Aktīvās sastāvdaļas: Domperidons
Motilium 10 mg apvalkotās tabletes
Motilium iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Motilium 10 mg apvalkotās tabletes
- Motilium 1 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Motilium? Kam tas paredzēts?
Šīs zāles lieto pieaugušajiem un bērniem sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai.
Skatiet sadaļu "Kā lietot MOTILIUM", lai uzzinātu, kādas zāļu formas ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem un bērniem.
Kontrindikācijas Kad Motilium nedrīkst lietot
Nelietojiet MOTILIUM šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret domperidonu vai kādu citu MOTILIUM sastāvdaļu
- ja Jums ir asiņošana kuņģī vai parasti rodas stipras sāpes vēderā vai pastāvīgi melni izkārnījumi
- ir zarnu šķēršļi vai perforācijas
- ir hipofīzes audzēji ar prolaktīna izdalīšanos (prolaktinomas).
- ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība
- "EKG (elektrokardiogramma) atklāj sirdsdarbības traucējumus, ko sauc par" QT intervāla pagarināšanos "
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi slimība, kuras laikā sirds nespēj sūknēt asinis pa ķermeni (stāvoklis, ko sauc par sirds mazspēju).
- ja Jums ir traucējumi, kuru dēļ asinīs ir zems kālija vai magnija līmenis vai augsts kālija līmenis.
- ja lietojat noteiktas zāles (skatīt “Citu zāļu lietošana”).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Motilium lietošanas
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi (aknu darbības traucējumi vai nepietiekamība) (skatīt "Nelietojiet MOTILIUM šādos gadījumos")
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības traucējumi vai mazspēja). Konsultējieties ar savu ārstu, lai saņemtu padomu ilgstošas ārstēšanas gadījumā, jo var būt nepieciešams lietot mazāku šo zāļu devu vai lietot šīs zāles retāk, un ārsts var vēlēties jūs regulāri redzēt.
Domperidons var būt saistīts ar paaugstinātu sirds ritma traucējumu un sirdsdarbības apstāšanās risku. Risks var būt lielāks cilvēkiem, kas vecāki par 60 gadiem vai lieto devas, kas lielākas par 30 mg dienā. Risks palielinās arī tad, ja domperidonu lieto kopā ar citām zālēm. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat zāles infekciju (sēnīšu vai bakteriālu infekciju) ārstēšanai un / vai ja Jums ir sirds problēmas vai AIDS / HIV (skatīt sadaļu "Citas zāles un MOTILIUM").
MOTILIUM jālieto mazākajā efektīvajā devā pieaugušajiem un bērniem.
Lietojot MOTILIUM, sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt sirds ritma traucējumus, piemēram, sirdsklauves, apgrūtinātu elpošanu, ģīboni.Šajā gadījumā ārstēšana ar MOTILIUM jāpārtrauc.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Motilium iedarbību
Nelietojiet MOTILIUM, ja lietojat zāles, lai ārstētu:
- sēnīšu infekcijas, piemēram, pentamidīns vai azola pretsēnīšu līdzekļi, īpaši itrakonazols perorāls ketokonazols, flukonazols posakonazols vai vorikonazols
- bakteriālas infekcijas, īpaši eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns, levofloksacīns, moksifloksacīns, spiramicīns (šīs zāles ir antibiotikas)
- sirds problēmas vai augsts asinsspiediens (piemēram, amiodarons, dronedarons, ibutilīds, disopiramīds, dofetilīds, sotalols, hidrohinidīns, hinidīns)
- psihoze (piemēram, haloperidols, pimozīds, sertindols)
- depresija (piemēram, citaloprams, escitaloprams)
- kuņģa -zarnu trakta traucējumi (piemēram, cisaprīds, dolasetrons, prukaloprīds)
- alerģija (piemēram, mechitazīns, misolastīns)
- malārija (īpaši halofantrīns, lumefantrīns)
- AIDS / HIV, piemēram, ritonavīrs, sakvinavīrs vai telaprevīrs (tie ir proteāzes inhibitori)
- audzēji (piemēram, toremifēns, vandetanibs, vinkamīns)
Nelietojiet MOTILIUM, ja lietojat citas zāles (piemēram, bepridilu, dihfemanilu, metadonu).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas zāles infekciju, sirds slimību vai AIDS / HIV ārstēšanai.
Ir svarīgi jautāt ārstam vai farmaceitam, vai MOTILIUM Jums ir drošs, lietojot citas zāles, ieskaitot bezrecepšu zāles.
