CONDRAL - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Condral - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: hondroitīns (nātrija hondroitīna sulfāts)

CONDRAL 400 mg cietās kapsulas
CONDRAL 400 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
CONDRAL 800 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai

Kāpēc lieto Condral? Kam tas paredzēts?

Kas ir CONDRAL

CONDRAL ir zāles, kuru pamatā ir nātrija hondroitīna sulfāts, kas pieder polisaharīdu klasei. Hondroitīna sulfāts ir svarīga skrimšļa sastāvdaļa, kas ir locītavu nesošie audi

Kam tas paredzēts

CONDRAL ir indicēts pieaugušajiem ceļa un gūžas locītavas osteoartrīta simptomu ārstēšanai.

Kas ir osteoartrīts?

Osteoartrīts ir ļoti izplatīta slimība, īpaši pieaugušajiem, ko izraisa locītavu skrimšļa audu izmaiņas.

Osteoartrīta simptomi ir: sāpes locītavās, stīvums pēc atpūtas, samazināta locītavu kustību spēja un dažos gadījumos locītavu deformācija.

Kontrindikācijas Kad Condral nedrīkst lietot

Nelietojiet CONDRAL šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret nātrija hondroitīna sulfātu vai ķīmiski līdzīgām vielām vai kādu citu CONDRAL sastāvdaļu (skatīt sadaļu "Ko CONDRAL satur").

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Condral lietošanas

Pirms CONDRAL lietošanas konsultējieties ar ārstu

ja Jums ir kāda veida alerģija.

Bērni un pusaudži

CONDRAL lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav indicēta, jo drošība un efektivitāte šajā pacientu grupā nav noteikta.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Condral iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Līdz šim nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, lietojiet šīs zāles tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

CONDRAL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

CONDRAL granulas satur:

sorbīts: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (piemēram, sorbīta) nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu;
saulrieta dzeltenais (E110): var izraisīt alerģiskas reakcijas;
nātrijs: jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai ievērojot diētu ar zemu nātrija saturu. Jo īpaši 400 mg granulas satur 1,65 mmol (38 mg) nātrija katrā devā, bet 800 mg granulas satur 3,30 mmol (76 mg) nātrija katrā devā.

CONDRAL cietās kapsulas satur:

nātrijs, 1,59 mmol (37 mg) devā: jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Condral: Devas

Vienmēr lietojiet CONDRAL tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ieteicamā deva, ja nav noteikts citādi, ir:

400 mg kapsulas: 2 līdz 3 kapsulas dienā iekšķīgi
400 mg paciņas: 2 līdz 3 paciņas dienā iekšķīgi
800 mg paciņas: vienu paciņu dienā mutē.

Pirms lietošanas paciņu saturs jāizšķīdina ūdenī.

Ārstēšanas ilgums nedrīkst būt mazāks par 3 nedēļām.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Condral

Ja esat lietojis CONDRAL vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis CONDRAL vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot CONDRAL

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot CONDRAL

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Condral blakusparādības?

Tāpat kā citas zāles, CONDRAL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sākot terapiju, var rasties tādas reakcijas kā slikta dūša, caureja, sāpes, diskomforts vēderā un ādas reakcijas, bet parasti tās ir reti un vieglas.

Ārstēšanas laikā ar CONDRAL ziņots par šādām blakusparādībām, kas uzskaitītas pēc biežuma:

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

reibonis
sāpes vēdera augšdaļā
caureja
slikta dūša
kuņģa un zarnu darbības traucējumi
ādas apsārtums (eritēma)
izsitumi uz ādas, tai skaitā sarkani plankumi un blisteri (makulopapulāri izsitumi un izsitumi).

Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):

ādas apsārtums kopā ar niezi (nātrene)
ādas iekaisums, ko papildina nieze (ekzēma)
nieze
pietūkums (tūska).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

CONDRAL cietās kapsulas: uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.

CONDRAL granulas: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc derīguma termiņa beigām. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Ko CONDRAL satur

CONDRAL cietās kapsulas

Aktīvā viela ir nātrija hondroitīna sulfāts. Katra cietā kapsula satur 400 mg nātrija hondroitīna sulfāta.
Citas sastāvdaļas ir: magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132), hinolīna dzeltenais (E104).

CONDRAL granulas

Aktīvā viela ir nātrija hondroitīna sulfāts. Katra paciņa satur 400 mg vai 800 mg nātrija hondroitīna sulfāta.
Citas sastāvdaļas ir citronskābe, nātrija saharīns (skatīt sadaļu "CONDRAL granulas satur nātriju"), apelsīnu aromāts, saulrieta dzeltenais (E 110) (skatīt sadaļu "CONDRAL granulas satur saulrieta dzelteno (E110)"), sorbīts (skatīt sadaļu " CONDRAL granulas satur sorbitolu "), bezūdens koloidālo silīcija dioksīdu.

CONDRAL ārējais izskats un iepakojums

CONDRAL cietās kapsulas ir zili zaļas, iepakotas blisteros. Tās ir pieejamas kartona kastītēs, kurās ir 20 cietās kapsulas.

CONDRAL granulas 400 mg šķīduma pagatavošanai iekšpusē ir iepakotas paciņās. Tie ir pieejami kastītē, kurā ir 20 paciņas.

