Aktīvās sastāvdaļas: noretisterons (noretisterona acetāts)
Primolut Nor 10 mg tabletes
Kāpēc Primolut Nor netiek lietots? Kam tas paredzēts?
Primolut Nor nesatur noretisterona acetātu, kas pieder progestagēnu grupai - produktu grupai, kas līdzīga dabiskajam sieviešu hormonam progesteronam.
Šīs zāles lieto, lai ārstētu:
- funkcionāla metrorāģija (asiņu zudums no dzemdes ārpus menstruācijas) un recidīvu profilakse (ti, šī traucējuma atkārtošanās pēc terapijas);
- primārā amenoreja (pilnīga menstruālā cikla neesamība) un sekundārā (menstruālā cikla pārtraukšana);
- pirmsmenstruālais sindroms (simptomi, kas paredz menstruālā cikla sākumu);
- endometrioze (dzemdes gļotādas klātbūtne neparastās vietās);
- polimenoreja (īsāks nekā parasti intervāls starp menstruācijām).
Kontrindikācijas Primolut Nor nedrīkst lietot
Nelietojiet Primolut Nor
- ja Jums ir alerģija pret noretisterona acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja esat grūtniece vai ja jums ir aizdomas par grūtniecību;
- ja barojat bērnu ar krūti;
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi un aknu darbība joprojām ir patoloģiska. Aknu slimības simptomi var būt, piemēram, ādas dzeltēšana un / vai nieze visā ķermenī.
- ja Jums ir vai agrāk ir bijis aknu audzējs (labdabīgs vai ļaundabīgs);
- ja Jums ir vai agrāk ir bijuši asins recekļi vēnā vai artērijā (tromboze), dziļo vēnu (dziļo vēnu tromboze), plaušu asinsvads (plaušu embolija), miokarda infarkts vai cerebrovaskulāra nelaime (insults, ko izraisījušas asinis) receklis vai asinsvada plīsums smadzenēs);
- ja Jums ir slimība, kas var liecināt par turpmāku sirdslēkmi (piemēram, stenokardija, kas izraisa stipras sāpes krūtīs un var izstarot uz kreiso roku) vai insults (piemēram, neliels insults bez atlikušām sekām, tā sauktais pārejošs išēmisks lēkme);
- ja Jums ir kāda veida migrēna ar tā sauktajiem fokālajiem neiroloģiskajiem simptomiem, piemēram, slikta redze, grūtības runāt, vājums vai nejutīgums jebkurā ķermeņa daļā;
- ja Jums ir smagi vai vairāki asins recekļu veidošanās riska faktori (artēriju vēnu tromboze) (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
- ja Jums ir cukura diabēts ar asinsvadu bojājumiem;
- ja Jums ir zināms vai ir aizdomas par no dzimumhormoniem atkarīgu vēzi (piemēram, krūts vai dzimumorgānu vēzi).
Ja kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem parādās pirmo reizi, lietojot Primolut Nor, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Primolut Nor lietošanas
Pirms Primolut Nor lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms ārstēšanas ar Primolut Nor uzsākšanas vai atsākšanas ārsts veiks rūpīgu vispārēju un ginekoloģisku izmeklēšanu, ieskaitot krūšu, vēdera un Papanicolau uztriepes (Pap uztriepes), kā arī asinsspiediena pārbaudes. Turklāt ir jāizslēdz nepārtraukta grūtniecība. Piesardzības nolūkos ārsts izlems, kuras pārbaudes un cik bieži veikt.
Šajās zālēs esošais progestīns daļēji tiek pārveidots par estrogēnu. Līdz ar to, lietojot Primolut Nor, turpmāk jāapsver vispārējie brīdinājumi, kas saistīti ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, kas satur estrogēnu / progestagēnu.
Dažās situācijās, lietojot Primolut Nor, jums jābūt īpaši uzmanīgam, un ārstam var būt nepieciešams regulāri redzēt jūs. Pirms sākat lietot Primolut Nor, Jums jākonsultējas ar ārstu, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums vai ja kāds no šiem stāvokļiem rodas vai pasliktinās Primolut Nor lietošanas laikā:
- ja jūs smēķējat;
- ja Jums ir diabēts;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja Jums ir sirds problēmas (vārstuļu traucējumi, sirds ritma traucējumi);
- ja Jums ir bijusi tromboze / trombembolija (asins receklis);
- ja ģimenes anamnēzē ir tromboze (brāļa / māsas vai vecāku trombembolija salīdzinoši jaunā vecumā), sirdslēkme vai insults jaunībā;
- ja Jums ir vēnu iekaisums (virspusējs flebīts);
- ja Jums ir varikozas vēnas;
- ja ģimenes anamnēzē ir bijis krūts vēzis;
- ja Jums ir bijusi hloazma (dzeltenbrūni plankumi uz ādas, īpaši uz sejas); ja tā, izvairieties no pārmērīgas saules vai ultravioleto staru iedarbības;
- ja Jums ir bijusi depresija; ja depresija atkārtojas smagā formā, pārtrauciet Primolut Nor lietošanu;
- ja Jūs ciešat no migrēnas;
- ja Jums ir epilepsija (skatīt "Citas zāles un Primolut Nor");
- ja Jums ir augsts holesterīna vai triglicerīdu līmenis (taukainas vielas asinīs);
- ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība (dzelte un / vai nieze holestāzes dēļ; žultsakmeņu veidošanās);
- ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (zarnu iekaisuma slimība);
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, imūnsistēmas slimība);
- ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS, slimība, kas izraisa nieru bojājumus);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija;
- ja Jums ir slimība, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai iepriekš lietojot dzimuma steroīdus (piemēram, dzirdes zudums no otosklerozes, asins slimības, ko sauc par porfīriju, izsitumi, ko sauc par herpes gravidarum, nervu slimība, ko Sidenhems sauc par horeju);
- ja Jums ir iedzimta angioneirotiskā tūska. Ja Jums rodas angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un / vai rīkles pietūkums un / vai rīšanas grūtības vai nātrene ar apgrūtinātu elpošanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Zāles, kas satur estrogēnu, var izraisīt vai pasliktināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Ja kāds no iepriekšminētajiem stāvokļiem parādās pirmo reizi, atkārtojas vai pasliktinās, lietojot Primolut Nor, sazinieties ar savu ārstu.
