Aktīvās sastāvdaļas: Salbutamols, Ipratropija bromīds
BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Nebulizējamais šķīdums vai šķīdums iekšķīgai lietošanai
Pakotnēm ir pieejami Breva iepakojuma ieliktņi:- BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Nebulizējamais šķīdums vai šķīdums iekšķīgai lietošanai
- BREVA® dozēts aerosols
Kāpēc lieto Breva? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Kombinācija ar selektīva beta2 adrenerģisko receptoru agonista un antiholīnerģiska līdzekļa bronhodilatējošu aktivitāti.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Bronhiālā astma.
Obstruktīva bronhopātija ar astmas sastāvdaļu.
Ja ir norādīts saistīt antiholīnerģisko līdzekli ar beta adrenerģisko līdzekli.
Kontrindikācijas Kad Breva nedrīkst lietot
Zināma paaugstināta jutība pret sastāvdaļām.
Smaga sirds slimība.
Glaukoma.
Prostatas hipertrofija; urīna aiztures vai zarnu aizsprostošanās sindromi
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Breva lietošanas
Simpatomimētiskie līdzekļi jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri var būt īpaši jutīgi pret to iedarbību.
Pat terapija ar beta2 agonistiem var sekot pat smagai hipokaliēmijai, it īpaši parenterālas ievadīšanas un izsmidzināšanas gadījumā. Šo efektu var pastiprināt, vienlaicīgi ārstējot ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem, diurētiskiem līdzekļiem un hipoksiju.Šādās situācijās ieteicams regulāri pārbaudīt kālija līmeni serumā.
ĪPAŠAS PACIENTU GRUPAS
Pacientiem ar tādām slimībām kā koronārā sirds slimība, aritmijas, arteriālā hipertensija un pacientiem ar glaukomu, hipertireozi, feohromocitomu, diabētu un prostatas hipertrofiju, zāles drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
PARADOKSAS REAKCIJAS
Tāpat kā citas zāles, ko ievada ieelpojot, var rasties paradoksāls bronhu spazmas, pastiprinoties sēkšanai tūlīt pēc ieelpošanas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Breva iedarbību
Parasti beta2 agonistu un neselektīvos beta blokatorus, piemēram, propranololu, nevajadzētu parakstīt vienlaikus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Pirms terapijas uzsākšanas ar zālēm, kas satur salbutamolu, pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirds slimība vai stenokardija.
LIETOJIET Grūtniecības un zīdīšanas laikā
Tās lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Breva: Devas
Viens piliens Breva (0,05 ml) satur:
Salbutamols 187,5 µg
Ipratropija bromīds 37,5 µg
Elpošanas orgānu lietošana
Pieaugušie
Ieelpošanai ar elektriskiem smidzinātājiem, ambulatorai vai mājas lietošanai, atšķaida ar destilētu ūdeni vai sterilu fizioloģisku šķīdumu:
5 pilieni līdz 2 ml: 10-15 minūtes, jāatkārto 2-3 reizes dienā
Ieelpošanai ar elektriskajiem respiratoriem (periodiska pozitīva spiediena elpošana), lietošanai slimnīcā, atšķaida ar destilētu ūdeni vai sterilu fizioloģisko šķīdumu:
2 pilieni līdz 1 ml 6 iedvesmas reizes
vai 2 pilieni pie 5 ml ilguma: 2 minūtes
vai 1 piliens pie 5 ml, kas ilgst 10 minūtes
Bērni
Proporcionāli samazinātas devas, arī atkarībā no simptomiem.
Iekšķīgai lietošanai
Mēs iesakām izmantot Breva šķīdumu smidzināšanai vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kas atšķaidīts ar vienkāršu ūdeni vai cukurotu ūdeni.
Pieaugušie
10 pilienus 3-4 reizes dienā.
Bērni
Pēc ārsta domām un indikatīvi:
Zīdaiņi no 1 līdz 3 mēnešiem: 1-3 pilieni 2-3 reizes dienā
Zīdaiņi no 3 līdz 12 mēnešiem: 2-4 pilieni 2-3 reizes dienā
Bērni no 1 līdz 3 gadiem: 3-5 pilieni 2-3 reizes dienā
Bērni no 3 līdz 6 gadiem: 4-6 pilieni 2-3 reizes dienā
Bērni no 6 līdz 12 gadiem: 5-7 pilieni 2-3 reizes dienā
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lai pudeli nevarētu viegli atvērt, atvēršanai tika izmantots pilinātājs, kas prasa kustību, kas nav instinktīva, bet racionāla.