MOTILIUM kopā ar ēdienu un dzērienu
Lietojiet MOTILIUM pirms ēšanas. Ja to lieto pēc ēšanas, zāļu uzsūkšanās ir nedaudz palēnināta.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība
Nav zināms, vai MOTILIUM lietošana grūtniecības laikā ir kaitīga.
Ja esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt, pastāstiet ārstam pirms MOTILIUM lietošanas.
Barošanas laiks
Neliels domperidona daudzums tika atklāts mātes pienā. MOTILIUM var izraisīt blakusparādības zīdītā bērna sirdī. Zīdīšanas laikā MOTILIUM drīkst lietot tikai tad, ja ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
MOTILIUM neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažiem MOTILIUM komponentiem
- MOTILIUM suspensija iekšķīgai lietošanai satur mazāk nekā 1 mmol nātrija, tāpēc to var uzskatīt par nesaturošu nātriju.
- MOTILIUM suspensija iekšķīgai lietošanai satur sorbītu (E420). Sorbītam var būt viegla caureju veicinoša iedarbība. Ja Jums ir teikts, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu
- MOTILIUM suspensija iekšķīgai lietošanai satur arī metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216). Šīs vielas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas) un izņēmuma gadījumos bronhu spazmas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Motilium: Devas
Stingri ievērojiet šos norādījumus, ja vien ārsts nav devis dažādus norādījumus.
Lietojiet MOTILIUM pirms ēšanas, jo, ja to lieto pēc ēšanas, zāļu uzsūkšanās ir nedaudz palēnināta.
Ārstēšanas ilgums:
Simptomi parasti izzūd 3-4 dienu laikā pēc šo zāļu lietošanas.Nelietojiet MOTILIUM ilgāk par 7 dienām bez konsultēšanās ar ārstu.
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma, kas sver 35 kg vai vairāk
- Kopā ar šīm zālēm tiek piegādāts mērīšanas vāciņš. Šim mērtraukam ir trīs līnijas: 2,5 ml, 5 ml un 10 ml (piemēram, jums būs 10 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai, kad mērglāze ir piepildīta līdz augšējai līnijai).
- Izmēriet nepieciešamo daudzumu ar speciālu mērglāzi.
- Pārliecinieties, vai bultiņa uz mērglāzes ir vērsta uz augšu.
- Neatšķaidiet MOTILIUM un nesajauciet to ar citiem šķidrumiem.
- Parastā deva ir 10 ml (suspensija iekšķīgai lietošanai, kas satur 1 mg / ml domperidona) līdz trim reizēm dienā. Nelietojiet vairāk par 30 ml dienā (tas ir līdzvērtīgs 3 kausiņiem, kas piepildīti līdz augšējai līnijai).
- Pēc lietošanas notīriet mērglāzi.
Jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks par 35 kg
- Ārsts jums precīzi paskaidros, cik daudz zāļu jālieto bērnam un cik bieži.
- Dodiet MOTILIUM savam bērnam, izmantojot kopā ar zālēm pievienoto mērglāzi.
- Bērniem deva ir atkarīga no ķermeņa svara. Parastā deva ir 0,25 mg / kg. Šo devu var ievadīt līdz trim reizēm dienā, maksimālā kopējā deva ir 0,75 mg / kg dienā. Piemēram, bērnam, kas sver 10 kg, katras ievadīšanas deva ir 2,5 mg, un to var ievadīt līdz trim reizēm dienā, maksimālā kopējā deva ir 7,5 mg dienā.
- Dodiet devu ne vairāk kā 3 reizes dienā ar vismaz 4-6 stundu intervālu, ja iespējams, pirms ēšanas / zīdīšanas. Nedodiet zāles vairāk kā 3 reizes 24 stundu laikā.
Viegli sakratiet pudeles saturu, lai izvairītos no putu veidošanās.
Kā atvērt pudeli
Izmantojot mērglāzi
IELIET APAKRINĀJUMU "MĒRĪJUMĀ BULTIŅĀ NORĀDĪTAJĀ TŪKĀ" (kā aprakstīts zīmējumā)
Caurumi uz mērglāzes ļauj suspensijai izkļūt, ja tā tiek kļūdaini ielieta no pretējās puses uz bultiņas norādīto.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Motilium
Ja esat lietojis MOTILIUM vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz MOTILIUM, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvāko saindēšanās centru, īpaši, ja bērns ir lietojis pārāk daudz. Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana.
Jāveic elektrokardiogrammas monitorings, ņemot vērā sirdsdarbības traucējumu iespējamību, ko sauc par "QT intervāla pagarināšanu".
