Aktīvās sastāvdaļas: efedrīns, nafazolīns
ELTARINOL 5 mg / ml + 1,25 mg / ml deguna aerosols, šķīdums
Kāpēc lieto Deltarinol? Kam tas paredzēts?
Deltarinols ir zāles degunam, kas satur divas aktīvās sastāvdaļas: efedrīnu un nafazolīnu, kas pieder pie deguna gļotādas atslāņošanās līdzekļu kategorijas, ko lieto, lai samazinātu vai likvidētu deguna gļotādas pietūkumu (samazinātu).
Šīs zāles lieto, lai notīrītu (aizliktu) aizliktu degunu.
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 4 ārstēšanas dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Deltarinol nedrīkst lietot
Nelietojiet Deltarinol
- ja Jums ir alerģija pret efedrīnu, nafazolīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir kāda no šīm slimībām:
- sirds slimība,
- smags augsts asinsspiediens (arteriālā hipertensija),
- acu slimība, kurā ir paaugstināts acs spiediens (akūta slēgta leņķa glaukoma),
- pārmērīga vairogdziedzera hormonu ražošana (hipertireoze),
- palielināta prostata (prostatas hipertrofija),
- iekšējā orgāna audzējs, ko sauc par virsnieru dziedzeri (feohromocitoma),
- cukura diabēts;
- ja esat "jaunāks par 12 gadiem (skatīt" Bērni un pusaudži ");
- ja Jūs ārstējaties ar antidepresantiem vai divu nedēļu laikā pēc antidepresantu terapijas pārtraukšanas;
- ja esat grūtniece un / vai barojat bērnu ar krūti (skatīt "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Deltarinol lietošanas
Pirms Deltarinol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir nieru mazspēja (pavājināta nieru darbība);
- ja esat vecāka gadagājuma cilvēks urīna aiztures riska dēļ;
- ja Jūs slimojat ar sirds un asinsvadu slimībām (slimībām, kas skar sirdi un / vai asinsvadus);
- ja Jums ir hipertensija (augsts asinsspiediens), pat ja tā nav smaga.
Ilgstoši lietojot zāles, kas sašaurina asinsvadus, piemēram, Deltarinol, (vazokonstriktorus saturošas zāles) var mainīties normāla gļotādas un deguna dobuma (deguna blakusdobumu) darbība, pat izraisot atkarību no zālēm (samazināta efektivitāte). Atkārtota uzņemšana ilgstoši var būt kaitīga.
Produktu lietošana, īpaši ilgstoši, lietojot lokāli uz gļotādas, var izraisīt alerģisku reakciju (sensibilizāciju); šajā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar savu ārstu. Tomēr, ja nav pilnīgas terapeitiskas atbildes reakcijas dažas dienas, konsultējieties ar ārstu.
Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām (slimībām, kas skar sirdi un / vai asinsvadus), īpaši pacientiem ar hipertensiju (pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu), deguna nosprostojošo līdzekļu lietošana jebkurā gadījumā laiku pa laikam jāpakļauj ārsta vērtējumam Esiet piesardzīgs un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas apgrūtināta elpošana un sāpes krūtīs.
Zāles nedrīkst lietot iekšķīgi: nejauša iekšķīga lietošana var izraisīt toksiskas parādības. Izvairieties no šķidruma saskares ar acīm. Ilgstoša lietošana pārmērīgās devās var izraisīt toksiskas parādības.
Uzmanību tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāles satur dopinga lietošanai aizliegtas vielas. Ir aizliegts lietot "dažādas devas, ņemot vērā devas režīmu un lietošanas veidu, no tām, par kurām ziņots (skatīt" Kā lietot Deltarinol ").
Bērni un pusaudži
Zāles ir kontrindicētas bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt "Nelietojiet Deltarinol"). Nejauša norīšana bērniem var izraisīt pārmērīgu nomierinošu efektu (izteikta sedācija).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Deltarinol iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, pat bez receptes.
Nelietojiet Deltarinol, ja lietojat antidepresantus un pat divu nedēļu laikā pēc antidepresantu terapijas pārtraukšanas (skatīt "Nelietojiet Deltarinol").
Īpaša piesardzība jāievēro, ja vienlaikus lietojat šādas zāles:
- antihipertensīvie līdzekļi (lieto pret augstu asinsspiedienu): Deltarinol sastāvā esošais efedrīns var samazināt dažu šo zāļu efektivitāti; tā vietā, kas saistīta ar klonidīnu (antihipertensīvu līdzekli), tas var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos.
- Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL): saistība ar efedrīnu var veicināt kuņģa gļotādas bojājumu rašanos.
- Kortikosteroīdi (kortizonam līdzīgas zāles): efedrīns var samazināt šo zāļu efektivitāti. Ja Jums ir astma un Jūs tiekat ārstēts ar kortikosteroīdiem, izvairieties lietot zāles, kas satur efedrīnu.
- Acetazolamīds (diurētisks līdzeklis), antacīdi, amonija hlorīds un nātrija bikarbonāts: šīs ir zāles, kas palēnina efedrīna izvadīšanu ar urīnu.
- Digoksīns (sirds zāles), ciklopropāns (zāles anestēzijas ierosināšanai), fenilpropanolamīns un pseidoefedrīns (deguna mazinoši līdzekļi): vienlaicīga lietošana ar efedrīnu palielina blakusparādību risku, kas ietekmē sirdi un / vai asinsvadus.
- Reserpīns (antihipertensīvs un antipsihotisks līdzeklis): var samazināt efedrīna efektivitāti.
- Teofilīns (lieto elpceļu slimībām): vienlaicīga efedrīna lietošana var palielināt kuņģa -zarnu trakta un nervu sistēmas blakusparādību biežumu.
- Kofeīns: saistība ar efedrīnu var pastiprināt efedrīna ietekmi uz nervu sistēmu (simpatomimētisko iedarbību).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nelietojiet Deltarinol grūtniecības un zīdīšanas laikā. Izvairieties no zāļu lietošanas pat tad, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Deltarinol neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deltarinol satur metil-p-hidroksibenzoātu un propil-p-hidroksibenzoātu (parabēnus), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas) un izņēmuma gadījumā bronhu spazmas (bronhu sašaurināšanās ar smagiem elpošanas traucējumiem).
Devas un lietošanas veids Kā lietot Deltarinol: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir viena izsmidzināšana ik pēc 3-4 stundām līdz 4 reizēm dienā. Izsmidziniet nāsīs tikai vienu reizi.
Brīdinājums: stingri ievērojiet ieteicamās devas. Lielāka zāļu deva, pat ja to lieto degunā un īsu laiku, var izraisīt nopietnu ietekmi uz ķermeni.
Turpiniet ārstēšanu ne ilgāk kā 4 dienas.
Lietojiet tikai īsu ārstēšanas periodu: ilgstoša lietošana pārmērīgās devās var izraisīt toksiskas parādības.
Lai pareizi lietotu smidzinātāju, ievērojiet sekojošo:
Smidzināšanai
- Nenoliecot galvu atpakaļ, ievadiet smidzinātāja konusu nāsī un ar ātru un enerģisku sitienu nospiediet pudeles sānu sienu centrālo daļu.
Deltarinol pudelē ir 15 ml šķidruma.
Gaisa telpa virs šķidruma ir absolūti nepieciešama pudeles nevainojamai darbībai.
Lai atvērtu pudeli
- Noplēst mēli.
- Nospiediet vāciņu un vienlaikus pagrieziet pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Ja esat aizmirsis lietot Deltarinol
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Deltarinol
Ja esat lietojis ļoti lielu devu, nekā ieteikts, arteriālā hipertensija (augsts asinsspiediens), tahikardija (sirdsklauves), fotofobija (jutība pret gaismu), stipras galvassāpes (galvassāpes), sasprindzinājums krūtīs, psihiskas reakcijas un, bērniem, hipotermija ( ķermeņa temperatūras pazemināšanās) un smaga centrālās nervu sistēmas depresija ar izteiktu sedāciju: nejaušas norīšanas vai pārmērīgas zāļu devas lietošanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Deltarinol blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zāles var atvieglot vietējo alerģiju parādīšanos (sensibilizācijas parādības) un pasliktināt deguna gļotādas sastrēgumus.
Pēc Deltarinol lietošanas var rasties šādas blakusparādības:
- paātrināta sirdsdarbība (tahikardija),
- nemiers,
- nemiers,
- bezmiegs.
