Aktīvās sastāvdaļas: dzīvā novājināta vēdertīfa vakcīna
Vivotif cietās, zarnās šķīstošās kapsulas
Indikācijas Kāpēc lieto Vivotif? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa:
Dzīva novājināta vēdertīfa vakcīna iekšķīgai lietošanai.
Indikācijas
Aktīva imunizācija perorāli pret vēdertīfu.
Vivotif ieteicams pieaugušajiem un bērniem no 5 gadu vecuma.
Kontrindikācijas Kad Vivotif nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Alerģiska reakcija uz iepriekšējo Vivotif devu.
Iedzimts vai iegūts imūndeficīts.
Vienlaicīga ārstēšana ar imūnsupresīviem līdzekļiem (ieskaitot ilgstošu lielu devu sistēmisku kortikosteroīdu (perorālu vai injicējamu) ievadīšanu) vai antimitotiskiem līdzekļiem.
Vakcinācija jāatliek akūtas drudža slimības un akūtu zarnu infekciju laikā, kā arī antibiotiku un sulfonamīdu terapijas laikā un trīs dienas pēc tās.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Vivotif lietošanas
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Vivotif lietošana grūtniecības laikā nav novērtēta klīniskajos pētījumos.
Vivotif kapsulas apvalks satur dibutilftalātu (DBP) un dietilftalātu (DEP)
Vivotif nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Nav zināms, vai dzīvais novājinātais Ty21a celms izdalās mātes pienā. Nav arī zināms, cik lielā mērā palīgvielas DBP un DEP izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem / zīdaiņiem. Ārstam jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai izvairīties no vakcinācijas ar Vivotif, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumus bērnam un vakcinācijas ieguvumus sievietei.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Vivotif iedarbību
Imūnā atbilde var samazināties pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu, kuri saņem imūnsupresīvas zāles (ieskaitot ilgstošu lielu devu sistēmisku kortikosteroīdu (perorālu vai injicējamu) ievadīšanu) vai antimitotiskas zāles; to var nomākt, ja vienlaikus lieto S. typhi aktīvās antibiotikas vai sulfonamīdus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ceļojot uz riska zonām, ieteicams sākt vakcināciju divas nedēļas pirms izbraukšanas: aizsardzība sākas apmēram 10 dienas pēc trešās Vivotif devas lietošanas.
Riska zonās revakcinācija ir ieteicama reizi trijos gados.
Ceļojot no ne-endēmiskiem apgabaliem uz endēmiskiem apgabaliem, ieteicama ikgadēja revakcinācija.
Pretmalārijas ķīmoprofilaksi var sākt, ja nepieciešams, 3 dienas pēc pēdējās Vivotif devas. Ja pretmalārijas profilakse jau ir sākta ar hlorokvīnu, meflokvīnu, pirimetamīna / sulfadoksīna kombināciju vai atovakvonu / proguanilu, Vivotif var ievadīt, nepārtraucot zāļu lietošanu. Meflokvīna un Vivotif devu uzņemšana jāatdala vismaz 12 stundas. Ja pretmalārijas profilakse jau ir sākta ar citām zālēm, kas nav uzskaitītas iepriekš, tad pretmalārijas zāles jāpārtrauc 3 dienas pirms Vivotif ievadīšanas.
Vienlaikus var veikt citas vakcinācijas, ieskaitot dzīvās poliomielīta, holēras un dzeltenā drudža vakcīnas, vai masalu, cūciņu un masaliņu (MMR) kombināciju.
Vivotif satur ftalātus
Vivotif kapsulas apvalks satur ftalātus, ieskaitot dibutilftalātu (DBP) un dietilftalātu (DEP), kas ir pierādījuši reproduktīvo un attīstības toksicitāti vairākām dzīvnieku sugām un aizdomas par endokrīnās sistēmas traucējumiem cilvēkiem.
Tādēļ Vivotif bērniem un indivīdiem ar zemu ķermeņa masu jāievada tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Revakcinācija ir papildu ftalātu iedarbības avots.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vivotif neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Devas un lietošanas veids Kā lietot Vivotif: Devas
Viena kapsula dienā, katru otro dienu (ti, viena kapsula 1., 3. un 5. dienā), gan bērniem, gan pieaugušajiem, jānorij, uzdzerot nedaudz "d", nevis karstu ūdeni (temperatūra nedrīkst pārsniegt ķermeņa temperatūru, 37 ° C), vismaz vienu stundu pirms ēšanas.