Informācija ārstam: ieteicama rūpīga pacienta medicīniskā uzraudzība, kuņģa skalošana, aktīvās ogles lietošana un atbalstoša terapija. Parkinsona antiholīnerģiskie līdzekļi var būt noderīgi ekstrapiramidālu traucējumu kontrolē.
Ja esat aizmirsis lietot MOTILIUM
Lietojiet zāles, tiklīdz atceraties. Ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, pagaidiet līdz nākamajai devai un tad turpiniet kā parasti.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.
Blakusparādības Kādas ir Motilium blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- Nevajadzīgas sejas vai roku vai kāju kustības, pārmērīga kratīšana, pārmērīgs stīvums vai muskuļu spazmas
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- Krampji
- Reakcijas veids, kas var rasties drīz pēc ievadīšanas un kam raksturīgi izsitumi, nieze, elpas trūkums un / vai sejas pietūkums
- Smaga paaugstinātas jutības reakcija, kas var rasties drīz pēc ievadīšanas un kurai raksturīga nātrene, nieze, pietvīkums, ģībonis un citi iespējamie simptomi, apgrūtināta elpošana
- Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: sirds ritma traucējumi (ātrs vai neregulārs sirds ritms); šādu sūdzību klātbūtnē ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc. Domperidons var būt saistīts ar paaugstinātu sirds ritma traucējumu un sirdsdarbības apstāšanās risku. Šis risks var būt lielāks pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem vai lieto devas, kas lielākas par 30 mg dienā. Pieaugušajiem un bērniem domperidons jālieto mazākajā efektīvajā devā.
Pārtrauciet ārstēšanu ar MOTILIUM un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja rodas kāda no iepriekš aprakstītajām blakusparādībām.
Citas blakusparādības, kas radušās, lietojot MOTILIUM, ir uzskaitītas zemāk:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- Sausa mute
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- Trauksme
- Uzbudinājums
- Nervozitāte
- Libido zudums vai samazināšanās
- Galvassāpes
- Miegainība
- Caureja
- Izsitumi
- Nieze
- Nātrene
- Sāpes vai sāpes krūtīs
- Krūts piena izdalījumi
- Vispārēja vājuma sajūta
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- Acu kustība uz augšu
- Menstruālā cikla pārtraukšana sievietēm
- Palielinātas krūtis vīriešiem
- Nespēja urinēt
- Izmaiņas dažos laboratorijas testos.
Dažiem pacientiem, kuri lietojuši MOTILIUM apstākļos un devās, kurām nepieciešama medicīniska uzraudzība, ir radušās šādas blakusparādības: Nemiers; krūšu pietūkums vai palielināšanās, patoloģiski izdalījumi no krūtīm, neregulārs menstruālais cikls sievietēm, grūtības zīdīt, depresija, paaugstināta jutība.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Nelietot MOTILIUM pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš "EXP." Attiecas uz tā mēneša pēdējo dienu, pirmie divi cipari norāda nākamo gadu.
- MOTILIUM suspensiju iekšķīgai lietošanai nedrīkst lietot vairāk kā 3 mēnešus pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko MOTILIUM satur
Aktīvā viela ir domperidons.
Citas sastāvdaļas ir:
nekristalizējas šķidrs sorbīts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija karboksimetilceluloze, metilhidroksibenzoāts (E218), propilhidroksibenzoāts (E216), nātrija saharīns, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds un attīrīts ūdens.
MOTILIUM apraksta apraksts un iepakojuma saturs
MOTILIUM 1 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai - 200 ml pudele.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MOTILIUM
▼ Zāles, uz kurām attiecas papildu uzraudzība. Tas ļaus ātri identificēt jaunu drošības informāciju. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām. Informāciju par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4.8.
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 10 mg domperidona.
Suspensija iekšķīgai lietošanai satur 1 mg domperidona mililitrā.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Apvalkotās tabletes: laktozes monohidrāts
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Nedaudz krēmīgi baltas tabletes, apļveida tabletes e
abpusēji izliekts.
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Viendabīga balta suspensija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Motilium ir paredzēts sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Motilium jālieto mazākajā efektīvajā devā pēc iespējas īsākā laikā, lai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.
Motilium ieteicams lietot iekšķīgi pirms ēšanas.Ja lieto pēc ēšanas, zāļu uzsūkšanās ir nedaudz lēnāka.
Pacientiem jāmēģina lietot katra deva noteiktajā laikā. Ja deva tiek izlaista, tā jāizlaiž un jāatjauno parastais dozēšanas grafiks. Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Parasti maksimālais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt vienu nedēļu.
Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki un sver 35 kg vai vairāk)
Tabletes
Viena 10 mg tablete līdz trīs reizēm dienā, maksimālā deva ir 30 mg dienā.
Suspensija iekšķīgai lietošanai
10 ml (no 1 mg / ml suspensijas iekšķīgai lietošanai) līdz 3 reizēm dienā, maksimālā deva ir 30 ml dienā.
Jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem (līdz 12 gadu vecumam) un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Deva ir 0,25 mg / kg katrai ievadīšanai. Šī deva jāievada ar vismaz 4-6 stundu intervālu līdz trīs reizēm dienā, nepārsniedzot kopējo devu 0,75 mg / kg dienā. Piemēram, bērnam, kas sver 10 kg, deva ir 2,5 mg katrai ievadīšanai, un to var ievadīt trīs reizes dienā, nepārsniedzot kopējo devu 7,5 mg dienā.
Iekšķīgi lietojams domperidons jālieto pirms ēšanas / zīdīšanas. Lietojot pēc ēšanas, zāļu uzsūkšanās ir nedaudz aizkavēta.
Tabletes
Tā kā ir nepieciešama precīza dozēšana, tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas sver mazāk par 35 kg.Šiem pacientiem ieteicams lietot suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Aknu darbības traucējumi
Motilium ir kontrindicēts vidēji smagu vai smagu aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.3). Tomēr vieglu aknu darbības traucējumu gadījumā deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
Tā kā smagu nieru darbības traucējumu gadījumā domperidona eliminācijas pusperiods tiek pagarināts, Motilium dozēšanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā atkarībā no traucējumu smaguma pakāpes atkārtotas lietošanas gadījumā, un tas var būt jāsamazina. devu.
04.3 Kontrindikācijas
Motilium ir kontrindicēts šādās situācijās:
• zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
• prolaktīnu atbrīvojoši hipofīzes audzēji (prolaktinomas).
• gadījumos, kad kuņģa kustību stimulēšana var būt kaitīga, piemēram, pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, mehānisku aizsprostojumu vai perforāciju.
• pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.2)
• pacientiem ar zināmu sirds vadīšanas intervālu pagarināšanos, īpaši QTc intervālu, pacientiem ar ievērojamiem elektrolītu darbības traucējumiem un jau esošām sirds slimībām, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.4).
• vienlaicīga visu zāļu lietošana, kas pagarina QT intervālu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
• vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošana (neatkarīgi no to ietekmes uz QT intervāla pagarināšanos) (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nieru darbības traucējumi
Smagas nieru mazspējas gadījumā domperidona eliminācijas pusperiods ir pagarināts. Atkārtotas lietošanas gadījumā Motilium dozēšanas biežums jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā atkarībā no traucējumu smaguma pakāpes. Turklāt var būt nepieciešams samazināt devu.
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
Domperidons ir saistīts ar QT intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā. Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri lietoja domperidonu, tika konstatēti ļoti reti QT intervāla pagarināšanās un torsades de pointes gadījumi. Šie gadījumi ietvēra pacientus ar traucējošiem riska faktoriem, elektrolītu darbības traucējumiem un vienlaicīgu ārstēšanu, kas, iespējams, bija veicinošie faktori. (Skatīt 4.8. ).
Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka domperidons bija saistīts ar paaugstinātu nopietnu ventrikulāru aritmiju vai pēkšņas sirds nāves risku (skatīt apakšpunktu 4.8). Paaugstināts risks novērots pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, pacientiem, kuri lieto dienas devas, kas lielākas par 30 mg, un pacientiem, kuri vienlaikus lieto QT pagarinošas zāles vai CYP3A4 inhibitorus.
Pieaugušajiem un bērniem domperidons jālieto mazākajā efektīvajā devā.
Domperidons ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu sirds vadīšanas intervālu pagarināšanos, īpaši QTc intervālu, pacientiem ar ievērojamiem elektrolītu traucējumiem (hipokaliēmiju, hiperkaliēmiju, hipomagnēmiju) vai bradikardiju, vai pacientiem ar jau esošu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju slimība sakarā ar paaugstinātu kambaru aritmijas risku (skatīt 4.3. apakšpunktu) Ir zināms, ka elektrolītu traucējumi (hipokaliēmija, hiperkaliēmija, hipomagnēmija) vai bradikardija ir apstākļi, kas palielina proaritmisko risku.
