Aktīvās sastāvdaļas: triazolāms
SONGAR 0,25 mg cietās kapsulas
SONGAR 0,375 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Indikācijas Kāpēc lieto Songar? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Miega un sedatīvi līdzekļi: benzodiazepīna atvasinājumi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Bezmiega īslaicīga ārstēšana.Benodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, novājinoši vai izraisa smagu diskomfortu.
Kontrindikācijas Kad Songar nedrīkst lietot
Songar ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret benzodiazepīniem, triazolāmu vai kādu citu Songar palīgvielu (skatīt sadaļu Sastāvs). Songar ir kontrindicēts arī pacientiem ar myasthenia gravis, smagu elpošanas mazspēju, smagu aknu mazspēju, miega apnojas sindromu. Triazolāma vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu, itrakonazolu, nefazodonu, efavirenzu un HIV proteāzes inhibitoriem ir kontrindicēta (skatīt sadaļu Mijiedarbība).
Nelietot bērniem (skatīt sadaļu Piesardzība lietošanā), grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti (skatīt sadaļu Īpaši brīdinājumi).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Songar lietošanas
Jāievēro piesardzība pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju, kuri tiek ārstēti ar triazolāmu.
Pacientiem ar traucētu elpošanas funkciju reti ziņots par elpošanas nomākumu un apnoja.
Benzodiazepīni rada papildinošu efektu, ja tos lieto kopā ar alkoholu vai citiem CNS nomācošiem līdzekļiem. Vienlaicīga alkohola lietošana nav ieteicama Triazolāms jālieto piesardzīgi, ja to lieto kombinācijā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem (skatīt sadaļu Mijiedarbība).
Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Pielaide:
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība:
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana.
Triazolāms galvenokārt jālieto neregulārai īslaicīgai bezmiega ārstēšanai, parasti ne ilgāk kā 7-10 dienas, bet ne ilgāk kā 4 nedēļas (skatīt sadaļu "Deva, lietošanas veids un laiks"). Ilgāk par divām nedēļām pilnīga pacienta pārvērtēšana.
Izņemšanas reakcijas:
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņu ārstēšanas pārtraukšanu papildinās pārtraukšanas simptomi. Tie var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: muskuļi un vēdera krampji, vemšana, svīšana, trīce, derealizācija, depersonalizācija, paaugstināta jutība / skaņu nepanesamība, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji. Ārstēšanas pārtraukšana Var rasties pārejošs sindroms, kurā bezmiegs, kas noved pie ārstēšanas ar benzodiazepīniem, atkārtojas smagākā formā nekā sākotnējā fāzē. To var pavadīt citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi. Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Lai gan benzodiazepīni nav depresogēni, tos var saistīt ar garīgu depresiju, kas var būt saistīta ar domām par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumiem. Tas notiek reti un neparedzami. Tādēļ triazolāms jālieto piesardzīgi, un receptes daudzums jāierobežo pacientiem ar depresijas traucējumu pazīmēm un simptomiem un tieksmēm uz pašnāvību.
Ārstēšanas ilgums:
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. Apakšpunktu), un tas nedrīkst pārsniegt četras nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Terapijas pagarināšana pēc šī perioda nedrīkst notikt, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva. Tas ir arī svarīgi ka pacients ir informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie rodas, pārtraucot zāļu lietošanu.
Ir pierādījumi, ka īslaicīgas darbības benzodiazepīnu gadījumā pārtraukšanas simptomi var izpausties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielām devām.
Amnēzija:
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības").
Gados vecākiem cilvēkiem un / vai novājinātiem pacientiem jāievēro piesardzība. Gados vecākiem un / vai novājinātiem pacientiem ieteicams sākt ārstēšanu ar triazolāmu ar 0,125 mg, lai samazinātu pārmērīgas sedācijas, reiboņa vai koordinācijas spēju iespēju.
Citiem pieaugušiem pacientiem ieteicama 0,25 mg deva (skatīt sadaļu Deva, lietošanas veids un laiks). Triazolāms nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamu datu par drošību un efektivitāti.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas:
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem ir biežākas.
Īpašas pacientu grupas:
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko ārstēšanas nepieciešamību un iespējamos riskus; ja ārstēšana tiek uzskatīta par nepieciešamu, tās ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt sadaļu Deva, lietošanas veids un laiks). Tāpat pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ.
Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju (jo tie var izraisīt encefalopātiju) un / vai ar smagu nieru mazspēju.
Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). Benzodiazepīnus jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Pacientiem, kuri nebija pilnīgi modri pēc nomierinoša līdzekļa lietošanas, ziņots par sarežģītiem notikumiem, kas saistīti ar miega uzvedības traucējumiem, piemēram, miegainību braukšanas laikā (tas ir, braucot, kamēr neesat pilnībā modrs pēc hipnotiska-nomierinoša līdzekļa lietošanas, ar notikuma amnēziju). -hipnotisks, ieskaitot triazolāmu. Šie un citi sarežģīti notikumi, kas saistīti ar miega uzvedības traucējumiem, var rasties, lietojot sedatīvus miega līdzekļus, tai skaitā triazolāmu, kas tiek lietots tikai terapeitiskās devās. Alkohola un citu nomācošu līdzekļu lietošana. Centrālā nervu sistēma kopā ar miega līdzekļiem-šķiet, palielina šādas uzvedības risks, tāpat kā hipnotiski nomierinoši līdzekļi, ko lieto devās, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo devu. Pacientiem, kuri ziņo par šādiem gadījumiem, stingri jāapsver sedatīvi līdzekļi (skatīt sadaļas "Nevēlamās sekas"). Pacientiem, kuri saņem triazolāmu, ziņots par nopietnām anafilaktoīdām reakcijām un anafilaktiskām reakcijām, ieskaitot retus letālus anafilakses gadījumus. Pacientiem, kuri saņēma pirmās vai nākamās miega līdzekļu devas, ziņots par angioneirotiskās tūskas gadījumiem, ieskaitot mēles, glottis vai balsenes.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Songar iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Farmakokinētiskā mijiedarbība var rasties, ja triazolāmu lieto kopā ar zālēm, kas traucē tā metabolismu. Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P4503A4), var palielināt triazolāma koncentrāciju un uzlabot tā aktivitāti. Dati, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar triazolāmu, in vitro pētījumos ar triazolāmu un klīniskajos pētījumos ar zālēm, kuras metabolizējas līdzīgi kā triazolāms, liecina par atšķirīgu līmeni. mijiedarbību un iespējamo mijiedarbību ar triazolāmu daudzās zālēs. Pamatojoties uz mijiedarbības līmeni un pieejamo datu veidu, jāievēro šādi ieteikumi:
- triazolāma un ketokonazola, itrakonazola un nefazodona vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta;
- Mijiedarbība, kurā iesaistīti HIV proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs) un triazolāms, ir sarežģīta un atkarīga no laika. Neliela ritonavīra deva izraisa pastāvīgu triazolāma klīrensa pasliktināšanos (mazāk nekā 4% no kontroles vērtībām), eliminācijas pusperioda pagarināšanos un klīniskās iedarbības pastiprināšanos. Vienlaicīga triazolāma un HIV proteāzes inhibitoru lietošana ir kontrindicēta (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas"). ; nav ieteicams lietot triazolāmu vienlaikus ar citiem azola pretsēnīšu līdzekļiem;
- ieteicams lietot piesardzīgi un apsvērt devas samazināšanu, ja triazolāmu lieto vienlaikus ar cimetidīnu vai makrolīdu grupas antibiotikām, piemēram, eritromicīnu, klaritromicīnu un troleandomicīnu;
- Ieteicama piesardzība, lietojot triazolāmu vienlaikus ar izoniazīdu, fluvoksamīnu, sertralīnu, paroksetīnu, diltiazēmu un verapamilu;
- perorālie kontracepcijas līdzekļi un imatinibs var pastiprināt triazolāma klīnisko iedarbību CYP3A4 izoenzīma inhibīcijas dēļ. Lietojot kopā ar triazolāmu, ieteicams ievērot piesardzību;
- rifampicīns un karbamazepīns izraisa CYP3A4 indukciju, tādēļ terapijas laikā ar rifampicīnu vai karbamazepīnu triazolāma iedarbība var ievērojami samazināties.Pacientiem jāpāriet uz alternatīvām miega zālēm, kuras pārsvarā tiek izvadītas kā glikuronīdi.