Cilvēki, kuriem ir apgrūtināta rīšana, var ieliet kapsulu saturu nedaudz ūdens vai šķidruma, kas nav karsts. Šādā gadījumā izšķīdinātā vakcīna jāievada 2-3 minūtes pēc kuņģa skābuma neitralizācijas ar antacīdiem preparātiem (nātrija bikarbonātu, kalcija karbonātu, alumīnija hidroksīdu utt.).
Nesakošļājiet kapsulas.
Ja vakcinācijas programma, kas sastāv no trim kapsulām, nav pabeigta, optimālā imūnā atbilde netiek garantēta
Revakcinācija
Atkārtota vakcinācija tiek veikta ar trim devām kā primārajai vakcinācijai.
Riska apgabalos revakcinācija ir ieteicama reizi 3 gados.
Ceļojot no ne-endēmiskiem apgabaliem uz endēmiskiem apgabaliem, ieteicams katru gadu veikt revakcināciju.
Pediatriskā populācija
Vivotif drošība un efektivitāte bērniem līdz 5 gadu vecumam nav pierādīta, un tāpēc Vivotif nav ieteicams lietot šajā populācijā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Vivotif
Reizēm ir saņemti ziņojumi par pārdozēšanu. Nav ziņots par citiem simptomiem, izņemot tos, par kuriem ziņots, lietojot norādīto devu. Lai gan nav paredzamas nopietnas sekas, ja vienlaikus tiek lietotas līdz trim devām, optimālu imūnreakciju nevar garantēt.
Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu Vivotif devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Vivotif blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Vivotif var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Kontrolētos klīniskos pētījumos ir ievadīti vairāk nekā 1,4 miljoni Vivotif kapsulu. Konvencija, kas nosaka nelabvēlīgās ietekmes biežumu, ir šāda:
Ļoti bieži (≥1 / 10);
Bieži (≥ 1/100,
Retāk (≥1 / 1000 līdz
Reti (≥1 / 10 000,
Ļoti rets (
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: izsitumi uz ādas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: drudzis
Šie ziņotie simptomi spontāni izzuda dažu dienu laikā. Nav ziņots par nopietnām sistēmiskām blakusparādībām.
Pamatojoties uz spontāni ziņotiem ziņojumiem, pēcreģistrācijas laikā ziņots par šādām papildu blakusparādībām. Šo blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnsistēmas traucējumi
Anafilakse, paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot saistītus simptomus, piemēram, angioneirotisko tūsku un aizdusu
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Samazināta ēstgriba
Nervu sistēmas traucējumi
Parestēzija, reibonis
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Meteorisms, vēdera uzpūšanās
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ādas reakcijas, piemēram, dermatīts, izsitumi, nieze un nātrene
Skeleta -muskuļu sistēmas traucējumi
Artralģija, mialģija, muguras sāpes
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Astēnija, savārgums, nogurums, drebuļi, gripai līdzīgs sindroms
Pediatriskā populācija
Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Informācijas brošūrā iekļauto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot vietni https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Uzglabāt ledusskapī (2 ° C-8 ° C). Blisteri jāuzglabā ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas. Neatbilstoša uzglabāšana negarantē vakcīnas efektivitāti. Zāles nedrīkst izmest kopā ar kanalizāciju vai sadzīves atkritumiem. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sargāt no bērniem un neredzamā vietā.
Sastāvs
Viena kapsula (atbilst 1 devai) satur:
Aktīvais princips:
Dzīvotspējīgs Salmonella typhi (S. typhi), Ty21a celms novājināts, ne mazāk kā 2000 miljoni dzīvotspējīgu organismu novājināti liofilizētā veidā
Palīgvielas: Kapsulas saturs: saharoze, laktoze, askorbīnskābe, kazeīna hidrolizāts, magnija stearāts.
Kapsulas sastāvs: E171 (titāna dioksīds), E172 (dzeltenais dzelzs oksīds un sarkanais dzelzs oksīds), E127 (eritrozīns), želatīns.
Kapsulas apvalks: hidroksipropilmetilcelulozaftalāts (HP -MCP) -50, dibutilftalāts, dietilftalāts, etilēnglikols.
Zāļu forma un saturs
Cietas, zarnās šķīstošās kapsulas.
1 blisteris ar trim kapsulām
50 blisteri ar trim kapsulām
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
VIVOTIF CIETAS GASTRORESISTANTAS KAPSULAS
TIEŠĀ ATTENUĀCIJAS VAKCĪNA MUTISKAI LIETOŠANAI (CELTS Ty21a)
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena kapsula (atbilst 1 devai) satur:
Aktīvais princips:
Salmonella typhi dzīvotspējīgs (S. typhi), Ty21a celms novājināts, ne mazāk kā 2000 miljoni dzīvotspējīgu organismu, kas novājināti liofilizētā veidā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietas, zarnās šķīstošās kapsulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Aktīva imunizācija perorāli pret vēdertīfu.