Ārstēšana ar domperidonu jāpārtrauc, ja ir pazīmes vai simptomi, kas saistīti ar sirds aritmiju, un pacientiem jākonsultējas ar ārstu.
Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par visiem sirds simptomiem.
Pediatriskā populācija
Lai gan neiroloģiskas blakusparādības ir reti (skatīt 4.8. Apakšpunktu), neiroloģisku blakusparādību risks ir lielāks maziem bērniem, jo pirmajos dzīves mēnešos vielmaiņas funkcijas un asins-smadzeņu barjera nav pilnībā izveidojušās. Tādēļ jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem ieteicams precīzi noteikt devu (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pārdozēšana bērniem var izraisīt ekstrapiramidālus simptomus, taču jāņem vērā citi cēloņi.
Piesardzība lietošanā
Apvalkotās tabletes satur laktozi un var nebūt piemērotas pacientiem ar laktozes nepanesību, galaktozemiju vai glikozes / galaktozes malabsorbciju.
Suspensija iekšķīgai lietošanai satur sorbītu un var nebūt piemērota pacientiem ar
nepanesība pret sorbītu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ja vienlaikus lieto antacīdus vai pretsāpju līdzekļus, tos nedrīkst lietot vienlaicīgi ar perorāliem Motilium preparātiem (domperidona bāzes), piemēram, tie jālieto pēc ēšanas, nevis pirms ēšanas.
Domperidons galvenokārt tiek metabolizēts caur CYP3A4 enzīmu sistēmu. In vitro pētījumu dati liecina, ka vienlaicīga zāļu lietošana, kas būtiski inhibē šo enzīmu, var izraisīt domperidona līmeņa paaugstināšanos plazmā.
Paaugstināts QT intervāla pagarināšanās risks farmakodinamiskās un / vai farmakokinētiskās mijiedarbības dēļ.
Vienlaicīga šādu vielu lietošana ir kontrindicēta
Zāles, kas pagarina QTc intervālu (torsades de pointes risks)
• IA klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, disopiramīds, hidrohinidīns, hinidīns)
• III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, dofetilīds, dronedarons, ibutilīds, sotalols);
• daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, haloperidols, pimozīds, sertindols)
• daži antidepresanti (piemēram, citaloprams, escitaloprams)
• dažas antibiotikas (piemēram, eritromicīns, levofloksacīns, moksifloksacīns, spiramicīns)
• daži pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, flukonazols, pentamidīns)
• daži pretmalārijas līdzekļi (īpaši halofantrīns, lumefantrīns)
• dažas kuņģa -zarnu trakta zāles (piemēram, cisaprīds, dolasetrons, prukaloprīds)
• daži antihistamīna līdzekļi (piemēram, mechitazīns, mizolastīns)
• dažas zāles, ko lieto vēža ārstēšanā (piemēram, toremifēns, vandetanibs, vinkamīns)
• dažas citas zāles (piemēram, bepridils, dihemanils, metadons) (skatīt apakšpunktu 4.3).
Spēcīgi CYP3A4 inhibitori (neatkarīgi no to QT pagarinošās iedarbības), piemēram:
• proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs, sakvinavīrs, telaprevīrs)
• sistēmiski azola pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, itrakonazols, ketokonazols, posakonazols, vorikonazols)
• dažas makrolīdu grupas antibiotikas (piemēram, klaritromicīns un telitromicīns)
(skatīt apakšpunktu 4.3).
Nav ieteicams vienlaikus lietot šādas vielas
• mēreni CYP3A4 inhibitori, piemēram, diltiazems, verapamils un daži makrolīdi.
Vienlaicīga šādu vielu lietošana prasa piesardzību lietošanā
Jāievēro piesardzība, lietojot zāles, kas izraisa bradikardiju un hipokaliēmiju, kā arī šādus QT intervāla pagarināšanā iesaistītos makrolīdus: azitromicīnu un roksitromicīnu (klaritromicīns ir kontrindicēts, jo tas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors).
Iepriekš minētais vielu saraksts ir indikatīvs un nav izsmeļošs.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Pēcreģistrācijas periodā ir maz datu par domperidona lietošanu grūtniecēm. Pētījumā ar žurkām tika konstatēta reproduktīvā toksicitāte lielās devās, toksiska mātei. Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Tādēļ Motilium grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja to pamato paredzamais terapeitiskais ieguvums.
