Aktīvās sastāvdaļas: ketoprofēns, sukralfāts
KETODOL 25 mg + 200 mg modificētas darbības tabletes
Kāpēc lieto Ketodol? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR
KETODOL ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
KETODOL satur divas aktīvās sastāvdaļas: ketoprofēnu, kas atrodas tabletes centrā, ar sāpju mazinošu - pretiekaisuma aktivitāti; un sukralfāts, kas atrodas tabletes apvalkā, ar aizsargājošu kuņģa gļotādas darbību.
Vispirms izdalās sukralfāts, kas aizsargā kuņģa gļotādu, un tūlīt pēc ketoprofēna, kas veic savu sāpju mazinošo un pretiekaisuma darbību.
KĀPĒC TO LIETO?
Jūs varat lietot KETODOL dažādas izcelsmes un rakstura sāpju gadījumā (galvassāpes, zobu sāpes, neiralģija, osteoartrīta un muskuļu sāpes, menstruācijas sāpes).
Kontrindikācijas Kad Ketodol nedrīkst lietot
KETODOL nedrīkst lietot šādos gadījumos:
- alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu no palīgvielām;
- pacienti ar paaugstinātas jutības reakcijām anamnēzē, piemēram, bronhu spazmas, astmas lēkmes, iesnas, nātrene vai kuriem vielas ar līdzīgu darbības mehānismu (piemēram, acetilsalicilskābe vai citi NPL) iepriekš ir izraisījušas alerģiskas reakcijas; smagas anafilaktiskas reakcijas, reti letālas , ir novēroti šiem pacientiem (skatīt "Nevēlamās blakusparādības");
- grūtniecības trešajā trimestrī, zīdīšanas laikā un bērnu vecumā (skatīt "Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā");
- smaga sirds mazspēja;
- aktīva peptiska čūla vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija anamnēzē;
- kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē pēc iepriekšējās NPL terapijas;
- viegla tendence asiņot;
- smaga aknu mazspēja;
- smaga nieru mazspēja;
- intensīvas diurētiskās terapijas laikā;
- hroniskas funkcionālas gremošanas grūtības;
- gastrīts;
- zems balto asins šūnu un trombocītu skaits (leikopēnija un trombocitopēnija);
- iedzimtas izmaiņas hemoglobīna veidošanā (porfīrija);
- aknu ciroze;
- antibiotiku terapijas laikā ar tetraciklīniem, jo pēdējais var būt neefektīvs.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ketodol lietošanas
Nelietot ilgstošai ārstēšanai. Pēc neilga ārstēšanas perioda bez ievērojamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Izvairieties lietot KETODOL kopā ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie apstākļi var pasliktināties (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Daži epidemioloģiski pierādījumi liecina, ka aktīvā viela ketoprofēns var būt saistīts ar lielāku nopietnu kuņģa -zarnu trakta blakusparādību risku salīdzinājumā ar citiem NPL, īpaši lielās devās.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk rodas blakusparādības, ko izraisa NPL lietošana, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt "Kā lietot šīs zāles").
Ja pacientiem, kuri lieto ketoprofēnu, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt sadaļu "Kad to nevajadzētu lietot"), palielinot NPL devu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks.
Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu.Šiem pacientiem un pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga kuņģa aizsarglīdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt sadaļu "Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt zāļu iedarbība ”).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāinformē ārsts par visiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība arī pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram: perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvās serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru grupas antidepresantus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, "aspirīnu" (skatīt sadaļu "Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt “zāļu iedarbību”).
Pacientiem ar astmu, kas saistīta ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un / vai deguna polipiem, ir lielāks alerģijas risks pret acetilsalicilskābi un / vai NPL nekā pārējiem iedzīvotājiem. Šo zāļu lietošana var veicināt krampju rašanos. Astma vai bronhu spazmas, īpaši cilvēkiem, kam ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai NPL (skatīt "Kad to nedrīkst lietot").
Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un / vai sastrēguma sirds mazspēju jāmeklē medicīniskā palīdzība, lai veiktu atbilstošu uzraudzību un atbilstošus norādījumus, jo ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Tāpat kā citu NPL gadījumā, pacienti ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku kardiomiopātiju, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību ar ketoprofēnu drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu) arī pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu.
