Aktīvās sastāvdaļas: ketorolaks (ketorolaka trometamīns)
Lixidol 10 mg apvalkotās tabletes
Lixidol 20 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lixidol iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - Lixidol 10 mg apvalkotās tabletes, Lixidol 20 mg / ml pilienu šķīdums iekšķīgai lietošanai
- Lixidol 30 mg / ml šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto Lixidol? Kam tas paredzēts?
Lixidol satur aktīvo vielu ketorolaka trometamīnu, kas pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ko lieto iekaisuma un sāpju mazināšanai.
Lixidol ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 16 gadiem, tikai īslaicīgai (maksimums 5 dienu) mērenu sāpju ārstēšanai pēc operācijas.
Kontrindikācijas Kad Lixidol nedrīkst lietot
Nelietojiet Lixidol
- ja Jums ir alerģija pret ketorolaka trometamīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir alerģija pret citām vielām, kas līdzīgas ketorolaka trometamīnam;
- ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pēc acetilsalicilskābes (zāles iekaisuma, sāpju, drudža ārstēšanai un asins šķidrināšanai) un / vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas. smagas alerģiskas reakcijas;
- ja deguna iekšpusē ir kunkuļi (deguna polipoze);
- ja Jums kādreiz ir bijis roku, kāju, potīšu, sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska);
- ja Jums ir apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas);
- ja Jums ir astma;
- ja Jums ir vai ir bijušas kuņģa vai zarnu problēmas, piemēram, aktīva peptiska čūla (kuņģa un zarnu pirmās daļas bojājums); kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija;
- ja Jums ir smagi sirdsdarbības traucējumi (sirds mazspēja);
- ja esat agrāk cietis, ciešat vai jums ir aizdomas, ka Jums ir asiņošana smadzenēs;
- ja Jums ir samazināts asins daudzums asinsritē (hipovolemija);
- ja Jums ir dehidratācija (smags ūdens zudums no ķermeņa);
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi (mērena vai smaga nieru mazspēja);
- ja Jums ir nieru darbības traucējumu (nieru mazspējas) risks zema asins tilpuma vai dehidratācijas dēļ;
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (aknu ciroze vai smags hepatīts);
- ja Jums ir nosliece uz asins zudumu (hemorāģiskā diatēze);
- ja Jums ir asiņošanas problēmas (asiņošanas traucējumi)
- ja Jūs lietojat vai tiekat ārstēts ar šādām zālēm (skatīt sadaļu "Citas zāles un Lixidol"):
- citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ieskaitot lielas acetilsalicilskābes devas
- antikoagulanti
- litija sāļi (zāles depresijas un garīgo traucējumu ārstēšanai)
- probenecīds (podagras ārstēšanai)
- pentoksifilīns (asins cirkulācijai)
- intensīva diurētiskā terapija (zāles, ko lieto, lai atvieglotu šķidruma izvadīšanu ar urīnu);
- Jūs gatavojaties operācijai;
- ja Jums nesen veikta operācija ar augstu asiņošanas risku
- ja esat grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, tuvu dzemdībām vai to laikā (skatīt "Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība")
- ja barojat bērnu ar krūti.
Lixidol nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam
Šīs zāles nav paredzētas vieglām vai hroniskām sāpēm.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lixidol lietošanas
Pirms Lixidol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lixidol nedrīkst lietot vieglu vai hronisku sāpju ārstēšanai.
Lai samazinātu blakusparādību rašanos, ārsts noteiks Jūsu problēmai piemērotu minimālās terapijas devu un ilgumu.
Īpaši pastāstiet ārstam:
- ja Jums ir vai domājat, ka Jums ir auglības problēmas un plānojat grūtniecību (skatīt sadaļu "Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība");
- ja Jums ir / ir bijis kuņģa un zarnu iekaisums, jo šajā gadījumā ārstēšana ar Lixidol jāveic tikai stingrā ārsta uzraudzībā;
- ja Jums agrāk ir bijusi peptiska čūla (kuņģa un zarnu pirmās daļas bojājums), īpaši, ja to sarežģī asiņošana vai perforācija, jo pastāv risks, ka šie traucējumi var atkārtoties, īpaši lietojot lielas zāļu devas; . Šādos gadījumos ārsts var izrakstīt zāles kuņģa un zarnu aizsardzībai (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitorus) un / vai sākt ārstēšanu ar mazām Lixidol devām (skatīt 3. punktu "Nelietojiet Lixidol šādos gadījumos"). Ja Jums rodas kāda no šīm zālēm kuņģa blakusparādība, īpaši ārstēšanas sākumā, nekavējoties pastāstiet ārstam, kurš pārtrauks ārstēšanu ar Lixidol (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības");
- ja agrāk esat cietis no smagas hroniskas zarnu slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šīs slimības var pasliktināties;
- ja Jums agrāk ir bijusi astma vai ir nosliece uz astmas lēkmēm, jo tas palielina bronhu spazmas lēkmju (bronhu sašaurināšanās, kas izraisa smagus elpošanas traucējumus) vai citu smagu alerģisku reakciju risku;
- ja Jums agrāk ir bijuši bronhu spazmas (apgrūtināta elpošana), deguna polipi (kunkuļi, kas veidojas deguna iekšpusē), angioneirotiskā tūska (roku, kāju, potīšu, sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkums), palielinās alerģisku reakciju risks Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu, kurš pārtrauks ārstēšanu ar Lixidol (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības");
- ja Jums ir vai agrāk ir bijusi hipertensija (augsts asinsspiediens) un / vai sirdsdarbības traucējumi (viegla vai vidēji smaga sirds mazspēja), jo tas palielina risku, ka Jums ir tendence aizturēt šķidrumu organismā un tūska (pietūkums šķidrumu uzkrāšanās);
- ja Jums ir vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi, vai ir bijis sirdslēkme vai insults (pēkšņa smadzeņu asinsvadu aizvēršanās vai plīsums) vai domājat, ka esat pakļauts riskam (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai dūmi); Šādos gadījumos var palielināties sirdslēkmes vai insulta risks;
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības traucējumi) un / vai agrāk esat slimojis ar nieru slimību, jo tas palielina blakusparādību risku nierēm;
- ja Jums ir hipovolēmija (samazināts cirkulējošās asins tilpums) un / vai samazināta asins plūsma nierēs, jo tas palielina blakusparādību risku nierēs;
- ja Jums ir vai agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi (pavājināta aknu funkcija). Šajā gadījumā ārsts jūs kontrolēs, veicot atbilstošus testus, lai novērtētu aknu funkcionalitāti. Ja Jums rodas smagi aknu darbības traucējumi, nekavējoties pastāstiet ārstam, kurš pārtrauks ārstēšanu ar Lixidol (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
- ja Jums ir asinsreces traucējumi, jo šīs zāles var palielināt asiņošanas risku
Uzmanību:
- Lixidol nav vienkāršs pretsāpju līdzeklis, un tā lietošanai nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība.