Zīdīšanas periods
Domperidons izdalās mātes pienā, un zīdaiņi, kas baro bērnu ar krūti, saņem mazāk nekā 0,1% no devas, kas pielāgota mātes svaram. Nevar izslēgt nelabvēlīgas ietekmes rašanos, īpaši ietekmi uz sirdi pēc iedarbības caur mātes pienu. Šādā gadījumā jāpieņem lēmums par zīdīšanas pārtraukšanu vai domperidona terapijas pārtraukšanu / pārtraukšanu, izvērtējot zīdīšanas ieguvumus zīdainim un terapijas ieguvumi mātei. Jāievēro piesardzība riska faktoru gadījumā, kas pagarina QTc intervālu zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Motilium neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Domperidona drošums tika novērtēts 1275 pacientiem ar dispepsiju, gastroezofageālā refluksa slimību (GERD), kairinātu zarnu sindromu (IBS), sliktu dūšu un vemšanu vai citiem saistītiem stāvokļiem 31 dubultmaskētā, kontrolētā klīniskā pētījumā. Visi pacienti bija vismaz 15 gadus vecs un saņēma vismaz vienu Motilium devu (pamatojoties uz domperidonu). Vidējā kopējā dienas deva bija 30 mg (diapazons no 10 līdz 80 mg) un vidējais iedarbības ilgums bija 28 dienas (intervāli no 1 līdz 28 dienām) ). Tika izslēgti pētījumi par diabētisko gastroparēzi vai ķīmijterapijas vai parkinsonisma sekundāriem simptomiem.
Piemēro šādas definīcijas un biežumu: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
45 klīniskajos pētījumos, kuros domperidonu lietoja lielākās devās, ilgāku laiku un indikācijām, ieskaitot diabētisko gastroparēzi, blakusparādību biežums (izņemot sausu muti) bija ievērojami lielāks. Tas bija īpaši redzams farmakoloģiski paredzamiem notikumiem, kas saistīti ar paaugstinātu prolaktīna līmeni. Papildus iepriekš uzskaitītajām reakcijām ir ziņots arī par akatīziju, izdalījumiem no krūtīm, krūšu palielināšanos, krūšu pietūkumu, depresiju, paaugstinātu jutību, krūts traucējumiem. "Zīdīšana un neregulārs menstruālais cikls .
Ekstrapiramidāli traucējumi rodas galvenokārt zīdaiņiem un ļoti maziem bērniem.
Par citām nevēlamām blakusparādībām centrālajā nervu sistēmā, piemēram, krampjiem un uzbudinājumu, ziņots galvenokārt zīdaiņiem un bērniem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. Adrese http: / /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšanas gadījumi galvenokārt reģistrēti zīdaiņiem un bērniem. Pārdozēšanas simptomi var būt uzbudinājums, apziņas traucējumi, krampji, dezorientācija, miegainība un ekstrapiramidālas izpausmes.
Ārstēšana
Domperidonam nav specifiska antidota. Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāveic standarta simptomātiska ārstēšana. EKG kontrole jāveic, jo ir iespēja pagarināt QT intervālu.Var būt noderīga kuņģa skalošana un aktīvās ogles lietošana. Ieteicama rūpīga medicīniskā uzraudzība un atbalstoša terapija. Antiholīnerģiskas un pretparkinsonisma zāles var būt noderīgas ekstrapiramidālu traucējumu kontrolē.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Prokinētika, ATĶ kods: A03FA03
Domperidons ir dopamīna antagonists ar pretvemšanas īpašībām. Domperidons viegli nešķērso asins -smadzeņu barjeru. Pacientiem, kas ārstēti ar domperidonu, īpaši pieaugušajiem, ekstrapiramidālas blakusparādības ir ļoti reti, bet domperidons veicina prolaktīna izdalīšanos no hipofīzes. Domperidona pretvemšanas iedarbība var rasties, kombinējot perifēro (gastrokinetisko) iedarbību un dopamīnerģisko receptoru antagonismu. "ķīmijreceptoru iedarbināšanas zonā". , kas atrodas postrema zonā, ārpus asins -smadzeņu barjeras. Pētījumi ar dzīvniekiem, kā arī smadzenēs konstatētā zemā koncentrācija liecina par domperidona pārsvarā perifēro iedarbību uz dopamīnerģiskiem receptoriem.Pētījumi ar cilvēkiem liecina, ka perorālais domperidons palielina barības vada sfinktera spiedienu, uzlabo antrododenālo kustīgumu un paātrina kuņģa iztukšošanos. Tas neietekmē kuņģa sekrēciju.
