Aktīvās sastāvdaļas: Kandesartāns
Atacand 4 mg tabletes
Atacand 8 mg tabletes
Atacand 16 mg tabletes
Atacand 32 mg tabletes
Kāpēc lieto Atacand? Kam tas paredzēts?
Zāļu nosaukums ir Atacand. Aktīvā viela ir kandesartāna cileksetils. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotenzīna II receptoru antagonistiem. Tas darbojas, izraisot asinsvadu atslābināšanos un paplašināšanos. Tas palīdz pazemināt asinsspiedienu. Tas arī ļauj sirdij vieglāk sūknēt asinis visā pasaulē.
Atacand var izmantot:
- paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem.
- ārstēt sirds mazspēju pieaugušiem pacientiem ar sirds muskuļu darbības traucējumiem, ja nevar lietot angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus vai papildus AKE inhibitoriem, ja simptomi saglabājas, neraugoties uz ārstēšanu, un nevar lietot antagonistus minerālkortikoīdu receptorus (MRA) (AKE inhibitori un MRA ir zāles lieto sirds mazspējas ārstēšanai).
Kontrindikācijas Kad Atacand nedrīkst lietot
Nelietojiet Atacand šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret kandesartāna cileksetilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus (grūtniecības sākumā labāk izvairīties no Atacand lietošanas - skatīt sadaļu par grūtniecību)
- ja Jums ir smaga aknu slimība vai žults aizsprostojums (problēma ar žults aizplūšanu no žultspūšļa)
- ja pacients ir bērns līdz 1 gada vecumam.ja viņam ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un viņš tiek ārstēts ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm, kas satur aliskirēnu.
Ja neesat pārliecināts, vai kāds no šiem gadījumiem attiecas uz jums, pirms Atacand lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Atacand lietošanas
Pirms Atacand lietošanas konsultējieties ar ārstu:
- ja Jums ir sirds, aknu vai nieru darbības traucējumi vai tiek veikta dialīze.
- ja Jums nesen veikta nieru transplantācija.
- ja Jums ir vemšana, nesen ir bijusi smaga vemšana vai Jums ir caureja.
- ja Jums ir virsnieru slimība, kas pazīstama kā Konna sindroms (saukts arī par primāro aldosteronismu).
- ja Jums ir zems asinsspiediens.
- ja Jums kādreiz ir bijis insults.
- pastāstiet ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja). Atacand nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus, jo tas var nopietni kaitēt jūsu mazulim, ja to lieto šajā posmā (skatīt sadaļu par grūtniecību).
- ja lietojat kādu no šīm zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai:
- "AKE inhibitors" (piemēram, enalaprils, lizinoprils, ramiprils), īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.
- aliskirēns.
- Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru kopā ar zālēm, kas pieder pie zāļu grupas, kas pazīstamas kā mineralokortikoīdu receptoru antagonisti (MRA). Šīs zāles lieto sirds mazspējas ārstēšanai (skatīt "Citu zāļu lietošana").
Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbību, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) daudzumu asinīs.
Skatīt arī informāciju sadaļā “Nelietojiet Atacand šādos gadījumos”.
Jūsu ārstam, iespējams, būs jāapmeklē jūs biežāk un jāpārbauda, ja Jums ir kāds no šiem nosacījumiem.
Ja Jūs gatavojaties operācijai, pastāstiet ārstam vai zobārstam, ka lietojat Atacand, jo Atacand kombinācijā ar kādu anestēzijas līdzekli var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.
Bērni un pusaudži
Atacand ir pētīts bērniem. Lai iegūtu vairāk informācijas, jautājiet savam ārstam. Atacand nedrīkst dot bērniem līdz 1 gada vecumam, jo pastāv risks attīstīties nierēm.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Atacand iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Atacand var ietekmēt citu zāļu darbību, un dažas zāles var ietekmēt Atacand. Ja lietojat noteiktas zāles, ārstam laiku pa laikam var būt jāveic asins analīzes.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo ārstam var būt nepieciešams mainīt devu un / vai veikt citus piesardzības pasākumus:
- citas zāles, kas palīdz pazemināt asinsspiedienu, ieskaitot beta blokatorus, diazoksīdu un AKE inhibitorus, piemēram, enalaprilu, kaptoprilu, lizinoprilu vai ramiprilu
- nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns, naproksēns, diklofenaks, celekoksibs vai etorikoksibs (zāles sāpju un iekaisuma mazināšanai)
- acetilsalicilskābi (ja lietojat vairāk nekā 3 g dienā) (zāles sāpju un iekaisuma mazināšanai)
- kālija piedevas vai kāliju saturoši sāls aizstājēji (zāles, kas paaugstina kālija līmeni asinīs)
- heparīns (zāles asins šķidrināšanai)
- kotrimoksazolu (antibiotika), kas pazīstams arī kā trimetoprims / sulfametoksazols.
- tabletes, kas palīdz urinēt (diurētiskie līdzekļi)
- litijs (zāles garīgās veselības problēmām)
- ja lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju zem virsraksta: "Nelietojiet Atacand šādos gadījumos" un "Īpaša piesardzība, lietojot Atacand, nepieciešama šādos gadījumos")
- ja Jūs tiekat ārstēts ar AKE inhibitoru kopā ar citām zālēm, ko lieto sirds mazspējas gadījumā, kas pazīstamas kā mineralokortikoīdu receptoru antagonisti (MRA) (piemēram, spironolaktons, eplerenons).
Atacand kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
- Jūs varat lietot Atacand kopā ar ēdienu vai bez tā.
- Kad izrakstīts Atacand, pirms alkohola lietošanas konsultējieties ar ārstu. Alkohols var izraisīt vājumu vai vieglprātību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja). Ārsts parasti ieteiks pārtraukt Atacand lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz jūs zināt, ka esat stāvoklī, un ieteiks Atacand vietā lietot citas zāles. Agrīna grūtniecība, un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus , jo tas var nodarīt nopietnu kaitējumu jūsu mazulim, ja to lieto pēc trešā grūtniecības mēneša.
Barošanas laiks
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties sākt barošanu. Atacand nav ieteicams sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un ārsts var izvēlēties citu ārstēšanu, ja vēlaties barot bērnu ar krūti, īpaši, ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai dzimis priekšlaicīgi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot Atacand, daži cilvēki var justies noguruši vai apreibuši. Ja tas notiek ar jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Atacand satur laktozi. Laktoze ir cukura veids. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Atacand: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ir svarīgi turpināt lietot Atacand katru dienu. Atacand var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Norijiet tableti, uzdzerot ūdeni.
