Aktīvās sastāvdaļas: Betametazons
Bettamousse 1 mg / g (0,1%) ādas putas
Kāpēc lieto Bettamousse? Kam tas paredzēts?
Bettamousse aktīvā sastāvdaļa ir betametazons kā valerāts.
Bettamousse pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem (saīsināti - "steroīdi").
Bettamousse lieto, lai ārstētu galvas ādas slimības, piemēram, psoriāzi (paaugstināti, sarkanīgi ādas plankumi, kas pārklāti ar sudrabainām zvīņām), kas var izraisīt ādas niezi, savilkumu vai kairinājumu. Bettamousse darbojas, samazinot iekaisumu (apsārtumu, niezi un sāpes) .Svarīgi lietot šīs zāles, lai novērstu ādas bojājumus un infekcijas attīstību.
Kontrindikācijas Kad Bettamousse nedrīkst lietot
Nelietojiet Bettamousse
- Ja Jums ir alerģija pret betametazona valerātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Dažas no šīm sastāvdaļām (stearilspirts, cetilspirts un propilēnglikols) var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
- Ja Jums ir kāda veida galvas ādas infekcija, ja vien tā jau netiek ārstēta.
- Bērnam līdz 6 gadu vecumam.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Bettamousse lietošanas
Pirms Bettamousse lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- cieš no jebkāda veida ādas infekcijas.
- uz galvas ādas ir atvērtas brūces.
- ja Jūs lietojat citas zāles, ieskaitot tās, kas iegādātas bez receptes.
Bērni un pusaudži
Nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Bettamousse iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināmas ietekmes uz transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.
Betttamousse satur cetilspirtu un stearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Bettamousse satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Bettamousse: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Deva būs skaidri norādīta uz ārsta receptes. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Atcerēties:
Izmantojiet mazāko iespējamo Bettamousse devu pēc iespējas īsākā laikā. • Izvairieties no saskares ar acīm. Ja Bettamousse nokļūst acīs, labi noskalojiet tās ar aukstu ūdeni. Ja acis turpina degt, sazinieties ar savu ārstu. • Izvairieties no saskares ar deguna un mutes iekšpusi. • Izvairieties no saskares ar atvērtām brūcēm.
Ieteicamā deva ir:
Pieaugušie
- Putu daudzums, kas nav lielāks par golfa bumbiņu.
- Masējiet skartās galvas ādas vietas divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
- Ja pēc 7 dienām nav uzlabojumu, pārtrauciet Bettamousse lietošanu un vēlreiz konsultējieties ar ārstu.
Bērni vecāki par 6 gadiem
- Deva ir atkarīga no lieluma.
- Parastā deva bērniem ir mazāka nekā pieaugušajiem. Piemēram, bērnam, kas ir uz pusi mazāks par pieaugušo, izmantojiet ne vairāk kā "pusi golfa bumbiņu" no putām.
- Masējiet skarto galvas ādas zonu divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
- Nelietojiet Bettamousse bērniem ilgāk par 5-7 dienām. Ja simptomi nav uzlabojušies, vēlreiz apmeklējiet ārstu
Nelietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Kad simptomi uzlabojas
Pieaugušajiem un bērniem: Tiklīdz tiek novēroti simptomu uzlabojumi, Bettamousse var lietot tikai vienu reizi dienā. Ja stāvoklis turpina uzlaboties, var būt lietderīgi lietot Bettamousse reizi divās līdz trīs dienās, lai novērstu simptomu atkārtošanos.
Infekcijas
Ja Jums ir ādas infekcija, ārsts izrakstīs citas zāles tās ārstēšanai. Tikmēr ārsts var arī norādīt pārtraukt Bettamousse lietošanu. Ja neesat pārliecināts, cik daudz putu lietot, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. Lietošanas instrukcija:
- Noņemiet vāciņu
- Pagrieziet trauku otrādi un izsmidziniet nepieciešamo putu daudzumu uz tīras apakštase vai citas līdzīgas virsmas. Saskaroties ar ādu, putas kūst, tāpēc to nedrīkst izsmidzināt tieši uz rokas.
- Iemasējiet putas skartajās galvas ādas vietās, bet ne matos. Ļaujiet matiem dabiski izžūt.
- Nekavējoties nomazgājiet rokas pēc putu lietošanas.
- Nemazgājiet matus tūlīt pēc putu uzklāšanas, atstājiet tos iedarboties visu nakti vai visu dienu.
- Jūs varat mazgāt un nožūt matus tieši pirms putu uzklāšanas. Šis produkts ir uzliesmojošs. Nelietojiet Bettamousse liesmas vai tieša siltuma avota tuvumā. Nesmēķējiet lietošanas laikā vai turot konteineru.