Lai atvērtu pudeli, ir nepieciešams vienlaikus izdarīt spiedienu uz pilinātāja gredzena uzgriezni un pagriezt pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Lai aizvērtu pudeli, ieskrūvējiet gredzenveida uzgriezni pulksteņrādītāja virzienā, kā parasti. Breva šķīdums var būt salmu dzeltenā krāsā.
Blakusparādības Kādas ir Breva blakusparādības
Pārdozēšanas gadījumā vai īpaši jutīgiem cilvēkiem īslaicīgi var rasties muskuļu trīce un sirdsdarbības ātruma palielināšanās. Šīs parādības izzūd spontāni neilgi pēc ievadīšanas. Lietojot lielas devas, reti var rasties galvassāpes, spriedze, perifēra asinsvadu paplašināšanās; sausa mute, redzes pielāgošanās traucējumi, reibonis, miegainība.Reti ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām.
Ļoti reti dažiem pacientiem var rasties sāpes krūtīs (sirds problēmu, piemēram, stenokardijas dēļ). Pēc iespējas ātrāk pastāstiet savam ārstam, izvairoties no terapijas pārtraukšanas, ja vien nav ieteikts to darīt.
PACIENTU AICINA SAVIEM ĀRSTAM VAI FARMACISTAM PAZIŅOT par jebkādām nevēlamām sekām, izņemot tās, kas norādītas iepriekš.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Breva šķīdums jāizlieto 3 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
Pēc lietošanas neizmetiet pudeli vidē.
SASTĀVS
100 ml šķīduma satur:
Aktīvie principi:
Salbutamola sulfāts, kas atbilst 375 mg Salbutamol Ipratropium
bromīda monohidrāts, kas atbilst 75 mg Ipratropija bromīda.
Palīgvielas:
Metil-p-hidroksibenzoāts.
Etil-p-hidroksibenzoāts
Butil-p-hidroksibenzoāts.
Nātrija hlorīds.
1 N sērskābe
Attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Nebulizatora šķīdums vai šķīdums iekšķīgai lietošanai
15 ml dzintara pudele
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BREVA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Dozēts aerosols.
Nebulizatora šķīdums vai šķīdums iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Bronhiālās astmas un obstruktīvas bronhopātijas ārstēšana ar astmas sastāvdaļu; ja ir norādīts saistīt antiholīnerģisko līdzekli ar beta adrenerģisko līdzekli.
04.2 Devas un lietošanas veids
Breva dozēts aerosols
Katrs Breva aerosols nodrošina:
Salbutamols 75 mikrogrami
Ipratropija bromīds 15 mikrogrami
Ieteicamā deva ir šāda:
Pieaugušie:
2 aerosoli, 3 - 6 reizes dienā
Bērni:
1 - 2 aerosoli, 2 - 4 reizes dienā.
Ievadīšana bērnam jāveic pieaugušā uzraudzībā.
N.B. Lietošanas instrukcija ir sīki izklāstīta lietošanas instrukcijā, pievienota skaitļiem.
Breva smidzinātāja šķīdums vai šķīdums iekšķīgai lietošanai Viens piliens Breva (0,05 ml) satur:
Salbutamols 187,5 mcg
Ipratropija bromīds 37,5 mcg
Elpošanas sistēmas lietošana:
Pieaugušie:
Ieelpošanai ar elektriskiem smidzinātājiem, ambulatorai vai mājas lietošanai, atšķaida ar destilētu ūdeni vai sterilu fizioloģisku šķīdumu:
5 pilieni līdz 2 ml: 10 - 15 minūtes, jāatkārto 2-3 reizes dienā.
Ieelpošanai ar elektriskajiem respiratoriem (periodiska pozitīva spiediena elpošana), lietošanai slimnīcā, atšķaida ar destilētu ūdeni vai sterilu fizioloģisko šķīdumu:
2 pilieni līdz 1 ml 6 iedvesmas reizes
vai 2 pilieni pie 5 ml ilguma: 2 minūtes
vai 1 piliens pie 5 ml ilguma: 10 minūtes
Bērni:
Proporcionāli samazinātas devas, arī atkarībā no simptomiem.
Iekšķīgai lietošanai:
Mēs iesakām izmantot Breva šķīdumu, kas atšķaidīts ar vienkāršu ūdeni vai cukurotu ūdeni.