Mēģiniet lietot tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tas palīdzēs atcerēties to ņemt.
Augsts asinsspiediens:
- Parastā Atacand deva ir 8 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no asinsspiediena reakcijas ārsts var palielināt šo devu līdz 16 mg vienu reizi dienā un vēl līdz 32 mg vienu reizi dienā.
- Dažiem pacientiem, piemēram, tiem, kam ir aknu darbības traucējumi, nieru darbības traucējumi vai kuri nesen ir zaudējuši šķidrumu, piemēram, vemšanas, caurejas vai tablešu lietošanas dēļ, kas palīdz urinēt, ārsts var izrakstīt mazāku sākuma devu.
- Daži melnādainie pacienti var slikti reaģēt uz šīm zālēm, ja tos lieto kā vienīgo ārstēšanu, un viņiem var būt nepieciešama lielāka deva.
Lietošana bērniem un pusaudžiem ar paaugstinātu asinsspiedienu
Bērni vecumā no 6 līdz 18 gadiem:
Ieteicamā sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā.
Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg: Dažiem pacientiem, kuriem asinsspiediens netiek atbilstoši kontrolēts, ārsts var izlemt, vai devu vajadzētu palielināt līdz maksimāli 8 mg vienu reizi dienā.
Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk: Dažiem pacientiem, kuriem asinsspiediens netiek pienācīgi kontrolēts, ārsts var izlemt, vai deva jāpalielina līdz 8 mg vienu reizi dienā un 16 mg vienu reizi dienā.
Sirds mazspēja pieaugušajiem:
- ieteicamā Atacand sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā. Jūsu ārsts var palielināt šo devu, dubultojot devu ar vismaz 2 nedēļu intervālu līdz 32 mg vienu reizi dienā. Atacand var lietot kopā ar citām sirds mazspējas zālēm, un ārsts izlems, kura ārstēšana jums ir vislabākā.
Ja esat aizmirsis lietot Atacand
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Vienkārši lietojiet nākamo devu kā parasti.
Ja pārtraucat lietot Atacand
Ja pārtraucat lietot Atacand, asinsspiediens var atkal paaugstināties.
Tāpēc nepārtrauciet Atacand lietošanu, iepriekš neapspriežoties ar ārstu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Atacand
Ja esat lietojis Atacand vairāk nekā noteicis ārsts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Atacand blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ir svarīgi apzināties šīs blakusparādības.
Pārtrauciet lietot Atacand un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas kāda no šīm alerģiskajām reakcijām:
- apgrūtināta elpošana, ar vai bez sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkuma
- sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas grūtības
- smaga ādas nieze (ar paaugstinātiem pūslīšiem)
Atacand var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos. Jūsu izturība pret infekcijām var samazināties, un jūs varat pamanīt nogurumu, infekciju vai drudzi. Ja tā notiek, sazinieties ar savu ārstu. Jūsu ārsts laiku pa laikam var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Atacand nav ietekmējis jūsu asinis (agranulocitoze).
Iespējamās blakusparādības ir šādas:
Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
- Reibonis / vieglprātība
- Galvassāpes
- Elpošanas ceļu infekcija
- Zems asinsspiediens. Tas var likt jums justies vājš vai apreibis.
- Izmaiņas asins analīžu rezultātos:
- Palielināts kālija daudzums asinīs, īpaši, ja Jums jau ir nieru darbības traucējumi vai sirds mazspēja. Ja tas ir smagi, var novērot arī nogurumu, vājumu, neregulāru sirdsdarbību vai tirpšanu.
- Ietekme uz nieru darbību, īpaši, ja Jums jau ir nieru darbības traucējumi vai sirds mazspēja. Ļoti retos gadījumos var rasties nieru mazspēja.
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000)
- Sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkums.
- Sarkano vai balto asins šūnu skaita samazināšanās. Jūs varat pamanīt nogurumu, infekciju vai drudzi.
- Izsitumi uz ādas, pietūkuši izsitumi (nātrene).
- Nieze.
- Sāpes mugurā, sāpes locītavās un muskuļos.
- Izmaiņas aknu darbības veidā, ieskaitot aknu iekaisumu (hepatītu). Jūs varat pamanīt nogurumu, ādas un acu baltumu dzeltēšanu un gripai līdzīgus simptomus.
- Slikta dūša.
- Izmaiņas asins analīžu rezultātos:
- Zems nātrija daudzums asinīs. Ja tas ir smagi, jūs varat pamanīt arī vājumu, enerģijas trūkumu vai muskuļu krampjus.
- Klepus.
Bērniem, kurus ārstē ar augstu asinsspiedienu, šķiet, ka blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem, taču tās rodas biežāk. Bērnu iekaisis kakls ir ļoti bieži sastopama blakusparādība, par kuru nav ziņots pieaugušajiem, un rinoreja (iesnas), drudzis un paātrināta sirdsdarbība ir bieži sastopama bērniem, bet nav ziņota pieaugušajiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov. It / it / atbildīgs. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
- Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
- Šīm zālēm nav nepieciešama uzglabāšanas temperatūra.
- Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Atacand satur
Aktīvā viela ir kandesartāna cileksetils. Tabletes satur 4 mg, 8 mg, 16 mg vai 32 mg kandesartāna cileksetila.
Citas sastāvdaļas ir kalcija karmeloze, hidroksipropilceluloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, kukurūzas ciete, makrogols. 8 mg, 16 mg un 32 mg tabletes satur arī dzelzs oksīdu (E172).
Atacand ārējā izskata apraksts un iepakojums
- 4 mg tabletes ir baltas, apaļas ar dalījuma līniju un ar iespiedumu A / CF vienā pusē un 004 otrā pusē.
- 8 mg tabletes ir gaiši rozā, apaļas ar dalījuma līniju un ar iespiedumu A / CG vienā pusē un 008 otrā pusē.
- 16 mg tabletes ir rozā, apaļas ar dalījuma līniju un ar iespiedumu A / CH vienā pusē un 016 otrā pusē.
- 32 mg tabletes ir rozā, apaļas ar dalījuma līniju un ar iespiedumu A / CL vienā pusē un 032 otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās daļās, griežot gar dalījuma līniju.
Tabletes ir iepakotas plastmasas pudelēs pa 100 vai 250 tabletēm vai blisteros pa 7, 14, 15, 15x1, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 90, 98, 98x1, 100 vai 300 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami visās valstīs.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
RATACAND TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
4 mg: katra tablete satur 4 mg kandesartāna cileksetila.