- Ketorolaka lietošana var būt saistīta ar lielāku nopietnas kuņģa un zarnu toksicitātes risku salīdzinājumā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), īpaši, ja to lieto ārpus paredzētajām indikācijām (skatīt 1. sadaļu "ir Lixidol un kādam nolūkam to lieto") un / vai ilgstoši. Pirms Lixidol terapijas uzsākšanas ārsts jautās, vai Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret ketorolaku, acetilsalicilskābi un / vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem zāles (NPL)).
Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet savam ārstam:
- ja lietojat zāles, kas var izraisīt kuņģa vai zarnu darbības traucējumus (perorālos kortikosteroīdus, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus), zāles, kas palīdz izvadīt šķidrumu urīnā (diurētiskie līdzekļi), un zāles, kas traucē asins recēšanu (skatīt sadaļu „Citas zāles un Lixidol”). ").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lixidol iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles.
Zāles, kuras nedrīkst lietot kopā ar Lixidol (skatīt sadaļu "Nelietojiet Lixidol šādos gadījumos")
- citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ieskaitot “acetilsalicilskābi un“ selektīvos ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitorus ”(NPL klase), jo tie palielina blakusparādību risku;
- antikoagulantus (zāles, ko lieto asins šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai), ieskaitot varfarīnu un mazas heparīna devas, ko lieto kā profilakses līdzekli, jo tās var izraisīt asiņošanu;
- litija sāļi (lieto depresijas un garīgu traucējumu ārstēšanai), jo tas var palielināt šo zāļu toksicitāti;
- probenecīdu (zāles, ko lieto podagras ārstēšanai), jo tas palielina Lixidol laiku un daudzumu asinīs, izraisot blakusparādību pastiprināšanos;
- pentoksifilīnu (zāles, kas uzlabo asins plūsmu), jo tas var palielināt asiņošanas risku.
Zāles jālieto piesardzīgi
- zāles, kas var palielināt kuņģa un zarnu blakusparādību (traumu un asiņošanas) risku, piemēram:
- perorālie kortikosteroīdi (zāles iekaisumu un alerģiju ārstēšanai)
- selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (zāles trauksmes un uzvedības traucējumu ārstēšanai)
- metotreksātu (zāles dažu vēža un autoimūnu slimību ārstēšanai)
- diurētiskie līdzekļi (piemēram, furosemīds) un zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori un angiotenzīna II antagonisti)
- pretsāpju līdzekļi (pretsāpju līdzekļi)
Lixidol kopā ar uzturu
Ņemiet vērā, ka augsta tauku satura maltīte var aizkavēt ketorolaka iedarbību par aptuveni 1 stundu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci vai vecāki) un / vai novājināti
Ja esat gados vecs un / vai novājināts, Jums var palielināties blakusparādību biežums, īpaši asiņošana un kuņģa un zarnu perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"). Šādā gadījumā ārsts var izlemt lai samazinātu devu vai palielinātu laika intervālu starp devām (skatīt sadaļu "Kā lietot Lixidol")
Ārsts var arī izrakstīt zāles kuņģa un zarnu aizsardzībai (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitorus).
Turklāt, ja esat gados vecāks un Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var būt lielāks risks saskarties ar iespējamām blakusparādībām, kas ietekmē nieres.
Ir bijuši ziņojumi par zilumiem (hematomu) pēc operācijas (pēcoperācijas periodā) un asiņošanu no brūcēm pēc Lixidol lietošanas pirms vai pēc operācijas (perioperatīvais periods). Tāpēc pastāstiet ārstam, ja Jums tiks veikta ķirurģiska mandeļu, prostatas izņemšana. ķirurģija (prostatas rezekcija) vai kosmētiskā ķirurģija.
Bērni un pusaudži
Nedodiet Lixidol bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam, jo drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam nav pierādīta (skatīt apakšpunktu "Nelietojiet Lixidol šādos gadījumos").
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nelietojiet Lixidol, ja esat grūtniecības pēdējā trimestrī, dzemdību un dzemdību laikā (skatīt sadaļu „Nelietojiet Lixidol šādos gadījumos”).
Pirmajos 6 grūtniecības mēnešos ārsts var izrakstīt Lixidol tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Šajā gadījumā ārsts izrakstīs mazāko devu un pēc iespējas īsāku ārstēšanas ilgumu.
Barošanas laiks
Nelietojiet Lixidol, ja barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu „Nelietojiet Lixidol šādos gadījumos”).
Auglība
Lixidol, tāpat kā citas zāles, kas ir līdzīgas Lixidol, nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Tāpēc, ja esat reproduktīvā vecumā, ārsts ieteiks izslēgt iespējamo grūtniecību, tādēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā viņš jums ieteiks kontracepcijas līdzekļu lietošanu (metodes, kā izvairīties no grūtniecības).
Ja Jums ir vai domājat, ka Jums ir auglības problēmas, ārsts var Jums pārtraukt Lixidol lietošanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lixidol var izraisīt miegainību, reiboni, bezmiegu vai depresiju. Ja Jums rodas šie simptomi, izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Lixidol satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (piemēram, laktozes) nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Lixidol: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojot mazāko devu iespējami īsā ārstēšanas ilgumā, kas nepieciešams simptomu kontrolei, samazinās nevēlamās blakusparādības.
Pieaugušie
- Ieteicamā deva ir 10 mg (1 tablete) ik pēc 4-6 stundām, kā noteicis ārsts.
- Ārsts atbilstoši samazinās devu, ja sver mazāk par 50 kg.
- Maksimālā deva ir 40 mg dienā (4 tabletes).
- Nepārsniedziet ārsta noteikto devu un ārstēšanas ilgumu, īpaši, ja Jums ir vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi, vai ja ir bijis sirdslēkme vai insults.
- Ja Jums jāpāriet uz perorālo Lixidol terapiju, ārsts Jums ieteiks devu, kas jālieto pārejas dienā.
Ja esat vecs (65 gadus vecs vai vecāks)
Ja esat gados vecāks, ārsts novērtēs iespējamo iepriekš norādīto devu samazinājumu un intervāla starp devām palielināšanu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Lixidol lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam ir kontrindicēta.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 5 dienas.