Pieaugušie:
10 pilieni, 3-4 reizes dienā
Bērni:
Pēc ārsta domām un indikatīvi:
Zīdaiņi no 1 līdz 3 mēnešiem: 1 - 3 pilieni 2 - 3 reizes dienā
Zīdaiņi no 3 līdz 12 mēnešiem: 2 - 4 pilieni 2 - 3 reizes dienā
Bērni no 1 līdz 3 gadiem: 3-5 pilieni 2 - 3 reizes dienā
Bērni no 3 līdz 6 gadiem: 4 - 6 pilieni 2 - 3 reizes dienā
Bērni no 6 līdz 12 gadiem: 5-7 pilieni 2-3 reizes dienā.
04.3 Kontrindikācijas
Zināma paaugstināta jutība pret sastāvdaļām. Smaga sirds slimība. Glaukoma. Prostatas hipertrofija. Urīna aiztures un zarnu aizsprostošanās sindromi.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Simpatomimētiskie līdzekļi jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri var būt īpaši jutīgi pret to iedarbību.
Pacientiem ar tādām slimībām kā koronārā sirds slimība, aritmijas, arteriālā hipertensija un pacientiem ar glaukomu, hipertireozi, feohromocitomu, diabētu un prostatas hipertrofiju, zāles drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Pat terapija ar beta2 agonistiem var sekot pat smagai hipokaliēmijai, it īpaši parenterālas ievadīšanas un izsmidzināšanas gadījumā. Šo efektu var pastiprināt, vienlaicīgi ārstējot ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem, diurētiskiem līdzekļiem un hipoksiju.Šādās situācijās ieteicams regulāri pārbaudīt kālija līmeni serumā.
Pēcreģistrācijas datiem un publicētajā literatūrā ir pierādījumi par retiem miokarda išēmijas gadījumiem, kas saistīti ar salbutamola lietošanu. Pacienti ar jau esošu smagu sirds slimību (piemēram, išēmisku sirds slimību, tahiaritmiju vai smagu sirds mazspēju), kuri saņem salbutamolu elpošanas ceļu slimības, viņiem jāiesaka pastāstīt ārstam, ja rodas sāpes krūtīs vai sirds slimības pasliktināšanās simptomi.
Ir labi, ka ārsts aicina pacientu:
Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju;
glabājiet zāles bērniem nepieejamā vietā;
jāpatur prātā sekojošais:
Breva dozēts aerosols:
Pirms lietošanas labi sakratiet pudeli.
Iemutnis un vārsts vienmēr jātur tīri, iemuti bieži mazgājot ar remdenu ūdeni.
Lai notīrītu, izņemiet kannu no inhalatora, iemuti nomazgājiet ar siltu ūdeni, nosusiniet un ievietojiet to atpakaļ tīrajā iemutnī.
Ierīce vienmēr ir jāaizsargā no putekļiem, jāglabā prom no siltuma avotiem un, pat ja tā ir tukša, to nedrīkst mest ugunī.
Pēc lietošanas neizmetiet pudeli vidē.
Īss smidzinātāja šķīdums vai šķīdums iekšķīgai lietošanai:
Breva šķīdums var būt salmu dzeltenā krāsā.
Lai pudeli nevarētu viegli atvērt, tās atvēršanai tika izmantots pilinātājs, nevis instinktīva, bet racionāla kustība.
Lai atvērtu pudeli, ir nepieciešams vienlaikus izdarīt spiedienu uz pilinātāja gredzena uzgriezni un pagriezt pretēji pulksteņrādītāja virzienam. Lai aizvērtu pudeli, gredzena uzgrieznis ir jāieskrūvē pulksteņrādītāja virzienā, kā parasti.
Pēc lietošanas neizmetiet pudeli vidē.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Parasti beta2 agonistu un neselektīvos beta blokatorus, piemēram, propranololu, nevajadzētu parakstīt vienlaikus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Produkta lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Jūs nepamanāt.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pārdozēšanas gadījumā vai īpaši jutīgiem cilvēkiem īslaicīgi var rasties muskuļu trīce un sirdsdarbības ātruma palielināšanās. Šīs parādības izzūd spontāni neilgi pēc ievadīšanas. Lietojot lielas devas, reti var rasties galvassāpes, spriedze, perifēra asinsvadu paplašināšanās; sausa mute, redzes izmitināšanas traucējumi, reibonis, miegainība.
Par paaugstinātas jutības reakcijām ziņots reti.
Tāpat kā citas zāles, ko ievada ieelpojot, var rasties paradoksāls bronhu spazmas, pastiprinoties sēkšanai tūlīt pēc ieelpošanas.