8 mg: katra tablete satur 8 mg kandesartāna cileksetila.
16 mg: katra tablete satur 16 mg kandesartāna cileksetila.
32 mg: katra tablete satur 32 mg kandesartāna cileksetila.
Palīgvielas:
4 mg: katra tablete satur 93,4 mg laktozes monohidrāta.
8 mg: katra tablete satur 89,4 mg laktozes monohidrāta.
16 mg: katra tablete satur 81,4 mg laktozes monohidrāta.
32 mg: katra tablete satur 163 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Planšetdators.
4 mg: baltas, apaļas tabletes (diametrs 7 mm) ar dalījuma līniju un ar reljefu A / CF vienā pusē un 004 otrā pusē.
8 mg: gaiši rozā, apaļas tabletes (diametrs 7 mm) ar dalījuma līniju un ar reljefu A / CG vienā pusē un 008 otrā pusē.
16 mg: rozā, apaļas tabletes (diametrs 7 mm) ar dalījuma līniju un ar reljefu A / CH vienā pusē un 016 otrā pusē.
32 mg: rozā, apaļas tabletes (diametrs 9,5 mm) ar dalījuma līniju un ar reljefu A / CL vienā pusē un 032 otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Atacand ir indicēts:
Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.
Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar sirds mazspēju un kreisā kambara sistoliskās funkcijas traucējumiem (kreisā kambara izsviedes frakcija ≤ 40%) papildus ārstēšanai ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem vai ja AKE inhibitori nav panesami (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas hipertensijas gadījumā
Ieteicamā Atacand sākuma deva un parastā uzturošā deva ir 8 mg vienu reizi dienā. Lielākā daļa antihipertensīvās iedarbības tiek sasniegta 4 nedēļu laikā. Dažiem pacientiem, kuriem asinsspiediens netiek atbilstoši kontrolēts, devu var palielināt līdz 16 mg vienu reizi dienā un maksimāli līdz 32 mg vienu reizi dienā. Terapija jāpielāgo. Atkarībā no asinsspiediena reakcijas Atacand var lietot arī kopā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem. Hidrohlortiazīda pievienošana ir parādījusi papildu antihipertensīvo efektu, lietojot dažādas Atacand devas.
Vecāka gadagājuma cilvēki
Gados vecākiem pacientiem sākotnējā deva nav jāpielāgo.
Pacienti ar intravaskulāro tilpuma samazināšanos
Pacientiem ar hipotensijas risku, piemēram, pacientiem ar iespējamu intravaskulārā tilpuma samazināšanos, var apsvērt sākuma devu 4 mg (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākuma deva ir 4 mg, ieskaitot pacientus, kuriem tiek veikta hemodialīze. Deva jātitrē, pamatojoties uz atbildes reakciju. Pieredze pacientiem ar ļoti smagu vai beigu stadijas nieru mazspēju (Clcreatinine)
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama sākuma deva 4 mg vienu reizi dienā. Devu var pielāgot, ņemot vērā atbildes reakciju. Atacand ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un / vai holestāzi (skatīt 4.3. Un 5.2. Apakšpunktu).
Melnādainie pacienti
Kandesartāna antihipertensīvā iedarbība melnādainiem pacientiem ir mazāk izteikta nekā pacientiem, kas nav melnādaini. Tādēļ, lai kontrolētu asinsspiedienu pacientiem, biežāk var būt nepieciešamas palielinātas Atacand devas un vienlaicīga terapija. Melnādains pret melnādaino (skatīt 5.1).
Devas sirds mazspējas gadījumā
Parastā ieteicamā Atacand sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā. Titrēšanu līdz mērķa devai 32 mg vienu reizi dienā (maksimālā deva) vai vislielākajai panesamajai devai veic, dubultojot devu ar vismaz 2 nedēļu intervālu (skatīt apakšpunktu 4.4). Pacientiem ar sirds mazspēju vienmēr jānovērtē nieru darbība, ieskaitot seruma kreatinīna un kālija līmeni.
Atacand var lietot kopā ar citām sirds mazspējas zālēm, ieskaitot AKE inhibitorus, beta blokatorus, diurētiskos līdzekļus un digitālo medikamentu vai šo zāļu kombināciju. AKE inhibitora, kāliju aizturoša diurētiska līdzekļa (piemēram, spironolaktona) un Atacand kombinācija nav ieteicama, un tā jāapsver tikai pēc rūpīgas iespējamo ieguvumu un risku izvērtēšanas (skatīt 4.4., 4.8. Un 5.1. Apakšpunktu).
Īpašas pacientu grupas
Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar intravaskulāru tilpuma samazināšanos, nieru darbības traucējumiem vai viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākotnējā deva nav jāpielāgo.
Pediatriskā populācija
Atacand drošība un efektivitāte bērniem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta hipertensijas un sirds mazspējas ārstēšanā. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai
Atacand jāievada vienu reizi dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Pārtika neietekmē kandesartāna bioloģisko pieejamību.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret kandesartāna cileksetilu vai kādu no palīgvielām.
Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
Smaga aknu mazspēja un / vai holestāze.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Izmainīta nieru darbība
Tāpat kā citiem līdzekļiem, kas inhibē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, jutīgām pacientēm, kuras ārstē ar Atacand, var sagaidīt nieru darbības izmaiņas.
Lietojot Atacand pacientiem ar hipertensiju ar nieru darbības traucējumiem, ieteicams periodiski kontrolēt kālija un kreatinīna līmeni serumā. Pieredze pacientiem ar ļoti smagiem vai beigu stadijas nieru darbības traucējumiem ir ierobežota (Clcreatinine asinsspiediena kontrole).
Novērtējot pacientus ar sirds mazspēju, periodiski jānovērtē nieru darbība, īpaši gados vecākiem pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem, un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Atacand devas titrēšanas laikā ieteicams kontrolēt kreatinīna un kālija koncentrāciju serumā. Sirds mazspējas klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar kreatinīna līmeni serumā> 265 μmol / L (> 3 mg / dL).
Vienlaicīga terapija ar AKE inhibitoriem sirds mazspējas gadījumā
Nevēlamo blakusparādību, īpaši nieru darbības traucējumu un hiperkaliēmijas, risks var palielināties, lietojot Atacand kombinācijā ar AKE inhibitoru (skatīt apakšpunktu 4.8). Pacienti, kuriem tiek veikta šī ārstēšana, regulāri un rūpīgi jāuzrauga.