- slikta dūša,
- galvassāpes,
- reiboņa sajūta,
- trīce,
- sausa mute,
- urīnceļu traucējumi,
- izmaiņas asinsritē ekstremitātēs,
- augsts asinsspiediens (arteriālā hipertensija),
- lēna sirdsdarbība (bradikardija),
- neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Deltarinol satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir efedrīna hidrohlorīds un nafazolīna nitrāts. 100 ml šķīduma satur 500 mg efedrīna hidrohlorīda un 125 mg nafazolīna nitrāta.
- Citas sastāvdaļas ir: metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, nātrija edetāts, vienbāziskais nātrija fosfāts, nātrija fosfāts, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
Deltarinol ārējais izskats un iepakojums
Deguna aerosols, šķīdums.
Iepakojumā ir deguna aerosola pudele, kas satur 15 ml šķīduma. Plastmasas pudele ir aprīkota ar smidzinātāju.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DELTARINOL 5 MG / ML + 1,25 MG / ML NASAL SPRAY, SOLUTION
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 ml šķīduma satur:
Aktīvie principi: Efedrīna hidrohlorīds 0,500 g; Nafazolīna nitrāts 0,125 g.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: metil-p-hidroksibenzoāts un propil-p-hidroksibenzoāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Deguna gļotādas dekongestants.
04.2 Devas un lietošanas veids
DELTARINOL jālieto ik pēc 3-4 stundām līdz 4 reizēm dienā; pietiek tikai ar vienu izsmidzināšanu. Stingri ievērojiet ieteicamās devas. Lielāka produkta deva, pat ja to lieto lokāli un īsu laiku, var izraisīt nopietnas sistēmiskas sekas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, sirds slimības un smaga arteriālā hipertensija, akūta šaura leņķa glaukoma, hipertireoze, prostatas hipertrofija, feohromocitoma, cukura diabēts, grūtnieces vai iespējamas grūtnieces vai grūtnieces. Zāles ir kontrindicētas bērniem līdz 12 gadu vecumam. Nelietot antidepresantu terapijas laikā vai divu nedēļu laikā pēc tās.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: skatīt 4.4. Punktu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ilgstoša vazokonstriktoru lietošana var mainīt deguna un deguna blakusdobumu gļotādas normālu darbību, izraisot arī atkarību no narkotikām. Atkārtota lietošana ilgstoši var būt kaitīga. Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar nieru mazspēju un urīna aiztures risks vecāka gadagājuma cilvēkiem, lokāli lietojamu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības; šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāievieš piemērota terapija. Tomēr, ja nav pilnīgas terapeitiskas atbildes, dažu dienu laikā konsultējieties ar ārstu; jebkurā gadījumā ārstēšanu nedrīkst turpināt ilgāk par četrām dienām.
Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, īpaši tiem, kuriem ir hipertensija, deguna mazinošo līdzekļu lietošana jebkurā gadījumā laiku pa laikam jāpakļauj ārsta vērtējumam.
Lietojot simpātiskas mimētiskas zāles, piemēram, DELTARINOL, var novērot ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu. Ir daži pierādījumi no pēcreģistrācijas datiem un publicētās literatūras par retiem miokarda išēmijas gadījumiem saistībā ar beta agonistu lietošanu.
Pacientiem ar jau esošu smagu sirds slimību (piemēram, išēmisku sirds slimību, aritmiju vai smagu sirds mazspēju), kas lieto deltarīnu, jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem rodas sāpes krūtīs vai citi sirds slimības pasliktināšanās simptomi.
Jāpievērš uzmanība tādu simptomu novērtēšanai kā elpas trūkums un sāpes krūtīs, jo tie var būt gan elpošanas, gan sirds izcelsmes.
Rūpīgi ievērojiet ieteicamās devas. Produkts, nejauši norijot vai ilgstoši lietojot pārmērīgas devas, var izraisīt toksiskas parādības. Tas jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā, jo nejauša norīšana var izraisīt izteiktu sedāciju.
To nedrīkst lietot iekšķīgi.
Izvairieties no šķidruma saskares ar acīm.
Uzmanību tiem, kas nodarbojas ar sportu: produkts satur vielas, kas aizliegtas dopinga lietošanai. Ir "aizliegts" lietot citus, nekā norādīts dozēšanas shēmā un ievadīšanas veidā.
Tā kā palīgvielas ir metil-p-hidroksibenzoāts un propil-p-hidroksibenzoāts, tās ir iespējamas alerģiskas reakcijas, pat aizkavētas.
