Aktīvās sastāvdaļas: beklometazons (beklometazona dipropionāts)
PRONTINAL 0,8 mg / 2 ml suspensija smidzinātājam
Indikācijas Kāpēc lieto Prontinal? Kam tas paredzēts?
Prontinal ir zāles, kas satur beklometazona dipropionātu - aktīvo vielu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem.
Prontinal lieto, lai kontrolētu elpošanas grūtības, ko izraisa bronhu cauruļu sašaurināšanās (bronhostenoze) un astma, kas izraisa tādus simptomus kā klepus un elpas trūkums.
Turklāt Prontinal lieto rinīta (alerģiska vai vazomotora) vai deguna dobuma un nazofaringijas trakta problēmu (iekaisuma un / vai alerģiskas) ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Prontinal nedrīkst lietot
Nelietojiet Prontinal:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir aktīvas vai mierīgas lokālas vīrusu un tuberkulozes infekcijas.
- ja esat grūtniecības pirmajā trimestrī vai barojat bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu Grūtniecība un zīdīšanas periods).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Prontinal lietošanas
Pirms Prontinal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Inhalējamie kortikosteroīdi, īpaši, ja tos ordinē lielās devās un ilgstoši, var izraisīt tādas pašas nevēlamās blakusparādības, kādas rodas pēc sistēmiski ievadītu kortikosteroīdu lietošanas, piemēram, iekšķīgi. Šādas nevēlamas blakusparādības rodas retāk. inhalējamie kortikosteroīdi, salīdzinot ar ārstēšanu ar perorāliem kortikosteroīdiem.
Iespējamie sistēmiskie efekti ietver:
- Kušinga sindroms (stāvoklis, kad organisms ražo pārāk daudz kortizola - hormona, ko ražo virsnieru ghinadoli),
- Kušingoīdu aspekts,
- virsnieru dziedzeru darbības nomākums (dziedzeri, kas atrodas virs nierēm un ražo svarīgus hormonus)
- augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem,
- kaulu minerālu blīvuma samazināšanās,
- katarakta,
- Glaukoma (acu slimība, kas bieži saistīta ar paaugstinātu acs spiedienu)
Reti var rasties virkne psiholoģisku un uzvedības efektu, tostarp:
- psihomotorā hiperaktivitāte,
- miega traucējumi,
- nemiers,
- depresija,
- agresija,
- uzvedības traucējumi (galvenokārt bērniem).
Ir svarīgi lietot devu, kā norādīts lietošanas instrukcijā vai kā noteicis ārsts.
Jums nevajadzētu palielināt vai samazināt devu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Deguna dobuma vai deguna blakusdobumu infekcijas jāārstē ar atbilstošu terapiju, taču tās nav specifiskas kontrindikācijas Prontinal lietošanai.
Lai gan vairumā gadījumu Prontinal spēj kontrolēt sezonālu alerģisku rinītu, pārmērīgai alergēnu stimulācijai var būt nepieciešama atbilstoša papildu terapija.
Pāreja no sistēmiskās kortizona terapijas (piemēram, tabletes) uz inhalējamo kortizona terapiju
Pārejai no nepārtrauktas terapijas ar sistēmiskiem steroīdiem (piemēram, tabletēm) uz inhalācijas terapiju nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi, īpaši, ja ir pamats uzskatīt, ka ir traucēta virsnieru darbība.
Sākumā ārsts jums liks veikt abas terapijas un pēc tam sāks pakāpeniski samazināt sistēmisko kortizonu. Stresa vai smagas astmas lēkmes laikā ārsts izrakstīs papildu sistēmisku steroīdu terapiju.Šobrīd nav pierādījumu, ka Prontinal terapija varētu izraisīt kortizola līmeņa pazemināšanos asinīs. Šis samazinājums tika novērots tikai pacientiem, kuri saņēma divreiz lielāku maksimālo ieteicamo beklometazona dipropionāta devu, ko ievadīja zem spiediena aerosola veidā.
Bērni un pusaudži
Agrīnā bērnībā Prontinal drīkst ievadīt tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā.
Bērniem, kuri lieto PRONTINAL, augums regulāri jāmēra, jo ilgstoša ārstēšana ar inhalējamiem kortikosteroīdiem var izraisīt augšanas palēnināšanos.Šajā gadījumā konsultējieties ar savu ārstu, jo var būt nepieciešams mainīt terapiju.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Prontinal iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat sistēmiskas (piemēram, tabletes) vai deguna zāles, kas satur kortizonu, jo tas var palielināt virsnieru darbības traucējumu (virsnieru nomākuma) risku.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, vai ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī. Grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī un zīdīšanas laikā Prontinal drīkst ievadīt tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Prontinal neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
PRONTINAL satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, proti, tās praktiski nesatur nātriju
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Prontinal: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir viens vienas devas trauks vienā sesijā 1-2 reizes dienā.