Hemodialīze
Dialīzes laikā asinsspiediens var būt īpaši jutīgs pret AT1 receptoru blokādi, jo samazinās plazmas tilpums un aktivējas renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēma, tāpēc Atacand jālieto uzmanīgi, kontrolējot asinsspiedienu hemodialīzes pacientiem.
Nieru artēriju stenoze
Zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, tostarp angiotenzīna II receptoru antagonisti (AIIRA), var paaugstināt urīnvielas slāpekļa un kreatinīna līmeni asinīs pacientiem ar divpusēju nieru artēriju stenozi vai nieru artēriju stenozi vienas nieres klātbūtnē.
Nieru transplantācija
Nav pieredzes par Atacand lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija.
Hipotensija
Ārstēšanas laikā ar Atacand pacientiem ar sirds mazspēju var rasties hipotensija. Tas var notikt arī pacientiem ar hipertensiju, kuriem ir intravaskulāra tilpuma samazināšanās, piemēram, tiem, kuri lieto lielas diurētisko līdzekļu devas. Uzsākot terapiju, jāievēro piesardzība un jācenšas izlabot hipovolemiju.
Anestēzija un ķirurģija
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar angiotenzīna II antagonistiem, anestēzijas un operācijas laikā var rasties hipotensija renīna-angiotenzīna sistēmas blokādes dēļ. Ļoti reti hipotensija var būt tik smaga, ka ir pamatota intravenozu šķidrumu un / vai vazopresoru lietošana.
Aortas un mitrālā stenoze (obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija)
Tāpat kā ar citiem vazodilatatoriem, īpaša piesardzība ir ieteicama pacientiem ar hemodinamiski nozīmīgu aortas vai mitrālā stenozi vai hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju.
Primārais hiperaldosteronisms
Pacienti ar primāro aldosteronismu parasti nereaģē uz antihipertensīvām zālēm, kas darbojas, nomācot renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu. Tādēļ Atacand lietošana šai populācijai nav ieteicama.
Hiperkaliēmija
Vienlaicīga Atacand lietošana ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kāliju saturošiem uztura bagātinātājiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni (piemēram, heparīnu), hipertensijas slimniekiem var izraisīt kālija līmeņa paaugstināšanos serumā. Vajadzības gadījumā jāveic kālija līmeņa noteikšana serumā.
Sirds mazspējas pacientiem, kas ārstēti ar Atacand, var rasties hiperkaliēmija. Ieteicams periodiski kontrolēt kālija līmeni serumā. AKE inhibitora, kāliju aizturoša diurētiska līdzekļa (piemēram, spironolaktona) un Atacand kombinācija nav ieteicama, un tā jāapsver tikai pēc rūpīgas iespējamo ieguvumu un risku izvērtēšanas.
Vispārīgi aspekti
Pacientiem, kuru asinsvadu tonuss un nieru darbība galvenokārt ir atkarīga no renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai ar nieru slimību, ieskaitot nieru artēriju stenozi), ārstēšana ir saistīta ar akūtu hipotensiju, azotēmija, oligūrija vai reti akūta nieru mazspēja, lietojot citas zāles, kas ietekmē šo sistēmu. Līdzīgu efektu iespējamību nevar izslēgt, lietojot AIIRA. Tāpat kā lietojot citas antihipertensīvas zāles, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar išēmisku sirds slimību vai išēmisku cerebrovaskulāru slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
Kandesartāna antihipertensīvo iedarbību var pastiprināt citas zāles ar hipotensīvām īpašībām, neatkarīgi no tā, vai tās ir parakstītas kā antihipertensīvs līdzeklis vai citām indikācijām.
Atacand satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindromu.
Grūtniecība
Angiotenzīna II receptoru antagonistu (AIIRA) terapiju nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā.
Pacientiem, kuri plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošības profilu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka turpmāka terapija ar AIIRA ir būtiska. Ja tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AIIRA nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, alternatīva terapija jāsāk (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Savienojumi, kas pārbaudīti klīniskajos farmakokinētikas pētījumos, ietver hidrohlortiazīdu, varfarīnu, digoksīnu, perorālos kontracepcijas līdzekļus (etinilestradiolu / levonorgestrelu), glibenklamīdu, nifedipīnu un enalaprilu. Klīniski nozīmīga farmakokinētiskā mijiedarbība ar citām zālēm nav konstatēta.
Vienlaicīgi lietojot kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, kāliju saturošus uztura bagātinātājus, kāliju saturošus sāls aizstājējus vai citas zāles (piemēram, heparīnu), var palielināties kālija līmenis.
Lietojot litiju vienlaikus ar AKE inhibitoriem, ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas palielināšanos serumā un toksiskām reakcijām. Līdzīgs efekts var rasties ar AIIRA. Kandesartāna un litija lietošana nav ieteicama.Ja kombinācija izrādās nepieciešama, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
Ja AIIRA lieto vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (piemēram, selektīviem COX-2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi (> 3 g / dienā) un neselektīviem NPL), var samazināties antihipertensīvā iedarbība.
Tāpat kā lietojot AKE inhibitorus, vienlaikus lietojot AIIRA un NPL, var palielināties nieru darbības pasliktināšanās risks, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju un paaugstinātu kālija līmeni serumā, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Kombinācija jāievada kopā ar piesardzība, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru funkcijas kontrole, uzsākot vienlaicīgu terapiju un pēc tam periodiski.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicams lietot angiotenzīna II receptoru antagonistus (AIIRA) (skatīt apakšpunktu 4.4). AIIRA lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbības grūtniecības pirmajā trimestrī nav bijuši pārliecinoši; tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu. Lai gan nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati par angiotenzīna II receptoru antagonistu (AIIRA) risku, līdzīgs risks var pastāvēt arī attiecībā uz šo zāļu grupu. Pierādīts drošības profils lietošanai grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka ilgstoša terapija ar AIIRA ir būtiska.Kad tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AIIRA nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Ir zināms, ka AIIRA iedarbība otrajā un trešajā trimestrī sievietēm izraisa augļa toksicitāti (pavājinātu nieru darbību, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās aizturi) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija) (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Ja AIIRA iedarbība ir notikusi no otrā grūtniecības trimestra, ieteicama nieru darbības un galvaskausa ultraskaņas pārbaude.
Jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas AIIRA, rūpīgi jānovēro, vai nav hipotensijas (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Tā kā nav pieejami dati par Atacand lietošanu zīdīšanas laikā, Atacand nav ieteicams, un priekšroka tiek dota alternatīvām ārstēšanas metodēm ar pierādītu drošības profilu zīdīšanas laikā, īpaši barojot jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušu zīdaini.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav veikti pētījumi par kandesartāna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr jāņem vērā, ka ārstēšanas laikā ar Atacand reizēm var rasties reibonis vai nogurums.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Hipertensijas ārstēšana
Kontrolētos klīniskos pētījumos blakusparādības bija vieglas un pārejošas. Kopējais blakusparādību sastopamības biežums neliecināja par korelāciju ar devu vai vecumu. Ārstēšanas pārtraukšana blakusparādību dēļ bija līdzīga, lietojot kandesartāna cileksetilu (3,1%) un placebo (3,2%).
Apkopojot klīnisko pētījumu ar pacientiem ar hipertensiju apkopotu datu analīzi, blakusparādības, lietojot kandesartāna cileksetilu, tika noteiktas, pamatojoties uz nevēlamo blakusparādību sastopamību, lietojot kandesartāna cileksetilu vismaz par 1% vairāk nekā biežums, kas tika novērots, lietojot placebo. Pamatojoties uz šo definīciju, visbiežāk ziņotās blakusparādības bija reibonis / vertigo, galvassāpes un elpceļu infekcijas.
Zemāk esošajā tabulā ir norādītas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.
Biežums, kas izmantots tabulās visā 4.8. Iedaļā, ir: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1 / 100a
Laboratoriskie testi
Parasti Atacand nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz parastajiem laboratorijas parametriem. Tāpat kā lietojot citus renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas inhibitorus, ir novērots neliels hemoglobīna līmeņa pazemināšanās. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Atacand, parasti nav nepieciešama regulāra laboratoriskā uzraudzība. Tomēr pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicams periodiski pārbaudīt kālija un kreatinīna līmenis serumā.
Sirds mazspējas ārstēšana
Sirds mazspējas pacientiem novērotais Atacand panesamības profils atbilda zāļu farmakoloģijai un pacientu veselības stāvoklim. CHARM klīniskajā programmā, kurā Atacand devā līdz 32 mg (n = 3 803) salīdzināja ar placebo (n = 3796), 21,0% kandesartāna cileksetila grupas un 16,1% placebo grupas pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ. Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija hiperkaliēmija, hipotensija, nieru darbības traucējumi.
Šie notikumi bija biežāk sastopami pacientiem, kas vecāki par 70 gadiem, diabēta slimniekiem vai tiem, kuri bija saņēmuši citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, īpaši AKE inhibitoru un / vai spironolaktonu.
Zemāk esošajā tabulā ir norādītas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.
Laboratoriskie testi
Pacientiem, kas ārstēti ar Atacand sirds mazspējas ārstēšanai, bieži novēro hiperkaliēmiju un nieru darbības traucējumus. Ieteicams periodiski kontrolēt kreatinīna un kālija koncentrāciju serumā (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.9 Pārdozēšana -
Simptomi
Pamatojoties uz farmakoloģiskiem apsvērumiem, galvenajai pārdozēšanas izpausmei jābūt simptomātiskai hipotensijai un reiboņiem. Atsevišķos ziņojumos par pārdozēšanu (līdz 672 mg kandesartāna cileksetila) pacients atveseļojās bez sekām.
Intervences metodes pārdozēšanas gadījumā
Ja rodas simptomātiska hipotensija, jāuzsāk simptomātiska ārstēšana un jāuzrauga dzīvībai svarīgās funkcijas. Pacients jānovieto guļus stāvoklī ar paceltām kājām. Ja ar to nepietiek, plazmas tilpums jāpalielina infūzijas veidā, piemēram, ar izotonisku fizioloģisko šķīdumu. Simpatomimētiskas zāles var ievadīt, ja iepriekš minētie pasākumi nav pietiekami.
Kandesartāns netiek izvadīts ar hemodialīzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā kategorija: nesaistīti angiotenzīna II antagonisti.
ATĶ kods: C09CA06.
Angiotenzīns II ir galvenais renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas vazoaktīvais hormons, un tam ir nozīme hipertensijas, sirds mazspējas un citu sirds un asinsvadu slimību patofizioloģijā. Tam ir nozīme arī hipertrofijas un bojājumu patoģenēzē. angiotenzīna II iedarbība, piemēram, vazokonstrikcija, aldosterona stimulēšana, sāls un ūdens līdzsvara regulēšana un šūnu augšanas stimulēšana, ir saistīta ar 1. tipa receptoriem (AT1).
Kandesartāna cileksetils ir pro-zāles iekšķīgai lietošanai. Absorbējot no kuņģa -zarnu trakta, tas ātri tiek pārveidots par aktīvo vielu - kandesartānu, izmantojot esteru hidrolīzi. Kandesartāns ir AIIRA, kas selektīvs AT1 receptoriem, ar ciešu saistīšanās afinitāti un lēnu disociāciju no receptoru. Viņam nav konkurences darbības.
Kandesartāns neinhibē AKE, kas pārvērš angiotenzīnu I par angiotenzīnu II un noārda bradikinīnu. Nav ietekmes uz AKE un bradikinīna vai vielas P pastiprināšanās. Kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros kandesartānu salīdzināja ar AKE inhibitoriem, pacientiem, kuri tika ārstēti ar kandesartāna cileksetilu, klepus biežums bija mazāks. Kandesartāns nesaista un nebloķē citus hormonu receptorus vai jonu kanālus. Angiotenzīna II receptoru (AT1) antagonisms izraisa renīna, angiotenzīna I un angiotenzīna II līmeņa paaugstināšanos plazmā, kā arī aldosterona koncentrācijas samazināšanos plazmā.
Hipertensija
Hipertensijas gadījumā kandesartāns izraisa no devas atkarīgu, ilgstošu asinsspiediena pazemināšanos.Antihipertensīvā iedarbība ir saistīta ar perifērās sistēmiskās pretestības samazināšanos, bez refleksu sirdsdarbības ātruma palielināšanās. Pirmās devas hipotensijas vai iedarbības smaga vai pārspīlēta ietekme netika novērota "atsitiens" pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Pēc vienas kandesartāna cileksetila devas ievadīšanas antihipertensīvā iedarbība parasti sākas 2 stundu laikā. Pēc nepārtrauktas ārstēšanas maksimālais asinsspiediena pazeminājums, lietojot jebkuru devu, parasti tiek sasniegts 4 nedēļu laikā un tiek saglabāts ilgstošas ārstēšanas laikā.
