Aktīvās sastāvdaļas: prometazīns
FARGANESSE 50 mg / 2 ml Šķīdums injekcijām
Farganesse iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- FARGANESSE 50 mg / 2 ml Šķīdums injekcijām
- FARGANESSE® "25 mg apvalkotās tabletes"
Kāpēc lieto Farganesse? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antihistamīns sistēmiskai lietošanai
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Simptomātiska ārstēšana alerģisku stāvokļu akūtā fāzē, kas skar gļotādu un ādas elpošanas sistēmu. litiskie kokteiļi.
Kontrindikācijas Farganesse nedrīkst lietot
Zināma vai aizdomas par grūtniecību; zināma paaugstināta jutība pret prometazīnu un citiem antihistamīna līdzekļiem ar līdzīgu ķīmisko struktūru. Produkts ir kontrindicēts arī priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, jaundzimušajiem, zīdīšanas laikā, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) un tiek ārstēti ar apakšējo elpceļu slimībām, tai skaitā bronhiālo astmu. Tā antiholīnerģiskās iedarbības dēļ nelietot glaukomas, prostatas hipertrofijas, urīnpūšļa kakla obstrukcijas, pīlora un divpadsmitpirkstu zarnas stenozes vai citu kuņģa -zarnu trakta un uroģenitālā trakta slimību gadījumā.
Parenterāli prometazīns ir kontrindicēts, turklāt komata stāvoklī un alkohola, barbiturātu un citu CNS nomācošu vielu intoksikācijās.
Nejauši nejauši injicējiet Farganesse intraarteriāli vai subkutāni.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Farganesse lietošanas
Lietojot lielas devas, parasti parenterāli, var parādīties ekstrapiramidālas pazīmes. Tādēļ prometazīnu nedrīkst lietot bērniem ar pazīmēm, kas liecina par Reja sindromu vai citu aknu slimību. Tā kā prometazīns nomāc kaulu smadzeņu darbību, leikopēnijas un agranulocitozes rašanos veicina saistība ar citām mielosupresīvām zālēm. Tāpēc no šādas asociācijas vajadzētu izvairīties.
Visbeidzot, prometazīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu un sirds un asinsvadu slimībām.
Farganesse flakoni satur nātrija sulfītu un kālija metabisulfītu; šīs vielas var izraisīt alerģiskas reakcijas un smagus astmas lēkmes jutīgiem cilvēkiem un jo īpaši astmas slimniekiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Farganesse iedarbību
Antihistamīna līdzekļu iedarbību pastiprina alkohols, miega līdzekļi, sedatīvi un trankvilizatori un citas zāles, kas nomāc CNS.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Lietojot parastās terapeitiskās devas, antihistamīna līdzekļiem parasti ir ļoti dažādas blakusparādības no savienojuma uz citu un no subjekta uz subjektu. Tā kā visbiežākais sekundārais efekts ir sedācija, kas var izpausties kā miegainība, par to jābrīdina tie, kas vada transportlīdzekļus vai apmeklē darbības, kurām nepieciešama modrības pakāpe.
Īpaša piesardzība jāievēro, nosakot devu gados vecākiem cilvēkiem un bērniem, ņemot vērā viņu lielāku jutību pret antihistamīna līdzekļiem.
Antihistamīna līdzekļu lietošana var maskēt dažu antibiotiku ototoksicitātes agrīnās pazīmes.
Prometazīna pretvemšanas efekts var maskēt neatpazītas slimības simptomus un kavēt diagnozi.
Sargāt no bērniem.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Farganesse: Devas
Pieaugušie-parasti 25-50 mg (1-2 ml) dziļā intramuskulārā injekcijā vai ārkārtas gadījumā tādas pašas devas, veicot lēnu intravenozu injekciju (atšķaida 1 ml Farganesse 10 ml ūdens injekcijām).
Nedrīkst pārsniegt parenterālu 100 mg devu.
Bērni - Lietošana bērniem, īpaši bērniem no 6 mēnešu līdz 2 gadu vecumam, jāierobežo līdz neregulārai ārstēšanai vai ārkārtas situācijās un jāveic tiešā ārsta uzraudzībā.