Vivotif ieteicams pieaugušajiem un bērniem no 5 gadu vecuma.
04.2 Devas un lietošanas veids
Viena kapsula dienā, katru otro dienu (ti, viena kapsula 1., 3. un 5. dienā), gan bērniem, gan pieaugušajiem. Kapsula jānorij, uzdzerot aukstu vai remdenu ūdeni (temperatūra nedrīkst pārsniegt ķermeņa temperatūru, 37 ° C) vismaz vienu stundu pirms ēšanas.
Cilvēki, kuri nespēj norīt, var ieliet kapsulu saturu aukstā vai remdenā ūdenī. Šajā gadījumā kuņģa skābums ir jāitralizē, lietojot antacīdus (nātrija bikarbonātu, kalcija karbonātu, alumīnija hidroksīdu utt.) 2-3 minūtes pirms vakcīnas lietošanas.
Nesakošļājiet kapsulas.
Ja vakcinācijas kurss, kas sastāv no 1 kapsulas x 3 reizes, nav pabeigts, optimālā imūnā atbilde netiek garantēta.
Ceļojot uz riska zonām, ieteicams sākt vakcināciju 2 nedēļas pirms došanās ceļā: aizsargājošā iedarbība sākas apmēram 10 dienas pēc trešās Vivotif devas lietošanas.
Revakcinācija
Revakcinācija sastāv no 1 kapsulas x 3 reizes, izmantojot to pašu grafiku kā primārā vakcinācija.
Riska zonās revakcinācija ir ieteicama reizi trijos gados.
Ceļojot no ne-endēmiskiem apgabaliem uz endēmiskiem apgabaliem, ieteicama ikgadēja revakcinācija.
Pediatriskā populācija
Vivotif drošība un efektivitāte bērniem līdz 5 gadu vecumam nav pierādīta.
04.3 Kontrindikācijas
- Alerģiska reakcija uz iepriekšējo Vivotif devu.
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
- Iedzimts vai iegūts imūndeficīts.
- Vienlaicīga ārstēšana ar imūnsupresīviem līdzekļiem (ieskaitot ilgstošu lielu devu sistēmisku kortikosteroīdu lietošanu) vai antimitotiskiem līdzekļiem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vakcinācija jāatliek akūtas drudža slimības un akūtu kuņģa -zarnu trakta infekciju gadījumā, kā arī ārstēšanas laikā un trīs dienas pēc ārstēšanas ar antibiotikām vai sulfonamīdiem.
Ja tiek plānota malārijas profilakse, starp pēdējo Vivotif devu un malārijas profilakses sākšanu parasti jāsaglabā vismaz 3 dienu intervāls (sīkāku informāciju skatīt 4.5. Apakšpunktā).
Pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu var samazināties imūnā atbildes reakcija, kas ietver ārstēšanu ar imūnsupresīvām zālēm, tostarp ilgstošu lielu sistēmisku kortikosteroīdu devu lietošanu.
Ne visi, kas lietojuši Vivotif, būs pilnībā aizsargāti pret vēdertīfu. Vakcinētajām personām jāturpina ievērot individuālie piesardzības pasākumi, lai izvairītos no vēdertīfa organismu iedarbības, ti, ceļotājiem jāveic visi nepieciešamie piesardzības pasākumi, lai izvairītos no saskares ar potenciāli piesārņotu pārtiku vai ūdeni vai norīšanas. Turklāt aizsardzība ilgst vienu gadu ceļotājiem no neendēmiskiem apgabaliem uz endēmiskiem apgabaliem un vismaz 3 gadus cilvēkiem, kuri dzīvo riska zonās. Skatīt 4.2 apakšpunktu (Revakcinācija).
Vivotif kapsulas apvalks satur ftalātus, ieskaitot dibutilftalātu (DBP) un dietilftalātu (DEP), kas ir pierādījuši reproduktīvo un attīstības toksicitāti vairākām dzīvnieku sugām un aizdomas par endokrīnās sistēmas traucējumiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Tādēļ Vivotif bērniem un indivīdiem ar zemu ķermeņa masu jāievada tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Revakcinācija ir papildu ftalātu iedarbības avots.
Pediatriskā populācija
Nav pieejami īpaši dati par bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Šīm personām Vivotif nav ieteicams.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu var samazināties imūnā atbildes reakcija, kas ietver ārstēšanu ar imūnsupresīvām zālēm, tostarp ilgstošu lielu sistēmisku kortikosteroīdu devu lietošanu.
