Aktīvās sastāvdaļas: hidrokortizons (hidrokortizona acetāts), hloramfenikols
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% ziede
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloģiskā ziede
Kāpēc lieto Cortison Chemicetina? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% ziede
Vāji kortikosteroīdi, kombinācijas ar antibiotikām
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloģiskā ziede
Kortikosteroīdi un pretinfekcijas līdzekļi kombinācijā
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% ziede
Aktu iekaisuma virspusēju ādas bojājumu lokāla ārstēšana, kas saistīta ar bakteriālām infekcijām no hloramfenikolu uzņēmīgiem celmiem.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloģiskā ziede
Vietēja bakteriālu virspusēju acu infekciju ārstēšana, ko izraisa hloramfenikolu jutīgi celmi, ja nepieciešama pretiekaisuma darbība.
Kontrindikācijas Kad Cortison Chemicetina nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% ziede
Aktuāls hidrokortizons ir kontrindicēts pacientiem ar akūtām neārstētām ādas infekcijām, kas radušās no herpes simplex, jostas rozes, vējbakām vai citām vīrusu infekcijām; ādas tuberkuloze; neārstētas sēnīšu ādas infekcijas; rosacea; periorāls dermatīts.
Pacientiem ar kāju čūlām lokāls hloramfenikols ir kontrindicēts.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloģiskā ziede
Aktuāls hidrokortizons ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu vai aizdomīgu čūlaino keratītu (piemēram, herpes simplex vai kontaktlēcu lietošanas dēļ) pat sākotnējā fāzē (pozitīvs fluoresceīna tests); acs tuberkuloze; acs sēnīšu infekcijas; akūtas strutainas oftalmijas, konjunktivīts vai blefarīts, ko var maskēt vai pastiprināt kortikosteroīdi; sty; acs hipertensija.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cortison Chemicetin lietošanas
Ja pēc vienas nedēļas ārstēšanas ar Cortison Chemicetin uzlabojumi netiek novēroti, ārstēšana jāpārtrauc.
Hloramfenikolu nedrīkst lietot vieglu infekciju gadījumā vai infekciju profilaksei.
Smagu ādas vai acu infekciju gadījumā Cortison Chemicetin var ievadīt kombinācijā ar sistēmisku antibiotiku terapiju.
Kortikosteroīdi var maskēt paaugstinātas jutības reakciju pret hloramfenikolu.
Cortison Chemicetin jālieto īsu ārstēšanas periodu (ne ilgāk kā divas nedēļas), jo ilgstošas lokālas kortikosteroīdu un antibiotiku lietošanas gadījumā var attīstīties rezistentas baktērijas vai gļotādas sēnīšu infekcijas (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").
Kontaktlēcu lietošana: īpaša uzmanība jāpievērš Cortison Chemicetina lietošanai pacientiem ar kontaktlēcām. Kontaktlēcas jāizņem pirms ziedes uzklāšanas, un tās nevar lietot visu ārstēšanas laiku.
Vienlaicīga lokāla ārstēšana: jāizvairās no citu lokālu preparātu vienlaicīgas lietošanas; ja nepieciešams, intervālam starp dažādiem lietojumiem jābūt vismaz 30 minūtēm.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cortison Chemicetina iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Ņemot vērā lokālo un īslaicīgo Cortison Chemicetina lietošanu, zāļu mijiedarbība ir maz ticama.
Nav ieteicama vienlaicīga lietošana ar šādām zālēm
Makrolīdi un klindamicīns: izvairieties no vienlaicīgas lietošanas, jo šīs zāles saistīšanās vietās konkurē ar hloramfenikolu, samazinot hloramfenikola efektivitāti.
Zāles, kas izraisa kaulu smadzeņu nomākumu: Izvairieties vienlaicīgi lietot zāles, kurām ir zināms, ka tās var nomākt kaulu smadzeņu darbību, piemēram, klozapīnu (skatīt "Īpaši brīdinājumi").
Takrolims un ciklosporīns: izvairieties no vienlaicīgas lietošanas, jo takrolīms un ciklosporīns var palielināt toksicitāti.
Vienlaicīga lietošana, kas prasa piesardzību
Antikoagulanti: levomicetīns var pastiprināt antikoagulantu iedarbību, palielinot asiņošanas risku. Ja hloramfenikolu pievieno vai pārtrauc, ieteicams rūpīgi kontrolēt protrombīna laiku.
Fenitoīns vai fenobarbitāls: vienlaicīga lietošana var palielināt fenitoīna vai fenobarbitāla toksicitātes risku.Hloramfenikola pievienošanas vai apturēšanas gadījumā rūpīgi jāuzrauga fenitoīna vai fenobarbitāla līmenis.
