jāizmanto barjermetode vai cita kontracepcijas metode. Barjermetode jāizmanto visu vienlaicīgu zāļu lietošanas laiku un 28 dienas pēc terapijas pārtraukšanas. Ja vienlaicīga zāļu lietošana turpinās pēc KPKL iepakojuma beigām, nākamais KPKL iepakojums jāsāk, neievērojot parasto intervālu bez tabletēm.
Vielas, kas palielina KPK klīrensu (enzīmu induktori samazina KPKL efektivitāti)
Fenitoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifabutīns, rifampicīns, kā arī pastāv aizdomas par oksikarbamazepīnu, topiramātu, felbamātu, griseofulvīnu un produktiem, kas satur "asinszāli" (Hypericum perforatum).
Preparātus, kuru pamatā ir Hypericum perforatum, nedrīkst lietot vienlaikus ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, jo tas var izraisīt kontracepcijas efektivitātes zudumu. Ir ziņots par nevēlamu grūtniecību un menstruālā cikla atjaunošanos. Tas ir saistīts ar fermentu, kas ir atbildīgi par metabolismu, indukciju zāles no preparātiem, kuru pamatā ir Hypericum perforatum. Indukcijas efekts var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Hypericum perforatum produktiem.
Vielas ar mainīgu ietekmi uz KPK klīrensu
Ritonavīrs un nevirapīns. Lietojot kopā ar KPKL, daži HIV / HCV proteāzes inhibitori un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori var palielināt vai samazināt estrogēna un progestagēna koncentrāciju plazmā. Šīs izmaiņas dažos gadījumos var būt klīniski nozīmīgas.
Vielas, kas samazina KPK klīrensu (enzīmu inhibitori)
Estrogēna, progestogēna vai abu koncentrāciju plazmā var palielināt spēcīgi vai vidēji CYP3A4 inhibitori, piemēram, azola pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols), verapamils, makrolīdi (piemēram, klaritromicīns, eritromicīns), diltiazems un greipfrūtu sula.
Ir pierādīts, ka etorikoksiba devas no 60 līdz 120 mg dienā palielina etinilestradiola koncentrāciju plazmā attiecīgi par 37% un 60%, ja to lieto vienlaikus ar kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur 0,035 mg etinilestradiola.
Asociācijas nav ieteicamas
• Modafinils: kontracepcijas efektivitātes samazināšanās risks ārstēšanas laikā un cikla laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Novērtējamās asociācijas
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ar aknu enzīmu induktoriem ieteicams palielināt kontracepcijas steroīdu devu. Ja liela perorālo kontracepcijas līdzekļu deva nav norādīta vai šķiet neapmierinoša vai neuzticama, piemēram, neregulāru menstruāciju gadījumā, ieteicams izmantot citu kontracepcijas metodi.
Flunarizīns: galaktorijas risks, jo flunarizīna darbības dēļ krūts audi ir jutīgāki pret prolaktīnu.
Troleandomicīns var palielināt intrahepatiskas holestāzes risku, ja to lieto vienlaikus ar KPKL.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu aktīvo sastāvdaļu metabolismu. Vienlaikus lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus, ziņots par paaugstinātu ciklosporīna koncentrāciju plazmā. Ir pierādīts, ka KPKL izraisa lamotrigīna metabolismu, samazinot lamotrigīna koncentrāciju plazmā līdz apakšterapijas vērtībai. Pētījumi, kas veikti, lai novērtētu perorālo kontracepcijas līdzekļu iespējamo ietekmi uz aktivitāti CYP3A4 ir pretrunīgi, tas varētu būt atkarīgs no izmantotā progestīna veida.
Šķiet, ka hormonālo kontracepcijas līdzekļu izraisīto CYP2C19 aktivitātes kavēšanu izraisa etinilestradiols.Etinilestradiolu saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana nedaudz palielina CYP3A4 substrātu (piemēram, midazolāma) koncentrāciju plazmā.
CYP1A2 substrātu (piemēram, melatonīna un tizanidīna) koncentrācija plazmā var ievērojami palielināties.
