MODALINA - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Modalina - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamas sekas Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Cita informācija

Aktīvās sastāvdaļas: trifluoperazīns

MODALINA 1 mg apvalkotās tabletes
MODALINA 2 mg apvalkotās tabletes

Kāpēc lieto Modalina? Kam tas paredzēts?

FARMACO-THERAPEUTIC KATEGORIJA

Antipsihotiski līdzekļi.

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

Psihotisko traucējumu izpausmju ārstēšana. Trauksmes, spriedzes un uzbudinājuma stāvokļu kontrole, kas novērota neirozēs vai saistīta ar somatizāciju.

Kontrindikācijas Kad Modalina nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Pacienti ar smagu jatrogēnas izcelsmes centrālās nervu sistēmas depresiju vai citiem cēloņiem.

Asins diskrazijas, kaulu smadzeņu nomākums, aknu slimība, Parkinsona slimība vai parkinsonisma sindromi

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Modalina lietošanas

Tā kā ir novērota arī hipotensija, pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībām jāizvairās no zāļu lietošanas lielās devās.

Tā kā ir aprakstīts, ka daži fenotiazīna atvasinājumi izraisa retinopātijas, ārstēšana ar MODALINA jāpārtrauc, ja oftalmoskopiskā un redzes lauka pārbaude parāda tīklenes izmaiņas. Līdzīga uzvedība jāievēro pacientiem ar stenokardiju, kuri slikti reaģē uz sāpju palielināšanās terapiju.

Ilgstoši ievadot lielas zāļu devas, jāpatur prātā iespēja, ka palielināsies efekts ar smagiem vazomotoriem vai centrālās nervu sistēmas simptomiem.

Lai samazinātu šo un citu blakusparādību biežumu, pacienti, kuri ilgstoši ārstējas, jo īpaši ar lielām zāļu devām, periodiski jāpārbauda, lai pārliecinātos par iespēju samazināt uzturošo devu vai pārtraukt terapiju.

Grūtniecēm zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā. Tomēr jāizvairās no MODALINA lietošanas, īpaši pirmajā trimestrī.

Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos.

Izvairieties no vienlaicīgas terapijas ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem.

Ja jums vai kādam no jūsu ģimenes ir bijusi tromboze, šīs zāles ir saistītas ar trombu veidošanos.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Modalina iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Nomierinošu zāļu, narkotisko, anestēzijas, trankvilizatoru vai alkohola vienlaicīga vai turpmāka lietošana var noteikt nevēlamu antidepresanta iedarbības pastiprināšanos uz centrālo nervu sistēmu.

Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.

Ja neiroleptiskos līdzekļus lieto vienlaikus ar QT pagarinošām zālēm, palielinās sirds aritmiju attīstības risks.

Nelietot vienlaikus ar zālēm, kas izraisa elektrolītu darbības traucējumus.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Paaugstinātas jutības gadījumos pret fenotiazīna zālēm (piemēram, asins diskrazijas, dzelte) šāda veida zāles, ieskaitot MODALINA, nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien pēc ārsta domām iespējamie ārstēšanas ieguvumi neatsver iespējamo risku.

Ārstēšanas laikā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ziņots par potenciāli letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (S.N.M.). Šī sindroma klīniskās izpausmes ir: hiperpireksija, muskuļu stīvums, akinēzija, veģetatīvi traucējumi (pulsa un asinsspiediena pārkāpumi, svīšana, tahikardija, aritmija), apziņas stāvokļa izmaiņas, kas var progresēt līdz stuporam un komai. Ārstēšana S.N.M. tas nozīmē tūlītēju antipsihotisko līdzekļu un citu nebūtisku zāļu lietošanas pārtraukšanu un intensīvas simptomātiskas terapijas uzsākšanu (īpaši jāuzmanās, lai samazinātu hipertermiju un koriģētu dehidratāciju). Ja antipsihotisko līdzekļu terapijas atsākšana tiek uzskatīta par būtisku, pacients rūpīgi jānovēro.

Randomizētos klīniskajos pētījumos, salīdzinot ar placebo, tika novērots aptuveni trīs reizes lielāks cerebrovaskulāru notikumu riska pieaugums pacientiem ar demenci, kuri tika ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms. Nevar izslēgt paaugstinātu risku citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citām pacientu grupām. MODALINA jālieto piesardzīgi pacientiem ar insulta riska faktoriem.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pētījumi par dzīvnieku reprodukciju un klīniskā pieredze līdz šim nav pierādījuši, ka trifluoperazīnam nav teratogēnas iedarbības. Tāpēc, tāpat kā citas zāles, MODALINA var lietot grūtniecēm tikai tad, ja pēc ārsta domām tas ir nepieciešams pacienta veselība.

