Aktīvās sastāvdaļas: diklofenaks
FASTUM ANTI-PAIN 1% GEL
Kāpēc lieto Fastum pretsāpju līdzekli? Kam tas paredzēts?
Gēls Fastum Pain Relief pieder vietējai lietošanai paredzēto nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu kategorijai.
Fastum Pain Relief želeju lieto sāpīgu un iekaisīgu locītavu, muskuļu, cīpslu un saišu reimatiskas vai traumatiskas dabas lokālai ārstēšanai.
Kontrindikācijas Fastum pretsāpju līdzekli nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret diklofenaku vai kādu no palīgvielām.
Paaugstināta jutība pret citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, piemēram, acetilsalicilskābi.
Lai izvairītos no paaugstinātas jutības vai fotosensibilizācijas parādībām, izvairieties no tiešu saules staru, tostarp solārija, iedarbības ārstēšanas laikā un nākamo divu nedēļu laikā.
Tā kā ir iespējama krusteniskā sensibilizācija, produktu nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas ir bijuši astmas lēkmes, nātrene vai akūts rinīts.
Fastum pretsāpju želeju nedrīkst lietot grūtniecības trešajā trimestrī un / vai zīdīšanas laikā.
Jāizvairās arī no tā lietošanas, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Bērni: lietošana bērniem līdz 14 gadu vecumam ir kontrindicēta.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fastum pretsāpju līdzekļa lietošanas
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības vai lokālu kairinājumu.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu, lai noteiktu piemērotu terapiju.
Sistēmisku nevēlamu blakusparādību iespējamību, lietojot lokāli diklofenaku, nevar izslēgt, ja preparātu lieto lielās ādas vietās un ilgstoši.
Lai izvairītos no paaugstinātas jutības vai fotosensibilizācijas parādībām, izvairieties no tiešu saules staru iedarbības, ieskaitot solāriju ārstēšanas laikā un turpmāko divu nedēļu laikā.
Pārtrauciet ārstēšanu, ja pēc zāļu lietošanas parādās ādas izsitumi, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Fastum Pain Relief var lietot ar necaurlaidīgiem pārsējiem, bet to nedrīkst lietot ar oklūzijas pārsēju, kas neļauj iziet gaisam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fastum pretsāpju līdzekļa iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Tā kā Fastum pretsāpju želejas sistēmiskā absorbcija pēc lokālas lietošanas ir ļoti zema, mijiedarbība ar citām sistēmiski ievadītām zālēm ir ļoti maz ticama.
Tomēr, lietojot lielas devas un ilgstošu ārstēšanu, jāpatur prātā iespēja konkurēt starp Fastum Pain Relief želeju un citām zālēm ar augstu saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Vienlaicīga sistēmisku pretiekaisuma līdzekļu lietošana gados vecākiem un / vai kuņģa slimniekiem nav ieteicama. Nē.
nelietot ilgstošai ārstēšanai. Pēc neilga ārstēšanas perioda bez redzamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Fastum pretsāpju želeju drīkst lietot tikai uz neskartas, neslimušas ādas, nevis uz ādas brūcēm vai atvērtiem bojājumiem.
Nedrīkst pieļaut, ka tas nonāk saskarē ar acīm vai gļotādām, un to nedrīkst norīt.
Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
Pirms Fastum Pain Relief gela lietošanas viņiem jāmeklē medicīniskā palīdzība: Pacientiem, kuriem pēc saules gaismas iedarbības ir vai bijušas fotosensibilizācijas reakcijas.
Pacienti ar hroniskām obstruktīvām bronhu slimībām, deguna gļotādas iekaisumu (deguna polipu), kuri reaģē ar astmas lēkmi, lokālu ādas vai gļotādas iekaisumu (Kvinkes tūska) vai nātreni, pretreimatismu ārstēšanai ar NPL.
Ir ieteicams konsultēties ar ārstu pat gadījumos, kad šie traucējumi ir bijuši agrāk.
Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā)
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā Grūtniecība Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu Tāpat kā citi NPL, Fastum pretsāpju želeju nedrīkst lietot grūtniecības trešajā trimestrī un zīdīšanas laikā.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Diklofenaka sistēmiskā koncentrācija, salīdzinot ar iekšķīgi lietojamām zālēm, pēc lokālas lietošanas ir zemāka. Atsaucoties uz pieredzi ar NPL ārstēšanu sistēmiskai lietošanai, ieteicams:
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tika uzskatīts, ka risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenētiskā periodā tika ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ir ziņots par dažādu anomāliju, tostarp sirds un asinsvadu sistēmas anomāliju, biežuma palielināšanos.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī diklofenaku nedrīkst lietot, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus. Ja diklofenaku lieto sieviete, kura mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva jāsaglabā pēc iespējas mazāka un ārstēšanas ilgums pēc iespējas īsāks.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligohidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Līdz ar to Fastum Painkiller ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī. Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot Fastum pretsāpju želeju, kā arī jebkuras zāles, kas kavē prostaglandīnu un ciklooksigenāzes sintēzi.
Barošanas laiks
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Tomēr, lietojot Fastum pretsāpju līdzekļa terapeitiskās devas, ietekme uz zīdaini nav gaidāma. Tā kā trūkst kontrolētu pētījumu ar sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, produktu zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai pēc veselības aprūpes speciālista ieteikuma. Šādā gadījumā Fastum Pain Relief nedrīkst lietot barojošu māmiņu krūtīm, kā arī citur. uz ādas vai ilgstoši (sk. “Piesardzība lietošanā”).
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus
Fastum pretsāpju gels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Zāles satur metilhidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).
Brīdinājums par dopingu
Nav būtisks
Devas un lietošanas veids Kā lietot Fastum pretsāpju līdzekli: Devas
Cik daudz
Atkarībā no sāpīgo zonu vai virsmu apjoma tiks uzklāts 2 - 4 g Fastum pretsāpju gela.Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas.
Kad un cik ilgi
Trīs vai četras reizes dienā. Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Brīdinājums: lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku.
Pieaugušie vecāki par 18 gadiem:
Uzklājiet Fastum pretsāpju želeju 3 vai 4 reizes dienā uz apstrādājamās vietas, viegli berzējot. Pielietojamā summa ir atkarīga no skartās daļas lieluma. Piemēram, 2-4 g Fastum pretsāpju želejas (dažāda lieluma daudzums starp ķiršu un valriekstu) ir pietiekami, lai apstrādātu 400-800 cm2 lielu platību. Pēc uzklāšanas nomazgājiet rokas, pretējā gadījumā tās arī tiks apstrādātas ar želeju Brīdinājums: lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku.
Pusaudži vecumā no 14 līdz 18 gadiem
Uzklājiet Fastum pretsāpju želeju 3 vai 4 reizes dienā uz apstrādājamās vietas, viegli berzējot. Pielietojamā summa ir atkarīga no skartās daļas lieluma.Piemēram, 2-4 g Fastum pretsāpju želejas (dažāda lieluma daudzums starp ķiršu un valriekstu) ir pietiekami, lai apstrādātu 400-800 cm2 lielu platību. Pēc uzklāšanas nomazgājiet rokas, pretējā gadījumā tās arī tiks apstrādātas . ar želeju. Ja šis produkts ir nepieciešams ilgāk par 7 dienām, lai mazinātu sāpes vai simptomi pasliktinās, konsultējieties ar ārstu.
Bērni līdz 14 gadu vecumam:
Nav pieejami pietiekami dati par efektivitāti un drošību bērniem līdz 14 gadu vecumam (skatīt arī sadaļu “Kad to nevajadzētu lietot”). Tādēļ Fastum Pain Relief gela lietošana bērniem līdz 14 gadu vecumam ir kontrindicēta.
Pensionāriem:
Var lietot parasto pieaugušo devu.
Patīk
Uzklājiet želeju un viegli berziet.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fastum pretsāpju līdzekļa
Vietējā diklofenaka zemā sistēmiskā absorbcija padara pārdozēšanu ļoti maz ticamu.
Tomēr, nejauši norijot lokālu diklofenaku, var sagaidīt nevēlamas blakusparādības, kas novērotas pēc diklofenaka tablešu pārdozēšanas (1 caurule pa 100 g satur 1000 mg diklofenaka nātrija).
Nejaušas norīšanas gadījumā, kam ir būtiska sistēmiska iedarbība, jāveic vispārēji terapeitiski pasākumi, kas parasti tiek veikti, lai ārstētu saindēšanos ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. Tie ir jāņem vērā, jo īpaši īsā laikā pēc norīšanas. Kuņģa attīrīšana un lietošana no aktivētās ogles.
