Aktīvās sastāvdaļas: Azelastīns (Azelastīna hidrohlorīds), Flutikazons (Flutikazona propionāts)
Dymista 137 mikrogrami / 50 mikrogrami vienā iedarbināšanas reizē
Indikācijas Kāpēc lieto Dymista? Kam tas paredzēts?
Dymista satur divas aktīvās sastāvdaļas: azelastīna hidrohlorīdu un flutikazona propionātu.
- Azelastīna hidrohlorīds pieder pie antihistamīna līdzekļu farmakoterapeitiskās grupas. Antihistamīna līdzekļi bloķē tādu vielu kā histamīns iedarbību, ko organisms ražo alerģiskas reakcijas rezultātā, tādējādi samazinot alerģiskā rinīta simptomus.
- Flutikazona propionāts pieder kortikosteroīdu farmakoterapijas grupai, kas mazina iekaisumu.
Dymista lieto, lai atvieglotu vidēji smaga vai smaga sezonāla un daudzgadīga alerģiska rinīta simptomus, ja vien antihistamīna vai intranazālā kortikosteroīda lietošana netiek uzskatīta par pietiekamu.
Sezonāls vai daudzgadīgs alerģisks rinīts ir alerģiskas reakcijas pret tādām vielām kā ziedputekšņi (siena drudzis), putekļu ērcītes, pelējums, putekļi vai mājdzīvnieki.
Dymista mazina alerģijas simptomus, piemēram, pārmērīgu deguna gļotu veidošanos, iesnas, šķavas, deguna niezi vai aizliktu degunu.
Kontrindikācijas Kad Dymista nedrīkst lietot
Nelietojiet Dymista šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret azelastīna hidrohlorīdu vai flutikazona propionātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Dymista lietošanas
Pirms Dymista lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums nesen veikta deguna operācija
- ja Jums kādreiz ir bijusi "deguna infekcija. Deguna elpceļu infekcijas jāārstē ar antibakteriālām vai pretsēnīšu zālēm. Ja Jums ir ievadītas zāles" deguna infekcijai ", varat turpināt lietot Dymista alerģiju ārstēšanai
- ja Jums ir tuberkuloze vai "neārstēta infekcija".
- ja Jums ir bijuši redzes traucējumi vai ja Jums ir bijis paaugstināts acu spiediens, glaukoma un / vai katarakta. Ja šie nosacījumi attiecas uz jums, Dymista lietošanas laikā jūs rūpīgi uzraudzīsiet
- ja Jums ir pavājināta virsnieru funkcija. Īpaši jāuzmanās, pārejot no sistēmiskās kortikosteroīdu terapijas uz Dymista
- ja Jums ir smaga aknu slimība. Jūsu risks saslimt ar sistēmiskām blakusparādībām ir lielāks.
Šādos gadījumos ārsts izlems, vai varat lietot Dymista vai nē.
Ir svarīgi lietot devu, kā norādīts 3. sadaļā vai saskaņā ar ārsta ieteikumiem. Ārstēšana ar lielākām inhalējamo kortikosteroīdu devām var izraisīt virsnieru nomākumu, kas var izraisīt svara zudumu, nogurumu, muskuļu vājumu, zemu cukura līmeni asinīs, tieksmi pēc sāļa ēdiena, locītavu sāpes, depresiju un tumšu ādas krāsu. Ja rodas šādi apstākļi, ārsts var ieteikt citas zāles stresa laikā vai plānveida operācijas gadījumā.
Lai izvairītos no virsnieru darbības nomākšanas, ārsts ieteiks lietot mazāko devu, kas var efektīvi kontrolēt rinīta simptomus.
Ilgstoši lietojot, inhalējamie glikokortikoīdi (piemēram, Dymista) var izraisīt augšanas palēnināšanos bērniem un pusaudžiem. Ārsts regulāri pārbaudīs jūsu bērna augumu un pārliecinās, ka viņš lieto mazāko iespējamo efektīvo devu.
Ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz jums, pirms Dymista lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Bērni Šo zāļu lietošana nav ieteicama bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Dymista iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam:
- ja lietojat zāles HIV vīrusa ārstēšanai, piemēram, ritonavīru
- ja lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Dymista lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dymista neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ļoti reti nogurums vai reibonis var rasties gan pašas slimības, gan Dymista lietošanas dēļ. Šādos gadījumos izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas. Jums jāapzinās, ka alkohola lietošana var pastiprināt šo ietekmi.