Narkotikas, piemēram, KETODOL, var būt saistītas ar nelielu arteriālo trombotisko notikumu palielināšanos (piemēram, miokarda infarktu vai insultu). Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu, jo neliels riska pieaugums, visticamāk, ir ar lielām devām un ilgstošu ārstēšanu.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem KETODOL lietošana prasa īpašu piesardzību, jo zāles galvenokārt izvada caur nierēm.
Ārstēšanas sākumā rūpīgi jānovēro nieru darbība pacientiem ar sirds mazspēju, cirozi un nefrozi, pacientiem, kuri saņem diurētiskus līdzekļus vai kuriem ir hroniska nieru mazspēja, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Šiem pacientiem ketoprofēna lietošana var izraisīt samazināšanos asins plūsmā nierēs un noved pie nieru mazspējas.
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažas no kurām ir letālas, tai skaitā sarkans ādas iekaisums (eksfoliatīvs dermatīts), bullozi izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms) un toksiska epidermas nekrolīze (skatīt “Nevēlamās blakusparādības”). "). Terapijas sākumposmā pacientiem ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī.
KETODOL lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Tāpat kā citu NPL gadījumā, infekcijas klātbūtnē jāņem vērā, ka aktīvās vielas ketoprofēna pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža īpašības var maskēt infekcijas progresēšanas simptomus, piemēram, drudzi.
Tāpat kā citi NPL, zāles var izraisīt nelielu pārejošu dažu aknu parametru pieaugumu un arī būtisku transamināžu līmeņa paaugstināšanos, kas novērota asins analīzēs (skatīt "Blakusparādības"). Ja šie rādītāji ievērojami palielinās, terapija jāpārtrauc.
Pacientiem ar patoloģiskām aknu darbības vērtībām vai anamnēzē ir jāmeklē medicīniskā palīdzība, īpaši ilgstošas terapijas laikā, lai periodiski novērtētu transamināžu līmeni. Lietojot aktīvo vielu ketoprofēnu, ziņots par retiem dzelte un hepatīta gadījumiem.
Tādēļ zāles prasa īpašus piesardzības pasākumus vai arī to izslēgšanu no lietošanas, ja pacientam ir šādi nosacījumi: nieru hipoperfūzijas stāvoklis, nieru slimība, sirds mazspēja, viegla vai mērena aknu mazspēja, vecums.
Redzes traucējumu gadījumā, piemēram, neskaidra redze, ārstēšana jāpārtrauc.
Lai izvairītos no iespējamām paaugstinātas jutības reakcijām vai alerģijas pret sauli, lietošanas laikā ieteicams nepakļauties saules iedarbībai.Alerģisku reakciju gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, KETODOL lietošana jāpārtrauc.
Zāles nav kontrindicētas cilvēkiem ar celiakiju.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ketodol iedarbību
Nav ieteicamas kombinācijas ar citām zālēm:
- Citi NPL (ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus) un lielas salicilātu devas: paaugstināts kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks.
- Antikoagulanti (heparīns un varfarīns): NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību; palielināts asiņošanas risks. Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, meklējiet medicīnisko palīdzību.
- Antitrombocītu līdzekļi (piemēram, tiklopidīns, klopidogrels): paaugstināts asiņošanas risks Vairākas vielas ir saistītas ar mijiedarbību to antitrombocītu iedarbības dēļ: tirofibāns, eptifibatīds, abcixiab un iloprosts. Dažādu prettrombocītu zāļu lietošana palielina asiņošanas risku.
- Litijs: paaugstināta litija līmeņa plazmā risks, kas var sasniegt toksiskas vērtības. Pastāstiet ārstam, ja tiekat ārstēts ar litiju.
- Metotreksāts devās, kas lielākas par 15 mg nedēļā: paaugstināts metotreksāta asins toksicitātes risks, īpaši, ja to lieto lielās devās (> 15 mg nedēļā).
Asociācijas, kurām nepieciešama piesardzība:
- Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks.
- Pentoksifilīns: paaugstināts asiņošanas risks. Informējiet ārstu, ja tiekat ārstēts ar šīm zālēm.
- Diurētiskie līdzekļi: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem, īpaši tiem, kuriem ir dehidratācija, ir lielāks nieru mazspējas attīstības risks, jo samazinās nieru asins plūsma. Sazinieties ar savu ārstu, ja tiekat ārstēts ar diurētiskiem līdzekļiem. NPL var samazināt diurētisko līdzekļu iedarbību.
