Aktīvās sastāvdaļas: Cetrorelix (Cetrorelix acetate)
Cetrotide 0,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Cetrotide? Kam tas paredzēts?
Kas ir Cetrotide
Cetrotide satur aktīvo vielu, ko sauc par "cetroreliksa acetātu". Šīs zāles bloķē olšūnas izdalīšanos no olnīcas (ovulāciju) menstruālā cikla laikā. Cetrotide pieder zāļu grupai, ko sauc par “anti-gonadotropīnu atbrīvojošajiem hormoniem”.
Kāpēc lieto Cetrotide
Cetrotide ir viena no zālēm, ko lieto "palīgreprodukcijas tehnikas" laikā, lai veicinātu grūtniecību. Tas bloķē tūlītēju olšūnu izdalīšanos, jo, ja olšūnas tiek atbrīvotas pārāk agri (priekšlaicīga ovulācija), ārsts nevar tās uzņemt.
Kā darbojas Cetrotide
Cetrotide bloķē dabisko hormonu organismā, ko sauc par LHRH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošais hormons).
- LHRH kontrolē citu hormonu, ko sauc par LH ("luteinizējošais hormons").
- LH stimulē ovulāciju menstruālā cikla laikā.
Tas nozīmē, ka Cetrotide bloķē notikumu ķēdi, kas noved pie olšūnas izdalīšanās olnīcā. Kad olšūnas ir gatavas savākšanai, jums tiks ievadītas citas zāles, kas izraisa olšūnu izdalīšanos (ovulācijas indukcija).
Kontrindikācijas Kad Cetrotide nedrīkst lietot
Nelietojiet Cetrotide
- ja Jums ir alerģija pret cetroreliksa acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir alerģija pret zālēm, kas līdzīgas Cetrotide (jebkuram citam peptīdu hormonam)
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti
- ja Jums jau ir menopauze
- ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru vai aknu slimība.
Nelietojiet Cetrotide, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums. Ja rodas šaubas, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cetrotide lietošanas
Alerģijas
Ja Jums ir aktīva alerģija vai agrāk ir bijusi alerģija, pirms Cetrotide lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)
Cetrotide lieto kopā ar citām zālēm, kas stimulē olnīcas ražot vairāk olu, kas gatavas atbrīvošanai. Šo zāļu lietošanas laikā vai pēc tās var rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS). Tas notiek, kad folikuli pāraug, kļūstot par lielām cistām. Par iespējamām sekām, kas jāievēro un jāzina, kas rodas, ja Jums attīstās, skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības" .
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cetrotide iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Cetrotide lietošana vairāk nekā vienu ciklu
Pieredze par Cetrotide lietošanu vairāk nekā vienā ciklā ir ierobežota. Ja Cetrotide jālieto vairāk nekā vienu ciklu, ārsts rūpīgi izvērtēs ieguvumus un risku.
Bērni un pusaudži
Cetrotide lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Jūs nedrīkstat lietot Cetrotide, ja esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt, vai barojat bērnu ar krūti. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav paredzams, ka Cetrotide lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Cetrotide: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu.
Šo zāļu lietošana
Šīs zāles ir paredzētas tikai vēdera injekcijai tieši zem ādas virsmas (zemādas). Lai izvairītos no ādas kairinājuma, katru dienu izvēlieties citu vēdera zonu.
- Pirmā ievadīšana jāveic ārsta uzraudzībā. Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā sagatavot un injicēt zāles.
- Turpmākās ievadīšanas reizes varēsit veikt pēc tam, kad ārsts būs informējis jūs par simptomiem, kas var liecināt par alerģijām, un par iespējamām nopietnām vai dzīvībai bīstamām sekām, kurām nepieciešama tūlītēja ārstēšana (skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības").
- Uzmanīgi izlasiet un ievērojiet instrukcijas, kas aprakstītas šīs lietošanas instrukcijas beigās "Kā sajaukt un injicēt Cetrotide".