Dymista satur benzalkonija hlorīdu
Tas var izraisīt deguna gļotādas kairinājumu un bronhu spazmas. Ja aerosola lietošanas laikā jūtaties slikti, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Dymista: Devas
Vienmēr lietojiet Dymista tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ir svarīgi regulāri lietot Dymista, lai panāktu pilnīgu terapeitisko labumu.
Izvairieties no saskares ar acīm.
Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma)
- Ieteicamā deva ir viens "iepūtiens katrā nāsī no rīta un vakarā.
Lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam
- Šo zāļu lietošana nav ieteicama bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Lietošana pacientiem ar nieru un aknu mazspēju
- Nav pieejami dati par pacientiem ar nieru un aknu mazspēju.
Lietošanas veids
Lietošanai ieelpojot.
Izlasiet šajā lietošanas instrukcijā sniegto informāciju un izpildiet norādījumus.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Smidzināšanas sagatavošana
- Viegli sakratiet flakonu 5 sekundes, noliecot to uz leju un uz augšu, pēc tam noņemiet aizsargvāciņu (sk. 1. attēlu).
- Pirmo reizi lietojot deguna aerosolu, sūknis jāuzpilda, izsmidzinot produktu gaisā.
- Ievietojiet sūkni, novietojot divus pirkstus uz abām izsmidzināšanas sūkņa pusēm un novietojiet īkšķi uz flakona pamatnes.
- 6 reizes nospiediet un atlaidiet sūkni, līdz izplūst smalka migla (skat. 2. attēlu).
- Sūknis tagad ir uzlādēts un gatavs lietošanai.
- Ja deguna aerosols nav lietots ilgāk par 7 dienām, sūknis būs jāuzpilda vienu reizi, nospiežot un atlaižot sūkni.
Smidzinātāja lietošana
- Viegli sakratiet flakonu apmēram 5 sekundes, noliecot to uz leju un uz augšu, un pēc tam noņemiet aizsargvāciņu (skat. 1. attēlu)
- Pūtiet degunu, lai notīrītu nāsis.
- Turiet galvu noliektu uz leju pret kājām. Neatlieciet galvu atpakaļ.
- Turiet flakonu vertikāli un viegli ievietojiet smidzināšanas uzgali vienā nāsī.
- Aizveriet otru nāsi ar vienu pirkstu, vienu reizi ātri nospiediet uz leju un vienlaikus viegli elpojiet (skat. 3. attēlu).
- Elpojiet no mutes.
- Atkārtojiet to pašu procedūru ar otru nāsi.
- Pēc izsniegšanas viegli elpojiet, neatgāžot galvu atpakaļ.Tādā veidā jūs neļausit zālēm nokrist rīklē un neradīsiet nepatīkamu garšu (skatīt 4. attēlu).
- Pēc katras lietošanas noslaukiet aerosola galu ar papīra dvieli vai tīru drānu un pēc tam atkal uzvelciet aizsargvāciņu.
Ir svarīgi lietot devu atbilstoši ārsta norādījumiem. Lietojiet tikai ārsta ieteikto daudzumu.
Ārstēšanas ilgums
Dymista ir paredzēts ilgstošai lietošanai. Ārstēšanas ilgumam jāatbilst periodam, kurā parādās alerģijas simptomi.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Dymista
Ja esat lietojis Dymista vairāk nekā noteikts
Ja degunā iešpricēsiet pārāk daudz šo zāļu, visticamāk, jums nebūs problēmu. Ja jūs uztraucaties vai ilgstoši esat lietojis lielākas devas, nekā ieteikts, sazinieties ar savu ārstu. Ja nejauši norijāt Dymista, īpaši bērns, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Dymista
Lietojiet deguna aerosolu, tiklīdz atceraties, un pēc tam lietojiet nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Dymista
Nepārtrauciet lietot Dymista, nejautājot ārstam, jo tas apdraud ārstēšanas panākumus.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Dymista blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Dymista var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
- deguna asiņošana
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 pacientiem):
- galvassāpes
- rūgta garša mutē, it īpaši, ja, lietojot deguna aerosolu, noliecat galvu atpakaļ. Tam vajadzētu ātri izzust, ja dažas minūtes pēc šo zāļu lietošanas malkojat bezalkoholisko dzērienu
- nepatīkama smaka
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- neliels deguna iekšpuses kairinājums.Var izraisīt vieglu dedzināšanu, niezi vai šķaudīšanu
- sauss deguns, klepus, sausa kakls vai rīkles kairinājums
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- sausa mute
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem):
- reibonis vai miegainība
- katarakta, glaukoma vai paaugstināts acs spiediens, kā rezultātā samazinās redze un / vai sarkanas, sāpīgas acis. Par šīm blakusparādībām ziņots pēc ilgstošas ārstēšanas ar flutikazona propionāta deguna aerosoliem.
