Aktīvās sastāvdaļas: lansoprazols
LIMPIDEX 15 mg mutē disperģējamās tabletes
LIMPIDEX 30 mg mutē disperģējamās tabletes
Limpidex iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - LIMPIDEX 15 mg mutē disperģējamās tabletes, LIMPIDEX 30 mg mutē disperģējamās tabletes
- LIMPIDEX 15 mg cietās kapsulas, LIMPIDEX 30 mg cietās kapsulas
Kāpēc lieto Limpidex? Kam tas paredzēts?
LIMPIDEX aktīvā viela ir lansoprazols, kas ir protonu sūkņa inhibitors. Protonu sūkņa inhibitori samazina kuņģa skābes daudzumu.
Jūsu ārsts var izrakstīt LIMPIDEX šādām indikācijām:
- divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas ārstēšana.
- Barības vada iekaisuma (refluksa ezofagīts) ārstēšana.
- Refluksa ezofagīta profilakse.
- Grēmas un skābes regurgitācijas ārstēšana.
- Infekciju ārstēšana, ko izraisa Helicobacter pylori baktērija, ja to lieto kombinācijā ar antibiotiku terapiju.
- Divpadsmitpirkstu zarnas vai kuņģa čūlas ārstēšana vai profilakse pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta ārstēšana ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL, ko lieto sāpju vai iekaisuma ārstēšanai).
- Zollingera-Elisona sindroma ārstēšana.
Jūsu ārsts, iespējams, ir izrakstījis LIMPIDEX citu indikāciju dēļ vai ar citu stiprumu, nekā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.Sekojiet ārsta norādījumiem par zāļu lietošanu.
Kontrindikācijas Kad Limpidex nedrīkst lietot
Nelietojiet LIMPIDEX
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lansoprazolu vai kādu citu LIMPIDEX sastāvdaļu.
- Ja lietojat zāles, kas satur aktīvo vielu atazanavīru (lieto HIV ārstēšanai).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Limpidex lietošanas
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir smaga aknu slimība. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot devu.
Jūsu ārsts var veikt vai ir veicis papildu pārbaudi, ko sauc par endoskopiju, lai diagnosticētu jūsu stāvokli un / vai izslēgtu ļaundabīgu slimību.
Ja ārstēšanas laikā ar LIMPIDEX rodas caureja, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo LIMPIDEX ir bijis saistīts ar nelielu infekciozas caurejas palielināšanos.
Ja ārsts ir izrakstījis LIMPIDEX papildus citām zālēm Helicobacter pylori infekcijas ārstēšanai (antibiotikas) vai kopā ar pretiekaisuma līdzekļiem sāpju vai reimatisku slimību ārstēšanai: lūdzu, uzmanīgi izlasiet arī šo zāļu lietošanas instrukciju.
Ja jūs lietojat LIMPIDEX ilgstoši (ilgāk par 1 gadu), ārsts, iespējams, jūs regulāri uzraudzīs. Viņam jāziņo par visiem jauniem un izņēmuma simptomiem un apstākļiem, kad viņš ierodas pie ārsta.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Limpidex iedarbību
LIMPIDEX lietošana kopā ar citām zālēm
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām sastāvdaļām, jo LIMPIDEX var ietekmēt to darbību:
- ketokonazolu, itrakonazolu, rifampicīnu (lieto infekciju ārstēšanai).
- Digoksīns (lieto sirds problēmu ārstēšanai).
- Teofilīns (lieto astmas ārstēšanai).
- Takrolīms (lieto, lai novērstu transplantāta atgrūšanu).
- Fluvoksamīns (lieto depresijas un citu psihisku slimību ārstēšanai).
- Antacīdi (lieto grēmas vai skābes regurgitācijas ārstēšanai).
- Sukralfāts (lieto čūlu ārstēšanai).
- Asinszāle (perforēts hypericum) (lieto vieglas depresijas ārstēšanai).
LIMPIDEX lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Lai iegūtu vislabākos rezultātus, LIMPIDEX jālieto vismaz 30 minūtes pirms ēšanas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece, barojat bērnu ar krūti vai pastāv iespēja, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pacientiem, kuri lieto LIMPIDEX, dažreiz rodas tādas blakusparādības kā reibonis, reibonis, nogurums un redzes traucējumi.
Ja Jums rodas līdzīgas blakusparādības, esiet piesardzīgs, jo jūsu uzmanības ilgums var samazināties.
Tikai jūs esat atbildīgs par lēmuma pieņemšanu par to, vai esat piemērots transportlīdzekļa vadīšanai vai citu uzdevumu veikšanai, kam nepieciešama “pastiprināta koncentrēšanās”. Medikamentu lietošana ir viens no faktoriem, kas var samazināt spēju veikt šīs darbības droši. To iedarbības vai blakusparādību dēļ. efektus.