Rūpīgs QT intervāla pētījums tika veikts saskaņā ar ICH vadlīnijām "." E14. Šajā pētījumā tika iekļauts placebo, aktīvs salīdzinātājs un pozitīva kontrole, un tas tika veikts veseliem cilvēkiem ar domperidona devu līdz 80 mg dienā devās. 10 vai 20 mg, ievadot 4 reizes dienā. Šajā pētījumā tika konstatēta maksimālā atšķirība koriģētajā QT intervālā (QTc) starp domperidonu un placebo, vidējā LS (vismazākie kvadrāti) izmaiņās salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību - 3,4 ms 20 mg domperidona ievadot 4 reizes dienā 4. dienā. Divvirzienu ticamības intervāls 90% (1,0 līdz 5,9 ms) nepārsniedza 10 ms. QTc intervāls, lietojot domperidonu devā līdz 80 mg dienā (piemēram, vairāk nekā divas reizes pārsniedzot ieteicamo maksimālo devu) deva).
Tomēr divi iepriekšējie zāļu mijiedarbības pētījumi parādīja QTc intervāla pagarināšanās pazīmes, lietojot domperidonu monoterapijā (10 mg 4 reizes dienā). Maksimālā ar laiku saskaņotā vidējā atšķirība Fridericia koriģētajā QT intervālā (QTcF) starp domperidonu un placebo bija attiecīgi 5,4 ms (95% TI: -1,7 līdz 12,4) un 7,5 msek (95% TI: 0,6 līdz 14,4).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas domperidons ātri uzsūcas, maksimālā koncentrācija plazmā tiek reģistrēta aptuveni 1 stundu pēc lietošanas. Domperidona Cmax un AUC vērtības proporcionāli palielinājās, lietojot devu robežās no 10 mg līdz 20 mg. Ar atkārtotām domperidona devām četras reizes dienā (ik pēc 5 stundām) 4 dienas tika novērota 2 vai 3 reizes lielāka domperidona AUC uzkrāšanās.
Lai gan domperidona biopieejamība ir paaugstināta veseliem cilvēkiem pēc ēšanas, pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta traucējumiem domperidons jālieto 15-30 minūtes pirms ēšanas. Kuņģa skābuma samazināšanās maina domperidona uzsūkšanos. Bioloģiskā pieejamība perorāli samazinās, iepriekš lietojot vienlaikus cimetidīnu un nātrija bikarbonātu.
Izplatīšana
Domperidons 91-93% saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Izplatīšanās pētījumi, kas veikti ar radioaktīvi iezīmētu medikamentu dzīvniekiem, parādīja "plašu audu sadalījumu, bet zemu smadzeņu koncentrāciju. Neliels zāļu daudzums šķērso placentu žurkām."
Vielmaiņa
Domperidons ātri un plaši metabolizējas aknās, hidroksilējot un N-dealkilējot.
Metabolisma pētījumi in vitro ar diagnostikas inhibitoriem norāda, ka CYP3A4 ir citohroma P-450 forma, kas visvairāk iesaistīta domperidona N-dealkilēšanā, savukārt CYP3A4, CYP1A2 un CYP2E1 ir iesaistīti domperidona aromātiskajā hidroksilēšanā.
Izvadīšana
Urīna un izkārnījumu ekskrēcija ir attiecīgi 31% un 66% no iekšķīgi lietotās devas. Izmainīto zāļu daļa izdalās nelielā daudzumā (10% ekskrementu un aptuveni 1% izdalās ar urīnu).
Pusperiods plazmā pēc vienas perorālas devas veseliem brīvprātīgajiem ir 7-9 stundas, bet pacientiem ar smagu nieru mazspēju tas ir ilgāks.
Aknu darbības traucējumi
Personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Pugh rādītājs no 7 līdz 9, Child-Pugh klasifikācija B) domperidona AUC un C ir attiecīgi 2,9 un 1,5 reizes augstāki nekā veseliem cilvēkiem.
Nesaistītā frakcija tiek palielināta par 25%, un terminālais eliminācijas pusperiods tiek pagarināts no 15 līdz 23 stundām. Personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem sistēmiskā iedarbība ir nedaudz zemāka nekā veseliem cilvēkiem, pamatojoties uz Cmax un AUC, nemainot saistīšanos ar olbaltumvielām vai eliminācijas pusperiods. Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīti. Motilium ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Nieru darbības traucējumi
Personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 2) domperidona eliminācijas pusperiods palielinājās no 7,4 līdz 20,8 stundām, bet zāļu līmenis plazmā bija zemāks nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Tā kā ļoti neliels daudzums nemainītu zāļu izdalās caur nierēm (aptuveni 1%), maz ticams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem būs jāpielāgo vienas lietošanas deva.