- Efavirenzs kavē triazolāma oksidatīvo metabolismu un var izraisīt letālas sekas, piemēram, ilgstošu sedāciju un elpošanas nomākumu. Tādēļ piesardzības nolūkos vienlaicīga ārstēšana ir kontrindicēta.
- Apripitants: Lietojot vienlaikus ar triazolāmu, CYP3A4 enzīma inhibīcijas dēļ var pastiprināties klīniskā iedarbība. Šai mijiedarbībai var būt nepieciešama triazolāma devas samazināšana.
- Benzodiazepīni rada papildinošu efektu, ja tos lieto kopā ar alkoholu vai citiem CNS nomācošiem līdzekļiem. Vienlaicīga alkohola lietošana nav ieteicama. Triazolāmu jālieto piesardzīgi, ja to lieto kombinācijā ar citām sedatīvām vielām. Vienlaicīga lietošana ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskām vielām var pastiprināt centrālo depresīvo efektu. pretsāpju līdzekļus, pretepilepsijas līdzekļus, anestēzijas līdzekļus un sedatīvus antihistamīna līdzekļus. Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var pastiprināties eiforija, kas izraisa pastiprinātu psihisko atkarību (skatīt sadaļu “Piesardzība lietošanā”).
- Lietojot triazolāmu vienlaikus ar greipfrūtu sulu, tika novērota bioloģiskās pieejamības palielināšanās.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība un zīdīšana
Nav pietiekami daudz datu par triazolāmu, lai novērtētu tā drošu lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Ja Triazolāms ir parakstīts sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāiesaka sazināties ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, gan par zāļu lietošanas pārtraukšanu; ja absolūtu medicīnisku vajadzību gadījumā Triazolam tiek ievadīts lielās devās pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ var rasties ietekme uz jaundzimušo, piemēram, hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums. Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks.
Dati par teratogenitāti un ietekmi uz pēcdzemdību attīstību un uzvedību pēc ārstēšanas ar benzodiazepīniem ir pretrunīgi. Sākotnējie pētījumi ar citiem benzodiazepīniem ir parādījuši, ka iedarbība dzemdē var būt saistīta ar malformācijām. Turpmākie pētījumi ar benzodiazepīniem nav devuši skaidrus pierādījumus par malformācijām. Zīdaiņi, kuri pēdējā grūtniecības trimestrī vai dzemdību laikā tika pakļauti benzodiazepīnu iedarbībai, ir bijuši gan ar vāju bērnu sindromu, gan jaundzimušo abstinences simptomi. Ja triazolāmu lieto grūtniece vai pacients iestājas grūtniecība triazolāma lietošanas laikā, pacienti jāinformē par iespējamo apdraudējumu auglim. Triazolāmu nedrīkst lietot mātes, kas baro bērnu ar krūti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Songar var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu funkcijas traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt šīs spējas.Pacientiem jāiesaka ārstēšanas laikā nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr nav izslēgta miegainība vai reibonis. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (sk. "Piesardzība lietošanā").
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
SONGAR 0,375 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums satur nelielu daudzumu alkohola, mazāk par 100 mg katrā 20 pilienu devā.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Songar: Devas
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums: triazolāms galvenokārt jālieto īslaicīgai neregulāras bezmiega ārstēšanai, parasti ne ilgāk kā 7-10 dienas un jebkurā gadījumā ne ilgāk kā divas nedēļas. Dažos gadījumos pagarinājums pēc maksimālā ārstēšanas perioda: šis nevajadzētu notikt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu. Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Devas:
Pieaugušie:
Kapsulas: ½ kapsulas (ti, 1 tablete kapsulā, kas vienāda ar 0,125 mg) 1 kapsula (vienāda ar 0,25 mg);
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: 10-20 pilieni (atbilst 0,125 mg-0,25 mg)
Pensionāriem:
Kapsulas: ½ kapsulas (ti, 1 tablete kapsulā ir vienāda ar 0,125 mg);
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: 10 pilieni (atbilst 0,125 mg)
Pacienti ar aknu un / vai nieru darbības traucējumiem: ½ kapsulas (t.i., 1 tablete kapsulā, kas vienāda ar 0,125 mg) vai 10 pilieni šķīduma (atbilst 0,125 mg)
Songar jālieto pirms gulētiešanas.