Ja esat aizmirsis lietot Lixidol
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Lixidol
Ja esat lietojis pārāk daudz Lixidol, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Simptomi
Ja esat lietojis pārāk daudz Lixidol, var rasties šādi simptomi:
- erozīvs gastrīts (kuņģa iekaisums, kam raksturīga kuņģa gļotādas plīvēšana), sāpes kuņģī, peptiska čūla (kuņģa bojājums), sāpes vēderā, kas izzūd, pārtraucot ārstēšanu
- kuņģa un zarnu asiņošana
- hipertensija (augsts asinsspiediens)
- akūta nieru mazspēja (pavājināta nieru darbība)
- elpošanas nomākums (elpošanas samazināšanās un / vai bloķēšana)
- koma
- smagas alerģiskas reakcijas.
Blakusparādības Kādas ir Lixidol blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu:
- Alerģiskas reakcijas, piemēram:
- anafilaktiskas reakcijas (alerģiskas reakcijas, kas var būt letālas)
- bronhu spazmas (bronhu sašaurināšanās, kas izraisa smagas elpošanas grūtības, jo samazinās gaisa plūsma);
- asinsvadu paplašināšanās (asinsvadu kalibra palielināšanās, kas izraisa asinsspiediena pazemināšanos)
- karstuma viļņi
- izsitumi (ādas izsitumi)
- hipotensija (zems asinsspiediens)
- balsenes tūska (rīkles pietūkums).
- hematemēze (asiņošana kuņģī, kas izpaužas kā asinis vemšanā vai tumšās vietās, kas izskatās kā kafijas biezumi
- melaena (lipīga melna izkārnījumi vai asiņaina caureja)
- peptiskas čūlas, čūlas vai perforācijas vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana
- pankreatīts (aizkuņģa dziedzera problēmas)
- čūlaina kolīta vai Krona slimības pasliktināšanās
- hepatīts (aknu iekaisums)
- holestātiska dzelte (ādas un acu baltumu dzeltēšana)
Citas nevēlamas blakusparādības, kuru biežums nav zināms (kuru biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ir šādas:
- trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās asinīs)
- purpura (sarkano plankumu parādīšanās uz ādas sakarā ar asiņu uzkrāšanos zem ādas)
- deguna asiņošana (deguna asiņošana)
- anoreksija (svara zudums)
- hiperkaliēmija (augsts kālija līmenis asinīs)
- hiponatriēmija (zems nātrija līmenis asinīs)
- patoloģiska domāšana (domāšanas traucējumi)
- depresija
- bezmiegs
- nemiers
- aizkaitināmība
- nervozitāte
- psihiskas reakcijas (garīgi traucējumi, kā rezultātā tiek zaudētas attiecības ar realitāti)
- miega traucējumi
- halucinācijas (tādu lietu uztvere, kuras patiesībā nepastāv)
- eiforija
- samazināta koncentrēšanās spēja
- letarģija (fiziska vai garīga apātija)
- apjukums
- galvassāpes
- reibonis
- krampji un hiperkinēze (nekontrolētas ķermeņa kustības)
- parestēzija (roku, kāju vai citu ķermeņa daļu nejutīgums)
- garšas izmaiņas
- patoloģiska redze
- pietūkums ap acīm
- troksnis ausīs (zvana ausīs)
- dzirdes zaudēšana
- reibonis
- sirdsklauves (pastiprinātas sirdsdarbības sajūta)
- bradikardija (sirdsdarbības ātruma samazināšanās, t.i., sirdsdarbību skaits minūtē)
- sirds mazspēja (pavājināta sirds funkcija)
- tūska (šķidruma uzkrāšanās)
- hipertensija (augsts asinsspiediens)
- asinsvadu paplašināšanās (asinsvadu kalibra palielināšanās, kas izraisa asinsspiediena pazemināšanos)
- hipotensija (zems asinsspiediens)
- hematomas (asiņu uzkrāšanās zem ādas, kas parādās kā zilumam līdzīgs plāksteris uz ādas)
- pietvīkums
- bālums
- pēcoperācijas brūču asiņošana
- asins recekļu veidošanās risks, īpaši lietojot lielas devas un ilgstoši ārstējot, kas (artēriju trombozes gadījumi) var izraisīt, piemēram, sirdslēkmi vai insultu
- plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās)
- sēkšana (elpas trūkums)
- astma
- slikta dūša
- Viņš atrāvās
- caureja
- meteorisms (gaisa izplūde no zarnām)
- aizcietējums
- dispepsija (kuņģa darbības traucējumi)
- sāpes vēderā / diskomforts
- pilnības sajūta
- asiņošana no taisnās zarnas
- čūlains stomatīts (mutes dobuma infekcijas)
- ezofagīts (barības vada iekaisums, caurule, kas pārnes pārtiku no mutes uz kuņģi)
- atraugas
- sausa mute
- kuņģa -zarnu trakta čūla
- gastrīts (kuņģa iekaisums)
- aknu mazspēja (aknu darbības traucējumi)
- angioneirotiskā tūska
- eksfoliatīvs dermatīts
- pastiprināta svīšana
- makulopapulāri izsitumi (izsitumi uz ādas ar plakaniem vai paceltiem sarkaniem plankumiem uz ādas)
- nātrene (ādas apsārtums kopā ar niezi)
- nieze
- purpura (sarkano plankumu parādīšanās uz ādas sakarā ar asiņu uzkrāšanos zem ādas)
- bullozas reakcijas (tostarp ļoti reti Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze)
- mialģija (muskuļu sāpes)
- poliurija (pārmērīga urīna veidošanās un izvadīšana) - palielināta urinēšanas biežums
- oligūrija (samazināta urīna izdalīšanās)
- urēmiski-hemolītiskais sindroms (sindroms, kam raksturīgi traucējumi asinīs un nierēs)
- nieru slimība (akūta nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts, nefrotiskais sindroms)
- urīna aizture (urīnpūšļa nespēja pilnībā iztukšoties)
- sānu sāpes
- kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (proteīns, kura pieaugums norāda uz pavājinātu nieru darbību)
- paaugstināts kālija līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu pazīme)
- sieviešu neauglība
- aseptisks meningīts (infekcija, kas izpaužas, piemēram, ar sāpēm, miegainību, drudzi, vispārēju savārgumu, galvassāpēm, sliktu dūšu, vemšanu)
- nogurums
- drudzis
- tūska (pietūkums)
- sāpes krūtīs
- pārmērīgas slāpes
- svara pieaugums
- palielināts asiņošanas laiks
- paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
- paaugstināts kreatinīna un kālija līmenis asinīs
- patoloģiski testi, lai novērtētu aknu darbību.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Lixidol satur
- aktīvā sastāvdaļa ir: ketorolaka trometamīns (katra tablete satur 10 mg ketorolaka trometamīna)
- pārējās sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, laktoze (skatīt sadaļu "Lixidol satur laktozi"), magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 8000.