Tomēr jāizvairās no MODALINA lietošanas, īpaši pirmajā trimestrī.

Jaundzimušajiem mātēm, kuras pēdējā trimestrī (pēdējos 3 grūtniecības mēnešos) lietojušas tradicionālos vai netipiskos antipsihotiskos līdzekļus, tai skaitā MODALINE, novēroti šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un / vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas problēmas un grūtības ar pārtikas uzņemšanu. Ja jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, sazinieties ar savu ārstu.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Trifluoperazīns var ietekmēt garīgo un fizisko aktivitāti, īpaši pirmajās ārstēšanas dienās, pacienti jābrīdina, lai izvairītos no darbībām, kurām nepieciešama īpaša uzmanība.

Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām

MODALINA satur saharozi, tādēļ, ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Modalina: Devas

Pieaugušie: vieglas vai vidējas trauksmes un uzbudinājuma gadījumā no 1 līdz 4 mg dienā, atbilstoši iedalot dienā atbilstoši ārsta ieteikumam (MODALINA 1 vai 2 mg tabletes).

Gadījumos, kad ir lielāka psihiskā nozīme, sāciet ar 5 vai 10 mg dienā, palielinot par 5 mg ik pēc 2 vai 3 dienām. Galīgā deva ir rūpīgi jāpielāgo, lai panāktu maksimālu efektu ar minimāliem blakus traucējumiem: maksimālo devu 45 mg un 20-25 mg dienā var uzskatīt par parasto uzturošo devu hospitalizētiem pacientiem.

Bērni: bērniem, kas nav hospitalizēti ar viegliem uzvedības traucējumiem, ieteicamā deva ir 1 mg dienā; hospitalizētiem bērniem ar sarežģītākiem un akcentētiem garīgiem traucējumiem ērtākā deva ir aptuveni 3–6 mg dienā.

Gados vecāki pacienti: Deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē "iespējama iepriekš norādīto devu samazināšana.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Modalin

Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu MODALINA devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Ja jums ir kādi jautājumi par MODALINA lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Iespējama pārdozēšana var izpausties ar diskinētiskām krīzēm, piemēram, spazmatisku tortikollisu, trismu, mēles izvirzīšanu.

Dažos gadījumos var rasties ļoti nopietns parkinsonisma sindroms. Terapija ir tikai simptomātiska.

Skatiet arī "Nevēlami efekti".

Blakusparādības Kādas ir Modalina blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, MODALINA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pacientiem, kas ārstēti ar trifluoperazīnu, aprakstīti agranulocitozes, trombocitopēnijas, pancitopēnijas, anēmijas, holestātiskas dzelte un citas hepatocītu izmaiņas. Turklāt ir ziņots par miegainību, reiboni, izsitumiem uz ādas, sausu muti, bezmiegu. Nogurums, muskuļu vājums , anoreksija, amenoreja, galaktoreja, redzes izmaiņas, ekstrapiramidāli traucējumi Par šiem pēdējiem simptomiem ir ziņots ar ievērojamu biežumu hospitalizētiem pacientiem.

Tos raksturo parkinsonisma simptomu parādīšanās un virkne motorisku traucējumu, piemēram, distonija, akatīzija. Stīvums un trīce miera stāvoklī ir bieži sastopami un kaitinoši simptomi. Atkarībā no smaguma pakāpes ir jāsamazina dienas deva. zāles vai jāpārtrauc ievadīšana; ārstēšanas atsākšanas gadījumā jānosaka samazināta deva. Ja bērniem vai grūtniecēm rodas ekstrapiramidāli simptomi, terapija ir nepārtraukti jāpārtrauc.

Nopietnākajos gadījumos ir iespējams lietot pretparkinsonisma līdzekļus (izņemot levodopu), kas parasti nosaka simptomu ātru izzušanu.

Dažiem pacientiem, īpaši gados vecākiem cilvēkiem un sievietēm, pēc ilgstošas ārstēšanas var rasties "pastāvīga tardīvā diskinēzija", kas dažkārt ir neatgriezeniska, tāpat kā lietojot citas antipsihotiskas zāles un dažreiz pēc terapijas pārtraukšanas.

