Aktīvās sastāvdaļas: Piroksikāms
FELDENE 20 mg cietās kapsulas
FELDENE 20 mg šķīstošās tabletes
Feldene iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - FELDENE 20 mg cietās kapsulas, FELDENE 20 mg šķīstošās tabletes
- FELDENE 20 mg / 1 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
- FELDENE 20 mg svecītes
Kāpēc lieto Feldene? Kam tas paredzēts?
Pirms Feldene izrakstīšanas ārsts izvērtēs šo zāļu ieguvumus un blakusparādību risku. Ārstam, iespējams, būs periodiski jāpārskata un jāpasaka, cik bieži Jums būs jāpārbauda, kamēr ārstējaties ar Feldene.
Feldene ir pretiekaisuma un pretsāpju zāles, ko lieto, lai mazinātu dažus simptomus, ko izraisa osteoartrīts (osteoartrīts: deģeneratīva locītavu slimība), reimatoīdais artrīts un ankilozējošais spondilīts (mugurkaula reimatisms), piemēram, pietūkums, stīvums un sāpes locītavās . Feldene neārstē artrītu un atvieglos jūs tik ilgi, kamēr turpināsit to lietot.
Ārsts izrakstīs Feldene tikai tad, ja citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) vairs nepalīdz mazināt simptomus.
Kontrindikācijas Kad Feldene nedrīkst lietot
Nelietojiet FELDENE
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- Ja Jums kādreiz ir bijusi čūla vai asiņošana vai perforācija kuņģī vai zarnās.
- Ja Jums ir čūla vai asiņošana vai perforācija kuņģī vai zarnās.
- Ja Jums ir vai ir bijuši kuņģa -zarnu trakta traucējumi (kuņģa vai zarnu iekaisums), kas var izraisīt asiņošanu, piemēram, čūlainais kolīts, Krona slimība, kuņģa -zarnu trakta vēzis, divertikulīts (iekaisušas vai inficētas kabatas / dobumi resnajā zarnā).
- Ja lietojat citus NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus un acetilsalicilskābi (atrodama daudzās zālēs, ko lieto sāpju mazināšanai un drudža mazināšanai). Atcerieties, ka daudzi NPL ir pieejami arī bez receptes.
- Ja lietojat asins šķidrinātājus, piemēram, varfarīnu, lai novērstu asins recekļu veidošanos.
- Ja Jums kādreiz ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret piroksikāmu, citiem NPL un citām zālēm, īpaši smagas ādas reakcijas (neatkarīgi no to smaguma pakāpes), piemēram, multiformā eritēma, eksfoliatīvs dermatīts (intensīvs ādas apsārtums ar pārslveida vai slāņveida pīlingu), vezikulozas-bullozas reakcijas: Stīvensa-Džonsona sindroms, kam raksturīga sarkana, sarūsējusi, asiņaina vai sarīvēta āda ar pūslīšiem, un nekrotiskā epidermolīze, kurai raksturīga ādas virsmas slāņa blisteru veidošanās un lobīšanās.
- Ja ārstēšanas laikā ar acetilsalicilskābi vai citiem NPL ir bijuši astmas, rinīta, deguna polipozes, angioedēmas vai nātrenes simptomi.
- Ja esat grūtniece vai domājat, ka esat.
- Ja barojat bērnu ar krūti.
- Ja esat jaunāks par 18 gadiem.
- Ja Jums ir smaga aknu slimība.
- Ja Jums ir smaga nieru slimība.
- Ja Jums ir mērena vai smaga sirds mazspēja.
- Ja Jums ir smaga hipertensija.
- Ja Jums ir smagas asins slimības.
- Ja Jums ir asiņošanas diatēze (nosliece uz biežu asiņošanu).
Ja pastāv kāds no šiem nosacījumiem, Feldene nevajadzētu parakstīt jums. Nekavējoties pastāstiet ārstam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Feldene lietošanas
Pirms Feldene lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Feldene, nepieciešama šādos gadījumos un vienmēr pastāstiet ārstam pirms Feldene lietošanas; tāpat kā visi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, Feldene var izraisīt smagas kuņģa un zarnu reakcijas, piemēram, sāpes, asiņošanu un čūlu.
Jums nekavējoties jāpārtrauc Feldene lietošana un jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir sāpes vēderā vai ja Jums ir vēdera vai zarnu asiņošanas pazīmes, piemēram, izkārnījumi kļūst melni vai ar asinīm, vai vemšana.
Jums nekavējoties jāpārtrauc Feldene lietošana un jāsazinās ar ārstu, ja Jums ir alerģiska reakcija, piemēram, izsitumi, sejas pietūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana.
Ja esat vecāks par 70 gadiem, ārsts var vēlēties samazināt ārstēšanas ilgumu un biežāk redzēt jūs, ārstējoties ar Feldene.
Ja esat vecāks par 70 gadiem vai lietojat citas zāles, piemēram, kortikosteroīdus vai noteiktas zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), vai acetilsalicilskābi, lai novērstu asins recekļu veidošanos, ārsts var tās parakstīt kopā ar Feldene, zāles, kas aizsargā kuņģis un zarnas.
Šīs zāles nevajadzētu lietot, ja esat vecāks par 80 gadiem.