Primolut Nor un venozo un arteriālo asins recekļu veidošanās (tromboze)
Šajās zālēs esošais progestogēns daļēji tiek pārveidots par estrogēnu, tāpēc to var pielīdzināt progestagēna / estrogēna kombinācijai. Līdz ar to uz Primolut Nor attiecas vispārīgie brīdinājumi, kas saistīti ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Primolut Nor, tāpat kā KPKL lietošana, ir saistīta ar paaugstinātu venozās trombembolijas (VTE) risku, salīdzinot ar nelietošanu. Tomēr šis palielinātais risks ir zemāks par VTE risku, kas saistīts ar grūtniecību.
VTE var būt dzīvībai bīstama vai letāla
Lietojot visus KPKL, var rasties vēnu trombembolija (VTE), kas izpaužas kā dziļo vēnu tromboze un / vai plaušu embolija.
Ļoti reti KPKL lietotājām ziņots par citu asinsvadu rajonu, piemēram, aknu, mezentērijas, smadzeņu, nieru vai tīklenes artēriju vai vēnu trombozi. Nav vienprātības, ka šo notikumu rašanās ir saistīta ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Venozu vai arteriālu trombotisku / trombembolisku notikumu vai cerebrovaskulāru traucējumu simptomi var būt:
- neparastas vienpusējas sāpes un / vai pietūkums vienā kājā;
- stipras un pēkšņas sāpes krūtīs, neatkarīgi no apstarošanas uz kreiso roku;
- pēkšņas elpošanas grūtības;
- pēkšņa klepus parādīšanās;
- neparastas, stipras un ilgstošas galvassāpes;
- pēkšņs daļējs vai pilnīgs redzes zudums;
- dubultā redze;
- neskaidra runa vai afāzija;
- reibonis;
- sabrukums ar vai bez fokusa krampjiem (krampji sākas noteiktā smadzeņu daļā);
- pēkšņs vienas puses vai ķermeņa daļas vājums vai ļoti izteikts nejutīgums;
- motora traucējumi;
- "akūts" vēders (smags vēdera patoloģiskais stāvoklis).
Sievietēm, kurām ir riska faktoru kombinācija vai kurām ir lielāks viena riska faktora smagums, jāapsver iespēja palielināt trombozes sinerģisko risku. Šis paaugstinātais risks var būt lielāks par vienkāršu kumulatīvu faktoru risku.Negatīva ieguvuma / riska novērtējuma gadījumā KPKL nevajadzētu parakstīt (skatīt apakšpunktu "Nelietojiet Primolut Nor šādos gadījumos").
Venozo vai arteriālo trombotisko / trombembolisko notikumu vai cerebrovaskulāru negadījumu risks palielinās, ja:
- vecums;
- l "aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 30 kg / m2);
- pozitīva ģimenes anamnēze (artēriju vai vēnu trombembolija brālim / māsai vai vecākiem salīdzinoši jaunā vecumā);
- ilgstoša imobilizācija, liela operācija, jebkura kāju operācija vai smaga trauma;
- smēķēšana (risks vēl vairāk palielinās smagi smēķētājiem un pieaugot vecumam, īpaši sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem;
- dislipoproteinēmija (augsts lipīdu līmenis asinīs);
- hipertensija (augsts asinsspiediens);
- migrēna;
- valvulopātija (sirds vārstuļu slimība);
- priekškambaru mirdzēšana (mainīts sirds ritms).
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Nav vienprātības par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombembolijā.
Citi veselības traucējumi, kas saistīti ar nevēlamiem asinsvadu notikumiem, ir šādi:
- cukura diabēts;
- sistēmiska sarkanā vilkēde (imūnsistēmas slimība);
- hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS), kas izraisa nieru bojājumus;
- hroniska iekaisuma zarnu slimība (Krona slimība vai čūlains kolīts);
- sirpjveida šūnu slimība (sirpjveida šūnu anēmija).
Ja palielinās migrēnas biežums un smagums (tas var būt smadzeņu asinsrites traucējumu prodromāls stāvoklis), jums nekavējoties jāredz ārsts.
Ja Jūsu asins analīzes parādīja, ka Jums ir rezistence pret aktivēto proteīnu C, hiperhomocisteinēmija (pārmērīga homocisteīna koncentrācija asinīs), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts vai antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants), ir iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu vai artēriju trombozi.
Pēc iespējas ātrāk apmeklējiet ārstu, ja:
- pamanīt jebkādas izmaiņas jūsu veselībā, īpaši situācijās, kas aprakstītas nodaļās "Nelietojiet Primolut Nor" un "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā";
- jūs jūtat bumbuli krūtīs;
- lietot citas zāles (skatīt "Citas zāles un Primolut Nor");
- ir neparasta asiņošana no maksts.
Nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu šādos gadījumos:
- pirmreizēja migrēnas parādīšanās vai saasināšanās vai neparastas intensitātes galvassāpju biežuma palielināšanās;
- pēkšņi redzes vai dzirdes traucējumi vai citi uztveres traucējumi;
- agrīni tromboflebīta vai trombembolijas simptomi, piem. neparastas sāpes vai pietūkums kājās, durošas sāpes elpojot vai klepus bez redzama iemesla;
- sāpes un spiediena sajūta krūtīs;
- operācija un imobilizācijas stāvoklis: sešas nedēļas pirms operācijas un visu imobilizācijas stāvokļa laiku, piemēram, nelaimes gadījumos;
- dzelte, hepatīts, vispārējs nieze;
- ievērojams asinsspiediena pieaugums;
- grūtniecība.