Lixidol ārējais izskats un iepakojums
Lixidol ir apaļas, gandrīz baltas tabletes, iepakotas blisteros pa 10 tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
LIXIDOL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Lixidol 10 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur: 10 mg ketorolaka trometamīna.
Palīgvielas: laktoze
Lixidol 30 mg / ml šķīdums injekcijām
Katra ampula satur: 30 mg ketorolaka trometamīna.
Palīgvielas: etanols
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Lixidol ir pieejams apvalkoto tablešu veidā, injekciju šķīdums intramuskulārai lietošanai. vai i.v.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Lixidol apvalkotās tabletes
Lixidol ir indicēts tikai īslaicīgai (ne ilgāk kā 5 dienas) mērenu pēcoperācijas sāpju ārstēšanai.
Lixidol šķīdums injekcijām
Lixidol, ko ievada intramuskulāri vai intravenozi, ir indicēts ārstēšanai īstermiņa (ne ilgāk kā divas dienas) vidēji smagas vai smagas akūtas pēcoperācijas sāpes.
Lielas operācijas vai stipras sāpes gadījumā Lixidol var lietot kā opioīdu pretsāpju līdzekļa papildinājumu.
Lixidol 30 mg / ml šķīdums injekcijām ir indicēts arī nieru kolikas izraisītu sāpju ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Lixidol apvalkotās tabletes
Brīdinājums: ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 5 dienas.
PIEAUGUŠIE
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 10 mg (atbilst 1 apvalkotajai tabletei vai 10 pilieniem šķīduma), ja nepieciešams, ik pēc 4-6 stundām, maksimāli līdz 40 mg dienā.
Pārejas dienā no parenterālas terapijas uz perorālu terapiju nedrīkst pārsniegt kopējo dienas devu 90 mg, atceroties, ka maksimālā perorālā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg.
Deva ir pienācīgi jāsamazina pacientiem, kas sver mazāk nekā 50 kg.
VECS (≥ 65 gadus vecs)
Gados vecākiem pacientiem deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
BĒRNI
Drošums un efektivitāte bērniem nav pierādīta, tādēļ zāļu lietošana ir kontrindicēta jaunākiem par 16 gadiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lixidol šķīdums injekcijām
Brīdinājums: šķīdums injekcijām satur etanolu, tāpēc to nedrīkst lietot epidurāli vai intratekāli.
Parenterāli terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 dienas bolus ievadīšanas gadījumā un 1 dienu nepārtrauktas infūzijas gadījumā.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
Intramuskulāra ievadīšana
PIEAUGUŠIE
Pieaugušajiem ieteicams sākt ar 10 mg devu, kam seko 10-30 mg devas, kas pēc vajadzības jāatkārto ik pēc 4-6 stundām, maksimāli līdz 90 mg dienā, izmantojot mazāko efektīvo devu.
Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 dienas.
Pārejas dienā no parenterālas terapijas uz perorālu terapiju nedrīkst pārsniegt kopējo dienas devu 90 mg, atceroties, ka maksimālā perorālā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg.
Deva ir pienācīgi jāsamazina pacientiem, kas sver mazāk nekā 50 kg.
VECS (≥ 65 gadus vecs)
Gados vecākiem pacientiem deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Gados vecākiem pacientiem maksimālā dienas deva tomēr nedrīkst pārsniegt 60 mg dienā.
BĒRNI
Drošība un efektivitāte bērniem nav pierādīta, tādēļ zāļu lietošana ir kontrindicēta jaunākiem par 16 gadiem.
Intravenoza ievadīšana
PREPARĀTA INTRAVENĀLA LIETOŠANA IR rezervēta slimnīcām un aprūpes mājām.
PIEAUGUŠIE
Situācijās, kam raksturīgas stipras akūtas sāpes (piemēram, pēcoperācijas sāpju uzbrukuma terapijā), ieteicamā sākotnējā deva ir 10 mg, kam seko 10-30 mg deva, kuru vajadzības gadījumā var atkārtot pēc 4-6 stundām. mazākā efektīvā deva Ja nepieciešams, ārstēšanu var turpināt ar lielākiem intervāliem, tomēr nedrīkst pārsniegt dienas devu 90 mg.
VECS (≥ 65 gadus vecs)
Gados vecākiem pacientiem maksimālā dienas deva tomēr nedrīkst pārsniegt 60 mg dienā.
BĒRNI
Drošība un efektivitāte bērniem nav pierādīta, tādēļ zāļu lietošana ir kontrindicēta jaunākiem par 16 gadiem.
Nieru kolikas
Ieteicamā deva ir 30 mg flakons intramuskulārai vai intravenozai ievadīšanai.
04.3 Kontrindikācijas -
Brīdinājums: zāles nav indicētas vieglas vai hroniskas sāpes
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām un / vai jebkuru no palīgvielām.
-Sakarā ar smagu anafilaktiska tipa reakciju risku, Lixidol ir kontrindicēts arī pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe un / vai citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi ir izraisījuši alerģiskas izpausmes.
- pilnīgs vai daļējs deguna polipozes sindroms, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas.
- astma.
- Aktīva peptiska čūla vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija anamnēzē.
- Smaga sirds mazspēja.
- Iepriekšēja, pašreizēja vai iespējama cerebrovaskulāra asiņošana.
- Hipovolēmija vai dehidratācija.
- Pacientiem ar mērenu vai smagu nieru mazspēju (kreatinīna līmenis serumā> 442 μmol / l) vai pacientiem, kuriem hipovolēmijas vai dehidratācijas dēļ ir nieru mazspējas risks.
- Aknu ciroze vai smags hepatīts.
- hemorāģiskā diatēze.
- asinsreces traucējumi.
- Pacienti, kas saņem antikoagulantu terapiju.
-Vienlaicīga ārstēšana ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem un litija sāļiem, probenecīdu vai pentoksifilīnu (skatīt apakšpunktu 4.5).
- Pacienti, kuri saņem intensīvu diurētisko terapiju.
- Pretsāpju profilaksei pirms operācijas un operācijas laikā, jo tā palielina asiņošanas risku trombocītu agregācijas kavēšanas un asiņošanas laika pagarināšanās dēļ.