- ādas un deguna gļotādas bojājumi
- slikta dūša, nogurums, nogurums vai vājums
- izsitumi, niezoša vai sarkana āda, paaugstināti niezoši izciļņi
- bronhu spazmas (elpceļu sašaurināšanās plaušās)
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem:
- sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas / elpošanas grūtības un pēkšņus ādas izsitumus. Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes. Piezīme: šī iespēja ir ļoti reta.
Ilgstoši lietojot šīs zāles lielās devās, var rasties sistēmiskas blakusparādības (blakusparādības, kas skar visu ķermeni). Šī iedarbība var atšķirties gan atsevišķiem pacientiem, gan dažādiem kortikosteroīdu preparātiem (skatīt 2. punktu).Ja lietojat kortikosteroīdu deguna aerosolu, šīs sekas rodas daudz retāk nekā tad, ja kortikosteroīdus lietojat iekšķīgi. Deguna kortikosteroīdi var ietekmēt normālu hormonu veidošanos organismā, īpaši, ja ilgstoši lietojat lielas devas. Bērniem un pusaudžiem šī blakusparādība var izraisīt augšanas palēnināšanos.
Retos gadījumos, ilgstoši lietojot inhalējamus glikokortikoīdus, novērota kaulu blīvuma samazināšanās (osteoporoze).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nesasaldēt un nesasaldēt.
Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: neizlietotās zāles iznīciniet 6 mēnešus pēc deguna aerosola pirmās atvēršanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Dymista satur
Aktīvās sastāvdaļas ir: azelastīna hidrohlorīds un flutikazona propionāts.
Katrs grams suspensijas satur 1000 mikrogramus azelastīna hidrohlorīda un 365 mikrogramus flutikazona propionāta.
Katrs uzpūtiens (0,14 g) satur 137 mikrogramus azelastīna hidrohlorīda (= 125 mikrogramus azelastīna) un 50 mikrogramus flutikazona propionāta.
Citas sastāvdaļas ir: nātrija edetāts, glicerīns, mikrokristāliskā celuloze, nātrija karameloze, polisorbāts 80, benzalkonija hlorīda šķīdums, fenil -etilspirts un attīrīts ūdens.
Dymista izskata un iepakojuma satura apraksts
Dymista ir balta, viendabīga suspensija.
Dymista ir dzintara stikla flakonā, kas aprīkots ar smidzināšanas sūkni, aplikatoru un aizsargvāciņu.
10 ml flakons satur 6,4 g suspensijas deguna aerosolā (vismaz 28 pūtieni). 25 ml flakonā ir 23 g deguna aerosola suspensijas (vismaz 120 pūtieni).
Dymista parādās:
iepakojumā ir 1 flakons ar 6,4 g deguna aerosola, suspensija
iepakojumā ir 1 flakons ar 23 g deguna aerosola, suspensija
multipakas, kas satur 10 flakonus, katrs satur 6,4 g deguna aerosola, suspensijas
multipakas, kas satur 3 flakonus, katrā 23 g deguna aerosola, suspensiju
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DYMISTA 137 MCG / 50 MCG NASAL SPRAY izsmidzināšanai, balstiekārtai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs grams suspensijas satur 1000 mcg azelastīna hidrohlorīda un 365 mcg flutikazona propionāta.
Viena piegāde (0,14 g) ievada 137 mcg azelastīna hidrohlorīda (= 125 mcg azelastīna) un 50 mcg flutikazona propionāta.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
vienreizējai devai (0,14 g) ievada 0,014 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, suspensija.