Ārstēšanas laikā ieteicama periodiska pacienta uzraudzība.
Lietošanas instrukcija:
SONGAR 0,25 mg cietās kapsulas
Lai ievadītu 0,125 mg, atveriet kapsulu, nedaudz pagriežot vienu galu, un paņemiet vienu no divām tajā esošajām tabletēm.
Otru tableti uzglabājiet slēgtā kapsulā, ko nākamajā reizē var norīt.
SONGAR 0,375 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Viens piliens Songar perorālo pilienu šķīduma atbilst 0,0125 mg triazolāma.
Ieteicams lietot Songar pilienus iekšķīgai lietošanai, šķīdumu, kas atšķaidīts ūdenī.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Songar?
Triazolāma pārdozēšanas simptomi ir tā farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšanās un ietver miegainību, runas traucējumus, kustību koordinācijas traucējumus, ataksiju, hipotoniju, hipotensiju, elpošanas nomākumu, reti komu un ļoti reti nāvi. Nopietnas sekas ir reti sastopamas, ja vienlaicīgi netiek lietotas citas zāles un / vai etanols.
Pārdozēšanas ārstēšana galvenokārt sastāv no elpošanas un sirds un asinsvadu funkciju atbalstīšanas. Dialīzes vērtība nav noteikta. Flumazenils var būt noderīgs kā pretlīdzeklis, ko lieto papildus sirds un asinsvadu un elpošanas atbalsta terapijai, kas saistīta ar pārdozēšanu. Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.
Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas, ja pacients ir pie samaņas, ir jāizraisa vemšana (vienas stundas laikā), vai, ja pacients ir bezsamaņā, jāveic kuņģa skalošana, veicot elpošanas aizsarglīdzekli. Nejaušas Songar pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par SONGAR lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Songar blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, SONGAR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību biežums, kas novērots placebo kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē, biežums "nav zināms".
Klasifikācija:
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100, <1/10)
Retāk (≥1 / 1000 līdz <1/100)
Reti (≥1 / 10 000 līdz <1/100 0)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nezinams
Imūnsistēmas traucējumi
Nav zināms: anafilaktiskais šoks, anafilaktoīdas reakcijas, angioneirotiskā tūska, alerģiska tūska, paaugstināta jutība (skatīt apakšpunktu 4.4)
Psihiskie traucējumi
Retāk: apjukuma stāvoklis, bezmiegs *
Nav zināms: agresija. Halucinācijas, somnambulisms, anterogrāda amnēzija, nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, delīrijs, dusmas, murgi, psihoze, neatbilstoša uzvedība (skatīt apakšpunktu 4.4)
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: Somnol enza, reibonis, ataksija, galvassāpes
Retāk: atmiņas izmaiņas
Nav zināms: ģībonis, sedācija, samazināts apziņas līmenis, runas traucējumi, uzmanības traucējumi, disgeizija
Acu slimības
Retāk: redzes traucējumi
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Nav zināms: pacientiem ar traucētu elpošanas funkciju: elpošanas nomākums
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: ādas izsitumi
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: miastēnija
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Nav zināms: izmaiņas libido
Traumas, saindēšanās un procedūras komplikācijas
Nav zināms: kritieni
* šīs nevēlamās blakusparādības radās arī pēcreģistrācijas posmā
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
SONGAR 0,375 mg / ml pilienu iekšķīgai lietošanai šķīduma derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas ir 30 dienas, nelietot pēc šī perioda (pirmās atvēršanas datumu ierakstiet kastē norādītajā vietā)
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
SONGAR 0,25 mg cietās kapsulas
Viena kapsula satur
Aktīvā viela: triazolāms 0,25 mg
(katrā kapsulā ir divas 0,125 mg tabletes
Palīgvielas: mikrogranulāra celuloze, divvērtīgs kalcija fosfāta dihidrāts, talks, amorfs silīcija dioksīds, magnija stearāts, E 132, želatīns.