Bērni
Ieteicamā deva ir puse no vienas devas trauka satura vienā sesijā 1-2 reizes dienā. Uz trauka ir gradācija, kas atbilst pusei devas.
Pirms lietošanas enerģiski krata.
Norādījumi vienas devas trauka lietošanai
Lai izmantotu, veiciet šādas darbības:
- Salieciet vienas devas trauku abos virzienos
- Atvienojiet vienas devas trauku no sloksnes vispirms augšā un pēc tam centrā
- Spēcīgi krata, kratot un apgriežot konteineru otrādi, lai suspensija būtu viendabīga. Atkārtojiet šo darbību, līdz viss saturs ir pilnībā izkliedēts un sajaukts
- Atveriet vienas devas trauku, pagriežot vāku bultiņas norādītajā virzienā
- Nospiežot mērenu spiedienu uz vienas devas trauka sieniņām, atlaidiet zāles noteiktajā daudzumā un ievietojiet tās smidzinātāja ampulā
- Lietojot pusi devas, trauku var aizvērt, pagriežot vāciņu otrādi un nospiežot. izlietot 12 stundu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Prontinal
Ja esat lietojis Prontinal vairāk nekā noteikts
Nejaušas Prontinal pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot PRONTINAL
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja jums ir kādi jautājumi par Prontinal lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Prontinal blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažiem pacientiem pēc beklometazona dipropionāta aerosola ievadīšanas mutē vai rīklē var rasties sēnīšu infekcija (piena sēnīte). Pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi infekcija, šī komplikācija var attīstīties vieglāk. Šķiet, ka šīs parādības biežums ir saistīts līdz ievadītajai devai.
Ja tas notiek, sāciet atbilstošu pretsēnīšu terapiju, nepārtraucot ārstēšanu ar beklometazona dipropionātu.
Šādu sēnīšu infekciju rašanos var samazināt, regulāri skalojot muti pēc katras lietošanas reizes.
Pacientiem ar ļoti jutīgiem elpceļiem zāļu lietošana var izraisīt klepu un aizsmakumu.
Ietekme, ko izraisa zāļu nokļūšana asinsritē, var rasties īpaši, ja to lieto lielās devās un / vai ilgstoši.
Šādi notikumi var ietvert:
- virsnieru dziedzeru (virs nierēm, kas ražo svarīgus hormonus) aktivitātes nomākšana,
- augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem,
- kaulu minerālu blīvuma samazināšanās,
- katarakta un glaukoma (skatīt sadaļu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Lietojot šīs grupas zāles, ziņots arī par alerģiskām reakcijām, tai skaitā izsitumiem, nātreni (sarkani plankumi uz ādas), niezi, eritēmu (ādas apsārtumu) un plakstiņu, lūpu un rīkles pietūkumu.
Nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms, ir šādas:
- psihomotorā hiperaktivitāte
- miega traucējumi
- nemiers
- depresija
- agresija
- uzvedības traucējumi (galvenokārt bērniem).
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “derīgs”.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabājiet produktu vertikālā stāvoklī, kā norādīts uz iepakojuma.
Vienreizējas devas traukus ārpus aizsargmaisa var uzglabāt līdz 3 mēnešiem.
Ja tiek lietota puse devas, atkārtoti noslēgtais trauks jāuzglabā temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C (ledusskapī) un jāizlieto 12 stundu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Prontinal satur
Aktīvā viela ir beklometazona dipropionāts
Katrs 2 ml vienas devas trauks satur 0,8 mg beklometazona propionāta
Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds; Polisorbāts 20; Sorbitāna monolaurāts; Ūdens injekcijām.
Prontinal ārējais izskats un iepakojums
Prontinal ir suspensija smidzinātājam
Kastīte ar 20 vienas devas konteineriem pa 2 ml.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PRONTINĀLĀ 0,8 MG / 2 ML PAKARA NEBULIZATORAM
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 ml smidzinātāja suspensijas satur:
Aktīvs princips: beklometazona dipropionāts 0,040 g.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Suspensija smidzinātājam.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Astmas slimības un bronhostenozes stāvokļa attīstības kontrole.Alerģisks un vazomotors rinīts, deguna dobuma un deguna-rīkles trakta iekaisuma un alerģiskas slimības.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie: viens vienas devas konteiners sesijas laikā 1-2 reizes dienā.