- AKE inhibitori, angiotenzīna II antagonisti: Pacientiem ar nieru mazspēju (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem) vienlaicīga AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var vēl vairāk pasliktināt nieru darbību, tostarp iespējamu akūtu nieru mazspēja. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Sazinieties ar savu ārstu, ja tiekat ārstēts ar šīm zālēm.
- Metotreksāts devās, kas ir mazākas par 15 mg nedēļā: Ja Jūs ārstējat ar metotreksātu devās, kas ir mazākas par 15 mg nedēļā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
- Perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: KETODOL var mijiedarboties ar šīm zālēm. Sazinieties ar savu ārstu, ja tiekat ārstēts ar šīm zālēm.
Asociācijas, kas jāņem vērā:
- Difenilhidantoīns un sulfonamīdi: var būt nepieciešams samazināt šo zāļu devu, pirms KETODOL lietošanas konsultējieties ar ārstu.
- Trombolītiskie līdzekļi: palielināts asiņošanas risks.
- Selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks.
- Antihipertensīvie līdzekļi (beta blokatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, diurētiskie līdzekļi): nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var samazināt antihipertensīvo zāļu iedarbību.
- Probenecīds: Vienlaicīga probenecīda lietošana var ievērojami samazināt ketoprofēna elimināciju no asinīm.
- Ciklosporīns, takrolims: paaugstinātas nieru toksicitātes risks, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Ja lietojat citas zāles, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Zāļu mijiedarbībai ar arahidonskābes metabolismu astmas slimniekiem un predisponētiem pacientiem var rasties bronhu spazmas un, iespējams, šoks un citas alerģiskas parādības.
Sakarā ar sukralfātu, citu zāļu biopieejamība var tikt mainīta, tāpēc starp produkta un citas zāles uzņemšanu jāparedz vismaz divu stundu intervāls. Šo iemeslu dēļ ieteicams pacientiem, kuriem tiek lietotas citas zāles. pirms lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ir ziņots par bezoāra veidošanās gadījumiem, kas saistīti ar sukralfāta ievadīšanu. Lielāko daļu no tiem pārstāvēja ICU pacienti. Tādēļ ārkārtas piesardzība jāievēro, ārstējot ICU pacientus, īpaši, ja viņi saņem enterālo uzturu, vai pacientiem ar predisponējošiem faktoriem, piemēram, aizkavētu kuņģa iztukšošanos.
Pēc trim ārstēšanas dienām bez ievērojamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Ja ārsts ir diagnosticējis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
KO JĀDAR Grūtniecības un zīdīšanas laikā
Lietošana grūtniecības laikā
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Daži zinātniski pētījumi liecina par paaugstinātu abortu risku un sirds un kuņģa anomālijām grūtniecības sākumposmā pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas.
KETODOL lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Turklāt KETODOL nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja KETODOL lieto sievietēm, kuras vēlas grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva pēc iespējas jāsamazina pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā. KETODOL nedrīkst lietot grūtniecības trešajā trimestrī.
Grūtniecības trešajā trimestrī visas KETODOL klases zāles var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte;
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Lietojiet zīdīšanas laikā
KETODOL nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
BRAUŠANAS TRANSPORTLĪDZEKĻI UN MAŠĪNU LIETOŠANA
Miegainības, reiboņa vai krampju gadījumā izvairieties vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus un veikt darbības, kurām nepieciešama īpaša modrība (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").
Devas un lietošanas veids Kā lietot Ketodol: Devas
Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 15 gadiem: 1 tablete vienreizējā vai atkārtotā devā 2-3 reizes dienā, sāpīgākās formās ar lielāku intensitāti, norijot, uzdzerot nedaudz ūdens, vēlams ar pilnu vēderu.
Lietojiet mazāko efektīvo devu, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Nepārsniedziet norādītās devas un nelietojiet zāles ilgstoši bez ārsta konsultācijas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ketodol
Ja esat lietojis pārāk daudz zāļu, var parādīties šādi simptomi: galvassāpes, reibonis, apjukums un samaņas zudums, sāpes, slikta dūša un vemšana. Var rasties arī hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze.
Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Ketodol blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, KETODOL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet KETODOL lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja rodas kāds no šiem simptomiem:
Kuņģa čūlas (nepārtrauktas sāpes vēderā, kas pastiprinās tukšā dūšā).