Ja endokrīnās sistēmas un aknu darbības rādītāji ir patoloģiski, pārtrauciet ārstēšanu un atkārtojiet testus pēc aptuveni 2 mēnešiem.
Primolut Nor un vēzis
Krūts vēzis nedaudz biežāk rodas sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, bet nav zināms, vai tas ir saistīts ar ārstēšanu. Piemēram, sievietēm, kuras lieto tabletes, var diagnosticēt vairāk vēža, jo viņām biežāk tiek veiktas medicīniskās pārbaudes. Pēc kombinētās hormonālās kontracepcijas pārtraukšanas pakāpeniski samazinās krūts vēža attīstības risks. Ir svarīgi regulāri pārbaudīt krūtis un sazināties ar ārstu, ja jūtat gabaliņus.
Sievietēm, kuras lieto hormonālas vielas, reti ir novēroti labdabīgi aknu audzēji un vēl retāk ļaundabīgi aknu audzēji. Šie audzēji var izraisīt iekšēju asiņošanu.
Vissvarīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir cilvēka papilomas vīrusa (HPV) infekcija. Daži pētījumi liecina par paaugstinātu dzemdes kakla vēža risku ilgstošiem kontracepcijas līdzekļiem, bet seksuālās uzvedības vai citu faktoru, piemēram, cilvēka papilomas vīrusa, palielināšanās. šo risku.
Ļaundabīgi audzēji var būt dzīvībai bīstami vai izraisīt nāvi.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas stipras sāpes vēderā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Primolut Nor iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dažas zāles var samazināt Primolut Nor efektivitāti. Tie ietver zāles, kas palielina Primolut Nor metabolismu, piemēram:
- zāles epilepsijas ārstēšanai (primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns),
- zāles tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīns, rifabutīns),
- antibiotikas pret sēnīšu infekcijām (grizeofulvīns),
- l "Asinszāle (Hypericum perforatum, lieto galvenokārt depresijas stāvokļu ārstēšanai).
Primolut Nor nevar arī traucēt citu zāļu darbību, piemēram, zāles, kas satur ciklosporīnu (galvenokārt lieto, lai novērstu orgānu transplantāta atgrūšanu).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Laboratoriskie testi
Primoluto Nor lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus.Pastāstiet ārstam, ja Jums jāveic asins vai urīna analīze.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Primolut Nor, ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Primolut Nor neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Primolut Nor nesatur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Primolut Nor: Devas
Kā lietot Primolut Nor
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Deva, lietošanas veids un laiks
Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz šķidruma.
Primolut Nor efektivitāte var samazināties, ja ne visas tabletes tiek lietotas saskaņā ar instrukcijām.
Nehormonālas metodes (izņemot ritma metodi un bazālās temperatūras metodi) jāizmanto kā kontracepcijas līdzeklis. Ja ārstēšanas laikā asiņošana ar pārtraukumiem nenotiek ar regulāriem, aptuveni 28 dienu intervāliem, jāapsver grūtniecības iespēja, neraugoties uz kontracepcijas līdzekļu izmantošanu. Šādā gadījumā nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu, līdz tas nav izslēgts.
Ieteicamās ārstēšanas shēmas ir šādas:
Funkcionālā metrorāģija
Lietojot pusi Primolut Nor tabletes (= 5 mg) trīs reizes dienā 10 dienas, dzemdes asiņošana, kas nav saistīta ar organiskiem bojājumiem, vairumā gadījumu tiek sasniegta 1-3 dienu laikā; tomēr Primolut Nor regulāri jālieto visu 10 dienu laikā. -dienas, lai nodrošinātu pilnīgu ārstēšanas panākumu.
Neliela asiņošana tablešu lietošanas laikā
Dažreiz pēc sākotnējās asiņošanas apstāšanās var rasties neliela asiņošana. Pat šādos gadījumos nevajadzētu pārtraukt vai pārtraukt tablešu lietošanu.
Nespēja apturēt asiņošanu, smaga asiņošana
Ja, neraugoties uz regulāru tablešu lietošanu, asiņošana neapstājas, ir jādomā par kādu organisku cēloni vai ārēju dzimumorgānu faktoru, kas parasti prasa citus terapeitiskus pasākumus. Tas pats attiecas uz gadījumiem, kad pēc sākotnējās asiņošanas apturēšanas tablešu lietošanas laikā atkal parādās diezgan intensīvas asiņošanas.
Recidīvu profilakse
Lai novērstu recidīvus (t.i., šo traucējumu atkārtošanos pēc terapijas) pacientiem ar anovulācijas ciklu, Primolut Nor nevar ievadīt profilakses nolūkos (1/2 tablete - 5 mg - 1-2 reizes dienā no 16 līdz Cikla 25. diena [cikla 1. diena = pēdējo menstruāciju 1. diena]).
Asiņošanas asiņošana parādīsies dažas dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas.
Primārā un sekundārā amenoreja
Hormonālu sekundārās amenorejas ārstēšanu drīkst sākt tikai pēc grūtniecības izslēgšanas.
Dažreiz primāro vai sekundāro amenoreju izraisa prolaktinoma (labdabīgs hipofīzes audzējs, kas izraisa "paaugstinātu hormona" prolaktīna veidošanos), kuras klātbūtne ārstam jāizslēdz pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Primolut Nor, jo tas var palielināties.
Pirms sākat ārstēšanu ar Primolut Nor, ārsts izrakstīs estrogēnu (piemēram, 14 dienas). Pēc tam 10 dienas ieņemsiet pusi tabletes Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 reizes dienā. parādās dažas dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas.
Ja ir iegūta pietiekama endogēnā estrogēna ražošana, ārsts apsvērs, vai pārtraukt ārstēšanu ar estrogēnu un izraisīt "ciklisku asiņošanu, lietojot pusi Primolut Nor 10 mg tabletes divas reizes dienā no 16. līdz 25. cikla dienai.