Šo efektu apraksti ir atrodami citos punktos.
Izlasiet visu šajā brošūrā sniegto informāciju kā ceļvedi.
Ja neesat pārliecināts par kaut ko, apspriediet to ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Svarīga informācija par kādu no LIMPIDEX sastāvdaļām
LIMPIDEX satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
LIMPIDEX satur aspartāmu. Aspartāms ir fenilalanīna avots, kas var būt bīstams cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Limpidex: Devas
Uzlieciet tableti uz mēles un lēnām iesūciet. Tablete ātri izšķīst mutē, atbrīvojot mikrogranulas, kuras jānorij, tās nesakošļājot. Jūs varat arī norīt tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Ārsts var arī ieteikt lietot tableti ar šļirci, ja Jums ir nopietnas rīšanas grūtības.
Ja to lietojat caur šļirci, jums jāievēro tālāk sniegtie norādījumi.
Ir svarīgi rūpīgi pārbaudīt izvēlētās šļirces piemērotību:
- noņemiet šļirces virzuli (vismaz viena 5 ml šļirce 15 mg tabletei un 10 ml 30 mg tabletei).
- Ievietojiet tableti šļircē.
- Ievietojiet virzuli atpakaļ šļircē.
- 15 mg tabletei: ievelciet šļircē 4 ml krāna ūdens.
- 30 mg tabletei: ievelciet šļircē 10 ml krāna ūdens.
- Pagrieziet šļirci otrādi un ievelciet vēl 1 ml gaisa.
- Viegli krata šļirci 10-20 sekundes, līdz tablete ir izšķīdusi.
- Saturu var iztukšot tieši mutē.
- Uzpildiet šļirci ar 2-5 ml krāna ūdens, lai pilnībā iztukšotu šļirci mutē.
Ja lietojat LIMPIDEX vienu reizi dienā, mēģiniet to lietot vienmēr vienā un tajā pašā laikā. Jūs varat sasniegt labākus rezultātus, ja lietojat LIMPIDEX pirmo reizi no rīta.
Ja lietojat LIMPIDEX divas reizes dienā, pirmā deva jālieto no rīta un otrā deva vakarā.
LIMPIDEX deva ir atkarīga no Jūsu stāvokļa. Tālāk ir norādītas parastās LIMPIDEX devas pieaugušajiem. Ārsts dažreiz izrakstīs citu devu un pateiks, cik ilgi terapijai vajadzētu ilgt.
Grēmas un skābes regurgitācijas ārstēšana: viena 15 mg vai 30 mg mutē disperģējama tablete katru dienu 4 nedēļas. Ja simptomi saglabājas, jums par to jāinformē ārsts. Ja simptomi netiek novērsti 4 nedēļu laikā, sazinieties ar savu ārstu.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana: viena 30 mg mutē disperģējama tablete katru dienu 2 nedēļas.
Kuņģa čūlas ārstēšana: viena 30 mg mutē disperģējama tablete katru dienu 4 nedēļas.
Barības vada iekaisuma (refluksa ezofagīts) ārstēšana: viena 30 mg mutē disperģējama tablete katru dienu 4 nedēļas.
Ilgstoša refluksa ezofagīta profilakse: Viena 15 mg mutē disperģējama tablete katru dienu, ārsts var pielāgot devu līdz vienai 30 mg mutē disperģējamai tabletei katru dienu.
Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana: parastā deva ir viena 30 mg mutē disperģējama tablete kombinācijā ar divām dažādām antibiotikām no rīta un viena 30 mg mutē disperģējama tablete kombinācijā ar divām dažādām antibiotikām vakarā. Ārstēšana notiks katru dienu 7 dienas.
Ieteicamās antibiotiku kombinācijas ir:
- 30 mg LIMPIDEX kopā ar 250-500 mg klaritromicīna un 1000 mg amoksicilīna
- 30 mg LIMPIDEX mg kopā ar 250 mg klaritromicīna un 400-500 mg metronidazola
Ja jūs ārstējat savu infekciju, jo jums ir "čūla, visticamāk, ka čūla neatgriezīsies, ja infekcija tiks veiksmīgi ārstēta. Lai iegūtu vislabākos rezultātus no šīs terapijas, lietojiet zāles paredzētajā laikā un nekad neaizmirstiet devu.
Divpadsmitpirkstu zarnas vai kuņģa čūlas ārstēšana pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta NPL ārstēšana: viena 30 mg mutē disperģējama tablete katru dienu 4 nedēļas.