In vitro etinilestradiols ir atgriezenisks CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 inhibitors, kā arī neatgriezenisks CYP3A4 / 5, CYP2C8 un CYP2J2 inhibitors.
Citi mijiedarbības veidi
Laboratoriskie testi
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos parametrus, transporta proteīnu līmeni plazmā, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu un lipīdu / lipoproteīnu frakcijas, glikozes metabolisma parametrus , koagulācija un fibrinolīze. Izmaiņas parasti ir normālu laboratorisko vērtību robežās.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Produkts nav indicēts grūtniecības laikā.
Ja Miranova lietošanas laikā iestājas grūtniecība, zāles nekavējoties jāpārtrauc. Plaši epidemioloģiskie pētījumi nav atklājuši paaugstinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības lietojušas perorālos kontracepcijas līdzekļus. perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana grūtniecības sākumā.
Atkārtoti lietojot Miranova, jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Līdz šim, klīniski lietojot, un atšķirībā no dietilstilbestrola, daudzu epidemioloģisko pētījumu rezultāti ļauj uzskatīt samazinātu anomāliju risku, lietojot estrogēnus grūtniecības sākumā atsevišķi vai kombinācijā.
Turklāt riskus, kas saistīti ar augļa (īpaši sievietes) seksuālo diferenciāciju, kas aprakstīti ar pirmajiem augsti androgēnomimetiskajiem progestogēniem, nevar ekstrapolēt uz jaunākajiem progestogēniem (piemēram, tiem, kas tiek lietoti šajās zālēs), kas ir izteikti izteikti. mazāk vai vispār nav androgēnomimetiku.
Līdz ar to grūtniecības atklāšana pacientam, kurš lieto "estrogēna-gestagēna kombināciju", neattaisno abortu.
Barošanas laiks
KPK var ietekmēt zīdīšanu, jo tie var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu. Tādēļ līdz KPK lietošana ir jāatturas līdz zīdīšanas beigām. Neliels steroīdu daudzums. Kontracepcijas līdzekļi un / vai to metabolīti var izdalīties mātes piens. Šie daudzumi var ietekmēt bērnu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Miranova neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Visbiežāk novērotās Miranova blakusparādības ir slikta dūša, sāpes vēderā, svara pieaugums, galvassāpes, depresīvi stāvokļi, garastāvokļa izmaiņas, sāpes krūtīs, krūšu jutīgums. Tās rodas ≥ 1% lietotāju.
Nopietnas blakusparādības ir artēriju un vēnu trombembolija.
Blakusparādību tabula
KPKL lietotājiem ziņots par šādām blakusparādībām.
Par nevēlamām blakusparādībām ziņots pēc orgānu sistēmas klasēm ar norādīto biežumu:
** - Aprēķinātais biežums no epidemioloģiskiem pētījumiem, ieskaitot KPKL grupu.
- "Venozā trombembolija (VTE), arteriālā trombembolija (ATE)" apkopo šādas patoloģijas: dziļo perifēro vēnu oklūzija, tromboze un asinsvadu embolija / plaušu oklūzija, tromboze, embolija un sirdslēkme / miokarda infarkts / smadzeņu infarkts un insults nav precizēts kā hemorāģisks
Piemērotāks MedDRA termins tika izmantots, lai aprakstītu konkrētu reakciju. Sinonīmi un saistītie nosacījumi nav sarakstā, taču tie ir jāņem vērā.
Dažu blakusparādību apraksts
KHKL lietotājiem novērots paaugstināts arteriālo un vēnu trombotisko un trombembolisko notikumu, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, vēnu trombozes un plaušu embolijas, risks, un šis risks ir sīkāk apskatīts 4.4.
KPKL lietotājām ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām, kas aprakstītas 4.4. Apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā":
• vēnu trombembolijas patoloģijas
• artēriju trombembolijas patoloģijas
• hipertensija
• aknu audzēji
• Krona slimība, čūlains kolīts, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, herpes gestationis, Sidenhema horeja, urēmiski-hemolītiskais sindroms, holestātiska dzelte.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Visām sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts vēnu trombembolijas (VTE) risks. Informāciju par riska atšķirībām starp KPKL skatīt 4.4.