- Ārstēšanas cikla 1. dienā sāks lietot citas zāles. Dažas dienas vēlāk sāksit lietot Cetrotide. (Skatīt sadaļu "Cik daudz zāļu lietot".)
Cik daudz zāļu lietot
Vienu reizi dienā injicējiet viena flakona saturu (0,25 mg Cetrotide). Zāles ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā ar 24 stundu intervālu starp vienu un nākamo devu.
Jūs varat izvēlēties injicēt katru rītu vai katru vakaru.
- Ja izvēlaties ievadīšanu no rīta, sāciet injekcijas ārstēšanas cikla 5. vai 6. dienā. Ārsts jums pateiks precīzu datumu un laiku.Jūs turpināsiet lietot šīs zāles līdz olu izņemšanas rītam (ovulācijas indukcijai).
VAI
- Ja esat izvēlējies vakara devu: sāciet injekcijas ārstēšanas cikla 5. dienā. Ārsts jums pateiks precīzu datumu un laiku.Jūs turpināsiet lietot šīs zāles līdz vakaram pirms olšūnas izņemšanas (ovulācijas ierosināšana).
Ja esat aizmirsis lietot Cetrotide
- Ja esat aizmirsis devu, injicējiet to, tiklīdz esat to sapratis, un pastāstiet to ārstam.
- Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis Cetrotide
Ja nejauši injicējat vairāk šo zāļu, nekā paredzēts, nopietnas sekas nav gaidāmas. Zāļu iedarbība saglabāsies ilgāk, tāpēc parasti nav nepieciešami īpaši pasākumi.
Blakusparādības Kādas ir Cetrotide blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Alerģiskas reakcijas
- Siltums, ādas apsārtums, nieze (bieži cirkšņos vai padusēs), sarkani, niezoši, paaugstināti apgabali (nātrene), iesnas, ātra vai neregulāra pulsācija, mēles un rīkles pietūkums, šķaudīšana, sēkšana vai smagas elpošanas vai reiboņu grūtības Jums var rasties smaga vai dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret zālēm. Šī reakcija ir retāk sastopama (rodas mazāk nekā 1% sieviešu).
Ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām, pārtrauciet lietot Cetrotide un nekavējoties pastāstiet to ārstam Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS) Tas var notikt citu zāļu dēļ, ko lietojat olnīcu stimulēšanai.
- Olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) simptomi var būt sāpes vēdera lejasdaļā ar nelabumu (slikta dūša) vai reāls diskomforts (vemšana). Tas var nozīmēt, ka olnīcas ir pārāk reaģējušas uz ārstēšanu un ir izveidojušās lielas olnīcu cistas. var skart līdz 1 no 10 sievietēm).
- OHSS var kļūt smaga ar ievērojami palielinātām olnīcām, samazinātu urīna izdalīšanos, svara pieaugumu, apgrūtinātu elpošanu vai šķidrumu vēderā vai krūtīs. Šis notikums ir retums (var skart līdz 1 no 100 sievietēm).
Ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu.
Citas blakusparādības
Bieži (var skart līdz 1 no 10 sievietēm):
- Injekcijas vietā var rasties viegls un īslaicīgs ādas kairinājums, piemēram, apsārtums, nieze vai pietūkums.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 sievietēm):
- Slikta dūša (slikta dūša)
- Galvassāpes.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Cetrotide pulverim flakonā un sterilajam ūdenim (šķīdinātājam) pilnšļircē ir vienāds derīguma termiņš, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Šķīdums jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka balto granulu izskats flakonā ir mainījies. Nelietojiet to, ja flakonā sagatavotais šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains vai satur daļiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ja jums ir kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Cetrotide satur
- Aktīvā viela ir cetroreliksa acetāts. Katrs flakons satur 0,25 mg cetroreliksa acetāta.