Divpadsmitpirkstu zarnas vai kuņģa čūlas profilakse pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta NPL ārstēšana: viena 15 mg mutē disperģējama tablete katru dienu, ārsts var pielāgot devu līdz vienai 30 mg mutē disperģējamai tabletei katru dienu.
Zollingera-Elisona sindroms: parastā sākumdeva ir divas, ieskaitot 30 mg mutē disperģējamās vielas katru dienu, un, pamatojoties uz Jūsu reakciju uz LIMPIDEX, ārsts izlems, kura deva Jums ir piemērotākā.
Lietošana bērniem
LIMPIDEX nedrīkst dot bērniem.
Lietojiet zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Ja neesat pārliecināts, kā lietot zāles, konsultējieties ar ārstu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Limpidex
Ja esat lietojis LIMPIDEX vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis LIMPIDEX vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot LIMPIDEX
Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, ja vien tā nav pārāk tuvu nākamajai devai. Ja tā notiek, nelietojiet aizmirsto devu un lietojiet pārējās tabletes kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot LIMPIDEX
Nepārtrauciet ārstēšanu agri, ja simptomi ir uzlabojušies. Jūsu stāvoklis var nebūt pilnībā izārstēts un var atgriezties, ja ārstēšanas periods nebeidzas.
Ja jums ir kādi jautājumi par LIMPIDEX lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Blakusparādības Kādas ir Limpidex blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, LIMPIDEX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži sastopamas šādas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 100 pacientiem)
- Galvassāpes, reibonis.
- Caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, slikta dūša, gāzes (meteorisms), sausa vai iekaisusi mute vai kakls.
- Izsitumi uz ādas, nieze.
- Izmaiņas aknu darbības testos.
- Nogurums.
Tālāk minētās blakusparādības ir retākas (skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem)
- Depresija.
- Sāpes locītavās un muskuļos.
- Ūdens aizture vai pietūkums.
- Sarkano asins šūnu skaita izmaiņas.
Tālāk minētās blakusparādības ir reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem)
- Drudzis.
- Nemiers, miegainība, apjukums, halucinācijas, bezmiegs, redzes traucējumi, reibonis.
- Garšas sajūtas izmaiņas, apetītes zudums, mēles iekaisums (glosīts).
- Ādas reakcijas, piemēram, dedzinoša vai tirpšanas sajūta zem ādas, zilumi, apsārtums un pārmērīga svīšana.
- Jutība pret gaismu.
- Matu izkrišana
- Tirpšanas sajūta uz ādas (parestēzija), trīce.
- Anēmija (bālums).
- Nieru problēmas.
- Pankreatīts.
- Aknu iekaisums (var būt dzeltena āda vai dzeltenas acis).
- Krūšu pietūkums vīriešiem, impotence.
- Kandidoze (sēnīšu infekcija, var ietekmēt ādu vai gļotādu).
- Angioneirotiskā tūska; Jums nekavējoties jāredz ārsts, ja Jums rodas angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta rīšana, nātrene un apgrūtināta elpošana.
Tālāk minētās blakusparādības ir ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem)
- Smagas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot šoku. Paaugstinātas jutības reakcijas simptomi var būt drudzis, izsitumi, pietūkums un dažreiz asinsspiediena pazemināšanās.
- Mutes iekaisums (stomatīts).
- Kolīts (resnās zarnas iekaisums).
- Izmaiņas laboratorijas vērtībās, piemēram, nātrija, holesterīna un triglicerīdu līmenī.
- Ļoti smagas ādas reakcijas ar apsārtumu, pūslīšu veidošanos, smagu iekaisumu un ādas zudumu.
- Ļoti reti LIMPIDEX var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos, un tāpēc var samazināties rezistence pret infekcijām. Ja Jums rodas infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un smags vispārējā stāvokļa pasliktināšanās vai drudzis ar vietējiem infekcijas simptomiem, piemēram, iekaisis kakls / rīkle / mute vai urīnceļu problēmas, nekavējoties apmeklējiet savu ārstu. Jums veiks asins analīzi, lai pārbaudītu iespējamiem simptomiem.balto asins šūnu skaita samazināšanās (agranulocitoze).
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt LIMPIDEX bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot LIMPIDEX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko LIMPIDEX satur
Aktīvā viela ir lansoprazols.
Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija karbonāts, nedaudz aizvietota hidroksipropilceluloze, hidroksipropilceluloze, hipromeloze, titāna dioksīds, talks, mannīts, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimēra (1: 1) dispersija 30%, poliakrilāta dispersija 30%, monostearāts, polisorbāts 80, trietilcitrāts, bezūdens citronskābe, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172), krospovidons, zemeņu aromāts, aspartāms, magnija stearāts.
