OVITRELLE - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Ovitrelle - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: alfa horiogonadotropīns

Ovitrelle 250 mikrogrami / 0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Ovitrelle iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

Ovitrelle 250 mikrogrami / 0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Ovitrelle 250 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Kāpēc lieto Ovitrelle? Kam tas paredzēts?

Kas ir Ovitrelle

Ovitrelle satur zāles, ko sauc par alfa choriogonadotropīnu un kuras ražo laboratorijā, izmantojot īpašas rekombinantās DNS metodes. Horiogonadotropīns alfa ir ļoti līdzīgs hormonam, kas dabiski atrodams cilvēka organismā, horiona gonadotropīnam, kas ir iesaistīts reprodukcijā un auglībā.

Kam paredzēts Ovitrelle?

Ovitrelle lieto kopā ar citām zālēm:

lai izraisītu daudzu folikulu augšanu un attīstību (katrs satur oocītu) sievietēm, kurām tiek veiktas reproduktīvās tehnikas metodes (procedūra, kas var palīdzēt grūtniecībai), piemēram, "apaugļošana in vitro". Lai izraisītu vairāku folikulu augšanu, vispirms tiek ievadītas citas zāles.
lai stimulētu olšūnas izdalīšanos no olnīcām (ovulācijas indukciju) sievietēm, kuras neražo olšūnas (stāvoklis, ko sauc par anovulāciju) vai kuras ražo pārāk maz olu (oligo-ovulācija). Vispirms tiek dotas citas zāles augšanai un attīstībai. folikulu.

Kontrindikācijas Kad Ovitrelle nedrīkst lietot

Nelietojiet Ovitrelle

ja Jums ir alerģija pret alfa horiogonadotropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir audzējs smadzeņu daļā, ko sauc par "hipotalāmu" vai "hipofīzi"
ja Jums ir palielinātas olnīcas vai šķidruma kabatas nezināmas izcelsmes olnīcās (olnīcu cistas)
ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts
ja Jums ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis
ja pēdējo 3 mēnešu laikā Jums ir bijusi grūtniecība ārpus dzemdes (ārpusdzemdes grūtniecība)
ja Jums ir smags vēnu iekaisums vai asins recekļi vēnās (aktīvi trombemboliski traucējumi)
ja Jums ir apstākļi, kas parasti padara normālu grūtniecību neiespējamu, piemēram, menopauze vai priekšlaicīga menopauze (olnīcu mazspēja) vai dzimumorgānu anomālijas

Nelietojiet Ovitrelle, ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz jums. Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ovitrelle lietošanas

Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu un jūsu partnera auglība jānovērtē ārstam, kuram ir pieredze auglības problēmu ārstēšanā.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Šīs zāles var palielināt OHSS attīstības risku.Tas notiek, kad folikuli aizaug un kļūst par lielām cistām.

Ja Jums ir sāpes vēdera lejasdaļā, strauji palielinās ķermeņa masa, Jums ir slikta dūša vai vemšana vai jums ir apgrūtināta elpošana, neinjicējiet Ovitrelle un nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt 4. punktu). Ja Jums attīstās OHSS, Jums var teikt, ka nedrīkst seksu vai izmantot barjeras kontracepcijas metodi vismaz četras dienas.

Lietojot parasto Ovitrelle devu un rūpīgi kontrolējot ārstēšanas gaitu (piemēram, estradiola līmeņa noteikšana asinīs un ultraskaņa), OHSS risks samazinās.

Vairāku grūtniecību un / vai iedzimtus defektus

Lietojot Ovitrelle, jums ir lielāks risks saslimt ar daudzkārtēju grūtniecību, vairumā gadījumu dvīņiem, salīdzinot ar dabisko ieņemšanu. Daudzkārtēja grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas jums un jūsu mazuļiem. ir saistīts ar apaugļoto embriju vai olšūnu skaitu, kas tiek pārvietots uz to.Vairāku grūtniecību un noteiktas pāra īpašības ar auglības problēmām (piemēram, vecumu) var saistīt arī ar paaugstinātu iedzimtu defektu risku.

Vairāku grūtniecību risks samazinās, lietojot parasto Ovitrelle devu un rūpīgi uzraugot ārstēšanas gaitu (piemēram: estradiola līmeņa noteikšana asinīs un ultraskaņa).