Vakcinācija ar Vivotif jāatliek antibiotiku vai sulfonamīdu terapijas laikā un vismaz 3 dienas pirms un pēc tās, jo iespējama vakcīnas mikroorganismu augšanas kavēšana un iespējama imūnās atbildes pavājināšanās.
Pretmalārijas ķīmoprofilaksi var sākt, ja nepieciešams, 3 dienas pēc pēdējās Vivotif devas. Ja malārijas profilakse jau ir sākta ar hlorokvīnu, meflokvīnu, pirimetamīna / sulfadoksīna kombināciju vai atovakvonu / proguanilu, Vivotif var ievadīt, nepārtraucot zāļu lietošanu. Meflokvīna un Vivotif devu uzņemšana jānošķir vismaz 12 stundas. Ja pretmalārijas profilakse jau ir sākta ar citām zālēm, kas nav uzskaitītas iepriekš, tad pretmalārijas zāles jāpārtrauc 3 dienas pirms Vivotif lietošanas.
Ty21a vakcīnu var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām, ieskaitot dzīvās poliomielīta, holēras un dzeltenā drudža vakcīnas, vai ar masalu, cūciņu un masaliņu (MMR) kombināciju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība un grūtniecība
Vivotif lietošana grūtniecības laikā nav novērtēta klīniskajos pētījumos.
Vivotif kapsulas apvalks satur dibutilftalātu (DBP) un dietilftalātu (DEP).
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo un attīstības toksicitāti, kas saistīta ar DBP un DEP (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Vivotif nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai dzīvais novājinātais Ty21a celms izdalās mātes pienā. Nav arī zināms, cik lielā mērā palīgvielas DBP un DEP izdalās mātes pienā.
Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem / zīdaiņiem.
Ārstam jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai izvairīties no vakcinācijas ar Vivotif, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumus bērnam un vakcinācijas ieguvumus sievietei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vivotif neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Kontrolētos klīniskos pētījumos ir ievadīti vairāk nekā 1,4 miljoni Vivotif kapsulu.
Konvencija, kas nosaka nelabvēlīgās ietekmes biežumu, ir šāda:
Ļoti bieži (≥1 / 10);
Bieži (≥ 1/100,
Retāk (≥1 / 1000 līdz
Reti (≥1 / 10 000,
Ļoti rets (
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Laikā tika ziņots par šādām blakusparādībām klīniskie pētījumi
Nervu sistēmas traucējumi
Biežas galvassāpes
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: izsitumi uz ādas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: drudzis
Šie ziņotie simptomi spontāni izzuda dažu dienu laikā. Nav ziņots par nopietnām sistēmiskām blakusparādībām.
Pamatojoties uz spontāni ziņotiem ziņojumiem, sekojošais vairāk pēcreģistrācijas uzraudzībā tika ziņots par nevēlamiem notikumiem. Šo blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnsistēmas traucējumi
Anafilakse, paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot saistītus simptomus, piemēram, angioneirotisko tūsku un aizdusu
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Samazināta ēstgriba
Nervu sistēmas traucējumi
Parestēzija, reibonis
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Meteorisms, vēdera uzpūšanās
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ādas reakcijas, piemēram, dermatīts, izsitumi, nieze un nātrene
Skeleta -muskuļu sistēmas traucējumi
Artralģija, mialģija, muguras sāpes
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Astēnija, savārgums, nogurums, drebuļi, gripai līdzīgs sindroms
Pediatriskā populācija
Neskatoties uz ierobežotajiem pieejamajiem datiem, nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru. , vietne: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Reizēm ir saņemti ziņojumi par pārdozēšanu. Nav ziņots par citiem simptomiem, izņemot tos, par kuriem ziņots, lietojot norādīto devu. Lai gan nav paredzamas nopietnas sekas, ja vienlaikus tiek lietotas līdz trim devām, optimālu imūnreakciju nevar garantēt.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: baktēriju vakcīna.
ATĶ kods: J07AP01.
Vivotif ir dzīva novājināta vakcīna iekšķīgai lietošanai, kas satur novājinātu celmu Salmonella typhi Ty21a.
Ty21a celms ir gēna mutants galE, ko raksturo UDP-4-galaktozes-epimerāzes enzīma blokāde, kas saglabā savu imunizācijas spēju, jo eksogēnas galaktozes klātbūtnē, kā tas notiek in vivo, tā spēj sintezēt šūnu sienu. Tomēr tā avirulence ir saistīta uz faktu, ka galaktoze daļēji uzkrājas kā galaktozes-1-fosfāts un UDP-galaktoze, kas izraisa baktēriju līzi.