LIMPIDEX ārējais izskats un iepakojums
LIMPIDEX mutē disperģējamās tabletes ir baltas līdz dzeltenīgi baltas ar oranžiem līdz tumši brūniem punktiem. Katra mutē disperģējamā tablete satur oranžas līdz tumši brūnas zarnās šķīstošās granulas.
LIMPIDEX 15 mg mutē disperģējamās tabletes - 14 un 28 tabletes mutē
LIMPIDEX 30 mg mutē disperģējamās tabletes - 14 un 28 tabletes mutē
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LIMPIDEX GOLD DISPERSIBLE TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra mutē disperģējamā tablete satur 15 mg lansoprazola.
Katra mutē disperģējamā tablete satur 30 mg lansoprazola.
Palīgviela
Katra 15 mg mutē disperģējamā tablete satur 15 mg laktozes un 4,5 mg aspartāma.
Katra 30 mg mutē disperģējamā tablete satur 30 mg laktozes un 9,0 mg aspartāma
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
LIMPIDEX 15 mg: baltas līdz dzeltenīgi baltas mutē disperģējamas tabletes ar oranžiem līdz tumši brūniem punktiem. Katra mutē disperģējamā tablete satur oranžas līdz tumši brūnas zarnās šķīstošās granulas.
LIMPIDEX 30 mg: baltas līdz dzeltenīgi baltas mutē disperģējamas tabletes ar oranžiem līdz tumši brūniem punktiem. Katra mutē disperģējamā tablete satur oranžas līdz tumši brūnas zarnās šķīstošās granulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
• Divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas ārstēšana.
• Atteces ezofagīta ārstēšana.
• refluksa ezofagīta profilakse.
• "izskaušana"Helicobacter pylori (H. pylori) lieto kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju čūlu ārstēšanai, kas saistītas ar H. pylori.
• Labdabīgu kuņģa čūlu un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšana, kas saistīta ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta NPL ārstēšana.
• Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakse, kas saistīta ar NPL lietošanu pacientiem ar risku, kuriem nepieciešama nepārtraukta terapija (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
• Simptomātiska gastroezofageālā refluksa slimība.
• Zollingera-Elisona sindroms.
04.2 Devas un lietošanas veids
Lai panāktu optimālu efektu, LIMPIDEX jālieto vienu reizi dienā no rīta, izņemot gadījumus, kad to lieto "izskaušanai".H. pylori ja ārstēšana jāveic divas reizes dienā, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
LIMPIDEX jālieto vismaz 30 minūtes pirms ēšanas (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
LIMPIDEX ir zemeņu garša, un tas jāliek uz mēles un lēnām jāuzsūc.
Tablete ātri izkliedējas mutē, atbrīvojot no zarnām aizsargātas mikrogranulas, kuras norij kopā ar pacienta siekalām.
Alternatīvi, tableti var norīt veselu, uzdzerot ūdeni.
Mutē disperģējamās tabletes var izšķīdināt nelielā ūdens daudzumā un ievadīt caur nazogastrālo caurulīti vai šļirci iekšķīgai lietošanai.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana
Ieteicamā deva ir 30 mg vienu reizi dienā 2 nedēļas. Pacientiem, kuri šajā periodā nav pilnībā izārstēti, ārstēšanu turpina ar tādu pašu devu vēl divas nedēļas.
Kuņģa čūlas ārstēšana
Ieteicamā deva ir 30 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas. Parasti čūla sadzīst četru nedēļu laikā, bet pacientiem, kuri šajā periodā nav pilnībā sadzijuši, ārstēšanu var turpināt ar tādu pašu devu vēl 4 nedēļas.
Refluksa ezofagīts
Ieteicamā deva ir 30 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas. Pacientiem, kuri šajā periodā nav pilnībā izārstēti, ārstēšanu var turpināt ar tādu pašu devu vēl 4 nedēļas.
Refluksa ezofagīta profilakse
15 mg vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 30 mg dienā.
"Izskaušana"Helicobacter pylori
Izvēloties atbilstošu kombinēto terapiju, jāņem vērā vietējās oficiālās vadlīnijas attiecībā uz baktēriju rezistenci, ārstēšanas ilgumu (visbiežāk 7 dienas, bet dažreiz līdz 14 dienām) un atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Ieteicamā deva ir 30 mg LIMPIDEX 2 reizes dienā 7 dienas kombinācijā ar kādu no šīm zālēm:
• klaritromicīns 250-500 mg divas reizes dienā + amoksicilīns 1 g divas reizes dienā
• klaritromicīns 250 mg divas reizes dienā + metronidazols 400-500 mg divas reizes dienā
Likvidēšanas likmes "H. pylori līdz 90% tiek iegūti, ja klaritromicīnu lieto kopā ar LIMPIDEX un amoksicilīnu vai metronidazolu.