- Otra sastāvdaļa ir mannīts.
- Šķīdinātājs ir sterils ūdens injekcijām.
Cetrotide ārējais izskats un iepakojums
Cetrotide ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai stikla flakonā ar gumijas aizbāzni. Tas ir pieejams iepakojumā pa vienam flakonam vai septiņiem flakoniem (ne visi iepakojuma lielumi var būt tirgū).
Turklāt katra flakona iepakojumā ir
- pilnšļirce ar sterilu ūdeni injekcijām (šķīdinātājs). Šis ūdens jāizmanto pulvera sajaukšanai flakonā
- dzelteni atzīmēta injekcijas adata sterila ūdens injicēšanai flakonā un sagatavoto zāļu izņemšanai no flakona
- injekcijas adata ar pelēku atzīmi, lai injicētu zāles vēderā
- divas spirta salvetes dezinfekcijai.
KĀ JAUKT un injicēt CETROTIDE
- Šajā sadaļā aprakstīts, kā pulveri sajaukt ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju) un injicēt zāles.
- Pirms sākat lietot šīs zāles, lūdzu, rūpīgi un rūpīgi izlasiet šos norādījumus.
- Šīs zāles ir paredzētas tikai jums, tās nedrīkst lietot neviens cits.
- Adata, flakons un šļirce ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Pirms darba uzsākšanas
- Lai mazgātu rokas
- Ir svarīgi, lai jūsu rokas un visi izmantotie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.
- Novietojiet visu nepieciešamo uz tīras virsmas:
- flakons ar pulveri
- pilnšļirce ar sterilu ūdeni (šķīdinātājs)
- adata ar dzeltenu atzīmi sterila ūdens injicēšanai flakonā un sagatavoto zāļu izņemšanai
- adata ar pelēku atzīmi zāļu injicēšanai vēderā
- divas spirta salvetes.
Pulvera sajaukšana ar sterilu ūdeni zāļu pagatavošanai
- Noņemiet no flakona plastmasas vāciņu
- Apakšā ir gumijas aizbāznis, turiet to uz flakona.
- Notīriet gumijas aizbāzni un metāla gredzenu ar pirmo spirta salveti.
- Ūdens pievienošana no pilnšļirces pulverim flakonā
- Izņemiet adatu ar dzelteno atzīmi no iepakojuma.
- Noņemiet pilnšļirces vāciņu un ieskrūvējiet tajā dzelteno adatu.Noņemiet adatai vāciņu.
- Izbīdiet dzelteno adatu caur flakona gumijas aizbāžņa centru.
- Lēnām spiežot šļirces virzuli, injicējiet ūdeni flakonā. Nelietojiet cita veida ūdeni.
- Atstājiet šļirci gumijas aizbāznī.
- Pulvera sajaukšana ar ūdeni flakonā
- Rūpīgi turot šļirci un flakonu, viegli tos virpiniet, lai pulveris sajauktos ar ūdeni.
- Nekratiet, lai medikamentos nebūtu pūslīšu.
- Uzpildiet šļirci ar zālēm no flakona
- Apgrieziet flakonu otrādi.
- Izvelciet virzuli, lai izņemtu zāles no flakona šļircē.
- Ja daļa zāļu paliek flakonā, lēnām ievelciet dzelteno adatu, līdz tās gals atrodas gumijas aizbāžņa iekšpusē.Ja paskatās uz sāniem caur spraugu, varat pārbaudīt adatas un šķīduma kustības.
- Pārliecinieties, ka esat izņēmis visas zāles no flakona.
- Uzlieciet atpakaļ dzeltenās adatas uzgali un atskrūvējiet dzelteno adatu no šļirces un novietojiet šļirci uz virsmas.
Injekcijas vietas sagatavošana un zāļu injicēšana
- Gaisa burbuļu noņemšana
- Izņemiet adatu ar pelēko atzīmi no iepakojuma.Skrūvējiet pelēko adatu uz šļirces un noņemiet adatai vāciņu.