Sievietēm, kuras lieto KPKL, ziņots par šādām blakusparādībām:
• Salīdzinoši retas blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana jāpārtrauc:
• arteriālas trombembolijas negadījumi (īpaši miokarda infarkts, cerebrovaskulāra nelaime);
• vēnu trombembolijas negadījumi (flebīts, plaušu embolija);
• hipertensija, koronāro artēriju slimība;
• hiperlipidēmija (hipertrigliceridēmija un / vai hiperholesterinēmija);
• smaga mastodīnija, labdabīga mastopātija;
• epilepsijas paasinājums;
• aknu adenoma, holestātiska dzelte;
• hloazma.
• Visbiežāk novērotās blakusparādības, kurām parasti nav jāpārtrauc ārstēšana, bet kurām var apsvērt alternatīvas perorālās kontracepcijas kombinācijas lietošanu:
• smaguma sajūta kājās;
• starpmenstruālā asiņošana, oligomenoreja, amenoreja.
• Reti:
• ādas bojājumi (pinnes, seboreja, hipertrichoze)
• Citas blakusparādības: žultsceļu litoze.
• Ietekme uz ārstēšanas pārtraukšanu: amenoreja pēc ārstēšanas.
Pārtraucot ārstēšanu, var novērot amenoreju bez ovulācijas (biežāk sievietēm ar iepriekšējā cikla pārkāpumiem). Tas parasti izzūd spontāni. Ja tas turpinās, pirms jebkādas turpmākas izrakstīšanas ieteicams izpētīt hipofīzes traucējumu iespējamību.
Krūts vēža diagnosticēšanas biežums perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotāju vidū pieauga ļoti nedaudz. Tā kā krūts vēzis sievietēm līdz 40 gadu vecumam ir reti sastopams, papildu gadījumu skaits ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku. Nav zināms, vai pastāv cēloņsakarība ar KPKL. Sīkāku informāciju skatīt 4.3. Apakšpunktā "Kontrindikācijas" un 4.4. Apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām pārdozēšanas dēļ.
Simptomi, ko var izraisīt pārdozēšana, ir slikta dūša, vemšana un, jaunām meitenēm, viegla asiņošana no maksts.
Pretindes nav, un jebkurai turpmākai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gestagēni un estrogēni, fiksētas kombinācijas, ATĶ kods: G03AA07.
Miranova kontracepcijas efekts ir balstīts uz vairāku faktoru mijiedarbību, no kuriem vissvarīgākais ir ovulācijas kavēšana un dzemdes kakla gļotu sekrēcijas variācijas, turklāt endometrijs tiek padarīts par nepiemērotu implantācijai.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Levonorgestrels
Uzsūkšanās
Levonorgestrels, ievadīts iekšķīgi, ātri un pilnībā uzsūcas. Vienreiz lietojot, maksimālais līmenis serumā, kas atbilst 2,3 ng / ml, tiek sasniegts aptuveni 1,3 stundu laikā pēc devas lietošanas.Levororgestrels pēc perorālas lietošanas ir pilnībā bioloģiski pieejams.
Izplatīšana
Levonorgestrels saistās ar seruma albumīnu un dzimumhormonu saistošo globulīnu (SHBG).Tikai 1,1% no kopējās koncentrācijas ir brīvs steroīds, aptuveni 65% ir īpaši saistīti ar SHBG un aptuveni 34% ir nespecifiski saistīti ar albumīnu. Etinilestradiola izraisītais SHBG pieaugums ietekmē levonorgestrela un seruma olbaltumvielu attiecību, izraisot SHBG saistītās frakcijas palielināšanos un ar albumīnu saistītās frakcijas samazināšanos. Šķietamais levonorgestrela izkliedes tilpums ir aptuveni 129 l pēc vienas lietošanas reizes uzņemšana.
Vielmaiņa
Levonorgestrels tiek pilnībā metabolizēts. Svarīgākie plazmas metabolīti ir 3a, 5b-tetrahidrolevonorgestrela konjugētās un nekonjugētās formas. Pamatojoties uz in vitro un in vivo pētījumiem, CYP3A4 ir galvenais enzīms, kas iesaistīts levonorgestrela metabolismā.