Tur S. typhi Ty21a ir stabils mutants, kuram nav atgriešanās iespēju gan in vitro, gan in vivo.
Tāpēc celms S. typhi Ty21a noved pie "abortējošas infekcijas un izraisa vietēju imūnreakciju zarnās.
Imunoloģiskie pētījumi ir parādījuši, ka Ty21a vakcīnas celms izraisa humorālo un šūnu imunitāti gan lokāli, gan sistēmiski.
Vivotif aizsargājošā iedarbība ir pētīta plaša mēroga lauka pētījumos, kas veikti Ēģiptē, Čīlē un Indonēzijā, izmantojot dažādas zāļu formas un devas, kurās ir iekļauti vairāk nekā pusmiljons pieaugušo un bērnu. Šie lauka pētījumi liecina, ka "Kumulatīvā zarnās šķīstošās zāļu formas, kas tiek ievadīta trīs devās (viena kapsula katru otro dienu), aizsardzības efektivitāte ir 33-67% pēc 3 gadiem un 62% pēc 7 gadiem, kā parādīts pēcpārbaudē.
Klīniskās efektivitātes pētījumi Čīlē parādīja, ka vakcinācija ar Vivotif nodrošina mērenu (aptuveni 49%) aizsardzību pret infekciju arS. paratīfs B.
Pediatriskā populācija
Nav pieejami dati par klīniskajiem pētījumiem, kas veikti bērniem līdz 5 gadu vecumam.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojams.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ar Vivotif nav veikti ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu iespējamās kancerogēnās vai mutagēnās īpašības vai jebkādu nelabvēlīgu ietekmi uz auglību. DL50, izmantojot i.p. pelēm tas ir> 108 baktērijas, kas ievadītas fizioloģiskā šķīdumā vai kuņģa mucīnā.
Eksperimentālos pētījumos ar dzīvniekiem lielas devas palīgviela dibutilftalāts (DBP) ir parādījis ietekmi uz reproduktīvo sistēmu un attīstību (sēklinieku attīstības samazināšanās, anogenitālā attāluma samazināšanās, feminizācijas pazīmju indukcija vīriešu dzimuma pēcnācējos, pēcnācēju svars).
DBP deva, kas attiecīgos vairāku paaudžu pētījumos ar žurkām neliecināja par nelabvēlīgu ietekmi, bija 50 mg / kg dienā.
Ietekme uz aknām (svara pieaugums), (samazināts) ķermeņa masas pieaugums, reproduktīvā sistēma un attīstība (sēklinieki, samazināts ķermeņa masas pieaugums) tika novērota eksperimentālos pētījumos ar dzīvniekiem ar palīgvielu dietilftalātu (DEP). Pēcnācēji). DEP deva, kas eksperimentālos pētījumos ar dzīvniekiem neuzrādīja nelabvēlīgu ietekmi, bija 100 mg / kg dienā.
Vivotif kapsulas apvalks satur 3-8 mg gan DBP, gan DEP (atbilst 0,15–0,4 mg / kg dienā 20 kg smagai personai un 0,4–0,11 mg / kg 70 kg smagai personai).
DEP PDE (atļautā dienas iedarbība) ir 4 mg / kg dienā, bet DBP - 0,01 mg / kg dienā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kapsulas saturs: S. typhi Dzīvotspējīgs Ty21a, saharoze, laktoze, askorbīnskābe, kazeīna hidrolizāts, magnija stearāts.
Kapsulas sastāvs: E171 (titāna dioksīds), E172 (dzeltenais dzelzs oksīds un sarkanais dzelzs oksīds), E127 (eritrozīns), želatīns.
Kapsulas apvalks: hidroksipropilmetilcelulozaftalāts (HP -MCP) -50, dibutilftalāts, dietilftalāts, etilēnglikols.
06.2 Nesaderība
Nav piemērojams.
06.3 Derīguma termiņš
18 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Iepakojumā 1 blisteris PVC / PE / PVDC un alumīnija folijā ar trim zarnās šķīstošām kapsulām.
Iepakojumā 50 blisteri PVC / PE / PVDC un alumīnija folijā ar trim zarnās šķīstošām kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingema, B1 1BD, Apvienotā Karaliste
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
025219041 1 blisteris ar trim kapsulām
025219054 50 blisteri ar trim kapsulām
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1984. gada marts / 2012. gada novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada 18. jūnijs