- Turiet šļirci ar pelēko adatu uz augšu un pārbaudiet, vai nav gaisa burbuļu.
- Lai noņemtu burbuļus, viegli piesitiet šļircei, līdz augšpusē sakrājas visi gaisa burbuļi, pēc tam viegli nospiediet virzuli, lai atbrīvotos no šļirces.
- Nepieskarieties pelēkajai adatai un neļaujiet pelēkajai adatai saskarties ar jebkuru virsmu.
- Injekcijas vietas tīrīšana
- Izvēlieties injekcijas vietu uz vēdera, vēlams ap nabu.Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu vēdera zonu.
- Pēc apļveida kustībām notīriet ādu izvēlētajā injekcijas vietā, izmantojot otro ar spirtu samērcēto salveti.
- Ādas punkcija
- Turiet šļirci vienā rokā, it kā tas būtu zīmulis.
- Ar otru roku viegli saspiediet ādu ap zonu, kurā vēlaties injicēt zāles, un stingri turiet to.
- Lēnām pilnībā iespiediet pelēko adatu ādā 45-90 grādu leņķī un atlaidiet ādu.
- Zāļu injicēšana
- Viegli ievelciet šļirces virzuli. Ja parādās asinis, turpiniet, kā aprakstīts 5. darbībā.
- Ja asinis neparādās, lēnām spiediet virzuli, lai injicētu zāles.
- Kad šļirce ir tukša, lēnām izvelciet pelēko adatu tādā pašā leņķī.
- Kad esat pabeidzis injekciju, ar otru spirta salveti viegli piespiediet injekcijas vietu.
- Ja parādās asinis:
- lēnām izvelciet pelēko adatu tādā pašā leņķī
- viegli piespiediet injekcijas vietu ar otro spirta salveti
- iztukšojiet zāles traukā un turpiniet, kā aprakstīts 6. punktā
- nomazgājiet rokas un sāciet no jauna ar jaunu flakonu un jaunu pilnšļirci.
- Likvidēšana
- Adata, flakons un šļirce ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
- Uzlieciet adatām uzgali, lai tās varētu droši iznīcināt.
- Jautājiet farmaceitam, kā droši izmest izlietotās adatas, flakonus un šļirces.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
CETROTITE 0,25 MG pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katrs flakons satur 0,25 mg cetroreliksa (acetāta veidā).
Pēc izšķīdināšanas ar pievienoto šķīdinātāju katrs ml šķīduma satur 0,25 mg cetroreliksa.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulvera izskats: balts liofilizāts
Šķīdinātāja izskats: dzidrs un bezkrāsains šķīdums
Pagatavotā šķīduma pH ir 4,0-6,0.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Priekšlaicīgas ovulācijas novēršana pacientiem, kuriem tiek veikta kontrolēta olnīcu stimulācija, kam seko olšūnu paņemšana un palīgreprodukcijas metodes.
Klīniskajos pētījumos Cetrotide tika lietots kopā ar cilvēka menopauzes gonadotropīnu (HMG), tomēr ierobežotā pieredze ar rekombinanto folikulu stimulējošo hormonu (FSH) liecina par līdzīgu efektivitāti.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Cetrotide drīkst parakstīt tikai speciālists ar pieredzi šajā jomā.
Devas
Pirmā Cetrotide ievadīšana jāveic ārsta uzraudzībā un apstākļos, kas ļauj nekavējoties ārstēt jebkādas alerģiskas / pseidoalerģiskas reakcijas (ieskaitot dzīvībai bīstamas anafilaktiskas reakcijas). Turpmāko ievadīšanu var veikt pats pacients pēc viņas informēšanas par pazīmēm un simptomiem, kas var liecināt par paaugstinātas jutības reakcijām, šādu reakciju sekām un nepieciešamību pēc tūlītējas medicīniskas iejaukšanās, ja tās rodas.