Balta, viendabīga suspensija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Vidēja līdz smaga sezonāla un daudzgadīga alerģiska rinīta simptomu mazināšana, ja intranazālais antihistamīns vai glikokortikoīdu monoterapija netiek uzskatīta par pietiekamu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Lai sasniegtu pilnīgu terapeitisko efektu, ir nepieciešama regulāra lietošana.
Izvairieties no saskares ar acīm.
Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma)
Viena piegāde katrā nāsī divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Bērni līdz 12 gadu vecumam
Dymista lietošana nav ieteicama bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo drošība un efektivitāte šajā pacientu grupā vēl nav pierādīta.
Pensionāriem
Šajā pacientu grupā deva nav jāpielāgo.
Nieru un aknu mazspēja
Nav pieejami dati par pacientiem ar nieru un aknu mazspēju.
Ārstēšanas ilgums
Dymista ir paredzēts ilgstošai lietošanai.
Ārstēšanas ilgumam jāatbilst alergēnu iedarbības periodam.
Lietošanas veids
Dymista ir paredzēts tikai ieelpošanai.
Lietošanas instrukcija
Smidzināšanas sagatavošana:
Flakonu viegli jāsakrata aptuveni 5 sekundes, noliekot to uz leju un uz augšu, un tad jānoņem aizsargvāciņš. Pirms Dymista pirmās lietošanas reizes sūknis ir jānospiež un jāatlaiž sešas reizes. Ja Dymista nav lietots ilgāk vairāk nekā 7 dienas, sūknis ir jāuzlādē vienu reizi, nospiežot to un atlaižot.
Smidzinātāja lietošana:
Flakonu viegli jāsakrata apmēram 5 sekundes, noliekot to uz leju un uz augšu, un pēc tam noņemiet aizsargvāciņu.
Pēc deguna pūšanas vienu reizi izsmidziniet suspensiju katrā nāsī, turot galvu uz leju. Pēc lietošanas aerosola galu ir jānosusina un jāuzliek aizsargvāciņš.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ir ziņots par klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību pacientiem, kuri saņēma flutikazona propionātu un ritonavīru, izraisot sistēmisku kortikosteroīdu iedarbību, piemēram, Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu. Līdz ar to jāizvairās no flutikazona propionāta un ritonavīra vienlaicīgas lietošanas, ja vien iespējamais ieguvums pacientam neatsver kortikosteroīdu sistēmisko blakusparādību risku (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Inhalējamo kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība var rasties, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Tie var atšķirties atsevišķiem pacientiem un dažādiem kortikosteroīdu preparātiem, taču to rašanās iespēja ir daudz mazāka nekā perorālajiem kortikosteroīdiem. Iespējamā sistēmiskā iedarbība var ietvert Kušinga sindromu, Kušingoīdu iezīmes, virsnieru nomākumu, augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem, kataraktu, glaukomu un retāk - virkni psiholoģisku vai uzvedības seku, tostarp psihomotorisku hiperaktivitāti, miega traucējumus, trauksmi, depresiju vai agresiju (īpaši bērniem).
Dymista tiek pakļauts plašam pirmās caurlaides metabolismam, tāpēc pacientiem ar smagu aknu slimību, iespējams, palielināsies intranazālā flutikazona propionāta iedarbība, kas var izraisīt sistēmisku blakusparādību biežumu.
Tādēļ šo pacientu ārstēšanā ieteicams ievērot piesardzību.
Ārstēšana ar lielākām inhalējamo kortikosteroīdu devām var izraisīt klīniski nozīmīgu virsnieru nomākumu. Ja ir nepieciešams lietot lielākas devas, nekā ieteikts, stresa laikā vai plānveida operācijā jāapsver papildu pārklājums ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Parasti intranazālā flutikazona deva jāsamazina līdz zemākajai devai, kas var efektīvi kontrolēt rinīta simptomus. Ar Dymista nav pētītas devas, kas lielākas par ieteicamo (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Tāpat kā ar visiem intranazālajiem kortikosteroīdiem, ir jāapsver kortikosteroīdu kopējā sistēmiskā slodze, kad tiek parakstītas citas vienlaicīgas kortikosteroīdu terapijas formas.