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: hloramfenikols var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikemizējošo iedarbību.Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Bērniem var būt lielāks risks saslimt ar lokālu kortikosteroīdu izraisītu hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākumu un Kušinga sindromu nekā pieaugušiem pacientiem, jo ir lielāka ādas virsmas un ķermeņa masas attiecība (skatīt "Ietekme Šis risks palielinās pēc ilgstošas spēcīgu zāļu lietošanas"). lokālas kortikosteroīdu devas lielās devās: ņemot vērā, ka hidrokortizons ir zemas iedarbības kortikosteroīds, un ņemot vērā ieteicamo Cortison Chemicetin devu īslaicīgai lietošanai, šādu blakusparādību parādīšanās ir maz ticama.
Zīdaiņiem, lietojot pārmērīgas hloramfenikola devas, var attīstīties letāls pelēks sindroms (vēdera uzpūšanās, vemšana, cianoze un asinsrites sabrukums) sakarā ar nespēju metabolizēt un izvadīt zāles (skatīt “Nevēlamās blakusparādības”). Šī sindroma sākums ir atkarīgs no devas un parasti ir saistīts ar jaundzimušo hloramfenikola koncentrāciju serumā, kas pārsniedz 5 mg / L. Tomēr jaundzimušajiem Cortison Chemicetin jālieto piesardzīgi.
Gados vecākiem pacientiem var būt lielāks ādas atrofijas risks, ko izraisa lokāli lietojami kortikosteroīdi (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"), jo novecošanās dēļ palielinās ādas trauslums.
Lokāla kortikosteroīdu terapija ir saistīta ar acu nevēlamiem notikumiem, ieskaitot aizmugurējo subkapsulāro kataraktu, un paaugstinātu acs spiedienu, īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"): tādēļ pacienti ar kataraktu un glaukomu jāārstē piesardzīgi.
Pēc hloramfenikola lietošanas ir ziņots par potenciāli dzīvībai bīstamām blakusparādībām, piemēram, aplastisko anēmiju un kaulu smadzeņu nomākumu, arī lokālai lietošanai (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). Ja levomicetīna līmenis serumā var rasties no devas atkarīga un atgriezeniska kaulu smadzeņu nomākums Aplastiskā anēmija var būt īpatnēja un neatgriezeniska un var rasties nedēļas vai mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Pieejamie epidemioloģiskie dati liecina, ka aplastiskās anēmijas risks pēc lokālas ārstēšanas ar hloramfenikolu ir ārkārtīgi zems. Tomēr pacienti, kuriem anamnēzē ir mieloproliferatīvi traucējumi vai balto asins šūnu skaita traucējumi, vai kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt kaulu smadzeņu nomākuma risku (skatīt "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi"), jāārstē piesardzīgi. Šiem pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt balto asins šūnu skaitu un ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, ja balto asins šūnu skaits nokrītas zem 3000 / mm3 (3,0 x 109) vai ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits nokrītas zem 1500 / mm3 (1,5 x 109).. Ņemot vērā ievadīšanas veidu un ieteicamo devu īsiem ārstēšanas periodiem, šo nevēlamo blakusparādību rašanās, lietojot Cortison Chemicetin, ir maz ticama.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība:
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Dati par lielu skaitu atklātu grūtniecību neliecina par hidrokortizona vai hloramfenikola nevēlamo ietekmi uz grūtniecību vai augļa veselību. Līdz šim nav pieejami citi atbilstoši epidemioloģiskie dati. Jāievēro piesardzība, parakstot Cortison Chemicetin grūtniecēm. Grūtniecības stāvoklis. hloramfenikola ievadīšana grūtniecības beigās jaundzimušajam var izraisīt pelēkā sindroma parādīšanos (skatīt "Īpaši brīdinājumi"): tādēļ pēdējā nedēļā pirms dzemdībām jāizvairās no Cortison Chemicetin lietošanas.
Barošanas laiks:
Sistēmiski ievadīts hidrokortizons vai hloramfenikols izdalās mātes pienā.Nav zināms, vai lokāli lietots hidrokortizons vai levomicetīns var izdalīties mātes pienā.
Teorētiski zīdaiņa kortikosteroīdu uzņemšana var izraisīt augšanas aizturi vai traucēt endogēno kortikosteroīdu ražošanu.