Sešus mēnešus pēc veiksmīgas izskaušanas ārstēšanas atkārtotas inficēšanās risks ir zems, un tāpēc atkārtošanās ir maz ticama.
Tika pārbaudīta arī kombinētās terapijas izmantošana, ieskaitot 30 mg lansoprazola divas reizes dienā, 1 g amoksicilīna divas reizes dienā un 400-500 mg metronidazola divas reizes dienā. Izmantojot šo kombināciju, tika novēroti zemāki izskaušanas rādītāji. Kombinācija pret shēmām, kurās lieto klaritromicīnu. Šī kombinācija var būt piemērota tiem, nevar lietot klaritromicīnu kā daļu no izskaušanas terapijas, ja vietējais metronidazola rezistences līmenis ir zems.
Labdabīgu kuņģa čūlu un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšana, kas saistīta ar NPL lietošanu pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta NPL ārstēšana
30 mg vienu reizi dienā četras nedēļas. Pacientiem, kuri nav pilnībā sadzijuši, ārstēšanu var turpināt vēl četras nedēļas. Pacientiem ar risku vai čūlām, kuras ir grūti izārstēt, ārstēšana, iespējams, ir jāpagarina un / vai jāizmanto lielāka deva.
Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakse, kas saistīta ar NPL lietošanu (vecums> 65 gadi vai kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla anamnēzē), kam nepieciešama ilgstoša NPL ārstēšana
15 mg vienu reizi dienā. Ja ārstēšana ir neveiksmīga, jālieto 30 mg deva vienu reizi dienā.
Simptomātiska gastroezofageālā refluksa slimība
Ieteicamā deva ir 15 mg vai 30 mg dienā. Simptomu atvieglošana tiek panākta ātri. Jāapsver individuāla devas pielāgošana.Ja simptomi neizzūd 4 nedēļu laikā, lietojot 30 mg dienas devu, ieteicams veikt papildu testus.
Zollingera-Elisona sindroms
Ieteicamā sākuma deva ir 60 mg vienu reizi dienā. Deva jāpielāgo individuāli un ārstēšana jāpagarina uz nepieciešamo laiku. Ir izmantotas dienas devas līdz 180 mg. Ja nepieciešamā dienas deva pārsniedz 120 mg, tā jāievada divās dalītās devās.
Izmainīta aknu vai nieru darbība
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Pacienti ar vidēji smagu vai smagu aknu slimību regulāri jānovēro un ieteicama dienas devas samazināšana par 50% (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Pensionāriem
Tā kā gados vecākiem cilvēkiem lansoprazola klīrenss ir samazinājies, var būt nepieciešama devas pielāgošana, ņemot vērā individuālās vajadzības. Gados vecākiem cilvēkiem nedrīkst pārsniegt 30 mg dienas devu, ja vien nav pārliecinošu klīnisku indikāciju.
Bērni
LIMPIDEX lietošana bērniem nav ieteicama, jo klīniskie dati ir ierobežoti (skatīt arī apakšpunktu 5.2).
Jāizvairās ārstēt bērnus, kas jaunāki par vienu gadu, jo pieejamie dati neliecina par labu gastroezofageālā refluksa slimības ārstēšanai.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret (aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām).
Lansoprazolu nedrīkst lietot kopā ar atazanavīru (skatīt 4.5. Apakšpunktu)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā citas pretvēža terapijas gadījumā, ārstējot kuņģa čūlu ar lansoprazolu, jāizslēdz ļaundabīgu kuņģa audzēju iespējamība, jo lansoprazols var maskēt simptomus un aizkavēt diagnozi.
Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem lansoprazols jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. Un 5.2. Apakšpunktu).
Paredzams, ka lansoprazola izraisītais kuņģa skābuma samazināšanās izraisīs kuņģa -zarnu traktā parasti esošo baktēriju daudzuma palielināšanos kuņģī. Ārstēšana ar lansoprazolu var nedaudz palielināt salmonellu un kampilobaktēriju izraisītu kuņģa -zarnu trakta infekciju risku.
Pacientiem ar kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlu jāapsver infekcijas iespējamība H. pylori kā etioloģisks faktors.
Ja lansoprazolu lieto kopā ar antibiotikām izskaušanas terapijaiH.. pylori, tad jums arī jāievēro norādījumi par šo antibiotiku lietošanu.