Bērni: pusi vienas devas trauka satura sesijas laikā 1-2 reizes dienā.
Uz trauka ir gradācija, kas atbilst pusei devas.
Pirms lietošanas enerģiski krata.
Lai izmantotu, veiciet šādas darbības:
1) Salieciet vienas devas trauku abos virzienos.
2) Noņemiet vienas devas trauku no sloksnes vispirms augšā un pēc tam centrā.
3) Spēcīgi krata, kratot un apgriežot konteineru otrādi, lai suspensija būtu viendabīga. Atkārtojiet šo darbību, līdz viss saturs ir pilnībā izkliedēts un sajaukts.
4) Atveriet vienas devas trauku, pagriežot vāku bultiņas norādītajā virzienā.
5) Izspiežot mērenu spiedienu uz vienas devas trauka sieniņām, atlaidiet zāles noteiktajā daudzumā un ievietojiet smidzinātāja ampulā.
6) Lietojot pusi devas, trauku var aizvērt, pagriežot un nospiežot vāciņu. Atkārtoti aizvērtā tvertne jāuzglabā temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C (ledusskapī), bet atlikušais daudzums jāizlieto 12 stundu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Agrīnā bērnībā Prontinal drīkst ievadīt tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Vietējas aktīvas vai mierīgas vīrusu un tuberkulozes infekcijas.
kontrindicēts grūtniecības pirmajā trimestrī un zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. punktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Šie efekti rodas retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus. Iespējamie sistēmiskie efekti ir Kušinga sindroms, Kušingoida aspekts, virsnieru darbības nomākums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālais blīvums, katarakta, glaukoma un, retāk, virkne psiholoģisku vai uzvedības seku, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresija (īpaši bērniem). Tāpēc ir svarīgi, lai inhalējamā kortikosteroīda deva būtu mazākā iespējamā deva, ar kuru tiek saglabāta efektīva astmas kontrole.
Deguna dobumu vai deguna blakusdobumu infekcijas jāārstē ar atbilstošu terapiju, taču tās nav specifiskas kontrindikācijas PRONTINAL lietošanai.
Lai gan PRONTINAL vairumā gadījumu spēj kontrolēt sezonālu alerģisku rinītu, neparasti augsts alergēna stimuls var prasīt atbilstošu papildu terapiju.
Pacientu pārejai uz nepārtrauktu vispārēju steroīdu terapiju ir nepieciešama piesardzība, ja ir pamats uzskatīt, ka ir traucēta virsnieru darbība. Tomēr PRONTINAL sākotnēji jāievada, turpinot sistēmisko ārstēšanu; pēc tam tas pakāpeniski jāsamazina, regulāri pārbaudot pacientu (jo īpaši periodiski jāpārbauda kortiko-virsnieru funkcija) un mainot PRONTINAL devu atbilstoši iegūtajiem rezultātiem. Stresa vai smagas astmas lēkmes laikā pacientiem, kuriem tiek veikta šī pāreja, būs nepieciešama papildu sistēmiska steroīdu ārstēšana.
Līdz šim PRONTINAL terapija nav izraisījusi kortizola līmeņa pazemināšanos plazmā. Šis samazinājums tika novērots tikai pacientiem, kuri saņēma divreiz lielāku maksimālo ieteicamo beklometazona dipropionāta devu, ko ievadīja zem spiediena aerosola veidā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nezinams.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī. Turpmākajā periodā zīdīšanas laikā PRONTINAL drīkst ievadīt tikai nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neviens.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pēc beklometazona dipropionāta aerosola lietošanas dažiem pacientiem var rasties mutes vai rīkles kandidoze. Pacientiem ar medicīnisko vēsturi vai laboratorijas datiem, kas norāda uz iepriekšēju infekciju, šī komplikācija var attīstīties vieglāk. Šķiet, ka kandidozes biežums ir saistīts ar ievadīto devu.Slimība parasti reaģē uz atbilstošu lokālu pretsēnīšu terapiju, nepārtraucot beklometazona dipropionāta lietošanu.
Šādu sēnīšu infekciju rašanos var samazināt, regulāri skalojot muti pēc katras lietošanas reizes.
Pacientiem ar ļoti jutīgiem elpceļiem produkta lietošana var izraisīt klepu un aizsmakumu.
Lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši lieto lielās devās. Šādi notikumi var ietvert virsnieru nomākumu, augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem, samazinātu kaulu minerālu blīvumu, kataraktu un glaukomu (skatīt apakšpunktu 4.4). Lietojot šīs grupas zāles, ziņots arī par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā izsitumiem, nātreni, niezi, eritēmu un acu, sejas, lūpu un rīkles tūsku.
Psihiskie traucējumi, kas var rasties, nezināmā biežumā, ir psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija, agresija, uzvedības traucējumi (galvenokārt bērniem).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Ilgstošas ārstēšanas laikā pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, lai gadījumā, ja pārmērīga preparāta lietošana izraisītu virsnieru funkcijas izmaiņas, ārstēšanu varētu pārtraukt un pacients nekavējoties tiktu pasargāts no virsnieru darbības nomākuma, izmantojot atbilstošu sistēmisku terapiju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Terapeitisko zāļu kategorija: glikokortikoīdi; citas zāles obstruktīviem elpceļu traucējumiem.
ATĶ kods: R03BA01.
PRONTINAL aktīvā sastāvdaļa ir beklometazona 17,21-dipropionāts, kortizons ar spēcīgu pretiekaisuma un pretalerģisku lokālu iedarbību uz deguna un bronhu gļotādu. Beklometazona dipropionāts (BDP) ir sintētisks kortikosteroīds, kas paredzēts tikai lokālai lietošanai, ar spēcīgu pretiekaisuma aktivitāti, samazinātu mineralokortikoīdu aktivitāti un sistēmisku efektu neesamību. Ādas vazokonstrikcijas testā saskaņā ar Mc Kenzie BDP ir 5000 reizes aktīvāks par hidrokortizonu, 625 reizes aktīvāks par spirta betametazonu, 5 reizes aktīvāks par fluocinolona acetonīdu un 1,39 reizes aktīvāks nekā betametazona valerāts.
Tam ir intensīva un ilgstoša pretiekaisuma iedarbība pret krotona eļļu, karaginānu, formalīnu, olu baltumu un dekstrāna tūsku un svešķermeņa granulomatozo reakciju, un tā efektivitāte ir augstāka nekā citiem kortikosteroīdiem.
Ar aerosolu PRONTINAL ir indicēts bronhiālās astmas, alerģiska un vazomotora rinīta un deguna deguna-rīkles iekaisuma izpausmju terapijā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Kinētiskie pētījumi ar radioaktīvi iezīmētu beklometazona dipropionātu parādīja, ka pēc lielas devas ieelpošanas tiek absorbēti tikai 20-25%. Daļa ievadītās devas tiek norīta un izdalīta ar izkārnījumiem. Cirkulācijā absorbētā daļa aknās tiek metabolizēta par monopropionātu un beklometazona spirtu un pēc tam izdalās neaktīvo metabolītu veidā ar žulti un urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte: LD50 (peles uz os)> 4000 mg / kg; LD50 (žurka per os)> 4000 mg / kg; LD50 (pele IM) 400 mg / kg; LD50 (žurka IM) 420 mg / kg.
Hroniska toksicitāte: žurka, izsmidzinot (180 dienas), suns - izsmidzinot (90 dienas). Lietošana neizraisīja nekādas izmaiņas ķermeņa masā, asins skaitļos un elpceļu gļotādas trofikā. Aknu un nieru darbība palika normāla.
Ģenētiskā toksicitāte: ievadīšana smidzināšanas veidā grūsnām žurkām un trušiem neizraisīja toksicitātes pazīmes mātei, augļiem, abortus un dzemdību skaita samazināšanos.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija hlorīds, polisorbāts 20, sorbitāna monolaurāts, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabājiet produktu vertikālā stāvoklī, kā norādīts uz iepakojuma.
Vienreizējas devas traukus ārpus aizsargmaisa var uzglabāt līdz 3 mēnešiem.
Ja tiek lietota puse devas, atkārtoti aizvērtā tvertne jāuzglabā temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C (ledusskapī) un jāizlieto 12 stundu laikā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Iekšējais iepakojums: vienas devas polietilēna trauki ar pusdozēšanas pakāpi, atkārtoti noslēdzami, PET / Al / PE termiski noslēgtos maisiņos. Ārējais iepakojums: drukāta kartona kaste.
Kastīte ar 20 vienas devas konteineriem pa 2 ml
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
032798023
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 16.12.1999
Atjaunošanas datums: 12.1.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada janvāris