- Ketorolaks kavē trombocītu darbību, un tādēļ tas ir kontrindicēts pacientiem ar aizdomām vai apstiprinātu cerebrovaskulāru asiņošanu.
- Pacienti, kuriem veikta operācija ar augstu asiņošanas risku vai nepilnīgu hemostāzi, un pacienti ar augstu asiņošanas risku.
- bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
- Lixidol lietošana grūtniecības trešajā trimestrī, dzemdībās, dzemdībās un zīdīšanas laikā ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.6).
Brīdinājums: šķīdums injekcijām satur etanolu, tāpēc lietošana neuraksiāli (epidurāli vai intratekāli) ir kontrindicēta.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Brīdinājums: Lixidol nevar uzskatīt par vienkāršu pretsāpju līdzekli, un tas ir jāizmanto
stingrā ārsta uzraudzībā.
To nedrīkst lietot vieglu vai hronisku sāpju ārstēšanai.
Epidemioloģiskie pierādījumi liecina, ka ketorolaks, salīdzinot ar citiem NPL, var būt saistīts ar lielāku smagas kuņģa -zarnu trakta toksicitātes risku, īpaši, ja to lieto ārpus atļautajām indikācijām un / vai ilgstoši (skatīt arī 4.1., 4.2. Un 4.3. Apakšpunktu).
Jāizvairās no Lixidol vienlaicīgas lietošanas ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).
Pirms Lixidol terapijas uzsākšanas jāpārliecinās, ka pacientam iepriekš nav bijušas paaugstinātas jutības reakcijas pret ketorolaku, acetilsalicilskābi un / vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Lixidol lietošana nerada atkarību.Pēc pēkšņas injicējamā Ketorolac lietošanas pārtraukšanas nav novēroti abstinences simptomi.
Piesardzības pasākumi, kas saistīti ar auglību:
Lixidol, tāpat kā jebkuru citu prostaglandīnu sintēzes un ciklooksigenāzes inhibitoru, lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Lixidol lietošana jāpārtrauc sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi. Sievietēm, kurām ir grūtības ar grūtniecību vai kurām tiek veikta neauglības pārbaude, jāapsver ketorolaka lietošanas pārtraukšana.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem Īpaša piesardzība jāievēro gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, jo dažu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums var būt lielāks nekā jaunākiem pacientiem. Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas NPL blakusparādības, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija. Gados vecākiem cilvēkiem var palielināties arī zāļu eliminācijas pusperiods un vienlaicīgi samazināties klīrenss. Tādēļ papildus kopējās devas samazināšanai var būt piemērots ilgāks intervāls starp devām (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Ietekme uz kuņģa -zarnu traktu Lixidol var izraisīt kuņģa -zarnu trakta kairinājumu, čūlu un asiņošanu pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām vai bez tām. Pacientiem ar esošām vai iepriekšējām kuņģa -zarnu trakta iekaisuma slimībām ārstēšana jāveic tikai stingrā ārsta uzraudzībā. Šo efektu biežums palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu. Klīniski smagas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks ir atkarīgs no devas, īpaši gados vecākiem pacientiem, kuri saņem vidējo dienas devu, kas pārsniedz 60 mg Ketorolac injekcijas dienā. palielina iespēju saslimt ar nopietnām kuņģa -zarnu trakta komplikācijām ketorolaka terapijas laikā.
Nelietojiet Lixidol un citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vienlaicīgi.
Kuņģa -zarnu trakta čūla, asiņošana un perforācija Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija, kas var būt letāla, ir ziņota jebkurā ārstēšanas laikā ar visiem NPL, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai arī iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi.
Gados vecākiem pacientiem biežāk tiek novērotas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla. Šķiet, ka novājināti pacienti panes mazāk čūlu vai asiņošanu nekā citi.
Gados vecākiem pacientiem biežāk tiek novērotas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla. Šķiet, ka novājināti pacienti panes mazāk čūlu vai asiņošanu nekā citi. Lielākā daļa letālu kuņģa-zarnu trakta traucējumu, kas saistīti ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ir novēroti gados vecākiem un / vai novājinātiem pacientiem
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devas. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto Lixidol, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Iedarbība uz elpošanu Mijiedarbībai ar arahidonskābes metabolismu zāles astmas slimniekiem un predisponētiem cilvēkiem var izraisīt bronhu spazmas krīzes un, iespējams, citas pseidoalerģiskas parādības vai šoku.
Anafilaktiskas (anafilaktoīdas) reakcijas Pacientiem ar vai bez iepriekšējas paaugstinātas jutības pret citiem NPL vai aspirīnu vai ketorolaku var rasties anafilaktiskas reakcijas (tai skaitā, bet ne tikai, anafilakse, bronhu spazmas, pietvīkums, izsitumi, hipotensija, balsenes tūska un angioneirotiskā tūska). Tās var rasties arī cilvēkiem, kuriem anamnēzē ir angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas reaktivitāte (piemēram, astma) un deguna polipi. Anafilaktoīdas reakcijas, piemēram, anafilakse, var būt letālas. Tādēļ Lixidol piesardzīgi jālieto pacientiem ar astmu anamnēzē un pacientiem ar pilnīgu vai daļēju deguna polipozes sindromu, angioneirotisko tūsku un bronhu spazmu.
Ietekme uz sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadiem Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL ārstēšanu ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka selektīvo ciklooksigenāzes-2 inhibitoru un dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nedaudz paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, sirdslēkmes vai insulta) risku. nav pierādīts, ka ketorolaks palielina trombozes gadījumus, piemēram, miokarda infarktu, nav pieejami pietiekami dati, lai izslēgtu šo risku, lietojot ketorolaku.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību ar keterolaku drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Nieru ietekme
Tāpat kā citi NPL, ketorolaku piesardzīgi jālieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai nieru slimībām, jo tas ir spēcīgs prostaglandīnu sintēzes inhibitors un var izraisīt nefrotoksicitāti, ieskaitot glomerulonefrītu, intersticiālu nefrītu, papilāru nekrozi, nefrotisku sindroms un akūta nieru mazspēja. Jāievēro piesardzība, jo ir ziņots par nieru toksicitāti, lietojot ketorolaku un citus NPL pacientiem, kuru stāvokļa dēļ samazinās nieru tilpums un / vai asins plūsma, un nieru prostaglandīniem ir atbalsta loma nieru perfūzijas uzturēšanā.Šiem pacientiem ketorolaka vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana var izraisīt no devas atkarīgu nieru prostaglandīnu ražošanas samazināšanos un izraisīt atklātu nieru mazspēju vai mazspēju. Vislielākais šīs reakcijas risks ir pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Nieru hipoperfūzijas stāvokļi , nieru slimība, hipovolemija, sirds mazspēja, aknu darbības traucējumi, aknu ciroze vai smags hepatīts, tie, kas lieto diurētiskos līdzekļus un gados vecāki cilvēki.