Sindromu raksturo mēles, sejas, mutes, vaigu ritmiskas kustības, ko dažkārt var pavadīt līdzīgas ekstremitāšu kustības. Nav zināma efektīva šī sindroma ārstēšana; pretparkinsonisma zāles parasti neatrisina simptomus.

Tāpēc ir ierosināts pārtraukt jebkādu antipsihotisko terapiju, tiklīdz rodas šādas neērtības, un jo īpaši, ja parādās īpaša mēles kustība, kas, domājams, ir pirmais diskinēzijas simptoms.

Retos gadījumos, lietojot MODALINA vai citas tās pašas klases zāles, novēroti QT intervāla pagarināšanās gadījumi, ventrikulāras aritmijas, piemēram, torsades de pointes, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija un sirdsdarbības apstāšanās.

Ļoti reti pēkšņas nāves gadījumi.

Asins recekļi, īpaši tie, kas atrodas kāju vēnās (simptomi var būt pietūkums, sāpes un apsārtums kājā), caur asinsvadiem var nokļūt plaušās, jo īpaši izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu.

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu.

Gados vecākiem cilvēkiem ar demenci ziņots par nelielu nāves gadījumu skaita pieaugumu pacientiem, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, salīdzinot ar tiem, kuri nav ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem.Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ja kāda no blakusparādībām izpaužas smagi vai ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas nav aprakstītas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.

Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Termiņš "> Cita informācija

SASTĀVS

Viena MODALINA 1 mg tablete satur:

Aktīvā sastāvdaļa: 1,18 mg trifluoperazīna hidrohlorīda (atbilst 1 mg trifluoperazīna)
Palīgvielas: kukurūzas ciete, kalcija sulfāta dihidrāts, pūdercukurs, etilceluloze, želatīns, talks, magnija stearāts, kalcija karbonāts, indigokarmīns (E 132), arābu sveķi, saharoze, polietilēnglikols 6000.

Viena MODALINA 2 mg tablete satur:

Aktīvā sastāvdaļa: 2,36 mg trifluoperazīna hidrohlorīda (atbilst 2 mg trifluoperazīna)
Palīgvielas: kukurūzas ciete, kalcija sulfāta dihidrāts, pūdercukurs, etilceluloze, želatīns, talks, magnija stearāts, kalcija karbonāts, arābu gumija, saharoze, polietilēnglikols 6000.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Apvalkotās tabletes pa 1 - 2 mg - 30 tabletes

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Modalina ir pieejama cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS - 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS - 03.0 ZĀĻU FORMA - 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA - 04.1 Terapeitiskās indikācijas - 04.2 Devas un lietošanas veids - 04.3 Kontrindikācijas - 04.4 Īpaši brīdinājumi un citi piesardzības pasākumi un citi mijiedarbības veidi - 04.6 Grūtniecība un zīdīšana - 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - 04.8 Nevēlamās blakusparādības - 04.9 Pārdozēšana - 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS - 05.1 "Farmakodinamiskās īpašības - 05.2 Farmakokinētiskās īpašības" - 05.3 Preklīniskie dati par drošību - 06.0 FARMACEITIKA INFORMĀCIJA - 06.1 Palīgvielas - 06.2 Nesaderība " - 06.3 Uzglabāšanas laiks" - 06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi - 06.5 Primārā iepakojuma veids un iepakojums - 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija - 07.0 VISAS TIRGUS IEVIETOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS - 08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS - 09.0 PIRMĀS APLIECĪBAS DATUMS vai ATJAUNOŠANAS DATUMS - 10.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -

MODALĪNA

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -

MODALINA 1 mg apvalkotās tabletes

Viena tablete satur:

trifluoperazīna hidrohlorīds 1,18 mg (atbilst 1 mg trifluoperazīna)

MODALINA 2 mg apvalkotās tabletes

Viena tablete satur:

trifluoperazīna hidrohlorīds 2,36 mg (atbilst 2 mg trifluoperazīna)

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: saharoze.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA -

Pārklātas tabletes.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -

04.1 Terapeitiskās indikācijas -

Psihotisko traucējumu izpausmju ārstēšanai. Trauksmes, spriedzes un uzbudinājuma stāvokļu kontrolei, kas novērota neirozēs vai saistīta ar somatizāciju.