Efedrīns var būt viela, kas ir pakļauta ļaunprātīgai izmantošanai.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
DELTARINOL aktīvās sastāvdaļas var negatīvi mijiedarboties ar antidepresantiem. Līdz ar to zāļu lietošana antidepresantu terapijas laikā vai divu nedēļu laikā pēc tās ir kontrindicēta.
Efedrīns var samazināt antihipertensīvo zāļu farmakoloģisko efektivitāti; saistībā ar klonidīnu, tas var izraisīt noradrenalīna līmeņa paaugstināšanos un asinsspiediena paaugstināšanos. Ja tas ir saistīts ar NPL, tas var veicināt kuņģa gļotādas bojājumu rašanos. Efedrīns var palielināt kortikosteroīdu metabolismu, samazinot to līmeni plazmā. Tāpēc astmas slimniekiem, kuri tiek ārstēti ar šīm zālēm, jāizvairās no tādu produktu lietošanas, kuru pamatā ir efedra.
Efedrīna izdalīšanās ar urīnu ir atkarīga no pH; acetazolamīds, antacīdi, amonija hlorīds un nātrija bikarbonāts spēj sārminēt urīnu un attiecīgi palēnināt efedrīna elimināciju.
Vienlaicīga efedrīna kombinācija ar digoksīnu, fenilpropanolamīnu, ciklopropānu un pseidoefedrīnu ir saistīta ar paaugstinātu nevēlamo kardiovaskulāro notikumu risku. Reserpīns, izraisot norepinefrīna samazināšanos, var samazināt efedrīna efektivitāti. Centrālā un kuņģa -zarnu trakta blakusparādības, kas rodas pēc Efedrīna un kofeīna kombinācija var pastiprināt efedrīna simpatomimētisko iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Produkta lietošana sievietēm, kuras ir grūtnieces vai tiek uzskatītas par grūtniecēm vai baro bērnu ar krūti, ir kontrindicēta.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
DELTARINOL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Produkts var lokāli noteikt sensibilizācijas parādības un atsitiena gļotādu sastrēgumus.
Pēc lokālas nafazolīna lietošanas ziņots par sistēmisku iedarbību, piemēram, sliktu dūšu, galvassāpēm un reiboni.
Pēc efedrīna ievadīšanas visbiežāk novērotās blakusparādības ir tahikardija, trauksme, nemiers un bezmiegs. Var rasties arī trīce, sausa mute, urinēšanas traucējumi, asinsrites izmaiņas ekstremitātēs, paaugstināts asinsspiediens, refleksā bradikardija un sirds aritmija.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas vai nejaušas norīšanas gadījumā var parādīties arteriālā hipertensija, tahikardija, fotofobija, stipras galvassāpes, spiediena sajūta krūtīs, psihiskas reakcijas un bērniem - hipotermija un smaga centrālās nervu sistēmas depresija ar izteiktu sedāciju, kas prasa atbilstošu ārkārtas situāciju. pasākumus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: rinoloģiski preparāti - dekongestanti, ATĶ kods: R01AB05
Abas zāles, kas atrodas DELTARINOL sastāvā (efedrīna hidrohlorīds un nafazolīna nitrāts), pateicoties to asinsvadu iedarbībai uz alfa receptoriem (ātra, bet pārejoša efedrīna darbība un ilgstoša nafazolīna iedarbība) izraisa izteiktu vazokonstrikciju iekaisušā deguna gļotādā. .
Efedrīns pieder simpatomimētisko zāļu grupai, kas darbojas uz adrenerģiskajiem nervu galiem un to inervētajām efektoru struktūrām. Zāles stimulē gan alfa, gan beta receptorus, un klīnikā tās tiek izmantotas dažādi. Pēc lokālas lietošanas efedrīns izraisa vazokonstrikciju, piemēram, sekas Efedrīna farmakoloģiskā iedarbība atšķiras no adrenalīna farmakoloģiskās iedarbības galvenokārt darbības spējas, ilgstošākas darbības un izteiktākas centrālās darbības dēļ.
Nafazolīns pieder arī simpatomimētisko zāļu grupai, kuras galvenokārt lieto vazokonstriktorus lokālai lietošanai uz deguna gļotādas. Zāles, tāpat kā citi imidazolīna atvasinājumi, nesatur beta-simpatomimētisku iedarbību un iedarbojas tieši uz alfa receptoriem. Ietekmi uz asinsvadu sistēmu raksturo perifēro asinsvadu saraušanās, kas notiek strauji un ir mazāk izteikta, bet ilgstošāka nekā adrenalīna.