Tieši jaundzimušajam ievadītais hloramfenikols ir saistīts ar dzelti un pelēko sindromu. Turklāt zīdaiņiem var būt iespējama no devas atkarīga kaulu smadzeņu nomākuma risks (skatīt "Īpaši brīdinājumi"). Tādēļ Cortison Chemicetin nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, taču, pamatojoties uz zāļu farmakodinamiskajām īpašībām un lokālu lietošanu, maz ticams, ka Cortison Chemicetin ietekmēs šīs spējas. Pēc oftalmoloģiskās ziedes uzklāšanas redze var īslaicīgi kļūt neskaidra.
Svarīga informācija par kādu no Cortison Chemicetina sastāvdaļām
Cortison Chemicetina satur lanolīnu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"); sensibilizācijas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Cortison Chemicetina: Devas
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% ziede
Pirms uzklāšanas nomazgājiet rokas un skarto ādas zonu. Uzklājiet plānu ziedes kārtu un viegli berziet. Pēc uzklāšanas apstrādāto vietu nedrīkst mazgāt vai berzēt. Pēc lietošanas vēlreiz nomazgājiet rokas Smagu ādas slimību gadījumā var būt nepieciešama oklūzija.
Pieaugušie:
Cortison Chemicetina ziede jāpieliek 2-3 reizes dienā. Vienreizēja deva jānosaka, ņemot vērā simptomu smagumu un bojājuma virsmu. Ārstēšana ar Cortison Chemicetin ziedi jāturpina vismaz vienu nedēļu.
Bērni:
Cortison Chemicetina ziede jāpieliek 2-3 reizes dienā. Jaundzimušajiem Cortison Chemicetin jālieto piesardzīgi (skatīt "Īpaši brīdinājumi"). Bērniem, kas vecāki par 10 gadiem, vienreizēja deva jāpielāgo atbilstoši apstrādājamajai virsmai. Ārstēšana ar Cortison Chemicetin ziedi jāturpina vismaz vienu nedēļu.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloģiskā ziede
Pirms uzklāšanas nomazgājiet rokas. Nolieciet galvu atpakaļ un velciet apakšējo plakstiņu uz leju. Uzlieciet tūbiņu tieši virs acs un saspiediet nelielu daudzumu Cortison Chemicetina oftalmoloģiskās ziedes konjunktīvas apakšējā maisiņā. Lai ziede izplatītos, acis ir viegli jāpagriež 1 - 2 minūtes. Ziedes pārpalikumu var noņemt, un pēc lietošanas rokas atkal jānomazgā.
Pieaugušie:
Pirmās 48 stundas Cortison Chemicetina oftalmoloģiskā ziede jālieto 1-3 reizes dienā vai vairāk. Pēc pirmajām 48 stundām intervālu starp lietošanas reizēm var palielināt.Ārstēšana jāturpina vismaz 48 stundas pēc acs izskata normalizēšanās.
Bērni:
Bērniem piemēro ieteikumus pieaugušajiem. Jaundzimušajiem Cortison Chemicetina jālieto piesardzīgi (skatīt "Īpaši brīdinājumi"). Dermatoloģiskās un oftalmoloģiskās indikācijas
Pensionāriem:
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo: tomēr tā jālieto piesardzīgi ādas trausluma dēļ, kas saistīta ar novecošanos (skatīt "Īpaši brīdinājumi").
Nieru / aknu mazspēja:
Ņemot vērā lokālu lietošanu un īsu ārstēšanas ilgumu, devas pielāgošana nav nepieciešama, lai gan dati par šīm pacientu grupām nav pieejami.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Cortison Chemicetin pārdozēšanu
Simptomi
Kopš tirdzniecības uzsākšanas nav ziņots par Cortison Chemicetin pārdozēšanas gadījumiem. Ņemot vērā ieteicamo Cortison Chemicetin devu un lietošanas veidu, pārdozēšana ir maz ticama. Nejauša ziedes norīšana, visticamāk, neizraisīs toksisku iedarbību zemā kortikosteroīda un antibiotiku dēļ. saturu.
Ārstēšana
Ja pēc nejaušas saskares ar acīm rodas dedzināšana, pietūkums, asarošana vai fotofobija, atklātā acs vismaz 15 minūtes ir jāizskalo ar lielu daudzumu istabas temperatūras ūdens. Ja simptomi saglabājas pēc 15 minūšu apūdeņošanas, jāapsver iespēja. acu eksāmens. Ja nejauši norijāt / lietojat Cortison Chemicetin pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Cortison Chemicetin lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Cortison Chemicetina blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Cortison Chemicetin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Tirdzniecības laikā, lietojot Cortison Chemicetin, ziņots par šādām blakusparādībām:
Ādas un zemādas audu bojājumi:
kontaktdermatīts, ekzēma, eritēma, izsitumi, nātrene
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
ģeneralizēta tūska
Ilgstoša Cortison Chemicetina lietošana lanolīna klātbūtnes dēļ var izraisīt sensibilizāciju.