Ja Jums ir vai ir bijušas kādas medicīniskas problēmas vai jebkāda veida alerģija vai ja neesat pārliecināts, vai varat lietot Feldene, pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet savam ārstam.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas citas zāles, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tādas zāles kā Feldene var būt saistītas ar paaugstinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku. Jebkurš risks ir lielāks, lietojot lielas devas un ilgstošu ārstēšanu.Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu.
Ja Jums ir sirds problēmas, Jums ir bijis insults vai domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai smēķēšana), Jums jāapspriež ārstēšana ar savu ārstu vai farmaceitu.
Feldēns, tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, samazina trombocītu agregāciju un pagarina asinsreces laiku; šī iespēja jāatceras, veicot hematoloģiskos testus, un nepieciešama piesardzība, ārstējoties vienlaikus ar zālēm, kas kavē trombocītu agregāciju.
Jāievēro piesardzība, ja Jums anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Īpaša piesardzība nepieciešama, ja Jums ir sirds un asinsvadu mazspēja, arteriāla hipertensija, pavājināta aknu vai nieru darbība, nieru hipoperfūzija, pašreizējās vai iepriekšējās asins izmaiņas un ja Jums tiek veikta diurētiskā terapija.
Ja Jums ir astma, zāļu mijiedarbības ar arahidonskābes metabolismu dēļ var rasties bronhu spazmas un, iespējams, šoks, un citas alerģiskas parādības.
Tā kā NSPL terapijas laikā ir konstatētas acu izmaiņas, ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams periodiski veikt oftalmoloģiskās pārbaudes.
Tāpat kā citām vielām ar līdzīgu iedarbību, novērota azotēmijas (slāpekļa līmeņa asinīs) palielināšanās, kas, turpinot lietošanu, nepārsniedz noteiktu līmeni un pēc terapijas pārtraukšanas atgriežas normālā stāvoklī.
Ja Jums ir diabēts, ieteicams bieži veikt asins analīzes.
Lietojot Feldene, ziņots par dzīvībai bīstamiem izsitumiem uz ādas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), kas sākotnēji parādās kā apaļi sarkani plankumi vai apļveida plankumi, kam bieži vien ir pievienoti pūslīši stumbra centrālajā daļā.
Papildu pazīmes, kas jāņem vērā, ir čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un konjunktivīts (sarkanas un pietūkušas acis).
Šos dzīvībai bīstamos izsitumus bieži pavada gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt līdz plašu pūslīšu vai ādas lobīšanās attīstībai
Vislielākais smagu ādas reakciju risks rodas pirmajās ārstēšanas nedēļās. Ja, lietojot Feldene, Jums ir attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, Feldene vairs nedrīkst lietot.
Ja Jums rodas izsitumi vai šie ādas simptomi, pārtrauciet Feldene lietošanu, steidzami konsultējieties ar ārstu un informējiet viņu, ka lietojat šīs zāles.
Ja esat pacients ar ģenētiskiem polimorfismiem (piemēram, CYP2C9 * 2 un CYP2C9 * 3 polimorfismiem), piroksikāms jālieto piesardzīgi, jo var samazināties piroksikāma izvadīšana no organisma un var būt augsts piroksikāma līmenis asinīs.
Ja plānojat grūtniecību, Jums ir auglības problēmas vai pētāt auglību, Jums jāapspriež terapija ar savu ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Feldene iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Zāles dažreiz var traucēt viena otru.Ārsts var ierobežot Feldene vai citu zāļu lietošanu, vai arī jums var būt nepieciešams lietot citas zāles. Īpaši svarīgi ir ziņot par šādiem gadījumiem:
- ja lietojat aspirīnu vai citas nesteroīdas pretiekaisuma zāles sāpju mazināšanai
- ja lietojat kortikosteroīdus, zāles, ko lieto dažādu slimību, piemēram, alerģijas un hormonu nelīdzsvarotības, ārstēšanai
- ja lietojat asins šķidrinātājus, piemēram, varfarīnu, lai novērstu asins recekļu veidošanos
- ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI)
- ja lietojat kādas zāles, piemēram, aspirīnu, lai novērstu asins recekļu veidošanos
- ja lietojat diurētiskos līdzekļus, AKE inhibitorus un angiotenzīna II antagonistus
- lieto paaugstināta asinsspiediena un sirds slimību gadījumos
- ja lietojat litiju
- lieto depresijas ārstēšanai
- ja lietojat hinolonu antibakteriālos līdzekļus, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai
- ja lietojat intrauterīnās ierīces
Ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem, nekavējoties informējiet ārstu.
FELDENE AR PĀRTIKU, DZĒRIENIEM UN ALKOHOLU
Feldene lietošanas laikā ieteicams nelietot alkoholu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, barošana ar krūti un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Ja esat grūtniece vai domājat, ka esat: pastāstiet ārstam, jo Feldene ir kontrindicēts.
- Ja barojat bērnu ar krūti: nelietojiet Feldene. Jautājiet padomu savam ārstam: iespējams, jāpārtrauc zīdīšana.
- Auglība: ja plānojat grūtniecību, Jums ir auglības problēmas vai pētāt auglību, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam, jo Feldene var nebūt Jums piemērots.