Ārpusdzemdes grūtniecība

Sievietēm ar bojātām olvadām (caurulēm, kas pārnes olšūnu no olnīcas uz dzemdi), var iestāties grūtniecība ārpus dzemdes (ārpusdzemdes grūtniecība). Tādēļ, lai izslēgtu šo iespēju, ārstam agri jāveic ultraskaņas skenēšana.

Aborts

Ja tiek veikta palīgreprodukcijas tehnika vai olnīcu stimulācija olu ražošanai, aborts ir lielāks nekā citām sievietēm.

Asins recēšanas problēmas (trombembolijas gadījumi)

Ja Jums agrāk vai nesen ir bijuši asins recekļi kājās vai plaušās vai sirdslēkme vai insults, vai ja tas ir noticis jūsu ģimenē, ārstēšanas laikā var būt paaugstināts šo problēmu rašanās vai pasliktināšanās risks. Ovitrelle.

Grūtniecības tests

Ja pēc Ovitrelle lietošanas un līdz desmit dienām pēc tam veicat grūtniecības testu serumā vai urīnā, testa rezultāts var būt kļūdaini pozitīvs. Ja rodas šaubas, jautājiet savam ārstam.

Bērni un pusaudži

Ovitrelle nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ovitrelle iedarbību

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Nelietojiet Ovitrelle, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tiek uzskatīts, ka Ovitrelle neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Ovitrelle sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, ti, tās praktiski nesatur nātriju

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Ovitrelle: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Daudzums izmantošanai

Ieteicamā deva ir 1 pilnšļirce (250 mikrogrami / 0,5 ml), ko ievada vienā injekcijā.
Ārsts jums pateiks, kad tieši injicēt.

Šo zāļu lietošana

Ovitrelle jāievada subkutāni, tas nozīmē, injicējot zem ādas.
Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Izmantojams tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs un bez daļiņām.
Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā lietot Ovitrelle pilnšļirci zāļu injicēšanai.
Injicējiet Ovitrelle, kā norādījis ārsts vai medmāsa.
Pēc injekcijas izmetiet izlietoto adatu droši.

Ja lietojat tikai Ovitrelle, lūdzu, uzmanīgi izlasiet tālāk sniegtos norādījumus.

Nomazgā rokas. Ir svarīgi, lai jūsu rokas un izmantotie piederumi būtu pēc iespējas tīrāki.
Savāc visu nepieciešamo.Lūdzu, ņemiet vērā, ka iepakojumā nav iekļautas kokvilnas bumbiņas, kas piesūcinātas ar spirtu. Atrodiet tīru vietu un novietojiet uz tās visu nepieciešamo: - divas ar spirtu samērcētas kokvilnas bumbiņas, - pilnšļirce ar zālēm.
Injekcija: nekavējoties injicējiet šķīdumu: ārstam vai medmāsai jau būtu jāinformē, kur injicēt (piemēram: vēderā, augšstilba priekšpusē). Notīriet izvēlēto vietu ar spirtā samitrinātu vates tamponu. Cieši turiet starp pirkstiem ādu un ievietojiet injekcijas adatu leņķī starp 45 ° un 90 ° ar bultiņveida kustību. Injicējiet zem ādas, kā norādīts. Neinjicējiet tieši vēnā. Injicējiet šķīdumu, lēnām nospiežot šļirces virzuli. Paņemiet visu laiks, kas nepieciešams, lai injicētu visu šķīdumu. Nekavējoties noņemiet adatu un ar apļveida kustībām notīriet ar spirta tamponu.
Izlietoto priekšmetu iznīcināšana: Kad esat pabeidzis injekciju, nekavējoties izmetiet tukšo šļirci piemērotā traukā. Izmetiet neizlietoto šķīdumu.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Ovitrelle pārdozēšanu

Ja esat lietojis Ovitrelle vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Ovitrelle, iespējams, Jums ir olnīcu hiperstimulācijas sindroms. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas sāpes vēdera lejasdaļā, strauja ķermeņa masas palielināšanās, slikta dūša vai vemšana vai ja Jums ir apgrūtināta elpošana.