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar hidrokortizonu vai lokāliem kortikosteroīdiem, tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības.
Ādas atrofija ir visizplatītākais lokālo kortikosteroīdu nevēlamais notikums.
Citi efekti ietver:
Infekcijas un invāzijas: sēnīšu infekcijas
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti jaunveidojumi (ieskaitot cistas un polipus): Kapoši sarkoma
Vielmaiņas un uztura traucējumi: hiperglikēmija, hipokalciēmija
Nervu sistēmas traucējumi: paaugstināts intrakraniālais spiediens
Acu slimības: glaukoma, čūlainais keratīts, katarakta, acs hipertensija, radzenes retināšana
Ādas un zemādas audu bojājumi: hirsutisms, pinnes vai pūtītes pasliktināšanās, telangiektāzija, rosacejas pasliktināšanās, periorāls dermatīts, ādas hipo- vai hiperpigmentācija, purpura, atrofiskas strijas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: apgrūtināta brūču dzīšana, tūska
Bērniem (skatīt “Īpaši brīdinājumi”):
Endokrīnās sistēmas traucējumi: Kušinga sindroms
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: augšanas aizkavēšanās
Pacientiem, kas ārstēti ar lokālu hloramfenikolu, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: aplastiskā anēmija, neitropēnija, trombocitopēnija Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiskais šoks, paaugstināta jutība
Nervu sistēmas traucējumi: dedzinoša sajūta
Acu slimības: redzes atrofija, acu kairinājums, hiperēmija, plakstiņu tūska Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska, nieze, vezikulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: drudzis
Zīdaiņiem:
Sirdsdarbības traucējumi: jaundzimušo pelēkais sindroms (skatīt "Īpaši brīdinājumi").
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
DERĪGUMA TERMIŅŠ: skatīt derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloģiskā ziede: derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 28 dienas.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI: Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% ziede
100 g satur:
Aktīvās sastāvdaļas: hidrokortizona acetāts 2,5 g; hloramfenikols 2 g.
Palīgvielas: šķidrais parafīns; bezūdens lanolīns; baltais vazelīns.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloģiskā ziede
100 g satur:
Aktīvās sastāvdaļas: hloramfenikols 1 g; hidrokortizona acetāts 0,5 g
Palīgvielas: šķidrais parafīns; bezūdens lanolīns; baltais vazelīns
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Ziede - alumīnija caurule un polietilēna vāciņš - 20 g caurule Oftalmoloģiskā ziede - alumīnija caurule un polietilēna vāciņš - 3 g caurule
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CORTISON CHEMYCETIN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% ziede
100 g satur:
Aktīvie principi:
Hidrokortizona acetāts 2,5 g; Hloramfenikols 2 g.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloģiskā ziede
100 g satur:
Aktīvie principi:
Hloramfenikols 1 g; Hidrokortizona acetāts 0,5 g.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Ziede.
Oftalmoloģiskā ziede.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% ziede
Aktu iekaisuma virspusēju ādas bojājumu lokāla ārstēšana, kas saistīta ar bakteriālām infekcijām no hloramfenikolu uzņēmīgiem celmiem.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloģiskā ziede
Vietēja bakteriālu virspusēju acu infekciju ārstēšana, ko izraisa hloramfenikolu jutīgi celmi, ja nepieciešama pretiekaisuma darbība.
04.2 Devas un lietošanas veids
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% ziede
Pirms uzklāšanas nomazgājiet rokas un skarto ādas zonu. Uzklājiet plānu ziedes kārtu un viegli berziet. Pēc uzklāšanas apstrādāto vietu nedrīkst mazgāt vai berzēt. Pēc lietošanas vēlreiz nomazgājiet rokas.
Smagu ādas slimību gadījumā var būt nepieciešama oklūzija.
Pieaugušie
Cortison Chemicetina ziede jāpieliek 2-3 reizes dienā. Vienreizēja deva jānosaka, ņemot vērā simptomu smagumu un bojājuma virsmu.
Ārstēšana ar Cortison Chemicetin ziedi jāturpina vismaz vienu nedēļu.
Bērni
Cortison Chemicetina ziede jāpieliek 2-3 reizes dienā. Jaundzimušajiem Cortison Chemicetin jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bērniem, kas vecāki par 10 gadiem, vienreizēja deva jāpielāgo atbilstoši apstrādājamajai virsmai.
