Aktīvās sastāvdaļas: valsartāns
Tareg 3 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Tareg iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:- Tareg 3 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
- Tareg 40 mg apvalkotās tabletes, Tareg 80 mg apvalkotās tabletes, Tareg 160 mg apvalkotās tabletes, Tareg 320 mg apvalkotās tabletes
- Tareg 80 mg kapsulas, Tareg 160 mg kapsulas
Kāpēc lieto Tareg? Kam tas paredzēts?
Tareg pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā angiotenzīna II receptoru antagonisti, kas palīdz kontrolēt augstu asinsspiedienu. Angiotenzīns II ir viela organismā, kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos, tādējādi izraisot asinsspiediena paaugstināšanos. Tareg darbojas, bloķējot angiotenzīna II iedarbību. Rezultātā asinsvadi atslābinās un spiediens samazinās.
Tareg 3 mg / ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem. Ja asinsspiediens ir augsts, palielinās sirds un artēriju slodze. Ilgtermiņā tas var sabojāt smadzeņu, sirds un nieru asinsvadus un izraisīt insultu, sirds mazspēju vai nieru mazspēju. Augsts asinsspiediens palielina sirdslēkmes risku. Atgriežot asinsspiedienu normālā stāvoklī, samazinās šo slimību attīstības risks.
Kontrindikācijas Kad Tareg nedrīkst lietot
Nelietojiet Tareg
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret valsartānu vai kādu citu Tareg sastāvdaļu, kas uzskaitīta šīs lietošanas instrukcijas beigās.
- ja Jums ir smaga aknu slimība.
- ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus (labāk izvairīties no Tareg grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību).
- ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un tiekat ārstēts ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm, ko sauc par aliskirēnu.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Tareg.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tareg lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot Tareg, nepieciešama šādos gadījumos:
- ja Jums ir aknu slimība.
- ja Jums ir smaga nieru slimība vai Jums tiek veikta dialīze.
- ja Jums ir nieru artērijas sašaurināšanās.
- ja Jums nesen veikta nieru transplantācija (saņemta jauna niere).
- ja Jums ir smagi sirdsdarbības traucējumi, ārsts varēs pārbaudīt nieru darbību.
- ja lietojot citas zāles (ieskaitot AKE inhibitorus), Jums kādreiz ir bijusi mēles un sejas pietūkums, ko izraisījusi alerģiska reakcija, ko sauc par angioneirotisko tūsku, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam. Ja šie simptomi rodas, lietojot Tareg, nekavējoties pārtrauciet Tareg lietošanu un nekad vairs nelietojiet to. Skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības".
- ja lietojat zāles, kas paaugstina kālija līmeni asinīs. Tie ietver kālija piedevas vai kāliju saturošus sāls aizstājējus vai kāliju un heparīnu aizturošas zāles. Var būt nepieciešams regulāri pārbaudīt kālija līmeni asinīs.
- ja esat jaunāks par 18 gadiem un lietojat Tareg kombinācijā ar citām zālēm, kas inhibē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu (zāles asinsspiediena pazemināšanai), ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu nieru darbību un kālija līmeni asinīs.
- ja Jums ir aldosteronisms - slimība, kurā virsnieru dziedzeri ražo pārāk daudz aldosterona hormona. Šajā gadījumā Tareg lietošana nav ieteicama.
- ja Jums ir bijis šķidruma zudums (dehidratācija), ko izraisījusi caureja, vemšana vai diurētiskie līdzekļi lielās devās.
- Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja). Tareg nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var nopietni kaitēt bērnam, ja to lieto šajā posmā (skatīt sadaļu par grūtniecību).
- ja Jūs lietojat kādu no šīm zāļu grupām, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai: - "AKE inhibitoru", piemēram, enalaprilu, lizinoprilu uc - aliskirēnu
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet ārstam pirms Tareg lietošanas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tareg iedarbību
Tareg lietošana kopā ar citām zālēm
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir iegādātas bez receptes.
Ārstēšanas efektu var ietekmēt, ja Tareg tiek lietots kopā ar noteiktām citām zālēm. Var būt nepieciešams pielāgot devu, veikt citus piesardzības pasākumus vai dažos gadījumos pārtraukt kādu no zālēm. Tas attiecas uz visām zālēm, pat bez ārsta receptes, īpaši:
- citas zāles, kas pazemina asinsspiedienu, īpaši tās, kas palielina šķidrumu izvadīšanu (diurētiskie līdzekļi), AKE inhibitori (piemēram, enalaprils, lizinoprils u.c.) vai aliskirēns.
- zāles, kas paaugstina kālija līmeni asinīs, piemēram, kālija piedevas, kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturošas zāles un heparīns.
- daži sāpju mazināšanas veidi, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
- dažas antibiotikas (rifampicīna grupa), zāles pret transplantāta atgrūšanu (ciklosporīns) un pretretrovīrusu zāles, ko lieto HIV / AIDS infekciju ārstēšanai (ritonavīrs). Šīs zāles var pastiprināt Tareg iedarbību.
- litijs - zāles, ko lieto dažu psihisku slimību ārstēšanai.
Tareg lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Tareg var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja). Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Tareg lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz jūs zināt, ka esat stāvoklī, un ieteiks Tareg vietā lietot citas zāles. Tareg nav ieteicams grūtniecības sākumā. un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var nopietni kaitēt bērnam, ja to lieto pēc trešā grūtniecības mēneša.
- Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties sākt zīdīšanu. Tareg nav ieteicams sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un ārsts var izvēlēties citu ārstēšanu, ja vēlaties barot bērnu ar krūti, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko dzimis vai piedzimis priekšlaicīgi. .
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pirms vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai veikt citas darbības, kurām nepieciešama koncentrēšanās, jums jāzina sava reakcija uz Tareg. Tāpat kā daudzas citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, Tareg retos gadījumos var izraisīt reiboni un ietekmēt jūsu spēju koncentrēties.
Svarīga informācija par kādu no Tareg šķīduma sastāvdaļām
- Tareg šķīdums mililitrā satur 0,3 g saharozes. Ņemiet to vērā, ja Jums ir cukura diabēts. Ja ārsts ir teicis, ka viņam ir "dažu cukuru nepanesamība, pirms Tareg šķīduma lietošanas sazinieties ar viņu. Saharozes daudzums Tareg šķīdumā var kaitēt zobiem."
- Tareg šķīdums satur metilparahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas pat kādu laiku pēc šķīduma lietošanas. Pazīmes var būt izsitumi, nieze, nātrene. Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna, pastāstiet to savam ārstam.