Tomēr atkārtotas lietošanas gadījumā devu biežums jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā atkarībā no traucējuma smaguma pakāpes, un devu var būt nepieciešams samazināt.
Pediatriskā populācija
Farmakokinētiskie dati par pediatrijas populāciju nav pieejami.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Elektrofizioloģiskie pētījumi in vitro Un in vivo norāda uz mērenu kopējo domperidona QTc intervāla pagarināšanās risku cilvēkiem. Eksperimentos in vitro uz izolētām šūnām, kas transficētas ar hERG, un uz izolētiem jūrascūciņu miocītiem iedarbības koeficienti svārstījās no 26 līdz 47 reizēm, pamatojoties uz IC50 vērtībām, kas kavē IKr jonu kanālu straumes, salīdzinot ar brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas 10 mg ievadīts 3 reizes dienā. Drošības robežas darbības potenciāla ilguma pagarināšanai in vitro eksperimentos ar izolētiem sirds audiem bija 45 reizes lielākas nekā brīvās koncentrācijas plazmā cilvēkiem, lietojot maksimālo devu. dienā (10 mg, ievadot 3 reizes dienā) Drošības robežas proaritmiskajos modeļos in vitro (izolēta Langendorfas sirds perfūzija) bija 9 līdz 45 reizes augstākas nekā brīvās koncentrācijas plazmā cilvēkiem, lietojot maksimālo dienas devu (10 mg, ievadot 3 reizes dienā). Modeļos in vivo neietekmējami līmeņi suņiem ar pagarinātu koriģētu QT intervālu (QTc) un aritmiju izraisīšana trušu modelī, kas bija jutīgs pret torsades de pointes, bija attiecīgi vairāk nekā 22 un 435 reizes lielāki nekā brīvās plazmas koncentrācijas "cilvēkam" dienas deva (10 mg, ievadīta 3 reizes dienā). Anestēzētajā jūrascūciņu modelī pēc lēnām intravenozām infūzijām kopējā koriģētā QT intervāla (QTc) ietekme uz kopējo koncentrāciju plazmā 45, 4 ng / ml neietekmēja. ir 3 reizes lielāks nekā kopējais plazmas līmenis cilvēkiem, lietojot maksimālo dienas devu (10 mg, ievadot 3 reizes dienā). Šī pēdējā pētījuma nozīme cilvēkiem pēc domperidona iedarbības iekšķīgi nav skaidra.
Ja CYP3A4 nomāc metabolismu, domperidona brīvā koncentrācija plazmā var trīskāršoties.
Lietojot lielu toksisku devu mātēm (vairāk nekā 40 reizes pārsniedzot ieteicamo devu cilvēkam) žurkām tika novērota teratogēna iedarbība. Pelēm un trušiem teratogenitāte netika novērota.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Motilium 10 mg apvalkotās tabletes
Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, želatinizēta kartupeļu ciete, povidons K90, magnija stearāts, hidrogenēta kokvilnas sēklu eļļa, nātrija laurilsulfāts.
Pārklājums: hipromeloze, nātrija laurilsulfāts.
Motilium 1 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Nekristalizējas šķidrs sorbīts, mikrokristāliskā celuloze, karboksimetilceluloze, metilhidroksibenzoāts (E218), propilhidroksibenzoāts (E216), nātrija saharīns, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
Motilium 10 mg apvalkotās tabletes: 3 gadi.
Motilium 1 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai: 3 gadi. Derīguma termiņš pēc tiešā iepakojuma (pudeles) pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Motilium 10 mg apvalkotās tabletes: uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Motilium 1 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Motilium 10 mg apvalkotās tabletes: 30 tabletes.
Motilium 1 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai: pudele ar 200 ml - bērniem neatverams vāks.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Viegli sakratiet pudeles saturu, lai izvairītos no putu veidošanās.
Mērkrūves izmantošana: IELIET PAKARĪJUMU NORĀDĪTAJĀ NOZARĒ
NO MĒRĪŠANAS BULTAS (kā aprakstīts zīmējumā)
Caurumi uz mērglāzes ļauj izvilkt suspensiju, ja tā ir izlijusi
kļūdaini pretējā pusē bultiņas norādītajai pusei
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Motilium 10 mg apvalkotās tabletes - 30 tabletes AIC n. 024953034
Motilium 1 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai - 200 ml pudele AIC n. 024953022.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā autorizācija:
Motilium 10 mg apvalkotās tabletes: 06.06.81
Motilium 1 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai: 06.06.81.
Atļaujas atjaunošana: 31.06.2005
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2015