Pirmsmenstruālais sindroms
Puse tabletes Primolut Nor 10 mg, lietojot 1–3 reizes dienā cikla luteālās fāzes laikā (ti, cikla otrajā daļā no „ovulācijas” līdz nākamo menstruāciju sākumam) var mazināt vai uzlabot pirmsmenstruālos simptomus, piemēram, galvassāpes, nomākts garastāvoklis, ūdens aizture un sasprindzinājuma sajūta krūtīs.
Polimenoreja
Pārāk biežu menstruāciju gadījumā menstruāciju var atlikt, ievadot Primolut Nor. Tomēr šī metode jāattiecina tikai uz pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā nav grūtniecības riska.
Deva: viena puse Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) tabletes 2-3 reizes dienā ne ilgāk kā 10-14 dienas, sākot apmēram 3 dienas pirms paredzamā menstruāciju datuma. Menstruācijas notiks 2-3 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Endometrioze
Ārstēšana jāsāk no 1. līdz 5. cikla dienai ar pusi tabletes Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) divas reizes dienā, iespējams, palielinot devu līdz vienai tabletei dienā, ja parādās smērēšanās, pēc kuras jūs varat atgriezties līdz sākotnējai devai. Ārstēšana jāturpina vismaz 4-6 mēnešus. Ja lietojat zāles nepārtraukti katru dienu, parasti neizdosies gan ovulācija, gan menstruācijas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Primolut Nor
Ja esat lietojis Primolut Nor vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Primolut Nor, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Promolut Nor
Lietojiet tikai pēdējo aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet tablešu lietošanu nākamajā dienā parastajā laikā.
Blakusparādības Kādas ir Primolut Nor blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības visbiežāk rodas pirmajos Primolut Nor lietošanas mēnešos, un tās mēdz izzust, turpinot ārstēšanu.
- Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10) Dzemdes / maksts asiņošana, tai skaitā neliela starpmenstruāla asiņošana (smērēšanās) *, hipomenoreja (samazināta menstruālā plūsma) *.
- Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem) Galvassāpes, slikta dūša, amenoreja * (menstruāciju neesamība), vispārējs pietūkums (tūska).
- Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 lietotājiem) Migrēna.
- Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 lietotājiem) Paaugstinātas jutības reakcijas, nātrene, izsitumi.
- Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 lietotāju no 10 000) Redzes traucējumi, aizdusa (apgrūtināta elpošana).
* indikācijā Endometrioze.
Citas ziņotās sekundārās reakcijas ir:
- izmaiņas libido,
- reibonis,
- nervu kairinājuma parādības,
- hirsutisms (pārmērīga matu augšana),
- izmaiņas aknu darbības testos un hemaglutinācijas testos.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Primolut Nor satur
- Aktīvā viela ir: noretisterona acetāts. Viena tablete satur 10 mg noretisterona acetāta.
- Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons 25, talks, magnija stearāts.
Primolut Nor ārējais izskats un iepakojums
30 tabletes pa 10 mg blisteriepakojumos.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PRIMOLUT NOR 10 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: noretisterona acetāts 10 mg.
Palīgvielas: laktoze 62,375 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Funkcionāla asiņošana un recidīvu profilakse.
Primārā un sekundārā amenoreja.
Pirmsmenstruālais sindroms.
Endometrioze.
Polimenoreja.
04.2 Devas un lietošanas veids
Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz šķidruma.
Primolut Nor efektivitāte var samazināties, ja visas tabletes netiek lietotas saskaņā ar instrukcijām. Sieviete drīkst lietot tikai pēdējo izlaisto tableti, tiklīdz atceras, un pēc tam turpina lietot tabletes parastajā laikā nākamajā dienā.
Ja nepieciešama kontracepcijas aizsardzība, ieteicams izmantot arī nehormonālas (barjeras) kontracepcijas metodes.
• Funkcionāla metrorāģija
Lietojot pusi Primolut Nor tabletes (= 5 mg) trīs reizes dienā 10 dienas, vairumā gadījumu dzemdes asiņošana, kas nav saistīta ar organiskiem bojājumiem, tiek apturēta 1-3 dienu laikā; tomēr Primolut Nor nevajadzētu lietot regulāri visu 10 dienu periodu, lai nodrošinātu pilnīgu ārstēšanas panākumu.
Apmēram 2–4 dienas pēc ārstēšanas beigām notiek atcelšanas asiņošana, kas pēc daudzuma un ilguma atbilst normālai menstruālajai plūsmai.
Neliela asiņošana tablešu lietošanas laikā
Dažreiz pēc sākotnējās asiņošanas apstāšanās var rasties neliela asiņošana. Pat šādos gadījumos tablešu lietošanu nedrīkst pārtraukt vai pārtraukt.
Nespēja apturēt asiņošanu, smaga asiņošana
Ja, neraugoties uz regulāru tablešu lietošanu, asiņošana neapstājas, ir jādomā par organisku cēloni vai ārēju dzimumorgānu faktoru (piemēram, polipi, dzemdes kakla vai endometrija karcinoma, mioma, aborta atlikumi, ārpusdzemdes grūtniecība vai asiņošanas traucējumi), kas parasti prasa citus terapeitiskus pasākumus. Tas pats attiecas uz gadījumiem, kad pēc sākotnējās asiņošanas apturēšanas tablešu lietošanas laikā atkal parādās diezgan intensīva asiņošana.
Recidīvu profilakse
Lai novērstu recidīvu pacientiem ar anovulācijas ciklu, Primolut Nor nevar ievadīt profilakses nolūkos (1/2 tablete - 5 mg - 1-2 reizes dienā no 16. līdz 25. cikla dienai (cikla 1. diena = 1. diena) pēdējās menstruācijas)). Atcelšanas asiņošana parādīsies dažas dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas.