Medicīniskās pārbaudes
Ja zāles lietojat ilgu laiku, ārsts var regulāri pārbaudīt, vai zāles darbojas pareizi un vai lietotā deva jums ir piemērota.
Ja esat aizmirsis lietot Bettamousse
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši lietojiet nākamo devu, kā noteikts.
Ja pārtraucat lietot Bettamousse
Nepārtrauciet Bettamousse lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Traucējumi var atkārtoties pēc Bettamousse lietošanas pārtraukšanas. Ja tā notiek, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Bettamousse
Nekavējoties nomazgājiet galvas ādu un sāciet no jauna. Maz ticams, ka jūs ciestu no blakusparādībām, kas rodas, lietojot pārāk daudz zāļu vienā reizē. Tomēr, ja jūs uztraucaties, sazinieties ar tuvāko neatliekamās palīdzības numuru vai ārstu.
Ilgstoša pārmērīga Bettamousse daudzuma lietošana var izraisīt vairākas nevēlamas sekas.
Blakusparādības Kādas ir Bettamousse blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Bettamousse var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja rodas kāds no šiem simptomiem, pārtrauciet Bettamousse lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību:
- Galvassāpes
- Dedzināšana
- Nieze
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
- Ādas infekcija
- Ādas retināšana
- Plankumi uz ādas (tumšu plankumu vai līniju veidā)
- Sarkani izsitumi uz sejas
- Zilumu veidošanās vieglums
Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
- Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nieze, apsārtums un dedzināšana
- Gaišāki vai tumšāki ādas plankumi
- Matu izkrišana
- Matu folikulu infekcija
- Sarkani plankumi uz ādas
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
- Galvas ādas stāvokļa pasliktināšanās, veidojot ar strutām piepildītas čūlas
- Pūtītes
- Violeti plankumi uz ādas
- Izsitumi ap muti
Ietekme, kas rodas, ilgstoši lietojot lielu Bettamousse devu:
- Pārmērīga matu augšana
- Izmaiņas ādas krāsā
- Menstruāciju pārkāpumi sievietēm
- Ūdens aizture (uzpūsta sajūta)
- Garastāvokļa izmaiņas vai miega traucējumi
- Neskaidra redze vai sāpes acīs
- Kuņģa vai diskomforta sajūta kuņģī
- Pūtītes
- Galvassāpes
Šie efekti biežāk rodas bērniem un gadījumos, kad pēc Bettamousse lietošanas tiek izmantoti pārsēji, kas pārklāj galvas ādu.
Šo iedarbību biežums ilgstošas lietošanas dēļ nav zināms.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Bettamousse pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Neatdzesēt. Sargāt no saules gaismas un citiem tiešiem siltuma avotiem, jo šis produkts ir ļoti viegli uzliesmojošs. Nepārduriet un nededziniet trauku, pat ja tas ir tukšs.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Bettamousse satur
- Aktīvā viela ir betametazons (valerāta veidā) 1 mg / g (0,1%)
- Citas sastāvdaļas ir cetilspirts, stearilspirts, polisorbāts 60, etanols, attīrīts ūdens, propilēnglikols, bezūdens citronskābe, kālija citrāts un butāns / propāns.
Bettamousse izskata un iepakojuma satura apraksts
Bettamousse ir baltas putojošas putas lietošanai ādā.
Bettamousse ir pieejams alumīnija traukā, kas aprīkots ar vārstu un caurspīdīgu vāciņu. Tas ir pieejams divos formātos: 50 g vai 100 g.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BETAMOUSS 1 MG / G (0,1%) ĀDAS PUTAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 grams putu satur 1 mg betametazona (0,1%) kā valerātu.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: cetilspirts 1,10% w / w, stearilspirts 0,50% w / w un propilēnglikols 2,00% w / w.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Ādas putas.
Baltas putas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Bettamousse ir paredzēts steroīdu jutīgas galvas ādas dermatozes, piemēram, psoriāzes, ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie, veci cilvēki un bērni (vecāki par sešiem gadiem): putu daudzums, kas nav lielāks par golfa bumbiņu (aptuveni 3,5 mg betametazona) vai proporcionāli mazāks bērniem, divas reizes dienā (no rīta un vakarā) līdz stāvoklis uzlabojas. Ja pēc 7 dienām uzlabojumi netiek novēroti, ārstēšana jāpārtrauc. Kad uzlabojums ir noticis, samaziniet lietojumu skaitu līdz vienai reizei dienā, un pēc tam ir iespējams saglabāt šo uzlabojumu pat retāk lietojot.
Pediatriskā populācija
Bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, zāles parasti nedrīkst lietot ilgāk par 5-7 dienām.
