Aktīvās sastāvdaļas: Promestriene
COLPOTROPHINE 1% maksts krēms
Kolpotrofīna iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- COLPOTROPHINE 1% maksts krēms
- COLPOTROPHINE 10 mg maksts kapsulas
Kāpēc lieto kolpotrofīnu? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Nesaistīti pussintētiski estrogēni.
Terapeitiskās indikācijas
- Vulvo-cervico-maksts atrofiskie un distrofiskie stāvokļi (estrogēna deficīta vaginīts, senils vulvo-vaginīts, vulvas nieze, vulvas kreuroze utt.).
- Dzemdes kakla-maksts un vulvas dziedināšanas aizkavēšanās pēcdzemdību periodā, ginekoloģiskā ķirurģija utt.
Kontrindikācijas Kolpotrofīnu nedrīkst lietot
Zināms vai aizdomas par krūts vai endometrija vēzi vai citiem no estrogēniem atkarīgiem jaunveidojumiem; endometrioze; nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts; smagas aknu, nieru un sirds slimības; tromboflebīts, tromboze vai trombemboliski procesi vietā vai anamnēzē, konstatēta vai iespējama grūtniecība, paaugstināta jutība pret sastāvdaļām vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām. Parasti kontrindicēts zīdīšanas laikā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Colpotrophine lietošanas
Pirms terapijas uzsākšanas veiciet rūpīgu medicīnisku un ginekoloģisku pārbaudi, palpējot krūtis un izslēdzot grūtniecības esamību.
Ieteicama piesardzība, parakstot promestrīnu sievietēm, kurām ģimenes anamnēzē ir krūts vēzis un fibrocistiskā mastopātija.
Jāveic Papanicolau uztriepe un jāizslēdz iespējami vai apstiprināti displāzijas gadījumi.
Estrogēnu lietošana prasa piesardzību astmas, epilepsijas, sirds slimību, hipertensijas, nieru slimību vai smagas depresijas gadījumā vai agrāk. Ārstēšana jāpārtrauc nekavējoties, kad parādās pirmās trombozes vai embolijas traucējumu, hipertensijas pazīmes. - hipotensija, hiperkalciēmija sievietēm ar krūts vēzi, kolostatiska dzelte pacientiem ar dzelti gravidarum Sievietēm ar cukura diabētu jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, jo estrogēni var samazināt glikozes toleranci.
Vienlaicīgas maksts infekcijas gadījumā ieteicams lietot īpašus preparātus vai pretiekaisuma līdzekļus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt kolpotrofīna iedarbību
Nav.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
- Izmantot ārsta uzraudzībā.
- Produkta lietošana, it īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības. Šādā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un sāciet piemērotu terapiju. Lai izvairītos no ilgstošas efektororgānu stimulācijas, ieteicams ievadīt kolpotrofīnu ciklos, kas atrodas starp Ilgstošas terapijas gadījumā ik pēc 6 mēnešiem veiciet rūpīgas pārbaudes (ieskaitot endometrija biopsiju). Produkti, kas satur estrogēnus, var izraisīt anaboliskas sekas un noteikt sāls un ūdens aizturi un hiperglikēmiju. gadījums ietver "iespējamu biopsiju, lai izslēgtu ļaundabīgu dzemdes jaunveidojumu esamību.
- Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir jāizlemj, vai atteikties no zīdīšanas zīdaiņa vai, otrādi, turpināt zīdīšanu, neievadot zāles.
- Vietējie preparāti, kas satur estrogēnu, var izraisīt izdalīšanos, maksts kandidozi, izmaiņas dzemdes kakla sekrēcijā; iespējamas endometriozes saasināšanās, mastodīnija, krūšu palielināšanās vai izdalījumi, kolostatiska dzelte, alerģisku izsitumu palielināšanās vai nieze.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Colpotrophine: Devas
Uzklājiet uz apstrādājamās vietas 1-2 reizes dienā 1 g krēma 20 dienu ārstēšanas cikliem.
Ārējai lietošanai veiciet vieglu masāžu, endovaginālajā lietošanā izmantojiet iepakojumam pievienoto atkārtoti lietojamo aplikatoru.
Norādījumi par aplikatora lietošanu
Pieskrūvējiet aplikatoru uz atvērtās caurules.
Piepildiet aplikatoru, nedaudz nospiežot cauruli, līdz virzulis apstājas pie atzīmes. Tādā veidā aplikators tiks piepildīts ar 1 g krējuma.
Atskrūvējiet aplikatoru un ievietojiet to dziļi maksts: pēc tam iztukšojiet to, stingri nospiežot virzuli.