• Primārā un sekundārā amenoreja
Hormonālu sekundārās amenorejas ārstēšanu drīkst sākt tikai pēc grūtniecības izslēgšanas.
Pirms primārās vai sekundārās amenorejas ārstēšanas uzsākšanas ir jāizslēdz prolaktīnu sekrēcijas hipofīzes audzēja klātbūtne, jo ir iespējams, ka jebkuras makroadenomas, kas ilgstoši pakļautas lielām estrogēna devām, var palielināties.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Primolut Nor ir jāveic endometrija iepriekšēja apstrāde ar estrogēnu (piemēram, 14 dienas). Pēc tam Jūs lietojat pusi tabletes Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1–2 reizes dienā 10 dienas.Izņemšanas asiņošana parādīsies dažas dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas.
Pacientiem, kuriem ir iegūta pietiekama endogēnā estrogēna ražošana, var mēģināt pārtraukt ārstēšanu ar estrogēniem un izraisīt "ciklisku asiņošanu, ievadot pusi Primolut Nor 10 mg tabletes divas reizes dienā no 16. līdz 25. dienai. cikls.
• Pirmsmenstruālais sindroms
Puse tabletes Primolut Nor 10 mg 1–3 reizes dienā cikla luteālās fāzes laikā var mazināt vai uzlabot pirmsmenstruālos simptomus, piemēram, galvassāpes, nomāktu garastāvokli, ūdens aizturi un krūšu maiguma sajūtu.
• Polimenoreja
Pārāk biežu menstruāciju gadījumā menstruāciju var atlikt, ievadot Primolut Nor. Tomēr šī metode jāattiecina tikai uz pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā nav grūtniecības riska.
Devas: viena puse Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) tabletes 2-3 reizes dienā ne ilgāk kā 10-14 dienas, sākot apmēram 3 dienas pirms paredzamā menstruāciju datuma. Menstruācijas notiks 2-3 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
• Endometrioze
Ārstēšana jāsāk no 1. līdz 5. cikla dienai, lietojot pusi Primolut Nor 10 mg tabletes (= 5 mg) divas reizes dienā, iespējams, palielinot devu līdz vienai tabletei dienā, ja parādās smērēšanās, pēc tam tā tiks pārtraukta. iespējams atgriezties pie sākotnējās devas. Ārstēšana jāturpina vismaz 4-6 mēnešus. Ja lietojat zāles katru dienu bez pārtraukuma, parasti nokavēsit gan ovulāciju, gan menstruācijas.Hormonālās terapijas beigās notiks asiņošana.
04.3 Kontrindikācijas
Primolut Nor nedrīkst lietot zemāk uzskaitīto apstākļu klātbūtnē, kas arī ir iegūti no informācijas par tikai progestagēnu saturošiem produktiem un kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem. Jebkura no šiem stāvokļiem parādīšanās Primolut Nor lietošanas laikā nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana.
• paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
• zināma vai aizdomas par grūtniecību
• barošanas laiks
• vēnu vai artēriju tromboze / pašreizējie vai iepriekšējie trombembolijas gadījumi (piemēram, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, miokarda infarkts) vai smadzeņu asinsrites traucējumi
• pašreizējais vai iepriekšējais trombozes prodroms (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme, stenokardija)
• nopietns vēnu vai artēriju trombozes riska faktors (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
• migrēna anamnēzē kopā ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem
• cukura diabēts ar asinsvadu bojājumiem
• pašreizējā vai iepriekšējā smaga aknu slimība, līdz aknu darbības rādītāji normalizējas
• esoši vai bijuši aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi)
• Zināmi vai aizdomas par dzimumhormoniem atkarīgiem ļaundabīgiem audzējiem
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem / riska faktoriem pastāv vai pasliktinās, pirms ārstēšanas ar Primolut Nor uzsākšanas vai turpināšanas jāveic individuāla ieguvuma / riska analīze.
• Asinsrites traucējumi
No epidemioloģisko pētījumu rezultātiem tika secināts, ka estrogēnu / progestagēnus saturošu ovulācijas inhibitoru lietošana ir saistīta ar palielinātu trombembolisko slimību biežumu. Tāpēc jāņem vērā paaugstināta trombemboliskā riska iespējamība, jo īpaši Trombemboliskās patoloģijas anamnēzē.
Vispārēji atzīti venozās trombembolijas (VTE) riska faktori ir "pozitīva personīgā vai ģimenes anamnēze (VTE klātbūtne brālim vai māsai salīdzinoši agrīnā vecumā), vecums, aptaukošanās, ilgstoša imobilizācija, liela vai liela trauma.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā.
Ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, ja rodas arteriālu vai vēnu trombozes simptomi vai ja ir aizdomas par šādiem stāvokļiem.
• Audzēji
Sievietēm, kuras lieto hormonālas vielas, piemēram, Primolut Nor., Reti ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamas asiņošanas vēdera dobumā.
Ja sievietei, kas lieto Primolut Nor, ir stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu vēzis.
• Citi nosacījumi
Diabēta slimniekiem īpaša ārsta uzmanība jāpievērš.
Reizēm var parādīties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum. Sievietēm ar noslieci uz hloazmu Primolut Nor lietošanas laikā jāizvairās no saules vai ultravioleto staru iedarbības.
Pacientus ar psiholoģisku depresiju anamnēzē ieteicams rūpīgi uzraudzīt, pārtraucot zāļu lietošanu, ja depresija atkārtojas smagā formā.
• Medicīniskā pārbaude
Pirms Primolut Nor lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga slimības vēsture un fiziskā un ginekoloģiskā izmeklēšana, ņemot vērā kontrindikācijas (skatīt apakšpunktu 4.3) un brīdinājumus (skatīt apakšpunktu 4.4), kas periodiski jāatkārto ārstēšanas laikā. Pārbaužu biežums un veids jāpielāgo katram pacientam, bet parasti īpaša uzmanība jāpievērš asinsspiedienam, krūšu, vēdera un iegurņa orgāniem, ieskaitot dzemdes kakla citoloģiju.