NPL, piemēram, Feldene, lietošana var aizkavēt vai novērst olnīcu folikulu plīsumu, kas var izraisīt atgriezenisku neauglību. Sievietēm, kurām ir grūtības ieņemt bērnu vai neauglības izmeklēšanu, jāapsver NPL, tai skaitā Feldene, lietošanas pārtraukšana.
TRANSPORTLĪDZEKĻU BRAUKŠANA UN MAŠĪNU LIETOŠANA
Ja jūtat reiboni vai neparasti nogurušu, esiet īpaši piesardzīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Feldene cietās kapsulas un Feldene šķīstošās tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Feldene cietās kapsulas un Feldene šķīstošās tabletes satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, proti, tās būtībā nesatur nātriju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Feldene: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ārsts jūs regulāri pārbaudīs, lai pārliecinātos, ka lietojat optimālo Feldene devu. Ārsts pielāgos ārstēšanu līdz mazākajai devai, kas vislabāk kontrolē simptomus. Nekādā gadījumā nedrīkst mainīt devu, iepriekš par to neinformējot ārstu.
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki:
Maksimālā Feldene dienas deva ir 20 miligrami, kas jālieto kā viena dienas deva. Ja esat vecāks par 70 gadiem, ārsts var izrakstīt mazāku dienas devu un saīsināt ārstēšanas ilgumu.
Ārsts var izrakstīt Feldene kopā ar citām zālēm, lai aizsargātu kuņģi un zarnas no iespējamām blakusparādībām.
Nepalieliniet devu:
Ja jūtat, ka zāles nav ļoti efektīvas, vienmēr konsultējieties ar ārstu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Feldene
Ja esat aizmirsis lietot Feldene:
Lietojiet zāles, tiklīdz atceraties. Ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, nelietojiet aizmirsto devu, bet lietojiet nākamo devu pareizajā laikā. Nelietojiet dubultu devu.
Ja esat lietojis Feldene vairāk nekā noteikts:
Simptomi: Vispopulārākie pārdozēšanas simptomi ir galvassāpes, vemšana, miegainība, reibonis un ģībonis.
Ja nejauši esat lietojis Feldene pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Feldene blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pārtrauciet Feldene lietošanu un sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas:
- sāpes vēderā vai perforācijas un asiņošanas pazīmes kuņģī vai zarnās, piemēram, melni vai ar asinīm iekrāsoti izkārnījumi vai asiņu vemšana;
- dzeltena / dzeltena ādas un acs baltās daļas krāsas maiņa (dzelte);
- aknu iekaisums;
- smags nieru darbības pavājināšanās (nieru mazspēja);
- jebkādas alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, izsitumi uz ādas vai sejas, lūpu un rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu un rīšanu;
- ādas reakcijas, kurām raksturīga pūslīšu veidošanās, ādas apsārtums vai lobīšanās, čūlas jebkurā ķermeņa daļā (piemēram, ādā, mutē, degunā, rīklē, dzimumorgānos), ieskaitot smagas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze).
Citas blakusparādības, kas var rasties, ir uzskaitītas zemāk:
Visbiežāk sastopamie efekti
- Gremošanas trakta čūlas un kuņģa -zarnu trakta asiņošana
- Slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, kuņģa skābe, sāpes vēderā, čūlains stomatīts, zarnu iekaisuma slimība (kolīts un Krona slimība)
- Potīšu, kāju un pēdu pietūkums (šķidruma aizture)
- Paaugstināts asinsspiediens
- Sirds mazspēja (apgrūtināta elpošana un nogurums)
Retāk sastopamas sekas
- Sirdslēkme (miokarda infarkts)
- Insults
- Anoreksija
- Nogurums
- Anēmija
- Pūslīši, ādas apsārtums vai lobīšanās (izsitumi) vai čūlas jebkurā ķermeņa vietā (piemēram, āda, mute, acis, lūpas vai mēle) vai jebkādas citas alerģisku reakciju pazīmes, piemēram, izsitumi uz ādas, sejas, lūpu, mēles pietūkums , sēkšana
- Dzeltena ādas un acu krāsas maiņa (dzelte)
- Parastās aknu darbības vērtības palielināšanās
- Pankreatīts
- Akūta nieru mazspēja, asinis urīnā, grūtības urinēt
- Ar olbaltumvielām nesaistīta slāpekļa līmeņa paaugstināšanās asinīs (paaugstināts urīnvielas slāpekļa līmenis asinīs)
- Potīšu, kāju un pēdu pietūkums (šķidruma aizture)
- Paaugstināts asinsspiediens (hipertensija)
- Deguna asiņošana
- Galvassāpes
- Miegainība
- Kurlums vai zvana ausī
- Reibonis
- Redzes traucējumi
- Savārgums
- Izmaiņas asinīs un limfātiskajā sistēmā
- Gastrīts Retas sekas
- Zilumu izskats
- Cukura līmeņa izmaiņas asinīs (hipoglikēmija un hipoglikēmija)
- Svīšana
- Ķermeņa svara izmaiņas
- Bezmiegs
- Depresija
- Ādas pietūkums, pūslīši vai lobīšanās
- Ādas fotosensitivitāte
- Sausa mute
- Eretisms
- Izmaiņas urīnpūšļa darbībā
- Šoks
- Alopēcija
- Nagu augšanas izmaiņas
- Nāvējošs hepatīts
Ļoti reti sastopami efekti
- Dzīvībai bīstami izsitumi uz ādas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epiedermāla nekrolīze)
Ietekme, kuras biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Atgriezeniska sieviešu neauglība
- Nefrotiskais sindroms
- Glomerulonefrīts
- Intersticiāls nefrīts
- Nieru mazspēja
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī ziņot par blakusparādībām, tieši izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu medicīna
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un iekšējās etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko Feldene satur
- Aktīvā viela ir piroksikāms.