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana (asiņu vemšana, asinis izkārnījumos).
Kakla pietūkums (balsenes tūska un / vai glottis tūska), apgrūtināta elpošana (aizdusa), sirdsklauves.
Visas ar KETODOL saistītās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk:
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- Slikta dūša, vemšana, grēmas, sāpes vēderā, sāpes vēderā.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir:
- Galvassāpes, reibonis, miegainība.
- Caureja, aizcietējums (aizcietējums), meteorisms (gāze), kuņģa iekaisums (gastrīts).
- Ādas iekaisums, nieze.
- Pietūkums, nogurums.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- Asiņošanas anēmija (konstatēta asins analīzēs).
- Tirpšanas sajūta, muskuļu piespiedu kustības.
- Neskaidra redze.
- Zvana ausīs, līdzsvara zudums (vertigo).
- Sēkšana un apgrūtināta elpošana (astma).
- Čūlas mutē.
- Aknu iekaisums, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis (redzams asins analīzēs).
- Izsitumi.
- Vispārējs vājums.
- Svara pieaugums.
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) ir:
- Alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot anafilaktisko šoku).
- Svešu materiālu masas klātbūtne kuņģa līmenī (bezoārs).
Ketoprofēna tirdzniecības laikā ziņots par šādām blakusparādībām, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- Ievērojams balto asins šūnu skaita samazinājums, trombocītu skaita samazināšanās, kaulu smadzeņu mazspēja (redzams asins analīzē).
- Garastāvokļa izmaiņas, bezmiegs.
- Nejauša muskuļu kontrakcija (krampji), izmainīta garšas sajūta.
- Nepietiekama sirds darbība.
- Asinsspiediena paaugstināšanās (hipertensija), asinsspiediena pazemināšanās.
- Bronhu spazmas (īpaši pacientiem ar paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi un NPL).
- Deguna iekšējais iekaisums (rinīts).
- Kolīta un Krona slimības pasliktināšanās.
- Saules alerģiskas reakcijas (fotosensitivitāte), matu izkrišana (alopēcija), nātrene, pietūkuša difūzā nātrene, bullozi izsitumi (ieskaitot Stīvena-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi), ādas iekaisums un apsārtums (dermatīts, ekzēma).
- Apgrūtināta urinēšana, pavājināta nieru darbība, intersticiāls nieru iekaisums, nieru bojājumi (nefrotoksisks sindroms), patoloģiski nieru darbības testi (redzams asins analīzēs).
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Šādā gadījumā lūdziet un aizpildiet aptiekā pieejamo ziņojuma par nevēlamām blakusparādībām veidlapu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
DERĪGUMA TERMIŅŠ: SKATĪT DERĪGUMA DATUMU IEPAKOJUMĀ.
DERĪGUMA TERMIŅŠ NORĀDĪJĀS ATTIECĪBĀ UZ IZSTRĀDĀJUMU INAKTA IEPAKOJUMĀ, PAREIZI UZGLABĀTS.
UZMANĪBU: NELIETOJIET ZĀĻU PĒC TERMIŅA, kas norādīts uz iepakojuma.
ZĀĻAS NEDRĪKST IZMEST ŪDENS UN MĀJSAIMNIECĪBAS ATKRITUMOS. VAIZIET FARMACISTAM, KĀ
Iznīciniet zāles, kuras vairs nelietojat. TAS PALĪDZĒS AIZSARDZĪT VIDI.
SAGLABĀJIET ZĀĻAS BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Viena modificētas darbības tablete satur:
Aktīvās sastāvdaļas: Ketoprofēns (kodols) 25 mg; Sukralfāts (pārklājums) 200 mg.
Palīgvielas: kukurūzas ciete; Laktoze; Karboksimetilciete; Povidons; Talks; Magnija stearāts; Cochineal Red (E 120).
ZĀĻU FORMA UN SATURS
tabletes ar ierobežotu atbrīvošanu 10 vai 20 tabletes
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
KETODOL 25 MG + 200 MG MODIFICĒTĀ ATBILSTES TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena modificētas darbības tablete satur:
Aktīvās sastāvdaļas: kodols: ketoprofēns 25 mg.
Pārklājums: sukralfāts 200 mg.