Bērniem, kuri tika ārstēti ar inhalējamiem kortikosteroīdiem licencētās devās, ziņots par augšanas aizturi. Tā kā augšana notiek arī pusaudžiem, ieteicams regulāri uzraudzīt arī pusaudžus, kuri ilgstoši ārstējas ar inhalējamiem kortikosteroīdiem. Ja augšana palēninās, terapija ir jāpārskata ar mērķi, ja iespējams, samazināt devu līdz zemākajam līmenim, kas var efektīvi kontrolēt simptomus.
Pacientiem ar redzes traucējumiem vai ar paaugstinātu acs spiedienu, glaukomu un / vai kataraktu nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Gadījumā, ja ir pamats uzskatīt, ka ir traucēta virsnieru darbība, jāievēro piesardzība, pārejot no sistēmiskas steroīdu terapijas uz Dymista.
Pacientiem ar tuberkulozi, jebkāda veida neārstētu infekciju, kuriem nesen veikta operācija vai kuriem nesen ir ievainots deguns vai mute, iespējamie ārstēšanas ar Dymista ieguvumi jāsalīdzina ar iespējamo risku.
Deguna elpceļu infekcijas jāārstē ar antibakteriālu vai pretsēnīšu terapiju, bet tās nav īpaša kontrindikācija ārstēšanai ar Dymista.
Dymista satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt deguna gļotādas kairinājumu un bronhu spazmas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Flutikazona propionāts
Normālos apstākļos pēc intranazālas ievadīšanas tiek sasniegta zema flutikazona propionāta koncentrācija plazmā, jo notiek plaša pirmā caurlaides vielmaiņa un augsts klīrenss sistēmisku, citohroma P450 3A4 mediētu zarnās un aknās.Tādēļ klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar flutikazona propionātu ir maz ticama.
Zāļu mijiedarbības pētījums, kas tika veikts veseliem cilvēkiem, parādīja, ka ritonavīrs (spēcīgs citohroma P450 3A4 inhibitors) var ievērojami palielināt flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā, kā rezultātā ievērojami samazinās kortizola koncentrācija serumā. Ir ziņots par mijiedarbību. Klīniski nozīmīga farmakoloģiskā iedarbība pacientiem, kuri ārstēti ar ritonavīrs un flutikazona propionāts, ko ievada intranazāli vai ieelpojot, izraisot sistēmisku kortikosteroīdu iedarbību, piemēram, Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu. Līdz ar to jāizvairās no flutikazona propionāta un ritonavīra vienlaicīgas lietošanas, ja vien ieguvums pacientam neatsver sistēmiskās blakusparādības kortikosteroīdu ietekme.
Pētījumi rāda, ka citi citohroma P450 3A4 inhibitori rada niecīgu (eritromicīnu) un nelielu (ketokonazolu) flutikazona propionāta sistēmiskās iedarbības palielināšanos, būtiski nesamazinot kortizola koncentrāciju serumā. Tomēr, lietojot vienlaikus, ir jāievēro piesardzība. Spēcīgi citohroma P450 inhibitori 3A4 (piemēram, ketokonazols), jo pastāv potenciāls risks, ka palielinās flutikazona propionāta sistēmiskā iedarbība.
Azelastīna hidrohlorīds
Īpaši mijiedarbības pētījumi ar azelastīna hidrohlorīda deguna aerosolu nav veikti. Ir veikti mijiedarbības pētījumi mutiski augsts. Tomēr tiem nav nozīmes azelastīna deguna aerosolam, jo ieteicamās inhalācijas devas ievērojami samazina "sistēmisko iedarbību". Tomēr jāievēro piesardzība, lietojot azelastīna hidrohlorīdu pacientiem, kuri vienlaikus lieto nomierinošus līdzekļus vai centrālās nervu sistēmas zāles, jo var būt nomierinoša iedarbība uzlabota. Alkohols var arī pastiprināt šo efektu (skatīt 4.7. Apakšpunktu).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Dati par fertilitāti ir ierobežoti (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Grūtniecība
Dati par azelastīna hidrohlorīda un flutikazona propionāta lietošanu grūtniecēm nav pieejami vai ir ierobežoti. Tāpēc Dymista grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Nav zināms, vai azelastīna hidrohlorīds, flutikazona propionāts vai to metabolīti izdalās mātes pienā pēc inhalācijas. Zīdīšanas laikā Dymista drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku jaundzimušajam / zīdainim (skatīt apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dymista neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Atsevišķos gadījumos, lietojot Dymista, var rasties nogurums, nogurums, izsīkums, reibonis vai vājums, ko izraisa arī pati slimība. Šādos gadījumos var tikt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Alkohols var pastiprināt šo efektu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Parasti pēc ievadīšanas var rasties disgeizija, nepatīkama garša, kas raksturīga zālēm (bieži vien nepareizas lietošanas metodes dēļ, t.i., galvas ievadīšana pārāk tālu atpakaļ).