SONGAR 0,375 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
1 ml (atbilst 30 pilieniem) satur:
Aktīvā viela: triazolāms 0,375 mg
Viens piliens, kas vienāds ar 0,033 ml, satur 0,0125 mg triazolāma
Palīgvielas: nātrija saharīns, citronu aromāts, apelsīnu aromāts, propilēnglikols, etanols, attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Cietās kapsulas Iepakojumā 10 kapsulas, katrā 2 tabletes; Iepakojumā 20 kapsulas, katrā 2 tabletes.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīduma pudele 19 ml ar pilinātāju.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SONGAR
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
SONGAR 0,25 mg cietās kapsulas
Viena kapsula satur
Aktīvais princips:
Triazolāms 0,25 mg
(katra kapsula satur divas 0,125 mg tabletes)
SONGAR 0,375 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
1 ml (atbilst 30 pilieniem) satur
Aktīvais princips:
Triazolāms 0,375 mg
Palīgvielas skatīt 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas (satur 2 tabletes)
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Bezmiega īslaicīga ārstēšana.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, novājinoši vai izraisa smagu diskomfortu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt maksimālo ārstēšanas periodu; tas nav jādara, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Devas:
Pieaugušie:
Kapsulas: ½ kapsulas (ti, 1 tablete, kas atrodas kapsulā, kas vienāda ar 0,125 mg) -1 kapsula (vienāda ar 0,25 mg); Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: 10-20 pilieni (atbilst 0,125 mg-0,25 mg)
Pensionāriem:
Kapsulas: ½ kapsulas (ti, 1 tablete kapsulā ir vienāda ar 0,125 mg); Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: 10 pilieni (atbilst 0,125 mg)
Pacienti ar aknu un / vai nieru darbības traucējumiem.
½ kapsulas (t.i., 1 tablete kapsulā, kas vienāda ar 0,125 mg) vai 10 pilieni šķīduma (atbilst 0,125 mg).
SONGAR jālieto pirms gulētiešanas.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu.
Ārstēšanas laikā ieteicama periodiska pacienta uzraudzība.
SONGAR 0,25 mg cietās kapsulas
Lai ievadītu 0,125 mg, atveriet kapsulu, nedaudz pagriežot vienu galu, un paņemiet vienu no divām tajā esošajām tabletēm.Uzturiet otru tableti slēgtā kapsulā, ko nākamajā reizē var norīt.
SONGAR 0,375 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Viens piliens SONGAR iekšķīgi lietojamu pilienu šķīduma atbilst 0,0125 mg triazolāma.
Ieteicams lietot SONGAR pilienus iekšķīgai lietošanai, šķīdumu, kas atšķaidīts ūdenī.
04.3 Kontrindikācijas
Myasthenia gravis. Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Smaga elpošanas mazspēja. Smaga aknu mazspēja.
Miega apnojas sindroms. Nelietot bērniem (skatīt apakšpunktu 4.4), grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pielaide:
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība:
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus.
Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atkārtots bezmiegs un trauksme: Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisa ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var pastiprināties. To var papildināt ar citām reakcijām, tostarp garastāvokļa izmaiņām, trauksmi, nemieru vai traucējumiem. pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas ir lielāki atsitiena simptomi, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums:
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. Apakšpunktu), un tas nedrīkst pārsniegt četras nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Terapijas pagarināšana pēc šī perioda nedrīkst notikt, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Turklāt ir svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot satraukumu par šiem simptomiem, ja tie rodas, pārtraucot zāļu lietošanu.
Ir pierādījumi, ka īslaicīgas darbības benzodiazepīnu gadījumā pārtraukšanas simptomi var izpausties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielām devām.
Ārstēšanas pārtraukšana:
Tāpat kā jebkura cita benzodiazepīna gadījumā, triazolāma deva jāsamazina pakāpeniski, jo pēkšņa vai pārāk ātra pārtraukšana var izraisīt abstinences simptomus.
Atcelšanas simptomi var ietvert vieglu disforiju un bezmiegu vai izpausties kā galvenie sindromi ar muskuļu un vēdera krampjiem, vemšanu, svīšanu, trīci.
Dažreiz pēc straujas triazolāma terapijas samazināšanās vai pēkšņas pārtraukšanas var rasties abstinences lēkmes.
Šie simptomi, īpaši smagākie, parasti ir raksturīgāki tiem pacientiem, kuri ilgstoši ārstēti ar pārmērīgām devām. Tomēr ir ziņots arī par abstinences simptomiem pēc pēkšņas benzodiazepīnu terapeitisko devu pārtraukšanas. Tādēļ jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas un jānosaka pakāpeniska devas samazināšana (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Amnēzija:
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas:
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem ir biežākas.