Pēc lietošanas rūpīgi nomazgājiet aplikatoru ar siltu ūdeni, uzmanīgi noņemot virzuli no paša aplikatora korpusa, pabīdot to no pretējās puses uz pildījuma.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis kolpotrofīna pārdozēšanu
Nav zināms efekts, kas saistīts ar kolpotrofīna pārdozēšanu
Blakusparādības Kādas ir Colpotrophine blakusparādības
Neliela dedzinoša sajūta maksts, ko pavada vai nē īslaicīgs apsārtums, īpaši pēc ilgstošas lietošanas īpaši jutīgiem pacientiem.
Par iespējamām blakusparādībām, kas nav aprakstītas šajā lietošanas instrukcijā, ārstēšanas laikā nekavējoties jāziņo ārstējošajam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
Promestriene 1%.
Palīgvielas:
piesātināto taukskābju mono- un diglicerīdu maisījums, piesātināto taukskābju poliglikola ēteris, oleīnskābes decilesteris, piesātināto taukskābju triglicerīdi ar garumu no C8 līdz C10, glicerīns, metilnātrija p-hidroksibenzoāts, propilnātrija p-hidroksibenzoāts , attīrīts ūdens.
Zāļu forma un iepakojums
Maksts krēms. 30 g caurule un atkārtoti lietojams aplikators.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
KOLOTROPĪNS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Maksts krēms:
100 g krējuma satur 1 g promestrīna.
Maksts kapsulas:
Katra kapsula satur 10 mg promestriēna.
03.0 ZĀĻU FORMA
Maksts krēms
Maksts kapsulas
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Vulvo-cervico-maksts atrofiskie un distrofiskie stāvokļi (estrogēna deficīta vaginīts, senils vulvo-vaginīts, vulvas nieze, vulvas kreuroze utt.). Dzemdes kakla-maksts un vulvas dziedināšanas aizkavēšanās pēcdzemdību periodā, ginekoloģiskā ķirurģija utt.
04.2 Devas un lietošanas veids
Kolpotrofīna maksts krēms: uzklāt uz apstrādājamās vietas 1-2 reizes dienā 1 g krēma 20 dienu ārstēšanas cikliem. Lietojot ārēji, veiciet vieglu masāžu; endovaginālā lietošanā izmantojiet īpašu kalibrētu aplikatoru, lai saturētu 1 g krēma.
Norādījumi par aplikatora lietošanu:
Pieskrūvējiet aplikatoru uz atvērtās caurules.
Piepildiet aplikatoru, nedaudz nospiežot cauruli, līdz virzulis apstājas pie atzīmes. Tādā veidā aplikators tiks piepildīts ar 1 g krējuma.
Atskrūvējiet aplikatoru un ievietojiet to dziļi maksts: pēc tam iztukšojiet to, stingri nospiežot virzuli.
Pēc lietošanas aplikatoru rūpīgi jānomazgā ar remdenu ūdeni, uzmanīgi noņemot virzuli no paša aplikatora korpusa, spiežot uzpildes pretējā pusē.
Pēc lietošanas aplikators ir jāizjauc un jānomazgā ar siltu ūdeni.
Kolpotrofīna maksts kapsulas: 1 kapsula dienā dziļi ievadīta maksts 20 dienu ārstēšanas cikliem.
04.3 Kontrindikācijas
Zināms vai aizdomas par krūts vai endometrija vēzi vai citiem no estrogēniem atkarīgiem jaunveidojumiem; endometrioze; nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts; smagas aknu, nieru un sirds slimības; tromboflebīts, tromboze vai trombemboliski procesi vai anamnēzes laikā; konstatēta vai iespējama grūtniecība; paaugstināta jutība pret sastāvdaļām vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām. Parasti kontrindicēts zīdīšanas laikā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms terapijas uzsākšanas veiciet rūpīgu medicīnisku un ginekoloģisku pārbaudi, palpējot krūtis, un izslēdziet grūtniecības klātbūtni.
Ieteicama piesardzība, parakstot promestrīnu sievietēm, kurām ģimenes anamnēzē ir krūts vēzis un fibrocistiskā mastopātija.
Jāveic Papanicolau uztriepe un jāizslēdz iespējami vai apstiprināti displāzijas gadījumi.
Estrogēnu lietošana prasa piesardzību astmas, epilepsijas, sirds slimību, hipertensijas, nieru slimību vai smagas depresijas gadījumā vai agrāk. Ārstēšana jāpārtrauc nekavējoties, kad parādās pirmās trombozes vai embolijas traucējumu, hipertensijas pazīmes. - vai hipotensija, hiperkalciēmija sievietēm ar krūts vēzi, holestātiska dzelte pacientiem ar gravidāro dzelti.Sievietēm ar cukura diabētu jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, jo estrogēns var samazināt glikozes toleranci.