No 6 mēnešiem līdz 1 gadam: 2,5 - 5 mg dienā. caur i.m. dziļi.
No 1 gada līdz 5 gadiem: 5-7,5 mg dienā, i.m. dziļi.
No 5 līdz 10 gadiem: 7,5-12,5 mg dienā, i.m. dziļi.
Lai sasniegtu sedatīvu hipnotisku efektu, pietiek ar 2,5-5 mg devu vakarā.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Farganesse
Pārdozēšanas gadījumā parasti tiek novērota izteikta nomācoša vai stimulējoša ietekme uz CNS.
Bērniem dominējošā ir aizraujošā darbība ar trīci, bezmiegu, uztraukumu, atetozi, ataksiju un krampjiem.
Bieži sastopama arī paplašinātu un fiksētu skolēnu klātbūtne, stipri apsārtušas sejas un drudzis, iespējams, antiholīnerģiskas iedarbības dēļ. Smagākajos stāvokļos novēro komu un sirds un asinsvadu sabrukumu
Blakusparādības Kādas ir Farganesse blakusparādības?
Lietojot parastās terapeitiskās devas, biežākās blakusparādības ir sedācija un miegainība, astēnija, viegls nogurums, kustību koordinācijas grūtības, neskaidra redze, diplopija, reibonis, troksnis ausīs. Tomēr ir iespējamas centrālās ierosmes pazīmes, īpaši bērniem, sākoties eiforijai, nervozitātei, trīcei un bezmiegam un lielās devās - krampjiem. Ekstrapiramidālas reakcijas ir reti sastopamas un rodas, lietojot lielas devas parenterāli.. Tie ir bieži sastopami arī preparāta antiholīnerģiskās iedarbības, mutes, rīkles un deguna sausuma, aizcietējuma, urinēšanas un urīna aiztures, bronhu sekrēcijas samazināšanās un sabiezēšanas dēļ, ko papildina spiediena sajūta krūtīs un apgrūtināta elpošana.
Lietojot antihistamīna līdzekļus ēdienreizes laikā, var izvairīties no epigastriskiem traucējumiem, anoreksijas, sliktas dūšas, vemšanas un caurejas.
Produkts var izraisīt fotosensibilizācijas reakcijas un alerģiskas izpausmes līdz pat anafilaktiskajam šokam.
Lietojot parastās devās, produkts neietekmē sirds un asinsvadu sistēmu.Tomēr tas ir iespējams, īpaši gados vecākiem cilvēkiem vai cilvēkiem ar paaugstinātu jutību, galvassāpes, hipotensija. tahikardija un ekstrasistoles. Ir ziņots par trombocitopēniskas purpura, leikopēnijas gadījumiem. agranulocitoze un obstruktīva dzelte.
Ja ārstēšanas laikā rodas jebkādas nevēlamas blakusparādības, izņemot iepriekš uzskaitītās, pacientam ir jāinformē ārsts.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par nevēlamu blakusparādību parādīšanos, pat ja tās nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Šis datums attiecas uz pareizi uzglabātu neskartu produktu.
SASTĀVS
Katrs flakons satur:
Aktīvā sastāvdaļa: 56,40 mg prometazīna hidrohlorīda, kas vienāds ar 50 mg bāzes.
Palīgvielas: kālija metabisulfīts, bezūdens nātrija sulfīts, nātrija citrāts, ūdens p.i. q.s. līdz 2 ml, citronskābe pēc garšas pie pH 5,6-5,7.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām: 5 ampulas pa 50 mg / 2 ml
INTRAMUSCULAR UN INTRAMUSCULAR LIETOŠANA
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FARGANESSE
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: 28 mg prometazīna hidrohlorīda, kas vienāds ar 25 mg bāzes.