- Tareg šķīdums satur poloksamēru, kas var padarīt izkārnījumus mīkstus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Tareg: Devas
Vienmēr lietojiet Tareg tieši tā, kā ārsts Jums teicis, lai iegūtu vislabākos rezultātus un samazinātu blakusparādību risku. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tie, kuriem ir augsts asinsspiediens, bieži nepamana šīs problēmas pazīmes, un daudzi jūtas tik labi kā parasti. Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi regulāri apmeklēt ārstu, pat ja jūtaties labi.
Pirms lietojat šļirci vai mērtrauku, izlasiet šīs nodaļas beigās sniegtos norādījumus.
Cik daudz Tareg lietot
Tareg šķīdums jālieto vienu reizi dienā
- Ja jūs sver mazāk par 35 kg: parastā deva ir 20 mg valsartāna (atbilst 7 ml šķīduma).
- Ja jūsu svars ir 35 kg vai vairāk: o parastā deva ir 40 mg valsartāna (atbilst 13 ml šķīduma).
Dažos gadījumos ārsts var lūgt lietot:
- līdz 40 mg valsartāna (atbilst 13 ml šķīduma) tiem, kas sver mazāk par 35 kg;
- līdz 80 mg valsartāna (atbilst 27 ml šķīduma) tiem, kas sver 35 kg vai vairāk nekā 35 kg.
Jūs varat lietot Tareg kopā ar ēdienu vai bez tā.
Lietojiet Tareg katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
NORĀDĪJUMI MUTISKĀS ŠĻIRCES UN DOSER STIKLA LIETOŠANAI
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet šos norādījumus. Tie palīdzēs pareizi lietot perorālo šļirci un mērtrauku.
Ko izmantosi
Spiediena adapteris pudelei:
- kas jāievieto pudeles kaklā.
- pēc ievietošanas to nedrīkst noņemt.
Pudele ar zālēm:
- kurai ir bērniem neatverams skrūvējams vāciņš.
- Pēc lietošanas vienmēr uzskrūvējiet vāciņu.
Viena šļirce perorālai lietošanai:
- sastāv no caurspīdīgas plastmasas caurules ar virzuli iekšpusē.
- Šļirce iekšķīgai lietošanai ietilpst pudeles adapterī, un to izmanto, lai no pudeles dozētu nepieciešamo zāļu daudzumu. Katru reizi, kad sākat lietot jaunu zāļu pudeli, izmantojiet jaunu pudeles adapteri un šļirci iekšķīgai lietošanai.
Mērglāze:
- ko var lietot, ja noteiktā deva prasa šļirci uzpildīt vairākas reizes.
- Pēc lietošanas un tīrīšanas vienmēr novietojiet mērglāzi atpakaļ uz vāciņa.
Ievietojiet pudeles spiediena adapteri jaunā zāļu pudelē
- Noņemiet pudeles vāciņu, stingri nospiežot un pagriežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam (kā norādīts virs vāciņa).
- Turot atvērtu pudeli vertikāli uz galda, stingri iespiediet pudeles adapteri pudeles kaklā līdz galam.
Piezīme: Jūs, iespējams, nevarēsit līdz galam iespiest pudeles adapteri, taču tā nav problēma, jo tas tiks piespiests pudelē, atkal uzskrūvējot vāciņu. - Uzskrūvējiet vāciņu atpakaļ pudelē.
Zāļu devas sagatavošana
- Noņemiet pudeles vāciņu, stingri nospiežot un pagriežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam (kā norādīts virs vāciņa).
- Pārbaudiet, vai virzulis ir pilnībā iespiests mutes šļircē.
- Turot pudeli vertikāli, stingri ievietojiet šļirci iekšķīgai lietošanai pudeles adapterī.
- Turot šļirci iekšķīgai lietošanai, uzmanīgi apgrieziet pudeli un šļirci otrādi.
- Pirms devas mērīšanas ir jānotīra lieli burbuļi, kas var palikt šļircē iekšķīgai lietošanai. Lai to izdarītu:
- lēnām velciet virzuli uz leju, lai pilnībā piepildītu šļirci iekšķīgai lietošanai ar zālēm;
- tad virziet virzuli pretējā virzienā uz augšu, lai šļirce būtu pilnīgi tukša
Zāļu devas mērīšana
Piezīme. Kopējais šķīduma daudzums, ko var izmērīt šļircē iekšķīgai lietošanai, ir 5 ml. Atkarībā no noteiktās devas var būt nepieciešams vairākas reizes atkārtot 10. līdz 16. darbību. Piemēram, ja noteiktā deva ir 13 ml, šķīdums būs jādozē trīs dažādos posmos: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
- Nosakiet iecirtumu uz mutes šļirces, kas atbilst nepieciešamajam zāļu daudzumam.
- Lēnām velciet virzuli, līdz iekšpusē esošā melnā gredzena malas virsotne ir precīzi izlīdzināta ar iecirtumu.
- Uzmanīgi novietojiet pudeli un šļirci iekšķīgai lietošanai vertikālā stāvoklī.
- Izņemiet šļirci iekšķīgai lietošanai no pudeles adaptera ar maigu pagrieziena kustību.
Zāļu lietošana
- Stāviet taisni.
- Ievietojiet šļirces galu mutē.
- Lēnām nospiediet virzuli un norijiet zāles tieši no šļirces iekšķīgai lietošanai.
- Ja noteiktā deva prasa šļirci uzpildīt vairākas reizes, izmērītās zāļu devas var ielej no šļirces mērglāzē un pēc tam pārbaudīt kopējo šķīduma tilpumu.
- Nekavējoties izdzeriet visu šķīdumu.
- Pēc lietošanas uzskrūvējiet bērniem necaurlaidīgo kapsulu.
- Mutes šļirces tīrīšana
- Notīriet mutes šļirces ārpusi ar tīru, sausu drānu.
- Dariet to katru reizi pēc šļirces iekšķīgai lietošanai.
- Mērglāzes tīrīšana Noskalojiet mērglāzi ar ūdeni. Nosusiniet mērglāzi ar tīru drānu un novietojiet to atpakaļ uz pudeles vāciņa.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tareg
Ja esat lietojis Tareg vairāk nekā noteikts
Smagas reiboņa un / vai ģībšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un apgulieties. Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Tareg šķīduma, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Tareg
Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Tareg
Pārtraucot ārstēšanu ar Tareg, slimība var pasliktināties. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts to nav teicis.