Īpašas pacientu grupas:
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko ārstēšanas nepieciešamību un iespējamos riskus; ja ārstēšana tiek uzskatīta par nepieciešamu, tās ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Tāpat pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ.
Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju (jo tie var izraisīt encefalopātiju) un / vai ar smagu nieru mazspēju.
Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai.
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību).
Pacientiem, kuri nebija pilnīgi modri pēc nomierinoša līdzekļa lietošanas, ziņots par sarežģītiem notikumiem, kas saistīti ar miega uzvedības traucējumiem, piemēram, miegainību braukšanas laikā (tas ir, braucot, kamēr neesat pilnībā modrs pēc hipnotiska-nomierinoša līdzekļa lietošanas, ar notikuma amnēziju). hipnotisks, ieskaitot triazolāmu. Šie un citi sarežģīti notikumi, kas saistīti ar miega uzvedības traucējumiem, var rasties, lietojot sedatīvus miega līdzekļus, ieskaitot triazolāmu, kas tiek lietots tikai terapeitiskās devās. Alkohola un citu nomācošu līdzekļu lietošana. Centrālā nervu sistēma kopā ar miega līdzekļiem-šķiet, palielina risku. šādu uzvedību, tāpat kā hipnotiskus sedatīvus, kas tiek lietoti devās, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo devu. Tā kā pastāv risks pacientam un sabiedrībai, pacientiem, kuri ziņo par šādiem gadījumiem, ir stingri jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar hipnotiskiem sedatīviem līdzekļiem (sk. rafo 4.8).
Pacientiem, kuri saņem triazolāmu, ziņots par nopietnām anafilaktoīdām reakcijām un anafilaktiskām reakcijām, ieskaitot retus letālus anafilakses gadījumus. Ir ziņots par angioneirotiskās tūskas gadījumiem, tai skaitā mēles, balsta vai balsenes, pacientiem, kuri saņēma pirmās vai nākamās nomierinošo miega līdzekļu, tai skaitā triazolāma, devas (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Pacienti, kuri, lietojot benzodiazepīnus, parasti ļaunprātīgi lieto alkoholu un / vai narkotikas, ir jāuzrauga stingrā ārsta uzraudzībā, ņemot vērā šo pacientu noslieci uz atkarību un atkarību.
Tā paša iemesla dēļ pacienti jābrīdina par briesmām, kas saistītas ar vienlaicīgu alkohola vai citu CNS nomācošu zāļu lietošanu.
SONGAR 0,375 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums satur nelielu daudzumu alkohola, mazāk par 100 mg katrā 20 pilienu devā.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Kombinācija ar CNS nomācošām zālēm: centrālo nomācošo efektu var pastiprināt, ja tos lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem.
Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var palielināties eiforija, kā rezultātā palielinās psihiskā atkarība.
Vielas, kas inhibē dažus aknu enzīmus (īpaši citohromu P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti.Mažākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav pietiekami daudz datu par triazolāmu, lai novērtētu tā drošu lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Ja Triazolāms ir parakstīts sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāiesaka sazināties ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, gan par zāļu lietošanas pārtraukšanu; ja absolūtu medicīnisku vajadzību gadījumā Triazolam tiek ievadīts lielās devās pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ var rasties ietekme uz jaundzimušo, piemēram, hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks. Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, modrības pasliktināšanās varbūtība var palielināties (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Miegainība dienas laikā, emociju blāvums, modrības samazināšanās, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās. Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.
Dažkārt ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, libido izmaiņas un ādas reakcijas.
Amnēzija:
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Depresija:
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas, ģībonis un miegainība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Atkarība:
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt apakšpunktu 4.4). Var rasties psihiska atkarība.
Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Imūnās sistēmas traucējumi:
ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā angioneirotisko tūsku, anafilaktoīdām reakcijām, alerģisku tūsku un anafilaktisku šoku (skatīt apakšpunktu 4.4)
04.9 Pārdozēšana
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana nav dzīvībai bīstama, ja vienlaicīgi netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu).
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.
Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas (vienas stundas laikā) jāizraisa vemšana, ja pacients ir pie samaņas, vai jāmazgā kuņģis, veicot elpošanas aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā.