CONDRAL granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai 800 mg ir iepakotas paciņās. Tie ir pieejami kastītē, kurā ir 20 paciņas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informāciju par Condral var atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un attiecīgi piesardzības pasākumi lietošanā Zāļu mijiedarbība04.0 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpaši noteikumi uzglabāšana 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs 06.6 Norādījumi par lietošanu un rīkošanos 07.0 VISAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS "IEVIETOŠANA TIRGŪ08.0 ATĻAUJAS NUMURS" LIKŠANA TIRGŪ09.0 PR IMA APSTIPRINĀŠANA VAI ATĻAUJAS ATJAUNOŠANA 10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 11.0 Radiofarmaceitiskajiem preparātiem, PILNĪGI DATI PAR IEKŠĒJĀS RADIĀCIJAS DOSIMETRIJUSĪKĀKAS SĪKĀKAS INSTRUKCIJAS PAR PAGAIDU SAGATAVOŠANU UN KVALITĀTES KONTROLI

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

CONDRAL

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra kapsula satur

Aktīvs princips:

400 mg nātrija hondroitīna sulfāta

Katra granulu paciņa satur

Aktīvs princips:

400 mg nātrija hondroitīna sulfāta

Katra granulu paciņa satur

Aktīvs princips:

800 mg nātrija hondroitīna sulfāta

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Cietās kapsulas.

Granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiska ceļa un gūžas locītavas osteoartrīta ārstēšana.

04.2 Devas un lietošanas veids

Ja nav noteikts citādi, ieteicams ievērot šādu devu shēmu, kas jāievēro vismaz 3 nedēļas:

400 mg kapsulas un paciņas: no 2 līdz 3 kapsulām vai paciņām iekšķīgi dienā, atkarībā no slimības smaguma pakāpes;

paciņas 800 mg: 1 paciņa iekšķīgi / dienā.

Pirms lietošanas paciņu saturs jāizšķīdina ūdenī.

Lietošana bērniem

Nav pierādījumu, kas apstiprinātu hondroitīna sulfāta lietošanu bērniem līdz 18 gadu vecumam. Tāpēc bērniem nav ieteicams lietot hondroitīna sulfātu.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām un / vai jebkuru no palīgvielām.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Preparāta lietošana nav ieteicama cilvēkiem, kuri ir īpaši pakļauti alerģijām.

CONDRAL granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur sorbītu. Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma mijiedarbība vai nesaderība ar citām zālēm.

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles drīkst ievadīt tikai nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.

Grūtniecība: Nav pieejami klīniskie dati par zāļu iedarbību grūtniecības laikā.

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, kas saistīta ar grūtniecību, embrija-augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību.

Grūtniecības laikā zāles izrakstiet piesardzīgi.

Zīdīšana: Nav zināms, vai produkts izdalās mātes pienā, kā arī tā izdalīšanās ar pienu dzīvniekiem nav pētīta. Lēmums par to, vai turpināt vai pārtraukt zīdīšanu, vai turpināt vai pārtraukt terapiju ar CONDRAL, jāpieņem, ņemot vērā zāļu ieguvumus. zīdīšana bērnam un ieguvums no terapijas ar šo līdzekli mātei.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

CONDRAL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības ir reti sastopamas (slikta dūša, caureja, sāpes, diskomforts vēderā un ādas reakcijas var parādīties terapijas sākumā, bet parasti tās ir retas un vieglas.

Blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, ir parādītas nākamajā tabulā.

Katrā kategorijā blakusparādības ir sakārtotas pēc to rašanās biežuma un smaguma pakāpes, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Ļoti rets Reti Nervu sistēmas izmaiņas Reibonis Kuņģa -zarnu trakta sistēmas izmaiņas Sāpes vēdera augšdaļā, caureja, slikta dūša, kuņģa -zarnu trakta traucējumi Ādas un zemādas audu izmaiņas Makulo-papulāri izsitumi, eritēma, izsitumi Nātrene, ekzēma, nieze Vispārēji traucējumi un izmaiņas ievadīšanas vietā Tūska

Lai aprakstītu iepriekš minētās reakcijas, tika izmantots vispiemērotākais MedDRA termins. Sinonīmi vai saistītie apstākļi nav uzskaitīti, taču tie joprojām ir jāņem vērā.

04.9 Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles muskuļu un skeleta sistēmas slimībām. ATĶ kods: M09AX.

CONDRAL aktīvā sastāvdaļa hondroitīna sulfāts pieder polisaharīdu klasei, precīzāk, glikozamino-glikāniem. Tie ir viens no galvenajiem skrimšļa elementiem, kur tie ir saistīti ar olbaltumvielām, veidojot tā sauktos proteoglikānus, kas nodrošina paša skrimšļa mehāniski elastīgās īpašības. Artrīta tipa locītavu deģeneratīvos procesos tiek novērota skrimšļa hondroitīna sulfāta satura samazināšanās, līdz ar to samazinās ūdens fiksācijas spējas un pēc tam pakāpeniski pasliktinās locītavu funkcija pašas skrimšļa deģenerācijas dēļ.

Eksogēna hondroitīna sulfāta piegāde kompensē skrimšļa deficītu, ļaujot apturēt vai palēnināt deģeneratīvo procesu un optimāli realizēt spontānus atjaunojošus procesus.

Patiesībā locītavu skrimšļa līmenī hondroitīna sulfāts spēj antagonizēt locītavu deģeneratīvos procesus, galvenokārt, kavējot skrimšļa lītiskos enzīmus un stimulējot proteoglikānu biosintēzi.

Izmēģinājuma dzīvniekam galvenā aktīvās vielas iedarbība bija iedarbība uz kaulu atjaunošanos un pretartrozes aktivitāte.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības

No farmakokinētikas viedokļa pēc vienreizējas perorālas lietošanas cilvēkiem tika izcelta hondroitīna sulfāta koncentrācija plazmā, kas novērtēta kā lipoproteīnu-lipāzes aktivitāte jau pēc 15 collas pēc ievadīšanas, ar nosakāmo maksimumu aptuveni 30 collas un saglabājas vēl 12 stundas pēc lietošanas administrācija.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte, genotoksicitāte, iespējama kancerogēna iedarbība, reproduktīvā toksicitāte.