Blakusparādības pēc orgānu sistēmām un biežuma ir uzskaitītas zemāk. Biežums ir definēts šādi:
Ļoti bieži (≥1 / 10)
Bieži (≥ 1/100,
Retāk (≥1 / 1000 līdz
Reti (≥1 / 10 000,
Ļoti rets (
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
* Pēc ilgstošas ārstēšanas ar intranazālu flutikazona propionātu ir konstatēts ļoti neliels skaits spontānu ziņojumu.
** Pēc intranazālo kortikosteroīdu lietošanas ziņots par deguna starpsienas perforāciju.
Dažu inhalējamo kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība var rasties, īpaši, ja tās ilgstoši ordinē lielās devās (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bērniem, kuri tika ārstēti ar inhalējamiem kortikosteroīdiem, ziņots par augšanas aizturi. Augšanas aizkavēšanās ir iespējama arī pusaudžiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Retos gadījumos, ilgstoši lietojot inhalējamus glikokortikoīdus, novērota osteoporoze.
04.9 Pārdozēšana
Lietojot degunu, nav gaidāmas pārdozēšanas reakcijas.
Nav pieejami pacienta dati par intranazālā flutikazona propionāta pārdozēšanas ietekmi.
2 miligramu flutikazona propionāta (10 reizes lielāka par ieteicamo dienas devu) intranazāla ievadīšana veseliem brīvprātīgajiem divas reizes dienā septiņas dienas neietekmēja hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HPA) ass funkciju.
Ilgstoši lietojot lielākas devas, nekā ieteikts, var īslaicīgi nomākt virsnieru darbību.
Šiem pacientiem ārstēšana ar Dymista jāturpina devā, kas ir pietiekama simptomu kontrolei. Virsnieru darbība atsāksies pēc dažām dienām, un to var pārbaudīt, izmērot kortizola līmeni plazmā.
Pārdozēšanas gadījumā pēc nejaušas iekšķīgas lietošanas, pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, ir iespējami azelastīna hidrohlorīda izraisītie centrālās nervu sistēmas traucējumi (ieskaitot miegu, apjukumu, komu, tahikardiju un hipotensiju).
Šo traucējumu ārstēšanai jābūt simptomātiskai. Ieteicama kuņģa skalošana, pamatojoties uz uzņemtās vielas daudzumu.Nav zināms antidots.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dekongestanti un citi deguna preparāti lokālai lietošanai, kortikosteroīdu / flutikazona kombinācijas.
ATĶ kods: R01AD58.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Dymista satur azelastīna hidrohlorīdu un flutikazona propionātu, kuriem ir dažādi darbības mehānismi un kuriem ir sinerģiska iedarbība, uzlabojot alerģiskā rinīta un rinokonjunktivīta simptomus.
Flutikazona propionāts
Flutikazona propionāts ir sintētisks trifluorēts kortikosteroīds, kam piemīt īpaši augsta afinitāte pret glikokortikoīdu receptoriem, un tam ir spēcīga pretiekaisuma iedarbība, 3–5 reizes spēcīgāka nekā deksametazonam, pamatojoties uz gēnu ekspresiju un klonētu cilvēka glikokortikoīdu receptoru saistīšanās pētījumiem.