Lietošanas veids
Masāža skartajās galvas ādas vietās. Pacientiem jāiesaka lietot līdzekli mērenībā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Galvas ādas baktēriju, sēnīšu, parazitāras vai vīrusu infekcijas, ja vien netiek uzsākta vienlaicīga ārstēšana.
Dermatoze bērniem līdz sešu gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izvairieties no saskares ar acīm, atvērtām brūcēm un gļotādām. Nelietot atklātas liesmas tuvumā.
Uzklājiet pēc iespējas mazāk putu, lai slimība tiktu kontrolēta pēc iespējas īsākā laikā. Tas samazina ilgtermiņa blakusparādību iespējamību. Tas jo īpaši attiecas uz bērniem, jo virsnieru nomākums var notikt pat neizmantojot oklūzijas pārsēju.
Tāpat kā lietojot citus lokālus kortikosteroīdus, ilgstošas ārstēšanas gadījumā vismaz reizi mēnesī ieteicams veikt medicīnisko pārbaudi, un var būt ieteicams kontrolēt sistēmiskās aktivitātes pazīmes.
Vietējo kortikosteroīdu lietošana psoriāzes ārstēšanā prasa rūpīgu uzraudzību. Glikokortikoīdi var maskēt, aktivizēt vai pasliktināt "ādas infekciju." Sekundāras infekcijas attīstībai nepieciešama atbilstoša pretmikrobu ārstēšana, un var būt nepieciešams pārtraukt lokālu kortikosteroīdu terapiju. Jāizvairās no okluzīvas ārstēšanas, ja ir sekundāras infekcijas pazīmes. Pastāv risks saslimt ar ģeneralizētu pustulozo psoriāzi vai lokālu vai sistēmisku toksicitāti, jo samazinās ādas barjeras funkcija.
Pārtraucot ārstēšanu, var attīstīties tolerance un recidīvs.
Bettamousse satur cetilspirtu un stearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Bettamousse satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav aktuāls lokālai lietošanai.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dati par betametazona valerāta lietošanu grūtniecēm nav pieejami vai ir ierobežoti. Bettamousse grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver risku.
Kortikosteroīdu lokāla lietošana grūsniem dzīvniekiem var izraisīt augļa attīstības anomālijas, piemēram, aukslēju šķeltni, taču nav zināms, vai tas attiecas uz cilvēkiem. Dzīvniekiem un cilvēkiem svara zudums ir pierādīts pēc ilgstošas ārstēšanas. Placenta un dzimšanas svars.
Barošanas laiks
Bettamousse drīkst lietot zīdīšanas laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver risku.
Betametazona valerāts nonāk mātes pienā, tāpēc nevar izslēgt risku, ka terapeitiskais līmenis ietekmēs jaundzimušo / zīdaini.
Auglība
Nav būtisks
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Bettamousse neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lietojot lokālus steroīdus, var rasties šādas blakusparādības. Tos klasificē pēc biežuma, izmantojot šādu konvenciju:
Ļoti bieži (≥1 / 10); Bieži (≥ 1/100 līdz
Ja parādās paaugstinātas jutības pazīmes, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Akūta tipa pārdozēšana ir ļoti maz ticama. Tomēr hroniskas pārdozēšanas vai ļaunprātīgas izmantošanas gadījumā var rasties hiperkortikāla iedarbība.Šādos gadījumos, rūpīgi klīniski novērojot, pārtrauciet lietot lokālos steroīdus un, ja nepieciešams, uzsākiet atbalstošu terapiju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa (ATC): D07AC: Spēcīgi kortikosteroīdi, dermatoloģiski preparāti (III grupa).
Betametazona valerāts ir glikokortikosteroīds ar lokālu pretiekaisuma aktivitāti.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Parastos lietošanas apstākļos betametazona valerāta lokāla lietošana nav saistīta ar klīniski nozīmīgu sistēmisku uzsūkšanos.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Kortikosteroīdu lokāla lietošana grūsniem dzīvniekiem ir saistīta ar augļa attīstības un augšanas aizkavēšanās anomālijām, lai gan to saistība ar cilvēkiem nav zināma.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Cetilspirts
Stearilspirts
Polisorbāts 60
Etanols
Attīrīts ūdens
Propilēnglikols
Bezūdens citronskābe
Kālija citrāts
Butāns / propāns.
06.2 Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Neatdzesēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Konteiners zem spiediena.
Cebal PE pārklāts alumīnija trauks ar precīzu vārstu un caurspīdīgu vāku ar tīro svaru 50 g vai 100 g.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
100 g spiediena trauks - A.I.C. 034226011
50 g spiediena trauks - A.I.C. 034226023
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
100 g spiediena trauks: 1999. gada 20. janvāris / 2000. gada decembris / 2006. gada 13. aprīlis
50 g spiediena trauks: 2003. gada augusts / 2006. gada 13. aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
26/11/2016