Ja esat aizmirsis lietot Ovitrelle

Ja esat aizmirsis lietot Ovitrelle, konsultējieties ar ārstu, tiklīdz to saprotat.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Ovitrelle blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet Ovitrelle lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, jo Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība:

alerģiskas reakcijas, piemēram, ātrs vai neregulārs pulss, mēles un rīkles pietūkums, šķaudīšana, sēkšana vai smagas elpošanas grūtības, ir ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem);
sāpes vēdera lejasdaļā ar sliktu dūšu vai vemšanu var būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) simptomi. Tas var norādīt, ka olnīcas pārmērīgi reaģē uz ārstēšanu un ir izveidojušās lielas olnīcu cistas (skatīt arī 2. sadaļu sadaļā "Olnīcu hiperstimulācijas sindroms"). Tā ir bieža parādība (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem);
OHSS var kļūt smaga ar ievērojamu olnīcu palielināšanos, samazinātu urīna veidošanos, svara pieaugumu, apgrūtinātu elpošanu un iespējamu šķidruma uzkrāšanos vēderā vai krūtīs. Tas ir retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem);
Nopietnas asinsreces komplikācijas (trombemboliskas parādības), kas nav atkarīgas no OHSS, var rasties ļoti reti. Tas var izraisīt sāpes krūtīs, elpas trūkumu, insultu vai sirdslēkmi (skatīt arī 2. sadaļu sadaļā "Asinsreces problēmas").

Citas blakusparādības

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes, noguruma sajūta.
Vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums vai pietūkums.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Caureja.
Depresijas, aizkaitināmības vai nemiera sajūta.
Sāpes krūtīs.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

Vieglas alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi.

Grūtniecība ārpus dzemdes, olnīcu vērpes (slimība, kas skar olnīcas) un citas komplikācijas var rasties no ārsta izmantotajām palīgreprodukcijas metodēm.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Ovitrelle 250 mikrogramu šķīdumu injekcijām var uzglabāt līdz 30 dienām istabas temperatūrā (ne augstāk par 25 ° C), neievietojot to ledusskapī, un, ja tas nav lietots, tas jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Sastāvs un zāļu forma

Ko Ovitrelle satur

Aktīvā viela ir alfa horiogonadotropīns, kas ražots ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Katra pilnšļirce satur 250 mikrogramus / 0,5 ml (atbilst 6500 SV).
Citas sastāvdaļas ir mannīts, metionīns, poloksamērs 188, fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

Ovitrelle ārējais izskats un iepakojums

Ovitrelle tiek piegādāts injekciju šķīduma veidā. Tas ir pieejams vienā pilnšļircē (iepakojumā pa 1).

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Ovitrelle ir atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi 06.3 Īpaši lietošanas noteikumi un iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija .0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

OVITRELLE 250 MCG / 0,5 ml, injekciju šķīdums iepriekš pildītā šļircē

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra pilnšļirce satur 250 mikrogramus alfa horiogonadotropīna * (atbilst aptuveni 6500 SV) 0,5 ml šķīduma.

* rekombinants cilvēka koriogonadotropīns, r-hCG, kas ražots ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnās.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām pilnšļircē.

Dzidrs bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.

Šķīduma pH ir 7,0 ± 0,3, osmolalitāte ir 250-400 mOsm / kg.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Ovitrelle ir indicēts, lai ārstētu:

• Pieaugušas sievietes, kurām veikta superovulācija, gatavojoties palīgreprodukcijas metodēm, piemēram, apaugļošanai in vitro (IVF): Ovitrelle lieto, lai izraisītu galīgo folikulu nobriešanu un luteinizāciju pēc folikulu augšanas stimulēšanas.

• Anovulējošas vai oligo-ovulācijas pieaugušas sievietes: Ovitrelle lieto, lai izraisītu ovulāciju un luteinizāciju sievietēm anovulācijas vai oligo-ovulācijas periodā pēc folikulu augšanas stimulēšanas.

04.2 Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar Ovitrelle jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze auglības problēmu ārstēšanā.

Devas

Maksimālā deva ir 250 mcg. Jāizmanto šāda terapeitiskā shēma:

• Sievietes, kurām veikta superovulācija, lai sagatavotos palīgreprodukcijas metodēm, piemēram, apaugļošanai in vitro (IVF):

Ievadiet vienas Ovitrelle pilnšļirces (250 mcg) saturu 24 līdz 48 stundas pēc pēdējās folikulu stimulējošā hormona (FSH) vai cilvēka menopauzes gonadotropīna (HMG) ievadīšanas, sasniedzot optimālu folikulu augšanas stimulāciju.