• Ārstēšanas tūlītējas pārtraukšanas iemesli ir šādi:
Migrēnas galvassāpes pirmo reizi vai neparastas intensitātes galvassāpju biežums, pēkšņi uztveres traucējumi (piemēram, redzes vai dzirdes traucējumi), agrīnas tromboflebīta pazīmes vai trombemboliski simptomi (piemēram, neparastas sāpes vai kāju pietūkums, mokošas sāpes elpošanā vai klepus bez redzama iemesla), sāpju sajūta vai sasprindzinājums krūtīs, plānota operācija (sešas nedēļas agrāk), imobilizācija (piemēram, pēc nelaimes gadījumiem), dzelte vai anitīts hepatīts, ģeneralizēts nieze, ievērojams pieaugums asinsspiediena, grūtniecības laikā.
Ja tiek mainītas endokrīnās un aknu darbības pārbaudes, ārstēšana jāpārtrauc un testi jāatkārto pēc aptuveni 2 mēnešiem.
• informācija par palīgvielām
Zāles satur laktozi, tāpēc šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
• daļēja noretisterona metabolizācija par etinilestradiolu
Pēc perorālas lietošanas noretisterons daļēji tiek metabolizēts par etinilestradiolu; 1 miligrams noretisterona atbilst devai, kas atbilst aptuveni 4-6 mikrogramiem etinilestradiola (skatīt "Farmakokinētiskās īpašības").
Pēc noretisterona daļējas pārveides par etinilestradiolu, no Primolut Nor lietošanas ir sagaidāma farmakoloģiska iedarbība, kas līdzīga tai, kāda novērota lietojot KPKL. Līdz ar to ir jāņem vērā šādi vispārīgi brīdinājumi saistībā ar KPKL lietošanu:
Asinsrites traucējumi
Papildu VTE risks ir vislielākais pirmajā lietošanas gadā, kad sieviete pirmo reizi lieto KPKL vai kad sieviete atsāk lietot KPKL pēc vismaz viena mēneša pārtraukuma bez tabletēm.
Epidemioloģiskie pētījumi parādīja, ka vēnu trombembolijas (VTE) biežums sievietēm, kuras lieto estrogēnu KPKL mazās devās (grūtniecība).
VTE var būt dzīvībai bīstama vai letāla (1-2% gadījumu).
Lietojot visus KPKL, var rasties vēnu trombembolija (VTE), kas izpaužas kā dziļo vēnu tromboze un / vai plaušu embolija.
Ļoti reti KPKL lietotājām ziņots par trombozi, kas skar citus asinsvadu rajonus, piemēram, aknu, mezenterisko, smadzeņu, nieru vai tīklenes artēriju vai vēnu. Nav vienprātības, ka šo notikumu rašanās ir saistīta ar KPKL lietošanu.
Venozu vai arteriālu trombotisku / trombembolisku notikumu vai cerebrovaskulāru traucējumu simptomi var būt:
• neparastas vienpusējas sāpes un / vai pietūkums vienā kājā
• stipras un pēkšņas sāpes krūtīs neatkarīgi no kreisās rokas apstarošanas
• pēkšņa aizdusa
• pēkšņa klepus parādīšanās
• neparastas, stipras un ilgstošas galvassāpes
• pēkšņs daļējs vai pilnīgs redzes zudums
• diplopija
• neskaidra runa vai afāzija
• reibonis
• sabrukums ar vai bez fokusa krampjiem
• pēkšņs vienas puses vai ķermeņa daļas vājums vai ļoti izteikts nejutīgums
• motora traucējumi
• "akūts" vēders
Sievietēm, kurām ir riska faktoru kombinācija vai kurām ir lielāks viena riska faktora smagums, jāapsver iespēja palielināt trombozes sinerģisko risku. Šis paaugstinātais risks var būt lielāks par vienkāršu kumulatīvo faktoru risku.Negatīva ieguvuma / riska novērtējuma gadījumā KPKL nevajadzētu parakstīt (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").
Venozo vai arteriālo trombotisko / trombembolisko notikumu vai cerebrovaskulāru negadījumu risks palielinās, ja:
• vecums
• aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 30 kg / m2)
• pozitīva ģimenes anamnēze (arteriāla vai vēnu trombembolija brālim / māsai vai vecākiem salīdzinoši jaunā vecumā). Ja ir aizdomas par iedzimtu noslieci, sievietei pirms konsultēšanās ar KHK jākonsultējas ar speciālistu.
• Ilgstoša imobilizācija, liela operācija, jebkura kāju operācija vai smaga trauma. Šādos apstākļos ieteicams pārtraukt KPKL lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz 4 nedēļas pirms operācijas) un atsākt to pirms to pabeigšanas. Pagāja 2 nedēļas no pilnīgas remobilizācijas
• smēķēšana (risks palielinās smagi smēķētājiem un ar vecumu, jo īpaši sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem)
• dislipoproteinēmija
• hipertensija
• migrēna
• valvulopātija
• priekškambaru fibrilācija
Nav vienprātības par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombembolijā.
Citi veselības traucējumi, kas saistīti ar nevēlamiem asinsvadu notikumiem, ir cukura diabēts, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, hroniska iekaisuma zarnu slimība (Krona slimība vai čūlains kolīts) un sirpjveida šūnu slimība.
Migrēnas biežuma un smaguma palielināšanās KHKL lietošanas laikā (kas var būt smadzeņu asinsrites traucējumu priekšnosacījums) var būt iemesls tūlītējai KHK lietošanas pārtraukšanai.
Bioķīmiskie faktori, kas var liecināt par iedzimtu vai gūtu noslieci uz vēnu vai artēriju trombozi, ir aktivētā proteīna C rezistence, hiperhomocisteinēmija, antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants).