1 ampula ar šķīdumu injekcijām satur:
Aktīvā sastāvdaļa: prometazīna hidrohlorīds 56,4 mg, vienāds ar 50 mg bāzes
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes
LIETOŠANA Mutes dobumā
Injicējams šķīdums
INTRAMUSCULAR UN INTRAMUSCULAR LIETOŠANA
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska alerģisku stāvokļu ārstēšana, kas ietekmē elpošanas sistēmu, gļotādu un ādu. Alerģiskas reakcijas no narkotikām un asins vai asins produktu pārliešana. Difūzs nieze. Anafilaktiskas reakcijas. Kukaiņu kodumi. Kā hipnotisks nomierinošs līdzeklis un nelieliem emocionāliem traucējumiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie - iekšķīgi: 1-4 tabletes 24 stundu laikā, sadalītas vairākās devās ēdienreizes laikā. Ievadiet lielāku devu vakarā.
Pieaugušie-parenterāli: parasti 25-50 mg (1-2 ml) dziļā intramuskulārā injekcijā vai ārkārtas gadījumā tās pašas devas, veicot lēnu intravenozu injekciju (atšķaida 1 ml Farganesse 10 ml ūdens injekcijām).
Nedrīkst pārsniegt parenterālu 100 mg devu.
Bērni - parenterāli: lietošana bērniem, īpaši bērniem no 6 mēnešu līdz 2 gadu vecumam, jāierobežo ar neregulāru ārstēšanu vai ārkārtas situācijās un jāveic tiešā ārsta uzraudzībā.
No 6 mēnešiem līdz 1 gadam: 2,5 - 5 mg dienā, i.m. dziļi.
No 1 gada līdz 5 gadiem; 5- 7,5 mg dienā, i.m. dziļi.
No 5 līdz 10 gadiem; 7,5-12,5 mg dienā, i.m. dziļi,
Lai sasniegtu sedatīvu hipnotisku efektu, pietiek ar 2,5-5 mg devu vakarā.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
04.3 Kontrindikācijas
Zināma vai aizdomas par grūtniecību; zināma paaugstināta jutība pret prometazīnu un citiem antihistamīna līdzekļiem ar līdzīgu ķīmisko struktūru. Produkts ir kontrindicēts arī bērniem līdz divu gadu vecumam, laktācijas laikā, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) un kuriem tiek veikta terapija apakšējo elpceļu slimību, tai skaitā bronhiālās astmas, ārstēšanā.
Tā antiholīnerģiskās iedarbības dēļ nelietot glaukomas, prostatas hipertrofijas, urīnpūšļa kakla obstrukcijas, pīlora un divpadsmitpirkstu zarnas stenozes vai citu kuņģa -zarnu trakta un uroģenitālā trakta slimību gadījumā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot parastās terapeitiskās devas, antihistamīna līdzekļiem parasti ir ļoti dažādas blakusparādības no savienojuma uz citu un no subjekta uz subjektu.
Īpaša piesardzība jāievēro, nosakot devu gados vecākiem cilvēkiem un bērniem, ņemot vērā viņu lielāku jutību pret antihistamīna līdzekļiem.
Antihistamīna līdzekļu iedarbību pastiprina alkohols, miega līdzekļi, sedatīvi līdzekļi un trankvilizatori, kā arī citas zāles, kas nomāc CNS.
Prometazīna pretvemšanas efekts var maskēt neatpazītas slimības simptomus un kavēt diagnozi.
Lietojot lielas devas, parasti parenterāli, iespējamas ekstrapiramidālas pazīmes, tādēļ prometazīnu nedrīkst lietot bērniem ar pazīmēm, kas liecina par Reja sindromu vai citu aknu slimību.
Visbeidzot, prometazīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu un sirds un asinsvadu slimībām.
Tā kā prometazīns nomāc kaulu smadzeņu darbību, leikopēnijas un agranulocitozes rašanos veicina saistība ar citām mielosupresīvām zālēm. Tāpēc no šādas asociācijas vajadzētu izvairīties.