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Tareg blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Tareg var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šīs blakusparādības var rasties ar noteiktu biežumu, kas definēts šādi:
- ļoti bieži: rodas vairāk nekā vienam no 10 pacientiem
- bieži: skar 1 līdz 10 lietotājus no 100
- retāk: skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000
- reti: skar 1 līdz 10 no 10 000 pacientiem
- ļoti reti: skar mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem
- nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Dažiem simptomiem nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība:
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir angioneirotiskās tūskas simptomi (īpaša alerģiska reakcija), piemēram:
- sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums
- apgrūtināta elpošana vai rīšana
- nātrene, nieze
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pārtrauciet Tareg lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt arī 2. punktu “Īpaša piesardzība, lietojot Tareg, nepieciešama šādos gadījumos”).
Blakusparādības ir:
bieži
- reibonis
- zems asinsspiediens ar vai bez tādiem simptomiem kā reibonis un ģībonis pieceļoties
- samazinātas nieru darbības testu vērtības (nieru darbības traucējumu pazīmes)
Retāk
- angioneirotiskā tūska (skatīt sadaļu "Dažiem simptomiem nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība")
- pēkšņs samaņas zudums (ģībonis)
- reibonis (vertigo)
- stipri pavājināta nieru darbība (akūtas nieru mazspējas pazīme)
- muskuļu krampji, patoloģisks sirds ritms (augsta kālija līmeņa asinīs pazīmes)
- elpas trūkums, apgrūtināta elpošana guļus stāvoklī, pēdu vai kāju pietūkums (sirds mazspējas pazīmes)
- galvassāpes
- klepus
- sāpes vēderā
- slikta dūša
- caureja
- nogurums
- vājums
Nezinams
- pūslīšu veidošanās uz ādas (bulloza dermatīta pazīme)
- var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi uz ādas, nieze un nātrene, drudža simptomi, pietūkušas locītavas un locītavu sāpes, muskuļu sāpes, pietūkuši limfmezgli un / vai gripai līdzīgi simptomi (seruma slimības pazīmes)
- sarkanas papulas, drudzis, nieze (asinsvadu iekaisuma pazīmes, kas pazīstamas arī kā vaskulīts)
- asiņošana vai zilumi biežāk nekā parasti (trombocitopēnijas pazīmes)
- muskuļu sāpes (mialģija)
- drudzis, iekaisis kakls vai čūlas mutē infekciju dēļ (balto asins šūnu deficīta simptomi, ko sauc arī par neitropēniju)
- samazināts hemoglobīna līmenis un eritrocītu procentuālais daudzums asinīs (kas smagos gadījumos var izraisīt "anēmiju")
- paaugstināts kālija līmenis asinīs (kas smagos gadījumos var izraisīt muskuļu krampjus un patoloģiskus sirds ritmus)
- paaugstinātas aknu darbības vērtības (kas var liecināt par aknu bojājumiem), tostarp paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (kas smagos gadījumos var izraisīt dzeltenu ādu un acis)
- paaugstināts urīnvielas slāpekļa līmenis asinīs un kreatinīna līmenis serumā (kas var liecināt par nieru darbības traucējumiem)
Dažu blakusparādību biežums var atšķirties atkarībā no Jūsu stāvokļa. Piemēram, tādi efekti kā reibonis un aknu darbības rādītāju samazināšanās pieaugušiem pacientiem, kas ārstēti ar augstu asinsspiedienu, tika novēroti retāk nekā pieaugušiem pacientiem, kuri ārstēti no sirds mazspējas vai pēc nesenas sirdslēkmes.
Bērniem un pusaudžiem blakusparādības ir līdzīgas kā pieaugušajiem.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
- Pēc pudeles atvēršanas to var uzglabāt līdz 3 mēnešiem temperatūrā, kas zemāka par 30 ° C.
- Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
- Nelietot Tareg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
- Nelietojiet Tareg, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai tam ir izjaukšanas pazīmes.
- Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Tareg satur
- Aktīvā viela ir valsartāns.
- 1 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 3 mg valsartāna.
- Citas sastāvdaļas ir saharoze, metilparahidroksibenzoāts (E218), kālija sorbāts, poloksamērs, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, mākslīgais dzērveņu aromāts, propilēnglikols (E1520), nātrija hidroksīds, sālsskābe, attīrīts ūdens.
Tareg ārējā izskata apraksts un iepakojums
Tareg 3 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
- Šķīdums tiek piegādāts iepakojumā, kurā ir 180 ml dzintara stikla pudele ar bērniem neatveramu skrūvējamu vāciņu un dzeltenu garantijas gredzenu. Pudele satur 160 ml šķīduma. Tas ir pieejams komplektā, kurā ir iespiežams pudeles adapteris, 5 ml polipropilēna dozēšanas šļirce iekšķīgai lietošanai un 30 ml polipropilēna dozēšanas tasīte.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TAREG 3 MG / ML Mutes šķīdums
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma satur 3 mg valsartāna.
Palīgvielas: katrs ml šķīduma satur 0,3 g saharozes, 1,22 mg metilparahidroksibenzoāta (E218) un 5 mg poloksamēra.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Hipertensijas ārstēšana bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 18 gadiem
Bērniem un pusaudžiem, kuri nevar norīt tabletes, ieteicams lietot Tareg šķīdumu iekšķīgai lietošanai. Valsartāna sistēmiskā iedarbība un maksimālā koncentrācija plazmā ir aptuveni 1,7 reizes un 2,2 reizes lielāka nekā šķīdums.
Sākotnējā deva Tareg šķīdumam iekšķīgai lietošanai ir 20 mg (atbilst 7 ml šķīduma) vienu reizi dienā bērniem un pusaudžiem, kas sver mazāk par 35 kg, un 40 mg (atbilst 13 ml šķīduma) vienu reizi dienā bērniem, kuru ķermeņa masa ir vienāda vai lielāka nekā 35 kg. Deva jāpielāgo atkarībā no asinsspiediena reakcijas līdz maksimālajai devai 40 mg valsartāna vienu reizi dienā (atbilst 13 ml šķīduma) bērniem un pusaudžiem, kas sver mazāk par 35 kg, un 80 mg valsartāna. (Atbilst 27 ml šķīdums) bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu 35 kg vai vairāk.