Jo īpaši Lixidol lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuru kreatinīna līmenis serumā pārsniedz 1,8 mg / dl.
Zāles ir kontrindicētas intensīvā diurētiskā terapijā
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Tā kā Lixidol un tā metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm, ārstēšanas laikā ar Lixidol jāievēro piesardzība pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Jo īpaši Lixidol lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuru kreatinīna līmenis serumā pārsniedz 442 μmol / l.
Zāles ir kontrindicētas intensīvas diurētiskās terapijas laikā.
Nātrija / šķidruma aizture pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām un perifēro tūsku
Iespējamā ūdens aiztures efekta dēļ Lixidol jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirds mazspēju, hipertensiju un līdzīgiem stāvokļiem.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Ketorolaku nedrīkst lietot vienlaikus ar probenecīdu, jo, lietojot šo kombināciju, ir ziņots par izmaiņām zāļu farmakokinētikā.
Jāievēro piesardzība, ja to lieto vienlaikus ar metotreksātu, jo ir novērots, ka dažas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi, samazina metotreksāta klīrensu un līdz ar to var palielināt tā toksicitāti.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Lietošana pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem , nemainās vai progresē, turpinot terapiju. Ievērojams glutamāta piruvāta transamināzes (SGPT / ALAT) vai glutamāta oksaloacetāta transamināzes (SGOT / ASAT) līmeņa paaugstināšanās serumā (vairāk nekā 3 reizes virs normas) radās mazāk nekā "1% pacientu. Lixidol lietošana jāpārtrauc, ja rodas konsekventas aknu slimības klīniskās pazīmes un simptomi vai rodas sistēmiskas izpausmes.
Hematoloģiskā ietekme Lixidol kavē trombocītu darbību un var pagarināt asiņošanas laiku.
Lixidol nedrīkst lietot pacienti ar asinsreces traucējumiem vai pacienti, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas traucē hemostāzi, ieskaitot varfarīnu un heparīna mazās devās (2500–5000 SV), ko lieto profilaktiskos nolūkos (skatīt 4.3. Apakšpunktu).
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par pēcoperācijas hematomām un citām brūču asiņošanas pazīmēm saistībā ar Lixidol injekciju šķīduma perioperatīvo lietošanu. Ārstiem jāapsver iespējamais asiņošanas risks, ja hemostāze ir kritiska, piemēram, prostatas rezekcijas, tonsillektomijas vai kosmētiskās operācijas gadījumos (skatīt apakšpunktu 4.3).
Ādas reakcijas Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). šķiet lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Lixidol lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Apvalkotās tabletes satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Šķīdums injekcijām satur nelielu daudzumu etanola (alkohola) mazāk nekā 100 mg katrā devā.
Injekcijas jāveic saskaņā ar stingriem sterilizācijas, aseptikas un antisepsijas standartiem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Jāizvairās no Lixidol un citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu vienlaicīgas lietošanas.
Vienlaicīga Lixidol un kortikosteroīdu lietošana palielina kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Vienlaicīga Lixidol un antitrombocītu līdzekļu un selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI) lietošana palielina kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4). Lixidol kavē trombocītu agregāciju, samazina tromboksāna koncentrāciju un pagarina asiņošanas laiku. Atšķirībā no aspirīna, kura iedarbība ir ilgstoša, trombocītu funkcija normalizējas 24-48 stundu laikā pēc ārstēšanas ar Lixidol pārtraukšanas. In vitro Lixidol izraisa nenozīmīgu varfarīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām samazināšanos. Ketorolaks nemaina digoksīna saistīšanos ar olbaltumvielām. In vitro pētījumi liecina, ka pie salicilāta terapeitiskās koncentrācijas (300 mcg / ml) ketorolaka saistīšanās samazinājās par aptuveni 99,2-97,5%, kas atbilst iespējamai divkāršai nesaistītā ketorolaka koncentrācijas palielināšanai plazmā. Digoksīna, varfarīna, ibuprofēna, naproksēna, piroksikāma, acetaminofēna, fenitoīna un tolbutamīda terapeitiskā koncentrācija nemainīja ketorolaka trometamīna saistīšanos ar olbaltumvielām. Tāpat kā citas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi, Lixidol vienlaikus ar metotreksātu vai litiju jāievada piesardzīgi, jo var samazināties pēdējo klīrenss, līdz ar to palielinoties to toksicitātei.
Ketorolaka šķīdums injekcijām veseliem normovolēmiskiem cilvēkiem samazināja diurētisko reakciju uz furosemīdu par aptuveni 20%, tādēļ pacientiem ar sirds mazspēju jāievēro piesardzība. Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un līdzekļu, kas inhibē ciklooksigenāzes sistēmu, lietošana var vēl vairāk pasliktināt nieru darbību, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, parasti atgriezeniska.Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri lieto Lixidol vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem, un jāapsver nieru funkcijas monitorēšana pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Ketorolaku nedrīkst lietot vienlaikus ar pentoksifilīnu, jo tas var palielināt asiņošanas risku.
Ketorolaku nedrīkst lietot vienlaicīgi ar probenecīdu, jo vienlaicīga probenecīda un Lixidol lietošana samazina tā klīrensu un līdz ar to palielina un pagarina koncentrāciju plazmā.
Ir pierādīts, ka ketorolaks samazina nepieciešamību pēc vienlaicīgas opioīdu pretsāpju terapijas, ja to lieto pēcoperācijas sāpju mazināšanai.
Lixidol tablešu perorāla lietošana pēc maltītes ar augstu tauku saturu kavēja un samazināja maksimālo ketorolaka koncentrāciju aptuveni par 1 stundu. Antacīdi neietekmēja absorbcijas pakāpi.
Nesaderību skatīt 6.2.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Lixidol lietošana grūtniecības trešajā trimestrī, dzemdībās, dzemdībās un zīdīšanas laikā ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.4).
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas zudumu, turklāt dzīvniekiem, kuriem ievadīts prostaglandīns, ir ziņots par dažādu anomāliju, tostarp sirds un asinsvadu, biežuma palielināšanos. sintēzes inhibitori organoģenētiskajā periodā.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī Lixidol nedrīkst ievadīt, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Ja Lixidol lieto sievietēm, kuras plāno grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī, devai jābūt mazākajai un ārstēšanas ilgumam pēc iespējas īsākam.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
auglim:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.