Viena flakona saturs (0,25 mg cetroreliksa) jāievada vienu reizi dienā ar 24 stundu intervālu no rīta vai vakarā. Pēc pirmās ievadīšanas ieteicams pacientu turēt ārsta uzraudzībā 30 minūtes, lai nodrošinātu, ka pēc injekcijas nav alerģisku / pseidoalerģisku reakciju.
Vecāka gadagājuma cilvēki
Nav norāžu par īpašu Cetrotide lietošanu gados vecākiem cilvēkiem.
Pediatriskā populācija
Nav norāžu par īpašu Cetrotide lietošanu pediatriskā populācijā.
Lietošanas veids
Cetrotide injicē subkutāni vēdera lejasdaļā.
Reakcijas injekcijas vietā var samazināt, pārmaiņus mainot injekcijas vietas, aizkavējot injekcijas tajā pašā vietā un injicējot zāles zemā ātrumā, lai veicinātu pakāpenisku uzsūkšanos.
Rīta administrācija Ārstēšana ar Cetrotide jāsāk 5. vai 6. dienā, kad notiek olnīcu stimulācija ar urīnu vai rekombinantiem gonadotropīniem (apmēram 96 līdz 120 stundas pēc olnīcu stimulācijas sākuma), un tā jāturpina visu gonadotropīna terapijas periodu, ieskaitot "izraisītās ovulācijas" dienu.
Pasniegšana vakarā Ārstēšana ar Cetrotide jāsāk piektajā olnīcu stimulācijas dienā ar urīna vai rekombinantiem gonadotropīniem (apmēram 96 līdz 108 stundas pēc olnīcu stimulācijas sākuma), un tā jāturpina visu ārstēšanas periodu līdz vakaram pirms dienas, kad tiek izraisīta ovulācija.
Norādījumus par zāļu izšķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
04.3 Kontrindikācijas -
Cetroreliksu nedrīkst lietot, ja ir kāds no zemāk uzskaitītajiem nosacījumiem:
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) strukturālajiem analogiem, ārējiem peptīdu hormoniem vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Grūtniecības un zīdīšanas laikā.
• Pacientiem ar smagu nieru mazspēju.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Alerģiski apstākļi
Lietojot pirmo devu, ziņots par alerģisku / pseidoalerģisku reakciju gadījumiem, ieskaitot dzīvībai bīstamas anafilaktiskas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Īpaša uzmanība jāpievērš sievietēm, kurām ir alerģisku stāvokļu pazīmes un simptomi vai zināma alerģiska nosliece. Ārstēšana ar Cetrotide nav ieteicama sievietēm ar smagiem alerģiskiem stāvokļiem.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (Olnīcu hiperstimulācijas sindroms, OHSS)
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms var rasties olnīcu stimulācijas laikā vai pēc tās. Šī iespēja ir jāuzskata par būtisku gonadotropīna stimulācijas metožu risku.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms jāārstē simptomātiski, t.i., ar atpūtu, ārstēšanu ar intravenoziem elektrolītiem / koloīdiem un heparīna terapiju.
Luteālā atbalsta fāze jāveic saskaņā ar reprodukcijas medicīnas centru procedūrām.
Atkārtota olnīcu stimulācijas procedūra
Līdz šim ir ierobežota pieredze par cetroreliksa lietošanu atkārtotas olnīcu stimulācijas procedūras laikā. Tāpēc cetroreliksu drīkst lietot tikai atkārtotos ciklos tikai pēc rūpīga riska / ieguvuma novērtējuma.