Pāreja no Tareg tabletēm uz Tareg šķīdumu iekšķīgai lietošanai
Pāreja no Tareg tabletēm uz Tareg šķīdumu nav ieteicama, ja vien tas nav klīniski nepieciešams. Ja pāreja no Tareg tabletēm uz Tareg šķīdumu iekšķīgai lietošanai tiek uzskatīta par klīniski neaizstājamu, valsartāna deva jāpielāgo, kā aprakstīts zemāk esošajā tabulā, un rūpīgi jākontrolē asinsspiediens. Deva pakāpeniski jāpielāgo, ņemot vērā asinsspiediena reakciju un panesamību.
Ja pāreja no Tareg šķīduma iekšķīgai lietošanai uz Tareg tabletēm tiek uzskatīta par klīniski nepieciešamu, sākotnēji jāievada tāda pati deva miligramos. Pēc tam bieži jāpārbauda asinsspiediens, ņemot vērā nepietiekamas devas iespēju, un deva jākoriģē, pamatojoties uz asinsspiediena reakciju un panesamību.
Bērni līdz 6 gadu vecumam
Pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. Un 5.2. Tomēr Tareg drošība un efektivitāte bērniem vecumā no 1 līdz 6 gadiem nav noteikta.
Lietošana bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem ar nieru darbības traucējumiem
Lietošana pediatriskiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu dialīzes laikā nav pētīta, tādēļ šiem pacientiem valsartāns nav ieteicams. Pediatriskiem pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir> 30 ml / min, devas pielāgošana nav nepieciešama. Nieru darbība un kālija līmenis serumā ir rūpīgi jāuzrauga ( Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Tareg lietošana kopā ar aliskirēnu ir kontrindicēta (GFR 2) (skatīt apakšpunktu 4.3).
Cukura diabēts
Pacientiem ar cukura diabētu Tareg lietošana kopā ar aliskirēnu ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lietošana bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem ar aknu darbības traucējumiem
Tāpat kā pieaugušajiem, Tareg ir kontrindicēts bērniem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, žultsceļu cirozi un pacientiem ar holestāzi (skatīt 4.3., 4.4. Un 5.2. Apakšpunktu). Pieredze par Tareg lietošanu bērniem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežota. Šiem pacientiem valsartāna deva nedrīkst pārsniegt 80 mg.
Bērnu sirds mazspēja un nesenais miokarda infarkts
Tareg nav ieteicams sirds mazspējas un nesenā miokarda infarkta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Lietošanas veids
Tareg var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
04.3 Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
- Smagi aknu darbības traucējumi, žultsceļu ciroze un holestāze.
- Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
- Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFR 2) vienlaicīgi lietojot angiotenzīna receptoru antagonistus (ARB), ieskaitot Tareg, vai angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKEI) inhibitorus kopā ar aliskirēnu (skatīt 4.4. Un 4.5. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hiperkaliēmija
Nav ieteicams lietot vienlaikus ar kāliju saturošiem uztura bagātinātājiem, kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām vielām, kas var paaugstināt kālija līmeni (heparīnu u.c.). Ir atbilstoši jākontrolē kālija līmenis asinīs.
Nieru bojājumi
Līdz šim nav pieredzes par drošu lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu 10 ml / min. (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ARB, ieskaitot Tareg, vai AKEI lietošana kopā ar aliskirēnu ir kontrindicēta (GFR 2) (skatīt 4.3. Un 4.5. Apakšpunktu).
Aknu mazspēja
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bez holestāzes Tareg jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. Un 5.2. Apakšpunktu).
Pacienti ar nātrija un / vai šķidruma deficītu
Pacientiem ar smagu nātrija un / vai šķidruma deficītu, piemēram, tiem, kuri saņem lielas diurētisko līdzekļu devas, pēc Tareg terapijas uzsākšanas retos gadījumos var parādīties simptomātiska hipotensija. piemēram, samazinot diurētiskā līdzekļa devu.
Nieru artēriju stenoze
Droša Tareg lietošana pacientiem ar divpusēju nieru artēriju stenozi vai vienas nieru stenozi nav noteikta.
Īslaicīga Tareg ievadīšana divpadsmit pacientiem ar renovaskulāru hipertensiju, ko izraisīja vienpusēja nieru artēriju stenoze, neizraisīja būtiskas izmaiņas nieru hemodinamikā, seruma kreatinīna vai urīnvielas slāpekļa koncentrācijā (BUN).Tomēr, tā kā citas vielas, kas ietekmē renīna-angiotenzīna sistēmu, pacientiem ar vienpusēju nieru artēriju stenozi var palielināties BUN un seruma kreatinīna līmenis, ārstēšanas laikā ar valsartānu ieteicams kontrolēt nieru darbību.
Nieru transplantācija
Līdz šim nav pieredzes par Tareg drošu lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija.
Primārais hiperaldosteronisms
Pacientus ar primāru aldosteronismu nedrīkst ārstēt ar Tareg, jo viņu renīna-angiotenzīna sistēma nav aktivizēta.
Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija
Tāpat kā ar visiem citiem vazodilatatoriem, īpaša piesardzība nepieciešama pacientiem ar aortas vai mitrālā stenozi vai hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju (HOCM).
Diabēts
Tareg šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 0,3 g saharozes mililitrā. Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.
Iedzimta fruktozes nepanesamība, glikozes-galaktozes malabsorbcija vai nepietiekamība somarasi-izomaltāze
Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību nevajadzētu lietot Tareg šķīdumu iekšķīgai lietošanai, jo tas satur saharozi.
Metilparahidroksibenzoāts
Tareg šķīdums iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).
Tareg šķīdums iekšķīgai lietošanai satur poloksamēru, kas var izraisīt vaļīgu izkārnījumu.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā nedrīkst uzsākt angiotenzīna II receptoru antagonistu terapiju (AIIRA). Pacientēm, kuras plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīva antihipertensīva terapija ar noteiktu drošības profilu grūtniecības laikā. Kad tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. Un 4.6. Apakšpunktu).
Iepriekšējās angioneirotiskās tūskas epizodes
Pacientiem, kas ārstēti ar valsartānu, ziņots par angioneirotiskās tūskas epizodēm ar balsenes un glottis palielināšanos, kā rezultātā rodas elpceļu obstrukcija un / vai sejas, lūpu, rīkles un / vai mēles pietūkums; dažiem no šiem pacientiem iepriekš bija angioneirotiskā tūska, lietojot citas zāles, ieskaitot AKE inhibitorus. Pacientiem, kuriem attīstās angioneirotiskā tūska, ārstēšana ar Tareg nekavējoties jāpārtrauc un nav jāsāk no jauna (skatīt apakšpunktu 4.8).