Metaboliskais klīrenss ir aptuveni 1,0 ml / min / kg.
Eliminācija
Levonorgestrela līmenis serumā samazinās divos posmos. Terminālajai fāzei raksturīgs pussabrukšanas periods aptuveni 25 stundas. Levonorgestrels netiek izvadīts modificētā veidā. Tā metabolīti tiek izvadīti ar izkārnījumiem un urīnu aptuveni 1 pret 1. Metabolītu eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 diena.
Stabila stāvokļa apstākļi
Pēc zāļu ikdienas lietošanas seruma līmenis ārstēšanas cikla otrajā pusē palielinās aptuveni trīs reizes, sasniedzot līdzsvara stāvokli. Levonorgestrela farmakokinētiku ietekmē SHBG līmenis, kas pēc etinilestradiola lietošanas palielinās 1,5-1,6 reizes. stāvoklis, klīrenss un izkliedes tilpums ir nedaudz samazināti līdz attiecīgi 0,7 ml / min / kg un aptuveni 100 l.
Apmēram 0,1% devas nonāk mātes pienā.
Etinilestradiols
Uzsūkšanās
Perorāli lietots etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas.Vienreizējas lietošanas gadījumā maksimālais līmenis serumā, kas atbilst 50 pg / ml, tiek sasniegts 1-2 stundu laikā pēc devas lietošanas. Absorbcijas un pirmās izdalīšanās laikā aknās etinilestradiols tiek tālāk metabolizēts, kā rezultātā vidējā biopieejamība perorāli ir aptuveni 45%, un lielas individuālas variācijas ir aptuveni 20–65%.
Izplatīšana
Etinilestradiols galvenokārt, bet ne īpaši, saistās ar seruma albumīnu (aptuveni 98%) un izraisa SHBG koncentrācijas palielināšanos serumā. Ir ziņots, ka šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 2,8-8,6 l / kg.
Vielmaiņa
Etinilestradiols ievērojami metabolizējas zarnās un pirmajā caurlaidībā aknās.Etinilestradiols un tā oksidējošie metabolīti galvenokārt konjugējas ar glikuronīdiem un sulfātiem. Etinilestradiola metaboliskais klīrenss ir aptuveni 2,3–7 ml / min / kg.
Eliminācija
Etinilestradiola līmenis serumā samazinās divās fāzēs, ko raksturo pusperiods attiecīgi aptuveni 1 stunda un aptuveni 10-20 stundas. Etinilestradiols netiek izvadīts modificētā veidā, etinilestradiola metabolīti izdalās ar izkārnījumiem un urīnu apmēram 4 līdz 6. Metabolītu izdalīšanās pusperiods ir aptuveni 1 diena.
Stabila stāvokļa apstākļi
Pēc Miranova dienas devas lietošanas etinilestradiola koncentrācija serumā palielinās aptuveni divas reizes. Saskaņā ar mainīgo terminālā izvietošanas fāzes pusperiodu no seruma un dienas devas, etinilestradiola līdzsvara līmenis serumā tiek sasniegts aptuveni pēc nedēļas.
Zīdīšanas laikā aptuveni 0,02% devas var nokļūt mātes pienā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniski dati, kas balstīti uz parastiem atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem par genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu un reproduktīvo toksicitāti, neziņo par īpašu apdraudējumu cilvēkiem.
Principā tomēr jāpatur prātā, ka dzimuma steroīdi var stimulēt no hormoniem atkarīgo audu un audzēju augšanu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, želatinizēta ciete, povidons 25; magnija stearāts, saharoze, povidons 90, makrogols 6000, kalcija karbonāts, talks, glicerīns 85%, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds, montānskābes etilēnglikola esteris (E vasks).
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Primārais konteiners: polivinilhlorīda / alumīnija blisteris
Iepakojums: Kalendāra iepakojumā ir 21 tablete
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milāna (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 033779012
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
10.04.2000 / 2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikums 09/2014