Tā kā dati par drošību pacientiem, kuri saņem uzturošo terapiju ilgāk par 1 gadu, ir ierobežoti, šiem pacientiem regulāri jāveic ārstēšanas pārskatīšana un pilnīgs ieguvuma / riska novērtējums.
Pacientiem, kuri lieto lansoprazolu, ļoti reti ziņots par kolīta gadījumiem. Tādēļ smagas un / vai ilgstošas caurejas gadījumā jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Ārstēšana peptisku čūlu profilaksei pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta NPL ārstēšana, jāierobežo augsta riska pacientiem (piemēram, iepriekšēja kuņģa-zarnu trakta asiņošana, perforācija vai čūla, vecums, vienlaicīga zāļu lietošana, kas palielina kuņģa-zarnu trakta augšdaļas blakusparādību iespējamību). piemēram, kortikosteroīdi vai antikoagulanti], smaga blakusslimības faktora klātbūtne vai ilgstoša NPL lietošana maksimālajās ieteicamajās devās).
Tāpēc LIMPIDEX satur laktozi, tāpēc tie nav piemēroti cilvēkiem ar laktāzes deficītu, galaktozemiju vai glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu.
Tabletes satur aspartāmu, fenilalanīna avotu, tādēļ tās ir kontrindicētas fenilketonūrijas gadījumos
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lansoprazola ietekme uz citām zālēm
Zāles, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no pH
Lansoprazols var traucēt zāļu uzsūkšanos, ja kuņģa pH ir būtiska to biopieejamībai.
Atazanavirs
Viens pētījums parādīja, ka lansoprazola (60 mg vienu reizi dienā) lietošana kopā ar 400 mg atazanavīra veseliem brīvprātīgajiem ievērojami samazināja atazanavīra iedarbību (aptuveni par 90% samazinājās AUC un Cmax). Lansoprazolu nedrīkst lietot kopā ar atazanavīru (skatīt apakšpunktu 4.3).
Ketokonazols un itrakonazols
Kuņģa skābes klātbūtne uzlabo ketokonazola un itrakonazola uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta.Lansoprazola lietošana var izraisīt ketokonazola un itrakonazola koncentrāciju, kas nav terapeitiska, un jāizvairās no kombinācijas.
Digoksīns
Vienlaicīga lansoprazola un digoksīna lietošana var palielināt digoksīna līmeni plazmā. Tādēļ, uzsākot vai beidzot ārstēšanu ar lansoprazolu, jākontrolē digoksīna līmenis plazmā un, ja nepieciešams, jāpielāgo digoksīna deva.
Zāles, ko metabolizē P450 enzīmi
Lansoprazols var palielināt CYP3A4 metabolizēto zāļu koncentrāciju plazmā. Jāievēro piesardzība, kombinējot lansoprazolu ar zālēm, kuras metabolizē šis enzīms un kurām ir šaurs terapeitiskais logs.
Teofilīns
Lansoprazols samazina teofilīna koncentrāciju plazmā, kas var mazināt paredzamo šīs devas klīnisko efektu.Kombinējot abas zāles, jāievēro piesardzība.
Takrolīms
Vienlaicīga lansoprazola lietošana palielina takrolīma (CYP3A un P-gp substrāta) koncentrāciju plazmā. Lansoprazola iedarbība palielināja takrolīma vidējo iedarbību līdz 81%.
Vienlaicīgas ārstēšanas ar lazoprazolu sākumā un beigās ieteicams kontrolēt takrolīma koncentrāciju plazmā.
Zāles, ko pārvadā P-glikoproteīns
Ir novērots, ka lansoprazols kavē proteīna P-glikoproteīna (P-gp) transportēšanu. in vitro.
Klīniskā nozīme nav zināma.
Citu zāļu ietekme uz lansoprazolu
Zāles, kas inhibē CYP2C19
Fluvoksamīns
Kombinējot lansoprazolu ar CYP2C19 inhibitoru fluvoksamīnu, jāapsver devas samazināšana. Lansoprazola koncentrācija plazmā palielinās līdz 4 reizēm.
Zāles, kas inducē CYP2C19 un CYP3A4
Induktori enzīmi, kas ietekmē CYP2C19 un CYP3A4, piemēram, rifampicīns un asinszāle (Hypericum perforēts) var ievērojami samazināt lansoprazola koncentrāciju plazmā.
Citi
Sukralfāts / antacīdi
Sukralfāts / antacīdi var samazināt lansoprazola bioloģisko pieejamību. Tādēļ lansoprazols jālieto vismaz vienu stundu pirms šo zāļu lietošanas.