Ļoti reti ziņots par sirds aritmijām (tai skaitā priekškambaru mirdzēšanu, supraventrikulāru tahikardiju un ekstrasistolu), miokarda išēmiju.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā īslaicīgi var rasties muskuļu trīce un sirdsdarbības ātruma palielināšanās (skatīt arī 4.8. Apakšpunktu).
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: R03AK04
Breva ir saistītas ar divām aktīvām sastāvdaļām, kas ar dažādiem mehānismiem veic pret bronhu spazmu vērstu darbību, proti: beta2 stimulantu, piemēram, salbutamolu, un antiholīnerģisku līdzekli, piemēram, Ipratropija bromīdu.
Breva adrenerģiskās un pretvagālās iedarbības mehānisms ļauj tieši iejaukties gan spastiskās, gan hipersekrecīvās bronhostrukcijas patoģenētiskajā brīdī, ļaujot, no vienas puses, atkārtoti aktivizēt adrenerģiskos receptorus un, no otras puses, samazināt holīnerģisko potenciālu.
Preparāta sinerģisko bronhu spazmolītisko iedarbību nosaka abu sastāvdaļu specifika un atšķirīgais darbības mehānisms, kas varētu ietekmēt gludo muskuļu šūnu cikliskos nukleotīdus: AMP un cikliskā GMP, kas atbild par bronhu dinamiku.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Kinētiskie pētījumi liecina, ka salbutamols ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta un pakāpeniski ieelpojot, izdalās galvenokārt ar urīnu, daļēji kā nemainīts salbutamols, daļēji kā glikuronīda vai sulfāta konjugāts, un ka Ipratropija bromīds tiek absorbēts nelielā daudzumā gan iekšķīgi, gan Ieelpojot, tas tiek daļēji metabolizēts un izdalās caur nierēm un fekālijām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Breva visbiežāk sastopamajiem laboratorijas dzīvniekiem parāda ļoti zemu akūtu, subakūtu un hronisku toksicitāti, tāpēc tā ir labi panesama, lietojot cilvēku klīnikās, pat lielām devām un daudz lielākām par ieteicamajām vai jebkurā gadījumā klīniskajā praksē sasniedzamajām devām. .
Piemēram, LD50 intravenozi žurkām ar šķīdumu, kas sastāv no 5 daļām salbutamola un 1 daļas ipratropija bromīda, ir 34,85 mg / kg salbutamola + 6,97 mg / kg ipratropija bromīda.
Parenterāli ievadot 750 mcg / kg salbutamola + 150 mcg / kg ipratropija bromīda, rodas tikai nelieli toksiski depresīvi simptomi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Breva dozētais aerosols: oleīnskābe, trihlorfluormetāns, dihlordifluormetāns.
Īss smidzinātāja šķīdums vai šķīdums iekšķīgai lietošanai: metil-p-hidroksibenzoāts, etil-p-hidroksibenzoāts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
Breva dozētais aerosols: 36 mēneši
Īss smidzinātāja šķīdums vai šķīdums iekšķīgai lietošanai: 36 mēneši
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Breva dozētais aerosols:
Sargājiet ierīci no siltuma avotiem un nekad nemetiet to ugunī, pat ja tā ir tukša.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
Īss smidzinātāja šķīdums vai šķīdums iekšķīgai lietošanai:
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Breva dozētais aerosols:
Alumīnija pudele 200 pūtieniem, aprīkota ar dozēšanas vārstu un inhalatora iemuti, iepakota kopā ar lietošanas instrukciju, kartona kastēs.
Īss smidzinātāja šķīdums vai šķīdums iekšķīgai lietošanai:
15 ml polietilēna pudele, aizvērta ar skrūvējamu vāciņu ar grūti atveramu pilinātāju un iepakota kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastēs.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Breva dozētais aerosols:
Lietošanas instrukcija kopā ar attēliem ir sniegta ilustratīvajā lapā.
Īss smidzinātāja šķīdums vai šķīdums iekšķīgai lietošanai:
Lai atvērtu pudeli, ir nepieciešams vienlaikus izdarīt spiedienu uz pilinātāja gredzena uzgriezni un pagriezt pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Lai aizvērtu pudeli, gredzena uzgrieznis ir jāieskrūvē pulksteņrādītāja virzienā, kā parasti.
Visiem iepakojumiem:
Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Valeas s.p.a. - Ķīmijas un farmācijas rūpniecība - Via Vallisneri, 10 - Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Breva dozētais aerosols:
A.I.C. Nr. 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml šķīdums izsmidzināšanai vai šķīdums iekšķīgai lietošanai
A.I.C. Nr. 024154066
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
01/05/2005
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/05/2007