Ja vēdera iztukšošanas laikā uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle.Īpašā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.
Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no duļķainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve. "Flumazenils" var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: miega līdzekļi un sedatīvi līdzekļi: benzodiazepīna atvasinājumi
ATĶ kods: N05CD05
Triazolāms ir benzodiazepīns ar anksiolītiskām, nomierinošām un hipnoinducējošām īpašībām, kā arī ar iespējamām muskuļu relaksējošām un pretkrampju īpašībām.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pieaugušajiem pēc vienas 0,25 mg devas Cmax 2,02 ± 0,15 ng / ml tiek sasniegts pie Tmax 0,96 ± 0,1 h.
Eliminācijas pusperiods ir 1,5 - 5,5 stundas.
Gados vecākiem cilvēkiem Cmax palielinās par aptuveni 50%. Tmax un t½ nemainās.
Veseliem brīvprātīgajiem izkliedes tilpums bija aptuveni 0,67 l / kg (diapazons 0,57 - 0,86 l / kg pēc 0,125 - 1 mg devas).
Triazolāms saistās ar plazmas olbaltumvielām, un brīvā frakcija ir no 9,9 līdz 25,7%.
Gados vecākiem cilvēkiem daļa paliek nemainīga.
Triazolāmu metabolizē citohroms P450. Ir viens aktīvs metabolīts: a-hidroksibenzodiazepīns, kura t½ ir 3,9 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie dati par izmēģinājuma dzīvnieku ir šādi:
LD50, intraperitoneāla ievadīšana - pele, 2,473 mg / kg
LD50, intraperitoneāla ievadīšana - žurkām, lielāka par 5000 mg / kg
LD50, perorāla lietošana - žurka, lielāka par 5000 mg / kg.
Hroniskas toksicitātes pētījumi, kas tika veikti ar Wistar žurkām, lietojot devas 10 un 30 mg / kg dienā, un bīglu suņiem ar devu 10 mg / kg dienā, kas tika ārstēti 25 nedēļas, lietojot perorāli, neatklāja nekādu toksisku ietekmi. Teratoģenēzes pētījumi, kas veikti ar grūsnām žurkām un trušiem no 6. līdz 18. grūtniecības dienai, ārstējot ar devām 0 - 10 un 30 mg / kg dienā perorālai lietošanai, neatklāja nekādas novērotās reproduktīvo parametru izmaiņas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
SONGAR 0,25 mg cietās kapsulas
Mikrogranulāra celuloze, divvērtīgs kalcija fosfāts, talks, nogulsnēts silīcija dioksīds, magnija stearāts, E 132, želatīns.
SONGAR 0,375 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Nātrija saharīns, citronu aromāts, apelsīnu aromāts, etanols, propilēnglikols, attīrīts ūdens
06.2 Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ SONGAR 0,375 mg / ml pilienus iekšķīgai lietošanai šķīdumu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
SONGAR 0,25 mg cietās kapsulas: 3 gadi
SONGAR 0,375 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: 2 gadi
Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 30 dienas
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
SONGAR 0,25 mg cietās kapsulas
Necaurspīdīgs blisteris kopā ar lietošanas instrukciju iepakots kartona kastēs.
10 kapsulas pa 0,25 mg, katrā 2 tabletes pa 0,125 mg
20 kapsulas pa 0,25 mg, kas satur 2 0,125 mg tabletes.
SONGAR 0,375 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
19 ml polietilēna pudele ar pilinātāju un bērniem neatveramu aizdari, iepakota kopā ar lietošanas instrukciju, kartona kastēs.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
VALEAS s.p.a. - Ķīmiskā un farmācijas rūpniecība - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
SONGAR 0,25 mg cietās kapsulas - 10 kapsulas - AIC n ° 024731073
SONGAR 0,25 mg cietās kapsulas 20 kapsulas - AIC n ° 024731097
SONGAR 0,375 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - 19 ml pudele - AIC n ° 024731111
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
SONGAR 0,25 mg cietās kapsulas-10 kapsulas 1992. gada aprīlis / 2005. gada maijs
SONGAR 0,25 mg cietās kapsulas-20 kapsulas 2002. gada oktobris / 2005. gada maijs
SONGAR 0,375 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - 19 ml pudele Mar -2007
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
21/1/2009