Ketorolaks šķērso placentu aptuveni 10%apmērā.
Līdz ar to ketorolaks ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Ketorolaku drīkst ievadīt tikai pēc vajadzības pirmajos divos grūtniecības trimestros.
Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas vienmēr jāizslēdz jebkura grūtniecība un ārstēšanas laikā jānodrošina efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
Darbs un dzemdības :
Ketorolaks ir kontrindicēts dzemdību un dzemdību laikā, jo, inhibējot prostaglandīnu sintēzi, tas var negatīvi ietekmēt augļa cirkulāciju, radot nopietnas sekas nedzimušā bērna elpošanai un kavējot dzemdes kontrakcijas, iespējams, aizkavējot dzemdības, tādējādi palielinot dzemdes asiņošanas risku.
Barošanas laiks :
Ir pierādīts, ka Lixidol un tā metabolīti spēj iekļūt eksperimenta dzīvnieku augļa asinsritē un pienā.
Zāles nelielā daudzumā izdalās mātes pienā, tāpēc tās lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta.
Auglība:
Lixidol, tāpat kā jebkuru citu prostaglandīnu sintēzes un ciklooksigenāzes inhibitoru, lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Lixidol lietošana jāpārtrauc sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Lixidol, kaut arī tam nav narkotiskas vai centrālās nervu sistēmas iedarbības, dažiem pacientiem var izraisīt miegainību, reiboni, bezmiegu vai depresiju.
Tāpēc ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Pēc mārketinga
Ar ketorolaku ārstētiem pacientiem var rasties šādas blakusparādības; ziņoto notikumu biežums nav zināms, jo par tiem brīvprātīgi ziņoja nenosakāms skaits cilvēku.
Infekcijas un invāzijas: aseptisks meningīts.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi trombocitopēnija, purpura, deguna asiņošana.
Imūnsistēmas traucējumi: anafilakse; anafilaktoīdām reakcijām, piemēram, anafilaksei, var būt letāls iznākums; paaugstinātas jutības reakcijas (bronhu spazmas, vazodilatācija, pietvīkums, izsitumi, hipotensija, balsenes tūska).
Vielmaiņas un uztura traucējumi: anoreksija, hiperkaliēmija, hiponatriēmija.
Psihiskie traucējumi: nenormāla domāšana, depresija, bezmiegs, nemiers, aizkaitināmība, nervozitāte, psihotiskas reakcijas, neparasta sapņu aktivitāte, halucinācijas, eiforija, samazināta koncentrēšanās spēja, letarģija, apjukums.
Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, reibonis, krampji, parestēzija, hiperkinēzija, garšas izmaiņas.
Acu slimības: redzes traucējumi, pietūkums ap acīm
Ausu un labirinta traucējumi: troksnis ausīs, dzirdes zudums, reibonis.
Sirds patoloģijas: sirdsklauves, bradikardija, sirds mazspēja.
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Asinsvadu patoloģijas: hipertensija, asinsvadu paplašināšanās, hipotensija, hematoma, pietvīkums, bālums, pēcoperācijas brūču asiņošana.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4). nav pierādīts, ka ketorolaks palielina trombozes gadījumus, piemēram, miokarda infarktu, nav pietiekami daudz datu, lai izslēgtu līdzīgu risku, lietojot ketorolaku.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: plaušu tūska, aizdusa, astma.
Kuņģa -zarnu trakta sistēma: visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiskas čūlas, čūla, perforācija vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pēc Lixidol lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm / diskomfortu vēderā, pilnības sajūtu, melēnu, asiņošanu no taisnās zarnas, hematemēzi, čūlaino stomatītu, ezofagītu, atraugas, meteorismu, kuņģa -zarnu trakta čūlu, pankreatītu. , kolīta un Krona slimības saasināšanās (skatīt apakšpunktu 4.4).
Gastrīts tika novērots retāk.
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi: hepatīts, holestātiska dzelte, aknu mazspēja.
Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska, eksfoliatīvs dermatīts, pastiprināta svīšana, makulopapulāri izsitumi, nātrene, nieze, purpura, bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (ļoti reti).
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: mialģija.
Nieru un urīnceļu traucējumi: poliūrija, pollakūrija, oligūrija, akūta nieru mazspēja, urēmiskais-hemolītiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, urīna aizture, nefrotiskais sindroms, sānu sāpes (ar vai bez hematūrijas ± azotēmija). Tāpat kā citas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi, nieru mazspējas pazīmes, piemēram, kreatinīna un kālija līmeņa paaugstināšanās
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: sieviešu neauglība.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: astēnija, drudzis, reakcija injekcijas vietā, tūska, sāpes krūtīs, pārmērīgas slāpes, svara pieaugums.
Diagnostikas testi: palielināts asiņošanas laiks, palielināts urīnvielas līmenis serumā, paaugstināts kreatinīna un kālija līmenis, patoloģiski aknu darbības testi.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Devas 360 mg dienā i.m. tika ievadīti veseliem brīvprātīgajiem 5 dienas. Tika konstatēts: erozīvs gastrīts, peptiska čūla un sāpes vēderā, kas pazuda līdz ar ārstēšanas pārtraukšanu.
Var rasties kuņģa -zarnu trakta asiņošana.
Retos gadījumos pēc NPL lietošanas var rasties hipertensija, akūta nieru mazspēja, elpošanas nomākums un koma.
Lietojot NPL terapeitiski, ziņots par anafilaktoīdām reakcijām; tās var rasties pēc pārdozēšanas.
Ārstēšana
Nav specifisku antidotu. Ja nepieciešams, jāveic simptomātiska un atbalstoša terapija. Nejaušas norīšanas gadījumā tam jāpievieno parastie drošības pasākumi (vemšanas izraisīšana, kuņģa skalošana, aktivētās ogles ievadīšana).
Dialīze ketorolaku būtiski neizvada no asinsrites.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma / pretreimatisma līdzekļi.
ATĶ kods: M01AB15.
Lixidol aktīvā sastāvdaļa ir ketorolaka trometamīns, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) klasei. Tās darbību galvenokārt veic, kavējot prostaglandīnu, jo īpaši PGE2 un PGF2 alfa, sintēzi.
Preklīniskajos farmakoloģiskajos pētījumos tas parādīja 350 reizes spēcīgāku pretsāpju iedarbību nekā aspirīns pelēm fenilhinona izraisītā sāpju inhibīcijas testā un 800 reizes spēcīgāks nekā žurku aspirīns, kas kavē izliekuma sāpju reakciju.
Lixidol parādīja arī pretiekaisuma (pārāks par fenilbutazonu) un pretdrudža (pārāks par aspirīnu) aktivitāti.