Ārstēšana ar Cortison Chemicetin ziedi jāturpina vismaz vienu nedēļu.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloģiskā ziede
Pirms uzklāšanas nomazgājiet rokas. Nolieciet galvu atpakaļ un velciet apakšējo plakstiņu uz leju. Uzlieciet tūbiņu tieši virs acs un saspiediet nelielu daudzumu Cortison Chemicetina oftalmoloģiskās ziedes konjunktīvas apakšējā maisiņā. Lai ziede izplatītos, acis ir viegli jāpagriež 1 - 2 minūtes. Ziedes pārpalikumu var noņemt, un pēc lietošanas rokas atkal jānomazgā.
Pieaugušie
Pirmās 48 stundas Cortison Chemicetina oftalmoloģiskā ziede jālieto 2-3 reizes dienā vai vairāk. Pēc pirmajām 48 stundām intervālu starp lietošanas reizēm var palielināt.Ārstēšana jāturpina vismaz 48 stundas pēc acs izskata normalizēšanās.
Bērni
Bērniem piemēro ieteikumus pieaugušajiem.Cortison Chemicetin jaundzimušajiem jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dermatoloģiskas vai oftalmoloģiskas indikācijas
Pensionāriem
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo: tomēr tā jālieto piesardzīgi ādas trausluma dēļ, kas saistīta ar novecošanos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nieru / aknu mazspēja
Ņemot vērā lokālu lietošanu un īsu ārstēšanas ilgumu, devas pielāgošana nav nepieciešama, lai gan dati par šīm pacientu grupām nav pieejami.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% ziede
Lokāls hidrokortizons ir kontrindicēts pacientiem ar neārstētām akūtām ādas infekcijām herpes simplex, herpes zoster, vējbakas vai citas vīrusu infekcijas; ādas tuberkuloze, neārstētas sēnīšu ādas infekcijas; rosacejas pūtītes; periorāls dermatīts.
Pacientiem ar kāju čūlām lokāls hloramfenikols ir kontrindicēts.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloģiskā ziede
Lokāls hidrokortizons ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu vai aizdomīgu čūlaino keratītu (piemēram, sakarā ar herpes simplex o kontaktlēcu lietošanai), pat sākotnējā fāzē (pozitīvs fluoresceīna tests); acs tuberkuloze, acs sēnīšu infekcijas; oftalmijas, konjunktivīts vai akūts strutains blefarīts, ko var maskēt vai pastiprināt kortikosteroīdi; hipertensija.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja pēc vienas nedēļas ārstēšanas ar Cortison nav novērots uzlabojums
Chemicetin, ārstēšana jāpārtrauc.
Hloramfenikolu nedrīkst lietot vieglu infekciju gadījumā vai infekciju profilaksei.
Smagu ādas vai acu infekciju gadījumā Cortison Chemicetin var ievadīt kombinācijā ar sistēmisku antibiotiku terapiju.
Kortikosteroīdi var maskēt paaugstinātas jutības reakciju pret hloramfenikolu.
Kontaktlēcu lietošana: īpaša uzmanība jāpievērš Cortison Chemicetina lietošanai pacientiem ar kontaktlēcām. Vispirms jāizņem kontaktlēcas
ziedes uzklāšana un to nevar lietot visā ārstēšanas periodā.
Vienlaicīga lokāla ārstēšana: jāizvairās no citu lokālu preparātu vienlaicīgas lietošanas; ja nepieciešams, intervālam starp dažādiem lietojumiem jābūt vismaz 30 minūtēm.
Bērniem var būt lielāks risks saslimt ar lokālu kortikosteroīdu izraisītu hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākumu un Kušinga sindromu nekā pieaugušiem pacientiem, jo ir lielāka ādas virsmas un ķermeņa masas attiecība (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Šis risks palielinās, ilgstoši lietojot -lietojiet spēcīgus lokālus kortikosteroīdus: ņemot vērā, ka hidrokortizons ir zemas iedarbības kortikosteroīds, un ņemot vērā ieteicamo Cortison Chemicetin devu īslaicīgai lietošanai, šādu nevēlamo blakusparādību parādīšanās ir maz ticama.
Jaundzimušajiem, lietojot pārmērīgas hloramfenikola devas, var attīstīties letāls pelēkais sindroms (vēdera uzpūšanās, vemšana, cianoze un asinsrites sabrukums) sakarā ar nespēju metabolizēt un izvadīt zāles (skatīt apakšpunktu 4.8). Šī sindroma parādīšanās ir atkarīga no devas un parasti ir saistīta ar jaundzimušo hloramfenikola koncentrāciju serumā, kas pārsniedz 5 mg / l (skatīt 5.2. Apakšpunktu). Tomēr jaundzimušajiem Cortison Chemicetin jālieto piesardzīgi.