Azelastīna hidrohlorīds
Azelastīns, ftalazinona atvasinājums, ir klasificēts kā spēcīgs, ilgstošas darbības antialerģisks līdzeklis ar selektīvu H1-antagonista aktivitāti un pretiekaisuma un tuklo šūnu stabilizējošām īpašībām. Dati, kas iegūti pētījumos in vivo (pirmsklīniskais) e in vitro, liecina, ka azelastīns kavē ķīmisko starpnieku, kas ir atbildīgi par agrīnām un vēlīnām alerģiskām reakcijām, sintēzi vai izdalīšanos, piemēram, leikotriēnus, histamīnu, trombocītu aktivējošo faktoru (trombocītu aktivējošais faktors - PAF) un serotonīnu.
Deguna alerģijas simptomi tika novērsti 15 minūšu laikā pēc ievadīšanas.
Dymista
Četros klīniskos pētījumos, kas veikti pieaugušajiem un pusaudžiem ar alerģisku rinītu, "Dymista ievadīšana katrā nāsī divas reizes dienā, salīdzinot ar placebo, ievērojami samazināja deguna simptomus (ieskaitot iesnas, aizliktu degunu, šķaudīšanu un niezi degunā)." Dymista ievērojami samazināja acu simptomus (ieskaitot niezi, asaru / asarošanu un apsārtumu) un uzlaboja ar pacientu saistīto dzīves kvalitāti (Rinokonjunktivīta dzīves kvalitātes aptauja - RQLQ) visos 4 pētījumos.
Būtisks simptomātikas uzlabojums (deguna simptomu smaguma samazināšanās par 50%) tika sasniegts, lietojot Dymista ievērojami īsākā laika periodā (3 vai vairāk dienas) nekā tirdzniecībā pieejamais flutikazona propionāta deguna aerosols. Lielāka Dymista efektivitāte, salīdzinot ar flutikazona propionāta deguna aerosolu, tika saglabāta pilna viena gada pētījuma laikā pacientiem ar hronisku noturīgu alerģisku rinītu un nealerģisku / vazomotoru rinītu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc divu pūtienu intranazālas ievadīšanas katrā nāsī (548 μg azelastīna hidrohlorīda un 200 μg flutikazona) Dymista, vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (± standarta novirze) (Cmax) bija 194,5 ± 74,4 pg / ml azelastīnam un 10,3 ± 3,9 pg / ml flutikazona propionātam un laukums zem līknes (AUC) bija 4217 ± 2618 pg / ml * h azelastīnam un 97,7 ± 43,1 pg / ml * h flutikazonam. Vidējais laiks, lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju (tmax) pēc vienas devas 0,5 stundas azelastīnam un 1,0 stundai flutikazonam.
Sistēmiskā flutikazona iedarbība, lietojot Dymista, tika palielināta par 50%, salīdzinot ar komerciālu deguna aerosolu, kas satur flutikazonu. Nav pierādījumu par azelastīna hidrohlorīda un flutikazona propionāta farmakokinētisko mijiedarbību.
Izplatīšana
Flutikazona propionātam piemīt liels izkliedes tilpums miera stāvoklis (apmēram 318 litri). Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 91%.
Azelastīna izkliedes tilpums ir augsts un ļoti liecina par izplatību perifērajos audos. Saistīšanās ar olbaltumvielām ir 80-90%. Abām zālēm ir arī "plašs terapeitiskais logs: tādēļ maz ticams, ka attīstīsies zāļu aizstāšanas reakcijas.
Biotransformācija
Flutikazona propionāts tiek ātri izvadīts no sistēmiskās cirkulācijas, galvenokārt metabolizējoties aknās, ar citohroma P450 enzīma CYP3A4 palīdzību līdz neaktīvam karbonskābes metabolītam. Perorāli ievadīts flutikazona propionāts arī tiek plaši metabolizēts. Azelastīns tiek metabolizēts līdz Nē.-desmetilazelastīns, izmantojot dažādus CYP izoenzīmus, galvenokārt CYP3A4, CYP2D6 un CYP2C19.
Eliminācija
Intravenozi ievadītā flutikazona propionāta eliminācijas ātrums ir lineārs 250 līdz 1000 μg devu diapazonā, un to raksturo klīrenss paaugstināta plazma (CL = 1,1 l / min). Maksimālā koncentrācija plazmā tiek samazināta par aptuveni 98% 3-4 stundu laikā, un tikai zema koncentrācija plazmā ir saistīta ar 7,8 stundu garo pusperiodu. klīrenss nieru flutikazona propionāts ir niecīgs (žults.