Nav pierādīta klīniski nozīmīga lansoprazola mijiedarbība ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, lai gan oficiāli mijiedarbības pētījumi nav veikti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav klīnisku datu par lansoprazola lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Tādēļ lansoprazolu grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai lansoprazols izdalās mātes pienā cilvēkam. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka lansoprazols izdalās pienā.
Lēmums par to, vai turpināt / pārtraukt zīdīšanu vai turpināt / pārtraukt lansoprazola terapiju, jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no lansoprazola terapijas sievietei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Var rasties blakusparādības, piemēram, reibonis, vertigo, redzes traucējumi un miegainība (skatīt apakšpunktu 4.8). Šādos apstākļos reakcija var samazināties.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Biežums ir definēts kā bieži (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmas lansoprazola pārdozēšanas sekas cilvēkiem (lai gan ir iespējama zema akūta toksicitāte), un līdz ar to nevar sniegt norādījumus par ārstēšanu. Tomēr dienas devas līdz 180 mg perorāli un līdz 90 mg lansoprazola intravenozi tika ievadītas klīniskajos pētījumos bez būtiskas nelabvēlīgas ietekmes.
Par iespējamiem lansoprazola pārdozēšanas simptomiem skatiet 4.8.
Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacients ir jāuzrauga. Hemodialīzes laikā lansoprazols netiek būtiski izvadīts. Ja nepieciešams, ieteicama kuņģa iztukšošana, kokogles un simptomātiska terapija.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: protonu sūkņa inhibitori, ATĶ kods: A02BC03
Lansoprazols ir kuņģa protonu sūkņa inhibitors. Tas kavē kuņģa skābes veidošanās pēdējo posmu, inhibējot kuņģa parietālo šūnu H + / K + ATPāzi. Inhibīcija ir atkarīga no devas un ir atgriezeniska, un efekts attiecas gan uz bazālo, gan uz stimulēto kuņģa skābes sekrēciju. Lansoprazols koncentrējas parietālajās šūnās un kļūst aktīvs to skābā vidē, kur reaģē ar H + / K + ATPāzes sulfhidrilgrupu, izraisot fermentatīvās aktivitātes kavēšanu.
Ietekme uz kuņģa skābes sekrēciju
Lansoprazols ir specifisks protonu sūkņa parietālās šūnas inhibitors. Viena perorāla 30 mg lansoprazola deva aptuveni par 80% inhibē pentagastrīna stimulētu kuņģa skābes sekrēciju. Pēc atkārtotas ikdienas lietošanas 7 dienas tiek sasniegta 90% kuņģa skābes sekrēcijas inhibīcija. Tam ir atbilstoša ietekme uz sekrēciju. Viena perorāla 30 mg deva samazina bazālo sekrēciju par aptuveni 70%, un līdz ar to pacienta simptomi tiek mazināti no pirmās devas. Pēc 8 dienu atkārtotas lietošanas samazinājums ir aptuveni 85%. Ātra simptomu mazināšanās tiek panākta, lietojot vienu kapsulu (30 mg) dienā, un lielākā daļa pacientu ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu sadzīst 2 nedēļu laikā, pacienti ar kuņģa čūlu un refluksa ezofagītu 4 nedēļu laikā. Samazinot kuņģa skābumu, lansoprazols rada vidi, kurā piemērotas antibiotikas var būt efektīvas l "H. pylori.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Lansoprazols ir divu aktīvo enantiomēru racemāts, kas biotransformējas aktīvā formā parietālo šūnu skābā vidē. Tā kā kuņģa skābe strauji inaktivē lansoprazolu, sistēmiskai absorbcijai tas tiek ievadīts iekšķīgi gastroprotektīvās formās.
Absorbcija un izplatība
Lietojot vienu devu, lansoprazolam ir augsta biopieejamība (80-90%). Maksimālā koncentrācija plazmā notiek 1,5-2,0 stundu laikā. Pārtikas uzņemšana palēnina lansoprazola uzsūkšanās ātrumu un samazina bioloģisko pieejamību par aptuveni 50%.Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 97%.
Pētījumi rāda, ka atvērto tablešu granulas AUC ir līdzvērtīgas neskartu kapsulu AUC, ja granulas tiek suspendētas nelielā daudzumā apelsīnu, ābolu vai tomātu sulas, sajauktas ar karoti ābolu vai bumbieru biezeņa vai izkliedētas karotē. jogurts, pudiņš, svaigs raudzēts piena siers Līdzvērtīgs AUC ir pierādīts arī granulām, kas suspendētas ābolu sulā, ievadot caur nazogastrālo mēģeni.
