Aktīvās sastāvdaļas: Trimebutīns (Trimebutīna maleāts)
Trimebutina Angenerico 150 mg mīkstās kapsulas
Kāpēc lieto Trimebutin? Kam tas paredzēts?
Trimebutina Angenerico satur aktīvo sastāvdaļu trimebutīna maleātu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par sintētiskiem spazmolītiskiem līdzekļiem (antiholīnerģiskiem līdzekļiem), kas iedarbojas tieši uz kuņģa un zarnu muskuļiem, normalizējot to kustīgumu un darbību, kad tas tiek mainīts.
Šīs zāles lieto, lai ārstētu īpašu zarnu iekaisumu, ko sauc par kairinātu zarnu, un funkcionāliem barības vada un kuņģa kustības traucējumiem.
Kontrindikācijas Kad Trimebutin nedrīkst lietot
Nelietojiet Trimebutina Angenerico
- ja Jums ir alerģija pret trimebutīna maleātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, īpaši, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju;
- ja Jums ir zarnu muskuļu aizsprostojums (paralītisks ileuss) un citi obstruktīvi zarnu motilitātes traucējumi;
- ja Jums ir "zarnu iekaisums" kopā ar bojājumiem (čūlainais kolīts);
- ja Jums ir diagnosticēts resnās zarnas palielinājums (toksisks megakolons);
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Trimebutin lietošanas
Pirms Trimebutin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Trimebutin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šīs zāles nav ieteicams lietot pirmajos trīs grūtniecības mēnešos un zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šo zāļu lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Trimebutina Angenerico satur parahidroksibenzoātus un sojas eļļu
Šīs zāles satur nātrija etilparahidroksibenzoātu un nātrija propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).
Šīs zāles satur soju. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Trimebutin: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu.
Ieteicamā deva ir 2-3 kapsulas dienā. Zāles ir indicētas pieaugušajiem.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz trimebutīna?
Ja esat lietojis trimebutīnu vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu zāļu devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu
Ja esat aizmirsis lietot Trimebutina Angenerico
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Trimebutin blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir ziņots par ādas kairinājuma gadījumiem (ādas reakcijām).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot "Agenzia Italiana del Farmaco" vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Trimebutina Angenerico satur
- Aktīvā viela ir trimebutīna maleāts. Katra kapsula satur 150 mg trimebutīna maleāta.
- Citas sastāvdaļas ir: FU augu eļļa, daļēji hidrogenēta augu eļļa, bišu vasks, sojas lecitīns, hidrogenēta sojas pupu eļļa, želatīns, glicerīns, nātrija etil-p-oksibenzoāts (E215), nātrija propilbenzibenzoāts (E217), titāna dioksīds (E171).
Trimebutin ārējais izskats un iepakojums
Zāles ir mīksto kapsulu veidā. Iepakojumā 20 mīkstās kapsulas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG MĪKTAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Mīkstās kapsulas
Viena kapsula satur:
Aktīvs princips
Trimebutīna maleāts 150 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Mīkstās kapsulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Uzbudināms resnās zarnas.
Gastroezofageālās motilitātes funkcionālie traucējumi.
04.2 Devas un lietošanas veids
Kapsulas
2-3 kapsulas dienā
Kapsulas ieteicams lietot pieaugušajiem (skatīt apakšpunktu 4.4)
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Paralītisks ileuss un kuņģa -zarnu trakta obstruktīvā patoloģija.
Čūlainais kolīts.
Toksisks megakolons.
Pacientiem, kuriem ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju (skatīt apakšpunktu 4.4)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāles nerada atkarības vai atkarības risku.
Ir ziņots par hipotensijas un lipotīmijas gadījumiem. Šie efekti parasti attiecas uz intravenozu ievadīšanu.
Lietojot perorālu trimebutīnu, nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi. Glabājiet zāles bērniem nepieejamā vietā.
Kapsulas ieteicams lietot pieaugušajiem (skatīt 4.2.
The nātrija etilparahidroksibenzoāts un nātrija propilparahidroksibenzoāts kapsulās esošās vielas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas) (skatīt 4.8).
Šīs zāles satur sojas: nelietot pacientiem, kuriem ir alerģija pret zemesriekstiem un soju (skatīt 4.3.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par trimebutīna mijiedarbību ar citām zālēm, kas raksturīgas atsevišķām slimībām.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai pamatotu trimebutīna malformatīvu vai auglim toksisku iedarbību, ja to lieto grūtniecības laikā.
Trimebutīnu nav ieteicams lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Trimebutīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ir ziņots par ādas reakciju gadījumiem.
The nātrija etilparahidroksibenzoāts un nātrija propilparahidroksibenzoāts kapsulās esošās vielas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas) (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.9 Pārdozēšana
Zāļu dēļ nekad nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem.
Konkrēts antidots nav zināms. Tāpat kā visos pārdozēšanas gadījumos, ārstēšanai jābūt simptomātiskai, veicot vispārējus atbalsta pasākumus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Trimebutīns: kuņģa -zarnu trakta encefalīnisko receptoru agonists.
ATC: A03AA05.
Trimebutīns ir sintētiska molekula, kas regulē gremošanas trakta kustīgumu. Pētījumi par darbības mehānismu ir parādījuši, ka trimebutīna būtiskā ietekme ir kuņģa -zarnu trakta tranzīta veidu un ātruma normalizēšana. Tādēļ TRIMEBUTINA ANGENERICO ir indicēts funkcionālos patoloģiskos apstākļos, kad ir nepieciešams atjaunot izmainīto motilitāti normālā stāvoklī.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pētījumi ar marķēto molekulu ir parādījuši "plānveida impregnēšanu tajās kuņģa-zarnu trakta zonās, kurās atrodas Meisnera un Auerbaha autonomie nervu pinumi.
Izplatīšana
Piesūcināšana ir ātra un ilgstoša (pēc vienas stundas tā ir maksimālā barības vada līmenī, pēc trim stundām kuņģa līmenī un pēc sešām stundām zarnu līmenī - maza un liela).
Eliminācija
Molekula dažādu metabolītu veidā tiek izvadīta ar urīnu proporcijā 85% 24 stundu laikā pēc ievadīšanas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Eksperimentālie dati par dzīvniekiem neliecina par īpašu apdraudējumu cilvēkiem, pamatojoties uz tradicionālajiem drošības, atkārtotas devas toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Mīkstās kapsulas: FU augu eļļa, daļēji hidrogenētas augu eļļas, bišu vasks, sojas lecitīns, hidrogenēta sojas pupu eļļa, želatīns, glicerīns, nātrija etil-p-oksibenzoāts (E215), nātrija propil-p-oksibenzoāts (E217), titāna dioksīds (E171).
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
Kapsulas: 5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Tie nav nepieciešami.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 20 kapsulām pa 150 mg trimebutīna maleāta.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
TRIMEBUTINA ANGENERICO, 150mg kapsulas A.I.C. nr 034324032
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
12/01/2000-12/01/2005
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana (2009. gada 15. jūlijs)