Citi apstākļi ar renīna-angiotenzīna sistēmas stimulāciju
Pacientiem, kuru nieru darbība var būt atkarīga no renīna-angiotenzīna sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju), ārstēšana ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem ir saistīta ar oligūriju un / vai progresējošu azotēmiju un reti-akūtu nieru mazspēju. mazspēja un / vai nāve Tā kā valsartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, nevar izslēgt, ka Tareg lietošana var būt saistīta ar nieru mazspēju.
Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubultā blokāde
Ir ziņots par hipotensiju, ģīboni, insultu, hiperkaliēmiju un nieru darbības izmaiņām (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) jutīgiem cilvēkiem, īpaši, ja tiek kombinētas vairākas zāles, kas iedarbojas uz šo sistēmu. Tāpēc nav ieteicams dubultot renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas blokādi, apvienojot aliskirēnu ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKEI) inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB).
Aliskirēna lietošana kombinācijā ar Tareg ir kontrindicēta pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFR 2) (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pediatriskā populācija
Zāļu formas maiņa
Tareg šķīdums iekšķīgai lietošanai nav bioekvivalents tablešu formai, un pacienti nedrīkst mainīt preparātus, ja vien tas nav klīniski nepieciešams. Devas norādījumus šajā gadījumā skatīt 4.2.
Nieru bojājumi
Lietošana bērniem ar kreatinīna klīrensu 30 ml / min (skatīt 4.2. Un 5.2. Apakšpunktu). Ārstēšanas laikā ar valsartānu rūpīgi jāuzrauga nieru darbība un kālija līmenis serumā. Tas jo īpaši attiecas uz gadījumiem, kad valsartānu lieto citu apstākļu (drudža, dehidratācijas) klātbūtnē. ), kas var apdraudēt nieru darbību.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ARB, ieskaitot Tareg, vai AKEI lietošana kopā ar aliskirēnu ir kontrindicēta (GFR 2) (skatīt 4.3. Un 4.5. Apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Tāpat kā pieaugušajiem, Tareg ir kontrindicēts bērniem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, žultsceļu cirozi un pacientiem ar holestāzi (skatīt 4.3. Un 5.2. Apakšpunktu). Klīniskā pieredze par Tareg lietošanu bērniem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežota. Šiem pacientiem deva nedrīkst pārsniegt 80 mg.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde ar ARB, AKEI vai aliskirēnu
Jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot ARB, ieskaitot Tareg, kopā ar citiem RAAS bloķējošiem līdzekļiem, piemēram, AKEI vai aliskirēnu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFR 2) vienlaicīga ARB, tai skaitā Tareg, vai AKEI lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Litijs
Lietojot litiju vienlaikus ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem vai angiotenzīna II receptoru antagonistiem, ieskaitot Tareg, ziņots par atgriezenisku seruma koncentrācijas palielināšanos un litija toksicitāti. Kombinācija ir nepieciešama, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā. Ja tiek lietots arī diurētisks līdzeklis, iespējams, ka litija toksicitātes risks var vēl vairāk palielināties.
Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, kālija piedevas, kāliju saturoši galda sāls aizstājēji un citas zāles, kas var paaugstināt kālija līmeni
Ja ir nepieciešams lietot valsartāna kombināciju ar zālēm, kas maina kālija līmeni, ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā.
Vienlaicīga lietošana, kas prasa piesardzību
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), tostarp selektīvie COX-2 inhibitori, acetilsalicilskābe> 3 g dienā) un neselektīvie NPL
Ja angiotenzīna II antagonistus lieto vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, var pavājināties antihipertensīvā iedarbība. Turklāt, vienlaikus lietojot angiotenzīna II antagonistus un NPL, var palielināties nieru darbības pasliktināšanās risks. tāpēc ārstēšanas sākumā ieteicams kontrolēt nieru darbību, kā arī pienācīgi mitrināt pacientu.
Konveijeri
Dati in vitro norāda, ka valsartāns ir aknu uzņemšanas transportētāju OATP1B1 / OATP1B3 un aknu izplūdes transportētāja MRP2 substrāts. Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma. Vienlaicīga uzņemšanas transportētāja inhibitoru (piemēram, rifampicīna, ciklosporīna) vai izplūdes nesēja (piemēram, ritonavīra) lietošana var palielināt valsartāna sistēmisko iedarbību. Īpaša piesardzība jāievēro, uzsākot vai pārtraucot vienlaicīgu ārstēšanu ar šīm zālēm.
Citi
Mijiedarbības pētījumos netika konstatēta klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība, lietojot valsartānu vai kādu no šīm zālēm: cimetidīnu, varfarīnu, furosemīdu, digoksīnu, atenololu, indometacīnu, hidrohlortiazīdu, amlodipīnu, glibenklamīdu.
Pediatriskā populācija
Hipertensīviem bērniem un pusaudžiem, kuriem bieži ir nieru darbības traucējumi, ieteicams ievērot piesardzību, vienlaikus lietojot valsartānu un citas vielas, kas inhibē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu un kas var paaugstināt kālija līmeni serumā. Nieru darbība un kālija līmenis serumā ir rūpīgi jāpārbauda. .
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicams lietot angiotenzīna II receptoru antagonistus (AIIRA) (skatīt apakšpunktu 4.4). AIIRA lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī nav bijuši pārliecinoši; tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu. Lai gan nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati par risku, lietojot angiotenzīna II receptoru antagonistus (AIIRA), līdzīgs risks var pastāvēt arī attiecībā uz šo zāļu grupu. Pacientēm, kuras plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīva antihipertensīva ārstēšana. Ar pierādītu lietošanas drošības profilu. grūtniecības laikā, ja vien nepārtraukta terapija ar AIIRA netiek uzskatīta par būtisku. Kad tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AIIRA nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Ir zināms, ka AIIRA iedarbība otrajā un trešajā trimestrī izraisa augļa toksicitāti (pavājinātu nieru darbību, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās aizturi) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju). Skatīt arī apakšpunktu 5.3 "Preklīniskie drošības dati".
Ja AIIRA iedarbība ir notikusi no otrā grūtniecības trimestra, ieteicama nieru darbības un galvaskausa ultraskaņas pārbaude.
Jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas AIIRA, rūpīgi jānovēro, vai nav hipotensijas (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Tā kā nav pieejami dati par valsartāna lietošanu zīdīšanas laikā, Tareg lietošana nav ieteicama, un priekšroka jādod alternatīvām terapijām ar pierādītu drošības profilu zīdīšanas laikā, īpaši, ja barojat bērnu ar krūti, jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.