Katra cietā kapsula satur 20 mg piroksikāma; katra šķīstošā tablete satur 20 mg piroksikāma.
- Citas sastāvdaļas ir:
cietās kapsulas: kukurūzas ciete, laktoze, magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts. Satur kapsulu veido: želatīns, titāna dioksīds (E171).
šķīstošās tabletes: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija stearilfumarāts.
Feldene ārējais izskats un iepakojums
FELDENE 20 mg cietās kapsulas - kartona kastīte, kas satur 30 kapsulas PVC un neapstrādāta alumīnija blisteros
FELDENE 20 mg šķīstošās tabletes - kartona kastīte, kas satur 30 tabletes PVC un neapstrādātos alumīnija blisteros
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FELDENE
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula, šķīstošā tablete un 20 mg svecīte satur:
Aktīvs princips
Piroksikāms 20 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra cietā kapsula satur 233 mg laktozes un 0,15 mg nātrija laurilsulfāta.
Katra šķīstošā tablete satur 375 mg laktozes un 5 mg nātrija stearilfumarāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas
Šķīstošās tabletes
Svecītes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Piroksikāms ir paredzēts osteoartrīta, reimatoīdā artrīta vai ankilozējošā spondilīta simptomātiskai ārstēšanai.
Drošības profila dēļ piroksikāms nav pirmās izvēles NPL (skatīt 4.2., 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Lēmums par piroksikāma izrakstīšanu jāpamato ar katra pacienta kopējā riska novērtējumu (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
04.2 Devas un lietošanas veids
Piroksikāma izrakstīšanu drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze iekaisuma vai deģeneratīvas reimatiskas slimības pacientu diagnostikā un ārstēšanā.
Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 20 mg.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei. Ārstēšanas ieguvums un panesamība jāpārvērtē 14 dienu laikā. Ja ārstēšana ir jāturpina, tā ir jāsaista ar biežu pārvērtēšana.
Tā kā ir pierādīts, ka piroksikāma lietošana ir saistīta ar paaugstinātu kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risku, iespējamā nepieciešamība pēc kombinētas terapijas ar kuņģa-zarnu trakta līdzekļiem (piemēram, misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoriem) ir rūpīgi jāizvērtē, īpaši gados vecākiem pacientiem .
Devas un indikācijas bērniem vēl nav noskaidrotas.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1.
• Kuņģa -zarnu trakta čūla, asiņošana vai perforācija anamnēzē.
• Iepriekšēji kuņģa -zarnu trakta traucējumi, kas predisponē asiņošanas traucējumiem, piemēram, čūlainais kolīts, Krona slimība, kuņģa -zarnu trakta vēzis vai divertikulīts.
• Pacientiem ar aktīvu peptisku čūlu, kuņģa -zarnu trakta iekaisuma traucējumiem vai kuņģa -zarnu trakta asiņošanu.
• Pacientiem ar gastrītu, dispepsiju, smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem, vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju, smagu hipertensiju, smagiem asins traucējumiem, asiņošanas diatēzi.
• Vienlaicīga citu NPL lietošana, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus un acetilsalicilskābi, ko lieto pretsāpju līdzekļa devās.
• Vienlaicīga antikoagulantu lietošana (skatīt 4.4. Un 4.5. Apakšpunktu).
• Anamnēzē jebkādas smagas zāļu alerģiskas reakcijas, īpaši ādas reakcijas, piemēram, multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, nekrotiskā epidermolīze.
• Iepriekšējas ādas reakcijas (neatkarīgi no smaguma pakāpes) pret piroksikāmu, citiem NPL un citām zālēm.
• Zināma vai aizdomas par grūtniecību, zīdīšanas laikā un bērniem (skatīt apakšpunktu 4.6).
Pastāv krusteniskās jutības iespēja ar acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. Piroksikāmu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe vai citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi izraisa astmas, rinīta, deguna polipozes, angioedēmas, nātrenes simptomus.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Ārstēšanas klīniskais ieguvums un panesamība periodiski jāpārvērtē un ārstēšana jāpārtrauc nekavējoties, parādoties pirmajām ādas reakciju pazīmēm vai lielām kuņģa -zarnu trakta parādībām.
Kuņģa -zarnu trakta (GI) ietekme, kuņģa -zarnu trakta čūlu, asiņošanas un perforācijas risks
NPL, ieskaitot piroksikāmu, var izraisīt nopietnus kuņģa -zarnu trakta traucējumus, tostarp asiņošanu, čūlas un kuņģa, tievo zarnu vai resnās zarnas perforāciju, kas var būt letāla. Šīs nopietnās blakusparādības var rasties jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, ārstējamiem pacientiem ar NPL.