Pēc vienas azelastīna devas eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 20-25 stundas azelastīna gadījumā un 45 stundas terapeitiski aktīvā metabolīta gadījumā. Nē.-desmetilaelastīns. Izvadīšana notiek galvenokārt ar izkārnījumiem Ilgstoša nelielas devas izdalīšanās ar izkārnījumiem norāda uz zināmas pakāpes enterohepatiskās cirkulācijas iespējamību.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Flutikazona propionāts
Vispārējo toksikoloģijas pētījumu rezultāti ir līdzīgi tiem, kas novēroti, lietojot citus glikokortikoīdus, un tie ir saistīti ar saasinātu farmakoloģisko aktivitāti. Maz ticams, ka šie rezultāti būtu nozīmīgi cilvēkiem, ņemot vērā ieteicamās inhalācijas devas, kuru rezultātā tiek panākta minimāla sistēmiska iedarbība. Nav flutikazona genotoksiskas ietekmes. Turklāt tradicionālajos genotoksicitātes testos tika novērots propionāts, turklāt divu gadu inhalācijas pētījumos ar žurkām un pelēm netika ziņots par audzēju sastopamības palielināšanos, kas būtu saistīta ar zālēm.
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka glikokortikoīdi izraisa malformācijas, tai skaitā aukslēju plaisu un intrauterīno augšanas aizturi. Šie rezultāti, visticamāk, neattiecas uz cilvēkiem, ņemot vērā ieteicamās inhalācijas devas, kuru rezultātā tiek panākta minimāla sistēmiskā iedarbība (skatīt apakšpunktu 5.2).
Azelastīna hidrohlorīds
Azelastīna hidrohlorīdam jūrascūciņām nebija sensibilizācijas potenciāla. Vairāku testu laikā azelastīns neuzrādīja genotoksicitāti in vitro Un in vivone arī kancerogēnu potenciālu žurkām vai pelēm. Žurku tēviņiem un mātītēm azelastīns tika ievadīts perorālās devās, kas lielākas par 3 mg / kg /nomirt izraisīja ar devu saistītu auglības indeksa samazināšanos. Hroniskas toksicitātes pētījumos vīriešu vai sieviešu dzimuma īpatņu reproduktīvajos orgānos netika konstatētas ar zālēm saistītas izmaiņas; tomēr žurkām, pelēm un trušiem novēroja embriotoksisku un teratogēnu iedarbību, tikai pie mātes toksiskuma devas (piemēram, skeleta malformācijas tika novērotas žurkām un pelēm, lietojot 68,6 mg / kg /nomirt).
Dymista
Atkārtotas devas intranazālas toksicitātes pētījumi ar žurkām līdz 90 dienām un suņiem 14 dienas ar Dymista neatklāja nekādas jaunas blakusparādības attiecībā uz atsevišķām sastāvdaļām.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Dinātrija edetāts
Glicerīns
Mikrokristāliskā celuloze
Karmelozes nātrijs
Polisorbāts 80
Benzalkonija hlorīda šķīdums
Feniletilspirts
Attīrīts ūdens
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Uzglabāšanas laiks (pēc pirmās lietošanas): 6 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nesasaldēt un nesasaldēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
I tipa dzintara stikla flakons, kas aprīkots ar izsmidzināšanas sūkni, polipropilēna deguna aplikatoru (dozatoru) un putekļu aizsargvāciņu, satur 6,4 g suspensiju (vismaz 28 pūtieni) un 23 g (vismaz 120 izmaksas).
Iepakojuma izmēri:
1 flakons ar suspensiju 6,4 g 10 ml flakonos (vismaz 28 reizes), 1 flakons ar suspensiju 23 g 25 ml flakonos (vismaz 120 reizes)
Vairāki iepakojumi, kas satur 64 g (10 flakoni ar 6,4 g) deguna aerosola, suspensija, multipakas ar 69 g (3 flakoni ar 23 g) deguna aerosola, suspensija
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
041808015 - "137 mcg / 50 mcg
041808027 - "137 mcg / 50 mcg
041808039 - "137 mcg / 50 mcg
041808041 - "137 mcg / 50 mcg
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2013. gada 27. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada maijs