Auglība
Lietojot perorālās devās līdz 200 mg / kg dienā, valsartānam nebija nelabvēlīgas ietekmes uz peļu tēviņu vai mātīšu reproduktīvo spēju. Šī deva ir 6 reizes lielāka par maksimālo ieteicamo devu cilvēkiem (mg / m2) (aprēķins ir balstīts uz perorālo devu 320 mg dienā un 60 kg smagu pacientu).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus.Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāapsver gadījuma rakstura reiboņa vai noguruma iespējamība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar hipertensiju kopējais blakusparādību sastopamības biežums bija salīdzināms ar placebo un tas atbilst valsartāna farmakoloģijai. Šķiet, ka blakusparādību biežums nav saistīts ar devu vai ārstēšanas ilgumu. vai tika konstatēta saistība ar dzimumu, vecumu vai etnisko piederību.
Blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas pieredze un laboratorisko testu rezultāti, ir norādītas tabulā pēc orgānu sistēmas.
Blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, vispirms visbiežāk, saskaņā ar šādu definīciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, 1/10); retāk (≥ 1/1000,
Nav iespējams attiecināt biežumu uz blakusparādībām, par kurām ziņots pēcreģistrācijas pieredzē un laboratorisko pārbaužu rezultātos, un tāpēc par tām ziņots ar biežumu "nav zināms".
- Hipertensija
Pediatriskā populācija
Hipertensija
Valsartāna antihipertensīvo iedarbību novērtēja divos dubultmaskētos, randomizētos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās 561 pediatrisks pacients vecumā no 6 līdz 18 gadiem. Izņemot atsevišķus kuņģa-zarnu trakta traucējumus (piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana) un reiboni, būtiskas atšķirības nav. tika identificēts blakusparādību veids, biežums un smagums starp 6 līdz 18 gadus vecu pediatrisko pacientu drošības profilu un iepriekš ziņoto profilu pieaugušajiem.
Neirokognitīvais un attīstības novērtējums bērniem vecumā no 6 līdz 16 gadiem kopumā neatklāja klīniski nozīmīgu nelabvēlīgu ietekmi pēc ārstēšanas ar Tareg līdz vienam gadam.
Dubultmaskētā, randomizētā pētījumā, kurā piedalījās 90 bērni vecumā no 1 līdz 6 gadiem, kam sekoja "viena gada atklāts pagarinājums, tika novēroti divi nāves gadījumi un atsevišķi gadījumi ar ievērojamu transamināžu līmeņa paaugstināšanos." Aknu slimības.Šie gadījumi notika populācijā, kurai bija nozīmīgas blakusslimības. Cēloņsakarība ar Taregu nav noskaidrota. Otrajā pētījumā, kurā tika randomizēti 75 bērni vecumā no 1 līdz 6 gadiem, ārstēšanas laikā ar valsartānu netika novērota būtiska transamināžu līmeņa paaugstināšanās vai nāve.
Hiperkaliēmiju visbiežāk novēroja bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem ar hronisku nieru slimību.
Drošuma profils, kas novērots kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem pēc infarkta un / vai sirds mazspējas, atšķiras no vispārējā drošības profila, kas novērots pacientiem ar hipertensiju. Šis novērojums var būt saistīts ar pamata patoloģiju. Blakusparādības, kas novērotas pieaugušiem pacientiem pēc infarkta un / vai sirds mazspējas, ir uzskaitītas zemāk:
- pēc miokarda infarkta un / vai sirds mazspēja (pētīts tikai pieaugušiem pacientiem)
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Tareg pārdozēšana var izraisīt izteiktu hipotensiju, kas var izraisīt samaņas līmeņa pazemināšanos, asinsrites sabrukumu un / vai šoku.
Ārstēšana
Terapeitiskie pasākumi ir atkarīgi no norīšanas laika un simptomu veida un smaguma pakāpes, priekšroku dodot asinsrites stāvokļa normalizēšanai.
Hipotensijas gadījumā vislabāk ir novietot pacientu guļus stāvoklī un ātri ievadīt sāls šķīdumus.
Maz ticams, ka valsartānu var izvadīt ar hemodialīzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesaistīti angiotenzīna II antagonisti.
ATĶ kods: C09CA03.
Valsartāns ir specifisks, spēcīgs perorāli aktīvs angiotenzīna II (Ang II) receptoru antagonists. Tas selektīvi iedarbojas uz AT1 receptoru apakštipu, kas ir atbildīgs par zināmo angiotenzīna II darbību. Ang II līmeņa paaugstināšanās plazmā, ko izraisa valsartāna AT1 receptoru blokāde, var stimulēt atbloķētus AT2 receptorus, kas, šķiet, līdzsvaro AT1 receptoru darbību. Valsartānam nav daļējas agonista aktivitātes pret AT1 receptoriem, un tai ir daudz lielāka (aptuveni 20 000 reižu) afinitāte pret AT1 receptoru nekā pret AT2 receptoriem.
Valsartāns nesaista un nebloķē citus hormonu receptorus vai jonu kanālus, kas pazīstami ar savu nozīmi sirds un asinsvadu sistēmas regulēšanā.
Valsartāns neinhibē AKE, kas pazīstams arī kā kinināze II, kas pārvērš Ang I par Ang II un noārda bradikinīnu. Tā kā tas neietekmē AKE vai pastiprina bradikinīna vai vielas P iedarbību, maz ticams, ka angiotenzīna receptoru antagonisti ir saistīti ar klepu. Klīniskajos pētījumos, kuros valsartānu salīdzināja ar AKE inhibitoru, sausa klepus sastopamība bija nozīmīga (P.
Lietošana pieaugušajiem
Tareg lietošana pacientiem ar arteriālu hipertensiju pazemina asinsspiedienu, neietekmējot sirdsdarbības ātrumu.
Lielākajai daļai pacientu pēc vienas perorālas devas ievadīšanas antihipertensīvā aktivitāte sākas 2 stundu laikā, un maksimālais asinsspiediena pazeminājums tiek sasniegts 4-6 stundu laikā. Antihipertensīvā iedarbība saglabājas ilgāk par 24 stundām pēc atkārtotas lietošanas. ilgtermiņa. Turpmāku ievērojamu asinsspiediena pazemināšanos iegūst, saistot zāles ar hidrohlortiazīdu.
Pēkšņa Tareg lietošanas pārtraukšana nebija saistīta ar atsitiena hipertensiju vai citām nevēlamām klīniskām parādībām.