• Anovulācijas vai oligo-ovulācijas sievietes:

Ievadiet vienas Ovitrelle pilnšļirces (250 mcg) saturu 24 līdz 48 stundas pēc optimālas folikulu augšanas stimulēšanas. Ieteicams pēc optimālas folikulu augšanas stimulēšanas. Paaugstināšanas nolūkos pacientam ieteicams dzimumakts gan Ovitrelle injekcijas dienā, gan nākamajā dienā.

Īpašas populācijas

Nieru vai aknu mazspēja

Ovitrelle drošība, efektivitāte un farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav noteikta.

Pediatriskā populācija

Nav norāžu par īpašu Ovitrelle lietošanu pediatriskā populācijā.

Lietošanas veids

Subkutānai lietošanai. Ovitrelle pašpārvaldi drīkst veikt tikai pacienti, kuri ir pietiekami izglītoti un var izmantot ekspertu ieteikumus.

Ovitrelle ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

04.3 Kontrindikācijas

• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

• Hipotalāma vai hipofīzes audzēji

• Olnīcu palielināšanās vai cista, ko nav izraisījis policistisko olnīcu sindroms

• Nezināmas etioloģijas ginekoloģiskas asiņošanas

• olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis

• Ārpusdzemdes grūtniecība, kas iestājusies pēdējo trīs mēnešu laikā

• Notiek trombemboliski traucējumi

• Primāra olnīcu mazspēja

• Dzimumorgānu malformācijas, kas nav savienojamas ar grūtniecību

• Dzemdes fibroids, kas nav savienojams ar grūtniecību

• Pēcmenopauze.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda pāra neauglība un jānovērtē visas kontrindikācijas grūtniecībai. Jo īpaši pacienti jāpārbauda attiecībā uz hipotireozi, virsnieru garozas mazspēju, hiperprolaktinēmiju un hipofīzes vai "hipotalāma" audzējiem, un viņiem jāveic īpaša terapija.

Nav klīniskas pieredzes ar Ovitrelle citu slimību ārstēšanā (piemēram, dzeltenā ķermeņa mazspēja vai vīriešu slimības); tādēļ Ovitrelle nav indicēts šo slimību ārstēšanai.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (Olnīcu hiperstimulācijas sindroms, OHSS)

Pacientiem, kuriem tiek veikta olnīcu stimulācija, ir paaugstināts OHSS attīstības risks vairāku folikulu attīstības dēļ.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms var kļūt par nopietnu nevēlamu notikumu, kam raksturīgas lielas olnīcu cistas, kas var viegli pārplīst, ķermeņa masas palielināšanās, aizdusa, oligūrija vai ascīta klātbūtne, ievērojot asinsrites disfunkcijas klīnisko ainu.Retos gadījumos smagu OHSS var sarežģīt hemoperitoneums, akūts elpošanas traucējumi, olnīcu vērpes un trombembolija.

Lai samazinātu OHSS risku, pirms ārstēšanas un ar regulāriem intervāliem ieteicama folikulu attīstības ultraskaņas kontrole un / vai estradiola līmeņa noteikšana serumā. Anovulācijas laikā OHSS risks palielinās, ja seruma estradiola līmenis ir> 1500 pg / ml (5400 pmol / L) un vairāk nekā 3 folikuli, kuru diametrs ir vienāds ar vai lielāks par 14 mm. Palīgreprodukcijas metodēs risks OHSS līmenis palielinās, palielinoties estradiola līmenim serumā> 3000 pg / ml (11 000 pmol / l) un 18 vai vairāk folikuliem, kuru diametrs ir lielāks vai vienāds ar 11 mm.

OHSS pārmērīgas olnīcu reakcijas dēļ var izvairīties, pārtraucot hCG ievadīšanu. Tāpēc, ja ir olnīcu hiperstimulācijas pazīmes, piemēram, estradiola līmenis serumā> 5500 pg / ml (20 000 pmol / L) un / vai 30 vai Ja ir vairāk folikulu, ieteicams pārtraukt hCG ievadīšanu un ieteikt pacientam atturēties no dzimumakta vai vismaz 4 dienas izmantot barjeras kontracepcijas metodes.

Vairāku grūtniecību

Pacientiem, kuriem tiek veikta ovulācijas indukcija, daudzaugļu grūtniecības un dzemdību (galvenokārt dvīņu) sastopamība ir augstāka nekā dabiskās ieņemšanas gadījumā. Vairāku grūtniecību risks pēc palīgreprodukcijas metodēm ir saistīts ar pārnesto embriju skaitu.