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu Fastum pretsāpju želejas devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
JA Jums ir šaubas par FASTUM pretsāpju želejas lietošanu, lūdzu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Fastum sāpju mazināšanas blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Fastum Pain Relief gel var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Fastum Pain Relief želeja parasti ir labi panesama.
Vietējie preparāti, kuru pamatā ir diklofenaks, ir labi panesami. Ir ziņots par ādas apsārtumu, niezi, dedzināšanu vai izsitumiem.
Lietojot Fastum pretsāpju želeju kombinācijā ar citām zālēm, kas satur diklofenaku, var rasties sensibilizācijas parādības pret gaismu (fotosensitivitāte), izsitumi uz ādas ar pūslīšiem, ekzēma, eritēma un ādas reakcijas, kas var būt pat smagas (Stīvensa sindroms -Džonsona, Laisa slimība). sindroms).
Ja Fastum Pain Relief želeja tiek uzklāta uz samērā lielām ādas vietām un ilgstoši, nevar pilnībā izslēgt sistēmisku blakusparādību iespējamību.
Blakusparādības (1. tabula) ir uzskaitītas pēc biežuma, vispirms visbiežāk, izmantojot šādu iedalījumu: bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000, <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); Nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Pieprasiet un aizpildiet aptiekā pieejamo ziņojuma par nevēlamām blakusparādībām veidlapu (B veidlapa).
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Pēc tūbiņas atvēršanas derīguma termiņš ir 6 mēneši.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Sastāvs
100 g želejas satur: Aktīvā sastāvdaļa: 1,16 g diklofenaka dietilamonija (atbilst 1 g diklofenaka nātrija). Palīgvielas: karbomēri, metilparahidroksibenzoāts (E218), 96% etilspirts, trolamīns, lavandas ēteriskā eļļa, attīrīts ūdens.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FASTUM ANTI-PAIN 1% GEL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g želejas satur:
Aktīvā viela: DICLOFENAC DIETILAMMONIUM 1,16 g
(vienāds ar 1 g decena ofenaka nātrija).
Palīgvielas: metilparahidroksibenzoāts (E218)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Gēls
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Fastum Pretsāpju želeja ir indicēta locītavu, muskuļu, cīpslu un saišu reimatiskas vai traumatiskas dabas sāpīgu un iekaisuma stāvokļu lokālai ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Atkarībā no sāpīgo zonu vai virsmu apjoma 2–4 g Fastum pretsāpju želejas uzklās 3-4 reizes dienā un viegli berzēs.
Pieaugušie vecāki par 18 gadiem:
Uzklājiet Fastum pretsāpju želeju 3 vai 4 reizes dienā uz apstrādājamās vietas, viegli berzējot. Pielietojamā summa ir atkarīga no skartās daļas lieluma. Piemēram, 2-4 g Fastum pretsāpju želejas (dažāda lieluma daudzums starp ķiršu un valriekstu) ir pietiekami, lai apstrādātu 400-800 cm² lielu platību. Pēc uzklāšanas nomazgājiet rokas, pretējā gadījumā tās arī tiks apstrādātas ar želeju.
Brīdinājums: lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku.
Pusaudži vecumā no 14 līdz 18 gadiem:
Uzklājiet Fastum pretsāpju želeju 3 vai 4 reizes dienā uz apstrādājamās vietas, viegli berzējot. Pielietojamā summa ir atkarīga no skartās daļas lieluma. Piemēram, 2-4 g Fastum pretsāpju želejas (dažāda lieluma daudzums starp ķiršu un valriekstu) ir pietiekami, lai apstrādātu 400-800 cm² lielu platību. Pēc uzklāšanas nomazgājiet rokas, pretējā gadījumā tās arī tiks apstrādātas ar želeju.
Ja šis produkts ir nepieciešams vairāk nekā 7 dienas, lai mazinātu sāpes vai simptomi pasliktinās, konsultējieties ar ārstu.
Bērni līdz 14 gadu vecumam:
Nav pieejami pietiekami dati par efektivitāti un drošību bērniem līdz 14 gadu vecumam (skatīt arī apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas).
Tādēļ Fastum pretsāpju gela lietošana bērniem līdz 14 gadu vecumam ir kontrindicēta.
Pensionāriem:
Var lietot parasto pieaugušo devu.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret diklofenaku vai kādu no palīgvielām.
Paaugstināta jutība pret citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, piemēram, acetilsalicilskābi.
Pacienti, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas ir bijuši astmas lēkmes, nātrene vai akūts rinīts.
Grūtniecības un zīdīšanas trešais trimestris (skatīt apakšpunktu 4.6).