Palīgvielas: laktoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Modificētas darbības tablete.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Dažādas izcelsmes un rakstura sāpes (galvassāpes, zobu sāpes, neiralģija, osteo-locītavu un muskuļu sāpes, menstruācijas sāpes).
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni vecāki par 15 gadiem: 1 tablete vienreizējā vai atkārtotā devā 2 - 3 reizes dienā, sāpīgākās formās ar lielāku intensitāti, vēlams ar pilnu vēderu (uzdzerot glāzi ūdens).
Nepārsniedziet ieteicamās devas: jo īpaši gados vecākiem pacientiem jāievēro iepriekš norādītās minimālās devas.
04.3 Kontrindikācijas
Ketodol ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai kādu no palīgvielām.
Ketodol ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām anamnēzē, piemēram, bronhu spazmas, astmas lēkmes, iesnas, nātrene vai kuriem vielas ar līdzīgu darbības mehānismu (piemēram, acetilsalicilskābe vai citi NPL) izraisa citas alerģiskas reakcijas.
Šiem pacientiem ziņots par nopietnām anafilaktiskām reakcijām, kas reti ir letālas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Ketodols ir kontrindicēts arī grūtniecības trešajā trimestrī, zīdīšanas laikā un bērniem (skatīt apakšpunktu 4.6).
Ketodols ir kontrindicēts šādos gadījumos:
- smaga sirds mazspēja
- aktīva peptiska čūla vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija anamnēzē
- kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē pēc iepriekšējās NPL terapijas
- hemorāģiskā diatēze
- smaga aknu mazspēja
- smaga nieru mazspēja
- intensīvas diurētiskās terapijas laikā
- hroniska dispepsija
- gastrīts
- porfīrija, leikopēnija un trombocitopēnija,
- aknu ciroze
- nelietot tetraciklīnu terapijas laikā ar antibiotikām, lai izvairītos no sarežģītu sāļu veidošanās, inaktivējot pašu antibiotiku saskarē ar sukralfātu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Jāizvairās no ketoprofēna vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Daži epidemioloģiski pierādījumi liecina, ka ketoprofēns var būt saistīts ar lielāku smagas kuņģa -zarnu trakta toksicitātes risku salīdzinājumā ar citiem NPL, īpaši lielās devās (skatīt 4.2. Un 4.3. Apakšpunktu).
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu.
Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar mazāko iespējamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla. Ja pacientiem, kuri lieto ketoprofēnu, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar paaugstinātu artēriju trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Ir pietiekami daudz datu, lai izslēgtu līdzīgs risks ketoprofēnam.
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Sākotnējās terapijas stadijās pacientiem ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Ketodola lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas pazīmes. paaugstināta jutība.
Zāļu mijiedarbībai ar arahidonskābes metabolismu astmas slimniekiem un predisponētiem pacientiem var rasties bronhu spazmas un, iespējams, šoks un citas alerģiskas parādības.
Piesardzības pasākumi
Pacienti ar aktīvu vai iepriekšēju peptisku čūlu.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Ārstēšanas sākumā rūpīgi jānovēro nieru darbība pacientiem ar sirds mazspēju, cirozi un nefrozi, pacientiem, kuri saņem diurētisku terapiju, pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem, īpaši gados vecākiem pacientiem. Ketoprofēna lietošana var izraisīt nieru asins plūsmu, ko izraisa prostaglandīnu inhibīcija, un izraisīt nieru mazspēju.
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Tāpat kā citu NPL gadījumā, infekcijas klātbūtnē jāņem vērā, ka ketoprofēna pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža īpašības var maskēt progresējošas infekcijas simptomus, piemēram, drudzi.
Pacientiem ar patoloģiskām aknu darbības vērtībām vai ar anamnēzē aknu slimībām transamināžu līmenis periodiski jānovērtē, īpaši ilgstošas terapijas laikā. Lietojot ketoprofēnu, ziņots par retiem dzelte un hepatīta gadījumiem.
Tāpat kā citu NPL gadījumā, pacienti ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku kardiomiopātiju, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību ar ketoprofēnu drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Produkts, tāpat kā visi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, traucē prostaglandīnu un to svarīgo starpproduktu sintēzi, kas piedalās fizioloģiskajās funkcijās.