Atbilstība ieteicamajai Ovitrelle devai, lietošanas shēmai un rūpīgai terapijas uzraudzībai samazinās OHSS un vairāku grūtniecību risku.

Aborts

Abortu biežums gan pacientiem ar anovulāciju, gan sievietēm, kurām tiek veikta mākslīgā apaugļošana, ir augstāks nekā normālā populācijā, bet ir salīdzināms ar rādītājiem, kas novēroti sievietēm ar citām neauglības problēmām.

Ārpusdzemdes grūtniecība

Tā kā neauglīgas sievietes, kurām tiek veiktas reproduktīvās tehnikas metodes (Palīgreproduktīvās tehnoloģijas, ART) un jo īpaši IVF, bieži ir olvadu anomālijas, ārpusdzemdes grūtniecības biežums var būt lielāks. Ir svarīgi agri ar ultraskaņu apstiprināt, ka grūtniecība ir intrauterīna, un izslēgt, ka tā ir ārpusdzemdes.

Iedzimtas malformācijas

Iedzimtu anomāliju sastopamība pēc ART var būt nedaudz augstāka nekā dabiskas ieņemšanas gadījumā. Tiek uzskatīts, ka tas ir saistīts ar vecāku īpatnībām (piemēram, mātes vecumu, spermas īpašībām) un daudzkārtējas grūtniecības biežumu.

Trombembolijas gadījumi

Sievietēm ar nesenu vai esošu trombembolisku slimību vai sievietēm ar vispārēji atzītiem trombembolijas riska faktoriem, piemēram, personīgo vai ģimenes vēsturi, ārstēšana ar gonadotropīniem var vēl vairāk palielināt šo notikumu pasliktināšanās vai rašanās risku. Sievietes, gonadotropīna lietošanas priekšrocības Tomēr jāatzīmē, ka grūtniecībai, kā arī OHSS ir paaugstināts trombembolisku notikumu, piemēram, plaušu embolijas, išēmiska insulta vai miokarda infarkta, risks.

Traucējumi seroloģiskiem vai urīna testiem

Pēc ievadīšanas Ovitrelle var traucēt imūnanalīzi seruma vai urīna hCG noteikšanai līdz 10 dienām pēc ievadīšanas, kā rezultātā var tikt iegūts kļūdaini pozitīvs grūtniecības tests.

Pacienti jāinformē par šo risku.

Cita informācija

Ovitrelle terapijas laikā ir iespējama viegla vairogdziedzera stimulācija, kuras klīniskā nozīme nav zināma.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, proti, tās praktiski nesatur nātriju.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Īpaši mijiedarbības pētījumi starp Ovitrelle un citām zālēm nav veikti, tomēr hCG terapijas laikā nav ziņots par būtisku mijiedarbību ar citām zālēm.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Nav norāžu par Ovitrelle lietošanu grūtniecības laikā. Nav pieejami klīniskie dati par ietekmi uz grūtniecību. Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar alfa horiogonadotropīnu nav veikti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.

Barošanas laiks

Ovitrelle nav indicēts zīdīšanas laikā, jo nav datu par alfa horiogonadotropīna izdalīšanos pienā.

Auglība

Ovitrelle lietošana ir indicēta neauglības ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 4.1).

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tiek uzskatīts, ka Ovitrelle neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Drošības profila kopsavilkums

Salīdzinošos klīniskajos pētījumos ar dažādu stiprumu Ovitrelle tika konstatētas šādas ar Ovitrelle saistītas blakusparādības, kas atkarīgas no devas: OHSS, vemšana un slikta dūša. OHSS novēroja aptuveni 4% pacientu, kuri tika ārstēti ar Ovitrelle. Smaga OHSS tika novērota mazāk nekā 0,5% pacientu (skatīt apakšpunktu 4.4).

Blakusparādību saraksts

Turpmāk lietotās definīcijas attiecas uz biežuma terminoloģiju: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,

Imūnsistēmas traucējumi

Ļoti reti: vieglas vai smagas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un anafilaktiskais šoks

Psihiskie traucējumi

Retāk: depresija, aizkaitināmība, nemiers

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes

Asinsvadu patoloģijas

Ļoti reti: trombembolija, parasti saistīta ar smagu OHSS

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Bieži: vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā

Retāk: caureja

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: vieglas atgriezeniskas ādas reakcijas, kas izpaužas kā izsitumi

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Bieži: Viegla vai mērena OHSS

Retāk: smaga OHSS, sāpes krūtīs

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: nogurums, reakcija injekcijas vietā.