Gados vecākiem pacientiem var būt lielāks lokālas kortikosteroīdu ādas atrofijas risks (skatīt 4.8. Apakšpunktu), jo novecošanās dēļ palielinās ādas trauslums.
Cortison Chemicetin jālieto īsus ārstēšanas periodus (ne vairāk kā divas nedēļas), jo ilgstošas lokālas kortikosteroīdu un antibiotiku lietošanas gadījumā var attīstīties rezistentas baktērijas vai gļotādas sēnīšu infekcijas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lokāla kortikosteroīdu terapija ir saistīta ar nevēlamiem notikumiem acīs, ieskaitot aizmugurējo subkapsulāro kataraktu, un paaugstinātu acs spiedienu, īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā (skatīt 4.8. Apakšpunktu): tādēļ pacienti ar kataraktu un glaukomu jāārstē piesardzīgi.
Pēc hloramfenikola lietošanas, tostarp lokālai lietošanai, ziņots par potenciāli dzīvībai bīstamām blakusparādībām, piemēram, aplastisko anēmiju un kaulu smadzeņu nomākumu (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Ja levomicetīna līmenis serumā pārsniedz 25, var rasties no devas atkarīga un atgriezeniska kaulu smadzeņu nomākums mg / l ilgstoši Aplastiskā anēmija var būt īpatnēja un neatgriezeniska, un tā var rasties nedēļas vai mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Pieejamie epidemioloģiskie dati liecina, ka aplastiskās anēmijas risks pēc lokālas ārstēšanas ar hloramfenikolu ir ārkārtīgi zems. Tomēr pacienti, kuriem anamnēzē ir mieloproliferatīva slimība vai balto asins šūnu skaita izmaiņas, vai kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt kaulu smadzeņu nomākuma risku (skatīt 4.5. Apakšpunktu), jāārstē piesardzīgi. Šiem pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt balto asins šūnu skaitu un ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, ja balto asins šūnu skaits nokrītas zem 3000 / mm3 (3,0 x 109) vai ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits nokrītas zem 1500 / mm3 (1,5 x 109)..
Ņemot vērā ievadīšanas veidu un ieteicamo devu īsiem ārstēšanas periodiem, šo nevēlamo blakusparādību rašanās, lietojot Cortison Chemicetin, ir maz ticama.
Cortison Chemicetina satur lanolīnu, kas var izraisīt sensibilizācijas parādības (skatīt 4.8. Apakšpunktu); sensibilizācijas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ņemot vērā lokālo un īslaicīgo Cortison Chemicetina lietošanu, zāļu mijiedarbība ir maz ticama.
Nav ieteicama vienlaicīga lietošana ar šādām zālēm
Makrolīdi un klindamicīns : Izvairieties no vienlaicīgas lietošanas, jo šīs zāles saistīšanās vietās konkurē ar hloramfenikolu, samazinot hloramfenikola efektivitāti.
Zāles, kas izraisa kaulu smadzeņu nomākumu: Izvairieties vienlaicīgi lietot zāles, kurām ir zināms, ka tās var nomākt kaulu smadzeņu darbību, piemēram, klozapīnu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Takrolīms un ciklosporīns : jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas, jo var palielināties takrolīma un ciklosporīna toksicitāte.
Vienlaicīga lietošana, kas prasa piesardzību
Antikoagulanti : hloramfenikols var pastiprināt antikoagulantu iedarbību, palielinot asiņošanas risku. Hloramfenikola pievienošanas vai atcelšanas gadījumā ieteicams rūpīgi kontrolēt protrombīna laiku.
Fenitoīns vai fenobarbitāls : Vienlaicīga lietošana var palielināt fenitoīna vai fenobarbitāla toksicitātes risku.Lietojot vai apturot levomicetīnu, rūpīgi jānovēro fenitoīna vai fenobarbitāla līmenis.
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi : Hloramfenikols var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikemizējošo iedarbību Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība:
Dati par lielu skaitu atklātu grūtniecību neliecina par hidrokortizona vai levomicetīna nevēlamo ietekmi uz grūtniecību vai augļa veselību. Līdz šim nav pieejami citi būtiski epidemioloģiskie dati.