Hipertensijas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un mikroalbuminūriju ir pierādīts, ka valsartāns samazina albumīna izdalīšanos ar urīnu. Pētījumā MARVAL (mikroalbuminūrijas samazināšana ar valsartānu) tika novērtēts albumīna izdalīšanās urīnā (AAE) samazinājums, lietojot valsartānu (80 - 160 mg / od) pret amlodipīnu (5-10 mg / od) 332 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (vidējais vecums: 58 gadi; 265 vīrieši) ar mikroalbuminūriju (valsartāns: 58 mcg / min; amlodipīns: 55,4 mcg / min), normāls vai paaugstināts asinsspiediens un neskarta nieru darbība (kreatinīns
Pēc 24 nedēļām AAE samazinājās (lpp
Tarega proteīnūrijas samazināšanas (DROP) pētījumā tika tālāk pētīta valsartāna efektivitāte, samazinot albumīna izdalīšanos urīnā (AAE) 391 pacientam ar hipertensiju (BP = 150/88 mmHg) ar 2. tipa cukura diabētu, albuminūriju (vidēji = 102 mcg / min; 20). -700 mcg / min) un neskartu nieru darbību (vidējais kreatinīna līmenis serumā = 80 mcmol / l). Pacienti tika randomizēti vienā no trim dažādām valsartāna devām (160, 320 un 640 mg / od) un tika ārstēti 30 nedēļas. Šī pētījuma mērķis bija noteikt optimālo valsartāna devu, lai samazinātu AAE hipertensijas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. Pēc 30 nedēļām AAE procentuālās izmaiņas ievērojami samazinājās par 36% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli. Lietojot 160 mg valsartāna (95% TI) : 22% līdz 47%) un 44%, lietojot 320 mg valsartāna (95% TI: 31% līdz 54%). Tika konstatēts, ka 160-320 mg valsartāna izraisīja klīniski nozīmīgu AAE samazināšanos hipertensijas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Hipertensija (pediatriskā populācija)
Valsartāna antihipertensīvo iedarbību pētīja četros dubultmaskētos, randomizētos klīniskos pētījumos, kas tika veikti 561 pediatriskā vecumā no 6 līdz 18 gadiem un 165 bērniem vecumā no 1 līdz 6 gadiem. Nieru un urīnceļu traucējumi un aptaukošanās bija visizplatītākie pamata veselības traucējumi kas varētu veicināt šajos pētījumos iesaistīto bērnu hipertensiju.
Klīniskā pieredze bērniem no 6 gadu vecuma
Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 261 pediatrisks pacients vecumā no 6 līdz 16 gadiem, pacienti, kuru sistoliskais asinsspiediens bija attiecīgi 8, 10, 12 mmHg no sākuma. Pacienti tika atkārtoti randomizēti, lai turpinātu saņemt tādu pašu valsartāna devu vai pārietu uz placebo. Pacientiem, kuri turpināja saņemt vidējas un lielas valsartāna devas, sistoliskais asinsspiediens lejup pa straumi bija par -4 un -7 mmHg zemāks nekā ar placebo ārstētiem pacientiem. Pacientiem, kuri saņēma mazu valsartāna devu, sistoliskais asinsspiediens lejup pa straumi bija līdzīgs pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Kopumā no devas atkarīga antihipertensīvā valsartāna iedarbība bija konsekventa visās demogrāfiskajās apakšgrupās.
Citā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 300 pediatriski pacienti vecumā no 6 līdz 18 gadiem, piemēroti pacienti tika randomizēti, lai 12 nedēļas saņemtu vai nu valsartānu, vai enalaprilu. Bērni, kuru ķermeņa masa ir ≥18 kg un diastoliskais asinsspiediens, ar valsartānu pazemināts par 9,1 mmHg un ar enalaprilu - 8,5 mmHg.
Klīniskā pieredze bērniem līdz 6 gadu vecumam
Tika veikti divi klīniskie pētījumi, kuros piedalījās attiecīgi 90 un 75 pacienti vecumā no 1 līdz 6 gadiem. Bērni, kas jaunāki par 1 gadu, šajos pētījumos netika iekļauti. Pirmajā pētījumā valsartāna efektivitāte tika apstiprināta salīdzinājumā ar placebo, bet devas un reakcijas attiecība netika pierādīta. Otrajā pētījumā lielākas valsartāna devas bija saistītas ar lielāku asinsspiediena pazemināšanos, bet devas un reakcijas attiecība nesasniedza statistisko nozīmīgumu un ārstēšanas atšķirība no placebo nebija nozīmīga Šo neatbilstību dēļ valsartāns nav ieteicams šai vecuma grupai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Eiropas Zāļu aģentūra ir atcēlusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Tareg sirds mazspējas un sirds mazspējas gadījumā pēc nesenā miokarda infarkta visās bērnu populācijas apakšgrupās. Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās:
Lietojot tikai perorāli, maksimālā valsartāna koncentrācija tiek sasniegta pēc 2-4 stundām tabletēm un pēc 1-2 stundām šķīduma pagatavošanai. Tās vidējā absolūtā biopieejamība ir attiecīgi 23% un 39% tablešu un šķīduma formai. Pārtika samazina valsartāna iedarbību (mērot pēc AUC, laukuma zem plazmas koncentrācijas līknes) par aptuveni 40% un maksimālo koncentrāciju plazmā par aptuveni 50%, lai gan aptuveni 8 stundas pēc zāļu lietošanas valsartāna koncentrācijas plazmā ir līdzīgas gan tukšā dūšā, gan bez badošanās subjektiem. Tomēr šim AUC samazinājumam nav klīniski nozīmīga terapeitiskā efekta samazināšanās, tāpēc valsartānu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Izplatīšana:
Pēc intravenozas ievadīšanas valsartāna izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 17 litri, kas norāda, ka valsartāns audos netiek plaši izplatīts. Valsartāns ir ļoti (94-97%) saistīts ar seruma olbaltumvielām, galvenokārt ar seruma albumīnu.
Biotransformācija:
Valsartāns netiek biotransformēts lielā mērā, jo tikai aptuveni 20% devas tiek atgūti kā metabolīti. Plazmā ir konstatētas zemas hidroksilēta metabolīta koncentrācijas (mazāk nekā 10% no valsartāna AUC) Šis metabolīts ir farmakoloģiski neaktīvs.
Izvadīšana:
Valsartānam piemīt multieksponenciāla sabrukšanas kinētika (t½α izkārnījumi (aptuveni 83% no devas) un caur nierēm urīnā (aptuveni 13% no devas), galvenokārt nemainītā veidā. Pēc intravenozas ievadīšanas plazmas klīrenss ir aptuveni 2 l / h un nieru klīrenss ir 0,62 l / h (aptuveni 30% no kopējā plazmas klīrensa) .Valsartāna eliminācijas pusperiods ir 6 stundas.