Saskaņā ar metaanalīzi devas palielināšanai no 16 mg līdz 32 mg vienu reizi dienā bija vidēji neliels papildu efekts.Ņemot vērā individuālo atšķirību, dažiem pacientiem var sagaidīt lielāku devas efektu. vidēji.
Vienu reizi dienā lietota kandesartāna cileksetila 24 stundu laikā efektīvi un viendabīgi pazemina asinsspiedienu ar nelielu atšķirību starp minimālo un maksimālo vērtību intervālā starp devām. Kandesartāna un losartāna antihipertensīvo iedarbību un panesamību salīdzināja divos nejaušinātos dubultmaskētos klīniskos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1268 pacienti ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju. Zemākā asinsspiediena pazemināšanās (sistoliskais / diastoliskais) bija 13,1 / 10,5 mmHg, lietojot kandesartāna cileksetilu. 32 mg vienu reizi dienā un 10,0 / 8,7 mmHg, lietojot 100 mg losartāna kāliju vienu reizi dienā (asinsspiediena pazemināšanās atšķirība 3,1 / 1,8 mmHg, p
Lietojot kandesartāna cileksetilu kombinācijā ar hidrohlortiazīdu, tiek samazināts asinsspiediens. Antihipertensīvā iedarbība palielinās arī tad, ja kandesartāna cileksetilu lieto kombinācijā ar amlodipīnu vai felodipīnu.
Zāles, kas bloķē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, ir mazāk izteikta antihipertensīvā iedarbība melnādainiem pacientiem (parasti ar zemu renīna līmeni) nekā pacientiem, kas nav melnādainie. Tas notiek arī kandesartāna gadījumā. Atklātā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 5 156 pacienti ar diastolisko hipertensiju, asinsspiediena pazemināšanās ārstēšanas laikā ar kandesartānu melnādainiem pacientiem bija ievērojami mazāka nekā melnādainiem (14,4 / 10,3 mmHg pret 19,0 / 12,7 mmHg, p
Kandesartāns palielina nieru plūsmu un neietekmē vai palielina glomerulārās filtrācijas ātrumu, vienlaikus samazinot nieru asinsvadu pretestību un filtrācijas frakciju. Trīs mēnešus ilgā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās hipertensijas pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un mikroalbuminūriju, antihipertensīvā ārstēšana ar kandesartāna cileksetilu samazināja albumīna izdalīšanos ar urīnu (vidējais albumīna / kreatinīna attiecības samazinājums par 30%, 95%TI 15–42%). Pašlaik nav datu par kandesartāna ietekmi uz diabētiskās nefropātijas progresēšanu.
Kandesartāna cileksetila 8-16 mg (vidējā deva 12 mg) vienreiz dienā ietekme uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību tika novērtēta randomizētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 4937 gados vecāki pacienti (vecumā no 70 līdz 89 gadiem; no kuriem 21% bija 80 gadus veci vai gados vecākiem pacientiem) ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju, kas sekoja vidēji 3,7 gadus (pētījums par COgnition and Prognosis in the Olderly). Pacienti saņēma kandesartāna cileksetilu vai placebo kopā ar citām papildu antihipertensīvām zālēm, ja nepieciešams. Asinsspiediens tika samazināts no 166/90 līdz 145/80 mmHg kandesartāna grupā un no 167/90 līdz 149/82 mmHg kontroles grupā. Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības primārajā beigu punktā, galvenajos kardiovaskulārajos notikumos (mirstība no sirds un asinsvadu sistēmas, nāvējošs insults un nāvējošs miokarda infarkts). Kandesartāna grupā bija 26,7 notikumi uz 1000 pacientu gadiem, salīdzinot ar 30,0 gadījumiem uz 1000 pacientu gadiem kontroles grupā (relatīvais risks 0,89, 95% TI 0,75 līdz 1,06, p = 0,19).
Sirdskaite
Ārstēšana ar kandesartāna cileksetilu samazina mirstību, samazina hospitalizāciju sirds mazspējas dēļ un uzlabo simptomus pacientiem ar kreisā kambara sistolisko disfunkciju, kā parādīts Candesartan Sirds mazspējas pētījumā - mirstības un saslimstības samazināšanās novērtējums (CHARM).
Šī dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumu programma pacientiem ar hronisku sirds mazspēju (CHF) NYHA II līdz IV funkcionālo klasi sastāvēja no trim atsevišķiem pētījumiem:
CHARM alternatīva (n = 2 028) pacientiem ar kreisā kambara izsviedes frakciju (LVEF) ≤ 40%, kuri nav ārstēti ar AKE inhibitoriem nepanesības dēļ (galvenokārt klepus dēļ, 72%), pievienoti CHARM (n = 2548) pacientiem ar LVEF ≤ 40% un ārstēts ar AKE inhibitoru, un saglabāts ar CHARM (n = 3023) pacientiem ar LVEF> 40%. Pacienti, kuri saņēma optimālu fona terapiju sirds mazspējas (CHF) ārstēšanai, tika randomizēti placebo vai kandesartāna cileksetila (titrēts no 4 mg vai 8 mg vienu reizi dienā līdz 32 mg vienreiz dienā vai augstākā panesamā deva, vidējā deva 24 mg) un tika novēroti vidēji 37,7 mēneši. Pēc 6 mēnešu ārstēšanas 63% pacientu, kas joprojām lietoja kandesartāna cileksetilu (89%), bija sasnieguši mērķa devu - 32 mg.
Alternatīvajā CHARM pētījumā, salīdzinot ar placebo, kardiovaskulārās mirstības vai pirmās hospitalizācijas CHF kopējais parametrs tika ievērojami samazināts, salīdzinot ar placebo, riska attiecība (HR) 0,77 (95% TI: 0,67 līdz 0, 89, kardiovaskulāra vai hospitalizācija ārstēšanai). no sirds mazspējas.
Kopējais visu iemeslu izraisītas mirstības vai pirmās CHF hospitalizācijas beigu punkts arī ievērojami samazinājās, lietojot kandesartāna HR 0,80 (95% TI: 0,70 līdz 0,92, p = 0,001). No pacientiem, kuri tika ārstēti ar kandesartānu, 36,6% (95% TI: 33,7) līdz 39,7) un ar placebo ārstētiem pacientiem 42,7% (95% TI: 39,6 līdz 45,8) bija sasnieguši šo mērķa punktu, absolūtā atšķirība bija 6,0% (95% TI: 10,3 līdz 1,8).