Izrakstot Cortison Chemicetin grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Sistemātiska hloramfenikola lietošana grūtniecības beigās jaundzimušajam var izraisīt pelēkā sindroma parādīšanos (skatīt apakšpunktu 4.4): tādēļ pēdējā nedēļā pirms dzemdībām jāizvairās no Cortison Chemicetin lietošanas.
Barošanas laiks:
Sistēmiski ievadīts hidrokortizons vai hloramfenikols izdalās mātes pienā.
Nav zināms, vai lokāli lietots hidrokortizons vai levomicetīns var izdalīties mātes pienā.
Teorētiski zīdaiņa kortikosteroīdu uzņemšana var izraisīt augšanas aizturi vai traucēt endogēno kortikosteroīdu ražošanu.
Tieši jaundzimušajam ievadītais hloramfenikols ir saistīts ar dzelti un pelēko sindromu. Turklāt zīdaiņiem var būt iespējama no devas atkarīga kaulu smadzeņu nomākuma risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Tādēļ Cortison Chemicetin nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, taču, pamatojoties uz zāļu farmakodinamiskajām īpašībām un lokālu lietošanu, maz ticams, ka Cortison Chemicetin ietekmēs šīs spējas. Pēc oftalmoloģiskās ziedes uzklāšanas redze var īslaicīgi kļūt neskaidra.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Tirdzniecības laikā, lietojot Cortison Chemicetin, ziņots par šādām blakusparādībām:
Ādas un zemādas audu bojājumi: kontaktdermatīts, ekzēma, eritēma, izsitumi, nātrene
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: ģeneralizēta tūska
Ilgstoša Cortison Chemicetina lietošana lanolīna klātbūtnes dēļ var izraisīt sensibilizāciju.
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar hidrokortizonu vai lokāliem kortikosteroīdiem, tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības.
Ādas atrofija ir visizplatītākais lokālo kortikosteroīdu nevēlamais notikums.
Citi efekti ietver:
Infekcijas un invāzijas: sēnīšu infekcijas
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti jaunveidojumi (ieskaitot cistas un polipus): Kapoši sarkoma
Vielmaiņas un uztura traucējumi: hiperglikēmija, hipokalciēmija
Nervu sistēmas traucējumi: paaugstināts intrakraniālais spiediens
Acu slimības: glaukoma, čūlainais keratīts, katarakta, acs hipertensija, radzenes retināšana
Ādas un zemādas audu bojājumi: hirsutisms, pinnes vai pūtītes pasliktināšanās, telangiektāzija, rosacejas pasliktināšanās, periorāls dermatīts, ādas hipo- vai hiperpigmentācija, purpura, atrofiskas strijas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: grūtības dziedēt brūces, tūska.
Bērniem (skatīt apakšpunktu 4.4):
Endokrīnās patoloģijas: Kušinga sindroms
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: augšanas aizkavēšanās
Pacientiem, kas ārstēti ar lokālu hloramfenikolu, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: aplastiskā anēmija, neitropēnija, trombocitopēnija
Imūnsistēmas traucējumi: anafilaktiskais šoks, paaugstināta jutība
Nervu sistēmas traucējumi: dedzinoša sajūta
Acu slimības: redzes atrofija, acu kairinājums, hiperēmija, plakstiņu tūska
Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska, nieze, vezikulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: drudzis
Zīdaiņiem:
Sirdsdarbības traucējumi: jaundzimušo pelēkais sindroms (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Kopš tirdzniecības uzsākšanas nav ziņots par Cortison Chemicetin pārdozēšanas gadījumiem.Ņemot vērā ieteicamo Cortison Chemicetin devu un lietošanas veidu, pārdozēšana ir maz ticama.
Nejauša ziedes norīšana, visticamāk, neradīs toksisku iedarbību zemā kortikosteroīdu un antibiotiku satura dēļ.
Ārstēšana
Ja pēc nejaušas saskares ar acīm rodas dedzināšana, pietūkums, asarošana vai fotofobija, atklātā acs vismaz 15 minūtes ir jāizskalo ar lielu daudzumu istabas temperatūras ūdens. Ja simptomi saglabājas pēc 15 minūšu apūdeņošanas, jāapsver iespēja. acu eksāmens.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% ziede
Terapeitisko zāļu kategorija: vāji kortikosteroīdi, kombinācijas ar antibiotikām.
ATĶ kods: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloģiskā ziede
Terapeitisko zāļu kategorija: kortikosteroīdi un pretinfekcijas līdzekļi kombinācijā.
ATĶ kods: S01CA03.
Cortison Chemicetina ir fiksēta hidrokortizona un hloramfenikola kombinācija.