04.2 Devas un lietošanas veids -

Devas

Vieglas vai vidējas trauksmes un uzbudinājuma gadījumā no 1 līdz 4 mg dienā, atbilstoši sadalot dienas laikā saskaņā ar ārsta ieteikumiem (tabletes pa 1 vai 2 mg trifluoperazīna dihidrohlorīda).

Pediatriskā populācija

Bērniem, kas nav hospitalizēti ar viegliem uzvedības traucējumiem, ieteicamā deva ir 1 mg dienā; hospitalizētiem bērniem ar sarežģītākiem un akcentētiem garīgiem traucējumiem ērtākā deva ir aptuveni 3–6 mg dienā.

04.3 Kontrindikācijas -

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

To nedrīkst dot pacientiem, kuri atrodas komā vai kuriem ir smaga centrālās nervu sistēmas depresija antidepresantu dēļ. To nedrīkst ievadīt arī asins diskrazijas, kaulu smadzeņu nomākuma, aknu slimību klātbūtnē.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -

Pacientiem, kas ārstēti ar trifluoperazīnu, aprakstīti agranulocitozes, trombocitopēnijas, pancitopēnijas, anēmijas, holestātiskas dzelte un citas hepatocītu izmaiņas. Tā kā ir novērota arī hipotensija, jāizvairās no zāļu parenterālas ievadīšanas vai lielās devās pacientiem ar. sirds un asinsvadu sistēmas slimības.

Tā kā ir aprakstīts, ka daži fenotiazīna atvasinājumi izraisa retinopātijas, ārstēšana ar MODALINA jāpārtrauc, ja oftalmoskopiskie un redzes lauka izmeklējumi liecina par tīklenes izmaiņām. Līdzīga uzvedība jāievēro pacientiem ar stenokardiju, kuri slikti reaģē uz sāpju palielināšanās terapiju.

Ilgstoši ievadot lielas zāļu devas, jāpatur prātā iespēja, ka palielināsies efekts ar smagiem vazomotoriem vai centrālās nervu sistēmas simptomiem.

Lai samazinātu šo un citu blakusparādību biežumu, pacienti, kuri ilgstoši ārstējas, īpaši ar lielām zāļu devām, periodiski jāpārbauda, lai izlemtu, vai uzturošo devu var samazināt vai terapiju pārtraukt.

Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos.

Izvairieties no vienlaicīgas terapijas ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem.

Pacientiem, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, ziņots par vēnu trombembolijas (VTE) gadījumiem. Tā kā pacientiem, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas ar MODALINA un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic atbilstoši profilakses pasākumi.

Palielināta mirstība gados vecākiem pacientiem ar demenci.

Dati no diviem svarīgiem novērošanas pētījumiem parādīja, ka gados vecākiem cilvēkiem ar demenci, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, ir nedaudz paaugstināts mirstības risks salīdzinājumā ar tiem, kuri netiek ārstēti. Pieejamie dati nav pietiekami, lai varētu precīzi novērtēt riska lielumu, un paaugstināta riska cēlonis nav zināms.

MODALINA nav reģistrēts demences uzvedības traucējumu ārstēšanai.

MODALINA satur saharozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -

Lietojot nomierinošas zāles, narkotikas, anestēzijas līdzekļus, trankvilizatorus vai alkoholu vienlaikus vai pēc MODALINA, jāapsver nevēlamas antidepresanta iedarbības pastiprināšanas iespēja.

Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām sekām.

Ja neiroleptiskos līdzekļus lieto vienlaikus ar QT pagarinošām zālēm, palielinās sirds aritmiju attīstības risks.

Nelietot vienlaikus ar zālēm, kas izraisa elektrolītu darbības traucējumus.

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -

Jaundzimušajiem, kuri grūtniecības trešajā trimestrī ir pakļauti tradicionālo vai netipisko antipsihotisko līdzekļu, tai skaitā MODALINE, riskam, rodas blakusparādības, tostarp ekstrapiramidāli vai abstinences simptomi, kuru smagums un ilgums var atšķirties pēc piedzimšanas. Ir bijuši ziņojumi par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, elpošanas traucējumiem, ēdiena uzņemšanas traucējumiem, tādēļ zīdaiņi rūpīgi jāuzrauga.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -

Trifluoperazīns var ietekmēt psihisko un fizisko aktivitāti, īpaši pirmajās ārstēšanas dienās, pacienti jābrīdina, lai izvairītos no darbībām, kurām nepieciešama īpaša uzmanība.