Lixidol bija 37 reizes aktīvāks par aspirīnu, kavējot kolagēna izraisīto cilvēka trombocītu agregāciju.
Lixidol neietekmē centrālo nervu sistēmu; ietekme uz sirds un asinsvadu un elpošanas sistēmu ir minimāla.
Klīniskie pētījumi parādīja, ka Lixidol pretsāpju iedarbība 10 mg devā bija vienāda vai lielāka par 650 mg aspirīna, 600 un 1000 mg paracetamola, 600 mg paracetamola un 1000 mg + 60 mg kodeīna kombinācijas ar 400 mg glafenīna. ar ibuprofēnu 400 mg, ar diklofenaku 50 mg.
Lixidol ievada i.m. 30 mg devā daudzos klīniskajos pētījumos tika konstatēts, ka tas ir salīdzināms ar 12 mg morfīna un 100 mg meperidīna un labāks par 6 mg morfīna un 50 mg meperidīna.
Lixidol i.m. 30 mg uzrādīja ilgāku darbības laiku nekā morfīns un meperidīns.
Pretsāpju efekts rodas 1 stundas laikā pēc iekšķīgas lietošanas, 30 minūtes pēc i.m. un maksimālais pretsāpju efekts parādās attiecīgi 2-3 stundu un 1-2 stundu laikā.
Abām zāļu formām vidējais pretsāpju efekta ilgums ir 4-6 stundas.
Lixidol nav morfīnam līdzīgas iedarbības, tas neizraisa elpošanas nomākumu un, salīdzinot ar morfīnu, centrālās nervu sistēmas blakusparādību (miegainības) sastopamība ir ievērojami zemāka.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Lixidol ātri un pilnībā uzsūcas iekšķīgi, maksimālā koncentrācija plazmā ir 0,87 mcg / ml 35 minūšu laikā pēc 10 mg tablešu lietošanas un maksimālā vērtība ir 1,11 mcg / ml 26 minūšu laikā pēc 10 mg šķīduma ievadīšanas.
Tika konstatēts, ka tabletes un 2% šķīdums ir bioekvivalenti AUC un pusperioda ziņā.
Tāpat pēc 30 mg intramuskulāras ievadīšanas Lixidol ātri un pilnībā uzsūcas ar vidējo maksimālo koncentrāciju plazmā 2,2 mcg / ml.
Pēc 30 mg intravenozas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā ir 5 mcg / ml.
Lixidol farmakokinētika cilvēkiem gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas lietošanas ir lineāra; līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts pēc vienas dienas ik pēc 6 stundām.
Pusperiods bija 5,4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas un 5,3 stundas pēc i.m. un 5,1 stundas pēc intravenozas ievadīšanas.
Gados vecākiem cilvēkiem šīs vērtības ir nedaudz augstākas: piemēram, 6.2 un 7.
Antacīdu lietošana neietekmē Lixidol uzsūkšanos.
Izplatīšana
Keterolaka saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 99%.
Digoksīna, varfarīna, ibuprofēna, naproksēna, piroksikāma, acetaminofēna, fenitoīna un tolbutamīda terapeitiskā koncentrācija nemaina Lixidol saistīšanos ar olbaltumvielām.
Izkliedes tilpums ir 0,11 l / kg.
Vielmaiņa
Keterolaks tiek metabolizēts aknās; galvenie metabolīti ir parahidroksilēti (12%) un glikuronāta (75%) atvasinājumi, visi neaktīvi.
Eliminācija
Galvenais Lixidol un tā metabolītu eliminācijas ceļš ir ar urīnu, bet pārējais tiek izvadīts ar izkārnījumiem. Keterolaka nieru klīrenss ir 0,35–0,55 ml / min / kg.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Akūta toksicitāte
LD 50 perorāli pelēm 529 mg / kg (M un F); žurkām no 100 līdz 400 mg / kg (M un F) un pērtiķiem virs 200 mg / kg (M un F); caur i.p. pelēm 473 mg / kg (M un F), žurkām no 100 līdz 400 mg / kg (M un F).
Atkārtotu devu toksicitāte
Ikdienas lielu devu perorāla lietošana pelēm (30 mg / kg 6 mēnešus) un pērtiķiem (9 mg / kg 12 mēnešus) parādīja gastroenteropātiju (pelēm) un vieglu nefrotoksicitāti. I.m. administrācijas trušiem (15 mg / kg 1 mēnesi) un pērtiķiem (13,5 mg / kg 3 mēnešus) injekcijas vietā parādījās viegla iekaisuma reakcija.
IV administrācijas trušiem un pērtiķiem (2,5 mg / kg 2 nedēļas) tie bija labi panesami.
Augļa toksicitāte
Žurkām, lietojot lielākas devas, tika novērota ilgstoša grūtniecība un / vai mātes distocija un sekojoša perinatālā mirstība.
Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau minēti citur šajā zāļu apraksta kopsavilkumā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
Mutagēze, kanceroģenēze, panesamība
Tika konstatēts, ka savienojums nav mutagēns, nav kancerogēns, neizraisīja sensibilizāciju jūrascūciņām un tam nebija imūnogēnas aktivitātes.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Lixidol 10 mg apvalkotās tabletes
mikrokristāliskā celuloze, laktoze, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 8000.
Lixidol 30 mg / ml šķīdums injekcijām
etanols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība "-
Lixidol ir saderīgs ar aminofilīnu, ksilokainu, morfīnu, meperidīnu, dopamīnu, insulīnu un heparīnu, kas sajaukti šķīdumā, kas atrodas intravenozā pilienu maisā, bet to nevar šļircē sajaukt ar morfīnu, meperidīnu, prometazīnu vai hidroksizīnu.
06.3 Derīguma termiņš "-
Šķīdums injekcijām un apvalkotās tabletes: 3 gadi.
Iepakojuma derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas:
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šķīdums injekcijām: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Tabletes: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas un mitruma
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Lixidol 30 mg / ml šķīdums injekcijām
I tipa bezkrāsaina stikla flakoni
Lixidol 10 mg apvalkotās tabletes
alumīnija blisteris
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Atnahs Pharma UK Limited
Suverēna māja, Miles Grey Road, Basildona, Eseksa, SS14 3FR
Lielbritānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
"Lixidol 30 mg / ml šķīdums injekcijām" 3 ampulas i.m./e.v. AIC Nr. 027257056
"Lixidol 10 mg apvalkotās tabletes" 10 tabletes AIC n ° 027257068
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Atjaunošana: 2014. gada jūlijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada novembris