Bērni:
lietošana bērniem līdz 14 gadu vecumam ir kontrindicēta.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nelietot ilgstošai ārstēšanai.
Sistēmisku nevēlamu blakusparādību iespējamību, lietojot lokāli diklofenaku, nevar izslēgt, ja preparātu lieto lielās ādas vietās un ilgstoši (skatīt diklofenaka sistēmisko formu zāļu aprakstu).
Lokāli lietojams diklofenaks jālieto tikai uz neskartas, neslimušas ādas, nevis uz ādas brūcēm vai atvērtiem bojājumiem. To nedrīkst ļaut nokļūt acīs vai gļotādās, un to nedrīkst norīt.
Pārtrauciet ārstēšanu, ja pēc produkta lietošanas parādās ādas izsitumi.
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama gados vecākiem un / vai kuņģa slimniekiem
sistēmiskiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Pacienti ar astmu, hroniskām obstruktīvām bronhu slimībām, alerģisku rinītu vai deguna gļotādas iekaisumu (deguna polipu) reaģē ar astmas lēkmēm, lokālu ādas vai gļotādas iekaisumu (Kvinkes tūska) vai nātreni pret pretreimatisko ārstēšanu ar NPL biežāk nekā citi. pacientiem.
Citu vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoša, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāievieš piemērota terapija.
Lai izvairītos no paaugstinātas jutības vai fotosensibilizācijas parādībām, izvairieties no tiešu saules staru iedarbības, ieskaitot solāriju ārstēšanas laikā un turpmāko divu nedēļu laikā.
Fastum Pain Relief gela lietošana jāpārtrauc sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikta auglības izmeklēšana.
Lokāli lietojamu diklofenaku var lietot kopā ar necaurlaidīgiem pārsējiem, bet to nedrīkst lietot kopā ar oklūzijas pārsēju, kas neļauj gaisam iziet.
Ādas lietošana.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā diklofenaka sistēmiskā absorbcija pēc lokālas lietošanas ir ļoti zema, šāda mijiedarbība ir ļoti maz ticama.
Ārstējot lielas devas un ilgstoši, jāpatur prātā iespēja konkurēt starp absorbēto diklofenaku un citām zālēm ar augstu plazmas olbaltumvielu saistīšanās spēju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Tāpat kā citus NPL, Fastum pretsāpju želeju nedrīkst ievadīt grūtniecības trešajā trimestrī un zīdīšanas laikā.
Diklofenaka sistēmiskā koncentrācija, salīdzinot ar iekšķīgi lietojamām zālēm, pēc lokālas lietošanas ir zemāka. Atsaucoties uz pieredzi ar NPL ārstēšanu sistēmiskai lietošanai, ieteicams:
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tika uzskatīts, ka risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenētiskā periodā tika ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ir ziņots par dažādu anomāliju, tostarp sirds un asinsvadu sistēmas anomāliju, biežuma palielināšanos.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī diklofenaku nedrīkst lietot, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus. Ja diklofenaku lieto sieviete, kura mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva jāsaglabā pēc iespējas mazāka un ārstēšanas ilgums pēc iespējas īsāks.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
auglim:
• kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
• nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
• iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
• dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā dzemdības aizkavējas vai ilgst.
Līdz ar to diklofenaks ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot Fastum pretsāpju želeju, kā arī jebkuras zāles, kas kavē prostaglandīnu un ciklooksigenāzes sintēzi.
Barošanas laiks
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Tomēr, lietojot Fastum pretsāpju līdzekļa terapeitiskās devas, ietekme uz zīdaini nav gaidāma. Tā kā trūkst kontrolētu pētījumu ar sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, produktu zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai pēc veselības aprūpes speciālista ieteikuma. Šādā gadījumā Fastum Pain Relief nedrīkst lietot barojošu māmiņu krūtīm, kā arī citur. uz ādas vai ilgstoši (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ādas lokāla diklofenaka lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Fastum Pain Relief želeja parasti ir labi panesama.
Var rasties nieze, apsārtums, ādas dedzināšana vai izsitumi.
Lietojot Fastum pretsāpju želeju kombinācijā ar citām zālēm, kas satur diklofenaku, var rasties sensibilizācijas parādības pret gaismu (fotosensitivitāte), izsitumi uz ādas ar pūslīšiem, ekzēma, eritēma un ādas reakcijas, kas var būt pat smagas (Stīvensa sindroms -Džonsona, Laisa slimība). sindroms).