Gan īslaicīgai, gan ilgstošai NPL iedarbībai ir paaugstināts nopietnu kuņģa-zarnu trakta traucējumu risks. Novērošanas pētījumu rezultāti liecina, ka piroksikāms, salīdzinot ar citiem NPL, var būt saistīts ar paaugstinātu smagas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes risku.
Pacientus ar nozīmīgiem nopietnu kuņģa -zarnu trakta traucējumu riska faktoriem drīkst ārstēt ar piroksikāmu tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas (skatīt apakšpunktu 4.3 un turpmāk).
Rūpīgi jāapsver iespējamā kombinētās terapijas nepieciešamība ar kuņģa-zarnu trakta aizsardzības līdzekļiem (piemēram, misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Nopietnas kuņģa -zarnu trakta komplikācijas
Riska subjektu identificēšana
Ar vecumu palielinās nopietnu kuņģa -zarnu trakta komplikāciju attīstības risks.Vecāks par 70 gadiem ir saistīts ar lielāku komplikāciju risku. Jāizvairās no ievadīšanas pacientiem, kas vecāki par 80 gadiem.
Pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar perorāliem kortikosteroīdiem, selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu, vai prettrombocītu līdzekļiem, piemēram, mazām acetilsalicilskābes devām, ir paaugstināts nopietnu kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu). Tāpat kā citu NPL gadījumā, šiem riska grupas pacientiem jāapsver piroksikāma lietošana kombinācijā ar kuņģa-zarnu trakta aizsardzības līdzekļiem (piemēram, misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoriem).
Ārstēšanas laikā ar piroksikāmu pacientiem un ārstiem jāpievērš uzmanība kuņģa -zarnu trakta čūlas un / vai asiņošanas pazīmēm un simptomiem. Pacientiem jālūdz ziņot par visiem jauniem vai neparastiem vēdera simptomiem, kas rodas ārstēšanas laikā. Ja ārstēšanas laikā ir aizdomas par kuņģa -zarnu trakta komplikāciju, piroksikama lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver turpmāka klīniskā izvērtēšana un alternatīva ārstēšana.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sastrēguma sirds mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL ārstēšanu ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. izslēgt līdzīgu piroksikāma risku.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt ar piroksikāmu tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Piroksikāms samazina trombocītu agregācijas spēju un pagarina recēšanas laiku. Tomēr piroksikāms var arī traucēt mazas aspirīna devas antitrombocītu iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.5). Šīs īpašības jāņem vērā, veicot hematoloģiskos testus un pacientam ārstējot ar citām vielām, kas kavē trombocītu agregāciju.
Pacienti, kuriem ir traucēta nieru darbība, periodiski jānovēro, jo piroksikāma izraisītā prostaglandīnu sintēzes inhibīcija šiem pacientiem var izraisīt smagu nieru perfūzijas samazināšanos, kas var izraisīt akūtu nieru mazspēju. terapija tiek uzskatīta par riska grupu.
Jāievēro piesardzība arī ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem. Arī tiem ieteicams periodiski uzraudzīt klīniskos un laboratoriskos parametrus, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Zāļu mijiedarbībai ar arahidonskābes metabolismu astmas slimniekiem un predisponētiem pacientiem var rasties bronhu spazmas un, iespējams, šoks un citas alerģiskas parādības.
Tā kā NSPL terapijas laikā ir konstatētas acu izmaiņas, ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams periodiski veikt oftalmoloģiskās pārbaudes. Ir arī ieteicams bieži pārbaudīt glikēmijas līmeni pacientiem ar cukura diabētu un protrombīna laiku pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar antikoagulantiem ar dikumarola atvasinājumiem.
Ietekme uz aknām
Piroksikāms var izraisīt letālu hepatītu un dzelti. Lai gan šīs reakcijas ir reti sastopamas, piroksikāma lietošana jāpārtrauc, ja aknu darbības testi joprojām ir patoloģiski vai pasliktinās, ja parādās klīniskas pazīmes un simptomi, kas atbilst aknu slimībai, vai rodas sistēmiskas izpausmes (piemēram, eozinofīlija, izsitumi utt.).
Ādas reakcijas
Lietojot Feldene, ziņots par šādām dzīvībai bīstamām ādas reakcijām: Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN).
Pacienti jāinformē par pazīmēm un simptomiem un rūpīgi jāuzrauga, vai nav ādas reakciju. Vislielākais SJS un TEN attīstības risks rodas pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Ja rodas SJS un TEN simptomi un pazīmes (piemēram, progresējoši izsitumi uz ādas, bieži ar pūslīšiem vai gļotādas bojājumiem), ārstēšana ar Feldene jāpārtrauc.
Vislabākos rezultātus SJS un TEN ārstēšanā var iegūt, savlaicīgi diagnosticējot un nekavējoties pārtraucot terapiju ar jebkādām aizdomīgām zālēm.
Ja pacientam, lietojot Feldene, ir attīstījusies SJS vai TEN, Feldene šo pacientu vairs nedrīkst lietot atkārtoti.