SARGĀT NO BĒRNIEM
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Antihistamīna līdzekļu iedarbību pastiprina alkohols, miega līdzekļi, sedatīvi un trankvilizatori un citas zāles, kas nomāc CNS.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecības un zīdīšanas laikā zāles drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā visbiežākais sekundārais efekts ir sedācija, kas var izpausties kā miegainība, par to jābrīdina tie, kas vada transportlīdzekļus vai apmeklē darbības, kurām nepieciešama modrības pakāpe.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lietojot parastās terapeitiskās devas, biežākās blakusparādības ir sedācija un miegainība, astēnija, viegls nogurums, kustību koordinācijas grūtības, neskaidra redze, diplopija, reibonis, troksnis ausīs. Tomēr ir iespējamas centrālās uzbudinājuma pazīmes, īpaši bērniem, sākoties eiforijai, nervozitātei, trīcei un bezmiegam un, lietojot citas devas, krampjiem. Ekstrapiramidālas reakcijas ir reti sastopamas un rodas, lietojot lielas devas parenterāli.. Tie ir bieži sastopami arī preparāta antiholīnerģiskās iedarbības, mutes, rīkles un deguna sausuma, aizcietējuma, urinēšanas un urīna aiztures, bronhu sekrēcijas samazināšanās un sabiezēšanas dēļ, ko papildina spiediena sajūta krūtīs un apgrūtināta elpošana.
Lietojot antihistamīna līdzekļus ēdienreizes laikā, var izvairīties no epigastriskiem traucējumiem, anoreksijas, sliktas dūšas, vemšanas un caurejas.
Produkts var izraisīt fotosensibilizācijas reakcijas un alerģiskas izpausmes līdz pat anafilaktiskajam šokam.
Lietojot parastās devās, produkts neietekmē sirds un asinsvadu sistēmu, tomēr tas ir iespējams, īpaši gados vecākiem cilvēkiem vai cilvēkiem ar paaugstinātu jutību vai parenterāli lietojamo prometazīnu, galvassāpes, hipotensija, tahikardija un ekstrasistoles. Ir ziņots par trombocitopēniskas purpura, leikopēnijas, agranulocitozes un obstruktīvas dzelte gadījumiem.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā parasti tiek novērota izteikta nomācoša vai stimulējoša ietekme uz CNS. Bērniem dominējošā ir aizraujošā darbība ar trīci, bezmiegu, uztraukumu, atetozi, ataksiju un krampjiem. Bieži sastopama arī paplašinātu un fiksētu zīlīšu klātbūtne, stipri apsārtušas sejas un drudzis, iespējams, antiholīnerģiskas iedarbības dēļ. Koma un sirds un asinsvadu sabrukums .
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farganesse ir zāles, kas iegūtas no fenotiazīna ar spēcīgu un ilgstošu antihistamīna darbību, pretvemšanas, eksudatīvu, nomierinošu un hipnotisku aktivitāti.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
H1 antagonisti labi uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta. Pēc iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-3 stundu laikā, un aktivitātes ilgums ir aptuveni 4-6 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
H1 antagonistiem nav kancerogēnas aktivitātes
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Pārklātas tabletes:
Laktoze, ciete, polivinilpirolidons, nātrija karboksimetilceluloze, magnija stearāts, sandraka, kolofonijs, talks, magnija karbonāts, titāna dioksīds, E 172, arābu gumija, karnaubas vasks, saharoze.
Injicējams šķīdums:
Kālija metabisulfīts, bezūdens nātrija sulfīts, nātrija citrāts, citronskābe, ūdens p.p.i.
06.2 Nesaderība
Tie nav zināmi
06.3 Derīguma termiņš
Pārklātas tabletes: 48 mēneši.
Šķīdums injekcijām: 48 mēneši
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Sargāt no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Tabletes: blisteri savienotā alumīnija / PVDC un PVC / PVDC: 20 apvalkotās tabletes pa 25 mg
Flakoni: neitrāla stikla flakons ar drošības pārtraukumu: 5 flakoni pa 50 mg / 2 ml.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Aosta 10 - 20144 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"25 mg apvalkotās tabletes" 20 tabletes - AIC 026964015
"50 mg / 2 ml šķīdums injekcijām" 5 ampulas - AIC 026964039
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2005. gada 31. maijs