Iedzimtas anomālijas
Iedzimtu anomāliju izplatība pēc palīgreprodukcijas metožu izmantošanas (reproduktīvās reproduktīvās tehnoloģijas, ART) ar vai bez GnRH antagonistiem var būt nedaudz augstāks nekā novērots pēc spontānas apaugļošanās, bet nav zināms, vai tas ir saistīts ar faktoriem, kas saistīti ar pāru neauglību vai ART procedūrām. Ierobežoti dati no klīniskajiem pētījumiem no sekot līdzi, 316 sieviešu zīdaiņiem, kuri saņēma cetroreliksu neauglības ārstēšanai, liecina, ka cetrorelikss nepalielina pēcnācēju iedzimtu patoloģiju risku.
Aknu mazspēja
Cetrorelikss nav pētīts pacientiem ar aknu mazspēju, tādēļ jāievēro piesardzība.
Nieru mazspēja
Cetrorelikss nav pētīts pacientiem ar nieru mazspēju, tādēļ jāievēro piesardzība.
Cetrorelikss ir kontrindicēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar cetroreliksu nav veikti in vitro ir pierādījuši, ka mijiedarbība ar zālēm, kuras metabolizē citohroms P450 vai glikuronidāti vai konjugējas ar jebkuru citu ceļu, ir maz ticama. Tomēr nevar pilnībā izslēgt mijiedarbības iespēju ar gonadotropīniem vai zālēm, kas var izraisīt histamīna izdalīšanos jutīgiem cilvēkiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Cetrotide nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Auglība
Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka cetrorelikss ietekmē no devas atkarīgu auglību, reproduktīvo aktivitāti un grūtniecību. Lietojot zāles jutīgajā grūtniecības periodā, teratogēna iedarbība netika novērota.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Cetrotide neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Drošības profila kopsavilkums
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, eritēma, tūska un nieze, kas parasti ir pārejoša un viegla. Klīniskajos pētījumos šie efekti tika novēroti ar 9,4% biežumu pēc vairākām Cetrotide 0,25 mg injekcijām.
Bieži novērots viegls vai vidēji smags olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS) (PVO I vai II pakāpe), un tas jāuzskata par neatņemamu stimula procedūras risku. Turpretī smaga OHSS joprojām ir retums.
Retāk novēroti paaugstinātas jutības reakcijas gadījumi, tostarp pseidoalerģiskas / anafilaktoīdas reakcijas.
Blakusparādību saraksts
Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Imūnsistēmas traucējumi
Retāk: sistēmiskas alerģiskas / pseidoalerģiskas reakcijas, ieskaitot dzīvībai bīstamas anafilaktiskas reakcijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Bieži: var rasties viegls vai vidēji smags olnīcu hiperstimulācijas sindroms (PVO I vai II pakāpe), kas ir raksturīgs stimula procedūras risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Retāk: smagas pakāpes olnīcu hiperstimulācijas sindroms (PVO III pakāpe)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: Novērotas vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, eritēma, tūska un nieze.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru. , vietne: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Cilvēkiem pārdozēšana var pagarināt darbības ilgumu, bet maz ticams, ka tas būs saistīts ar akūtu toksisku iedarbību.
Akūtās toksicitātes eksperimentos ar grauzējiem tika konstatēti nespecifiski toksiski simptomi pēc cetroreliksa intraperitoneālas ievadīšanas devās, kas vairāk nekā 200 reizes pārsniedza farmakoloģiski efektīvās subkutānas injekcijas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: anti-gonadotropīnu atbrīvojošie hormoni, ATĶ kods: H01CC02
Darbības mehānisms
Cetrorelikss ir luteinizējošā hormona atbrīvojošā hormona (LHRH) antagonists. LHRH saistās ar hipofīzes šūnu membrānas receptoriem. Cetrorelikss konkurē ar endogēno LHRH saistīšanos ar LHRH receptoriem.Pateicoties šim darbības mehānismam, cetrorelikss kontrolē gonadotropīnu (LH un FSH) sekrēciju.