Vāji CYP2C9 substrātu metabolizētāji
Pacientiem, kuriem ir zināms vai ir aizdomas par vāju CYP2C9 metabolizētāju, pamatojoties uz iepriekšējo vēsturi / pieredzi ar citiem CYP2C9 substrātiem, piroksikāms jālieto piesardzīgi, jo tiem var būt pārmērīgi paaugstināts plazmas līmenis samazināta metabolisma klīrensa dēļ (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Lietojiet kopā ar perorāliem antikoagulantiem
Vienlaicīga NPL, ieskaitot piroksikāmu, lietošana kopā ar perorāliem antikoagulantiem palielina kuņģa-zarnu trakta un ne-kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku, tādēļ no tā jāizvairās. Apiksabāns, dabigatrāns, rivaroksabāns) Pacientiem, kuri lieto varfarīna / kumarīna tipa antikoagulantus, jākontrolē koagulācija (INR). (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot piroksikāmu, tāpat kā citas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi.
Piroksikāma lietošana jāpārtrauc sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Feldene cietās kapsulas un Feldene šķīstošās tabletes satur laktozi.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Feldene cietās kapsulas un Feldene šķīstošās tabletes satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, proti, tās būtībā nesatur nātriju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Acetilsalicilskābe vai citi NPL : tāpat kā citu NPL gadījumā, jāizvairās no piroksikāma lietošanas kopā ar acetilsalicilskābi vai citiem NPL, ieskaitot citus piroksikāma preparātus, jo pieejamie dati neļauj pierādīt, ka šīs kombinācijas rada lielāku uzlabojumu nekā tas, kas iegūts, lietojot tikai piroksikāmu; turklāt palielinās blakusparādību iespējamība (skatīt apakšpunktu 4.4). Pētījumi ar cilvēkiem parādīja, ka piroksikāma un acetilsalicilskābes vienlaicīga lietošana samazina piroksikāma koncentrāciju plazmā par aptuveni 80% no parastās vērtības.
Piroksikāms mijiedarbojas ar acetilsalicilskābi, citām nesteroīdām pretiekaisuma vielām un vielām, kas inhibē trombocītu agregāciju (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
In vitro pētījumi ir parādījuši, ka piroksikāms traucē mazas aspirīna devas trombocītu trombocītu iedarbību un tādēļ var traucēt aspirīna lietošanu sirds un asinsvadu slimību profilaksei.
Kortikosteroīdi : paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlas vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antikoagulanti : NPL, ieskaitot piroksikāmu, var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību. Tādēļ jāizvairās no piroksikāma lietošanas kopā ar antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI) : palielināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II antagonisti un beta blokatori: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu, tostarp AKE inhibitoru, angiotenzīna II antagonistu un beta blokatoru, iedarbību.Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu un / vai diurētisko līdzekļu lietošana vienlaikus ar līdzekļiem, kas kavē cikla sistēmas oksigenāzi, var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos. funkciju, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri piroksikāmu lieto vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem un / vai diurētiskiem līdzekļiem.
Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
Ja vienlaikus lieto kāliju saturošas zāles vai diurētiskus līdzekļus, kas izraisa kālija aizturi, pastāv papildu risks palielināt kālija koncentrāciju serumā (hiperkaliēmija).
Litijs : vienlaikus lietojot litiju un NPL, palielinās litija līmenis plazmā.
Metotreksāts : ja metotreksātu lieto kopā ar NPL, ieskaitot piroksikāmu, NPL var samazināt metotreksāta elimināciju un izraisīt pēdējo koncentrācijas palielināšanos plazmā. Ieteicama piesardzība, īpaši pacientiem, kuri lieto lielas metotreksāta devas.
Piroksikāms daudz saistās ar olbaltumvielām, un tāpēc tas, iespējams, izspiež citas ar proteīniem saistītās zāles. Ārstiem būs jāuzrauga pacienti, kuri lieto piroksikāmu un zāles, kas saistās ar augstu olbaltumvielu daudzumu, lai pielāgotu devu. Pēc cimetidīna ievadīšanas piroksikāma uzsūkšanās nedaudz palielinās, tomēr nav pierādīts, ka šis pieaugums būtu klīniski nozīmīgs.
Izvairieties no alkohola lietošanas.
Piroksikāms var samazināt intrauterīno ierīču efektivitāti.
Nav ieteicams lietot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vienlaikus ar hinolonu līdzekļiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Piroksikāms ir kontrindicēts grūtniecības laikā, konstatēts vai ir aizdomas, kā arī zīdīšanas laikā.
Auglība
Pamatojoties uz darbības mehānismu, NSPL, ieskaitot piroksikāmu, lietošana var aizkavēt vai novērst olnīcu folikulu plīsumu, kas saistīts ar atgriezenisku neauglību.
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Risks tika uzskatīts par Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
auglim:
• kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
• nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
• iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
• dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā dzemdības aizkavējas vai ilgst.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Piroksikāms var modificēt modrības stāvokli tā, ka tas apdraud mehānisko transportlīdzekļu vadīšanu un iesaistīšanos darbībās, kurām nepieciešama modrība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Kuņģa -zarnu trakts : visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pēc piroksikāma lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Gastrīts novērots retāk.