Pēc hCG ievadīšanas pacientiem ziņots par ārpusdzemdes grūtniecību, olnīcu vērpes un citām komplikācijām. Tiek uzskatīts, ka tie ir vienlaicīgi efekti, kas saistīti ar palīgreprodukcijas metodēm.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. .

04.9 Pārdozēšana

Ovitrelle pārdozēšanas sekas nav zināmas. Tomēr ir iespējams, ka Ovitrelle pārdozēšana izraisa OHSS (skatīt apakšpunktu 4.4).

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un dzimumorgānu sistēmas modulatori, gonadotropīni.

ATĶ kods: G03GA08.

Darbības mehānisms

Ovitrelle ir alfa horiogonadotropīna zāles, kas ražotas ar rekombinantās DNS metodēm. Tam ir tāda pati aminoskābju secība kā hCG urīnā. Horiona gonadotropīns saistās ar teca (un granulozas) olnīcu šūnām ar transmembrānu receptoru, kas ir kopīgs ar luteinizējošo hormonu: LH / CG receptoru.

Farmakodinamiskā iedarbība

Galvenā farmakodinamiskā aktivitāte sievietēm ir olšūnu meiozes atsākšana, folikula plīsums (ovulācija), dzeltenā ķermeņa veidošanās un progesterona un estradiola ražošana dzeltenā ķermeņa dēļ.

Sievietēm horiona gonadotropīns darbojas kā luteinizējošā hormona pīķa aizstājējs, kas izraisa ovulāciju.

Ovitrelle lieto, lai izraisītu galīgo folikulu nobriešanu un agrīnu luteinizāciju pēc zāļu lietošanas, kas stimulē folikulu augšanu.

Klīniskā efektivitāte un drošība

Salīdzinošos klīniskajos pētījumos 250 mikrogramu Ovitrelle devas ievadīšana bija vienlīdz efektīva pie 5000 SV un 10 000 SV urīna hCG, izraisot galīgo folikulu nobriešanu un agrīnu luteinizāciju, veicot reproduktīvās metodes, un vienlīdz efektīva pie 5000 UI urīna hCG ovulācijas indukcija.

Līdz šim nav norāžu par antivielu veidošanos pret Ovitrelle cilvēkiem. Atkārtota Ovitrelle iedarbība tika pētīta tikai vīriešu dzimuma pacientiem.Sievietēm indikācijas: palīgreprodukcijas metodes (ART) un anovulācija tika veikta tikai vienā ārstēšanas kursā.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības

Pēc intravenozas ievadīšanas alfa horiogonadotropīns izplatās ārpusšūnu šķidruma nodalījumā, un tā eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4,5 stundas. Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī un kopējais klīrenss ir attiecīgi 6 l un 0,2 l / h. Nav norāžu par atšķirīgu alfa koriogonadotropīna metabolismu un izdalīšanos, salīdzinot ar endogēno hCG.

Pēc subkutānas ievadīšanas alfa horiogonadotropīns tiek izvadīts no organisma ar terminālo pusperiodu aptuveni 30 stundas, absolūtā biopieejamība ir aptuveni 40%.

Salīdzinošs pētījums parādīja bioekvivalenci starp liofilizāta preparātu un šķidro preparātu.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte un genotoksicitāte. Pētījumi par kancerogēnu potenciālu nav veikti. Tas ir pamatots, ņemot vērā aktīvās vielas olbaltumvielu raksturu un genotoksicitātes testu negatīvos rezultātus.

Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi nav veikti.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Mannīts

Metionīns

Poloksamērs 188

Fosforskābe (pH regulēšanai)

Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)

Ūdens injekcijām

06.2 Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.

06.3 Derīguma termiņš

2 gadi.

Zāles jāizlieto tūlīt pēc atvēršanas, tomēr ir pierādīta stabilitāte 24 stundas temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C.

06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Produkta glabāšanas laikā šķīdumu var uzglabāt 30 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, un to vairs nedrīkst ievietot ledusskapī. Šādā gadījumā pēc šī 30 dienu perioda šķīdums, ja tas netiek lietots, ir jāizmet.

06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs

Pilnšļirce (I tipa stikls), kas satur 0,5 ml šķīduma, ar virzuļa aizbāzni (halobutilgumija), virzuli (plastmasa) un injekcijas adatu (nerūsējoša) - iepakojumā pa 1.