04.8 Nevēlamās blakusparādības -

Miegainība, reibonis, ādas reakcijas un izsitumi, sausa mute, bezmiegs, amenoreja, nogurums, muskuļu vājums, anoreksija, galaktoreja, redzes izmaiņas, ekstrapiramidālas neiromuskulāras reakcijas. Par šiem pēdējiem simptomiem ir ziņots ar ievērojamu biežumu hospitalizētajiem psihopatientiem.

Tiem var būt raksturīga "motora stīvums" vai tie var būt "distoniski vai parkinsonismi".

Atkarībā no to smaguma pakāpes ir nepieciešams samazināt zāļu dienas devu vai pārtraukt ievadīšanu; ārstēšanas atsākšanas gadījumā jānosaka samazināta deva. Ja ekstrapiramidāli simptomi rodas bērniem vai grūtniecēm, terapija ir nepārtraukti jāpārtrauc.

Daudzos gadījumos simptomu izzušanai pietiek ar barbiturātiem, kas ievadīti piemērotā ievadīšanas ceļā. Nopietnākajos gadījumos var lietot pretparkinsonisma zāles, izņemot levodopu, kas parasti ātri izzūd. visus citus piemērotus pasākumus, piemēram, pasākumus, lai pienācīgi uzraudzītu elpceļu stāvokli un hidratācijas stāvokli.

Sindromu raksturo mēles, sejas, mutes, vaigu ritmiskas kustības, ko dažkārt var pavadīt līdzīgas ekstremitāšu kustības.

Šim sindromam nav zināma efektīva ārstēšana, pretparkinsonisma zāles parasti neatrisina simptomus.

Ļoti reti pēkšņas nāves gadījumi.

Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par vēnu trombembolijas gadījumiem, tai skaitā plaušu embolijas un dziļo vēnu trombozes gadījumiem.

Grūtniecība, pēcdzemdību periods un perinatālais stāvoklis: jaundzimušo abstinences sindroms, biežums nav zināms, ekstrapiramidāli simptomi (skatīt apakšpunktu 4.6).

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Pārdozēšana -

Skatīt 4.8

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -

05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -

Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotiskie līdzekļi.

ATĶ kods: N05AB06.

MODALINE, trifluoperazīns, 10- [3- (1-metil-4-piperazinil) -propil] -2-trifluormetil-fenotiazīns ir viela ar nomierinošām īpašībām. Farmakoloģiskie pētījumi ir parādījuši, ka tas darbojas selektīvi smadzeņu zonā, kur atrodas bazālie gangliji un diencefalons.

MODALINA atšķiras no citiem fenotiazīniem, kas iedarbojas ne tikai uz bazālajiem ganglijiem un diencefalonu, bet arī uz hipotalāmu un uz retikulāro vielu. Tāpēc MODALINA nomierinošā darbība ir mazāk vispārīga un dziļa, un galvenokārt mazāk kaitējoša vispārējam afektīvajam tonim. .

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -

Tāpat kā visi fenotiazīni, trifluoperazīns viegli uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta.

Tas tiek metabolizēts zarnu sienās un aknās un izdalās ar urīnu un izkārnījumiem aktīvu un neaktīvu metabolītu veidā.

05.3 Preklīniskie drošības dati -

LD50 pelēm ir apm. 1150 mg / kg / os un apm. 30 mg / kg / i.v.

Suņiem LD50 ir apm. 50 mg / kg / i.v. Lietojot devu 1 mg / kg dienā perorāli 26 nedēļas (kas aptuveni 60 reizes pārsniedz ieteicamo vienreizēju devu vieglas un vidējas uzbudinājuma gadījumos), makroskopiskā un mikroskopiskā izmeklēšanā netika novērotas būtiskas izmaiņas.

Tikai lietojot devu 5 mg / kg dienā, ķermeņa masas palielināšanās apstājas.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -

06.1 Palīgvielas

MODALINA 1 mg apvalkotās tabletes

Kukurūzas ciete, kalcija sulfāta dihidrāts, kalcija karbonāts, talks, magnija stearāts, želatīns, arābu sveķi, etilceluloze, indigokarmīns (E132), pūdercukurs, makrogols 6000, saharoze.

MODALINA 2 mg apvalkotās tabletes

Kukurūzas ciete, kalcija sulfāta dihidrāts, kalcija karbonāts, talks, magnija stearāts, želatīns, arābu sveķi, etilceluloze, pūdercukurs, makrogols 6000, saharoze.