Hidrokortizons ir zemas iedarbības lokāls kortikosteroīds ar pretiekaisuma aktivitāti.
Hloramfenikols ir plaša spektra antibiotika pret grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām un ar maz pierādījumiem par iegūto rezistenci. Hloramfenikols kavē baktēriju proteīnu sintēzi, atgriezeniski saistoties ar baktēriju ribosomas 50S apakšvienību. Hloramfenikols galvenokārt ir bakteriostatisks. Tāpēc pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas , proteīnu sintēze sākas no jauna. Baktērijas, kuras visbiežāk ir izolētas no ādas un acu infekcijām un ir jutīgas pret hloramfenikolu, ir: enterobaktērijas iekļauts Escherichia coli (MIC90 3-12 mcg / ml); Haemophilus influenzae; Klebsiella sugas; Moraxella sugas; Neisseria sugas; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 mcg / ml); streptokoki ieskaitot to Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 mcg / ml) (Pneimokoku). Hloramfenikols var būt efektīvs arī pret hlamīdijām.
Vietējais hloramfenikols tiek uzskatīts par izvēlētu antibiotiku virspusēju acu infekciju ārstēšanai.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Lokāli ievadītam hidrokortizonam un levomicetīnam ir ierobežota sistēmiskā absorbcija.Faktori, kas var palielināt sistēmisko uzsūkšanos, ir lietošanas vieta, apstrādātā virsma, ādas iekaisuma smagums, ārstēšanas ilgums un okluzīvo pārsēju lietošana.
Hidrokortizons
Uzsūkšanās
Vietējā hidrokortizona uzsūkšanās ir atkarīga no stratum corneum biezuma un ādas lipīdu sastāva: šī iemesla dēļ vislielākā ādas iekļūšana tiek novērota plakstiņu līmenī un vismazāk - plantāra līmenī.
Izplatīšana
Plazmas olbaltumvielas saistās 90%, galvenokārt ar kortikosteroīdus saistošo globulīnu. Tikai hidrokortizons, kas nav saistīts ar plazmas olbaltumvielām, ir bioloģiski aktīvs.
Vielmaiņa
Hidrokortizons tiek metabolizēts audos un aknās līdz bioloģiski neaktīviem savienojumiem, ieskaitot glikuronīdus un sulfātus.
Eliminācija
Eliminācijas pusperiods ir no 1 līdz 2. Neaktīvie metabolīti izdalās ar urīnu: mazāk nekā 1% hidrokortizona neizmainītā veidā izdalās ar urīnu.
Hloramfenikols
Uzsūkšanās
Vietējā hloramfenikola bioloģiskā pieejamība acīs ir 16%, un kopējā biopieejamība ir 34%. Hloramfenikola intraokulārā iespiešanās ir augsta, pateicoties tā augstajai šķīdībai taukos.
Izplatīšana
Hloramfenikols daļēji nesaistās ar plazmas olbaltumvielām, un tā izkliedes tilpums ir no 0,5 līdz 1 l / kg.
Vielmaiņa
Hloramfenikols tiek plaši metabolizēts aknās, glikuronizējoties līdz neaktīviem metabolītiem.
Eliminācija
Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3 stundas. Aptuveni 90% no ievadītās perorālās devas izdalās ar urīnu (galvenokārt kā neaktīvs glikuronīds) un mazākā mērā ar izkārnījumiem un žulti.
Jaundzimušajiem glikuronidācija un eliminācija caur nierēm ir ievērojami samazināta (skatīt apakšpunktu 4.4).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Hidrokortizons
Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, lai novērtētu lokālu kortikosteroīdu kancerogēno potenciālu vai ietekmi uz auglību.
Pētījumi ar hidrokortizonu neuzrādīja mutagēnu potenciālu.
Hloramfenikols
Tiek uzskatīts, ka levomicetīns ir kancerogēns cilvēkiem, un genotoksicitātes pētījumos ir konstatēts pozitīvs rezultāts.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% ziede
Šķidrais parafīns; bezūdens lanolīns; baltais vazelīns.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloģiskā ziede
Šķidrais parafīns; bezūdens lanolīns; baltais vazelīns.
06.2 Nesaderība
Nav piemērojams.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmoloģiskā ziede: derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 28 dienas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Ziede - alumīnija caurule un polietilēna vāciņš - 20 g caurule
Oftalmoloģiskā ziede - alumīnija caurule un polietilēna vāciņš - caurule 3 g.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Ziede A.I.C. n. 010495051
A.I.C. oftalmoloģiskā ziede n. 010495048
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
17-01-1956/31-05-2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada janvāris