Pētījumi, kas veikti tieši ar DELTARINOL, izmantojot izolētas truša auss perfūzijas metodi, ir apstiprinājuši abu zāļu vazokonstriktīvo iedarbību, kas atkarīga no devas. Citi pētījumi, kas veikti ar jūrascūciņām, ir parādījuši, ka preparāts neizraisa alerģiskas reakcijas pret zālēm pat dažādos eksperimentālos apstākļos, kas saistīti ar sensibilizācijas stāvokļa ierosināšanu un ārstēšanu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Efedrīns ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta, kā arī nafazolīns, kas, kā zināms, netiek izmantots sistēmiskajā medicīnā. Tomēr iespēja, ka abas zāles var uzsūkties deguna gļotādā vai kuņģa -zarnu traktā, prakses laikā ņemot vērā analītiskos rezultātus, kas iegūti, lietojot efedrīna un nafazolīna koncentrāciju serumā dzīvniekiem, kuri ilgstoši ievadīti ar DELTARINOL. Faktiski dati par testiem, kas veikti trušiem, ārstējot 5 nedēļas pēc kārtas, kad produkta devas ir aptuveni deviņas reizes lielākas nekā cilvēkiem, ir pierādījuši, ka abu zāļu uzsūkšanās ir nepilnīga (koncentrācija serumā pārsvarā ir zemāka par izmantotās metodes jutīguma robežu) un ka rodas uzkrāšanās parādības.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Izpētot literatūras datus par efedrīnu un nafazolīnu, atklājas abu zāļu zemā akūtā toksicitāte, salīdzinot ar klīnikā ieteiktajām devām, un iespēja, ka šo vielu daudzums tiek absorbēts pēc produkta iepilināšanas un izsmidzināšanas.
Efedrīnam LD50, kas aprēķināts dažādām dzīvnieku sugām, bija perorāli attiecīgi 400 un 600 mg / kg pelēm un žurkām, intravenozi - 74 mg / kg pelēm un subkutāni žurkām - 300 mg / kg. Kg un 420 mg / kg jūrascūciņām Minimālā nāvējošā deva tika konstatēta zemādas un endoperitoneāli - 1000 un 170 mg / kg pelēm, 320 un 170 mg / kg attiecīgi žurkām un 320 un 310 mg / kg trušiem; intravenozi , minimālā letālā deva bija attiecīgi 130, 50, 70, 60 mg / kg žurkām, jūrascūciņām, suņiem un kaķiem.
Nafazolīnam LD50 pelēm, žurkām un trušiem bija subkutāni attiecīgi vienāds ar 514, 385 un 0,950 mg / kg, bet pelēm un trušiem intravenozi - attiecīgi 170 un 0,80 mg / kg.
Salīdzinot ar klīnikā norādītajām devām, maksimālais DELTARINOL dienas daudzums, ko cilvēkam var ievadīt intranazāli, atbilst 0,2 mg / kg efedrīna hidrohlorīda un 0,05 mg / kg nafazolīna nitrāta.
Efedrīna un nafazolīna kombinācijas toksicitāti pētīja dzīvniekiem, ilgstoši eksperimentējot ar trušiem, intranazāli ievadot DELTARINOL 5 nedēļas pēc kārtas, lietojot ievērojami lielākas devas (3 un 9 reizes) nekā maksimālās, ko lieto cilvēkiem. testi parādīja produkta lielisko panesamību gan lokāli, gan sistēmiski, kā tas izriet no uzvedības, hematoloģiskās, hematoķīmiskās un autopsijas testiem, galveno krūšu kurvja orgānu svara noteikšanas un deguna gļotādas, balsenes un rīkles histoloģiskās izmeklēšanas.
Tomēr cilvēkam ieteicams stingri ievērot ieteicamās devas.Produkts, nejauši norijot vai ilgstoši lietojot pārmērīgas devas, var izraisīt toksiskas parādības, neskatoties uz dzīvnieka sasniegtajiem labajiem rezultātiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, nātrija edetāts, vienbāziskais nātrija fosfāts, nātrija fosfāts, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Nebulizatora pudele ar 15 ml šķidruma deguna lietošanai.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC 012811016
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pēdējās atjaunošanas datums: 01.06.2010