Gan mirstība, gan saslimstība (hospitalizācija CHF), abas šo kombinēto parametru sastāvdaļas, veicināja kandesartāna labvēlīgo ietekmi. Ārstēšana ar kandesartāna cileksetilu uzlaboja NYHA funkcionālo klasi (p = 0,008).
CHARM pievienotajā pētījumā, salīdzinot ar placebo HR 0,85 (95% TI: 0,75 līdz 0,96, p = 0,011), lietojot kandesartānu, ievērojami samazinājās mirstība no sirds un asinsvadu slimībām vai pirmā hospitalizācija CHF gadījumā, salīdzinot ar placebo HR 0,95 (95% TI: 0,75 līdz 0,96, p = 0,011). Tas atbilst relatīvā riska samazinājumam par 15 %. No kandidesartāna ārstētiem pacientiem šo galapunktu sasniedza 37,9% (95% TI: 35,2 līdz 40,6) un ar placebo ārstētiem pacientiem 42,3% (95% TI: 39,6 līdz 45,1), absolūtā atšķirība 4,4% (95% TI: 8,2 līdz 0,6). Pētījuma laikā 23 pacienti bija jāārstē, lai novērstu nāvi no kardiovaskulāriem notikumiem, vai hospitalizāciju pacienta sirds mazspējas ārstēšanai. Kopējais beigu iemesls visu iemeslu dēļ vai pirmā hospitalizācija CHF gadījumā arī ievērojami samazinājās, lietojot kandesartāna HR 0,87 (95% TI: 0,78 līdz 0,98, p = 0,021). Ar kandesartānu ārstēti pacienti 42,2% (95% TI: 39,5) līdz 45,0) un ar placebo ārstētiem pacientiem šo mērķa punktu sasniedza 46,1% (95% TI: 43,4 līdz 48,9), absolūtā atšķirība 3,9% (95% TI: 7,8 līdz 0,1) Gan mirstība, gan saslimstība, abas šo kombinēto parametru sastāvdaļas, veicināja kandesartāna labvēlīgo iedarbību.Ārstēšana ar kandesartāna cileksetilu uzlaboja NYHA funkcionālo klasi (p = 0,020).
CHARM saglabātajā pētījumā statistiski nozīmīgs sirds un asinsvadu mirstības beigu punkta vai pirmās hospitalizācijas beigu punkts CHF, HR 0,89 (95% TI: 0,77 līdz 1,03, p = 0,118) netika konstatēts.
Mirstība no visiem cēloņiem nebija statistiski nozīmīga, ja to pārbaudīja atsevišķi katram no trim CHARM pētījumiem. Tomēr mirstība no visiem cēloņiem tika novērtēta arī apvienotajās populācijās, CHARM alternatīvā un CHARM pievienotajos pētījumos HR 0,88, (95% TI: 0,79 līdz 0,98, p = 0,018) un visos trijos pētījumos HR 0,91 (95% CI: 0,83 līdz 1,00, p = 0,55).
Kandesartāna labvēlīgā ietekme bija nemainīga neatkarīgi no vecuma, dzimuma un vienlaikus lietotajām zālēm. Kandesartāns bija efektīvs arī pacientiem, kuri vienlaikus lietoja gan beta blokatorus, gan AKE inhibitorus, un ieguvums tika iegūts neatkarīgi no tā, vai pacienti lietoja AKE inhibitorus mērķa devā, kas ieteikta ārstēšanas vadlīnijās.
Pacientiem ar sirds mazspēju un kreisā kambara sistoliskās funkcijas traucējumiem (kreisā kambara izsviedes frakcija, LVEF ≤40%) kandesartāns samazina sistēmisko asinsvadu pretestību un plaušu kapilāru ķīļa spiedienu, palielina renīna aktivitāti plazmā un koncentrāciju asinīs, angiotenzīnu II un samazina aldosterona līmeni.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Absorbcija un izplatība
Pēc perorālas lietošanas kandesartāna cileksetilu pārvērš par aktīvo vielu kandesartānu. Kandesartāna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 40% pēc kandesartāna cileksetila šķīduma iekšķīgai lietošanai. Tablešu formas relatīvā biopieejamība, salīdzinot ar to pašu šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ir aptuveni 34% ar ļoti nelielu mainīgumu. Tādējādi paredzamā absolūtā tabletes biopieejamība ir 14%. Vidējās maksimālās koncentrācijas vērtības (Cmax) tiek sasniegtas 3-4 stundu laikā pēc devas ievadīšanas.Kandesartāna koncentrācija serumā palielinās lineāri, palielinoties devām terapeitiskajā diapazonā. Abiem dzimumiem netika novērotas kandesartāna farmakokinētikas atšķirības. Pārtika būtiski neietekmē laukumu zem līknes (AUC).
Kandesartāns ir ļoti saistīts ar plazmas olbaltumvielām (vairāk nekā 99%). Šķietamais kandesartāna izkliedes tilpums ir 0,1 l / kg.
Pārtika neietekmē kandesartāna bioloģisko pieejamību.
Biotransformācija un eliminācija
Kandesartāns tiek izvadīts gandrīz nemainītā veidā ar urīnu un žulti un tikai mazākā mērā ar metabolismu aknās (CYP2C9). Pieejamie mijiedarbības pētījumi neliecina par ietekmi uz CYP2C9 un CYP3A4. Pamatojoties uz datiem in vitronav paredzama mijiedarbība in vivo ar zālēm, kuru metabolisms ir atkarīgs no citohroma P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4 izoenzīmiem. Terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 9 stundas. Pēc atkārtotas lietošanas uzkrāšanās netiek novērota.
Kopējais kandesartāna plazmas klīrenss ir aptuveni 0,37 ml / min / kg, bet nieru klīrenss ir aptuveni 0,19 ml / min / kg. Nieru ekskrēcija notiek gan glomerulārās filtrācijas, gan aktīvās tubulārās sekrēcijas rezultātā. Pēc 14C iezīmēta kandesartāna cileksetila perorālas devas aptuveni 26% devas izdalās ar urīnu kā kandesartāns un 7% kā neaktīvs metabolīts, bet aptuveni 56% no devu izkārnījumos konstatē kā kandesartānu un 10% - kā neaktīvo metabolītu.