Īpašas pacientu grupas
Izmainīta nieru darbība
Kā varētu sagaidīt savienojumu, kurā nieru klīrenss veido tikai 30% no kopējā plazmas klīrensa, netika novērota korelācija starp nieru darbību un valsartāna sistēmisko iedarbību. Tādēļ pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss> 10) deva nav jāpielāgo. ml / min) Līdz šim nav pieejami dati par drošu zāļu lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu
Valsartāns ir plaši saistīts ar plazmas olbaltumvielām, un maz ticams, ka tas tiks izvadīts ar hemodialīzi.
Izmainīta aknu darbība
Apmēram 70% no absorbētās devas izdalās ar žulti, galvenokārt nemainītā veidā.
Valsartāns netiek pakļauts ievērojamai biotransformācijai. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem iedarbība (AUC) tika novērota praktiski divas reizes lielāka nekā veseliem cilvēkiem. Tomēr netika novērota korelācija starp valsartāna koncentrāciju plazmā un aknu darbības traucējumu pakāpi. Tareg tas nav pētīts pacientiem ar smaga aknu disfunkcija (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Pētījumā, kurā piedalījās 26 pacienti ar hipertensiju (vecumā no 1 līdz 16 gadiem), ievadīja vienu devu valsartāna suspensijas (vidēji 0,9 līdz 2 mg / kg, maksimālā deva 80 mg), klīrenss (litri / h / kg) valsartāna līmenis vecuma grupā no 1 līdz 16 gadiem bija salīdzināms un līdzīgs pieaugušajiem, kuri saņēma to pašu preparātu.
Nieru mazspēja
Lietošana pediatriskiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu 30 ml / min. Rūpīgi jākontrolē nieru darbība un kālija līmenis serumā (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte, genotoksicitāte, kancerogēna iedarbība.
Žurkām mātītēm toksiskas devas (600 mg / kg / dienā) grūtniecības un zīdīšanas pēdējās dienās izraisīja zemāku izdzīvošanas rādītāju, mazāku ķermeņa masas palielināšanos un aizkavētu attīstību (skrimšļa atdalīšanās un kanāla atvēršana). Auss) pēcnācējiem (skatīt 4.6. Šīs devas žurkām (600 mg / kg dienā) ir aptuveni 18 reizes lielākas par maksimālo devu cilvēkam, pamatojoties uz mg / m2 (aprēķinos tiek pieņemta deva 320 mg dienā pacientam, kura ķermeņa svars ir 60 kg).
Neklīnisko drošības pētījumu laikā lielas valsartāna devas (200 līdz 600 mg / kg ķermeņa svara) izraisīja sarkano asins šūnu parametru (eritrocītu, hemoglobīna, hematokrīta) samazināšanos un sarkano asins šūnu parametru izmaiņas žurkām. Nieru hemodinamika (neliels urīnvielas līmeņa paaugstināšanās plazmā un nieru kanāliņu hiperplāzija un bazofilija vīriešiem).Šīs devas žurkām (200 līdz 600 mg / kg dienā) atbilst aptuveni 6 un 18 reizes lielākajai maksimālajai devai cilvēkam, pamatojoties uz mg / m2 (aprēķinos tiek pieņemta deva 320 mg dienā 60 kg pacienta svaram) .
Pērtiķiem līdzīgas devas izraisīja līdzīgas, bet smagākas izmaiņas, īpaši nierēs, kur attīstījās nefropātija, ieskaitot urīnvielas un kreatinīna līmeņa paaugstināšanos. Abām sugām tika novērota arī nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofija. Visas izmaiņas bija saistītas ar valsartāna farmakoloģisko aktivitāti, kas izraisa ilgstošu hipotensiju, īpaši pērtiķiem. Šķiet, ka nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofijai nav nozīmes valsartāna terapeitiskajām devām cilvēkiem.
Pediatriskā populācija
Valsartāna ikdienas perorāla lietošana žurku jaundzimušajiem un pusaudžiem (7. līdz 70. diena pēc piedzimšanas) nelielās devās, piemēram, 1 mg / kg dienā (aptuveni 10-35% no maksimālās ieteicamās devas bērniem-4 mg / kg / dienā) sistēmiska iedarbība) izraisīja pastāvīgu un neatgriezenisku nieru bojājumu.Šī iedarbība ir sagaidāms pārspīlēts farmakoloģisks notikums, ko izraisa angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori un 1. tipa angiotenzīna II receptoru antagonisti. Šāda ietekme tiek novērota, ja žurkas ārstē pirmajās 13 dzīves dienās.
Šis periods sakrīt ar 36 grūtniecības nedēļām cilvēcē, kas dažkārt var ilgt līdz 44 nedēļām pēc apaugļošanās. Nepilngadīgo valsartāna pētījumā žurkas tika ārstētas līdz 70. dienai, un nevar izslēgt ietekmi uz nieru attīstību (4. – 6. Pēcdzemdību nedēļa). Cilvēkiem nieru darbības attīstība ir nepārtraukts process pirmajā dzīves gadā, līdz ar to nevar izslēgt klīnisku nozīmi vecākiem bērniem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Saharoze
Metilparahidroksibenzoāts (E218)
Kālija sorbāts
Poloksamērs
Bezūdens citronskābe
Nātrija citrāts
Mākslīgais melleņu aromatizētājs (538926 C)
Propilēnglikols (E1520)
Nātrija hidroksīds
Sālsskābe
Attīrīts ūdens
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
18 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Pēc pudeles atvēršanas to var uzglabāt līdz 3 mēnešiem temperatūrā, kas zemāka par 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
180 ml III tipa dzintara stikla pudele ar baltu bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, ieskaitot polietilēna aizzīmogojumu un dzeltenu garantijas gredzenu; iepakojumā ir arī komplekts, kas satur 5 ml polipropilēna dozēšanas šļirci iekšķīgai lietošanai, spiediena adapteri pudelei un 30 ml polipropilēna mērkausiņu.
Iepakojuma lielums: 1 pudele ar 160 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novartis Europharm Limited
Vimbblerstas ceļš
Horsham
Rietumsaseksa, RH12 5AB
Lielbritānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
033178423 - "3 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai" 1 stikla pudele ar 160 ml + dozēšanas šļirce ar 5 ml + mērglāze 30 ml
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
20/07/2010