Tādēļ zāles prasa īpašus piesardzības pasākumus vai arī to izslēgšanu no lietošanas, ja pacientam ir šādi nosacījumi: nieru hipoperfūzijas stāvoklis, nieru slimība, sirds mazspēja, viegla vai mērena aknu mazspēja, vecums.
Lai izvairītos no paaugstinātas jutības vai fotosensibilizācijas parādībām, lietošanas laikā ieteicams nepakļauties saulei.
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot ketoprofēnu, tāpat kā citas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikta auglības izmeklēšana, ketoprofēna lietošana jāpārtrauc.
Pacientiem ar astmu, kas saistīta ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un / vai deguna polipiem, ir lielāks alerģiju risks pret aspirīnu un / vai NPL nekā pārējiem iedzīvotājiem. Šo zāļu lietošana var izraisīt astmas lēkmes vai bronhu spazmas, īpaši alerģiskiem cilvēkiem. aspirīnu un / vai NPL (skatīt apakšpunktu 4.3).
Ārstēšana jāpārtrauc, ja parādās redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze.
Zāles nav kontrindicētas cilvēkiem ar celiakiju.
Sakarā ar sukralfātu, citu zāļu biopieejamība var tikt mainīta, tāpēc starp produkta un citas zāles uzņemšanu jāparedz vismaz divu stundu intervāls. Šo iemeslu dēļ ieteicams pacientiem, kuriem tiek lietotas citas zāles. pirms lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ir ziņots par bezoāra veidošanās gadījumiem, kas saistīti ar sukralfāta ievadīšanu. Lielāko daļu no tiem pārstāvēja ICU pacienti. Tādēļ ārkārtas piesardzība jāievēro, ārstējot ICU pacientus, īpaši, ja viņi saņem enterālo uzturu, vai pacientiem ar predisponējošiem faktoriem, piemēram, aizkavētu kuņģa iztukšošanos.
Pēc trim ārstēšanas dienām bez ievērojamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Palīgvielas Brīdinājumi: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Asociācijas, no kurām jāizvairās:
Litijs: paaugstināta litija līmeņa plazmā risks, kas var sasniegt toksiskas vērtības, jo samazinās litija izdalīšanās caur nierēm. Nepieciešamības gadījumā rūpīgi jānovēro litija līmenis plazmā un jāpielāgo litija deva. NPL terapijas laikā un pēc tās.
Citi NPL (ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus) un lielas devas salicilātus: ieteicams nelietot Ketodol ar acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus): tas var palielināt risku kuņģa -zarnu trakta čūlas un asiņošana.
Metotreksāts devās virs 15 mg nedēļā: Paaugstināts metotreksāta asins toksicitātes risks, īpaši lietojot lielas devas (> 15 mg nedēļā), iespējams, saistīts ar pāreju no metotreksātu saistošiem proteīniem un samazinātu nieru klīrensu.
Antikoagulanti (heparīns un varfarīns): NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību; palielināts asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Antitrombocītu līdzekļi (piemēram, tiklopidīns, klopidogrels): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Vairākas vielas ir iesaistītas mijiedarbībā to antitrombocītu iedarbības dēļ: tirofibāns, eptifibatīds, abcixiab un iloprosts. Dažādu prettrombocītu zāļu lietošana palielina asiņošanas risku.
Asociācijas, kurām nepieciešama piesardzība:
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pentoksifilīns: paaugstināts asiņošanas risks. Biežākas klīniskās pārbaudes un asiņošanas laika uzraudzība.
Diurētiskie līdzekļi: Pacientiem, kuri saņem diurētisku terapiju, jo īpaši tiem, kuriem ir dehidratācija, ir lielāks nieru mazspējas attīstības risks, jo prostaglandīnu inhibīcijas izraisīta nieru asins plūsmas samazināšanās. Šiem pacientiem pirms vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un nieru darbības uzraudzības pēc atbilstošas hidratācijas jābūt. jāapsver ārstēšanas uzsākšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
NPL var samazināt diurētisko līdzekļu iedarbību.
AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un cikla sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana -oksigenāze var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, kas ietver iespējamu akūtu nieru mazspēju. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
Metotreksāta devas, kas ir mazākas par 15 mg nedēļā: kombinācijas pirmajās nedēļās katru nedēļu veiciet hemocitometriskā testa monitoringu. Palieliniet uzraudzības biežumu, pat ja nedaudz pasliktinās nieru darbība, kā arī gados vecākiem cilvēkiem.