Metabolisms un eliminācija
Lansoprazols tiek plaši metabolizēts aknās, un metabolīti izdalās caur nierēm un žulti. Lansoprazola metabolismu galvenokārt katalizē enzīms CYP2C19, bet arī CYP3A4 enzīms. Veseliem brīvprātīgajiem plazmas eliminācijas pusperiods svārstās no 1 līdz 2 stundām pēc vienas vai vairāku devu ievadīšanas Nav pierādījumu par uzkrāšanos pēc vairākām devām veseliem brīvprātīgajiem. Plazmā ir konstatēts lansoprazola sulfons, sulfīds un 5-hidroksil atvasinājumi. Šiem metabolītiem ir ļoti maza vai vispār nav anti-sekrēcijas aktivitātes.
Pētījums ar 14C marķētu lansoprazolu liecināja, ka aptuveni viena trešdaļa no ievadītā starojuma izdalījās ar urīnu un divas trešdaļas-ar izkārnījumiem.
Farmakokinētika gados vecākiem pacientiem
Gados vecākiem cilvēkiem lansoprazola klīrenss ir samazināts, eliminācijas pusperiods palielinājās no aptuveni 50% līdz 100%. Maksimālā koncentrācija plazmā gados vecākiem cilvēkiem netiek palielināta.
Farmakokinētika bērniem
Farmakokinētikas novērtējums bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem parādīja līdzīgu iedarbību uz pieaugušajiem, lietojot 15 mg devas tiem, kas sver mazāk par 30 kg, un 30 mg tiem, kas sver vairāk. Deva 17 mg / m2 ķermeņa virsmas laukuma vai 1 mg / kg Ķermeņa svars zīdaiņiem no 2-3 mēnešu līdz 1 gada vecumam izraisīja lansoprazola iedarbības salīdzinājumu ar pieaugušo iedarbību.
Zīdaiņiem, kas jaunāki par 2-3 mēnešiem, tika novērota lielāka lansoprazola iedarbība pieaugušajiem, lietojot gan 1,0 mg / kg, gan 0,5 mg / kg ķermeņa svara devas, ievadot vienu devu.
Farmakokinētika aknu mazspējas gadījumā
Pacientiem ar vieglu aknu mazspēju lansoprazola iedarbība dubultojās un pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aknu mazspēju - daudz vairāk.
Vāji metabolizētāji CYP2C19
CYP2C19 ir pakļauts ģenētiskajam poliformismam, un 2–6% pacientu, kurus sauc par vājiem metabolizētājiem (PM), ir homozigoti attiecībā uz mutējošo CYP2C19 alēli un tāpēc zaudē funkcionālo CYP2C19 enzīmu. Lansoprazola iedarbība PM ir vairākas reizes lielāka nekā ekstensīviem metabolizētājiem (EM).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, reproduktīvo toksicitāti vai genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Divos kancerogenitātes pētījumos ar žurkām lansoprazols izraisīja ar devu saistītu kuņģa ECL šūnu hiperplāziju un ECL šūnu karcinoīdus, kas saistīti ar hipergastrinēmiju skābes sekrēcijas inhibīcijas dēļ.
Novērota arī zarnu metaplāzija, kā arī Leidig šūnu hiperplāzija un labdabīgi Leydig šūnu audzēji. Tīklenes atrofija tika novērota pēc 18 ārstēšanas mēnešiem. Tas netika novērots pērtiķiem, suņiem vai pelēm.
Peļu kancerogenitātes pētījumos attīstījās ar devu saistītā kuņģa ECL šūnu hiperplāzija, kā arī aknu audzēji un sēklinieku tīkla adenoma.
Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija karbonāts, slikti aizvietota hidroksipropilceluloze, hidroksipropilceluloze, hipromeloze, titāna dioksīds, talks, mannīts, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1: 1) dispersija 30%, poliakrilāta dispersija 30%, makrogols trietilcitrāts, bezūdens citronskābe, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172), krospovidons, zemeņu garša, aspartāms, magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi neatvērts un pareizi uzglabāts.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
LIMPIDEX 15 mg mutē disperģējamās tabletes: kastīte ar 14 mutē disperģējamām tabletēm
LIMPIDEX 30 mg mutē disperģējamās tabletes: kastīte ar 14 mutē disperģējamām tabletēm
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
LIMPIDEX 15 mg mutē disperģējamās tabletes - 14 mutē disperģējamās tabletes - AIC n. 028755078
LIMPIDEX 30 mg mutē disperģējamās tabletes - 14 mutē disperģējamās tabletes - AIC n. 028755092
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atļauja: 2002. gada augusts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada maijs