Ja Fastum Pain Relief želeja tiek uzklāta uz samērā lielām ādas vietām un ilgstoši, nevar pilnībā izslēgt sistēmisku blakusparādību iespējamību.
Blakusparādības (1. tabula) ir uzskaitītas pēc biežuma, vispirms visbiežāk, izmantojot šādu iedalījumu: bieži (≥ 1/100,
1. tabula
04.9 Pārdozēšana
Lokāla pārdozēšana: lokāla diklofenaka sistēmiskā absorbcija padara pārdozēšanu ļoti maz ticamu; tomēr šajā gadījumā skarto ādas zonu ieteicams mazgāt ar ūdeni.
Konkrēts antidots nav pieejams.
Nevēlamas blakusparādības, kas līdzīgas tām, kas novērotas pēc diklofenaka tablešu pārdozēšanas, var tikt sagaidītas, ja lokāli lietots diklofenaks tiek nejauši norīts (1 caurule pa 100 g satur 1000 mg diklofenaka nātrija).
Ja notikusi nejauša norīšana, kas izraisa nozīmīgas sistēmiskas blakusparādības, jāveic vispārēji terapeitiski pasākumi, kas parasti tiek veikti, lai ārstētu saindēšanos ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. Tie būtu jāņem vērā, jo īpaši īsā laikā pēc norīšanas., Kuņģa attīrīšana un aktivētās kokogles izmantošana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa : nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi vietējai lietošanai.
ATC kods: M02AA 15
Darbības mehānisms izpaužas kā prostaglandīnu biosintēzes konkurētspējīga kavēšana un lizosomu enzīmu inhibīcija.
Diklofenaka dietilamonija sālim piemīt pretsāpju un pretiekaisuma īpašības.
100 mg kavēja karagināna tūsku žurkām par 25,6% 3. stundā un 33,6% 5. stundā.
100 mg inhibēja tūsku par 30,1% pēc 20 minūtēm asinsvadu caurlaidības testos žurkām.
5O mg, ko ievadīja pirms un pēc ultravioleto staru apstarošanas jūrascūciņām, neļāva izraisīt eritēmu.
100 mg izraisīja sāpju sliekšņa palielināšanos par 56,9% Randall testā ar žurkām.
50 mg tika atzīts par efektīvu adjuvanta artrīta profilaksei un ārstēšanai žurkām.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Veseliem brīvprātīgajiem pēc lokālas lietošanas uzsūcas caur ādu aktīvās vielas daudzums, kas noteikts, pamatojoties uz diklofenaka un tā hidroksilēto metabolītu izdalīšanos ar urīnu, ir aptuveni 6% no ievadītās devas.
Šī daļa var palielināties iekaisuma slimību laikā.
Pēc uzklāšanas uz ādas tiek panākta ātra uzsūkšanās un ātra nokļūšana šķidrumos un sinoviālajos audos. Ādas biezums, zemādas tauki un asinsvadu sistēma ietekmē zāļu kinētiku.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Diklofenaka nātrija gela uzsūkšanās caur ādu dažādās sugās ir atšķirīga.Trušu tēviņiem tas ir 16%, trušu mātītēm 40%, paviāniem 27%.
Jūrascūciņām tika konstatēts, ka vienas devas perkutāna absorbcija ir nemainīga (vienāda ar 8%);
sistēmiskā absorbcija bija proporcionāla devai (devu diapazons 0,19–0,72 mg diklofenaka dietilamonija sāls uz kg svara).
Pēc raga slāņa noņemšanas perkutānā absorbcija bija ātrāka un var palielināties pat desmitkārt.
Pēc atkārtotas lokālas lietošanas (400 mg / kg) līdzsvara koncentrācija asinīs tiek sasniegta pēc 3 dienām. Lietošanas zonas pamatā esošajos muskuļu audos koncentrācija bija 4 reizes lielāka nekā pārējās ķermeņa zonās.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Karbomēri, metilparahidroksibenzoāts (E218), 96% etilspirts, trolamīns, lavandas ēteriskā eļļa, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Produkta derīguma termiņš pēc atvēršanas: 6 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija caurule.
Iepakojumi, kas satur 50 g un 100 g gela.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Florence
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 50 g caurule - A.I.C. n. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 100 g caurule - A.I.C. n. 040657025
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 05.03.1993
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 31.05.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2014. gada jūnija rezolūcija