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: turklāt jāpatur prātā mijiedarbība ar perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem
Asociācijas, kas jāņem vērā:
Difenilhidantoīns un sulfonamīdi: Tā kā ketoprofēna saistīšanās ar olbaltumvielām ir augsta, var būt nepieciešams samazināt difenilhidantoīna vai sulfonamīdu devu, kas jāievada vienlaicīgi.
Antihipertensīvie līdzekļi (beta blokatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, diurētiskie līdzekļi): nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var samazināt antihipertensīvo zāļu iedarbību.
Trombolītiskie līdzekļi: palielināts asiņošanas risks.
Selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks
Probenecīds: Vienlaicīga probenecīda lietošana var ievērojami samazināt ketoprofēna plazmas klīrensu.
Ciklosporīns, takrolims: papildu nefrotoksiskas iedarbības risks, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lietošana grūtniecības laikā
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas grūtniecības sākumā.
Sirds malformāciju absolūtais risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%.
Tika uzskatīts, ka risks palielinās, palielinoties devai un terapijas ilgumam. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Tāpēc ketoprofēnu nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja ketoprofēnu lieto sievietēm, kuras vēlas grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva jāsaglabā pēc iespējas mazāka iespējami īsā laikā.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
auglim:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.
Tādēļ ketodols ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Lietojiet zīdīšanas laikā
Nav datu par ketoprofēna izdalīšanos mātes pienā.
Ketodols ir kontrindicēts zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacienti jābrīdina par miegainības, reiboņa vai krampju iespējamību un, ja parādās šie simptomi, izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai tādu darbību veikšanas, kurām nepieciešama īpaša piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.8).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pēc Ketodol lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, grēmām, gastralģiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlainu stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Gastrīts novērots retāk.
Šo efektu biežums un apjoms ir ievērojami samazināts, lietojot zāles pilnā vēderā (ēdienreizes laikā vai kopā ar pienu).
Lai gan ārkārtīgi reti ir iespējamas smagas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, balsenes tūska, glottis tūska, aizdusa, sirdsklauves, līdz pat anafilaktiskajam šokam. Šādos gadījumos nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Blakusparādības, kas novērotas pēc ketoprofēna ievadīšanas pieaugušajiem, ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmas un biežuma: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100 līdz
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: hemorāģiska anēmija.
Nav zināms: agranulocitoze, trombocitopēnija, kaulu smadzeņu mazspēja.
Imūnsistēmas traucējumi
Nav zināms: anafilaktiskas reakcijas (ieskaitot anafilaktisku šoku).
Psihiskie traucējumi
Nav zināms: garastāvokļa izmaiņas, bezmiegs.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes, reibonis, miegainība.
Reti: parestēzija, diskinēzija.
Nav zināms: krampji, disgeizija.
Acu slimības
Reti: neskaidra redze (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ausu un labirinta traucējumi
Reti: troksnis ausīs, reibonis.
Sirds patoloģijas
Nav zināms: sirds mazspēja.
Asinsvadu patoloģijas
Nav zināms: hipertensija, vazodilatācija.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: astma.
Nav zināms: bronhu spazmas (īpaši pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi un NPL), rinīts.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: dispepsija, slikta dūša, sāpes vēderā, gastralģija, vemšana.
Retāk: aizcietējums, caureja, meteorisms, gastrīts.
Reti: stomatīts, peptiska čūla.
Nav zināms: kolīta un Krona slimības paasinājums, kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, melēna, hematemēze.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Reti: hepatīts, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis aknu darbības traucējumu dēļ.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: izsitumi, nieze.
Reti: izsitumi.
Nav zināms: fotosensitivitātes reakcijas, alopēcija, nātrene, angioneirotiskā tūska, bullozi izvirdumi, tostarp Stīvena-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze, dermatīts, kontakta ekzēma.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Nav zināms: akūta nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts, nefrotoksisks sindroms, patoloģiski nieru darbības testi, dizūrija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: tūska, nogurums.
Reti: astēnija.
Diagnostikas testi
Reti: svara pieaugums.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta un insulta) risku.
Ir ziņots par ļoti retiem bezoāra veidošanās gadījumiem, kas saistīti ar sukralfāta ievadīšanu.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi var būt: centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, apjukums un samaņas zudums, kā arī sāpes, slikta dūša un vemšana. Var rasties arī hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze.
Ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, lietojot ketoprofēna devas virs 2,5 g. Daudzos gadījumos novērotie simptomi bija labdabīgi un aprobežojās ar letarģiju, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm epigastrijā.
Ketoprofēna intoksikācijai nav specifisku antidotu. Gadījumos, kad ir aizdomas par masveida pārdozēšanu, ieteicams veikt kuņģa skalošanu un uzsākt simptomātisku un atbalstošu terapiju, lai kompensētu dehidratāciju, lai kontrolētu izdalīšanos ar urīnu un, ja nepieciešams, labotu acidozi.
Nieru mazspējas gadījumā hemodialīze var palīdzēt izņemt zāles no asinsrites.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma / pretreimatisma līdzekļi / propionskābes atvasinājumi / ketoprofēna kombinācijas.
ATĶ kods M01AE53.
Ketoprofēna pretiekaisuma un pretsāpju aktivitāte ir saistīta ar četriem labi dokumentētiem darbības mehānismiem: lizosomu membrānas stabilizācija; prostaglandīnu sintēzes kavēšana; antiradikinīna aktivitāte; antitrombocītu aktivitāte.
Sukralfāta pret čūlu aktivitāti nosaka, aizsargājot čūlaino zonu pret turpmākiem gremošanas sulas uzbrukumiem. Sukralfātam ir niecīga spēja neitralizēt skābes, un pret čūlu iedarbību nevar attiecināt uz kuņģa skābuma neitralizāciju. Jo īpaši klīniskās farmakoloģijas pētījumi ir pierādījuši, ka sukralfāts kopā ar čūlas vietas proteīna eksudātu veido kompleksu, kas pielipis čūlai.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Cilvēkiem ketoprofēna uzsūkšanās ir ļoti augsta. Tas sasniedz maksimālo līmeni plazmā 1 stundas laikā, ja to lieto iekšķīgi vai rektāli.
Maksimālās vērtības ir 3,5 mcg / ml pēc 50 mg ievadīšanas per os; 7,5 mcg / ml pēc 100 mg ievadīšanas rektāli. Ketodola (ketoprofēna + sukralfāta) ievadīšana izraisa lēnāku un ilgstošāku uzsūkšanos kuņģa -zarnu traktā nekā tas, kas novērots, lietojot tikai ketoprofēnu; jo īpaši ir zemāka maksimālā koncentrācija plazmā un augstāks plazmas pusperiods, bet pārējās farmakokinētiskās konstantes nemainās. Ketoprofēns galvenokārt izdalās ar urīnu (> 50% metabolītu veidā) un minimāli ar izkārnījumiem (1%).
Sukralfāts uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta tikai minimālos daudzumos. Succralfāta pēdas, kas uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta, izdalās ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Nav citas informācijas par preklīniskajiem datiem par ietekmi uz māti, augli un jaundzimušo, izņemot to, kas jau ziņots citur šajā zāļu aprakstā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
Toksikoloģiskie testi ir parādījuši ketoprofēna zemo toksicitāti un augsto terapeitisko indeksu. LD50 žurkām per os ir 165 mg / kg; pelēm dažādos ievadīšanas veidos tas ir no 365 līdz 662 mg / kg
Preklīniskie dati arī neliecina par genotoksicitāti vai kancerogēnu potenciālu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kodols: laktoze, karboksimetilciete, povidons, magnija stearāts.
Pārklājums: kukurūzas ciete, karboksimetilciete, povidons, talks, magnija stearāts, košenilsarkanais (E120).
06.2 Nesaderība
Nelietot tetraciklīnu terapijas laikā ar antibiotikām, lai izvairītos no sarežģītu sāļu veidošanās, inaktivējot pašu antibiotiku saskarē ar sukralfātu.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 10 vai 20 modificētas darbības tabletēm blistera iepakojumā.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Alfa Vasermans S.p.A.
Reģistrēts ofiss: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administratīvā mītne: Via Ragazzi del "99, 5. numurs - Boloņa
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 028561037 - "25 mg + 200 mg modificētas darbības tabletes" - 20 tabletes
AIC n. 028561049 - "25 mg + 200 mg modificētas darbības tabletes" - 10 tabletes
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2013. gada 28. janvāra rezolūcija