Apsverot riska un ieguvuma attiecību, ārstiem jāpatur prātā, ka adekvāta klīniskā stāvokļa ārstēšana var samazināt saistīto trombozes risku un ka ar grūtniecību saistītais risks ir lielāks nekā risks, kas saistīts ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu. (
Audzēji
Vissvarīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir cilvēka papilomas vīrusa (HPV) infekcija. Dažos epidemioloģiskos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu dzemdes kakla vēža risku ilgstošiem KPKL lietotājiem, bet tas joprojām ir pretrunīgi. Cik lielā mērā šis konstatējums ir saistīts dzemdes kakla skrīninga un seksuālās uzvedības mulsinošās sekas, tostarp barjermetodes.
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KHKL, ir nedaudz lielāks relatīvais risks (RR = 1,24) diagnosticēt krūts vēzi. Pārmērīgais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā krūts vēzis sievietēm līdz 40 gadu vecumam ir reti sastopams, papildu krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto vai nesen ir lietojušas KPK, ir neliels salīdzinājumā ar kopējo krūts vēža risku. Šādi pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņsakarību. Novērotais paaugstinātais risks var būt saistīts ar agrāku krūts vēža diagnozi KPKL lietotājām, to bioloģisko ietekmi vai abu kombināciju. KPKL lietotājām diagnosticētais krūts vēzis mēdz būt klīniski mazāk attīstīts nekā tas, kas diagnosticēts sievietēm, kuras nekad nav lietojušas to.
Ļaundabīgi audzēji var būt dzīvībai bīstami vai izraisīt nāvi.
Citi nosacījumi
Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, klīniski nozīmīgs pieaugums ir reti.
Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā rodas klīniski nozīmīga hipertensija, KPKL lietošana jāpārtrauc un jāārstē hipertensija. Ja uzskata, ka ir lietderīgi, KPKL lietošanu var atsākt, ja asinsspiediens normalizējas, lietojot antihipertensīvo terapiju.
Ir ziņots par turpmāk uzskaitīto stāvokļu rašanos vai pasliktināšanos gan grūtniecības laikā, gan KPKL lietošanas laikā; tomēr nav pārliecinošu pierādījumu par korelāciju starp šiem nosacījumiem un KPKL lietošanu: dzelte un / vai holestātisks nieze; žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiskais urēmiskais sindroms, Sidenhema horeja, herpes gestationis, dzirdes zudums no otosklerozes.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL ārstēšana, līdz aknu darbības rādītāji ir normalizējušies. Lai atgrieztos holestātiskā dzelte, kas jau iestājusies grūtniecības laikā vai iepriekšējas dzimumhormonu terapijas laikā, nepieciešama ārstēšana. "KPKL pārtraukšana.
KPKL lietošanas laikā ziņots par tādu slimību pasliktināšanos kā endogēna depresija, epilepsija, Krona slimība un čūlainais kolīts.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāļu mijiedarbība, kuras rezultātā palielinās dzimumhormonu klīrenss, var samazināt zāļu terapeitisko efektivitāti. Šāda veida mijiedarbība ir pierādīta vairākām zālēm, kas inducē aknu enzīmus (ieskaitot fenitoīnu, barbiturātus, primidonu, karbamazepīnu, rifampicīnu, okskarbazepīnu, Hypericum perforatum un rifabutīns) un tiek izvirzīta arī hipotēze attiecībā uz griseofulvīnu.
Progestogēni var traucēt citu zāļu metabolismu, ietekmējot to koncentrāciju plazmā un audos (piemēram, ciklosporīnu).
Piezīme. Lai noteiktu iespējamo mijiedarbību, ieteicams iepazīties ar ārsta informāciju par vienlaikus lietotajām zālēm.
• Laboratoriskie testi
Progestagēnu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, nieru un virsnieru darbības bioķīmiskos parametrus, (transportētāja) proteīnu līmeni plazmā, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu un lipīdu frakcijas / lipoproteīnus, glikozes metabolisma parametrus, koagulācijas un fibrinolīzes parametri. Izmaiņas parasti paliek normālā laboratorijas diapazonā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Primolut Nor lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Primolut Nor nedrīkst lietot zīdīšanas laikā (skatīt arī apakšpunktu 5.2 "Sadale").
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības visbiežāk rodas Primolut Nor lietošanas pirmajos mēnešos, un tām ir tendence izzust, turpinot ārstēšanu. Papildus nevēlamām blakusparādībām, kas uzskaitītas 4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā", sievietēm, kuras lietoja Primolut Nor, ziņots par šādām blakusparādībām, lai gan cēloņsakarību ar zālēm ne vienmēr var apstiprināt.
Blakusparādības saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasi (MedDRA SOC) ir norādītas tabulā zemāk. Biežums ir balstīts uz pēcreģistrācijas pieredzes un literatūras datiem.
* indikācijā Endometrioze
Vispiemērotākais MedDRA termins tika izmantots, lai aprakstītu konkrētu reakciju, kā arī tās sinonīmus un saistītos apstākļus.
Citas ziņotās sekundārās reakcijas ir izmaiņas libido, reibonis, nervu kairinājuma parādības, hirsutisms, izmaiņas aknu darbības testos un hemaglutinācijas testos.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Akūtās toksicitātes pētījumi, kas veikti ar noretisterona acetātu, neliecina par akūtu blakusparādību risku pēc nejaušas devas lietošanas, pat daudzas reizes lielākas par terapeitisko.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gestagēni.
ATĶ kods: G03D.
Noretisterons ir spēcīgs progestīns. Sievietēm, kuras iepriekš ārstētas ar estrogēnu, pilnīgu endometrija transformāciju no proliferatīvā uz sekrēcijas stāvokli var panākt, perorāli ievadot 100-150 mg noretisterona ciklā. Noretisterona progestogēnā iedarbība uz endometriju ir pamats funkcionālās metrorāģijas, primārās un sekundārās amenorejas un endometriozes ārstēšana ar Primolut Nor.