Farmakokinētika īpašās populācijās
Gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem) gan kandesartāna Cmax, gan AUC palielinās attiecīgi par aptuveni 50% un 80%, salīdzinot ar jauniem cilvēkiem. Tomēr asinsspiediena reakcija un nevēlamo blakusparādību sastopamība pēc vienas un tās pašas Atacand devas lietošanas jauniem un gados vecākiem pacientiem ir līdzīga (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem kandesartāna Cmax un AUC palielinājās attiecīgi par aptuveni 50% un 70%, bet t½ nemainījās, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību. Atbilstošas izmaiņas pacientiem ar smagu nieru mazspēju bija aptuveni 50% un 110%. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kandesartāna terminālais t½ bija aptuveni divkāršojies. Kandesartāna AUC hemodialīzes pacientiem bija līdzīgs kā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Divos pētījumos abiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vienā pētījumā vidējais Candesartan AUC palielinājās par aptuveni 20% un otrā pētījumā par 80% (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Pieredze pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Lietojot klīniski nozīmīgas devas, netika novērota patoloģiska sistēmiska vai mērķorgānu toksicitāte. Preklīniskajos drošības pētījumos pelēm, žurkām, suņiem un pērtiķiem kandesartāns lielās devās ietekmēja nieru un sarkano asins šūnu parametrus. Kandesartāns izraisīja sarkano asins šūnu parametru (eritrocītu, hemoglobīna, hematokrīta) samazināšanos. Ietekmi uz nierēm (piemēram, intersticiālu nefrītu, tubulāru izplešanos, tubulāru bazofiliju; paaugstinātu BUN un kreatinīna koncentrāciju plazmā) izraisīja kandesartāns, un tā var būt sekundāra hipotensīvai iedarbībai, kā rezultātā traucēta nieru perfūzija. Turklāt kandesartāna izraisīta hiperplāzija / hipertrofija juxtaglomerular šūnas Tika uzskatīts, ka šīs izmaiņas izraisa kandesartāna farmakoloģiskā iedarbība. Lietojot kandesartāna terapeitiskās devas cilvēkiem, juxtaglomerulāro šūnu hiperplāzijai / hipertrofijai, šķiet, nav nekādas nozīmes.
Grūtniecības beigās novērota augļa toksicitāte (skatīt apakšpunktu 4.6).
Mutaģenēzes dati in vitro un in vivo norāda, ka kandesartānam nav mutagēnas vai klastogēnas aktivitātes klīniskās lietošanas apstākļos.
Kancerogēnas parādības netika novērotas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Kalcija karmeloze
Hidroksipropilceluloze
Dzelzs oksīds, CI 77491 (E172) (tikai 8 mg, 16 mg un 32 mg tabletēm)
Laktozes monohidrāts
Magnija stearāts
Kukurūzas ciete
Makrogols
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
PVC / PVDC blisteri pa 7, 14, 15, 15x1 (viena deva), 20, 28, 30, 30x1 (viena deva), 50, 50x1 (viena deva), 56, 90, 98, 98x1 (viena deva), 100 un 300 tabletes.
ABPE pudeles ar 100 un 250 tabletēm
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris, caur Ludovico il Moro 6 / C - Basiglio (MI) 20080
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Blistera iepakojumi :
4 mg tabletes - 7 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577038
4 mg tabletes - 14 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577040
4 mg tabletes - 15 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577584
4 mg tabletes - 15x1 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577634
4 mg tabletes - 20 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577053
4 mg tabletes - 28 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577065
4 mg tabletes - 30 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577572
4 mg tabletes - 30x1 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577646
4 mg tabletes - 50 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577077
4 mg tabletes - 50x1 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577394
4 mg tabletes - 56 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577089
4 mg tabletes - 90 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577711
4 mg tabletes - 98 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577091
4 mg tabletes - 98x1 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577103
4 mg tabletes - 100 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577115
4 mg tabletes - 300 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577127
Pudeļu iepakojumi :
4 mg tabletes - 100 tabletes ABPE -AIC pudelē n. 033577139
4 mg tabletes - 250 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 033577141
Blistera iepakojumi :
8 mg tabletes - 7 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577154
8 mg tabletes - 14 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577166
8 mg tabletes - 15 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577608
8 mg tabletes - 15x1 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577659
8 mg tabletes - 20 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577178
8 mg tabletes - 28 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577180
8 mg tabletes - 30 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577596
8 mg tabletes - 30x1 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577661
8 mg tabletes - 50 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577192
8 mg tabletes - 50x1 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577406
8 mg tabletes - 56 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577204
8 mg tabletes - 90 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577723
8 mg tabletes - 98 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577216
8 mg tabletes - 98x1 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577228
8 mg tabletes - 100 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577230
8 mg tabletes - 300 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577242
Pudeļu iepakojumi :
8 mg tabletes - 100 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 033577255
8 mg tabletes - 250 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 033577267
Blistera iepakojumi :
16 mg tabletes - 7 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577279
16 mg tabletes - 14 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577281
16 mg tabletes - 15 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577622
16 mg tabletes - 15x1 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577673
16 mg tabletes - 20 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577293
16 mg tabletes - 28 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577305
16 mg tabletes - 30 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577610
16 mg tabletes - 30x1 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577685
16 mg tabletes - 50 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577317
16 mg tabletes - 50x1 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577418
16 mg tabletes - 56 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577329
16 mg tabletes - 90 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577735
16 mg tabletes - 98 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577331
16 mg tabletes - 98x1 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577343
16 mg tabletes - 100 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577356
16 mg tabletes - 300 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577368
Pudeļu iepakojumi :
16 mg tabletes - 100 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 033577370
16 mg tabletes - 250 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 033577382
Blistera iepakojumi :
32 mg tabletes - 7 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577420
32 mg tabletes - 14 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577432
32 mg tabletes - 15 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577444
32 mg tabletes - 15x1 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577697
32 mg tabletes - 20 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577457
32 mg tabletes - 28 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577469
32 mg tabletes - 30 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577471
32 mg tabletes - 30x1 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577709
32 mg tabletes - 50 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577483
32 mg tabletes - 50x1 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577495
32 mg tabletes - 56 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577507
32 mg tabletes - 90 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577747
32 mg tabletes - 98 tabletes - PVC / PVDC AIC blisterī n. 033577519
32 mg tabletes - 98x1 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577521
32 mg tabletes - 100 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577533
32 mg tabletes - 300 tabletes PVC / PVDC blisterī - AIC n. 033577545
Pudeļu iepakojumi :
32 mg tabletes - 100 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 033577558
32 mg tabletes - 250 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 033577560
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
4 mg
1997. gada 17. decembris/2012. gada 28. aprīlis
8 mg- 16 mg- 32 mg
2005. gada 22. decembris/2012. gada 28. aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
09/2015
-cos-esami-e-terapia.jpg)