Saistībā ar NPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju, sieviešu auglības samazināšanos un sirds mazspēju.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Citas ziņotās nevēlamās blakusparādības: anoreksija, paaugstinātas jutības parādības, piemēram, izsitumi uz ādas, galvassāpes, reibonis, miegainība, savārgums, troksnis ausīs, kurlums, astēnija, izmaiņas hematoloģiskajos parametros, pazemināts hemoglobīna un hematokrīta līmenis, anēmija.
Tāpat kā ar citām vielām ar līdzīgu iedarbību, dažiem pacientiem ir novērota azotēmijas palielināšanās, kas, turpinot lietošanu, nepārsniedz noteiktu līmeni; pēc terapijas pārtraukšanas tās atgriežas normālā stāvoklī.
Sejas un roku alerģiska tūska, paaugstināta ādas fotosensitivitāte, redzes traucējumi, aplastiskā anēmija, hemolītiskā anēmija, pancitopēnija, trombocitopēnija, Schoenlein-Henoch purpura, eozinofīlija, paaugstināti aknu darbības rādītāji, dzelte var rasties reti, retos gadījumos-letāls hepatīts.
Ir ziņots par retiem pankreatīta gadījumiem. Ir ziņots par dažiem hematūrijas, dizūrijas, akūtas nieru mazspējas, ūdens aiztures gadījumiem, kas var izpausties kā tūska, īpaši apakšējo ekstremitāšu slīpajos reģionos, vai sirds un asinsrites traucējumiem (hipertensija, dekompensācija).
Ir ziņots par nefrotiskā sindroma, glomerulonefrīta, intersticiāla nefrīta, nieru mazspējas gadījumiem.
Ir ziņots par gadījuma rakstura gadījumiem: deguna asiņošana, sausa mute, multiformā eritēma, ekhimoze, ādas lobīšanās, svīšana, hipoglikēmija, hiperglikēmija, ķermeņa masas izmaiņas, eretisms, bezmiegs, depresija, urīnpūšļa disfunkcija, šoks un brīdinājuma simptomi, alopēcija. Ir ziņots par nopietnām ādas blakusparādībām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību.
Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi: Vispopulārākie pārdozēšanas simptomi ir galvassāpes, vemšana, miegainība, reibonis un ģībonis.
Pārdozēšanas gadījumā ir indicēta simptomātiska atbalstoša terapija.
Lai gan līdz šim nav veikti pētījumi, maz ticams, ka hemodialīze būs noderīga, lai atvieglotu piroksikāma elimināciju, jo zāles raksturo augsta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma / pretreimatisma līdzekļi.
ATĶ kods: M01AC01.
Piroksikāms, kas pieder benzotiazīna karboksiamīdu-N-heterociklisko grupu klasei, ir jaunās NPL grupas oksikāmu pirmais savienojums. Piroksikāmam piemīt pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža iedarbība, farmakoloģiskā iedarbība ir līdzīga citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu iedarbībai. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka piroksikāms ietekmē šūnu migrāciju uz iekaisuma vietām. Tāpat kā citi NPL, piroksikāms traucē prostaglandīnu sintēzi, inhibējot ciklooksigenāzi. Atšķirībā no indometacīna, piroksikāms ir atgriezenisks prostaglandīnu sintēzes inhibitors. Pētījumā, kurā piedalījās 9 pacienti ar aktīvu reimatoīdo artrītu, tika konstatēts, ka piroksikāms (20 mg dienā 15 dienas) ievērojami samazina polimorfonukleāro šūnu darbību. (PMN) superoksīda anjonu veidošanos perifērās asinīs un sinoviālajā šķidrumā un PMN un PMN elastāzes koncentrāciju sinoviālajā šķidrumā. PMN reakciju modulācija var veicināt piroksikāma pretiekaisuma darbību.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Absorbcija un izplatība
Pēc perorālas un taisnās zarnas ievadīšanas piroksikāms viegli uzsūcas. Pēc iekšķīgas lietošanas pārtikas klātbūtne samazina absorbētās aktīvās sastāvdaļas procentuālo daudzumu, bet ne procentuāli.
Lietojot vienu reizi, koncentrācija ir stabila visu dienu.
Nepārtraukta ārstēšana ar 20 mg dienā 1 gada laikā rada līdzīgu līmeni asinīs pēc tam, kad tas tika sasniegts pirmo reizi miera stāvoklis.
Zāļu koncentrācija plazmā ir proporcionāla 10 mg un 20 mg devām un parasti sasniedz maksimumu 3-5 stundu laikā pēc ievadīšanas. Maksimālais piroksikāma līmenis plazmā 1,5 līdz 2 mcg / ml parasti tiek sasniegts, lietojot vienu 20 mg devu, savukārt pēc atkārtotām 20 mg piroksikāma devām dienā maksimālā zāļu koncentrācija plazmā parasti stabilizējas pie 3 līdz 8 mcg / ml. Lielākā daļa pacientu sasniedz plazmas līmeni miera stāvoklis 7-12 dienu laikā.