Gonadotropās sekrēcijas kavēšanu un ovulācijas nomākšanu var panākt, ja dienā uzņem 0,5 mg noretisterona acetāta.Primolut Nor pozitīvā ietekme uz pirmsmenstruālajiem simptomiem izskaidrojama ar olnīcu funkcijas nomākšanu.
Lai stabilizētu noretisterona iedarbību uz endometriju, Primolut Nor ievadīšanu var izmantot menstruālā cikla regulēšanai.
Tāpat kā progesterons, arī noretisterons ir termogēns un maina ķermeņa bazālo temperatūru.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
• Absorbcija
Noretisterona acetāts (NETA), ievadīts iekšķīgi, ātri un pilnībā uzsūcas plašā devu diapazonā. Jau absorbcijas un pirmās aknu pārejas laikā noretisterona acetāts tiek hidrolizēts par noretisteronu, zāļu aktīvo sastāvdaļu, un etiķskābi. Maksimālā noretisterona koncentrācija serumā ir aptuveni 18 ng / ml (pēc 5 mg NETA lietošanas) un 25 ng / ml (pēc 10 mg NETA lietošanas) tiek sasniegts 2 stundu laikā pēc Primolut Nor tabletes iekšķīgas lietošanas.Pamatojoties uz relatīvās biopieejamības pētījumu, zāles pilnībā izdalās no tabletes.
• Izplatīšana
Noretisterons saistās ar seruma albumīnu un dzimumhormonu saistošo globulīnu (SHBG). Tikai aptuveni 3-4% no kopējās seruma zāļu koncentrācijas ir brīva steroīda veidā, bet aptuveni 35% un 61% ir saistīti ar SHBG un albumīnu. Šķietamais noretisterona izkliedes tilpums ir 4,4 ± 1,3 l / kg. Pēc iekšķīgas lietošanas zāļu koncentrācijas serumā tendence laika gaitā seko divfāzu modelim, un abām fāzēm attiecīgi ir raksturīgs eliminācijas pusperiods 1-3 stundas un aptuveni 5-13 stundas.
Noretisterons izdalās mātes pienā, kur tas sasniedz aptuveni 10% līmeni mātes plazmā, neatkarīgi no lietošanas veida. Pamatojoties uz aprēķinu, ka maksimālā koncentrācija mātes serumā ir aptuveni 16 ng / ml un "zīdaiņa dienas deva 600 ml piena, zīdainis var saņemt ne vairāk kā 1 mcg noretisterona (mātes deva 0,02%).
• Vielmaiņa
Noretisterons galvenokārt tiek metabolizēts, piesātinot dubultsaiti A gredzenā un 3-keto grupu reducējot līdz hidroksilgrupai, kam seko konjugācija, veidojot atbilstošos sulfātus un glikuronīdus. Daži no šiem metabolītiem no plazmas tiek izvadīti diezgan lēni, ar pusi aptuveni 67 stundas Tādējādi, ilgstoši ārstējot ar ikdienas noretisterona lietošanu, daži no šiem metabolītiem uzkrājas plazmā.
Pēc noretisterona vai noretisterona acetāta iekšķīgas lietošanas cilvēkiem noretisterons daļēji tiek metabolizēts par etinilestradiolu. Šīs transformācijas rezultātā tiek iegūta etinilestradiola deva, kas atbilst 4-6 mcg uz 1 miligramu perorāli ievadīta noretisterona / noretisterona acetāta.
• Eliminācija
Noretisterons netiek izvadīts nemainītā veidā ievērojamā daudzumā. Savienojums galvenokārt izdalās samazinātu A-gredzena metabolītu un hidroksilētu metabolītu un saistītu konjugātu (glikuronīdu un sulfātu) veidā urīnā un izkārnījumos proporcijā aptuveni 7: 3. Lielākā daļa ar nierēm izvadīto metabolītu tiek izvadīti 24 stundu laikā ar pussabrukšanas periods ir aptuveni 19 stundas.
• Stabila stāvokļa apstākļi
Atkārtoti lietojot noretisteronu katru dienu, zāļu uzkrāšanās ir maz ticama zāļu relatīvi īsā pusperioda dēļ. Tomēr, ja vienlaikus tiek lietoti SHBG inducējoši līdzekļi, piemēram, etinilestradiols, var palielināties seruma līmenis. tā saistību ar SHBG.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskie dati par noretisteronu vai tā esteriem neliecina par īpašu risku cilvēkam, pamatojoties uz tradicionālajiem atkārtotas devas toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogēnas iedarbības pētījumiem, kas vēl nav iekļauti citās sadaļās. Tomēr jāatceras, ka dzimuma steroīdi var stimulēt augšanu no hormoniem atkarīgiem audiem un audzējiem.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ir atklājuši maskulinizācijas risku sieviešu augļiem, ja zāles lieto lielās devās ārējo dzimumorgānu veidošanās periodā.
Tā kā epidemioloģiskie pētījumi ir parādījuši, ka šis efekts ietekmē arī vīriešus pēc lielāku devu lietošanas, jānorāda, ka Primolut Nor var izraisīt virilizācijas pazīmes sieviešu augļiem, ja to lieto hormonāli jutīgās somatiskās seksuālās diferenciācijas fāzē (tas ir no 45. grūtniecības) dienā).
Bez tam nav konstatēta teratogēna iedarbība.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts; kukurūzas ciete; povidons 25; talks; magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / alumīnija blisteris
Iepakojums: 30 tabletes pa 10 mg.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer Pharma AG, Muellerstrasse, 178 - 13342 Berlīne (Vācija)
Vietējais pārstāvis: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milāna (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC. n. 021053018
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
03.05.1968 / 2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2015
-cloruro.jpg)