Cetrorelikss inhibē LH un FSH hipofīzes sekrēciju, izmantojot no devas atkarīgu mehānismu. Slāpēšanas sākums ir praktiski tūlītējs, un tas paliek nemainīgs nepārtrauktā ārstēšanā bez sākotnējas stimulējošas iedarbības.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Sievietēm cetrorelikss aizkavē LH sekrēcijas sākšanos un līdz ar to ovulāciju. Sievietēm, kurām tiek veikta olnīcu stimulācija, cetroreliksa darbības ilgums ir atkarīgs no devas.Cetroreliksa iedarbība saglabājas, atkārtojot injekcijas ik pēc 24 stundām, lietojot 0,25 mg devu.
Gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem cetroreliksa hormonu antagonistu iedarbība ir pilnībā atgriezeniska pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Cetroliksa absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir aptuveni 85%.
Izplatīšana
Izkliedes tilpums (Vd) ir 1,1 L x kg-1.
Eliminācija
Kopējais plazmas klīrenss un nieru klīrenss ir attiecīgi 1,2 ml x min-1x kg-1 un 0,1 ml x min-1x kg-1.
Vidējais terminālais pusperiods pēc intravenozas un subkutānas ievadīšanas ir attiecīgi aptuveni 12 stundas un 30 stundas, tādējādi apstiprinot absorbcijas procesu efektivitāti injekcijas vietā.
Linearitāte
Vienreizējas devas (0,25 mg līdz 3 mg cetroreliksa) subkutānai ievadīšanai, kā arī ikdienas lietošanai ilgāk par 14 dienām ir lineāra kinētika.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte, genotoksicitāte, iespējama kancerogēna iedarbība, reproduktīvā toksicitāte.
Eksperimentālos pētījumos par akūtu, subakūtu vai hronisku toksicitāti pelēm un suņiem cetroreliksa subkutānas ievadīšanas rezultātā netika konstatēta toksiska iedarbība uz mērķorgānu. Netika novērotas vietēja kairinājuma vai nesaderības pazīmes, kas attiecināmas uz zālēm pēc intravenozas, intraarteriālas un paravenozas injekcijas sunim, neskatoties uz to, ka cetrorelikss tika ievadīts daudz lielākās devās, nekā noteikts klīniskai lietošanai cilvēkiem.
Gēnu un hromosomu mutāciju pētījumos Cetrorelix neliecināja par iespējamu mutagēnu vai klastogēnu aktivitāti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Putekļi:
Mannīts
Šķīdinātājs:
Ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība "-
Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas 6.6.
06.3 Derīguma termiņš "-
2 gadi.
Šķīdums jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt flakonu (-us) ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Iepakojumā ir 1 vai 7 I tipa stikla flakoni, kas aizvērti ar gumijas aizbāzni.
Turklāt iepakojumā katram flakonam ir:
1 pilnšļirce (I tipa stikla kārtridžs aizvērts ar gumijas aizbāzni) ar 1 ml šķīdinātāja parenterālai lietošanai
1 injekcijas adata (20 gabarīts)
1 zemādas injekcijas adata (27 gabarīts)
2 spirta salvetes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Cetrotide izšķīdina tikai kopā ar šķīdinātāju, viegli sakratot flakonu.
Izvairieties no vardarbīgām kustībām, kas var izraisīt burbuļu veidošanos.
Pagatavotais šķīdums ir dzidrs un bez daļiņām. Nelietot, ja šķīdums satur daļiņas vai nav dzidrs.
Izņemiet visu flakona saturu.Tas nodrošina, ka pacientam tiek ievadīta vismaz 0,23 mg cetroreliksa deva.
Šķīdums jāizlieto tūlīt pēc izšķīdināšanas.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Uzņēmums Merck Serono Europe Limited
56, Purva siena
Londona E14 9TP
Lielbritānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
EU/1/99/100/001
EU/1/99/100/002
034419010
034419022
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 1999. gada 13. aprīlis
Pirmās pārreģistrācijas datums: 2004. gada 15. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 13. aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
04/2016