Vienlaicīgas maksts infekcijas gadījumā ieteicams lietot īpašus preparātus vai pretiekaisuma līdzekļus.
Produkta lietošana, it īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības. Šādā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un sāciet piemērotu terapiju. Lai izvairītos no ilgstošas efektororgānu stimulācijas, ieteicams ievadīt kolpotrofīnu ciklos, kas atrodas starp atbilstošs apturēšanas periods. Ilgstošas terapijas gadījumā ik pēc 6 mēnešiem veiciet rūpīgas pārbaudes (ieskaitot endometrija biopsiju). Metrorrģijas sākumam nepieciešama rūpīga lietas atkārtota pārbaude, ieskaitot jebkuru biopsiju, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju esamību. dzemde.
Vietējie preparāti, kas satur estrogēnu, var izraisīt izdalīšanos, maksts kandidozi, izmaiņas dzemdes kakla sekrēcijā; endometriozes pasliktināšanās, mastodīnija, krūšu palielināšanās vai izdalījumi, holestātiska dzelte, pastiprināti alerģiski izsitumi vai nieze.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāļu mijiedarbība un nesaderība ar citām zālēm nav ne zināma, ne paredzama.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir jāizlemj, vai atteikties no zīdīšanas zīdaiņa vai, otrādi, turpināt zīdīšanu, neievadot zāles.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Produkts nerada traucējumus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Neliela dedzinoša sajūta maksts, ko pavada vai nē īslaicīgs apsārtums, īpaši pēc ilgstošas lietošanas īpaši jutīgiem pacientiem.
04.9 Pārdozēšana
Produktiem, kas satur estrogēnu, var būt anaboliska iedarbība un noteikt sāls un ūdens aizturi un hiperglikēmiju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Promestriene ir sintētisks estrogēns, ko izmanto tikai vietējai lietošanai; tai ir izteikta trofiskā aktivitāte dzimumorgānu gļotādas līmenī, neradot sistēmisku hormonālu iedarbību.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pēc ādas uzklāšanas sistēmiskajā cirkulācijā nonāk mazāk nekā 1% no lietotā promestriēna daudzuma; bioloģiskais eliminācijas pusperiods ir mazāks par 24 stundām. Promestriene nerada uzkrāšanās parādības.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Uzskata, ka promestrienei praktiski nav akūtas toksicitātes: nebija iespējams noteikt LD50 vērtību pēc lokālas ievadīšanas pelēm un žurkām daudzumos no 2,5 g / kg līdz 13,3 g / kg un pēc 1, 2 - 2,0 g iekšķīgas lietošanas / Kilograms. Ilgstoša intravagināla 500 mg / kg / dienā ievadīšana žurkām un suņiem neradīja toksiskas parādības.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Maksts krēms
Piesātināto taukskābju mono- un diglicerīdu maisījums; piesātināto taukspirtu poliglikola ēteris; oleīnskābes decilesteris; piesātināto taukskābju triglicerīdi, kuru garums ir no C8 līdz C10; glicerīns; nātrija metil-p-hidroksibenzoāts; nātrija propil-p-hidroksibenzoāts; attīrīts ūdens.
Maksts kapsulas
Perhidrogenēts poliizobutēns; Vazelīns; sorbīta seskvioleāts; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; nātrija metil-p-hidroksibenzoāts; nātrija propil-p-hidroksibenzoāts; želeja; glicerīns; silikona eļļa 1000; attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
Maksts krēms: 5 gadi
Maksts kapsulas: 4 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kolpotrofīna maksts krēms: elastīga alumīnija caurule, kas iekšēji aizsargāta ar "Araldite" slāni (krāsa uz epoksīdsveķu bāzes, kas pievienota nelielā daudzumā fenola, melanīna un urīnvielas sveķiem) un aizvērta ar skrūvējamu polipropilēna vāciņu.
Caurule ar 30 g krējuma ar aplikatoru, kas kalibrēts līdz 1 g
Kolpotrofīna maksts kapsulas: 2 PVC blisteri; katrs blisteris satur 10 maksts kapsulas.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Kolpotrofīna maksts krēms: maksts jāizmanto, izmantojot īpašu kalibrētu aplikatoru, lai saturētu 1 g krējuma.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Milāna
Pārdevējs
Teva Italia S.r.l. - Via Mesina, 38 - 20154 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
20 maksts kapsulas 10 mg AIC n. 026613051
Maksts krēms 30 g + AIC aplikators n. 026613048
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Kapsulas 30.07.1987 / 01.06.2010
Krēms 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada jūlijs