Dozēšanas režīms ar piesātinošām devām 40 mg dienā pirmajās divās dienās, kam seko 20 mg dienā, ļauj sasniegt miera stāvoklis tūlīt pēc otrās devas lielā daļā gadījumu (aptuveni 76%)miera stāvoklis, laukums zem līknes un eliminācijas pusperiods ir līdzīgs tiem, kas sasniegti, lietojot 20 mg dienā.
Metabolisms un eliminācija
Piroksikāms lielā mērā tiek metabolizēts organismā, un mazāk nekā 5% no dienas devas neizmainītā veidā izdalās ar izkārnījumiem un urīnu.
Piroksikāma metabolisms galvenokārt notiek aknās, izmantojot citohroma P450 izoenzīmu CYP 2C9. Svarīgs metabolisma ceļš ir sānu ķēdes piridīna gredzena hidroksilēšana, kam seko konjugācija ar glikuronskābi un eliminācija caur urīnu. Cilvēka plazmas pusperiods ir aptuveni 50 stundas.
Pacientiem ar zināmu vai iespējamu samazinātu CYP2C9 metabolisma aktivitāti, pamatojoties uz anamnēzi / iepriekšējo pieredzi ar citiem CYP2C9 substrātiem, piroksikāms jālieto piesardzīgi, jo metabolisma klīrensa traucējumu dēļ tiem var būt pārmērīgi augsta koncentrācija plazmā.
Farmakoģenētika
CYP2C9 aktivitāte ir samazināta personām ar ģenētiskiem polimorfismiem, piemēram, CYP2C9 * 2 un CYP2C9 * 3 polimorfismiem. Ierobežoti dati no diviem publicētiem ziņojumiem parādīja, ka pacienti ar CYP2C9 * 1 / * 2 heterozigotiskiem genotipiem (n = 9), heterozigoti CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) un homozigotā CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) uzrādīja sistēmisku piroksikāma līmeni attiecīgi 1,7, 1,7 un 5 reizes augstāk nekā indivīdiem ar CYP2C9 genotipu * 1 / * 1 (n = 17, normāla metabolizētāja genotips) pēc vienas perorālas devas ievadīšanas. Piroksikāma eliminācijas pusperiods indivīdiem ar CYP2C9 * 1 / * 3 genotipiem (n = 9) un CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) bija 1,7 un 8,8 reizes augstāki nekā CYP2C9 * 1 / * 1 genotipa subjektiem (n = 17). Tiek lēsts, ka homozigotā * 3 / * 3 genotipa biežums dažādās etniskajās grupās ir robežās no 0% līdz 5,7% (skatīt apakšpunktu 4.4).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu un reproduktīvo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Tāpat kā citas vielas, kas kavē prostaglandīnu sintēzi, piroksikāms palielina arī distocijas un pēcdzemdību gadījumu skaitu dzīvniekiem, ja zāles turpina lietot grūtniecības laikā. NPL lietošana grūsnām žurkām var izraisīt augļa artērijas kanāla sašaurināšanos. grūtniecības pēdējā trimestrī palielinās gastroduodenālā toksicitāte.
Neklīniskajos pētījumos tika novēroti daži efekti, piemēram, kuņģa-zarnu trakta bojājumi un nieru papilāru nekroze, kas tika konstatēta, lietojot maksimālo devu, kas ir aptuveni 60 reizes lielāka nekā norādītā deva cilvēkiem.
Tāpēc tiek uzskatīts, ka šī piroksikāma iedarbība pietiekami pārsniedz maksimālo iedarbību uz cilvēkiem, kas liecina par to, ka šie efekti ir maz saistīti ar zāļu klīnisko lietošanu.
Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau ziņoti citur šajā zāļu apraksta kopsavilkumā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
20 mg cietās kapsulas: kukurūzas ciete, laktoze, magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts.
Sastāvā esošā kapsula sastāv no: želatīns, titāna dioksīds (E171).
20 mg šķīstošās tabletes: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija stearilfumarāts.
20 mg svecītes: pussintētiskie glicerīdi, mikrokristāliskais vasks, propilgalāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
20 mg cietās kapsulas: 3 gadi.
20 mg šķīstošās tabletes: 3 gadi.
20 mg svecītes: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
20 mg cietās kapsulas un 20 mg šķīstošās tabletes: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
20 mg svecītes: Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
FELDENE 20 mg cietās kapsulas - 30 kapsulas: PVC un neapstrādāti alumīnija blisteri
FELDENE 20 mg šķīstošās tabletes - 30 tabletes: PVC un neapstrādāta alumīnija blisteris
FELDENE 20 mg svecītes - 10 svecītes: PVC / PE blisteri
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PFIZER ITĀLIJA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
FELDENE 20 mg cietās kapsulas - 30 kapsulas: n. 024249029
FELDENE 20 mg šķīstošās tabletes - 30 tabletes: n. 024249056
FELDENE 20 mg svecītes - 10 svecītes: n. 024249031
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
FELDENE 20 mg cietās kapsulas - 30 kapsulas: 1983. gada 16. maijs / 2010. gada 31. maijs
FELDENE 20 mg šķīstošās tabletes - 30 tabletes: 1985. gada 20. augusts un 2010. gada 31. maijs
FELDENE 20 mg svecītes - 10 svecītes: 1982. gada 26. jūnijs / 2010. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada 4. marts.
